医药企业所面临的困惑及知识产权战略.doc

医药企业所面临的困惑及知识产权战略 医药企业的发展在很大程度上依赖于知识产权保护。这不仅是因为医药产品的研发和市场投入巨大，而且还因为医药产品仿制相对于新产品开发来说比较容易而获利较大。药品仿制与知识产权保护是医药企业不可回避的一对矛盾。 一、医药企业的知识产权保护所面临的困惑 1药品研发技术市场的低水平仿制现象泛滥，影响了企业的创新积极性 医药企业的利润与其产品市场的垄断性有着密切的相关性。但由于原创性新药的研发经费投入巨大，研发周期较长，而仿制药的开发具有成本低、研发周期短、投产快等特点，开发仿制药已经成为目前国内药品研发领域的主流趋势。由此而带来了一系列的知识产权问题：低水平重复产品充斥药品市场，导致价格的恶性竞争，极大地影响了医药企业的创新积极性，目前主要存在以下问题。 第一，由于研发机构的知识产权意识不强，研发之初没有进行专利检索，以他人市售药品为模板研制出的仿制产品常常落入他人的专利保护范围之内，遭遇专利侵权诉讼。 第二，目前，国内大量以改剂型为特点的仿制药研发，在药物功效成分方面没有实质性改变，只是通过改变辅料更换一种剂型。这种产品申请专利由于面临创造性问题而难以获得授权。 第三，一些具备专利意识的医药企业，为了保护自己生产的产品，就该产品技术申请专利并获得了授权。但是，这些医药企业专利权的稳定性也面临着被宣告无效的巨大挑战。因为，有些药品的技术已经在地方标准或者其他出版物上公开，只是由于专利审查时检索手段的局限性，没有检索到相关的对比文件而授予了专利权，一旦仿制药上市出现专利侵权诉讼，宣告专利权无效请求随之而来。 低水平仿制药因其研发成本较小，技术转让费相对较低，从而吸引了一些研发实力薄弱而又缺乏产品的制药企业竞相购买仿制药，使得市场出现多家企业同时生产同一产品的现象。为了获得利润，竞相压价，甚至出现严重的质量问题，特别是专利侵权产品采取的低价销售策略扰乱了市场秩序。创新药物研发的积极性不高是目前医药企业面临的重要困惑因素之一。 2相关政策法规的衔接亟需协调 药品的研发、生产与流通需要接受国家多个相关职能部门的管理，这些不同的管理环节经常会涉及到药品的知识产权保护问题。但是，由于在相关政策。法规的衔接与协调方面还存在一些障碍，给医药企业的运转带来了一些负担。 第一，药品招标采购过程中的专利保护问题 药品招标采购是我国医院采购药品的一项制度。该制度由招标中介机构执行操作，并接受政府相关部门的领导与监督。目前，许多省市的药品采购招标规则当中已经列出了对于专利药品的特殊处理办法，例如，有的地区招标办法规定，对于专利药品实行单独分类，在评标时给予加分。但是，限于对法律的理解深度不够，在具体执行投标受理和评标时，又允许专利侵权产品进入招标程序，并将专利侵权产品划分为与被侵权的专利药不属于同一类别的其他分类(如GMP药品)，从而出现专利药品与专利侵权药品同时参与投标的尴尬局面。由于专利侵权产品研发成本很低，便采取超低价投标的策略，导致专利侵权产品中标而专利药品不能中标的结果。其主要原因是药品采购招标监督管理部门的知识产权保护意识薄弱，并且招标领导监督小组当中没有知识产权管理部门人员参加。 第二，药品定价管理过程中的知识产权保护问题 药品定价直接涉及到医药企业的切身利益。对于专利药品来说，其研发成本远远高于仿制药品，并且这种研发成本的收回周期较长。因此，国际上的专利药品价格远高于非专利药品。为了鼓励创新，我国对于专利药品也实行了个别定价政策。国家发展和改革委员会公布的药品定价办法(征求意见稿)规定，制定药品价格，应区分专利类药品、原研制类药品和仿制类药品，实行分类定价。专利类药品实行个别定价，主要依据生产经营企业的实际成本、国内外市场可比价格、患者实际承受能力，以及市场供求状况等具体因素，并将专利类药品定义为处于中国产品发明专利保护(包括行政保护)期内的药品。但是，此项政策在实际执行过程当中，只是把具有化合物产品专利的药品视为是专利类药品，而同样是具有产品发明专利的中药组合物产品，则不被认为是专利类药品，不能实行个别定价。众所周知，药物产品发明专利包括了药物化合物专利和药物组合物专利，都属于物质专利范畴。通常根据授权专利文本的权利要求类型来判断是否属于产品专利药品，如果保护该药品的专利权利要求是产品权利要求，就应当一视同仁地按照产品发明专利对待。