器械联盟.doc

北京医疗器械产业创新联盟申报材料二一年八月材料一申 请 表一、联盟简况联盟名称（全称）北京医疗器械产业创新联盟技术领域生物医药联盟理事长所在单位联盟常设机构的依托单位名称北京生物技术和新医药产业促进中心常设机构通讯地址北京市海淀区马连洼北路151号，中国医学科学院药用植物研究所院内邮编100193联系人宁宁电员总数32个成员企业数量19个成员高校数量4个成员研究机构数量3个二、技术创新目标联盟将通过开展产业发展研究，为企业发展提供经济及政策咨询，为政府决策提供理论依据；整合优质资源，通过合作开发、联合共建等方式推动科技成果转化；开展与国际相关组织机构、研究院所、高校以及产业园区等合作与交流，促进国际合作与交流；搭建公共服务平台，提升专业服务水平，加快产品市场化进程等方式为我国医疗器械产业实现跨越式发展做出伟大贡献。三、联盟成员单位在行业（或领域）中地位的简要说明序号成员单位名称(按拼音排序)及法人代码在行业（或领域）中的地位1安泰科技股份有限公司安泰科技股份有限公司是以中国钢研科技集团有限公司（原国家级大型科研院所钢铁研究总院）为主要发起人，联合清华紫光(集团)总公司等单位发起成立的股份有限公司，是国家科技部及中科院联合认定的国家高技术企业，也是被北京市科学技术委员会认定的骨干高新技术企业。 安泰科技以先进金属材料为主导产业，在“非晶、纳米晶材料、太阳能等先进能源材料”“粉末冶金制品”“金属磁性材料”“焊接材料”“金刚石工具”“高速工具钢”等6个产业领域，依靠领先的综合技术，多年来为研制我国航空、航天、信息、电力、电子、冶金、化工、石化、建筑、交通、生物医药、新能源和环保等产业领域的关键材料做出了重要贡献。 经过十年的发展，安泰科技已建成北京中关村永丰产业园，空港新材料产业园、中关村昌平产业园及河北涿州四个产业基地，总面积近700亩；在上海、石家庄、深圳等地拥有11家控参股企业；在北美、欧洲和亚洲地区建立了良好的商贸渠道和技术协作关系，并在日本、越南等国家设有分支机构。产品已销往50多个国家和地区，被国内外众多知名企业所认可。2北京爱普益生物科技有限公司北京爱普益生物科技有限公司成立于 2005年7月，注册资金3,000万元。是一家致力于研发、生产分子诊断产品与提供临床检验服务的生物医药企业，2007年经北京市科学技术委员会认定为高新技术企业。爱普益自主开发、生产、销售包括实用型低密度生物芯片的一系列应用于临床诊断及卫生检疫领域的高端分子诊断试剂盒，以及相关配套仪器，为临床医疗、检验、检疫机构提供高质量的系列分子诊断产品。同时，爱普益建立面向各级医疗机构的独立临床检验中心，以先进的设备和完善的技术平台为社会提供专业、系统的临床医学检验服务。爱普益成立以来，已与解放军总医院第一附属医院（304 医院）、北京出入境检验检疫局、北京肺部肿瘤与结核病防治研究所、北京和利时系统工程股份公司、湖北凯迪电力集团公司等单位签订合作协议，从临床实践和各种实际需求出发共同开发相关产品。3北京超思电子技术有限责任公司北京超思电子技术有限公司是集研发、生产、销售为一体的国家重点医疗器械高新技术企业，已通过国家医疗器械质量体系CMD认证和国际ISO9001:2000质量体系认证。致力于患者生理监护及信息分析产品的应用和市场开拓，在中国地区医疗器械市场上占据独特位置，其麦迪MMED品牌在国内享有很高的品牌知名度。 北京超思电子技术有限公司成立于1993年，为股份制企业。以国家航天部为依托，拥有一大批中国医疗电子行业内的具有丰富经验的高科技人才，不断创造出一代又一代高质量医疗产品，产品涉及医疗护理、医疗诊断、医疗信息、医学影像四大领域。 经过多年努力，公司的规模不断扩大，在北京市高新技术产业开发区建立了大型生产基地，公司员工近人，其中大学本科以上学历占以上，在电子、计算机软硬件、机电一体化、生物工程和信息工程方面具有雄厚的实力，公司在全国设有二十二个地区级常驻办事处、十个地区维修站，具有完整的销售和维修网络，并与国内外医学界保持着密切的联系和友好合作。公司成立至今，始终以发展我国高技术医疗器械工业，赶超世界先进水平为宗旨，坚持向用户提供价格合理、品质优良的产品和优质服务，在同行中享有很高的声誉。4北京大恒医疗设备有限公司北京大恒医疗设备有限公司致力于肿瘤精确放射治疗、放射诊断及医学影像网络等技术产品的研发、生产、销售和服务。二一年九月被国家科技部认定为国家863高科技研究发展计划成果产业化基地。 公司所做的不是一个单纯的产品销售，而是产品+技术继续培训提高+临床权威机构的前沿治疗方案，是一个整体服务系统，是把治疗水平推向于国际接轨的服务系统。 公司宗旨：振兴民族医疗器械，造福国家和人民，为提高我国整体放射治疗水平服务，为实现我国高技术产业化作出贡献。5北京航天长峰医疗器械有限责任公司 航天长峰公司是我国军工企业最早参与医疗器械产品研制的企业，拥有20多年产业经验，是中国航天系统最具实力和规模的医疗器械骨干企业。 