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保健食品gmp文件及文件管理 2007年6月 一 保健食品良好生产规范 gb17405 1998 概念 规定了生产保健食品的人员 设计与设施 原料 生产过程 成品贮存与运输 品质管理 卫生管理的基本技术要求 性质 是保健食品生产和质量管理的基本准则 体现了对保健食品生产全过程控制要求 对保健食品生产企业是强制性要求 目的 确保保健食品生产全过程的各个环节 都有文件加以约束 从而是最终产品的达到保证 理念 只有训练有素的人员 在符合保健食品生产条件的厂房设施中 使用合格的原辅材料和生产设备 采用规定的生产方法 通过可靠检验 所生产的产品才是可信的 二 保健食品gmp文件 文件概念 是指一切涉及保健食品生产和质量管理的书面标准和实施记录 二 保健食品gmp文件 文件分类 阐明要求的文件 规范 技术标准 管理标准 工作标准 阐明结果或证据的文件 记录 凭证 和各种报告等 阐明推荐建议的文件 指南 规定组织质量管理体系的文件 质量手册 规定用于某一具体情况的质量管理体系要素和资源的文件 质量计划 二 保健食品gmp文件 文件的相关性 法定法定 质量手册技术标准管理标准工作标准记录专题报告 三 保健食品gmp文件管理 文件管理 是企业质量保证体系的重要部分 企业应对管理体系中采用的全面要素 要求和规定编制成各项制度 标准或形成文件体系 保证企业员工对文件有正确一致的理解 在实施中及时正确地记录执行情况且保存完整的执行记录 三 保健食品gmp文件管理 文件管理的目的 是保证企业生产经营全过程规范化运转 使企业在遵循国家各种有关法规的原则下 一切活动有章可循 职责明确 照章办事 有案可查 以达到有效管理的最终目的 三 保健食品gmp文件管理 文件管理根据各类文件的相互关系 企业应建立文件系统 明确文件的主要起草部门 管理部门 执行部门和检查部门 四 保健食品gmp文件体系 文件系统 技术标准 管理标准 工作标准 五 保健食品gmp文件管理规程 一 保健食品文件编制与管理规程 二 保健食品文件的分类及编码规程 三 保健食品记录编制规范及编码规程 一 保健食品文件编制与管理规程 一 保健食品文件编制与管理规程 1 目的 建立一个用于保健食品生产管理和质量管理文件的形式 审批 印发 执行与检查 修订 撤销及保管的程序 使文件规范管理 2 范围 公司内所有用于保健食品生产管理及质量管理的文件 3 责任人 文件起草人 部门负责人 会审 审核 批准人 文件保管人 一 保健食品文件编制与管理规程 4 内容 4 1文件的形成和审核4 2文件的审批4 3文件的编号与格式4 4文件的印制 发放4 5文件的执行与检查4 6文件的修订 撤消及收回4 7文件的保管及归档 一 保健食品文件编制与管理规程 4 1文件的形成和审核 4 1 1各部门负责人组织设计 编写本部门用于管理的文件 其内容必须依据现行的 中华人民共和国食品卫生法 保健食品管理办法 保健食品良好生产规范 保健食品通用标准 保健食品标识规定 食品企业通用卫生规范 洁净厂房设计规范 食品标签通用标准 计量法 等的要求 一 保健食品文件编制与管理规程 4 1文件的形成和审核 4 1 2文件起草人应经过认真准备 保证文件的内容全面 准确 简练 易懂 不能有两种以上的解释 4 1 3起草过程中应与文件涉及的其他部门进行讨论 协商 征求意见 确保文件的可行性 一 保健食品文件编制与管理规程 4 1文件的形成和审核 4 1 4文件形成后由部门负责人或部门负责人的授权人进行初审 初审后请文件涉及的有关部门负责人会审 企业qa审核 会审及审核的主要内容是 4 1 4 1与现行 中华人民共和国食品卫生法 保健食品管理办法 保健食品良好生产规范 保健食品通用标准 保健食品标识规定 食品企业通用卫生规范 洁净厂房设计规范 食品标签通用标准 计量法 等要求是否相符 文件是否可行 4 1 4 2新文件与企业其它文件是否有相悖的含义 一 保健食品文件编制与管理规程 4 1文件的形成和审核 4 1 