新版GMP计量管理规程.doc

计量管理规程qap1.03-08-b1 目的根据药品生产质量管理规范及国家相关计量法规，制定计量器具管理制度，以保证用于生产、检验的仪器、仪表、衡器、量器的量值准确、可靠。2 范围用于生产和检验的仪器、仪表、衡器和量器。3 责任3.1 工程处主任主管公司的计量器具管理工作。3.2 设备管理员具体负责全公司计量器具的管理工作，包括定期检定（校验），档案管理，巡回检查。3.3 各部门计量器具的使用人员负责计量器具的操作及维护保养。4 内容4.1 计量器具的采购管理：4.1.1 使用部门的主管及设备管理员应认真审核所需采购的计量器具规格、精度等，确保计量器具符合测量要求。4.1.2 新购的计量器具使用前，必须送设备管理员处检查验收，必要时应进行检定（校验），合格后方可投入使用，以确保其计量性能。4.2 资料管理：4.2.1 新进计量器具由设备管理员收集合格证、说明书、保修卡等原始资料并建档保存，录入计量管理台帐，并根据类别、性能、使用地点规定其检定周期，列入计量器具校验计划及记录表。4.2.2 送检的计量合格证及内部校准记录应保存三年。4.3 标识管理：4.1.3 新进计量器具验收合格后，由设备管理员进行编码，如果出厂编号清淅可辨，以出厂编号为编码，否则按公司内部编码，内部编码前加“”号，并标记在计量器具比较明显的地方。4.1.4 计量编码或合格证模糊、丢失，设备管理员接到保管人员通知后，应从台帐上查出其计量编码及校验信息，重新贴上标识。4.1.5 计量器具报废后，编码可留为备用。4.1.6 在用计量器具上必须贴有定期检定/校验合格证并确保计量器具在有效期内，无证不得使用，合格证应能反映出器具类别及有效截止日期。4.1.7 合格证应粘贴在明显位置但不能影响器具的使用。4.4 使用与维护保养：4.4.1 对于操作复杂的计量器具，使用部门应根据说明书制订出操作规程（包含操作步制药有限公司 第 1 页 共 9 页计量管理规程qap1.03-08-b骤、注意事项、维护保养等内容）。4.4.2 计量器具须专人保管（设备上的附件除外），关键计量器具必须有使用记录。4.4.3 各部门的计量器具经检定/校验合格后方可使用，不合格的计量器具、没有合格证书/内校记录的计量器具、合格证/内校记录愈期的计量器具均严禁使用。4.4.4 计量器具的使用环境（温度、湿度等）应符合操作规程或使用说明书的要求。4.4.5 使用计量器具应严格按规程或说明书的要求，不得擅自改变操作方法，不得超量程使用，以确保测试的准确性。4.4.6 使用人员应按操作规程或使用说明书要求进行维护保养，对长期不使用的计量器具应擦洗干净并妥善保管。4.4.7 使用中发现计量器具出现异常情况、对器具性能有疑虑时，应立即停止使用，及时上报并联系检修。4.5 分类管理及周期检定制度：根据计量器具的使用场合、对示值的精度及测试要求的实际需要，将公司计量器具分为 a、b、c 三类。4.5.1 a 类计量器具的内容和管理：4.5.1.1 内容：用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入国家强制检定目录的工作计量器具;用于工艺控制、质量检测对计量数据要求很高的计量器具。4.5.1.2 举例：天平（砝码）、电子天平、台秤（用于生产控制或检验）、电子秤、玻璃液体温度计（用于生产控制或检验）、洒精计、压力表（用于安全防护如安装于蒸汽管道、灭菌锅等上面）、氧压表、酸度计、可见分光光度计、紫外分光光度计、红外分光光度计、原子吸收分光光度计等。4.5.1.3 管理：a 类计量器具应严格按照国家规定的检定周期送到国家指定部门进行周期检定。4.5.2 b 类计量器具的内容和管理：4.5.2.1 内容：除类外，其它用于工艺控制、质量检测对计量数据准确度要求较高的计量器具。4.5.3.2 举例：洁净车间及空调机组上的压差计；数显式及指针式的温湿度表；配液罐上的数显温度表及温控仪；电导率仪；磅秤；滴定管；容量瓶；单标线吸管；质检处其它不属于 a 类的精密仪器如恒温培养箱、生化培养箱、尘埃粒子计数器等。4.5.2.3 管理：对于要求相对严格的或没有能力自行校验的类计量器具应送到有资格的单位（计量检定部门或生产厂家）进行校验；对于有能力自行校验的计量器具，必须严格按校验规程中规定的校验环境及步骤进行校验，校验完毕后填写校验记录并保存。所有类计量器具必须按计量器具周期检定计划及记录中规定的周期进行校验。制药有限公司 第 2 页 共 9 页计量管理规程qap1.03-08-b4.5.3 c 类计量器具的内容和管理：4.5.3.1 内容：固定安装、与设备配套不可拆卸的计量器具;安装在管路上仅起指示性作用的仪器仪表；不易拆卸且可靠性高，量值不易改变的计量器具；对计量器具无严格准确度要求的、性能不易变化的低值易耗品。