颗粒剂工艺操作流程风险评估方案.doc

颗粒剂工艺操作流程风险评估方案 第 1 页 共 16 页 颗粒剂工艺操作流程颗粒剂工艺操作流程风险评估方案风险评估方案 文件编码TRTxxxx xxx xxCopy No 安装位置房 间 起 草 人日 期 验证小组会签 项目负责人 日期 验证协调员 日期 动力设备部负责人 日期 计划供应部负责人 日期 生产技术部负责人 日期 质量控制部负责人 日期 质量保证部负责人 日期 质量副总 日期 批准人 验证记载 批准日期 生效日期 00 01 02 03 04 分发单位 质量保证部 份 质量控制部 份 生产技术部 份 计划供应部 份 动力设备部 份 颗粒剂工艺操作流程风险评估方案 第 2 页 共 16 页 1 1 主题内容与适用范围主题内容与适用范围 本程序规定了颗粒剂工艺操作质量风险管理的管理内容和要求 适用于颗粒剂产品生产周期内全过程进行的风险识别 评估 控制 沟通与审核的管理 2 2 目的目的 使用失效模式与影响分析 FMEA 工具 通过对颗粒剂工艺操作质量风险的分析 识别 和评价 制定合适的风险控制措施 使风险降低至可接受的范围内 并对全部风险管理活动 进行记录 用来证明颗粒剂工艺操作风险管理的符合性 并为产品设计 生产和产品安全性评 估提供相关的依据 3 3 术语术语 质量风险管理 在整个产品生命周期内 对药品的质量风险进行评估 控制 沟通和审核的 系统过程 风险 危害出现的可能性和严重性的组合 风险分析 与一些确定危害相关的风险估计 风险识别 系统地使用信息以来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源 风险控制 实施风险管理决策的行为 风险评估 在风险管理过程中 对用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序 4 4 依据标准 法规与指南依据标准 法规与指南 质量风险管理程序 TRT1202 015 药品生产质量管理规范 2010 年修订 药品 GMP 指南 2011 年 8 月第一版 验证管理程序 TRT1205 001 5 5 人员职责与权限人员职责与权限 风险小组成员工作内容 组长 负责质量风险管理验证的组织工作 全面协调进度 并负责设备及空 调厂房的风险管理评价结果的汇总分析 副组长 负责质量风险管理验证的组织工作 全面协调进度 并负责工艺及其 它公用系统的风险管理评价结果的汇总分析 成员 负责起草质量风险管理计划 培训小组人员及设备及空调厂房质量风 险管理过程的具体实施工作和操作人员操作技能的确认 颗粒剂工艺操作流程风险评估方案 第 3 页 共 16 页 负责起草质量风险管理计划 培训小组人员及工艺及其它公用系统质 量风险管理过程的具体实施工作和负责质量风险管理工作中的工艺部 分确认 参与质量风险管理全过程的具体实施工作 负责质量风险管理工作中的产品质量抽查工作及质量风险管理工作实施与 记录 负责文件审核 监督质量风险管理实施情况 负责质量风险管理工作中质量检验项目的取样 检验 出具检验报告 6 6 概述概述 本方案对颗粒剂工艺操作风险管理情况进行了系统的描述 其生产周期包括从原辅料入库 至成品入库全过程 针对生产周期中各个工序涉及的生产物料 生产方法 生产环境 生产 产品所使用的关键设施及系统 生产设备及各工序产品的质量 关键控制因素 预期用途等 进行质量风险识别 评价 控制 沟通 回顾并制定产品质量风险管理过程表 7 7 风险分析风险分析 描述产品生产过程中使用的物料 涉及到的主要工艺设备 关键设施及系统 生产所处环 境与控制因素情况 7 1 生产流程图及生产工序控制表 颗粒剂工艺流程图 7 2 各工序使用仪器设备 所处环境 使用物料 中间控制一览表 工序所用仪器或设备所处环境使用物料中间控制 原辅料 提取 制粒 干燥 整粒 总混 入库 内包 一般生产区 D 级洁净区 C 级洁净区 外包 中药材前处 理 外包材 内包材 浸膏 粉碎过筛 配料 颗粒剂工艺操作流程风险评估方案 