中药保健考试总结.doc

一、（中药）保健食品相关概念1、中国“保健食品”定义2005年保健食品注册管理办法： 保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人们不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。2、中国保健食品概念保健食品概念及特点具有特定保健功能，或以补充维生素、矿物质为目的食品（营养素补充剂）；食品属性、功能属性、非药品属性保健食品包括：特定功能的食品；营养素补充剂适宜于特定人群食用；具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的；对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害定义包含了以下3个要素：1、它不能脱离食品，是食品的一个种类；2、必须具有一般食品无法比拟的功效、作用，能调节人体的某种功能；3、它不是药品，不是为治疗疾病而生产的产品。保健食品是介于食品和药品之间一种特殊的食品。保健食品法规定义的两个基本特征：安全性：对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。保健食品首先是一种食品，他必须无毒无害。功能性：对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不以治疗疾病为目的，不能取代药品对病人的治疗作用。保健食品、食品、药品三者比较药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药等。食品：指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。保健食品属于食品的范畴，与一般食品又有区别。保健食品含有一定量的功效成分，能调节人体的功能，具有特定的功效，适用于特定人群。一般食品不具备特定功能，无特定的人群食用范围。保健食品的标签除与普通食品一样，应有生产日期、保质期外，还应注明适宜人群、使用量及食用方法。 而药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材，中药饮片、中成药、生化制药、血清、疫苗等。保健食品不同于药品，不能直接用于治疗疾病，它是人体机制调节剂、营养补充剂。普通食品保健食品药品功能营养和提供能量调节机体功能治疗疾病安全性无任何毒性不产生任何急性、亚急性或慢性危害允许有一定毒副作用适宜人群所有人群特定人群疾病患者用量无限制标明日服用剂量严格剂量限制批准部门国家治疗技术监督局国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局标识1、 企业标准备案“Q/XXX”2、生产许可“QSXXX”1、批准文号“国食键字XXX”2、企业标准备案“Q/XXX”3、卫生许可“X卫食证字xx第XX号”批准文号“国药准字XXX”形态饼干、饮料等各种食品形态（不能是片剂、胶囊等药品剂型）普通食品形态口服类药品剂型口服、注射等各种药品剂型销售途径中药保健食品概念用传统的中医药养生保健理论和/或现代医学理论（营养卫生学），采用中药原理，可配伍维生素、矿物质等营养成分研制的保健食品。中药保健食品应用理论中医养生理论、中医药基本理论、现代营养学理论、现代医药学理论中医养生理论养生的概念及其基本理论中医药膳与食疗理论“中医养生”在中医理论的指导下，根据生命发展的规律、采取能够保养身体，减少疾病，增进健康，延年益寿的手段，所进行的保健活动。中医养生理论是以“天人相应“、”形神合一“的整体观念为出发点，认识人体生命活动及其与自热、社会的关系。中医养生学特点以中医理论为指导阴阳五行、脏腑经络、气血津液、邪正虚实等中医理论和谐适度为宗旨营养平衡；无太过、无不及预防为核心（治未病）未病先防，已病防变，病愈防复综合调摄为原则养生的概念及养生基本理论养生方法：形神共养、饮食调养、修炼形体、顺应自热、谨慎起居、协调阴阳、和谐五脏、疏通经络、动静适宜养生基本原则法天顺地春夏养阳，秋冬养阴；形神共养（调养精气神）；动静结合；协调平衡；保精养气；药膳的概念：是以药物（中药）和食物为原料，经过烹调加工制成的食品具体而言，药膳是在中医理论指导下，根据人体健康状况和药食同源之理，将适当的有药用功效的食品和适当的中药相配伍，运用各种烹调技术制成具有一定色香味形和特定功效的食品。