体外诊断试剂行业分析报告.doc

体外诊断试剂行业分析报告体外诊断试剂行业分析报告1. 诊断试剂行业相关概念以及前景分析1.1行业相关概念及分类1.1.1体外诊断试剂相关概念生物制品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂。诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的，如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。体外诊断试剂可单独或与实验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。生物制品基因工程药诊断试剂抗生素血液制品疫苗体内诊断试剂体外诊断试剂生化诊断试剂免疫诊断试剂分子诊断试剂由于体内诊断试剂可能对人体产生负作用，目前使用的比例占诊断试剂市场容量不到10%，只有偏远地区仍在使用，并也开始被体外诊断试剂替代。因此，在诊断试剂行业，本报告主要关注体外诊断试剂领域。1.1.2体外诊断试剂分类作用原理：体外诊断试剂是化学检测方法中最重要的部分，通过诊断试剂和体内物质在体外的化学反应来判断体内物质的性质和数量，通过和标准品的比较来判断人体的生理状态，主要应用在疾病的诊断上。体外诊断试剂分类（主流分类）大类主要应用领域定义代表技术备注生化诊断试剂血常规、尿常规、肝功能、肾功能等主要供医疗系统中的病理诊断，生化诊断、液品诊断、同位素诊断与一般化学诊断等诊断检查中所用的一大类化学试剂低端产品，在发达国家份额已经逐步降低免疫诊断试剂肝炎检测（乙肝、丙肝等）、性病检测（HIV等）、肿瘤检测、孕检应用免疫学技术，利用抗原与抗体化学结合的特异性反应来进行定性或定量的诊断酶联免疫吸附剂测定（ELISA），诊断界主流技术；近年兴起了化学发光技术灵敏度较生化试剂高，出错率小。发展较快，发达国家份额已经超过生化试剂分子诊断试剂传染病（如流感、肝炎、性病等）、遗传病临床已经使用的核酸扩增技术（PCR）产品，核酸可以与相对应的核酸杂交是核酸诊断试剂的检测原理，用核酸作为探针与其相对应的核酸杂家，可以有效的检测出正体细胞或核酸中的特异序列聚合酶链反应（PCR）体外核酸扩增技术，该项技术的发明是生物界的一次重大革命高端产品，发展最快，但技术尚不成熟，优势在于检测速度更快，快速诊断对于流行性疾病的防控有较大积极意义体外诊断试剂的发展是和生物化学发展息息相关的。诊断试剂最早是通过简单的化学反应（生化诊断技术），如酸碱滴定等方法来进行检测，灵敏度较低。后来随着抗原-抗体技术（免疫诊断技术）的发展，通过包埋胶体金、荧光物质或者放射性物质在特定抗体上，抗体和抗原的特异性结合来检测抗原物质的存在和数量。在上世纪60年代，随着酶联免疫方法的出现，诊断试剂进入了一个全新的发展时期。1989年，科华生物在国内率先研制出酶联免疫法乙型肝炎二对半试剂盒，标志着中国酶联免疫诊断试剂盒进入大规模商品化生产。上世纪80年代以后，随着分子生物学（核酸诊断技术）的发展，对人体的认识已经进入了基因和分子水平，相应的对基因的检测方法也应运而生，成为判断人体状态的最新工具。我国90年代中期后开始推广应用PCR技术。目前，诊断试剂正在向着高灵敏度、快速、小型化和家庭化发展。1.2行业前景的分析及预测目前，国际临床诊断试剂市场年增长速度约为3%5%，还处于持续发展时期，美国FDA已批准的诊断试剂有近700种，名列世界各国之首，但同世界卫生组织所属全球疾病统计分类协会最近宣布的全球已确知的12000种疾病相比，需求潜力非常大。据了解，目前发达国家的临床诊断费用约占整体医疗费用的20%-30%，而国内的占比不到10%；相对于数千亿元的药品市场来说，国内体外诊断试剂(IVD)市场规模为35-45亿元，整体规模偏低，由此可见诊断试剂在中国的市场潜力。当前，我国有18000多家医院、300多个血站，同时，数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起，一些独立的医学检验实验室也方兴未艾，这为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。