航天长峰是国内唯一一家集手术室产品（麻醉机、呼吸机、手术床、手术灯、吊塔）、手术室净化工程、手术室麻醉信息系统为一体的公司，致力于为用户提供“手术室全面解决方案”。公司拥有覆盖全国的用户服务网络和遍布世界60多个国家的国际营销网络，获得了医疗器械产品“全国用户满意企业”的荣誉。 航天长峰是国内医疗器械行业首家通过了ISO9001和ISO13485医疗器械产品国际质量体系认证的企业，并取得了通往国际市场的欧盟产品CE认证，是国家发改委重点支持的医疗器械产业化基地，是国家科技部和商务部首批重点支持的医疗器械出口型企业。6北京航天中兴医疗系统有限公司北京航天中兴医疗系统有限公司由中国航天系统组建成立的，是一家专门从事数字医学影像系统的研制、生产和销售的企业。公司1998 年10月在北京新技术产业开发试验区注册，1999年9月通过中国高新技术企业认定。公司以航天技术为依托，主要研制、生产中国人自己的DR产品 低剂量数字化医用诊断X射线机（LowDose Digital Radiographic Device），该项目填补了我国在该领域的空白。7北京金豪制药有限公司北京金豪制药股份有限公司是从事生物技术领域的高新技术企业1993年成立公司位于北京经济技术开发区占地面积6000平方米拥有标准的GMP生产厂房2006年公司通过了ISO13485：2003和ISO9001：2000体系认证在生产质量管理方面迈上新台阶大大提高了自身竞争力公司本着锐意进取求实创新的精神重视基础研究自行研发了多项基因工程抗原和单克隆抗体并相继推出了酶联免疫试剂免疫快速诊断试剂分子诊断试剂血型试剂生化试剂等产品品种多达80余种。8北京京精医疗设备有限公司北京京精医疗设备有限公司由金卫医疗科技有限公司投资，于2000年6月在北京成立，专门从事血液回收系统、血液净化、血液治疗及血液储存技术的开发，是集研究、生产、推广、销售、服务、培训为一体的高新技术企业。公司拥有实力雄厚的科研力量及销售网络，掌握先进的专利技术，遵循科学化、制度化的经营管理理念，抓住市场机遇，不断开发高新技术及产品，快速进入了中国血液医疗技术领域。公司的主要产品自体血液回收系统已在全国31个省、市、自治区的数百家大中型医院应用，占据了国内市场的主导地位，具有极其长远的竞争力。9北京生物技术和新医药产业促进中心北京生物技术和新医药产业促进中心成立于1996年6月24日，其主要任务是面向生物工程和新医药产业不断提供专业化服务，促进产业健康持续发展。 中心始终以发展北京生物工程和新医药产业为己任，密切联系政府有关部门、科研机构、知名学府、制药企业及相关组织和学术团体。以做中国最好的专业咨询机构为目标，形成了六个专业工作平台，并拥有北京生物工程学会、北京中关村生物工程和新医药企业协会两家专业社团机构。中心已成为北京生物工程和新医药产业的重要窗口之一，赢得产业界的广泛关注。10北京市医疗器械检验所北京市医疗器械检验所成立于1983年，原挂靠于北京医疗器械研究所，隶属北京市医药总公司，2000年贯彻实施医疗器械监督管理条例，由北京医药管理局对本所重新组建，2000年5月经北京市编委批准为独立法人的事业单位，行政关系隶属于北京市药品监督管理局。1988年通过了原北京标准计量局的机构认可和计量认证，1993年初通过了原国家技术监督局的计量认证和原国家医药管理局的授权，1996年通过了北京市科技成果检测鉴定市级检测机构授权，1997年通过中国国家进出口商品检验实验室认可委员会（CCIBLAC）的认可，1998年通过了中国实验室国家认可委员会( CNACL )的认可，2005年通过了德国TV莱茵、德国TVPS，目前我所具备以下认可和授权的资格：中国实验室国家认可委员会认可实验室（证书号：0704）、国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心、北京市医疗器械产品质量监督检验站（证书号：041）、德国TV莱茵认可第三方实验室、德国TVPS认可第三方实验室。2000年以来，本所机构、财务开始独立运行，健全了岗位职责和管理制度，按照GB/T15481-2000的要求修改质量体系文件。同时充实了技术人员，购置了大量的检测设备，实验室场地进行扩大与改造。从软件、硬件多方面着手，开展医疗器械生物性能、化学性能、体外诊断试剂、CT、磁共振、超声设备以及核医学设备等专业新项目的研究与开发，于2003年7月通过CNAL的复评审与扩项评审，2004年10月通过监督评审与再次扩项，2005年9月再次扩项。现在，经授权的检验范围包括：医用电子、医用射线、核医学、电声学、体外诊断系统、一次性医疗产品、医用防护用品、医用橡胶制品、口腔材料、生物安全柜等专业领域的206种产品，涉及406项标准。与此同时通过了国家食品药品监督管理局对医疗器械检测机构的能力认可，授权的检验项目达500种产品。11北京万东医疗装备股份有限公司北京万东医疗装备股份有限公司(简称万东医疗)，于1997年5月在上海证券交易所上市（股票代码：600055）。