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一. 棉签预期用途和安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险：1、产品预期用途/预期目的与安全性有关的特征的判定按照yy/t0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用第4.2条的要求及附a中有关医疗器械的定性和定量特征的判定的提示清单，列出“棉签”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：a.1.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？ 预期用途：用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。 怎样使用：在正常的室内环境下一次性使用，用后销毁。a.1.2 医疗器械是否预期和患者的身体接触？ 是，治疗时患者的患病区表面皮肤接触。a.1.3 在医疗器械中包含何种材料或组成或与其共同使用或与医疗器械接触？ 包含下列材料：竹签、木签或塑料签和脱脂棉。a.1.4 在医疗器械中包含何种材料或组成或与其共同使用.或与医疗器械接触？ 无a.1.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？ 无a.1.6 是否有物质提供给患者或从患者身上获取？无a.1.7 是否有医疗器械处理生物材料然后再次使用、输液/血或移植？否a.1.8 医疗器械是否以无菌形式提供货准备使用者灭菌，或与其他微生物控制方法灭菌？否a.1.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？否a.1.10 医疗器械是否与其改善患者的环境？否a.1.11 医疗器械是否进行测量？否a.1.12 医疗器械是否进行分析处理?否a.1.13 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？否a.1.14 是否有不希望的能量或物质输出？无a.1.15 医疗器械是否对环境影响敏感？否a.1.16 医疗器械是否影响环境？否a.1.17 医疗器械是否有基本消耗品？是a.1.18 医疗器械是否需要维护和校准？否a.1.19 医疗器械是否有软件？无a.1.20 医疗器械是否有储存寿命限制？是a.1.21 是否有延迟和长期使用效应？无a.1.22 医疗器械承受何种机械力？无a.1.23 什么决定医疗器械的寿命？不适用a.1.24 医疗器械是否预期一次性使用？是a.1.25 医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？否a.1.26 医疗器械的使用是否需要专门的培训？否a.1.27 如何提供安全使用信息？由制造商直接提供。a.1.28 是否需要建立或引人新的生产过程？否a.1.29 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？否a.1.30医疗器械是否使用报警系统？否a.1.31医疗器械可能以什么方式被故意地使用？忽视制造商的推荐。a.1.32医疗器械是否有患者护理的关键数据？否a.1.33医疗器械是否预期为移动式或便携式？否a.1.34医疗器械的使用是否依赖于基本技能？否2.危害的判定d.1 物理学危害及其形成因素d.1.1 电能 无d.1.2 热能 无d.1.3 机械力 无d.1.4 电离辐射 无d.1.5 非电离辐射 无d.1.6 运动部件 无d.1.7 非预期的运动 无d.1.8 悬挂质量 无d.1.9 患者支持器械失效 无d.1.10 压力（如容易破损） 无d.1.11 声压 无 d.1.12 振动 无d.1.13 磁场（如磁共振或成像仪） 无d.2 生物学危害及其形成因素d.2.1 生物污染无d.2.2 生物不相容性无d.2.3 不正确的配方（化学成分）无d.2.4 毒性无d.2.5 变态反应性无d.2.6 突变性无d.2.7 致畸性无d.2.8 致癌性无d.2.9 再感染或交叉感染 有，患者多人使用。