第 4 页 共 16 页 中药 材前 处理 循环水洗药机 直线往复式 切药机 热循环烘箱 炒药 机 电子秤 一般生产区生产指令要求的全部原 辅料包括工艺用水 中药材数量 水分 切 制大小 提取工艺要求 的粉碎目数 提取提取罐 储存罐 双效浓缩 器 外循环浓缩器 醇沉罐 电子秤 一般生产区 收膏间为 D 级洁净区 生产指令要求的全部原 辅料包括工艺用水 浸膏的相对密度 溶化 性 性状 收率 粉碎 过筛 粉碎机 振荡筛 电子秤C 级生产指令要求的全部原 辅料 原辅料目数 数量 检 验合格的原辅料 配料电子秤C 级生产指令要求的投料量投料量 软材槽形混合机D 级配料工序的合格中间体含量检测 水分均匀度 检测 制粒旋转式制粒机D 级合格的软材 筛网工艺要求的湿颗粒 干燥沸腾干燥床 温度显示仪D 级合格的湿颗粒干燥失重 干燥失重均 匀度 整粒振荡筛D 级合格的干颗粒 外加辅 料 筛网 工艺要求的粒度 总混二维混合机D 级整粒工序的合格中间体颗粒均一性 各项质量 指标 物料平衡率 内包颗粒分装机 电子天平D 级合格的颗粒 内包材装量差异 外观 渗漏 全自动热收缩包装机 打印 机 一般生产区合格的内包产品包装规格及包装质量 成品质量 外包 电子监管赋码流水线一般生产区合格的外包产品监管码粘贴外观 正确 性 入库无一般生产区合格的物料和成品物料标准管理规程 8 8 生产工艺流程的质量风险识别 评价生产工艺流程的质量风险识别 评价 8 1 利用失效模式与影响分析 FMEA 对生产工艺流程的质量风险进行分析 评价 具体如 下 严重性发生频率可测量性数字等 级 人员安全 环境 GMP 产 品 生产 成本和能源 历史 环境 范围 自动化操作 手动 操作 操作人员确 认 最大风险分值 1 低低低 1 2 中中中 8 3 高高高 27 从严重性 发生概率 可检测性三方面进行风险定性评估分级 风险严重性 S 化为轻度 1 中度 2 严重 3 风险发生概率 O 划分为很少 1 偶尔 2 经常 3 可检测性 D 划分为可检测效果明显 1 通过管理手段可检测 2 几乎无法检测 3 8 2 风险可接受标准 风险优先数 RPN 风险严重性 S 风险发生概率 O 可检测性 D 一般情况下 风险得分风险描述应对措施 1 2极低可忽略 颗粒剂工艺操作流程风险评估方案 第 5 页 共 16 页 3 4低可接受 考虑收益和支出降低至尽可能低 6 8中采取适当的措施降低至可接受风险得分 9中高必须采取措施降低至可接受风险得分 12 18高必须采取措施降低风险得分 27很高考虑改造设备 9 9 通过质量风险分析 风险评估表见下表 通过质量风险分析 风险评估表见下表 颗粒剂工艺操作流程质量风险评估方案 第 1 页 共 16 页 9 1 人流与物流风险管理过程记录分析 风险识别风险分析风险评价控制措施及验证活动 编 号 工 艺 步 骤 子步 骤 潜在的危害或偏差潜在的影响 严 重 性S 潜在的原 因 发 生 概 率 O 现行控制措施 可检 测性 D 起 始 RPN 风 险 水 平 风险控制措施或 验证活动 确 认 周 期 1 人 流 人员 进出 车间 a 外来人员未经批准或 经批准但无车间人员指 导进入生产岗位 b 内部员工未按规定的 更衣程序进出生产岗位 洁净区二更 受到污染 3 a 人员进 入控制不 当 b 不符合 人员进出 操作规程 c 人员培 训不到位 2 a 控制人员出入 做好 外来人员进入车间记录 b 厂房设计上只有经过 更衣室才能进入生产岗 位以及不同级别洁净室 c 人员进出操作规程培 训到位 d 洗手及消毒设施配置 到位 16中 a 检查车间的进入控 制及人流 b 检查人员进出操作 规程培训情况及记录 c 检查人员卫生知识 洁净区管理规定培训 情况及记录 2 物 流 物料 进出 内部 中转 a 物料 含成品 进出 差错 b 中间体中转差错 c 未按规定的程序清洁 消毒 洁净区受到 污染 产品 出现混淆和 差错 3 a 无标识 放置混乱 b 交接不 合规 c 物料 控制不当 1 a 