公司总部暨研发中心位于北京市中关村科技园电子城园区，在南京、重庆、杭州、西安、南昌、福州、济南等地设有分公司及办事处，营销及服务网络覆盖全国及世界50多个国家和地区，是国际知名、国内领先的医学影像设备供应商。公司建有由数字影像设备工场、磁共振产品工场、核心部件工场构成的生产制造基地。还建有由放射技术研发中心、磁共振技术研发中心及工艺研究设计中心构成的影像技术研发基地。2007年，公司被评为北京市百家自主创新试点企业。公司占地面积10余万平方米，现有员工1100人，具备年产6000套以上X射线设备的生产能力，是世界上最大的放射影像设备制造商之一。公司生产的“万东”品牌医学影像诊疗产品被评为北京市名牌产品，涵盖医用X射线诊断设备、磁共振成像设备领域内的多个门类，其中普及型产品国内市场占有率达到50%以上。12北京万泰生物药业股份有限公司北京万泰生物药业股份有限公司是养生堂集团控股的，以科研、开发、生产为一体的体外诊断试剂，疫苗生产企业,已成为国家生物高新技术产业化示范工程基地。生产HBsAg、HCV、HIV、TP、TRUST、HTLV等血源筛查的全套试剂，及用于医院临床检测肝炎、性病、肿瘤等酶免和金标快速诊断试剂，同时还提供55个品种、200多个规格的生化产品，是国内产品齐全的体外免疫诊断试剂生产商之一。作为国家生物高新技术产业化示范工程基地，公司已通过了GMP/ISO13485/ISO9001等质量体系认证，承担了国家863计划、九五攻关、十五攻关、及教育部、省（市）重点攻关等多个科研项目，并致力于将科研机构的研究成果快速转化，实现其产业化。万泰拥有全国最大、世界一流的诊断试剂和基因工程疫苗生产制造基地。公司主要生产的艾滋病病毒(HIV)诊断试剂，乙肝病毒(HBV)全套诊断试剂，丙肝病毒(HCV)诊断试剂，戊肝病毒(HEV)诊断试剂、梅毒诊断试剂(TP,TRUST)、轮状病毒(RV)诊断试剂、T 淋巴细胞白血病病毒抗体(HTLV)等用于血站和医院临床的酶免及金标法快速诊断试剂，以及生化系列(8大类，55个品种，200多个规格)检测试剂，是国内产品齐全的体外免疫诊断试剂生产企业。公司提供用于血源筛查的全套试剂： HBsAg、HCV、HIV、TP、TRUST，产品工艺先进，质量稳定，批批通过中国药品生物制品检定所的检定。公司奉行“质量第一，服务用户”的经营理念，以高质量的产品、良好的公司信誉、优质的售后服务立志成为国内先进的临床医学生物诊断试剂企业。13北京谊安医疗系统股份有限公司北京谊安医疗系统股份有限公司目前员工达600余人。在国内市场，谊安建立了7个销售大区，并大力发展分销商，全面覆盖省级、地市级、县级及乡镇的广大医疗机构。覆盖全国的客户/售后服务中心，为分布在各地的7900多家医院的15000余台套设备提供快捷高效的服务。 国际市场，谊安积极推进产品标准的国际化和技术升级，加速国际化进程。此前，已有19项产品获得欧盟CE认证，销往全球90多个国家和地区。08年，谊安麻醉机取得重大突破，获得美国FDA 510K许可，成功登陆美国市场。自主创新造就了谊安的竞争优势。谊安研发人数超过30%，每年的研发经费均超过销售收入的10%，至今已经获得授权和申报的专利达到248项，发明专利172项。与国防科技大学建立“联合实验室”，与解放军总医院建立“机械通气临床研究中心”，构建起“产学研用”的科技创新体系。14北京源德生物医学工程有限公司北京源德生物医学工程有限公司成立于 1999 年，公司总部和现代化工厂位于北京经济技术开发区内。并于 2001 年通过 ISO9001国际质量体系认证。北京源德生物医学工程有限公司拥有现代化的工厂，用于高能聚焦超声肿瘤治疗机、增敏化学发光分析仪及试剂的生产，并从事新产品的研发。公司采用国际先进的管理手段，拥有一批懂管理、业务强的专业人才，建立了覆盖全国的直销、分销及客户服务网络。持续的技术创新、严格的质量管理和完善的售后服务构成了公司的核心竞争力，为企业的长期健康发展奠定了坚实基础。15乐普(北京)医疗器械股份有限公司乐普（北京）医疗器械股份有限公司成立于1999年，是由中国船舶重工集团公司第七二五研究所和美国WP公司共同出资组建。公司主要从事冠状动脉介入医疗器械的研发、生产和销售，是国内高端医疗器械领域能够与国外产品形成强有力竞争的为数较少的企业之一。自成立以来，公司相继完成了支架、导管等多项介入医疗核心产品的研制开发和产业化工作，在业内第一个获得国家药监局颁发的“冠状动脉支架输送系统”产品注册证（III类）、第一个研发并试制成功抗感染“药物中心静脉导管”。公司主要产品包括血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统、冠脉支架输送系统、PTCA球囊扩张导管、药物中心静脉导管等。公司的控股子公司天地和协主要产品为麻醉类介入医疗产品、心脏介入手术用鞘管和导丝等；控股子公司上海形状主要产品为动脉导管未闭（PDA）封堵器、房间隔缺损（ASD）封堵器、室间隔缺损（VSD）封堵器等。