d.2.10 热源无d.2.11 降解无d.3 环境危害及其形成因素d.3.1 电磁场无d.3.2 对电磁干扰的敏感性无d.3.3 电磁干扰的发射无d.3.4 不适当的能量供应无d.3.5 不适当的能量剂供应无d.3.6 储存或运行偏离预定的环境条件有d.3.7 和其它预期使用的医疗器械的不相容性无d.3.8 意外机械破坏无d.3.9 由于废物或医疗器械处置的污染无d.4 由不正确的能量和物质输出所产生的危害d4.1 电能无d.4.2 辐射无d.4.3 音量无d.4.4 压力无d.4.5 医疗气体的供应无d.4.6 麻醉剂的供应无d.5 与医疗器械使用有关的危害和形成因素d.5.1 不适当的标记无d.5.2 不适当的操作说明无d.5.3 由于不熟练/未经培训的人员使用无d.5.4 合理可预见的误用无d.5.5 对副作用的警告不充分无d.5.6 对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当有d.5.7 不正确的测量和其它计量方面的问题无d.5.8 与消耗品/附件/其它医疗器械的不相容性无d.5.9 锐边或锐尖无d.6 不适当.不合适和过于复杂的使用d.6.1 错误或判断错误无d.6.2 失误和认知检索错误无d.6.3 疏忽和出错无 d.6.4 违反或缩减说明书无d.6.5 含糊的或不清晰的医疗器械状态无d.6.6 设置.测量或其它信息的含糊或不清晰的显示无d.6.7 与其它现有的医疗器械相比.引起争议的状态无d.7 功能性失效.维护和老化引起的危害和形成因素d.7.1 错误的储存无d.7.2 不适当的包装无d.7.3 重复使用 有3. 估计每个危害处境的风险条款判定危害风险估计（危害的可能后果）风险评价(风险是否需要降低)a1.17有基本消耗品。重复使用造成交叉感染。需要a1.20有储存寿命限制。过期不能使用。需要a1.24一次性使用。多人多次重复使用造成交叉感染。需要d.2.9再感染或交叉感染、 患者多人使用。患者皮肤感染或与他人交叉感染。需要d.3.6储存和运行偏离预定的环境条件。患者皮肤感染或他人交叉感染。需要d5.6对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当。患者再次使用。需要d7.3重复使用。不能发挥作用，或造成感染。需要二、每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险对每个已判定的危害处境，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，决定是否需要降低风险。棉签不需要降低风险，风险评价的结果为一次性使用、严禁多人、多次、重复使用预防交叉感染，应记录到风险管理文档。三、 风险控制措施的实施和验证结果3.1 用设计方法取得固有安全性3.2 在医疗器械本身或制造过程中的防护措施 3.3 风险控制的措施 本产品的安全风险分析及所采取的控制，降低风险的措施见下表：判定危害风险估计（危害的可能后果）风险评价(风险是否需要降低)风险控制（降低风险的措施）条款内容a1.17有基本消耗品重复使用造成交叉感染。需要一次性用品用后销毁。a1.20有储存寿命限制过期不能使用。需要有效期内使用，过期销毁。a1.24一次性使用多人多次重复使用造成交叉感染。需要一次性使用，用后销毁。d.2.9再感染或交叉感染、 患者多人使用。患者皮肤感染或与他人交叉感染。需要严禁多人或重复使用，为一次性用品用后销毁。d.3.6储存和运行偏离预定的环境条件。患者皮肤感染或他人交叉感染。需要储存和运行时相关湿度不超过80%，无腐蚀气体侵蚀、通风良好的室内。d5.6对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当。患者再次使用。