医用外科口罩滤材非油性颗粒过滤效率与细菌过滤效率的相关性分析.pdf

8 首都医药 2013年12月 下 医 药 管 理 北京市医疗器械检验所 101111 刘思敏 潘四春 岳卫华 医用外科口罩滤材非油性颗粒过滤效率与细菌过滤效率的相关性分析 摘要 目的 评价医用外科口罩滤材的非 油性颗粒过滤效率 pfe 和细菌过滤 效率 bfe 探讨两者检测数值的相关 性 方法 分析比较两种测试方法的目 的 原理 过程 根据行业标准yy 0469 2011 医用外科口罩技术要求 中相关规 定 对41批医用外科口罩滤材的pfe和bfe 的测试结果进行比较 结果 当医用外科 口罩滤材的非油性颗粒过滤效率达到86 以上时 细菌过滤效率可达98 以上 结 论 医用外科口罩非油性颗粒过滤效率和 细菌过滤效率测试结果数值呈正相关 依 照试验结果 可以进一步探讨用较高的非 油性颗粒过滤效率作为细菌过滤效率替代 方法的可行性 关键词 医用外科口罩 非油性颗粒过滤 效率 细菌过滤效率 气溶胶 中图分类号 r1 文献标识码 a 文章编号 1005 8257 2013 12 0008 02 口罩的作用是将有害气溶胶 包括粉 尘 烟 雾 细菌 毒气等经滤料吸附 阻挡 而不被人体所吸入 从而达到阻隔 有害物质的目的 不同的口罩根据其特定 使用者 使用环境有不同的设计要求 质 量评价指标和方法 医用外科口罩是临床医务人员在有创 操作等过程中所佩带的一次性口罩 这种 口罩可以覆盖住使用者的口 鼻及下颌 为防止病原体微生物 体液 颗粒物等的 直接透过提供物理屏障 临床医务人员在外科手术等有创操作 环境中佩戴医用外科口罩的目的 既是为 保护患者 降低口罩佩戴者呼气所携带的 微生物进入空气环境 污染患者创面 也 可以防止患者产生的污染性体液喷溅导致 穿透口罩 威胁佩戴者 根据这一目的 医用外科口罩的行业标准对口罩的过滤效 率规定了具体要求 非油性 颗粒过滤效率 pfe 不低于 30 细菌过滤效率 bfe 不低于95 1 非油性颗粒过滤效率 pfe 1 1 非油性颗粒过滤效率测 试目的 医护人员的工作环境 中主要存在的是各种不同粒 径的非油性颗粒物 这些颗 粒有的直径小于0 1 m 有 些直径则大于10 m 其中 直径小于5 m的颗粒能通过 呼吸道直接进入肺泡 对人 体健康的影响最大 而颗粒 过滤效率项目是评价其隔离 效果的重要指标之一 1 2 非油性颗粒过滤效率 测试原理 一般会认为越小 的颗粒越难被过滤 但从滤 材对颗粒物的过滤机制而 言 主要有下列4种 示意图 略 扩散沉积 粒子布朗 运动扩散位移到过滤纤维 受分子引力作用而被吸附 最易捕捉小尺度粒子 细纤 维和低速运动的粒子 截 留沉积 随气流运动的较大 粒子被过滤材料的机械筛滤 作用截留 粒子直径与滤膜 纤维的直径的比率影响拦截效率 惯性 沉积 粒子通过过滤材料弯曲的网状通 道时 粒子由于惯性作用脱离气流撞击过 滤纤维 并受分子引力作用被截留 大粒 子 高密度 速度快时截留效果好 静电 吸引沉积 粒子被过滤纤维的静电作用产 生的沉积 颗粒越小时 沉积效应越 强 颗粒越大时 效果越好 所以并 非越小的颗粒越难被过滤 滤材对颗粒物 的过滤是综合4种过滤机制协同作用的结 果 一般机械性滤料最易穿透粒径mpps most penetrating particleize 的范围是 0 1 m 0 3 m 模式图略 而静电性滤 料的mpps 0 1 m 1 3 非油性颗粒过滤效率检测方法 医用 外科口罩非油性颗粒过滤效率检测选用的 口罩编号非油性颗粒过滤效率 细菌过滤效率 1 90 099 6 2 95 599 7 3 94 599 9 4 96 699 7 5 91 498 8 6 95 699 6 7 92 799 4 8 90 899 3 9 91 899 4 10 91 899 4 11 86 198 5 12 93 099 3 13 89 499 0 14 92 099 5 15 95 599 9 16 96 199 9 17 94 499 8 18 92 599 