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SDA批准文号试验中心编号药物编号患者姓名缩写2003L00000的安全性和有效性随机对照、多中心临床试验病例报告表(Case Report Form)患 者 姓 名： 联 系 电 话： 医 院 名 称： 研究者姓名： 申办单位： 临床试验负责单位：在正式填表前，请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。2.病例报告表应用圆珠笔用力填写；在填写过程中，请将垫板垫在每页三联单下面，以避免此页笔迹印在下页。3.病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例：58.6 56.8 LGW 00 02 12。4患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。举例:张红ZHHO 李淑明LSMI 欧阳小惠OYXH5.所有选择项目的 内用 标注。如：。表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。如果此项“未做”则填入“ND”，“不知道”则填入“UK”，“不能提供”或“不适用”，则填入“NA”。6.各实验室检查的检查报告、化验单均应贴在病例报告表的最后附页上。7.试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生（包括临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位、申办者。单 位联系人联系电话传真国家药品监督管理局安全监管司药品研究监督处（010）68313344-1013（发生严重不良事件时需在24小时以内上报有关单位）8.临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床研究流程图执行。的安全性和有效性随机对照、多中心临床试验流程图阶段入选研究期访视第一次第二次天数0天3？天基本情况采集签署知情同意书入选/排除病例人口学资料病史采集既往治疗史合并用药有效性观察临床症状分级记分发日记卡收日记卡安全性观察血压、心率、呼吸血、尿、便常规，肝、肾功心电图检查记录不良事件其他工作随机分组发放药物药品数量统计注：随访仅用于患者发生了与药物有关的不良事件或有临床意义的异常实验改变时SDA批准文号试验中心编号药物编号患者姓名拼音字母知情同意书2003L00000治疗临床研究患者知情同意书尊敬的患者：我们邀请您参加一项治疗药新药临床研究。由研制，是一种新的局部尿道止痛药。用于治疗尿道感染等原因引起的尿痛及伴发的尿急、尿频等。经国家药品监督管理局批准批准文号：2003L00000，并经研究负责单位（）医学伦理学委员会对临床试验方案进行审查，同意进行临床研究。如果您决定参加本研究，医生将检查您是否符合参加本研究的条件，询问您的健康情况和有关疾病情况，医生还将对您进行相应的体格检查，包括血、尿、便常规，肝、肾功、心电图等。如果您符合入选条件，您将随机被分配到两个不同的研究组中，免费使用临床研究药物；或免费使用对照安慰剂。在您服药过程中，请您按医生要求提供临床需要记录的有关信息。疗程结束后，请您主动复诊，并请将药盒（不管是否服完全部药物）带来交给您的医生，医生将询问您的健康与治疗情况 如果您完全自愿参加本研究，我们希望您能坚持服药，以协助我们完成本项研究任务。如果您在任何时候因任何原因退出本研究，请与您的医生联系，并完成最后一次就诊时所要求回答的问题，以便医生能完成最后一次就诊要求的所有检查项目。如果您决定退出本试验将不会影响您与医生的关系，医生将根据您的病情和患者至上的原则对您进行其它合理治疗。您在自愿参加临床研究过程中，无论服药治疗药物或对照药物，将可能使您的病情得到改善。但在极少数情况下，也可能会出现一些不良反应如头痛、眩晕、皮疹、骚痒、胃肠道不适及过敏反应。以上不良反应发生率极低，如果出现，我们将予以及时、相应的治疗。如出现严重不良反应（但这种不良反应必须与本临床研究有关），可与申办单位协商解决。我们将对您身份的记录完全保密，只有您的医生清楚。您的有关资料将记录在病例报告表上。您的姓名不会出现在任何研究报告和公开出版物中。我已阅读了患者知情同意书，并得到了医生完整的解释，因此，我自愿参加本研究，我也同意有关方面对照我的原始医疗记录核对收集资料，并愿意按要求与研究者合作完成本研究。受试者签名： 年 月 日 研究者签字： 年 月 日见证人签字： 年 月 日第 1 页SDA批准文号试验中心号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期访视一病例入组2003L00000|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|年 月 日 入选标准是否1 自愿作为受试对象，签署知情同意书。