需要在产品说明书详细写明再次使用的危害。一次使用，用后销毁。d7.3重复使用。不能发挥作用，或造成感染。需要禁止重复使用，该产品为一次性用品、用后销毁。四、一个或多个剩余风险的可接受性评定和风险管理报告 在所有的风险控制措施已经实施并验证后，制造商应利用风险管理计划中的准则，决定是否由医疗器械造成的综合剩余风险都是可以接受的。综上述分析可以确定，本产品属于低风险类的医疗器械，只需采取常规的降低风险措施即能有效的控制产品的风险，达到安全使用的要求：已根据产品的预期用途/预期目的和可以预见的使用错误，确认了本产品可能发生的危险。已确认设计中采取了限制和降低产品使用风险的措施，产品安全达到了可以接受的水平。 已对于不能消除的风险，在设计中采取了防范措施或根据需要采取了警告措施。由于风险防范措施的局限性，本产品剩余的使用风险已告知了使用者。已确认了后三项问题的结果分别包括在“医疗器械产品技术要求”和“产品使用说明书”中，以便在日后的生产管理过程中具体控制和执行。风险管理报告：棉签风险管理报告生产企业名称生产企业地址号产品名称 产品型号风险分析程序yy/t0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用结论对报告中所列出的危害涉及到的所有风险均进行了评估，针对风险评估进行风险分析制定的风险管理计划已经被适当地实施，在采取了降低风险的适当措施之后，对于产品的预期应用和预期用途，其风险的总体水平已降低到可以接受的程度。2014年7月28日1. 产品型号/规格及其划分说明： 棉签的规格按棉签的长度划分为： 7cm 8cm 9cm 10cm 12cm 15cm 20cm 按每个最小单元包装棉签的支数划分为： 30支/包 50支/包 80支/包 90支/包 100支/包。允许误差为5%。2. 性能指标2.1 外观竹签（木签或塑料签）为机制圆杆，表面光滑、粗细均匀、长短一致、干燥；棉头洁白、无污点、大小均匀。2.2 尺寸竹签（木签或塑料签）及棉头的总长度和包装数量符合产品规格、型号要求，允许误差为5%。2.3 物理性能2.3.1棉头的重量每100个棉头的重量不小于4g。2.3.2吸水时间棉头应不低于10s沉入液面以下。2.3.3吸水量每100个棉头的吸水量应大于自重的4倍。2.3.4分离强度竹签（木签或塑料签）与棉头的分离强度不低于0.5n。2.4 化学性能2.4.1酸碱度在100ml的供试液中加酚酞指示剂不得显粉红色，加溴甲酚紫指示剂不得显黄色。2.4.2染色棉签浸入ph值为5.0-6.0的有效碘含量4500mg/l-5000mg/l碘伏消毒液中浸泡应不变色。2.4.3荧光物在紫外灯下观察脱脂棉头只允许显微棕紫色荧光和少数黄色颗粒。除少数分离纤维外，不应显强蓝色荧光。3. 检验方法3.1物理性能指标：3.1.1外观用目视观测，其结果应该符合2.1的要求。3.1.2 尺寸用卡尺检测，棉签长度应符合2.2的要求。 3.1.3棉头的重量取棉头100个，在常温干燥条件下经天平称量重量应符合2.3.1的要求。3.1.4吸水时间取十根棉签的棉头称量，放在适宜玻璃容器的水面上，（水温362度）吸足后计算下沉时间，用秒表测量，下沉时间应符合2.3.2的要求。3.1.5吸水量从同批产品取100个棉头作试样，放入圆筒形铜丝试验筐中，将筐子从水平高度10cm处浸入已经盛满35水温，直径为11cm-12cm的烧杯中等筐子沉入水面，将筐子从水中取出，悬挂30s然后转移到精确称重干净的烧杯中，用感量为0.1g的天平精确称重，计算三次测量结果平均值，其结果符合2.3.3要求。3.1.6分离强度 取棉签3根，每根施加静拉力0.5n持续维持1min其结果应符合2.3.4的要求。3.2化学性能指标3.2.1酸碱度取可溶物下滤液100ml，加入酚酞指示剂3滴，溶液不得显粉红色，另取可溶物下滤液100ml，加入溴甲酚紫指示液2滴，溶液不得显黄色，符合2.4.1的规定要求。3.2.2染色检验方法取100支棉签浸入ph值为5.0-6.0的有效碘含量4500mg/l-5000mg/l碘伏消毒液中，应符合2.4.2的要求。