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袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀薇肂芇莆薆螂聿节薅袄芅膈蚅羇肈蒆蚄蚆芃莂蚃蝿肆莈蚂羁莁芄蚁肃膄薃蚀螃羇葿蚀袅膂莅虿羈羅芁螈蚇膁膇螇螀羄蒅螆袂腿蒁螅肄羂莇螄螄芇芃螄袆肀薂螃羈芆蒈螂肁肈莄袁螀芄芀蒇袃肇膆蒇羅节薅蒆螅肅蒁蒅袇莁莇蒄罿膃芃蒃肂羆薁蒂螁膂蒇薁袄羄莃薁羆膀艿薀蚆羃膅蕿袈芈薄薈羀肁蒀 物料供应商风险评估报告编号：sorra400100目 录1、目的32、风险评估小组成员与分工33、范围34、可接受标准35、物料供应商分级46、物料供应商风险评定及控制76.1风险识别 76.2风险分析 76.3风险评估 76.4风险控制 76.5风险控制措施的确认及剩余风险的确认96.6偏差及处理96.7风险的沟通和审核97、结论98、风险评估报告的审批101、目的物料是保证药品质量的基本要素之一，物料的管理尤其是供应商的管理在制药企业质量管理过程中起着越来越重要的作用，供应商的管理体系能够确保在药品生产过程中使用质量合格的物料和优质的服务。供应商的管理是物料管理的源头，也是产品质量持续稳定的关键一环，因此对供应商应严格管理，降低其质量风险，保证药品质量。企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分级，根据风险评估的结果确认不同级别物料的供应商潜在的风险，从而制定相应的控制措施以最大限度地降低风险。依据对物料供应商的风险识别和风险评估，确定不同级别供应商的管理体系，同时对经确认及采取管理措施后的供应商剩余风险再评价，证实对供应商的风险已进行了有效管理。2、风险评估小组成员与分工成员部门职责质量经理组织风险评估小组对风险进行评估确认，编制并提交风险评估报告。生产技术部参与风险识别、风险评估、风险控制。qc参与风险识别、风险评估、风险控制。物控部参与风险识别、风险评估、风险控制。qa参与风险评估，协调风险管理全过程，同时负责风险控制措施执行情况的跟踪与检查。质量受权人负责组织协调风险管理活动，审核批准风险评估报告。 3、范围本风险评估适用于物料供应商的风险评估。4、可接受标准除非另有说明，本评估报告执行公司质量风险管理制度（编号：smpqa001200）中制定的风险评价/风险可接受准则。5、物料供应商风险评定及控制5.1风险识别目的：目的是针对风险疑问或问题，获得已知和潜在的危险清单。方法：企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险，在物料管理中，供应商的管理和控制标准等是重要环节，采用失败模式效果分析（fmea）系统地利用已有的信息，识别危害的潜在来源。项目关键控制点关键控制点失败可能导致的后果可能原因现有控制措施采购物料质量控制供应商的选择物料不符合标准供应商未进行审核进行供应商审计多处购买在审计合格的供应商处采购物料物料不合格每批取样检验质量管理部检验偏差建立质量标准及操作规程、oos调查sop5.2 风险分析目的：风险分析是对已识别的危险有关联的风险进行分析，以确定风险严重程度。方法：应用失败模式效果分析(fmea)，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。5.3 风险评估目的：识别、分析和评价潜在的风险。方法：从发生频率、严重性和可测量性的角度出发确定风险水平。5.4 风险控制风险控制的目的是采取风险控制措施，将风险降低到可接受的水平。风险分析、评估与控制表序号步骤风险影响/导致结果严重度s发生概率p可检测性d起始rpn风险水平风险的控制措施1主要物料采购采购的物料不符合标准影响关键项目检测结果，例如含量、溶出度、有关物质等项目42216高1.进行资质审计2.供应商质量体系现场审计3.每年进行再审计4.从审计合格的供应商处采购物料运输条件不符合要求影响物料的质量3216低1.对于有特殊条件（如温湿度控制）的原辅料，验收时检查送货的运输条件是否符合要求2.对每批物料进行取样检验供货不及时影响生产进度1224低1.对供应商的生产能力进行调查审计2.做好采购计划，企业有一定量的储存2一般物料采购采购的物料不符合标准影响产品的外观、气味、装量、片重等32212中1.资质审计2.尽可能进行供应商质量体系现场审计，不便进行现场审计的，进行书面审计3.每年进行再审计4.从审计合格的供应商处采购物料运输条件不符合要求影响物料的质量3216低1.对于有特殊条件（如温湿度控制）的原辅料，验收时检查送货的运输条件是否符合要求2.对每批物料进行取样检验供货不及时影响生产进度1224低1.对供应商的生产能力进行调查审计2.做好采购计划，企业有一定量的储存3辅助物料采购采购的物料不符合标准影响包装的外观1224低1.资质审计2.每年进行再审计3.