药膳与食疗食疗是指以食品膳食为手段治疗疾病，药膳发挥防病治病作用即是食疗。神农本草经中收载药物365种，其中药用食物就达50种左右，列入目前保健食品原料名单：上品14种；中品6种；下品5种现代营养学理论1、营养及营养学营养定义：原义为“谋求养生”；指人体摄取食物后，在体内消化和吸收，利用其中的营养素，以维持生长发育，组织更新和处于健康状态的总过程。合理营养的意义：促进生长发育；防治疾病；增进智力；促进优生；增加机体免疫功能；促进健康长寿营养学：研究人体营养规律的一门学科，也是研究食品和人体健康关系的一门科学。2、营养素及营养素摄入量营养素：指具有营养功能的物质，包括蛋白质、脂类、碳水化合物、维生素、矿物质、水等6大类。目前已知有40-45种存在于食品中人体必须的营养素。营养价值：指食物中营养素及能量满足人体需要的程度。膳食营养素参考摄入量：指一组每日平均膳食营养素摄入量参考值。平均需要量（EAR），推荐摄入量（RNI）,适宜摄入量（AI），可耐受最高摄入量（UL）推荐摄入量（RNI）：指满足某一特定性别、年龄及生理状况群体中97%-98%个体需要量的摄入水平。2、 营养素补充剂与食品营养强化剂营养素补充剂：是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病额危险性。作为“营养素补充剂”纳入保健食品管理。维生素：V-A、D、E、K；水溶性维生素：V-b、c矿物质：（人体所必须的无机元素，也称无机盐，占人体重量0.01%以上）常量元素：（人体每天的膳食摄入量100mg以上元素）钙、磷、镁、K Na Cl微量元素：（含量占人体重量0.01%以下的元素）I Zn Se Cu 钼 铬 铁等食品营养强化剂：是指为增强营养 而加入食品中的天然的或者人工合成的属于营养素范围的食品添加剂。营养素强化剂：是为增强和补充食品的营养为目的而使用的添加剂。其主要有氨基酸嘞，维生素及矿物质和微量元素类等。参加食品营养强化剂使用卫生标准GB14880-1994自由基：带有未配对电子的原子、离子、分子、基团和化合物。自由基含有未配对电子，表现出高度的反应活泼性。特点：不稳定，寿命短；化学性质活泼，氧化能力强；能持续进行链式反应。氧自由基：超氧阴离子自由自、羟自由基、脂氧自由基、单线态氧和臭氧，通称活性氧。自由基产生的原因：巨噬细胞吞噬作用；紫外线；放射线；化学物质；压力；吸烟；脂质过氧化自由基清除与抗氧化剂自由基清除系统包括酶促反应、非酶促反应，清除体内自由基有两种方式“生物抗氧化酶”SOD、GSH-PX、POP“抗氧化剂”VC，VE，B-胡萝卜素，硒化物、银杏提取物、茶多酚中国保健食品现状27个项目16种：疾病预防、减轻病症、辅助治疗（12项：与生活习惯相关、病因复杂；4项：外源性有害因子引起） 11种：增强体质，增进健康动物实验+人体实验15；仅动物实验7；仅人体试食实验5保健食品主要保健配方类型中药配方、中药+普通食品、中药+营养物质、中药+藻菌类、中药+普通食品+营养物质、普通食品+营养物质、普通食品、菌类、营养物质初步统计，由中药材参与配伍的产品占功能类产品的70-80%，占全部保健食品总量的65%。功效成分涉及功效/标志性成分共268种，包括9大类的活性成分碳水化合物及磷脂、含氮化合物（生物碱除外）、酚类化合物、萜类化合物、生物碱、维生素、矿物质、益生菌类、其他80%集中在总皂苷、总黄酮和粗多糖保健食品的剂型分布涉及11大类29种：胶囊剂、片剂、颗粒剂、粉剂、丸剂、膏剂、液体剂型、茶剂、酒剂、油剂、普通食品形态药物剂型：准确定量 更符合保健食品定量食用、质量稳定的要 长时间保质 求普通食品形式使其更接近食品：味道、亲和度更胜一筹理想的剂型：即满足食品属性又准确控制食量、保证质量稳定儿茶素的种类及结构EC EGC称为非酯型儿茶素或简单儿茶素；EGCG ECG称为酯型儿茶素或复杂儿茶素其中抗氧化活性依次为EGECGEGCEGCG茶多酚的主要功能1、 强抗氧化剂清除体内各种自由基提高人体内酶的活性，抑制和阻断人体内源性亚消化反应，促进致癌物的解读，具有抗突变，抗癌作用抗辐射损伤，减轻放疗的不良反应抗脂质过氧化，预防衰老2、 降脂、降压、降糖、降低心血管疾病风险3、 抗菌消炎，抗病毒作用4、 