物料进出 交接 放 置处于受控状态 b 对操作人员进行物料 进出操作规程培训到位 13低 a 检查车间的物料进 入控制 b 检查物料进出操作 规程培训情况及记录 9 4 颗粒剂质量风险管理过程记录 风险识别风险分析风险评价控制措施及验证活动 编 号 工艺 步骤 潜在的危 害或偏差 潜在的 影响 严重 性S 潜在的原因 发生 概率 O 现行控制措施 可检 测性 D 起始 RPN 风险 水平 风险控制措施或 验证活动 确认 周期 颗粒剂工艺操作流程质量风险评估方案 第 2 页 共 16 页 1 错误的药 材 产品成 份错误 3 没有根据生 产指令操作 1 1 对操作人员进行中药材相 关知识培训 提升其对中药 材的准确识别能力 2 按照生产指令备料 执行 双人复核制度 及时做好标 识 13 低 a 检查操作人员进行中药材 相关知识培训情况 b 检查标示的正确性 2 错误的称 量 产品成 份比例 错误 3 称量器具失 效 1 称量器具定期检验 校准 使用前做好检查 校正 13 低 检查使用的称量器具效期及检 定情况 3 净制不干 净 泥沙等 杂质污 染影响 浸膏溶 化性 3 没有按照 SOP 操作 2 1 员工培训合格后上岗 2 每年对员工进行操作技能 中药炮制知识培训 16 中 在工艺验证中确认净制情况 中药饮片炮制知识及技能培训 情况 2 年 4 药材干燥 时温度过 高 产品失 效 3 没有按照 SOP 操作 1 1 员工培训合格后上岗 2 每年对员工进行操作技能 中药炮制知识培训 13 低 检查中药饮片炮制知识及技能 培训情况 5 中药 材前 处理 药材干燥 时温度过 高 产品失 效 3 热循环烘箱 性能不稳定 1 加强设备日常检查与维护 保养 13 低 检查设备日常检查与维护 保养情况 6 人员操作 技能欠缺 操作差 错 3 培训不到位 1 1 员工培训合格后上岗 2 每年对员工进行操作技能 培训 13 低 检查员工接受培训情况进行确 认 7 错误的原 辅料 产品成 份错误 3 没有根据生 产指令操作 1 1 对操作人员进行原辅料相 关物理和化学知识培训 提 升其对原辅料的准确识别能 力 2 按照生产指令备料 执行 双人复核制度 及时做好标 识 13 低 检查操作人员进行原辅料相关 物理和化学知识培训情况 检 查其对原辅料的准确识别能力 8 提取 错误的称 量 产品成 份比例 错误 3 没有根据生 产指令称量 1 1 按照生产指令称量备料 执行双人复核制度 做好标 识 2 下工序在领用时执行双人 复核交接 13 低检查双人复核制度执行情况 颗粒剂工艺操作流程质量风险评估方案 第 3 页 共 16 页 9 错误的称 量 产品成 份比例 错误 3 称量器具失 效 1 称量器具定期检验 校准 使用前做好检查 校正 13 低 检查所使用的称量器具效期及 检定情况 10 收膏间环 境不符合 要求 产品可 能污染 3 空调系统失 效 1 1 日常生产环境温湿度 压 差检测 2 每季度对环境悬浮粒子 沉降菌 浮游菌进行检测 13 低 及时检测温湿度 压差 风速 风量 换气次数 照度 悬浮 粒子 沉降菌 浮游菌等项目 11 收膏间环 境不符合 要求 产品可 能污染 3 环境清场不 彻底 1 1 清场后检查 2 生产前进行复查 13 低检查清场情况 12 人员操作 技能欠缺 操作差 错 3 培训不到位 1 1 员工培训合格后上岗 2 每年对员工进行操作技能 培训 13 低 检查员工接受培训情况进行确 认 13 环境不符 合要求 产品可 能污染 3 空调系统失 效 1 1 日常生产环境温湿度 压 差检测 2 每季度对环境悬浮粒子 沉降菌 浮游菌进行检测 13 低 及时检测确认温湿度 压差 风速 风量 换气次数 照度 悬浮粒子 沉降菌 浮游菌等 项目 14 环境不符 合要求 产品可 能污染 3 环境清场不 彻底 1 1 清场后检查 2 生产前进行复查 13 低检查清场情况 15 物料超过 效期 产品失 效 3 没有检查物 料的效期 1 物料采购 检验 使用前均 有检查和复核 