5 19 95 299 7 20 99 9100 21 94 899 7 22 93 799 5 23 86 298 4 24 98 4100 25 88 498 9 26 87 599 1 27 94 999 8 28 92 299 5 29 93 499 5 30 98 199 9 31 98 3100 32 93 699 9 33 97 999 9 34 86 798 9 35 91 999 3 36 90 599 3 37 90 699 5 38 90 899 5 39 95 699 6 40 97 599 9 41 92 499 7 附表 口罩非油性颗粒过滤效率 pfe 和细 菌过滤效率 bfe 测试结果汇总 9 首都医药 2013年12月 下 药品认证论坛医 药 管 理 微粒 就是最具有穿透力 最难过滤的空 气动力学粒径为0 3 m左右的非油性颗粒 物作为测试气溶胶 yy 0469 2011标准中 规定以nacl气溶胶在30l min的流量 模拟 使用状态下呼吸流量 下穿过医用外科口 罩时 过滤效率不得低于30 2 细菌过滤效率 bfe 2 1 细菌过滤效率目的 医用外科口罩的 使用环境要求口罩具有阻隔细菌穿透的作 用 行业标准中要求口罩的细菌过滤效率 达到95 以上 2 2 细菌过滤效率检测方法 细菌过滤效 率测试采用金黄色葡萄球菌制成菌悬液 利用气溶胶发生器产生细菌气溶胶 当气 溶胶经过口罩过滤后 用六级安德森采样 器采集过滤后的细菌 经过培养 菌落计 数 得到透过口罩 未被阻隔的细菌数作 为试验组数据 将之与不经过口罩过滤 直接由采样器采集气溶胶中细菌的阳性对 照组进行比较 得到口罩的细菌过滤效 率 在实际测试过程中 菌液浓度 气溶 胶流量 采样时间等都有具体要求 并需 要对菌落数进行校正 从而保证实验结果 的真实可靠 新版yy 0469 2011标准中 采用了 新型的细菌过滤效率实验系统 示意图 略 在2004版传统实验系统的基础上进 行了创新性改进 采用双气路同时对比采 样方法 即试验组和阳性对照组同时采集 同一气溶胶中的细菌数 这种同步采样的 方式提高了采样的准确性和试验效率 且 新型测试系统整体采用负压设计 能够保 证操作人员安全 3 非油性颗粒过滤效率和细菌过滤效率的 比较 3 1 两种过滤效率测试数据对比 非油性颗 粒过滤效率与细菌过滤效率都是对口罩的 过滤的评价指标 细菌过滤效率测试中使 用的金黄色葡萄球菌直径0 8 m左右 与 非油性颗粒过滤效率测试使用的0 3 m气 溶胶相比略大 理论上应更容易被过滤 同实际测试中得到的结果 通过对不同厂 家的41批医用外科口罩进行测试后发现 当口罩的颗粒过滤效率达到86 以上时 bfe可达到98 以上 见附表和附图1 而且测试结果具有相关性 见附图2 当口罩的非油性颗粒过滤效率值足够高 时 细菌过滤效率值也能够满足标准要 求 3 2 非油性颗粒过滤效率和细菌过滤效率 的相关性 据附表数据可进一步分析非油 性颗粒过滤效率和细菌过滤效率的相关 性 结果表明 非油性颗粒过滤效率和细 菌过滤效率呈正相关性 结果见附图2 4 小结 yy 0469 2011 医用外科口罩技术要 求 1 新版行业标准中过滤效率技术要求 是非油性颗粒过滤效率 30 细菌过滤 效率 95 其中非油性颗粒过滤效率要 求值较低 细菌过滤效率要求值较高 本 试验结果表明 当某一口罩同时满足这两 项要求时 往往非油性颗粒过滤效率值远 高于30 且试验结果呈明显正相关 根 据试验结果 可以考虑当产品具有较高的 非油性颗粒过滤效率时 可以进一步考虑 作用颗粒过滤效率结果替代细菌过滤效率 的可行性 即当医用外科口罩的颗粒过滤 效率值 pfe 高于规定值 如85 时可 不再行细菌过滤效率试验 既可降低实验 室使用病原性微生物的危害风险 又可节 约检验资源 提高检验效率 参考文献 1 北京市医疗器械检验所 yy 0469 2011 医用外科口罩技术要求 z 2013 6 20130314收稿 附图2 非油性颗粒过滤效率和细菌过滤效率的相关性 附图1 非油性颗