具有中药组合物产品发明专利的中药产品，符合药品定价办法(征求意见稿)第八条和第九条的规定，但目前不能够与化合物专利药品享受同等的定价政策。国内医药市场的现实是，以生产化合物专利药品为主的国外制药企业在药品定价方面与生产中药组合物专利药品的民族医药工业相比，前者明显占据优势，这种不公平的定价政策在很大程度上减弱了民族医药产业的竞争力。 第三，药品行政保护中的知识产权保护问题 我国目前实行中药品种保护制度，根据中药品种保护条例，一个中药品种，既可以实行独家保护，也可以对同品种实行多家企业共同生产的保护方式。而且，这种保护方式具有较强的行政管理手段，主要是通过药品生产批件的发放达到准予或者不准予生产的效力，实际上是药品生产实行二次市场准入审查。对于同品种保护，存在这样一种现实，即一项中药专利药品，专利权人申请并获得了中药品种保护，其他生产该产品的企业，在首家提出中药品种保护之日起的半年内，提供符合规定的300例(对照组100例)临床观察资料，同样还可以有获得中药品种保护的机会，使得专利侵权产品与专利产品共同获得中药品种保护证书，专利侵权产品则以获得中药品种保护为理由与专利权人抗衡，使得专利权人加大了不应增加的维权成本。对此，学术界发表了多篇讨论性文章，其中比较突出的观点之一是，目前中药品种保护制度与专利法存在权利冲突的问题亟需解决，建议国家立法部门对此问题开展深入研究，尽快协调法律法规的权利；中突。 按照我国目前法律的规定和法理原理，在法律与法规出现；中突时，法律效力大于法规。广西壮族自治区高级人民法院就海南亨新药业有限公司与江苏鹏鹞药业有限公司和广西桂林市秀峰振辉药店涉及抗癌平丸中药品种保护权利引发的诉讼纠纷做出的判决，对中药品种保护的权利性质及其效力有一个较为清晰的阐释。中药品种保护条例制定的主要目的是为了控制中药生产低水平重复，实际是中药生产的市场准入制度，并非创设知识产权制度。“中药品种保护专属权”实质是一种来源于行政许可的生产权，不符合知识产权独占性、 专有性等特征，原告无权禁止其他企业生产同品种中药。尽管法院的判决具有一定的参考价值和示范效力，但是，为了减少企业面临的困惑，有必要修订法律法规，从根本上解决权利冲突所带来的一系列问题。 二、医药企业的知识产权战略 知识产权战略是从宏观的角度，根据战略目标，制定、规划、设计、实施知识产权保护的方案和策略。医药企业的知识产权战略也因不同医药企业的产品状况和企业科研定位。市场战略不同而有所不同。医药企业知识产权战略的制定一般需要考虑如下几个方面的问题。 1基础专利保护战略 所谓基础专利保护战略，是指针对本企业所生产药品的核心技术申请专利保护。这些核心技术专利保护的表现形式可以是产品专利。方法专利或者用途专利，一般以产品专利保护力度较大。所以，基础专利通常是产品专利。如果企业的市场战略不仅在国内，而且还要进入国际市场，则需要申请国际专利。国际专利申请的策略一般是先申请国内专利，在优先权期限内通过PCT申请国际专利。由于国际专利申请的费用较高，根据企业产品已经进入或者未来可能进入的国际市场区域，要审慎选择国际专利申请的地区或国家。需要特别说明的是，如果一项核心技术通过PCT申请国际专利，还需要向非PCT国家申请专利，一定要在PCT申请的国际公布日之前，向非PCT国家提出专利申请，而不要在PCT申请进入国家阶段时提出。因为PCT申请进入国家阶段的期限是自优先权之日起30个月，PCT申请进入国家阶段时，该申请已经进行了国际公布，此时再向非PCT国家提出专利申请，因丧失新颖性而无法在非PCT国家获得专利保护。 2防御专利申请战略 申请基础专利是一般企业的通行做法，但是，为了稳固而有效地保护医药企业的核心技术，防止他人通过改变技术方案而利用该专利利益，还要申请外围性的防御专利。一般情况下，针对基础专利的保护范围，前瞻性地分析可能的技术改进或者变化形式，这些改进或者变化能够逃脱基础专利保护的范围，甚至可以构成一项新的发明专利。对于这些前瞻性技术分析，进行一些基础性的验证工作，获得初步的可实施技术方案，就这些技术方案申请的专利，则属于防御性专利。多个防御性专利可以形成专利保护网。 3竞争专利申请战略 竞争专利申请是专利进攻战略的一种实施方式。一般情况下，多家医药企业的产品具有某种类似性，例如，具有相同或者相似的功用主治，这些产品互相构成竞争性产品。