新版取样管理规程.doc

文 件 编 码SMPQA00503文件名称取 样 管 理 规 程制 订 部 门质监科版 次第3次修订页 码1/5制订人/日期审核人/日期复印号批准人/日期生 效 日 期发 放 至变更档案号1.目的：建立取样管理制度，确保取样工作正常进行2.依据：药品生产质量管理规范 2010年修订第二百二十二条。3.范围：适用于所有样品的取样程序4.职责： 物资管理部负责公司购进的原辅材料的请验。负责协助取样员取样后包装的恢复。 各生产部门负责本部门产品的请验，负责协助取样员取样后包装的恢复。 经授权的取样员负责取样。5.内容：5.1取样程序图请验单取样员收到请验单到指定地点取样样品分送各岗位准备取样器具文件编码 SMPQA00503文件名称取样管理规程页码2/55.2 取样程序5.2.1 请验单 原辅材料、包装材料进厂后，由仓库保管员初验，初验合格后填写请验单。 由请验单位（生产单位或物资管理部）填写请验单，请验单一式两联，第一联通知取样员，第二联留存。取样员接到请验单后应及时到指定地点取样。 5.2.2 取样器具的准备 所有取样器具均要求洁净，并保证对检品和产品不会造成污染。清洗干净备用的取样工具应在一周内使用，过期应重新清洗；用于检验微生物限度样品的各取样工具在灭菌24小时内使用，超过时间应重新灭菌。所有取样工具在使用前应用75%的乙醇进行消毒。 取样用塑料袋应清洁、无污染，不得重复使用。5.2.3取样员凭请验单到指定取样地点取样 无洁净级别的物料在一般取样室取样；药用辅料、内包装材料在清洁级取样室或使用洁净取样车取样；中间产品、待包品、成品应在D级洁净室(区)取样，取样员按进入D级洁净室(区)更衣程序更衣后进入洁净室(区)取样。 取样前现场检查： 取样员核对实物的状态标志，应置待验区有黄色待验标记。核对请验单内容与实物标记应相符，内容包括：名称、批号、规格、数量、产地、来源等，标记应清楚完整。并检查外观包装是否完好，所取各包装内样品有无明显色泽不均一、异物、结块、颗粒等现象，确认无误后方可取样；如有异常，应及时通知各请验人员，并暂时不予取样。5.2.4 取样规则及取样量 取样件数的规定： 3件以下每件都取；3件以上300件以下，按 +1计算取样件数（不为整数时，均应将小数进一取整数），300件以上，取样件数为2 +1（不为整数时，应将小数进一取整数）。 取样量的规定：中间产品、待包品的总取样量至少为全检量的3倍；其他样品的总取样量至少为全检量的5倍。 稳定性取样量：长期和加速稳定性试验样品取样量为全检量的12倍；持续稳定性试文件编码 SMPQA00503文件名称取样管理规程页码3/5验样品的取样量为全检量的5倍。 复测样品的取样量执行化验室OOS处理规定。5.3 取样方法 如需用洁净取样车取样则按照洁净取样车操作规程要求使用洁净取样车并填写使用记录。5.3.1 原辅料及包装材料的取样 固体、液体物料取样：按取样规则随机抽取规定的样品件数，清洁外包装后由仓库保管员协助取样员将物料搬至洁净取样车内，取样员戴上洁净手套在洁净车内打开包装，固体用不锈钢取样探子斜角插入，取出样品，用不锈钢取样勺在不锈钢探子的上、中、下部位取相等数量的样品放入取样袋中。所有件数取完后，用取样勺子搅拌取样袋中的样品使样品混合均匀后，用天平称取样品的总数量记录于取样记录中；液体将玻璃管插入容器中，将取出的样品直接放入取样瓶中（每件所取数量应尽量一致）。所有件数取完后，总取样体积记录于取样记录中。固体、液体样品均分为两份，一份至少为全检量的2倍用于样品的检验，另一份至少为全检量的3倍用于留样。 