公司拥有国家药监局颁发的III类医疗器械产品注册证9项，拥有北京药监局颁发的II类医疗器械产品注册证1项，拥有北京药监局颁发的I类医疗器械产品注册证2项，正在申请报批的产品注册证2项，是国内较早具备雷帕霉素药物支架涂敷技术的企业，国内为数极少的具备自主技术生产加工球囊扩张导管与造影导管的企业。围绕药物支架及其配套系列产品，公司已拥有国家批准的专利36项，申请待批准的30项（其中4项正在申请国际专利）。16清华大学医学院清华大学医学院成立于 2001 年 10 月 25 日 ，首任院长由我国著名医学科学家、两院院士吴阶平教授担任。 医学院目前包括生物医学工程系，将成立医学系和药学系，培养临床医学、基础医学、药学、生物学、生物医学工程专业的学生。依托清华大学作为综合性大学的整体优势，医学院致力于培养具备人文社会科学、自然科学、基础医学及临床医学等相关基础理论知识，既掌握临床技能又具备科学研究能力，能在医学领域从事研究、医疗服务、教学及管理的医学科学家、高级临床医生、医学教育工作者和医学高级管理人才。医学生学制 8 年，学生完成学业，成绩优良者将获得医学博士学位（M.D.）。 医学院充分利用清华的师资和实验室条件，完成相关理工学科基础教学任务，逐步建立起一套比较完整、先进的基础及临床医学的教学体系，吸取国内外先进的教学体系及教学方法的成功经验，部分课程采用英语授课。为此，医学院除了将在国内招聘著名的医学教授和著名医生外，还努力从国内外招聘优秀的中青年医学人才。已经引进施一公、程京、吴清玉、左焕琮、刘国松、孙方霖、张林琦、颜宁等一批知名教授和学者。此外，我院还将继续聘请海内外一批著名的教授和医生担任我院的客座教授和顾问。 医学院于2005年9月与解放军总医院（301医院）签订合作协议，商定301医院成为清华大学医学院的临床教学医院，第一批聘请22位知名专家作为清华大学的兼职教授，并在科学研究领域开展广泛合作。 17易生科技（北京）有限公司易生科技（北京）有限公司坐落于中关村科技园区，拥有国际一流的研发和生产设施，注册资本7200万元人民币；公司创始人和研发管理团队主要由海外归国的医疗器械行业领军人才组成，是一家专业从事新型微创介入医疗器械的研发、生产、销售及技术支持的中美合资高新技术企业。公司于2009年成为中关村国家自主创新示范区第三批百家创新型试点企业，取得中关村高新企业证书、海淀区创新企业证书；易生科技研制的药物支架项目亦被评为海淀区重大科技项目。2010年度，易生科技被列为北京市生物医药产业跨越工程首批六家潜力企业之一（G20工程），海淀区重点企业。公司的核心竞争力源于强大的研发团队。其核心成员专注介入医疗器械行业，曾多年在著名跨国公司担任要职，获得百余项美国及欧洲专利。公司自主研发的爱立Tivoli药物洗脱冠脉支架系统，拥有多项核心自主知识产权，采用当今世界公认的领先技术，是全球第一个钴铬合金与完全降解药物涂层结合的产品，解决了药物涂层不能完全降解的技术难题，可大幅提高支架的机械性能、生物相容性、药物控释性能，是针对目前支架备受关注的晚期血栓问题而研发的首个第三代药物支架。爱立Tivoli药物洗脱冠脉支架系统，已经取得国家药监局颁发的注册许可证，成为全球第一个面世的第三代药物支架。 在全球人口不断老龄化，以及医疗资源配置有限的时代，公司将坚持介入微创治疗的宗旨，以更低的医疗成本，更少的病患创伤达到更佳的治疗效果。公司将通过不断的创新为医生提供先进的治疗手段来实现这一目标。18中国人民解放军总医院中国人民解放军总医院共展开床位4000余张，其中院本部2200余张，三0四、三0九临床部各900余张。共设临床、医技科室150余个，其中耳鼻咽喉科、骨科、心血管内外科、神经内外科、眼科、内分泌科、肾病科、老年医学、医学影像、护理等10个全军医学专科中心和聋病、老年心血管病、内分泌、肾病研究室等7个全军重点实验室，16个全军医学研究所。耳鼻咽喉-头颈外科、骨科和老年医学是国家级重点学科。医院拥有先进的医疗、科研仪器，有正电子发射计算机断层成像仪（PET）、含3.0T在内的8台不同类型的核磁共振、含64排在内的9台螺旋CT、3台体外震波碎石机、含3100在内的6台数字减影血管造影机、15台彩色多普勒超声检查仪、治疗用直线加速器、X刀、电镜、ECT、激光聚焦显微镜、流式细胞仪、准分子激光仪等国际一流的医疗设备，总价值12亿多元。雄厚的技术力量和先进的诊疗手段，促进了医院技术水平和医疗质量的不断提高，临床初诊与确诊符合率达99.36%，危重病人抢救成功率达90.48%，治疗有效率达97.93%。年门诊量250万人次，收容病人8万多人次，开展各种手术近4万例。同时，医院每年开展250多项新业务、新技术，形成了明显的技术特色和优势，使许多疑难病得到有效诊治，许多复杂手术和重大抢救获得成功，一些诊断治疗技术达到国际先进水平。