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经营企业许可证检查验收标准 行政部 王秀丽 医疗器械经营许可证的有效期为5年 医疗器械经营许可证 主要有发证 变更 延续和监督管理工作医疗器械经营许可证管理办法 局令第15号 已废止 主要依据的法规 医疗器械经营质量管理规范 2014 12 12起实施医疗器械监督管理条例 国务院令第650号 2014 06 01起实施医疗器械经营监督管理办法 总局令第8号 2014 10 01起实施注 医疗器械经营许可证管理办法 同时废止 目录 一 机构与人员 10项 二 经营与管理 3项 三 仓储与仓储设施 6项 四 质量管理与制度 26项 一 机构与人员 1 1 1 与经营范围 规模相适应的组织机构及经营人员如 质量管理 采购 销售 仓储 售后服务等部门1 1 2 明确各部门职能与岗位职责1 1 3 质量管理机构包含质量管理 质量验收等 检测方法 查组织机构与设立的文件 查机构职能与岗位职责 一 机构与人员 1 2 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人 一 设置质量管理机构1 2 1企业经营III类和II类医疗器械类别总数为5个以上 含5个 1 2 2经营A类 B类型医疗器械1 2 3II类医疗器械10个以上 含10个 类别 并且销售对象为经营企业或医疗机构的企业 二 其他情况 应设置专职质量管理人 一 机构与人员 1 3法定代表人 企业负责人 应1 3 1了解 遵守国家和地方有关的医疗器械监督管理的法律法规 规章和规范性文件等有关规定1 3 2明确企业对所经营的产品负全部责任1 4质量管理机构负责人应1 4 1履行的职责 医疗器械经营质量管理规范 第七条1 4 2具备的条件 医疗器械经营质量管理规范 第十一条 第十二条 一 机构与人员 1 5企业负责人 质量负责人及各岗位人员应进行岗前培训和继续培训 合格后方可上岗1 5 1企业负责人 质量管理人员应经过医疗器械相关法律法规 规章 质量管理和专业技术知识培训 合格后上岗 1 5 2质量管理人员应在职在岗 不得兼职 1 5 3企业采购 验收 仓储保管 销售 售后服务 运输 信息技术等岗位的人员均应经过岗前培训和考试 并建立档案 1 5 4经营人员应定期进行培训 1 5 5培训的内容 见 医疗器械经营质量管理规范 第十四条检测方法 检测培训记录 证书 证明等 现场相关知识询问 一 机构与人员 1 6企业应具有与经营规模 经营范围相适应的专业人员 1 6 1经营三类医疗器械企业 销售对象为经营企业或医疗机构 的质量验收 销售和信息技术人员应具有相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称 1 6 2经营二类医疗器械的质量验收和销售人员应具有高中以上学历或初级以上专业技术职称1 6 3A B类型 销售对象为经营企业或医疗机构 的企业应具有1名以上医学专业大专以上学历 并经厂商或供应商培训取得培训资质的医疗专业人员 1 6 4设质量管理机构或新开办企业其他部门中应依据内审制度配备经ISO13485 YY T0287标准培训取得资格证书的内审员 一 机构与人员 1 7销售人员 售后服务人员 1 7 1应经过专业培训 包括生产厂商和总代理商 1 7 2能正确介绍产品性能 结构 组成 适用范围 要求事项和禁忌症等1 7 3应建立销售人员档案档案应包含姓名 性别 年龄 专业 学历 身份证号 工作简历 销售区域 销售用户 联系电话 培训及健康状况等 一 机构与人员 1 8仓储人员1 8 1具有高中以上学历1 8 2具备相应的仓储保管养护和管理知识1 8 3熟悉所经营产品的标识 性能 标准 储存条件1 8 4能熟练使用储存设备和设施 一 机构与人员 1 9应具备与经营规模 经营范围相适应的技术培训和售后服务人员 第十三条 1 9 1经营三类与二类医疗器械类别总数为10个以上 含10个 或A B类型 且销售对象为经营企业或医疗机构的企业应设售后服务部门 其他企业应配备1名以上技术培训和售后服务人员1 9 2经营三类医疗器械的售后服务人员应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称1 9 3经营二类医疗器械的应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称1 9 4售后服务人员应熟悉所经营产品的专业知识 经培训达到考核要求后上岗 检测方法 查任命 聘任 文件 培训证明 现场考核 一 机构与人员 1 10建立员工健康档案 第十五条 1 10 1质量管理 采购 验收 保管 销售 