从审计合格的供应商处采购物料5.5 物料供应商分级5.5.1 物料分类原则和标准：综合考虑物料所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素，对本公司物料分为以下三种：主要物料-对药品质量影响较大的物料；一般物料-对药品质量影响较小的物料；辅助物料-对药品质量一般无影响的物料。sorra400100 物料供应商风险评估 第4页，共12页5.5.2 盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片及盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒的物料分级物料名称主要作用风险描述影响/导致结果可能性p严重性s可测性d风险得分风险级别降低风险的措施评估结果盐酸克林霉素棕榈酸酯本产品的原料药，作为药品的一种活性成分，起主要治疗作用，有理活性或其他直接作用，影响机体的功能。其供应商来源于成熟企业，质量多年稳定。密封不好，吸湿药品主药含量不准确影响药品疗效14226高注意检查密封性及环境湿度质量不达标；142严格监控药品的质量运输过程受污染导致药品卫生不合格232审计供应商的运输条件微晶纤维素在本产品中作崩解剂、用。微晶纤维素用量在20%以上才能起崩解作用，本处方中微晶纤维素用量较大，对产品崩解有重要影响。微晶纤维素还要吸油特性，可作香精香油的载体。用量不当导致片剂硬度过大、流动性过大、片剂崩裂等13326高严格按照工艺规程操作含量不达标；使药品崩解性能过差132严格监控药品质量运输过程受污染；影响药品的卫生情况223审计供应商的运输条件乳糖在药剂中用作稀释剂、填充剂和矫味剂，是片剂的优良填充剂，可直接压片。无引湿性。用量过少药品不良气味难掩盖11214中严格按照工艺规程操作运输过程受污染；导致药品微生物超标222审计供应商的运输条件密封性不好受潮或引虫蚁122检查药品密封性及环境温度羧甲淀粉钠膨胀性崩解剂，崩解作用优于微晶纤维素，能使片剂崩解迅速。具有较强的吸水性和膨胀性，对分散片的崩解有重要作用。用量不当；影响药品的崩解性能13222高严格按照工艺规程操作储存条件不当发生胶凝或部分溶解222严格按照规定环境储存运输过程受污染；导致药品卫生不合格222审计供应商的运输条件糖精钠在药剂中用作甜味剂，用于掩盖药品的不良气味，但溶液浓度大于 0. 026 %则味苦。密封性不好受潮或引虫蚁11214中检查药品密封性及环境湿度用量不当药品不良气味难掩盖或味苦；122严格按照工艺规程操作运输过程受污染；导致药品微生物超标222审计供应商的运输条件滑石粉在片剂中作助流剂，具有很好的抗粘附性及助流作用，光滑度强。但润滑性能不好，常与硬脂酸镁合用，对崩解作用影响较小。用量不当流动性差，片重差异大流动性强，易崩片裂片13111中严格按照工艺规程操作运输过程受污染；影响物料的质量222审计供应商的运输条件微粉硅胶在药剂中用作崩解剂、抗粘剂、助流剂等，在直接压片工艺中，是良好的助流剂，提高片重差异的稳定性。在分散片中用量较少。用量不当影响颗粒的流动性，导致片重差异大13318高严格按照工艺规程操作，严格监控生产过程参数运输过程受污染；影响物料的质量222审计并监控供应商的运输条件硬脂酸镁作润滑剂和抗粘剂，用量大对颗粒的助流性不好。本产品中用量小，为1.12%。用量过大影响药品硬度、流动性12214中严格按照工艺规程操作包装过大多次拆包吸湿121严格监控取样、称量的环境运输过程受污染；影响物料的质量222审计供应商的运输条件蔗糖作矫味剂、粘合剂，本处方蔗糖用量占84.38%，用量大，但起性质较稳定，对药品质量影响较小。密封性不好受潮或引虫蚁12213中检查药品密封性及环境湿度用量过少药品不良气味难掩盖111严格按照工艺规程操作运输过程受污染；导致药品微生物超标222审计供应商的运输条件枸橼酸在颗粒中用作矫味剂、酸性泡腾剂，易潮解，在65-75相对湿度下即可吸收大量水分。用量较少。密封性不好粘冲、颗粒难烘干、涨片13113中密封储存，控制湿度30用量过少药品不良气味难掩盖112严格按照工艺规程操作运输过程受污染；影响物料的质量222审计供应商的运输条件胭脂红作着色剂用，深红色，用在颗粒剂后呈粉红色。用量小。用量不当导致颜色过深、不均匀12110中严格按照工艺规程操作运输过程受污染；影响物料的质量222审计供应商的运输条件柠檬香精作矫味剂用，用于掩盖药品不良气味，用量少。用量不当发苦或不能掩盖不良气味12212中严格按照工艺规程操作运输过程受污染；影响物料的质量222审计供应商的运输条件95%乙醇在颗粒剂中作溶剂及粘合剂，溶解盐酸克林霉素棕榈酸酯。含量不达标原料药溶解不完全，结块14220高检查到货含量及容器密封性密封性不好浓度下降，影响产品质量122检查药品密封性及环境湿度运输过程受污染；影响物料的质量222审计供应商的运输条件sorra400100 物料供应商风险评估 第5页，共12页 5.5.3 包装材料供应商分级物料名称主要作用风险描述影响/导致结果可能性p严重性s可测性d风险得分风险级别降低风险的措施评估结果内包装材料作为直接与药品接触的包装材料，对包材的微生物限度及密封性等要求严格。