橡胶奶嘴编制说明

1食品安全国家标准 橡胶奶嘴 （征求意见稿）编制说明一、任务来源及起草过程（一）任务来源根据 2007 年 3 月全国食品容器包装材料国家卫生标准修订工作协作组第 1 次会议的制标计划分工，由我所负责修订橡胶奶嘴卫生标准 ，我所会同浙江省疾病预防控制中心、义乌市阿琴塑料有限公司和贝亲婴儿用品（上海）有限公司等联合组成修订标准项目组,本着严格、认真、科学和负责的原则按会议要求开展了工作。GB4806.294橡胶奶嘴卫生标准 （以下简称 94 标准）自 1984 年制订发布实施，1994 年第一次修订以来，对规范我国橡胶奶嘴市场，提高产品质量、保护消费者利益，促进国内外贸易等方面发挥了积极的作用。近年来，随着国内外市场对橡胶奶嘴需求的有效增长，我国橡胶奶嘴的生产发展较快。我国橡胶奶嘴的外观设计和内在质量上均有了一定的改观和进步，其品种数量也有了相应的增加。奶嘴主要用于喂养婴幼儿，奶嘴的质量好坏，直接影响到婴幼儿的身体健康和安全。现行的 94 标准在体例上已不符合标准化工作导则第一部分：标准结构与编写规则 （GB/T1.12009）的要求。为了更好的规范我国橡胶奶嘴市场，进一步提高产品的卫生质量，保护消费者利益，促进与国际标准的接轨，及时修订 94 标准是非常必要的。本标准修订后原则上应尽最大限度保护消费者健康不受到侵害，并能满足目前经济发展水平及贸易的需求，兼具科学性、合理性和可操作性，对原标准限量指标体系做了调整。本标准代替 GB4806.294橡胶奶嘴卫生标准 。（二）起草过程 本项目组按标准修订工作实施方案，完成了国内外相关资料的收集和调研，了解了近年来国内外产品卫生质量的动态情况，对国内企业产品生产配方、生产设备、生产工艺等进行了调研。确定了拟增加和修订的限量指标，与实验室探讨了相应的检测方法。通过分析对照，项目组认为：近年来，随着国内外市场对橡胶奶嘴需求的增长，我国目前生产量和出口量都不断增加。因此，在原 GB4806.294 的基础上，充分采用国际的和先进国家的有关标准，是新修订橡胶奶嘴卫生标准的重要原则。2008 年 3 月 25 日在杭州召开了国家卫生标准修订工作协作组会议。会议通过认真研究和讨论，基本确定了标准修订的范围、内容和技术要求等主要内容，并对新增指标（挥发性物质、N-亚硝胺、N- 亚硝酸盐）的检验方法和限量标准进行了探讨。项目组通过学习国家的有关法律、法规和标准编写规则，起草完成了橡胶奶嘴卫生标准和编制说明 。采集了 6 家企业 35 件样品进行检测，检测项目包括蒸发残渣（蒸馏水、4乙酸） 、高锰酸钾消耗量（蒸馏水） 、锌（4乙酸） 、重金属（以 Pb 计） ，样品检测方法按相应的方法进行。挥发性物质、N- 亚硝胺和 N-亚硝酸盐目前浙江省疾病预防控制中心无法测定，暂时无法确定检测方法。二、与我国有关法律、法规和标准情况的说明本标准依据中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国标准化法及有关法规、规章进行修订。我国的 GB 9685食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准、GB/T 5009.60-2003食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法、GB/T 5009.64-2003食品用橡胶垫片（圈）卫生标准的分析方法等有关标准均作为标准的规范性引用文件，2标准规定的助剂使用、检验方法等与以上标准没有矛盾。本标准对指标单位作了换算，将原来的mg/L 换算为 mg/dm2。三、与国外相关法律、法规和标准的关系本着新标准的应尽量最大限度保护消费者健康和尽可能与国际接轨的原则，本标准在修订过程中主要参考了英国标准（等同于欧洲标准）EN 14350-2:2004婴幼儿使用和护理用品饮用器具第二章：化学性能要求和测试其中规定了挥发性物质的含量0.5，N-亚硝胺限量值为0.01mg/kg 和 N-亚硝酸盐 0. 1mg/kg；欧洲理事会决议（2004）5 中关于在食品中使用有机硅氧聚合物的规定（蒸发残渣10mg/dm 2） 。因此本标准在保留原标准指标的前提下，增加了挥发性物质、N- 亚硝胺和 N-亚硝酸盐的限量。表 1 本修订标准与原标准、国外标准比较对照表指 标项 目本标准 原标准 美国 日本 欧盟蒸发残渣，mg/dm 2蒸馏水，60， 2h 6 30 mg/L 10 mg/dm24乙酸，60， 2h 24 120 mg/L 10 mg/dm220乙醇 10 mg/dm2正已烷 10 mg/dm2高锰酸钾消耗量，mg/ dm 2蒸馏水，60， 2h 6 30 mg/L锌，mg/ dm 24乙酸，60， 2h 6 30 mg/L重金属(以 pb 计)，mg/ dm 24乙酸，60， 2h 0.2 1 mg/L 25 mg/kg（方法不同）挥发性物质， 0.5 0.5N-亚硝胺，mg/kg 0.01 0.01N-亚硝酸盐，mg/kg 0.1 0.1四、标准中主要内容的确定原则和依据本标准的修订根据中华人民共和国食品安全法和中华人民共和国标准化法及有关法规、规章，按 GB/T 1.1标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写规则中的原则要求进行编写。