2 年龄1865岁的病人；3 符合临床研究方案规定的纳入标准者；如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加试验排除标准是否1 年龄：在18岁以下或65岁以上者；2 不符合临床研究方案规定的纳入标准者；3 合并有心、脑、肝、肾和造血系统疾病及精神病患者；4 妊娠、哺乳期妇女、过敏体质者；5 已知对该类药物过敏者；6 参加其它临床试验者或研究者认为不宜参加本试验者；7 就诊前24小时内用过其它解痉镇痛药物者。如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加试验接诊医生签名： 签名日期： 年 _月_日第 2 页SDA批准文号试验中心号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期访视一病例入组2003L00000|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_| 知情同意书签署情况患者是否已经签署了患者知情同意书？ 是 否 签署时间：|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_| (年/月/日)人口学资料出生日期 |_|_|_|_|/|_|_|/|_|_| （年/月/日） 性别: 男 女 身高 |_|_|_| cm 体重 |_|_|_|.|_| kg 血压 |_|_|_|/|_|_|_| mmHg体温 |_|_|.|_| 心率 |_|_|_| 次/分 呼吸 |_|_|_| 次/分 既往病史诊断为尿路感染 无 有 如有，病程：|_|_|.|_|天 对尿路感染的治疗 无 有 如有，请在下面记录：药物名称剂量和用法开始日期 年/月/日停药日期 年/月/日疗效治愈/显效/有效/无效 / / / / / / / / / / / / / / / / 其它病史：其它病史： 无 有 如有，请在下面记录：疾病名称开始日期 年/月/日痊愈日期 年/月/日未愈疾病详情(如正在治疗,请填写合并用药表) / / / / / / / / / / / / / / / / / / / / 接诊医生签名： 签名日期： 年 _月_日第 3 页SDA批准文号试验中心号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期访视一病例入组2003L00000|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_| 临床症状分级记分尿痛 0级：无痛 1级（轻度）：虽有疼痛但可以忍受，能正常生活，睡眠不受干扰。 2级（中度）：疼痛明显，不能忍受，要求服用止痛剂，睡眠受干扰。 3级（重度）：疼痛剧烈，不能忍受，需要服用止痛剂，睡眠受干扰，可伴随有植物神经紊乱或被动体位。尿频：24小时排尿 次尿急 正常 无症状 接诊医生签名： 签名日期： 年 _月_日第 4 页SDA批准文号试验中心号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期访视一病例入组2003L00000|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|实验室检查指 标测定值单位临床意义判定*1 2 3 4血常规 检查日期： 年 月 日血红蛋白g/L 红细胞1012/L 白细胞109/L 血小板g/L 尿常规 检查日期： 年 月 日Protein() Glucose() RBC/HP WBC/HP 肝肾功血液生化 检查日期： 年 月 日ALTIU/L ASTIU/L BUNmmol/L Crumol/L Gluumol/L ALPIU/L Nammol/L Kumol/L Clumol/L Caumol/L 心电图检查 检查日期： 年 月 日异常描述： 注：临床意义判定：(1)正常 (2)异常但无临床意义 (3)异常且有临床意义 (4)未查患者注意事项： 1按时服药,如实填写患者日记卡,复诊时带回未服用的药品,患者日记卡。 2约下次访试时间： 年 月 日。 