19中生北控生物科技股份有限公司中生北控生物科技股份有限公司是中国科学院和北京市政府的国有资产控股的高新技术企业，以体外诊断（IVD）产品的研发、生产、销售及其售后服务为主业。2006年2月27日，中生北控生物科技股份有限公司在香港联交所成功上市（股票代码8247）。以此为标志，中生北控已经进入国际化、集团化、产品经营与资本经营复合化的崭新发展阶段。公司成立20多年以来，首创了中国“酶法诊断单、双试剂”产品系列，成功开发了肝功类、血脂类、肾功类、心肌类、特种蛋白类、微量元素类、糖代谢类等系列试剂盒70多个品种、200多个规格单、双生化试剂，诊断试剂系列产品历年均被评为北京市新技术产业开发试验区的“拳头产品”，并被列入新技术企业50强龙虎榜，被人民日报等权威机构评为我国诊断试剂市场“产品质量用户满意品质信誉第一品牌”。经过二十多年的发展，中生北控已经成为了中国IVD产业的龙头企业注：若成员单位超过20家，则只需填写主要成员单位的有关情况。材料二北京医疗器械产业创新联盟协议书二九年十二月6目 录1.缔约方基本信息2.鉴于条款3.相关概念4.协议主文4.1联盟名称、组织原则和组建宗旨4.2联盟的技术创新目标、任务和联盟成员的任务分工4.3联盟的组织机构及职责4.4联盟成员4.5联盟的经费管理4.6联盟的项目管理4.7联盟收益分配原则和知识产权管理4.8联盟的解散和清算4.9违约责任4.10 一般格式内容4.11联盟成员认为应当在协议中约定的其他事项5.附件 5.1会员单位法人资质证明复印件 5.2相关授权书北京医疗器械产业创新联盟协议书为推动我国医疗器械产业的跨越式发展,深入落实“科技北京”行动计划，在市科委的推动下，北京万东医疗装备股份有限公司、乐普(北京)医疗器械股份有限公司、北京生物技术和新医药产业促进中心、北京航天长峰医疗器械有限责任公司、清华大学、北京航空航天大学、北京市医疗器械检验所、中国人民解放军总医院等31家法人单位，本着平等、共赢、发展的原则，根据合同法和科技部等六部委联合签发的关于推动产业技术创新战略联盟构建与发展的实施办法等相关文件精神，经过充分协商，一致同意签订本协议，承认本联盟章程，并严格按协议履行职责、权利与义务。1 缔约方基本信息（按拼音顺序排列）(1) 安泰科技股份有限公司地址：北京海淀区学院南路 76 号联系电话系人：李强(2) 北京爱普益生物科技有限公司地址：北京经济技术开发区地盛东路1号爱普益大厦联系电话系人：周骋(3) 北京百慕航材高科技股份有限公司地址：北京市北京经济技术开发区永昌路3号7#厂房707单元联系电话系人：黄永玲(4) 北京超思电子技术有限责任公司地址：北京市复兴路甲36号百朗园B座1126室联系电话系人：曹霖(5) 北京大恒医疗设备有限公司地址：北京市海淀区苏州街3号大恒科技大厦15层联系电话系人：邱学军(6) 北京大学人民医院地址：北京市西城区西直门南大街11号联系电话系人：王杉(7) 北京航空航天大学地址：北京市海淀区学院路37号联系电话系人：樊瑜波(8) 北京航天长峰医疗器械有限责任公司地址：北京市丰台区七里庄路22号联系电话系人：周智峰(9) 北京航天中兴医疗系统有限公司地址：北京市丰台区南四环西路188号联系电话系人：于红林(10) 北京化工大学地址：北京市海淀区紫竹院路98号联系电话系人：张立群(11) 北京金豪制药有限公司地址：北京经济技术开发区运成街7号联系电话系人：张誌(12) 北京京精医疗设备有限公司地址：北京经济技术开发区万源街11号联系电话系人：路书奇(13) 北京理工大学地址：北京海淀区中关村南大街5号联系电话系人：邓玉林(14) 北京麦邦光电仪器有限公司地址：北京中关村大兴生物医药产业基地永旺路27号联系电话系人：李蓉(15) 北京美中双和医疗器械有限公司地址：北京市朝阳区东三环中路39号建外SOHO16座1508室联系电话系人：李军(16) 北京生物技术和新医药产业促进中心地址：北京市海淀区马连洼北路151号联系电话：62896868联系人：雷霆(17) 北京市医疗器械检验所地址：北京市北三环中路2号联系电话：62354086联系人：刘毅(18) 北京万东医疗装备股份有限公司地址：北京市朝阳区酒仙桥东路9号A3楼联系电话：84575700联系人：谢宇峰(19) 北京万泰生物药业股份有限公司地址：北京昌平科学园路31号联系电话系人：邱子欣(20) 北京新材料发展中心地址：北京市海淀区学院路30号方兴大厦5层联系电话：62341509联系人：万荣(21) 北京医疗器械审评中心地址：北京市朝阳区霞光里12号c座联系电话系人：孙京昇(22) 北京谊安医疗系统股份有限公司地址：北京市丰台区丰台科学城航丰路4号联系电话：83681616联系人：李长缨(23) 北京源德生物医学工程有限公司地址：北京市北京经济技术开发区永昌北路24号联系电话：67871166联系人：王巧巧(24) 大兴生物医药产业基地地址：北京生物工程与医药产业基地天河西路19号联系电话：61252888联系人：赵晓晨(25) 