（一）范围删除原标准中的“本标准规定了橡胶奶嘴的卫生要求与检验方法”。（二）规范性引用文件删除原标准中“引用标准” 一项。规范性引用文件与标准一样同时具有约束力。根据 GB/T1.1-2009 规范性引用文件的要求，可对引用文件采用注日期或不注日期，结合本标准实际使用情况，本标准采用不注日期，即引用文件的最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。（三）技术要求31、原料要求：为了强调橡胶奶嘴生产原料的质量要求，并与其他国家标准的基本结构上保持一致，把原料要求从原标准的“技术要求”中独立出来作为单独一项。2、将原标准中的“感官指标”和“ 理化指标”纳入“技术要求”的下级目录,并改为“感官要求”和“理化指标”。3、感官要求改为“色泽正常，无异嗅、无异物”。4、理化指标：4.1 蒸发残渣的指标，我国 94 标准规定水浸泡液30mg/L、4乙酸浸泡液120mg/L。参考欧洲理事会决议（2004）5 中关于在食品中使用有机硅氧聚合物的规定，总迁移量不得超过 10mg/dm2或 60mg/kg(相当于 50mg/L)，相比较存在明显差异。但我国标准与欧盟标准对样品的浸泡温度和时间有很大差别，欧盟标准以实际使用温度为参考依据，本次修订仍维持原限量值不作修改。考虑到物质迁移量与浸泡容器接触面积直接相关。因此本次修订参照欧盟标准的表述方法，将迁移量指标单位由原来的 mg/L 换算为 mg/dm2，即蒸发残渣（蒸馏水定为6mg/dm 2，4乙酸定为24mg/dm 2） 。本次检测了 35 件样品，按现有成熟的检验方法测定了蒸发残渣指标（蒸馏水、4乙酸），范围在 0-2.6mg/ dm2 和 0.22.8mg/ dm2 之间，合格率 100%。4.2 锌的指标，我国 94 标准规定 4乙酸浸泡液30mg/L。指标单位由原来的 mg/L 换算为mg/dm2，限量值为6mg/ dm 2。本次检测了 35 件样品实测值均6mg/ dm2，合格率 100%。4.3 高锰酸钾消耗量、重金属的限量指标未作修订，仅将单位由原来的 “mg/L”换算为“mg/ dm2”，本次检测的 35 件样品，高锰酸钾消耗量限量值为6mg/ dm2,实测值在 0.1264-0.2528 mg/ dm2 之间，合格率 100%;重金属限量值为0.2mg/ dm 2。实测值均 0.2mg/dm2，合格率 100%。4.4 挥发性物质含量、N-亚硝胺和 N-亚硝酸盐的限量指标，我国 94 标准中没有这 3 项指标，英国标准（等同于欧洲标准）EN 14350-2:2004婴幼儿使用和护理用品饮用器具第二章：化学性能要求和测试中规定了挥发性物质含量0.5，N-亚硝胺限量值为0.01mg/kg 和 N-亚硝酸盐0. 1mg/kg。参考欧盟标准，也为了进一步与国际先进标准接轨，本次修订增加此 3 项指标，限量值定为挥发性物质含量0.5，亚硝胺限量值为0.01mg/kg 和亚硝酸盐0. 1mg/kg。但现在浙江省疾控中心还不具备此项目的检测方法和检测能力，故未能提供测试数据。（四）检验方法蒸发残渣（蒸馏水、4乙酸）、高锰酸钾消耗量、锌、重金属指标的检验方法按 GB/T 5009.60-2003食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法和 GB/T 5009.64-2003食品用橡胶垫片（圈）卫生标准的分析方法相应规定进行。挥发性物质含量、N-亚硝胺和 N-亚硝酸盐的检验方法如参考欧盟标准，浙江省疾病预防控制中心无法测定，故暂时没有相关检验方法和数据。蒸发残渣（20乙醇、正己烷）参照国家相关方法进行测定后，奶嘴有关溶剂溶出影响测定数据，无法检出正确数据，故未制定相关指标。（五）添加剂为了强调添加剂的使用，并与其他国家标准的基本结构上保持一致，把添加剂的质量要求及使用要求独立出来作为单独一项。（六）其他按国家产品标识的有关规定，结合垫片的特点，本次修订增加了有关产品的标识规定， 在产品或最小销售包装应标识“食品接触用”。 在产品或最小销售包装应标识产品的材质。五、测试结果汇总4浙江省疾病预防控制中心共计测试 35 件橡胶奶嘴样品。具体结果见橡胶奶嘴检测结果表。根据实测结果，本标准基本符合目前实际情况，综合结果见表 2。5表 2 橡胶奶嘴卫生指标测试结果汇总项目 样品数 范围 合格率（%） 限制蒸发残渣，mg/dm 2蒸馏水，60， 2h 35 02.6 100 64乙