密封差导致药品受外界环境污染，影响药品质量。13220高严格按要求验收并防止虫鼠咬破微生物超标132严格按要求进行验收、储存运输过程受污染导致药品卫生不合格222审计并监督供应商的运输条件印刷包材作为外包装材料的一种，用于对产品的阐述或运输时对产品的保护，对包材无微生物限度要求。颜色不一致影响药品的外观，导致药品外观不一致，甚至出现包装不严实而使药品挤压变形或说明书跑漏的情况。12210中严格按国家审批标准验收印字包材；印刷内容跑偏121运输过程受污染122在验收时检查运输条件是否符合要求。非印字外包材作为外包装材料，不与药品直接接触，对微生物限度无要求。对药品质量影响小。裁剪边缘粗糙影响药品的外观，导致药品包装不一致，甚至出现包装不严实而使药品受挤压变形的情况。1115低严格按国家审批标准验收印字包材；裁剪大小不一致121运输过程受污染221在验收时检查运输条件是否符合要求。5.4 总结物料种类物料名称物料供应商级别主要物料盐酸克林霉素棕榈酸酯、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、微粉硅胶、95%乙醇、内包装材料一级供应商一般物料乳糖、糖精钠、滑石粉、硬脂酸镁、蔗糖、胭脂红、糖精钠、枸橼酸、柠檬香精、乙醇、印刷包装材料二级供应商辅助物料非印字的外包材三级供应商5.5风险控制措施的确认及剩余风险的确认序号步骤控制措施是否产生新风险新风险的控制措施新风险控制后是否可接受已执行未执行1主要物料的采购2一般物料的采购3辅助物料的采购检查人： 日期：复核人： 日期：5.6偏差及处理风险控制措施实施过程中出现的偏差和变更按公司的管理文件变更管理制度、偏差处理管理制度进行处理，并将出现的偏差和变更归档于确认报告中。5.7风险的沟通和审核5.7.1沟通：在进行供应商审计前，审计小组成员与相关人员应制定审计计划，明确审计内容及时间安排等事项，审计计划制定过程可就相关事项与供应商进行充分沟通，以使计划更有可操作性；供应商评估过程中充分讨论并保持沟通畅顺。5.7.2风险管理的再启动：供应商审计中出现重大缺陷或审计合格的供应商出现重大偏差或变更，则需重新进行供应商风险评估。5.7.3根据供应商审计结果，确认合格供应商。6、结论 评价人： 日期：7、风险评估报告的审批风险评估报告审批表项目名称报告编码制订人制订日期审核人审核日期批准人批准日期报告会审会审人 部 门 日 期 薀肆芀荿蚀螅肃芅虿袈芈膁蚈肀肁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈蚄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅蝿肇肅莁螈螇芁芇袇衿肃薅袆羂艿蒁袅肄肂莇袄袄芇莃蒁羆膀艿蒀肈莆薈葿螈膈蒄蒈袀莄莀蒇羃膇芆薆肅罿薄薆螅膅蒀薅羇羈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇薁羃肄蒃薀肆芀荿蚀螅肃芅虿袈芈膁蚈肀肁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈蚄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅蝿肇肅莁螈螇芁芇袇衿肃薅袆羂艿蒁袅肄肂莇袄袄芇莃蒁羆膀艿蒀肈莆薈葿螈膈蒄蒈袀莄莀蒇羃膇芆薆肅罿薄薆螅膅蒀薅羇羈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇薁羃肄蒃薀肆芀荿蚀螅肃芅虿袈芈膁蚈肀肁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈蚄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅蝿肇肅莁螈螇芁芇袇衿肃薅袆羂艿蒁袅肄肂莇袄袄芇莃蒁羆膀艿蒀肈莆薈葿螈膈蒄蒈袀莄莀蒇羃膇芆薆肅罿薄薆螅膅蒀薅羇羈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇薁羃肄蒃薀肆芀荿蚀螅肃芅虿袈芈膁蚈肀肁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈蚄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅蝿肇肅莁螈螇芁芇袇衿肃薅袆羂艿蒁袅肄肂莇袄袄芇莃蒁羆膀艿蒀肈莆薈葿螈膈蒄蒈袀莄莀蒇羃膇芆薆肅罿薄薆螅膅蒀薅羇羈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇薁羃肄蒃薀肆芀荿蚀螅肃芅虿袈芈膁蚈肀肁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈蚄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅蝿肇肅莁螈螇芁芇袇衿肃薅袆羂艿蒁袅肄肂莇袄袄芇莃蒁羆膀艿蒀肈莆薈葿螈膈蒄蒈袀莄莀蒇羃膇芆薆肅罿薄