5经审核后的文件如需修改 交原起草人修改 直至符合要求 一 保健食品文件编制与管理规程 4 2文件的审批 4 2 1经修改后确定的文件 按规定的格式打印 4 2 2打印好的文件起草人校对无误后在 起草 栏内签名 署日期 4 2 3会审人员在 会审 栏内签名 4 2 4企业qa在 审核 栏内签名署日期 4 2 5企业分管负责人在 批准 栏内签名 署日期及写好执行日期 一 保健食品文件编制与管理规程 4 3文件的编号与格式4 3 1文件的编号 为便于文件的归档 追溯与查考 文件按 保健食品文件分类及编码规定 使用能方便识别文件类别 使用部门 序列及版本的统一编号 一 保健食品文件编制与管理规程 4 3文件的编号与格式4 3 2格式 正文 一 保健食品文件编制与管理规程 4 3文件的编号与格式4 3 3文件的页面设置如下规定 纸张 a4纸 页边距 上75磅 约2 7cm 下75磅 约2 7cm 左70磅 约2 5cm 右70磅 约2 5cm 字体 宋体 字形 常规 缩放 100 字号 页眉 页脚为小五号 表头为四号 正文为小四号 字符间距 标准 位置 标准 行距 表头与正文间单倍空一行 正文为1 5倍 一 保健食品文件编制与管理规程 4 3文件的编号与格式4 3 4文件第1页用文件表头和页眉右角上打印文件题目 页脚中打印公司名称及页码 以后页只在页眉右角上打印文件题目 页脚中打印企业名称及页码 一 保健食品文件编制与管理规程 4 3文件的编号与格式4 3 5 新订 栏内打 表示该文件为新订的文件 修订 栏内打 表示修订该同一编号题目的文件 若有替代 替代 栏应写明替代的文件号及题目 发行 指发放的登记号 例 02 50 指该文件印制数量为50份 此份为第2号 一 保健食品文件编制与管理规程 4 3文件的编号与格式4 3 6其中 新订 修订 替代 印制份数 发行 及 颁发部门 这些栏内容由颁发文件部门填写 一 保健食品文件编制与管理规程 4 3文件的编号与格式4 3 7正文格式 4 3 7 1管理文件 smp 按1 目的 2 范围 3 责任人 4 内容 格式编写 4 3 7 2标准操作规程 sop 按1 目的 2 范围 3 责任人 4 程序 格式编写 4 3 7 3标准文件 bz 按1 目的 2 范围 3 责任人 4 依据 5 标准内容 格式编写 4 3 7 4工艺规程 gy 按 保健食品工艺规程编制规范 编写 4 3 7 5记录 jl 文件按 保健食品记录编制规范及编码规定 编写 一 保健食品文件编制与管理规程 4 4文件的印制 发放 4 4 1文件管理部门将批准的文件按需要印制其数量 在文件执行之日前颁发给企业领导人及有关部门 收到文件的部门及人员在发放记录上签字 文件发放记录 附后 4 4 2用于生产管理及质量管理的文件发放后 因需要进行复制 需经企业主管负责人批准并由文件管理部门人员复印 再发放 文件复制审批表 附后 一 保健食品文件编制与管理规程 4 5文件的执行与检查4 5 1文件的执行 文件发放至各部门后 各部门在执行前必须组织培训并记录 按照文件规定日期执行 任何文件在执行过程中不得随意改变 特殊情况需经文件的批准人批准 4 5 2文件的检查 文件的管理部门检查文件的执行情况 保证文件执行的有效性 文件使用部门负责人检查工作现场使用的文件为现行文件 保证过时 已撤消文件不在工作场所出现 一 保健食品文件编制与管理规程 4 6文件的修订 撤消及收回 4 6 1处方 工艺或法定标准有变化 新产品投产或设备更新 环境及厂房的变更 组织机构职能变动 改进文件编制质量等 文件在使用中发现问题 自检或外部检查后发现问题等 可以随时对现行文件进行修订 一 保健食品文件编制与管理规程 4 6文件的修订 撤消及收回 4 6 2原文件需作修改时 由起草部门填写 文件撤消 修改审批表 交企业qa审核 企业主管负责人批准 文件的修订同新文件相同 按 保健食品文件编制与管理制度 要求进行 文件撤消 修改审批表 附后 一 保健食品文件编制与管理规程 4 6文件的修订 撤消及收回 4 6 3新文件执行之日起旧文件撤消 4 