无油空压机验证方案.docx

受控状态 文件编号： of/sbfa-01发放编号 版 本 号： a版 无油空压机验证方案 编 制： 日期:2012年02月 20 日 审 核： 日期:2012年02月 20 日 批 准： 日期:2012年02月 22 日目 录1、 概述.32、 验证对象.33、 验证适用范围.44、 验证步骤方法.45、 验证结果与结论.56、 再验证周期.57、 附表.68、 验证报告.71、 概述bx2025无油直接式空压机用于满足医用气体安装施工中对忌油管道进行吹扫的要求。为确保吹扫时压缩空气的质量达到工序要求，须对bx2025无油直接式空压机进行验证，根据of/pd 6.301基础设施控制程序规定，验证项目包括安装确认、运行确认和性能确认。1.1验证目的1.1.1验证设备在未来可见条件下有能力稳定地供应规定质量合格的压缩空气；1.1.2检查并确认设备安装符合使用说明书规定的技术条件，文件资料符合gmp要求1.2验证小组组成验证小组由技术部、工程部和质管部组成，人员名单和职责如下表：姓名部门/职务职责备注组织并批准验证方案、验证报告组长验证方案编制、验证数据的统计、分析和结果整理组员验证实施监督、验证文件审核组员验证取样、检验及报告组员负责生产协调并对操用人员岗前技能培训和考核组员负责设备的操作、保养和维护及记录汇总组员生产实施组员1.3验证实施计划本次验证于 2012 年 3月 1 日至 2012 年3 月 2日在车间清洗间进行，分安装验证、运行验证和性能验证三个阶段完成。2、验证对象bx2025无油直接式空压机一台。2.1工作原理本压缩机是通过联轴器直接驱动曲轴带动连杆、十字头与活塞杆，使活塞在压缩机气缸内作往返运动，完成吸入、压缩、排出等过程。2.2主要技术参数传动方式直接传动式（无油）润滑方式无油马 力2.0hp/1.50kw转速1450prm设计/工作压力1.0/0.8mpa安全阀开启压力0.85 mpa设计/温度0150介 质压缩空气3验证适用范围本次验证适用于bx2025无油直接式空压机的安装确认、运行确认和性能确认。4验证步骤和方法4.1安装验证4.1.1检查空压机安装场地是否清洁平整、通风良好、靠墙30cm以上；4.1.2核对空压机的材质、电压、功率等参数。并确认连接情况符合使用设备说明书要求。4.1.3检查安全阀、压力表是否在校验期内。4.1.4 将验证结果填于附表1无油空压机的安装验证记录。4.2运行验证4.2.1检查空压机点动时电机转向是否正确。4.2.2空压机运转时响声正常，不应该有碰击声和杂声。4.2.3打开排气阀使压缩空气进入管路，检查管路各连接处有无泄漏。4.2.4试验安全阀保护：当空压机系统压力达高于工作压力的1.11倍（0.85mpa）时，安全阀会自动起跳卸压。4.2.5电机自动停、启试验：当空压机运行时压力达到设定压力（如0.8mpa）时，压力开关自动切断电路（此时释气阀会有几秒钟释气，将排气管内的气压排出卸压），当压力降到压差以下时（如0.6mpa），则压力开关会自动接通电源，电机再度运转，如此循环。4.2.6将验证结果填于附表2无油空压机的运行验证记录。4.2性能验证4.2.1目的：通过性能确认，证明无油空压机能连续工作并输送符合标准要求的压缩空气。4.2.2步骤：在完成安装确认和运行确认后对空压机出气口进行气源含油和干燥度测试。4.2.3技术要求a) 空压机排出的压缩空气为无油；b) 空压机排出的压缩空气为干燥；4.2.4试验方法a) 将一张干燥洁净的白色滤纸放在离空压机排气管5cm处，打开开关，持续5min，取下滤纸，放入清水中观察有无油花出现，若无则确认为不沾油；b) 在压缩空气释放压力后，将空压机排气管气体通入盛装无水硫酸铜（cuso4）或变色硅胶(cocl2)的密封玻璃容器中，5min后观察白色粉状无水硫酸铜未变成蓝色或蓝色硅胶未变成粉红色，则证明为干燥气体。c) 间隔1小时后，重复上述a)、b)的测试，将试验结果填入附表3无油空压机性能验证验证记录表。5、验证结果与结论根据bx2025无油直接式空压机安装验证、运行验证和性能验证的结果，作出验证结论，编制验证报告。6、再验证周期6.1设备发生大修后或正常状况下使用两年后需进行再验证。6.2再验证项目为4.1、4.2及4.3项。附表1 无油空压机的安装验证记录设备名称型号无油直接式空压机bx2025设备编号0fsy02项 目要 求检查结果偏差处理检查安装环境、场地清洁、通风良好、平整、靠墙30cm以上符合核对技术参数符合使用设备说明书要求符合检查安全阀、压力表应在校验期内符合结论各项目检查结果均符合要求，故无油直接式空压机bx2025的安装确认通过。检查人/日期： 梁燕 复合人/日期：石以敦附表2 无油空压机的运行验证记录设备名称型号无油直接式空压机bx2025设备编号0fsy02项 目要 求检查结果偏差处理检查电机点动电机电动转向正确符合检查电机运转声响电机运转时响声正常，无碰撞声和杂声符合检查设备泄漏管路个连接处无泄漏符合安全阀试验当压力高于0.85mpa时，安全阀应自动起跳泄压符合电机自动停、启试验当压力达到0.8mpa时，压力开关自动切断电源，此时释气阀将管内的气压排除泄压，当压力降到0.6mpa时，则压力开关自动接通电源，电机再度运转符合结论各项目检查结果均符合要求，故无油直接式空压机bx2025的安装确认通过。检查人/日期：徐庆林 复合人/日期：石以敦附表3 无油空压机的性能验证记录设备名称型号无油直接式空压机bx2025设备编号0fsy02项 目要 求检查结果偏差处理1212检查压缩空气含油率压缩空气吹过的滤纸放入清水中无油花出现符合符合检查压缩空气干燥度压缩空气与无水硫酸铜/变色硅胶反应不变色白色/蓝色白色/蓝色结论各项目检查结果均符合要求，故无油直接式空压机bx2025的安装确认通过。检查人/日期： 祁学成 复合人/日期：陈海强bx2025无油直接式空压机验证报告 本公司于2012.年3月1日至3月2日期间对本公司bx2025无油直接式空压机工作时排出的压缩空气的含油和干燥性能进行了验证。此次验证专门成立了验证小组，由质管部、工程部及技术部共同参与，其中的操作人员和检测人员经培训合格后参与。在验证中，我们针对bx2025无油直接式