药监局日常监管情况记录表.doc

.某某港市食品药品监督管理局某某分局日常监管情况记录表被检查单位(人)： 法定代表人（负责人）： 单位地址： 联系方式： 检查时间： 企业类别： 药品零售 我们是江苏省某某港市食品药品监督管理局某某分局的执法人员 执法证件名称、编号是江苏省行政执法证 号，我们依法就 有关问题，进行现场检查，请予配合。项目主 要 检 查 内 容检 查 情 况1药品 陈列，人员管理*从事质量管理工作的人员是否在职在岗、是否做好质量负责人工作日志营业人员是否佩戴标注其姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡从业人员是否有上岗证、直接接触药品的人员是否每年进行健康检查*药品陈列环境是否符合要求(温湿度记录、货柜及窗清洁卫生)*陈列药品的质量和包装是否符合规定2药品分类管理*处方药与非处方药是否分柜摆放、柜组张贴专有标识是否规范*单方兴奋剂是否凭处方销售中药饮片销售必须有处方（抄方亦可）*处方的调配审核人员是否签字或盖章含可待因溶液制剂是否凭处方销售、含麻黄碱复方制剂是否销售登记记录3禁止销售管理*是否经营蛋白同化制剂、肽类激素、二类精神药品(是否有经营范围)、终止妊娠药品、其它国家规定禁止销售药品4店堂管理店堂是否公布：药品证照、监督台、服务公约、不良反应告示牌、药品警示语忠告语、质量负责人公布在岗时间、两非承诺书、十二个不承诺书是否有药师咨询台、药师不在岗告示牌、店堂是否整洁卫生5广告管理店堂是否有违法违规的药品、医疗器械广告宣传画6进货管理*药品购进渠道是否规范、是否按规定验收并有真实完整购进验收记录和进货凭证*药品进货验收是否有符合要求的地方（设置待验区或柜）购进的药品是否为合法企业生产或经营的品种（供货方证、照的合法性、是否在有效期内、是否超范围生产、经营）7不合格品管理*是否有不合格药品区（或柜）并有明显标志*是否经营不合格药品*是否建立确认、报告、报损、销毁的手续和记录8拆零药品管理是否集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签拆零药袋清洁卫生，并注明：品名、规格、用法、用量、原包装有效期是否建立拆零药品记录9批准证明文件管理*首营企业或首营品种的相关材料、*进口药品是否有相关证明文件（加盖原供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证进口药品检验报告书或进口药品海关通关单的复印件医疗器械是否留存注册注证及制造认可表10器械管理是否持证经营医疗器械是否超经营范围经营医疗器械、是否设专柜（区）陈列医疗器械11药品销售管理是否凭处方销售处方药（抗菌药）除必须凭处方销售外的处方药是否建立销售登记记录、内容是否完整（手工记录）销售药品是否进行有奖销售、附赠药品或礼品销售销售药品是否出具药品销售凭证（POS机）12其他GSP管理认证缺陷整改情况是否到位近效期药品是否按月建立月报表（手工记录或软件每月打印）*企业制度执行情况是否按制度要求定期考核有记录药品有否按期进行养护并有记录（重点品种是否缩短养护周期）设施设备（温湿度剂、中药戥称是否按期校验）*中药饮片是否建立装斗复核记录13核实情况*实际地址与注册地址是否相符*是否有增加、减少面积情况是否有新增人员未培训、未体检14监管软件使用管理是否正常使用监管软件、软件记录是否完整是否制定软件管理制度和禁止销售药品管理制度质量授权人管理制度、电脑操作员职责需要说明的其他问题检查结论上述记录经核对属实。当事人（签字）： 检查人（签字