新版修订留样管理制度.doc

文 件 编 码SMPQA02203文件名称产品留样管理规程制 订 部 门质监科版 次第3次修订页 码1/3制订人/日期审核人/日期复印号批准人/日期生 效 日 期发 放 至变更档案号1.目的：建立留样管理规程，为药品的质量追溯或调查提供样品。2.依据：药品生产质量管理规范 2010年修订第二百二十五条。3.适用范围：适用于物料、成品、原料药和合同加工产品的留样管理。4.责 任 人：留样管理员。5.内容：5.1留样定义：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。5.2留样应当能够代表被取样批次的物料或产品。5.3 留样范围：物料、成品、原料药、合同加工产品。5.3.1成品、原料药或合同加工产品留样的要求 每批成品、原料药或合同加工产品均应有留样，留样数量应不能少于按质量标准全检量的3倍； 如果一批成品、原料药或合同加工产品分成数次进行包装，则每次包装应至少保留一件最小市售包装的样品； 成品、原料药或合同加工产品留样的包装形式应与药品市售包装形式相同，原料药的留样如不采用市售包装形式的，可采用模拟包装。5.3.2物料留样的要求 制剂生产所用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应有留样，与药品直接接触的包装材料（如铝管），如成品已有留样，可不必单独留样； 原辅料的留样量为一次全检量；文件编码 SMPQA02203文件名称产品留样管理规程页码2/3 外包装材料按供应商印刷版本进行留样，留样量为一张（只）样品，分发各相应部门的样稿除外。 固体辅料的留样应密封在聚乙烯袋中并且外用铝箔袋包装；液体样品根据其特性保存在合适的容器中（易挥发和危险的液体样品可以不用留样）。5.4留样室环境： 留样室内应有温湿度仪与排风设施，温湿度应符合品种项下规定的贮藏要求。常温库10-30，阴凉库小于20，冷库2-10，湿度均为：35%-65%（有特殊要求产品的留样除外）。 留样管理员按规定进行样品的贮存，留样管理员应每天上午、下午对留样室的温湿度进行观察，并做好温湿度记录。如发现偏差，按偏差处理标准操作规程处理。5.5留样的储存及使用要求： 留样样品应按品种分区存放，并按规格、生产日期、批号分别排列整齐。 每个外包装容器的品种、批号应有明显标志，并易于识别； 不同品种的样品必须分别存放，不得贮藏在同一留样柜内； 凡需留样的样品留样管理员应及时将留样存放于留样室内，并将留样产品的信息登记在“产品留样登记表”中。 样品的使用与发放：所有样品都是极为重要的实物档案，不得随意动用，如需使用留样，则由使用部门填写一份“留样使用申请单”，经质监科负责人批准后，凭留样申请单到留样管理员处领取所需样品。申请样品发放后，留样管理员应在“产品留样使用登记表”的留样使用情况一栏中做好记录。5.6留样观察 留样保存期间的成品，在不影响留样包装完整性的情况下应对各产品每年的留样抽取三批对其外观进行观察，观察结果记录于“留样观察记录”中。 留样管理员在留样观察时如发现留样有异常情况，应及时报告给质监部负责人，进行彻底调查以便及时采取相应措施。5.7留样年限：文件编码 SMPQA02203文件名称产品留样管理规程页码2/3 成品、合同加工产品：有效期的留样按贮存条件保存至有效期后一年，没有效期的留样保存三年。 物料：用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应至少保存至药品有效期后一年。 中间产品、待包品：自取样日期开始至少保存2个月。5.8留样的处理与销毁 超过留样期限的留样每年集中销毁一次，由留样管理员填写“留样申请、销毁记录”，注明品名、批号、数量、销毁原因、销毁方法等，报质监部负责人审核，主管总经理批准后对留样进行处理，并由销毁者、监督者分别签字。6.附录SMP-QA-022-03附录1 产品留样登记表 新订SMP-QA-022-03附录2 留样使用申请单 新订SMP-QA-022-03附录3 留样观察记录 新订SMP-QA-022-03附录4 留样申请、销毁记录 新订SMP-QA-022-03附录5 原辅料留样登记表 新订SMP-QA-022-03附录6 中间产品留样登记表 新订产品留样登记表编号：SMP-QA-022-03附录1 版次：新订样品名称： 规格： 储存条件：批号生产日期有效期至包装规格留样数量存放位置取样/留样日期留样人留样使用情况使用日期抽样其他柜 行 柜 行柜 行柜 行柜 行柜 行柜 行柜 行柜 行柜 行柜 行柜 行柜 行备注：成品留样登记表2012年海南制药厂有限公司制药一厂 留样使用申请单名称： 批号：使用量：使用目的：使用部门：使用人/日期：质监科负责人/日期：编号：SMPQA02203附录2 版次：新订 留样使用申请单编号：SMPQA02203附录2 版次：新订名称： 批号：使用量：使用目的：使用部门：使用人/日期：质监科负责人/日期： 留样使用申请单编号：SMPQA02203附录2 版次：新订 名称： 批号：使用量：使用目的：使用部门：使用人/日期：质监科负责人/日期： 留样观察记录编号：SMPQA02203 附录3 版次：新订 名 称批 号外 观结 论观察人观察日期备 注注：划“”表示正常，划“”表示不正常。留样申请、销毁记录编号：SMPQA02203附录4 版次：新订 销毁名称及批次： 申请部门： 申请人/日期：质监部负责人意见： 负责人/日期：总经理意见： 签字/日期：销毁原因：销毁方式：销毁人/日期： 监督人/日期：备注： 原辅料留样登记表编号：SMPQA02203附录5 版次：新