6 4文件管理部门应及时收回撤消文件 填写 文件回收 销毁记录 文件回收 销毁记录 附后 一 保健食品文件编制与管理规程 4 7文件的保管及归档 4 7 1文件的原件应及时归档 4 7 2 文件发放记录 文件复制审批表 文件撤消 修改审批表 文件回收 销毁记录 均应及时归档 一 保健食品文件编制与管理规程 文件发放记录 一 保健食品文件编制与管理规程 文件复制审批表 一 保健食品文件编制与管理规程 文件撤消 修改审批表 一 保健食品文件编制与管理规程 文件回收 销毁记录 二 保健食品文件的分类及编码规程 二 保健食品文件的分类及编码规程 1 目的 规范保健食品文件管理 对企业的保健食品文件进行分类及编码 2 范围 公司所有用于保健食品生产管理及质量管理的文件 3 责任人 文件管理人员 二 保健食品文件的分类及编码规程 4 内容 4 1公司用于保健食品生产管理及质量管理的文件分为五类 为管理文件 smp 标准操作规程 sop 标准文件 bz 工艺规程 gy 记录 jl 标准文件又分为 原辅料 原 半成品 半 成品 成 包装物料 包 等 4 2管理文件 smp 指为了行使管理职能 使管理标准化 规范化而制定的文件 二 保健食品文件的分类及编码规程 4 3 标准操作规程 sop 是以人为对象 对某项具体工作范围 职责 工作方法 工作内容及工作程序等制定的规程 4 4标准文件 bz 指在保健食品生产 质量管理中 国家 行业 地方 企业颁布或制定的具有法规性的文件 及在保健食品生产过程中对产品质量有较大影响的物料 环境 卫生 方法等物体制定的文件 4 5工艺规程 gy 是对产品的设计 生产 包装 规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件 二 保健食品文件的分类及编码规程 4 6记录 jl 食 是反映企业在保健食品生产质量管理实际中执行标准的情况及结果的文件 分为过程记录 台帐记录及标记 凭证 4 7文件编号中其部分代码规定如下 总经办 zj生产管理部 sc人力资源部 ry工程部 gc质量管理部 zg供应部 gy物流管理部 wg销售部 xs制剂车间 zcj前处理车间 qcj 二 保健食品文件的分类及编码规程 4 8文件编号中各部门分类号规定如下 工程部计量 gc jl 工程部能源 gc ny 工程部安全 gc aq 工程部锅炉房 gc gl 工程部配电房 gc pd 工程部污水站 gc ws 二 保健食品文件的分类及编码规程 4 9文件编号格式 记录文件除外 文件分类名称代码 部门代码或部门代码 部门分类号 文件流水号 版本号 其中版本号 0表示新文件 1表示经过一次修订的文件 2表示经过二次修订的文件 以此类推 含义相同 如sop gc jl 10 00为工程部计量部分的第10个标准操作规程 为新订文件 4 10记录文件编号格式见 记录编制规范及编码规定 三 保健食品记录编制规范及编码规程 三 保健食品记录编制规范及编码规程 1 目的 建立保健食品记录编制规范及编码规定 使记录编制 管理规范化科学化 2 范围 过程记录 台帐记录及标志 凭证 3 责任人 编制人 审批人 文件管理人员 三 保健食品记录编制规范及编码规程 4 内容 4 1记录定义 反映企业在保健食品生产 质量管理实际中执行标准的情况及结果的文件 三 保健食品记录编制规范及编码规程 4 2记录内容 4 2 1过程记录包括 批生产记录 批包装记录 质量监控及检验录 厂房及设备维护保养记录 计量器具及仪器仪表检验记录 自检记录 投诉及退货处理记录等 4 2 2帐 卡 单记录主要包括 台帐 培训 生产 检验设备 不合格品 用户投诉等 卡 如货位卡 单 请检单 检验报告单等 4 2 3标志 凭证主要包括 标志 如状态标志等 凭证 如取样证等 三 保健食品记录编制规范及编码规程 4 3编订的基本要求4 3 1记录标题要明确 能够明确表达记录的类型 性质 4 3 2记录的格式要符合保健食品gmp要求 并结合企业生产管理和质量监控的实际操作来编制 要提供足够的空白 便于填写 4 3 