运输和售后等接触医疗器械产品的人员 应进行岗前及年度常规健康体检1 10 2 患有传染病 皮肤病 精神疾病或其他不符合岗位要求的人员 不得从事接触医疗器械产品的工作1 10 3直接接触医疗器械岗位的人员 应至少每年进行一次健康检查 二 经营场所 2 1企业应具有与经营规模和范围相适应的经营场所 第十六条 2 1 1严格区别办公场所和生活场所2 1 2禁止设立在居民楼 住宅小区 特殊管制区域等非商业用房等不适合经营的场所2 1 3应有明显标识使用面积的文件2 1 4租赁期限应不少于5年 二 经营场所 2 2经营场所面积应满足经营要求 第十六条 2 2 1经营三类与二类医疗器械类别总数为10个以下 含10个 的企业应具有100平方米的经营场所2 2 2每增加一个类别增加10平方米 增加到200平方米后再增加类别可不再增加2 2 3经营二类医疗器械类别总数为5个以下 含5个 的企业应具有40平方米的经营场所2 2 4每增加一个类别增加10平方米 增加到100平方米后再增加类别可不再增加 二 经营场所 2 3经营场所应保持清洁卫生 宽敞 明亮2 3 1应配备必需的办公设施 产品陈列室或陈列柜2 3 2所经营的主要产品应陈列可见2 3 3大型设备不能陈列的应悬挂产品图片参见 医疗器械经营质量管理规范 第24条 第25条 三 仓库与仓储设施 3 1应具有与经营规模 范围相适应的仓库和仓储设施3 1 1严格区别仓库 办公场所和生活场所3 1 2库房的选址 设计 建造 布局 维护和改造应当符合医疗器械贮存要求3 1 3库房应具备的条件 见 医疗器械经营质量管理规范 第20条 3 1 4设备设施要求 见 医疗器械经营质量管理规范 第21条 三 仓库与仓储设施 3 2仓储面积应满足经营要求3 2 1经营范围为三类医疗器械1个类别的企业应具有20平方米的仓储面积 每增加一个类别增加10平方米 我们单位的仓储面积是 3 2 2仓储面积增至200平方米后再增加类别可不再增加仓储面积3 2 3经营范围为二类医疗器械1个类别的企业应具有15平方米的仓储面积 每增加一个类别增加10平方米3 2 4仓储面积增至150平方米后再增加类别可不再增加仓储面积3 2 5同时经营三类 二类的企业仓库面积均按三类核定 3 2 6经营6823 6828 6830 6832 6840 6870等固定式永久安装的大型有源医疗设备的 应提供相应的证明材料 企业可视实际需要设置或增加仓储面积3 2 7专营B1类型 植入 介入类别 6864 的企业 若在经营场所内设置相对独立的仓库 其使用面积不应少于15平方米 并配备3组以上储存专柜3 2 8仓库与经营场所原则上应在同一地址 仓库与经营场所不在同一地址的应配备独立的保管员办公室和相应设施 三 仓库与仓储设施 3 3产品储存应分类分区管理3 3 1设置和标识 1 待验区 2 合格品区 3 不合格品区 4 发货区 5 退货区等专用库区3 3 2产品状态标识应能正确 明显的将待验 发货 退货 合格 不合格产品分开 3 3 3不合格产品 销后退回产品具有单独存放的专用区域3 3 4库区内可实行色标管理 见 医疗器械经营质量管理规范 第19条 三 仓库与仓储设施 3 4库房温度 湿度应符合经营产品的性能需求3 4 1满足经营医疗器械说明书或者标签提示的要求3 4 2库房内的湿度应保持在35 75 之间3 4 3经营有特殊储存要求的医疗器械 应当配备有效调控及检测温湿度的设备或仪器 三 仓库与仓储设施 3 5定期检查维护 医疗器械经营质量管理规范 第26 29条 3 5 1检查零售陈列 存放的医疗器械 重点检查近效期的产品 3 5 2检查维护基础设施和相关设备3 5 3计量器具按要求进行校准或者检定3 5 4相关设施设备的验证 形成验证控制文件 四 质量管理与制度 4 1及时收集 更新法律法规 规章 技术标准 规范性文件 技术资料等 建立档案 4 2制定有针对性的年度培训计划 4 3严格执行公司建立的质量管理体系 并有效的执行 持续改进和完善 4 3续主要内容应包括 1 质量管理方针和目标 2 各部门和各岗位职责 3 内部审核制度 4 管理评审制度 5 质量否决的规定 6 首营企业和首营品种审核管理制度 或供应商资质审核制度 7 采购 验收管理制度 8 仓储保管和出库复核管理制度 9 销售管理制度 10 不合格医疗器械处理制度 11 退货管理制度 12 效期产品管理制度 13 医疗器械技术培训 维修 售后服务管理制度 14 质量跟踪管理制度 15 用户访问 投诉管理制度 16 医疗器械质量事故 医疗器械不良事件监测报告制度 17 运输管理制度 18 设备使用保养制度 19 企业职工培训管理制度 20 卫生管理制度 21 文件管理制度 22 医疗器械经营过程中有关记录和凭证的管理制度 23 直调产品管理制度 