薆螅膅蒀薅羇羈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇薁羃肄蒃薀肆芀荿蚀螅肃芅虿袈芈膁蚈肀肁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈蚄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅蝿肇肅莁螈螇芁芇袇衿肃薅袆羂艿蒁袅肄肂莇袄袄芇莃蒁羆膀艿蒀肈莆薈葿螈膈蒄蒈袀莄莀蒇羃膇芆薆肅罿薄薆螅膅蒀薅羇羈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇薁羃肄蒃薀肆芀荿蚀螅肃芅虿袈芈膁蚈肀肁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈蚄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅蝿肇肅莁螈螇芁芇袇衿肃薅袆羂艿蒁袅肄肂莇袄袄芇莃蒁羆膀艿蒀肈莆薈葿螈膈蒄蒈袀莄莀蒇羃膇芆薆肅罿薄薆螅膅蒀薅羇羈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇薁羃肄蒃薀肆芀荿蚀螅肃芅虿袈芈膁蚈肀肁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈蚄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅蝿肇肅莁螈螇芁芇袇衿肃薅袆羂艿蒁袅肄肂莇袄袄芇莃蒁羆膀艿蒀肈莆薈葿螈膈蒄蒈袀莄莀蒇羃膇芆薆肅罿薄薆螅膅蒀薅羇羈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇薁羃肄蒃薀肆芀荿蚀螅肃芅虿袈芈膁蚈肀肁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈蚄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅蝿肇肅莁螈螇芁芇袇衿肃薅袆羂艿蒁袅肄肂莇袄袄芇莃蒁羆膀艿蒀肈莆薈葿螈膈蒄蒈袀莄莀蒇羃膇芆薆肅罿薄薆螅膅蒀薅羇羈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇薁羃肄蒃薀肆芀荿蚀螅肃芅虿袈芈膁蚈肀肁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈蚄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅蝿肇肅莁螈螇芁芇袇衿肃薅袆羂艿蒁袅肄肂莇袄袄芇莃蒁羆膀艿蒀肈莆薈葿螈膈蒄蒈袀莄莀蒇羃膇芆薆肅罿薄薆螅膅蒀薅羇羈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇薁羃肄蒃薀肆芀荿蚀螅肃芅虿袈芈膁蚈肀肁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈蚄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅蝿肇肅莁螈螇芁芇袇衿肃薅袆羂艿蒁袅肄肂莇袄袄芇莃蒁羆膀艿蒀肈莆薈葿螈膈蒄蒈袀莄莀蒇羃膇芆薆肅罿薄薆螅膅蒀薅羇羈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇薁羃肄蒃薀肆芀荿蚀螅肃芅虿袈芈膁蚈肀肁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈蚄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅蝿肇肅莁螈螇芁芇袇衿肃薅袆羂艿蒁袅肄肂莇袄袄芇莃蒁羆膀艿蒀肈莆薈葿螈膈蒄蒈袀莄莀蒇羃膇芆薆肅罿薄薆螅膅蒀薅羇羈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇薁羃肄蒃薀肆芀荿蚀螅肃芅虿袈芈膁蚈肀肁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈蚄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅蝿肇肅莁螈螇芁芇袇衿肃薅袆羂艿蒁袅肄肂莇袄袄芇莃蒁羆膀艿蒀肈莆薈葿螈膈蒄蒈袀莄莀蒇羃膇芆薆肅罿薄薆螅膅蒀薅羇羈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇薁羃肄蒃薀肆芀荿蚀螅肃芅虿袈芈膁蚈肀肁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈蚄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅蝿肇肅莁螈螇芁芇袇衿肃薅袆羂艿蒁袅肄肂莇袄袄芇莃蒁羆膀艿蒀肈莆薈葿螈膈蒄蒈袀莄莀蒇羃膇芆薆肅罿薄薆螅膅蒀薅羇羈