13 低对物料效期进行跟踪记录 16 错误的原 辅料 产品成 份错误 3 没有根据生 产指令操作 1 1 对操作人员进行原辅料相 关物理和化学知识培训 提 升其对原辅料的准确识别能 力 2 按照生产指令备料 执行 双人复核制度 及时做好标 识 13 低 检查操作人员进行原辅料相关 物理和化学知识培训情况 检 查其对原辅料的准确识别能力 17 筛网不准 确 物料粒 度不符 合工艺 要求 2 筛网误用 1 做好筛网发放 使用记录 筛网使用前检查及复核 12 低检查筛网发放 使用记录 18 粉碎 过筛 筛网使用 中破损 物料粒 度不符 合工艺 2 筛网使用中 破损 2 使用过程中 加强检查 发 现破损及时更换 并重新处 理物料 14 低 检查筛网使用中有无破损及破 损后的处理措施 颗粒剂工艺操作流程质量风险评估方案 第 4 页 共 16 页 要求 19 错误的称 量 产品成 份比例 错误 3 没有根据生 产指令称量 1 1 按照生产指令称量备料 执行双人复核制度 做好标 识 2 下工序在领用时执行双人 复核交接 13 低 在工艺验证中确认物料称量的 正确性 20 错误的称 量 产品成 份比例 错误 3 称量器具失 效 1 称量器具定期检验 校准 使用前做好检查 校正 13 低 检查所使用的称量器具效期及 检定情况 21 错误的生 产文件 产品失 效 3 操作文件非 现行版本 1 及时收回过期文件 操作现 场仅存现行文件 13 低 检查操作文件的有效性 完备 性 22 错误的生 产文件 产品失 效 3 生产指令错 误 1 生产指令由专人下达 双人 复核 13 低检查生产指令的正确性 23 人员操作 技能欠缺 操作差 错 3 培训不到位 1 1 员工培训合格后上岗 2 每年对员工进行操作技能 培训 13 低检查员工接受培训情况 24 环境不符 合要求 产品可 能污染 3 空调系统失 效 1 1 日常生产环境温湿度 压 差检测 2 每季度对环境悬浮粒子 沉降菌 浮游菌进行检测 13 低 定期检测温湿度 压差 风速 风量 换气次数 照度 悬浮 粒子 沉降菌 浮游菌等项目 的有效性 25 配料 环境不符 合要求 产品可 能污染 3 环境清场不 彻底 1 1 清场后检查 2 生产前进行复查 13 低检查清场情况 26 干混 湿 混不足或 过度 产品不 均一 3 未按操作规 程执行 1 1 加强培训与考核 2 对设备进行干混 湿混时 间预设定 13 低检查干混 湿混时间 27 干混 湿 混不足或 过度 产品不 均一 3 槽型混合机 设备性能不 可靠 1 加强设备日常维护保养 13 低检查设备维护情况 28 干燥温度 超出控制 范围 水份超 标或含 量下降 3 未按规定温 度执行 2 严格按照工艺参数执行 加 强培训与考核 16 中 在工艺验证中现场确认干燥温 度及时间 2 年 29 干燥温度 超出控制 范围 水份超 标或含 量下降 3 对温度调节 不及时 2 严格按照工艺参数执行 及 时做好调节 加强培训与考 核 16 中 在工艺验证中现场确认干燥温 度及时间 2 年 30 制粒 干燥温度水份超 3 沸腾干燥机 2 加强设备日常维护保养 定 212 高在设备验证中确认沸腾干燥机2 年 颗粒剂工艺操作流程质量风险评估方案 第 5 页 共 16 页 超出控制 范围 标或含 量下降 热分布不均 匀 期检测热分布均匀性热分布均匀性 31 筛网不准 确 物料粒 度不符 合工艺 要求 2 筛网误用 1 做好筛网发放 使用记录 筛网使用前检查及复核 13 低检查筛网使用的正确性 2 年 32 筛网不准 确 物料粒 度不符 合工艺 要求 2 筛网使用中 破损 2 使用过程中 加强检查 发 现破损及时更换 并重新处 理物料 14 中 检查筛网使用中有无破损及破 损后的处理措施 2 年 33 总混时间 不足或过 度 产品不 均一 3 未按操作规 程执行 2 1 加强培训考核 2 对设备的总混时间预设定 严格执行 16 中 在工艺验证中确认总混时间及 物料的均一性 2 年 34 总混时间 不足或过 