其他作用：改变肠道微生物，整肠作用；抗变态反应和皮肤过敏反应；妨龋、清除口臭、减肥茶多酚儿茶素类物质的含量约占茶多酚总量的70%左右儿茶素（黄烷醇类）；黄酮、黄酮醇类；花青素、花白素类；酚酸及缩酚酸等（二）皂苷类成分人参皂苷、绞股蓝皂苷、大豆皂苷、三七皂苷、甘草酸（三）萜类活性成分单萜类：挥发油主要成分；薄荷油、柠檬烯；二萜类：树脂主要成分：甜叶菊苷；三萜类：柠檬苦素（四）生物碱类活性成分（多为药用成分）（五）有机酸类活性成分：果酸、绿原酸（六）有机硫化物活性成分：大蒜素七、乳酸菌与益生菌乳酸菌：凡是能从葡萄糖或乳糖的发酵过程中产生乳酸菌的细菌益生菌：获得微生物，摄入足够的量，对宿主健康有益益生菌分类乳杆菌类、双歧杆菌类、革兰氏阳性球菌益生菌定义：91年益生菌是含生理活性物质，能通过胃肠或定植于结肠或在肠道增殖，调整肠道菌群，提高机体免疫力的活的微生物。96年益生菌剂是含生理活性菌或死细胞（包含代谢产物与细胞组成），摄取后可改善粘膜表面菌群酶的平衡，或刺激机体的特异性或分特异性免疫力的微生物制剂。益生菌功能1、 维持肠道菌群平衡，治疗肠道功能紊乱抑制有害菌生长，保持菌群平衡、避免细菌性腹泻；产生乳酸或醋酸等有机物，促进肠道蠕动防止便秘2、 增强免疫系统的功能3、 抗癌、预防肿瘤作用4、 抑制体内毒素产生，延续人体衰老5、 营养作用6、 降低胆固醇、降血压保健食品功能因子分类活性蛋白质、活性多态；活性糖类；功能性脂类；维生素类；矿物质和微量元素；活性菌类、植物活性蛋白保健食品研制基本思路与要求保健食品选题基本思路一、 根据保健食品的规定功能范围（27种功能）二、 根据市场需求同时协调功能间的作用三、 传承传统中医药养生方药四、 结合现代新技术与新理论（现代药理学、现代制剂学、食品科学）五、 充分利用我国资源优势（中药资源、昆虫资源、海洋资源、真菌资源、益生菌资料）保健食品原辅料使用要求保健食品原料与辅料原料：是指与保健食品功能先关的初始物料辅料：是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。保健食品原料和辅料应符合国家标准和卫生要求如无国家标准，应当提供行业标准或自行制定的企业质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。（一） 保健食品原料种类规定1、 普通食品原料中国食物成分表2002：:2类；1506条食物相关数据中国食物成分表2004:21类；757条食物，5万条数据2、 中药原料（卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知）【2002】51号文件）所规定的中药原料及其提取物既是食品又是药品的物品（87种）可用于保健食品的物品（114）3、 维生素矿物质（营养素补充剂）4、 真菌、益生菌类原料5、 新资源食品原料核酸类原料；氨基酸螯合物；微生物发酵原料；大豆卵磷脂；芦荟、蚂蚁、不饱和脂肪酸、甲壳素、SOD；动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛6、 保健食品禁用原料保健食品配方设计要求常用食品添加剂防腐剂、抗氧化剂、着色剂、增稠剂和稳定剂、营养强化剂保健食品安全性及功能性评价对受试物及受试物处理的要求保健食品安全性毒理学评价试验的四个阶段第一阶段：急性毒性试验第二阶段：遗传毒性试验，30天喂养试验，传统致畸试验第三阶段：亚慢性毒性试验90天喂养试验、繁殖试验、代谢试验第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）不同保健食品选择毒性试验的原则要求普通食品、药食两用食品；允许用于保健食品的物品3.1普通食品和药食同源物质为原料的保健食品（1）以传统工艺生产且食用方式与传统食用方式相同的保健食品。一般不要求进行毒性试验（2）用水提取物配制生产的保健食品，如服用量为常规用量，一般不要求进行毒性试验，如服用量打印常规用量时，需进行急性毒性试验，三项致突变试验和30天喂养试验，必要时进行传统致畸试验（3）用水提以外的工艺生产的保健食品，服用量为常规用量时，应进行急性毒性试验，三项致突变试验；如服用量大于常规用量时，需增加30天喂养试验，必要时进行传统致畸试验和第三阶段毒性试验3.2允许用于保健食品的动植物或动植物（普通食品和药食同用的除外），应进行急性毒性试验，必要时进行传统致畸试验和第三阶段毒性试验（一般不要求）3.3以普通食品、药食同源和允许用作保健食品的物质以外的动植物或动植物提取物、微生物、化学合成物（1）国内外均无食用历史的原料或成分：四个阶段的毒性试验（2）仅在国外少数国家或国内局部地区有食用历史的原料或成分：第一、二、三阶段的毒性试验，必要时进行第四阶段毒性试验（3）为发现有毒或毒性甚微以及较大数量人群有长期食用历史进行第一、二阶段的毒性试验，必要时进行第三阶段（4）在国外多个国家广泛食用的原料，进行第一、二阶段毒性试验，根据试验结果决定是否进行下一阶段毒性试验。