内包材取样：按取样规则随机抽取规定的样品件数，清洁外包装后由仓库保管员协助取样员搬至洁净取样车内，取样员戴上洁净手套打开内包装，必要时用消毒剪刀剪开，将所取样品放入取样袋内（微生物检验用样品应放入经过灭菌的取样容器中）。如为铝箔等大卷内包材，可用消毒剪刀剪取至少2个周长的样品。样品分两份，一份至少为全检量的2倍检验微生物用，剩余样品留样用。 外包材取样时，无理化项目检测的在现场按规定取样检查后放回原位置。有理化项目检测的按规定件数，打开包装直接取样。取样完毕，尽可能恢复原包装。5.3.2 中间产品的取样 颗粒、素片的取样：取样员按进入D级洁净室(区)更衣程序更衣后进入洁净室(区)戴上洁净手套，打开包装用洁净的不锈钢取样勺在桶内的四个对称点及中间位置分别取相等数量的样品，放入取样袋中。所有件数取完后，用取样勺子搅拌取样袋中样品使样品混合均匀。文件编码 SMPQA00503文件名称取样管理规程页码4/5 颗粒用天平称取样品的总数量，查素片总取样片数并分别记录于各取样记录中。颗粒、素片样品均分为两份，一份至少为全检量的2倍用于样品的检验，另一份至少为全检量的1倍用于留样。5.3.3待包品的取样： 片芯、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片的取样：取样员按进入D级洁净室(区)更衣程序更衣后进入洁净室(区)戴上洁净手套，打开包装用洁净的不锈钢取样勺在桶内的四个对称点及中间位置分别取相等数量的样品，放入取样袋内。所有件数取完后，用取样勺子搅拌取样袋中样品使样品混合均匀后，记录取样总片数。将样品分为两份，一份至少为全检量的2倍用于样品的检验，另一份至少为全检量的1倍用于留样。 软膏（乳膏）的取样：取样人戴上洁净手套，用75%酒精棉擦拭取样口表面两遍进行消毒。开取样阀门，待管道中残余量放毕，接取样品。记录取样总数量。将样品分为两份，一份至少为全检量的2倍用于样品的检验，另一份至少为全检量的1倍用于留样。5.3.4 成品的取样 取样在包装过程中进行，不受环境、外因、主观因素的影响，随机取样，将样品分为两份，一份送至化验室做微生物限度检查。另一份交留样室管理员进行留样， 留样员应及时登记“产品留样台帐”。稳定性取样同成品取样方法。 5.3.5取样完毕请验单位应协助取样员将所取样品包装处理好，取样人员粘贴取样证、核查所带取样工具的数量及完整性，按要求填写取样记录并有岗位陪同人员签字复核。5.4 取样注意事项 取样必须均匀并具有代表性。 每批物料抽取完毕后，清场后再抽取另一批样品。 取有毒、有害原辅料样品时，必须做好个人安全防护，以免发生意外。 有特殊贮存条件(如避光、冷处放置)的样品，也应按要求存放。5.5取样工具的清洁方法： 先用饮用水冲洗数次，然后用适宜的毛刷蘸洗涤剂反复刷洗，再用饮用水冲洗至无泡沫，最后用纯化水冲洗三次，晾干备用。清洗后的取样器具应不挂水珠。文件编码 SMPQA00503文件名称取样管理规程页码5/56.附录：SMPQA00503附录1 取样证SMPQA00503附录2 产品请验单SMPQA00503附录3 取样记录取样证名称：批号：规格：取样日期：取样人：取样量：产品请验单编号：SMPQA00503附录2 名 称产品代码生产车间生产批号生产日期有效期至规 格数 量包装规格请验部门请验件数请验人请验日期请验项目备注： 取样记录编号：SMPQA00503附录3品名：厂家批号：设定批号：规格：数量：生产日期：请验日期：请验件数：取样日期：取