4.5.3.2 举例：制水系统、空调系统上的压力表；空调机组上的玻璃温度计；固定于设备上的压力表、电流、电压表；玻璃量筒等。4.5.3.3 管理：固定在设备的仪表可在设备验证时或大修时安排校验，安装在管路上的仪表及玻璃类仪表，可通过与经过检定的计量器具比对的方法判定其是否合格，所有类计量器具的校验周期均可适当延长，不装碱液的类玻璃仪器可一次性校验。盛装碱液的三年校验一次。类计量器具校验后可直接录入计量器具校验计划及记录中。4.6 封存与启用：暂时不用的计量器具应到设备管理员处备案，贴上封存标志，封存的计量器具可不进行周期检定或校验。重新启用计量器具时必须经重新检定或校验，合格后方可投入使用。4.7 降级使用与报废：一般工作计量器具经校验，发现准确度下降，但误差在下一级精度范围内，可降级使用，如果性能不稳定，经相关部门维修后仍不能达到相应的精度，经使用部门主管同意并到时设备管理员处备案后可直接报废，如果属于公司固定资产，按固定资产管理流程办理。4.8 数显温度计、数显温控仪的校验：4.8.1 环境：温度 15-35 度，湿度80%rh。4.8.2 条件：经计量检定的比对温度计 1 只；恒温水浴（室温至 95 度）。4.8.3 校验步骤及合格标准：4.8.3.1 外观检查：器具应无破损，引线接触良好，开关或旋钮调节灵活。4.8.3.2 示值误差：在被测仪器满量程范围内取最少三个检测点（平均分布），将温度计或温控仪的测温传感及玻璃温度计插入恒温水浴中，缓慢升温。当温度到达检定点时，读取被测仪器的示值及玻璃温度计的示值，两者之差即为示值误差。示值允许误差正负准确度等级满量程，示值误差应小于示值允许误差。4.8.3.3 温控仪需测定设定点误差与切换差：与温控仪的示值误差同时测定，将温控器设定值定为检测点的温度值，恒温水浴缓慢升温过程中，当温控仪切换指示灯变换时，记录玻璃温度计的读数为上切换值，然后缓慢降温，当切换指示灯变换时，记录玻璃温度计的读数为下切换值。同样方法再读取一次。两次上切换温度平均值与下切温度平均值的差值的绝对值即为切换差。两次上切换温度平均值与下切温度平均值与设定点指示温度的最大差值为设定点误差。数显温控仪的切换差应小于示值允差。数显温控仪的设定点误差应小于示值允差与分辨力之和。4.9 压差计的校验：液位式或指针式压差计可用经计量检定合格的同型号压差计制药有限公司 第 3 页 共 9 页计量管理规程qap1.03-08-b进行比对校验，步聚如下4.9.1 校准零位：分别将比对压差计和被测压差计的“l”端和“h”端短接（或拔出高、低位软管，使“l”与“h”端气压一致）。液位压差计垂直放置，目测水平检测窗的气泡居中，调节零位调节旋钮，使红色液面指示零位。指针式压差计应调节零位螺钉使之与零位线重合。4.9.2 分别用三通连接比对压差计和被测压差计的“l”端和“h”端,将三通的另一端分别接至高低压侧，在不同的压差环境下测三次，分别记录比对压差计和被测压差计的示值，最大允差应小于正负 2pa。4.10 温湿度表的校验4.10.1 校验环境：常温库、阴凉库、冷库。4.10.2 将经过检定的表与被校表放在同一环境中，待指示值稳定后，分别读取并记录标准表和被校仪表的示值。4.10.3 对记录数值进行如下处理：被校表的示值误差=被校表的读数值-标准表的读数值被校表的最大允许误差=被校表的精度等级被校表的测量范围4.10.4 根据计算出的被校表的示值误差与被校表的最大允许误差相比较的结果，判断被校仪表是否合格，给出校验结论。4.11 电流电压表的校验：4.11.1 电压表可在通电状况下用万用表直接并联在电压表的两个输入端进行测量。电流表可以将万用表选择合适档位，串联在电路中，记录万用表与电流表的示值。4.11.2 示值误差不超过被测表允许误差视为合格。4.12 常用玻璃器皿的校验：按照容量仪器校正操作规程 qap2.04-53-a5 附表： 1 计量器具校验计划2 计量器具检定记录3 计量器具自校记录4 计量器具台帐5 数显温度计、温控仪自校记录制药有限公司 第 4 页 共 9 页计量器具校验计划制表： 批准： 审核：有限公司 qap1.03-08-b-01-b名称编号使用地点类别周期检定单位计划校验时间费用（元）备注制药有限公司计量器具检定记录有限公司 qap1.03-08-b-02-b名称编号使用地点类别周期检定单位检定日期证书编号检定日期证书编号计量器具自校记录制药有限公司 qap1.03-08-b-03-b名称编号使用地点类别周期测量范围精度等级允许示值误差比对器具编号被测值标准值示值误差结论校验日期检定人制药有限公司计量器具台帐制药有限公司 qap1.03-08-b-04-b名称编号使用地点类别周期检定单位规格型号测量范围分度值制造厂家出厂编号出厂日期备注数显温度计、温控仪自校