阜外心血管病医院地址：北京市西城区北礼士路167号联系电话：88398866联系人：胡盛寿(26) 乐普(北京)医疗器械股份有限公司地址：北京昌平科技园区超前路37号3号楼联系电话：80120666联系人：蒲忠杰(27) 清华大学地址：北京市海淀区清华大学联系电话系人：王广志(28) 易生科技（北京）有限公司地址：北京市海淀区上地西路8号院4号楼9层联系电话：58856668联系人：姚越(29) 有研亿金新材料股份有限公司地址：北京市昌平区超前路33号联系电话：81803388联系人：熊晓东(30) 中国人民解放军总医院地址：北京市海淀区复兴路28号联系电话系人：王冬(31) 中科院电工所地址：北京市海淀区中关村北二条六号联系电话：82547001联系人：马衍伟(32) 中生北控生物科技股份有限公司地址：北京市昌平科技园区超前路27号联系电话系人：吴乐斌2 鉴于条款(一)鉴于本协议缔约各方均具有独立法人资格，具有签订本协议的合法主体资格，且各方相互确认彼此履行本协议的资格和能力。(二)鉴于本协议缔约各方签订本协议旨在成立北京医疗器械产业创新联盟，并按国家相关法规运作联盟。(三)鉴于本联盟以产业发展需求和联盟成员的利益及共同利益为基础，以具有法律约束力的契约为保障，形成联合开发、优势互补、利益共享、风险共担的技术创新合作组织。3 相关概念 医疗器械4 协议主文4.1 联盟名称、组织原则和组建宗旨联盟名称：北京医疗器械产业创新联盟联盟的组织原则：(一)市场经济原则：平等协商、互信互利；权益保护、共同发展；(二)联盟的组建宗旨：以国家扩大内需、医疗体制改革、建设中关村国家自主创新示范区、推动北京生物医药产业实现跨越发展等重大历史性机遇为契机，以科技创新为带动，整合首都医疗器械领域相关资源，解决产业面临的共性、关键问题，在产品研发、市场开拓、政策影响等方面形成合力，为北京医疗器械产业营造良好的发展环境，促进北京医疗器械产业快速、可持续发展。(三)为加快本联盟实体化进程，推动本联盟成为北京中关村生物工程和新医药企业协会和北京生物工程学会的医疗器械专业技术委员会。4.2 联盟的技术创新目标、任务和联盟成员的任务分工(一)联盟的任务通过建立新型的产业链上下游衔接体系，加速一批成果产业化；通过联合攻关，突破一批关键技术瓶颈；通过建设与国际接轨的标准体系，提升一批企业参与国际市场竞争的能力，共同推动北京医疗器械产业从“小散弱”向“高聚强”的转变。1、产业发展研究全面调研北京医疗器械产业现状，开展技术动态跟踪、市场调查分析、产业政策研究等，深入分析产业需求、发展趋势及面临的主要问题，为企业发展提供经济及政策咨询，为政府决策提供理论依据。2、推动科技成果转化广泛吸纳科研院所、临床医院、检测机构、供应商、金融机构等上下游资源，推动植入/介入等高值耗材、医学成像、临床检测、超导等北京特色行业通过合作开发、联合共建等方式，开展产品研发、核心部件研制、关键技术攻关等，有效促进技术转移和成果转化。3、促进国际合作与交流积极开展联盟与国际相关组织机构、研究院所、高校以及产业园区等合作与交流，提升联盟及成员在国际医疗器械领域的影响力，促进联盟成员与海外的技术合作，推动北京医疗器械产业实施“走出去”战略。4、搭建公共服务平台针对企业面临的共性、关键技术问题，整合北京医疗器械产品设计、验证、检测、维护等服务能力，搭建专业服务平台，在产品开发、临床研究、注册报批、孵化孵育、投融资等环节为企业提供服务，加快产品市场化进程。5、行业人才培养根据企业不同需求，建立双向人才培训平台。在企业建立大学生实训平台，组织学生开展生产实践活动，为企业输送人才，提高大学生就业率。利用科研院所丰富的教育资源，为企业建立培训平台，开展高级人才学位教育、技术人员技能培训、管理人员政策法规培训等多种形式的人才培养。6、为国家联盟提供支撑全面开放北京科技条件平台资源，为国家联盟发展提供支撑，为全国医疗器械产业提供服务，为我国医疗器械产业实现跨越式发展做出应有的贡献。(二)联盟技术创新目标联盟将通过开展多种形式的服务活动，促进联盟成员间的合作与交流，并发挥联盟的组织作用，加强医疗器械产品创新成果、关键技术的研究、推广及应用，提高北京医疗器械生产企业的自主创新能力和市场竞争力，帮助企业做大做强。(三)联盟成员的任务分工企业成员在本联盟中的主要作用：重点是筹措研发经费与实现产品的开发和产业化。在商品化、产业化、国际化方面相互借鉴先进经验；共同提出各产业细分领域内的关键共性问题；提供条件，立项进行技术攻关，并为贡献者提供相应合理利益回报；维护联盟内各成员公平利益的实现。大学在本联盟中的主要作用：重点进行创新研究和提供资源共享。与科研单位积极研究企业真实需求，有针对性研发或推广适用技术，联合多方力量共同出台有实效的关键技术或全面解决方案，联合建立面向市场的实用技术人才培训基地。科研单位在本联盟中的主要作用：重点是进行高新技术研究。与大学积极研究企业真实需求，有针对性研发或推广适用技术，联合多方力量共同出台有实效的关键技术或全面解决方案，联合建立面向市场的实用技术人才培训基地。