根据罗氏2010年年报显示，目前全球诊断试剂市场规模约为2200亿美元，平均增长速度为8%。根据网络资料调研，我国体外诊断试剂市场规模情况及预测如下图表所示。图表 2010-2015年中国体外诊断试剂行业发展规模预测2. 产业政策分析一、 乙肝禁检政策的影响2010年2月10日三部委发布取消了招工、入学的乙肝禁检政策，带来不利影响。乙肝诊断试剂在乙肝五项检查过程中需要使用的一次性医疗机械。2009年预计全年可以达到2.84人份，市场规模超过10亿元。二、 血筛检测市场的启动血筛主要用于临床血站和血浆站两块，2009年临床采血约2500万袋，即使保守的按照每年以15%的增速成长，到2012年临床采血将达到3800万袋。我们预计血筛价格平摊到每袋价格为40元，如果完全铺开全国血筛市场容量有10亿。从铺开的阶段性来看，我们估计2011、2012年血筛核酸检测市场分别为6亿元和8亿元的规模。目前，据了解，目前申报三联核酸检测试剂盒的公司共有5 家，分别是罗氏、诺华、浩源生物、科华生物和达安基因公司，其中公司是最后一家获得生产批文的企业。从产品角度来看，罗氏是国际上诊断领域的领军企业，在技术上具有一定的优势，其他企业则在伯仲之间；而从渠道角度来看，科华生物长年来深耕血站市场，在渠道上占据先发优势，因此我们认为罗氏和科华将占据市场份额的前两位，而其余企业将瓜分剩余市场份额。三、 新医改的政策因素卫生部3年内360亿支持县级医院。目前中国共有6000多家县级医院，依据卫生部的发展步骤，将先对2000多家县级医院实行重点扶持。而此前中国的新医改中，对于公立医院的改革，是先从地市级三甲公立医院入手。目前，中国的综合性三甲、专科三甲医院总数不到2000家。由于县级医院总数高于三甲医院,并且县级医院覆盖的人口远远超出三甲医院，达六七亿人，医药界人士评价称，2011年是医改下沉的一年。下沉式医改方向引导国家加大对基层医疗设施的投入，进一步激发了国内基础医疗仪器市场的增长空间，基层医疗市场公司均有产品覆盖，诊断仪器与试剂目前大部分为开放型，需要互相匹配的，预计未来销售的增长势头可以保持。业内人士认为，新医改带动体外诊断试剂加速成长。首先是基层医疗单位的设备将予以改善，三年8500亿元的医改基金中，约有300- 400亿元会投入基层设备采购，检验科作为诊断支持的科室，设备更新换代成为必然，例如，发达地区的基层医院逐步开始将以前使用的手动和半自动的生化分析仪换代为100、200型的自动分析仪，三甲医院换代为800型以上的才能满足需求；其次，由于基本药物的零加成规定，使得基层医院药品收入顿时减少，于是化验单成为另一个开源对象，检验科的地位也将提升。四、新GMP实施的影响关于新GMP认证对现有企业的影响，业界比较有代表性的观点有两种：第一个观点认为，本轮GMP的技术改造投入约在300亿500亿元，平均每个企业花费约为1500万元以上。这个投入对于大型制药企业的影响不大，对于已经通过欧盟或美国药品管理局GMP认证的企业来说，影响也不大。但对于国内中小型制药企业，情况就不一样了。目前国内制药企业约5000家左右，营业收入不足5000万元的中小型企业占到70%以上，如果此次GMP技术改造投入在1500万元，几乎相当于这些企业2年3年的净利润，即使有5年的缓冲期，冲击也很大，将对这些企业的正常经营带来很大影响。根据测算和评估，新版GMP实施后，将有500家药企将因此被淘汰，占整个行业比例约为10%，有助于解决我国制药企业多、小、散、乱的状况，促进行业规范性发展。先声药业一位不愿透露姓名的负责人表示，一些原来基础差的药企，需要改造的费用就高一些，运营成本也高一些。他认为制药企业不在于大小，只要品种盈利，是能支撑这个费用的。笔者认为，关于新GMP认证对行业内企业影响的两个观点，第一种观点对我们选择投资项目比较有借鉴意义。营业收入低于5000万的制药企业，在能否承担新GMP认证的成本投入中，有较大的不确定性，这对以后的行业重组并购中，会使企业处于不利的位置。在我们的投资中，需要规避这一风险。3. 国内外诊断试剂市场分析3.1国外诊断试剂市场分析n 总体规模：2010年，全球体外诊断试剂市场规模已经达到2200亿美元。