度 产品不 均一 3 一维混合机 性能不可靠 1 加强设备日常检查与维护保 养 13 低检查一维混合机维护情况 35 干颗粒称 量错误 物料平 衡不准 确 2 未执行双人 复核 1 1 严格执行双人复核制度 做好标识 2 下工序在领用时执行双人 复核交接 12 低检查物料称量与标识 36 干颗粒称 量错误 物料平 衡不准 确 2 称量器具失 效 1 称量器具定期检验 校准 使用前做好检查 校正 24 低 检查所使用的称量器具效期及 检定情况 37 错误的生 产文件 产品失 效 3 操作文件非 现行版本 1 及时收回过期文件 操作现 场仅存现行文件 13 低 检查操作文件的有效性 完备 性 38 错误的生 产文件 产品失 效 3 生产指令错 误 1 生产指令由专人下达 双人 复核 13 低检查生产指令的正确性 39 干颗粒桶 签丢失 物料信 息丢失 1 未及时标识 2 及时标识 双人复核 12 低 检查物料标识的规范性与有效 性 40 干颗粒桶 签丢失 物料信 息丢失 1 桶签丢失 1 检查桶签粘贴牢度 11 低 检查物料标识的规范性与有效 性 41 人员操作 技能欠缺 操作差 错 3 培训不到位 1 1 员工培训合格后上岗 2 每年对员工进行操作技能 培训 13 低 检查员工接受培训情况进行确 认 42 颗粒 分装 环境不符产品可 3 空调系统失 1 1 日常生产环境温湿度 压 13 低定期检测温湿度 压差 风速 颗粒剂工艺操作流程质量风险评估方案 第 6 页 共 16 页 合要求能污染效差检测 2 每季度对环境悬浮粒子 沉降菌 浮游菌进行检测 风量 换气次数 照度 悬浮 粒子 沉降菌 浮游菌等项目 的有效性 43 环境不符 合要求 产品可 能污染 3 环境清场不 彻底 1 1 清场后检查 2 生产前进行复查 13 低检查认清场情况 44 水份超标 水份不 符合质 量标准 3 环境温湿度 控制不当 2 1 严格按照工艺控制点执行 2 减少物料暴露时间 16 中 在工艺验证中确认分装颗粒水 分 2 年 45 错误的复 合膜 产品混 淆 3 未双人复核 1 按照生产指令领料 执行双 人复核制度 及时做好标识 13 低检查复合膜的使用情况 46 装量及差 异超出规 定范围 产品质 量不符 合标准 3 未及时称量 调节设备 2 严格按操作规程执行 加强 检查 16 中 在工艺验证中确认颗粒剂 装量及差异 2 年 47 装量及差 异超出规 定范围 产品质 量不符 合标准 3 微电脑自动 颗粒分装机 性能不可靠 2 加强设备日常维护保养 定 期检查 16 中 在设备验证中确认颗粒分 装机性能 2 年 48 批号 效 期打印不 正确 产品混 淆 3 未按生产指 令执行 未 双人复核 1 按照生产指令操作 严格双 人复核 13 低检查批号 效期打印正确性 49 外观质量 不符合要 求 外观质 量不符 合标准 3 温度超出规 定范围 热 合压力不合 适 2 严格按照工艺参数执行 16 中 在工艺验证中确认产品外观质 量 2 年 50 外观质量 不符合要 求 密封不 严 质 量不稳 定 3 颗粒分装机 性能不可靠 2 加强设备日常维护保养 定 期检查 16 低 在设备验证中确认颗粒分装机 的性能 2 年 51 人员操作 技能欠缺 操作差 错 3 培训不到位 1 1 员工培训合格后上岗 2 每年对员工进行操作技能 培训 13 低检查员工接受培训情况 2 年 52 清场不彻 底 产品混 淆 3 清场不彻底 1 生产前和生产后均有清场检 查和复核 13 低检查清场情况 2 年 53 外包 装包装材料 错误 产品混 淆 3 未双人复核 1 按照生产指令领料 执行双 人复核制度 及时做好标识 13 低检查包装材料使用情况 2 年 颗粒剂工艺操作流程质量风险评估方案 第 7 页 共 16 页 54 批号 有 效期打印 错误 产品差 错 3 未按生产指 令执行 未 双人复核 1 严格按照生产指令执行 执 行双人复核制度 13 低检查批号 有效期打印情况 2 年 55 复合袋封 口不牢固 