24 C1类型企业 经营角膜接触镜 助听器验配产品的企业 应制定验配管理规范 程序 操作规程 配戴管理制度 25 门市销售的质量管理制度 26 质量信息收集管理制度 27 特殊产品管理制度 28 质量管理制度执行情况检查和考核制度 四 质量管理与制度 4 4企业应制定质量管理重点环节的程序文件 4 5A B类型 销售对象为经营企业或医疗机构 的企业应该建立计算机管理系统 规范 第30条 4 6根据制度设计相应的记录 检测方法 检测记录齐全 统一 内容完整 抽查在库产品至少2个批号追踪购销记录全过程 4 6续质量管理记录至少应包括 首营企业和首营品种审批表 或供应商资质审核表 购进记录 入库验收记录 仓库温湿度记录 出库复核记录 销售记录 不合格产品处理记录 售后退回记录 售后服务记录 质量跟踪记录 用户访问 投诉记录 医疗器械不良事件报告记录 运输记录 设备使用保养记录 企业职工培训记录 医疗器械过程中相关记录和凭证的归档记录 验配 复查记录 验配企业的消毒记录 制度执行检查考核记录 四 质量管理与制度 4 7企业应建立质量管理档案 主要内容包括 医疗器械法律 法规 规章及规范性文件档案 医疗器械采购 销售合同档案 供应商和产品资质档案 用户或顾客档案 企业职工培训档案 职工健康档案 质量管理文件档案 质量管理记录档案 包括内审 管理评审 验配设备档案 售后服务及维修档案 产品技术档案 设施设备检查维护档案 四 质量管理与制度 4 8质量管理文件应经过审核 由法定代表人签发施行 并定期进行质量管理评审 做好记录 4 9应进行采购控制 审核供方资质 确认其法定资格和履行合同的能力 建立合格供方目录 确保进货渠道合法 4 10采购的产品合法 购销合同明确质量条款和标准 四 质量管理与制度 4 11企业应严格按照验收程序 标准对购进医疗器械的质量进行逐批验收 做好验收记录 验收核对内容 购进日期 产品名称 规格型号 生产企业名称 供货单位名称 生产日期 生产批号 出厂编号 序列号 机号 灭菌批号 有效期或失效期 到货日期 购进数量 供货企业许可证号 产品注册证号 产品合格证明 出厂检查报告 进口产品通关或检验证明 合法票据等项目 核对清楚属实出具验收结论 做好验收记录 进货验收记录一般应包括 购进日期 到货日期 生产厂商 供货单位 供货单位许可证号 产品名称 数量 规格型号 注册证号 生产日期 生产批号 出厂编号 序列号 机号 灭菌日期 灭菌批号 有效期或失效期 生产厂商或供应商地址 联系电话 验收日期 外观 包装等质量状况 验收结论 验收人员和保管员签字等项内容 四 质量管理与制度 4 12企业应对质量不合格的医疗器械进行控制性管理 不合格品的确认 处理应有完善的手续和记录 根据不合格品管理制度建立不合格品处理记录内容一般包括 处理日期 产品名称 不合格品来源 规格型号 数量 生产日期 生产批号 出厂编号 序列号 机号 灭菌批号 生产厂商 不合格原因 处理方式 处理结果 验收日期 验证人员 经办人 四 质量管理与制度 4 13销售退回的医疗器械应单独存放 并有标识 经对产品质量评估 按进货验收的规定验证合格后放入合格区 退货商品记录内容应包括 退货日期 退货单位 产品名称 规格型号 数量 生产日期 生产批号 出厂编号 序列号 机号 灭菌批号 生产厂商 退货原因 验收情况 处理情况 经办人等 四 质量管理与制度 4 14仓储保管员应凭验收员签章的入库凭证查收入库产品4 15医疗器械应按其性质和规定分类分区存放 摆放整齐 状态标识正确明显 帐 卡 物相符 4 15 1类型不同分区存放4 15 2有效期的产品应分类相对集中存放4 15 3产品标识准确 清晰 并且正常使用 四 质量管理与制度 4 16应定期检查陈列和储存产品的质量 有效期及存放环境每日上下午定时对库房的温 湿度进行监测 记录 发现问题及时处理 经营医用卫生材料及敷料 医用缝合材料及粘合剂 口腔科材料 医用高分子材料及制品等效期产品 应有效期预警机制 四 质量管理与制度 4 17医疗器械出库时应进行复核和质量检查 4 17 1出库复核记录内容 规范 第五十一条4 17 2不得出库的情况 规范 第五十条4 18运输医疗器械应做好运输信息记录 委托运输的 应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核和评估 明确质量责任 规范 第五十四条 五十五条 四 质量管理与制度 4 19企业应依法将医疗器械销售给具有合法资格的单位 销售对象为个人和家庭的除外 规范 第四十七条4 20由供货方直调医疗器械时 经营单位仍须对产品的质量情况进行确认和记录 合格后方可投入使用 特殊需要从其他商业企业直调的医疗器械 本企业应保证医疗器械质量 按规定索取相关资料并及时做好