接诊医生签名： 签名日期： 年 _月_日第 5 页SDA批准文号试验中心号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期访视二22003L00000|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|药品收发表实际发药量:|_|_|粒+|_|_|片 应服药量:|_|_|粒+|_|_|片 返回药量:|_|_|粒+|_|_|片依从性计算方法:服药率=(实际发药量-返回药量)/ 应服药量100%=|_|_|_|_|%如果服药率80%或120%者，则中止试验一般资料受试对象是否中止试验否 是，如是，请完成实验室检查并填写试验总结表(第10页)血 压|_|_|_|/|_|_|_|mmHg心 率|_|_|_| 次/分呼 吸|_|_|_| 次/分近2天内有无合并用药？ 否 有，如有，请填写合并用药表（第7页）近2天内有无不良事件发生？ 否 有，如有，请填写不良事件表（第8页）患者用药后临床症状分级记分尿痛 0级：无痛 1级（轻度）：虽有疼痛但可以忍受，能正常生活，睡眠不受干扰。 2级（中度）：疼痛明显，不能忍受，要求服用止痛剂，睡眠受干扰。 3级（重度）：疼痛剧烈，不能忍受，需要服用止痛剂，睡眠受干扰，可伴随有植物神经紊乱或被动体位。尿频：24小时排尿 次尿急 正常 无症状 尿急但可控制 有尿急后稍延迟即尿于裤中 基本不能控制排尿接诊医生签名： 签名日期： 年 _月_日第 6 页SDA批准文号试验中心号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期访视二22003L00000|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|实验室检查指 标测定值单位临床意义判定*1 2 3 4血常规 检查日期： 年 月 日血红蛋白g/L 红细胞1012/L 白细胞109/L 血小板g/L 尿常规 检查日期： 年 月 日Protein() Glucose() RBC/HP WBC/HP 肝肾功血液生化 检查日期： 年 月 日ALTIU/L ASTIU/L BUNmmol/L Crumol/L Gluumol/L ALPIU/L Nammol/L Kumol/L Clumol/L Caumol/L 心电图检查 检查日期： 年 月 日异常描述： 注：临床意义判定：(1)正常 (2)异常但无临床意义 (3)异常且有临床意义 (4)未查患者注意事项： 按时服药,如实填写患者日记卡,复诊时带回未服用的药品,患者日记卡。 接诊医生签名： 签名日期： 年 _月_日第 7 页SDA批准文号试验中心号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期合并用药2003L00000|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|合并用药（CONCOMITANT MEDICATION）商品名或通用名每日总剂量使用原因开始日期（年/月/日）结束日期（年/月/日）或未次就诊时仍在使用_/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ _/_/_/_/_ 接诊医生签名： 签名日期： 年 _月_日第 8 页SDA批准文号试验中心号药物编号患者姓名拼音字母就诊日期不良事件2003L00000|_|_|_|_|/|_|_|/|_|_|不良事件（ADVERSE EVENT）（用标准医学术语）记录所有观察到的和用以下问句“自上次检查后，您有何不同的感觉？”直接询问得出的不良事件。尽量使用诊断名称而不使用症状名称。每一栏记录一个不良事件。该受试者整个试验期间有无经历任何不良事件？ 有 无 如“有”请分别填下表。不良事件名称（填写字迹要清晰）开始发生日期和时间_年月日：（24小时制）_年月日：（24小时制）_年月日：（24小时制）不良事件严重程度轻 中 重轻 中 重轻 中 重是否采取措施（如是，请记录伴随用药和伴随治疗记录表） 是 否 是 否 是 否对研究药物的剂量影响 剂量不变 增加剂量 减小剂量 暂停用药 永久停药 剂量不变 增加剂量 减小剂量 暂停用药 永久停药 剂量不变 增加剂量 减小剂量 暂停用药 永久停药与研究药物的关系 肯定有关 可能有关 可能无关 无关 无法判定 肯定有关 可能有关 可能无关 无关 无法判定 肯定有关 可能有关 可能无关 无关 无法判定根据研究者的判断是否符合严重不良事件定义？1.导致死亡.2.威胁生命.3.导致住院或延长住院期间.4.导致持续或严重残疾/能力丧失. 5.导致先天性异常或出生缺陷.6.重要医学事件（如有可能影响到受试者并有可能需要药物/手术以防止上述结果） 是 否（如是，请立即电话/传真报告和）报告日期： 年月日 是 否（如是，请立即电话/传真报告和）报告日期： 年月日 是 否（如是，请立即电话/传真报告和）报告日期： 年月日在不良事件终止或研究结束时填写以下部分所发生不良事件的结局 仍存在 已缓解 不知道缓解日期： 年月日 仍存在 已缓解 不知道缓解日期： 年