不整齐 客户投 诉 2 多功能薄膜 封口机性能 不可靠 2 加强设备日常维护保养 定 期检查 14 低检查封口机机的性能 2 年 56 复合袋封 口不牢固 不整齐 胀气 客户投 诉 2 人员操作技 能欠缺 责 任心不强 2 加强员工操作技能和质量意 识培训 14 低检查复合袋封口情况 2 年 57 包装数量 差错 客户投 诉 2 手工包装责 任心不强 2 加强员工质量意识培训 14 低 检查包装数量的正确性 列入 绩效考核 2 年 9 5 工艺设备质量风险分析 9 5 1 旋转制粒机 风险识别风险分析 风险评 价 控制措施及验证活动 编号 工 艺 步 骤 潜在的危 害或偏差 潜在的影响 严 重 性 S 潜在的原因 发 生 概 率 O 现行控制措施 可 检 测 性 D 起 始 RPN 风 险 水 平 验证活动 确认 周期 1 转 速 转速不稳 定 效率 质量有影响 2 a 不当的设备操作 设计 b 不当的工艺参数 2 a 使用控制系数 调整设备 b 控制工艺参数 14 低 2 年 2 工 艺 参 数 确 定 制的湿粒 干湿 粒 度不均匀 硬度不够 效率 质量有影响 2 进湿材进速不稳定 筛网破损 2 a 设备 仪器定 期进行维护保养 及校验 b 规范操作 14 低 a 确认设备连接及关键仪表地校准 b 确认清晰顺序的正确操作 d 确认切碎 搅拌密封无泄漏 e 确认安全保护装置安全可靠 f 确认自动转动部分平稳 灵活 g 确认控制系统灵敏 可靠 功能设 置显示和控制正确 2 年 颗粒剂工艺操作流程质量风险评估方案 第 8 页 共 16 页 9 5 2 沸腾干燥机 风险识别风险分析风险评价控制措施及验证活动 编号 工 艺 步 骤 潜在的危害 或偏差 潜在的影响 严 重 性 S 潜在的原因 发 生 概 率 O 现行控制措施 可 检 测 性 D 起 始 RPN 风 险 水 平 验证活动 确认 周期 1 准 备 仪表缺乏准 确 稳定 可靠性 不能准确显示内部实际 温度 2 a 粉尘污染 b 系统压力不稳 2 a 使用控制系数 调整设备 b 控制工艺参数14低 a 确认仪器 仪表 应经专人检验 合格 量程应能满足所示介质要求 b 工艺参数的恰当调节 2 年 2 运 行 捕集袋损坏 送风不够 压力不稳定 进风温度不 能控 沸腾效果差 干燥不彻 底 温度高影响主药含 量 3 a 捕集袋清洁不及 时 或有破损 送 风量达不到标准 b 气垫密封性不够 未安装空气过滤器 蒸汽及温度不可控 1 a 控制系统灵敏 可靠 b 管道 阀门保 温完好 箱门密 封性好 26 中 a 确认干热空气温度满足工艺要求 b 确认灭菌器的密封门安全可靠 无泄漏 c 确认电气 仪表系统安全可靠 d 通过热图确认箱内冷点 比较腔 内实际温度与设备显示温度是一致 e 各部温度差异符合标准 f 确认水份 颗粒含量符合标准 2 年 9 5 3 颗粒分装机 风险识别风险分析 风险评 价 控制措施及验证活动 编 号 工艺 步骤潜在的危 害或偏差 潜在的影响 严 重 性S 潜在的原因 发 生 概 率 O 现行控制措施 可 检 测 性 D 起 始 RPN 风 险 水 平 验证活动 确认周 期 颗粒剂工艺操作流程质量风险评估方案 第 9 页 共 16 页 1 准备 仪表缺乏 准确 稳 定 可靠 性 热封效果差 打字不清 晰 2 a 人员操作不当 b 仪表失效 2 a 设备 仪器 定期进行维护保 养及校验 b 规范操作 14 低 a 确认仪器 仪表 应经专人检 验合格 量程应能满足所示介质 要求 b 确认正确操作 2 年 密封性差密封性有影响 3 a 温度设定不合要 求 b 温控表失灵 c 加热管故障 3 a 加热温度未 达到生产工艺要 求 b 检修或更换 有效温控表 c 检修或更换 加热管 19 中 高 2 运行 装量差异 大 平均重量 装量差异有影 响 3 a 装料时间到位 不准确 b 不当的设备操 作 3 a 调整准确的装 料时间 b 保证设备稳 定运行 19 中 高 a 确认传动部位运转平稳 灵活 b 确认电