保健食品功能学试验类别 按照评价程序和检验方法进行的以验证保健功能为目的的动物试验和/或人体试食试验 目前规定的27个功能学试验，27种功能以外的功能需要申请者提供相关的技术资料后，向有关管理部门提出申请，接受技术评审，保管理部门批准保健食品功能评价基本要求受试样品的要求受试动物的要求根据试验的具体要求合理选择实验动物，推荐使用近交系动物动物的性别、年龄依照试验需要进行选择动物应符合国家队实验动物的有关规定给受试样品剂量及时间的要求3个剂量组，另设阴性对照组，其中一个剂量应相当于人体推荐摄入量的5倍（大鼠）或10倍（小鼠），最高剂量不得超过人体推荐摄入量的30倍受试样品的功能剂量必须在毒理学评价确定的安全剂量范围之内给受试样品的时间一般为7-30天（必要时可延长至45天），达30天结果为阴性，可终止试验。人的可能摄入量：除一般人群的摄入量外，还应考虑特殊和敏感的人群（儿童、孕妇、高摄入量人群），成人体重按60Kg，儿童按20-40Kg设计试验剂量 人体资料：由于存在着动物与人只讲的种属差异，在将动物实验结果外推到人时，应尽可能收集人群服用受试样品后的效应资料，若动物实验未观察到或不易观察到食品的保健作用或观察到不同效应，而有大量资料提示对人有保健作用时，在保证安全的前提下，应进行必要的人体试食试验（应情况而定）受试样品处理的要求给受试样品方式的要求合理设置对照组的要求功能评价的人体试食试验要求试验项目：体重；脏器/体重比值测定；细胞免疫功能测定；体液免疫功能测定；单核-巨噬细胞功能测定；NK细胞活动测定其中细胞免疫功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定细胞免疫功能测定结果阳性。体液免疫功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定体液免疫功能测定结果阳性。单核-巨噬细胞功能测定项目中的两个实验结果均为阳性，或任一个实验的两个剂量组结果阳性，可判定单核-巨噬细胞细胞免疫功能测定结果阳性。NK细胞活性测定实验的一个以上剂量组结果阳性，可判定NK细胞活性结果阳性。 保健食品生产工艺及质量标准及GMP相关要求保健食品生产工艺研究生产工艺简图、及其详细说明、相关的研究资料产品质量标准（企业标准）原辅料质量标准产品质量标准编写总体要求（包括原料、辅料的质量标准）1、产品质量标准编写应依据GB/T1.1-2000标准化导则中有关标准的结构和编写规则的规定以及保健（功能）食品通用标准GB16740-19972、质量标准内容主要包括资料性概述要素：封面、目次、前言规范性一般要素：产品名称、范围、规范性引用文件规范性技术要素：技术要求、试验方法、检验规则、标志包装、运输、储存规范性附录：质量标准编写说明：保健食品良好生产规范的基本要求（GMP）保健食品GMP主要内容人员管理、卫生管理、原料、贮存与运输、设计与设施、生产过程、品质管理保健食品GMP审查程序按照以下程序进行：（一） 提出申请生产企业经自查认为已经或基本达到要求的，可向省（自治区、直辖市）卫生行政部门提出申请，并提交以下资料：1、 申请报告2、 保健食品生产管理和自查情况3、 企业的管理机构图4、 营业执照、保健食品批准证书的复印件5、 各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图6、 企业专职技术人员情况介绍保健食品卫生学检测保健食品微生物检测指标及其要求保健食品卫生学检测指标及其要求保健食品通用卫生要求补充规定微生物卫生指标菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母、致病菌理化卫生指标汞、砷、铅保健食品稳定性试验加速稳定性试验3批样品37-40摄氏度，75%相对湿度下保存90天，没30天检测一次稳定性试验报告包括：3批样品保温前（卫生学）、保温30天、60天、90天的样品检验结果规定保质期2年保健食品注册申请与审批程序第一节 申报材料要求保健食品申报资料项目（1）：