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇薁羃肄蒃薀肆芀荿蚀螅肃芅虿袈芈膁蚈肀肁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈蚄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅蝿肇肅莁螈螇芁芇袇衿肃薅袆羂艿蒁袅肄肂莇袄袄芇莃蒁羆膀艿蒀肈莆薈葿螈膈蒄蒈袀莄莀蒇羃膇芆薆肅罿薄薆螅膅蒀薅羇羈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇薁羃肄蒃薀肆芀荿蚀螅肃芅虿袈芈膁蚈肀肁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈蚄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅蝿肇肅莁螈螇芁芇袇衿肃薅袆羂艿蒁袅肄肂莇袄袄芇莃蒁羆膀艿蒀肈莆薈葿螈膈蒄蒈袀莄莀蒇羃膇芆薆肅罿薄薆螅膅蒀薅羇羈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇薁羃肄蒃薀肆芀荿蚀螅肃芅虿袈芈膁蚈肀肁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈蚄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅蝿肇肅莁螈螇芁芇袇衿肃薅袆羂艿蒁袅肄肂莇袄袄芇莃蒁羆膀艿蒀肈莆薈葿螈膈蒄蒈袀莄莀蒇羃膇芆薆肅罿薄薆螅膅蒀薅羇羈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇薁羃肄蒃薀肆芀荿蚀螅肃芅虿袈芈膁蚈肀肁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈蚄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅蝿肇肅莁螈螇芁芇袇衿肃薅袆羂艿蒁袅肄肂莇袄袄芇莃蒁羆膀艿蒀肈莆薈葿螈膈蒄蒈袀莄莀蒇羃膇芆薆肅罿薄薆螅膅蒀薅羇羈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇薁羃肄蒃薀肆芀荿蚀螅肃芅虿袈芈膁蚈肀肁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈蚄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅蝿肇肅莁螈螇芁芇袇衿肃薅袆羂艿蒁袅肄肂莇袄袄芇莃蒁羆膀艿蒀肈莆薈葿螈膈蒄蒈袀莄莀蒇羃膇芆薆肅罿薄薆螅膅蒀薅羇羈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇薁羃肄蒃薀肆芀荿蚀螅肃芅虿袈芈膁蚈肀肁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈蚄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅蝿肇肅莁螈螇芁芇袇衿肃薅袆羂艿蒁袅肄肂莇袄袄芇莃蒁羆膀艿蒀肈莆薈葿螈膈蒄蒈袀莄莀蒇羃膇芆薆肅罿薄薆螅膅蒀薅羇羈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇薁羃肄蒃薀肆芀荿蚀螅肃芅虿袈芈膁蚈肀肁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈蚄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅蝿肇肅莁螈螇芁芇袇衿肃薅袆羂艿蒁袅肄肂莇袄袄芇莃蒁羆膀艿蒀肈莆薈葿螈膈蒄蒈袀莄莀蒇羃膇芆薆肅罿薄薆螅膅蒀薅羇羈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇薁羃肄蒃薀肆芀荿蚀螅肃芅虿袈芈膁蚈肀肁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈蚄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅蝿肇肅莁螈螇芁芇袇衿肃薅袆羂艿蒁袅肄肂莇袄袄芇莃蒁羆膀艿蒀肈莆薈葿螈膈蒄蒈袀莄莀蒇羃膇芆薆肅罿薄薆螅膅蒀薅羇羈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇薁羃肄蒃薀肆芀荿蚀螅肃芅虿袈芈膁蚈肀肁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈蚄肇膇薆螄螆羀蒂螃衿膆莈螂羁罿芄螁蚁膄芀螀袃肇蕿蝿羅节蒅蝿肇肅莁螈螇芁芇袇衿肃薅袆羂艿蒁袅肄肂莇袄袄芇莃蒁羆膀艿蒀肈莆薈葿螈膈蒄蒈袀莄莀蒇羃膇芆薆肅罿薄薆螅膅蒀薅羇羈蒆薄聿芃莂薃蝿肆芈薂袁芁薇薁羃肄蒃薀肆芀荿蚀螅肃芅虿袈芈膁蚈肀肁薀蚇螀莆蒆蚆袂腿莂蚅羄莅芈蚄肇膇薆螄