科技服务机构在本联盟中的主要作用：推进企业科技需求与供给的有效对接，实现领域人才、资源、信息、技术的合作共享。4.3 联盟的组织机构及职责设立会员大会、执行委员会、顾问咨询委员会和秘书处。会员大会执行委员会顾问咨询委员会秘书处4.3.1 会员大会组成、职责和议事规则（一）会员大会组成：会员大会是联盟的最高权力机构，由会员机构的正职负责人组成。（二）会员大会职责：制定和修改章程；选举和罢免执行委员；审议执行委员会的工作报告和财务报告；决定重大变更和终止事宜；决定其他重大事宜。（三）会员大会议事规则：会员大会须有23以上的执行委员出席方能召开，其决议须经到会执委半数以上表决通过方能生效。4.3.2 执行委员会组成、职责和议事规则。(一)执行委员会组成：执行委员会是会员大会的执行机构，领导联盟开展日常工作，对会员大会负责，每个会员机构的正职负责人方具有被选举的权力。常务理事会每届2年，由会员大会选举7人组成，可连选连任。因特殊情况需提前或延期换届的，须由常务理事会表决通过，但延期换届最长不超过1年。(二)执行委员会的职责：执行会员大会的决议；选举和罢免执委会主席、后任执委会主席、秘书长，确定每位执委的分工；筹备召开会员大会；向会员大会报告工作和财务状况；决定会员的吸收或除名；决定联盟秘书处部门的设置，包括办事机构、分支机构、代表机构、实体机构的设立；决定副秘书长、联盟下设机构、秘书处部门负责人的聘任及罢免；制定联盟的基本管理制度；接受监督委员会提出的对联盟违纪问题的处理意见，提出解决办法并接受其监督；决定其他重大事项。(三)执行委员会议事规则：执行委员会须有23以上的执行委员出席方能召开，其决议须经到会执委半数以上表决通过方能生效。4.3.3 顾问咨询委员会的组成、职责(一)顾问咨询委员会的组成：聘请海内外资深技术专家、行业管理专家、金融专家等组成，可由各会员机构提名，再经执行委员会审议通过。(二)顾问咨询委员会的职责：为执行委员会的决策提供咨询、建议；提出联盟的技术发展方向与重点项目；参加项目的立项、论证、评审、验收。4.3.4 秘书处的组成、职责(一)秘书处的组成：秘书处为联盟常设办事机构，由北京生物技术和新医药产业促进中心、北京新材料发展中心及北京科技协作中心共建。(二)秘书处的职责：秘书处负责联络成员单位，召集、组织联盟各种会议，组织联盟共同申报国家及地方的科技项目，组织联合研发与成果推广、开展科技服务、联合培训、科技热点论坛、商务考察等有利于联盟成员企业发展的活动，执行执行委员会的各项决议及相关工作。4.4 联盟成员4.4.1 联盟成员入会的基本条件 (一)拥护本联盟的章程，有加入本联盟的意愿；(二)在医疗器械领域从事研发、生产、检测、临床研究、注册报批、成果转化、金融投资、行业服务等的合法团体。4.4.2 联盟成员的权利 (一) 联盟代表大会代表的选举权和被选举权；(二) 优先参加联盟组织的各项活动；(三) 获得联盟的无偿服务和优惠的有偿服务；(四) 对联盟工作的批评建议权和监督权；(五) 入会自愿，退会自由。 4.4.3 联盟成员的义务 (一) 执行联盟的决议，遵守联盟章程和行约行规； (二) 积极宣传联盟的宗旨，维护联盟的合法权益和声誉；(三) 积极推荐会员，向联盟反映情况，提供有关资料；(四) 完成联盟交办的工作，积极参加联盟组织的活动；(五) 按规定交纳会费。4.4.4 联盟新成员的加入 具备条件的单位加入本联盟，提交入盟申请,联盟秘书处根据联盟章程审核会员资格后，报执委会讨论,执委会讨论通过后，由执委会授权秘书处批准其加入。4.4.5 联盟成员的退出 成员退会，应提出书面申请，经常务理事会讨论通过，收回联盟成员证书，终止成员资格。联盟成员如不按期完成技术创新任务、不缴纳相关配套会费或不参加本联盟活动，视为自动退会。4.4.6 联盟成员的除名 有以下情况之一者，给予除名处理：(一)以联盟的名义谋取私利，给联盟造成损失；(二)对外散布有损联盟形象的言论，经警告无效者；(三)泄露其他盟员商业信息秘密，经警告无效者；(四)不履行联盟协议，给联盟及其他成员造成损失。除名处理的成员由秘书处上报会员大会讨论通过，并在联盟内外通报，收回盟员证，终止盟员资格。4.5 联盟经费管理4.5.1 联盟经费来源 (一)一般经费主要来源：成员缴纳一定会费；秘书处组织商业性活动筹集经费及其他合法收入。(二)特殊经费来源：成员企业投资。技术开发项目经费由各相关利益企业按入股模式共同出资组成。(三)政府资助4.5.2 联盟经费用途 (一)一般经费用于联盟日常管理费用，如：联盟日常活动开支、公用办公费、专职人员工资、联合培训师资费等。(二)特殊经费用于抗体产业重大共性技术联合攻关，按照联盟协议约定的项目经费管理方法和经费预算执行。(三)政府资助资金的管理和使用：按照政府资助项目任务书的管理和使用规定执行。接受政府管理部门的监督和检查，并将有关情况以适当方式向社会公布。