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类别: 管理标准供应商资质审核制度编号:qa-ms-005-00部门: 质保部共 2页 第 3 页 目的：为了确保公司经营行为的合法，保证医疗器械的购进质量，把好器械购进质量关，根据医疗器械监督管理条例等法律法规，制定本制度。范围：本标准适用于本公司首营企业和首营品种的管理范围。内容：1定义：1.1首营企业指与本公司首次发生医疗器械供需关系的器械生产企业或器械经营企业。1.2首营品种指本公司向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械，包括医疗器械的新规格、新包装等。2审批首营企业和首营品种的必备资料：2.1首营企业的审核必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件，包括：2.1.1医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械注册证及其附件、企业法人营业执照；2.1.2医疗器械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法人代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；2.1.3医疗器械销售人员身份证复印件；2.1.4首营企业质量认证情况的有关说明；2.1.5购进首营品种时，应提供加盖生产单位公章的合法证照复印件；2.1.6医疗器械质量标准、医疗器械生产批准证明文件；2.1.7首营品种的该批医疗器械出厂检验报告书；2.1.8医疗器械包装、标签、说明书实样以及价格批文等。2.2 医疗器械生产许可证、营业执照中的项目变更要按首营企业重新审核，并在公司档案中记录。2.3购入进口医疗器械，供应方提供加盖供货单位质量检验机构原印章的进口医疗器械注册证和进口医疗器械检验报告书复印件，以及产地证明原件和中文说明书。3购进首营品种准备与首营企业开展业务关系时，业务部应详细填写“首营品种和首营企业审批表”连同本制度第4款规定的资料及样品报质量部。4质量部对业务部门填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报公司经理审批。5首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，采购员应会同质量部对首营企业进行实地考察，并由质量部根据考察情况形成书面考察报告；上报审批。6首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药
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