n 增长速度：2007年至2012年，体外诊断试剂的年复合增长率将接近8%。n 主要销售领域：北美、欧洲以及日本占据市场份额的90%。n 增长率最大的市场：中国、印度与巴西等新兴经济体将成为增长最快的市场。n 市场集中度：2007年，全球75%的市场份额被该行业十大龙头企业所垄断，其中三分之一的市场份额被最大的三大公司所垄断。（附表）n 细分市场 最大份额：目前POCT(point of care testing)检验方式的市场份额最大，2010年已达到300亿美元。 风险来源：对于体外免疫诊断试剂的生厂商而言，最大的风险来自于高昂的研发费用以及相对短暂的产品周期。公司名主要产品公司网站ROCHEPOCT部提供迅速有效的诊断，分子诊断部利用PCR进行传染病的早期诊断以及对疾病的进程和疗效进行监测 ABBOTT雅培首家推出乙肝表面抗原测试，和艾滋病抗体测试：分子诊断产品包括患者DNA和RNA以及HLA诊断相关试剂 J&J/LifeScan主要致力于糖尿病的诊断 J&J/OCD临床疾病快速诊断试剂，血液检测，传染病早期诊断 BAYER DIAGNOSTICS传统的快速疾病诊断试剂，以及分子诊断和基因分析市场（被西门子收购） BECKMAN COULTER传统的快速疾病诊断以及基础代谢诊断试剂，分子诊断市场 DADE BEHRINGPOCT诊断（血气、糖尿病、尿分析、心脏病诊断）及分子诊断（被西门子收购） bioMERIEUX快速疾病诊断、病毒及细菌检验等 BD DIAGNOSTICS核酸诊断 SYSMEX快速疾病诊断、血气分析、电解质分析、尿分析、分子诊断等 BIO-RAD疾病诊断、免于、遗传障碍、糖尿病等 发展方向n 利润继续攀升：预计测试剂的市场价值增加较其产量增加快。n 市场参与者：巨头垄断的格局不会变化，但是由于诊断试剂产品生命周期短，拥有某些类型诊断新方法的小公司有一定的市场机会。n 市场格局有变化趋势：免疫诊断试剂仍占主要地位，其使用量会继续增大，但所占比例会有一定程度的下降。核酸诊断试剂测试以及生物芯片技术在未来五年会有相当大的成长，其年产量会成倍数增长。3.2我国诊断试剂市场分析n 我国目前诊断试剂的销售额在35亿元人民币左右，大约占国内医疗支出的10%（发达国家比例为20%），其中，国外厂商的产品又占据大半份额n 近年来，我国诊断试剂市场年均复合增长率约在15%左右，快于全球5.5%-8%左右的增长速度。n 在我国，诊断试剂还集中在比较低端的生化诊断，约占60%的市场份额：免疫诊断试剂近年来发展很快，市场份额在30%左右。n 就核酸类试剂来说，由于技术上尚不完全成熟，多用于科研和实验室，并未列入卫生部的统一指导价格目录中，因此临床应用不广泛，份额较少。目前，分子诊断试剂技术发展迅速，目前占有的市场份额不大，但包括科华生物、复兴长征在内的多家公司都开始进入该领域，分子诊断试剂市场扩张迅速。另外，对图表需要进行补充说明，由于生化诊断试剂中也运用了免疫诊断的技术，并且免疫诊断正在逐步取代生化诊断技术。3.3 2011-2013年我国诊断试剂市场规模预测近年来，随着中国诊断试剂行业的飞速发展，中国诊断试剂行业的格局正在发生着新的变化。在国外企业争前恐后的进驻、国内其他行业企业巨头积极参与下，中国诊断试剂行业第一轮“洗牌”目前已基本完成。中国诊断试剂企业正在向规模化、品牌化和专业化发展阶段迈进。诊断试剂市场的发展与我国国民生活水平和在医疗费用的提高有直接的关系。这部分报告通过统计这方面的数据，进行对2011-2013年诊断试剂市场的预测。3.3.1数据统计图表 1990-2006年卫生部门综合医院门诊和住院病人人均医疗费用医院合计门诊病人人均医疗费用（元）药 费（元）检 查治疗费用（元）占门诊病人医疗费%住院病人人均医疗费用（元）药 费（元）检 查治疗费用（元）占住院病人医疗费%药 费检 查治疗费药 费检 查治疗费199010.9 7.4 2.1 67.9 19.3 473.3 260.6 121.5 55.1 25.7 199539.9 25.6 9.1 64.2 22.8 1667.8 880.3 507.3 52.8 30.4 200085.8 50.3 16.8 58.6 19.6 