4.6 联盟项目管理4.6.1 联盟项目申请和立项程序(一)联盟秘书处根据国家及地方生物技术产业发展的重大需求，结合联盟发展规划，联合联盟成员共同组织申报。(二)联盟项目的申请和立项程序：申请国家项目，由秘书处组织联盟成员编写项目申请材料，经联盟专家委员会审核后，提交地方或国家相关部门。(二)联盟组织内部项目攻克抗体产业关键技术时，由秘书处发布内部立项清单及资金筹措方案，同时，征集参与研发项目投资的成员企业，经过审核，秘书处组织双方协商，签订立项投资协议。4.6.2 联盟项目的实施(一)由项目牵头单位分别与项目参与单位签订项目任务分解书，明确项目实施的目标任务和责权利。(二)项目牵头单位在秘书处的协助下，定期召开项目进度督促会，总结阶段成果，解决实施中存在的问题，协调各方顺利完成项目研究任务。如果获得地方政府或国家相关部门资助的项目，按照政府相关项目实施办法执行。4.6.3 联盟项目的验收(一)项目牵头单位在秘书处的协助下，对各参与单位的验收材料进行预审，组织相关专家验收。如果获得地方政府或国家相关部门资助的项目，按照政府相关项目验收办法执行。(二)项目结题时必须提供下列材料：项目总结报告、委托方验收合格证明、项目的有关技术资料、技术鉴定资料或评审验收资料。(三)不能按原要求完成的项目，需及时向项目部和主管部门提交情况报告，以便于共同研究妥善处理的办法。4.6.4 科技成果管理(一)对完成较好且具有一定学术水平的项目可组织成果鉴定。(二)对学术水平较高、经济效益和社会效益明显的科研项目，原则上在项目鉴定后三年内可申报省（地区）以上的科技成果奖。(三)科技成果的鉴定资料和报奖材料由项目组（项目负责人）负责提供，项目部组织推荐上报。4.7 联盟收益分配原则和知识产权管理4.7.1 现有知识产权的投入和共享(一)联盟成员在加入联盟前和在联盟组织的项目以外自行研发的现有技术成果，知识产权仍归其享有。(二)在联盟组织的项目中，项目合作方应签订协议，明确各自投入的现有知识产权及其权利共享的范围和方式。(三)在联盟组织项目的研发阶段，如项目合作一方在项目合作中可不经授权无偿合理使用联盟其他成员专利技术；如需使用联盟其他成员的现有的非专利技术（如非公知技术信息、技术秘密等），项目合作方之间根据现有知识产权投入的约定范围和方式使用，项目合作方和非项目合作方的联盟其他成员之间可通过协商，签订技术许可或转让协议。(四)在联盟组织项目的产业化阶段，项目合作方之间根据现有知识产权投入的约定范围和方式使用；项目合作方和非项目合作方的联盟其他成员之间可通过协商，签订技术许可或转让协议。(五)联盟组织项目的合作方，未经许可不得将他人投入的知识产权用于联盟项目之外的其他用途。4.7.2 新知识产权的权利归属、使用和利益分配(一)项目参加单位享有本项目过程中直接或间接新产生的专利申请权、专利权、技术秘密的所有权、转让权、新产品等相关知识产权权利；并有优先获得本项目后续技术秘密和专利的优先使用的权利。(二)新知识产权归项目参与单位所有，并按照项目研发投入经费的比例分享利益。4.7.3 联盟知识产权管理和保护(一)联盟设专人负责知识产权的管理工作。(二)项目参与单位和个人都需签订技术保密协议或技术保密条款，同时，在研发管理上加强对知识产权的保护，研发过程中，每天要有研发记录，对实验原始数据进行收集和存档保存。(三)建立知识产权查询机制和侵权保护程序，积极维护联盟权益。(四)参与项目的研究人员就项目内容申报国家或地方科研、产业化项目及发表论文需经同参与单位协商，并达成书面协议。4.7.4 联盟的解散和清算(一)出现下列情形之一联盟解散：两年以上不能正常召开会员大会；联盟经费无法维持日常运转开支。(二)解散程序：由成员企业或秘书处提出，组成解散清算委员会，对联盟有形和无形资产进行清理和评估，收回责权，偿还债务，如有结余，按协议约定的权益比例分配，在相关媒体发布联盟解散消息。(三)清算办法：在成员企业或秘书处提出解散请求的15日内，由联盟会员大会成员组成不少于3人的解散清算委员会。清算委员会成立后的180日内，完成清算工作，特殊情况，最多延迟90天。对有形资产清理后，收回债权，偿还债务，如有结余，按协议约定的权益比例分配成员企业。对于无形资产，如：专利权、商标等，成员企业有优先购买权，如果成员企业无购买意愿，则向社会公开拍卖、转让或转化，所得收益，按照无形资产持有方的权益比例分配。4.8 违约责任(一)任何协议方违反本协议约定的义务，经联盟会员大会决定，可从联盟中除名，并由联盟常务理事会主席单位或会员大会指定的其他联盟成员代表联盟追回其承担联盟研发项目中政府资助资金和联盟配套资金，给其他联盟成员造成经济损失的，应承担赔偿责任。(二)联盟成员被除名时，其不再享受本协议约定的联盟成员权利，但仍应承担保守联盟及联盟成员技术秘密的义务；对已经许可联盟其他成员在联盟项目中使用的知识产权，相应联盟成员仍有权按原有条件继续使用；对其已投入联盟的各类资金不予退还。4.9 附则(一)争议解决：因履行本协议而引起的任何纠纷应通