3.2.3荧光物检验方法取棉头若干，平摊成一定的厚度，置于365nm的紫外灯下检视，应符合2.4.3的要求。4.术语棉签：又称棉棒，是由医用脱脂棉和竹签（木签或塑料签）经棉签机加工卷制而成。采用医用脱脂棉应符合yy0330-2002医用脱脂棉的要求。 有限公司 检测报告书产品名称棉签规格型号8cm生产批号20140728有效期20170727批量20140728检验日期20140728来源成品区待检区检验类别逐批检验取样方式随机样品数量20包检验依据报告日期20140728检验项目及结果检验项目序列号技术要求检验结果结论1外观3.1竹签木签外观为机制圆杆,表面较圆滑,粗细均匀,长短一致,干燥,棉头洁白,无污点,大小均匀符合规定符合规定2尺寸3.2棉签尺寸符合表1要求竹签长7.2cm,直径0.25cm,棉头长2.75cm符合规定3物理性能3.3.1竹签或木签与棉头的分离强度不低于0.5n0.5n符合规定3.3.2应符合yy0330-2002的要求检验合格符合规定3.3.3每100个棉头的重量不小于4g4.5g符合规定3.3.4脱脂棉的吸水性,大于脱脂棉自身重量4倍,下沉时间不低于10秒吸水后16g,下沉时间为10秒符合规定4化学性能3.4浸入ph值为5.0-6.0碘伏消毒液中浸泡不变色棉头为碘伏颜色符合规定总结论: 本产品按医疗器械技术要求号检测,符合规定。审核 检验员 2014年7月28日临床评价资料一、棉签的预期用途： 用于对手术或穿刺部位的皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。皮肤、创面消毒处理时，涂抹药物或消毒剂的工具。不含药物或消毒剂。二. 棉签的预期使用环境： 棉签符合一类医疗器械6864医用卫生材料产品目录的有关要求，符合现行的相关国家标准和行业标准。适用于医疗卫生单位家庭和个人对皮肤表面护理时清洗和器械局部涂抹消毒液时使用，本产品使用时应在无腐蚀性气体相对湿度不超过80%的室内。三. 棉签适用人群： 棉签适用于医疗卫生单位家庭和个人对皮肤表面护理时使用，本产品适用于儿童和成人各种患者，一次性使用、用后销毁。四. 棉签的使用禁忌症 ： 1. 棉签属于医疗器械一类6864敷料，产品为一次性使用，严禁多次、多人、重复使用以防交叉感染。2. 储存、运输和使用时，室内空气相对湿度应保持80%无腐蚀性气体通风良好的环境。3. 非无菌 、有效期三年。4. 该产品为一次性使用，用后销毁。5. 婴幼儿应在家长监督指导下使用。6. 储存不当变色发霉严禁使用。五. 棉签与同类上市产品临床使用对比说明棉签临床具体要求根据有关医学、护理专家的意见而确定，与已经上市多家同类产品的临床使用情况类似，不低于同类厂家产品的临床性能。 六. 同类产品不良事件情况说明已根据产品的预期用途/预期目的和可以预见的使用错误，确认了本产品可能发生的危险；已确认设计中采取了限制和降低产品使用风险的措施，产品安全达到了可以接受的水平，同类产品在 使用过程中鲜见发生多人、多次、重复使用交叉感染病例，无不良事件记录。 2014年7月28日生产制造信息一、产品简介棉签符合一类医疗器械6864医用卫生材料产品目录的有关要求，符合现行的相关国家标准和行业标准。适用于医疗卫生单位家庭和个人对皮肤表面护理时 清洗和器械局部涂抹消毒液时使用。棉签在皮肤、创面消毒处理时涂抹药物或消 毒剂的工具。不含药物或消毒剂。二、生产场地实际情况生产环境：生产车间为无腐蚀性气体，相对湿度不超过80%的室内，车间地板、墙壁洁净，无灰尘、漏雨或阴暗现象。生产设备：开松机、梳棉机、棉签机、不锈钢包装平台、真空封口机等设备齐全且符合生产要求。生产操作人员：经过严格上岗培训达到了生产操作要求。检验：检验员、分离机、显微镜、 烧杯、试液、卡尺、天平、检验设备齐全。三、生产技术及关键工艺（1）生产技术流程脱脂棉经开松机开松后，通过气流喂入梳棉机，通过梳棉机梳理去杂，梳理成规格要求的条形柔软而富有弹性的白色纤维，外观无色斑、污点及异物、无臭无味。最后喂入棉签机。（2）技术流程喂入棉签机梳理去杂棉条成型开