3083.7 1421.9 978.5 46.1 31.7 200299.6 55.2 27.9 55.4 28.0 3597.7 1598.4 1320.7 44.4 36.7 2003108.2 59.2 30.8 54.7 28.4 3910.7 1748.3 1411.6 44.7 36.1 2004118.0 62.0 35.1 52.5 29.8 4284.8 1872.9 1566.3 43.7 36.6 2005126.9 66.0 37.8 52.1 29.8 4661.5 2045.6 1678.1 43.9 36.0 2006128.7 65.0 39.9 50.5 31.0 4668.9 1992.0 1691.3 42.7 36.2 从1990至2006年，检查治疗费用占门诊病人和住院病人的医疗费用比重逐年上升，2006年分别达到31.0%、36.2%。随着国民生活水平的上升，人民对预防以及保健的需求越来越旺盛，在检查治疗这一方面的支出也将增加，这一比例随之上升。图表 卫生医疗总费用项 目20002001200220032004200520062007总费用(亿元)4586.6 5025.9 5790.0 6584.1 7590.2 8659.9 9843.3 11289.4 增长率%9.515.213.715.214.013.614.6从2001年开始，我国的卫生基层医疗机构将建立新的运行机制，逐步告别以药养医机制；基层医疗机构将推医疗费用一直维持着两位数的增长，2007年突破了一万一千亿元，随着我国人口继续增长、人口结构老龄化以及健康保健需求增加，估计这一增长趋势还将延续。2011年，我国医改将迈出更大步伐。城镇居民医保和新农合政府补助标准将提高到每人每年200元；所有政府办基层医疗卫生机构实施国家基本药物制度，行家庭签约医生服务；人均基本公共卫生服务经费标准提高到25元；公立医院改革将加大力度。按照这一增长趋势保守估计，到2011年，卫生医疗的总费用将达到19067.3亿元。图表 2005-2010年第一季度我国诊断试剂市场规模分析市场规模（亿元）增长率2005年11.522006年16.3942.27%2007年24.7250.82%2008年28.1013.67%2009年34.5723.02%2010年Q19.6812.32%3.3.2数据分析在已有数据的基础上， 对诊断试剂市场容量计算公式为：人均医疗费用*诊断试剂占医疗费用比例*人口数预测市场容量的公式为：基准市场容量*诊断试剂占医疗费用比例的增长*人口增长把统计的数据代入以上公式，预测出20112013年我国诊断试剂的容量，如下图表所示：2011年2012年2013年市场容量（亿元）48.0856.7463.5根据报告的预测模型预测的市场容量数据与报告引用的第三方预测数据基本符合。诊断试剂行业未来5年市场需求和供给的关系如图所示，我国在未来几年的诊断试剂维持高速增长的同时，市场的需求增长一直领先于供给的增长，市场尚未饱和。图表 诊断试剂行业未来5年市场需求和供给的关系4. 诊断试剂产业链分析4.1诊断试剂产业链介绍4.2诊断试剂行业成本结构与利润分析中国诊断根据科华生物年报数据显示，公司主要原材料为化学试剂、生物制品、包装材料等，约占各种产品成本的50-70%。人力成本、管理成本等占成本的50-30%。我国诊断试剂均为仿制产品，无专利费用。因此，该行业一直维持着较高的毛利率，行业平均毛利率达到了60%以上。4.3产业链上下游环节成本结构与利润分析n 上游市场原料供应充足 诊断试剂上游主要是一些相关化学和生物原材料，包括抗原、抗体、酶等。 该类产品技术已经比较成熟，进入门槛不高，很多企业都能提供；而且一般材料的价格不高，诊断试剂企业可以选择自己生产，或用较低价格采购。n 下游市场相对强势 体外临床诊断试剂主要为医院、血站、防疫站及血制品厂家，其中，医院不会单独使用某一家厂商的产品。 目前，诊断试剂尚未被列入集中采购目录，因此，医院检验科长的决策权较大，但在未来一旦被列入集中采购，操作模式会有变化。 价格：诊断试剂行业，没有15%加价的限制，经销商卖给医院的价格大概是医院零售价格的30%。而经销商一般是按照出厂价的2