3每一记录内容要详尽 符合保健食品gmp要求 应包括必要的项目 参数 数据 4 3 4语言要精练 明确 术语要规范 项目要清晰 保证可以正确地理解和填写 4 3 5各种工艺技术参数和技术经济定额的计量单位均按国家规定采用国际标准计量单位 4 3 6其中批生产记录的编制规范见 保健食品批生产记录编制规范 三 保健食品记录编制规范及编码规程 4 4记录的形成与管理按 保健食品文件编制及管理制度 内容执行 4 5记录的修订 撤消 收回及归档按 保健食品文件编制及管理制度 的内容执行 4 6记录编码的规定4 6 1一般记录及台帐按 记录 jl 部门代码 流水号 版本号 格式编写 4 6 2批生产记录的编码格式 记录 jl 批 p 流水号 版本号 保健食品工艺规程编制规范 1 目的 建立保健食品工艺规程的编制规范 明确保健食品工艺规程编制的内容和要求 使其规范化 2 范围 本公司每个正式批准生产的保健食品 3 责任人 编制人 会审人 审核人 批准人 保健食品工艺规程编制规范 4 内容4 1生产工艺规程是保健食品生产过程中遵循的技术准则 是下达生产指令的主要依据 具产品的专属性 4 2生产工艺规程由质量管理部组织产品开发部 各生产车间的相关专业人员编写 并负责技术会审 公司技术负责人批准 保健食品工艺规程编制规范 4 3工艺规程编制原则 4 3 1按 保健食品文件编制与管理制度 的规定编写 4 3 2各种工艺技术参数和技术经济定额的计量单位 均按国家规定采用国际计量单位 4 3 3保健食品工艺规程编写依据为现行标准 产品名 原辅料名均为法定名称 保健食品工艺规程编制规范 4 4保健食品工艺规程须经审核 批准后方可颁布执行 其过程在文件表头上明确体现 4 5保健食品工艺规程修订时间一般不超过3年 修订 撤消 回收程序按 保健食品文件编制与管理制度 执行 4 6保健食品工艺规程应包括的内容 1 表头 2 品名 剂型 产品配方 依据 执行标准 保质期 3 工艺流程图 保健食品工艺规程编制规范 4 各组分的制备及工艺条件 5 成品加工过程 包括过程 主要技术条件 关键工序的质量 卫生监控 6 原辅料质量标准和检查方法 7 中间产品质量标准和检查方法 8 成品质量标准和检查方法 9 包装材料质量标准和检查方法 10 说明书 标签 包装材料文字内容 11 厂房 设备 工具 人员工艺卫生要求 12 设备一览表及主要设备生产能力 保健食品工艺规程编制规范 13 原辅料消耗定额 14 包装材料消耗定额 15 中间产品消耗定额 16 物料平衡 各工序中间产品收得率 成品率 17 各工序间隔期限 各中间体的储存期限 18 附录 常用理化常数 曲线 图表 计算公式及换算表等 4 7产品工艺规程为公司的技术保密文件 密级 机密 保健食品批生产记录编制规范 1 目的 建立保健食品批生产记录的编制规范 使其编制规范化 标准化 2 范围 本公司保健食品批生产记录 3 责任人 批记录起草人 审核人 会审人 批准人 保健食品批生产记录编制规范 4 内容 4 1保健食品批生产记录是一个批次保健食品生产过程的完整记录 包括指令和该产品自配料开始至成品入库的过程记录 4 2保健食品批生产记录根据生产工艺规程 工艺操作要点和技术参数以及制剂各生产工序的特点等内容编制 并统一编号 4 3保健食品批生产记录由质量管理部牵头 相关车间人员编制 经生产管理部 相关车间 物流管理部会审 质量管理部审核 公司技术质量负责人批准 由生产管理部根据生产安排复制下发给车间使用 保健食品批生产记录编制规范 4 4保健食品批生产记录包含内容 1 指令部分 批生产指令 批配料指令 批包装指令和工序操作指令 2 操作部分 保健食品批生产记录 各工序记录 批包装记录 配发料记录和需料配料单 清场记录 包括包装生产前 生产后清场记录 物料平衡单 入库单 3 标志部分 已清场标志 4 监控部分 质量监控情况 清场合格证 物料平衡记录 5 检验部分 中间产品 成品的检验报告等 6 审核部分 质量管理部终审记录 成品放行单 7 偏差处理记录 8 复核部分 配方原料的计算 称量及投料经二人复核 记录