纯化水系统验证方案.doc

*有限公司 yt-ts-6003a-00第 58 页 共 58 页起 草： 日期： 年 月 日审 核： 日期： 年 月 日批 准： 日期： 年 月 日生效日期： 年 月 日验证小组会签姓名部门职务或岗位签字日期拷贝号：变更记载：制定（变更）原因及目的： 修订号批准日期生效日期01新定0203分发部门质量部qa 质量部qc 提取前处理车间 固体制剂车间 动力维修室 采购仓储部 行 政 部 销 售 部 财 务 部 纯化水系统验证方案目录纯化水系统风险评估3一、目的3二、适用范围：3三、定义：3四、 风险识别内容34.1风险评估34.1.1.风险产生的后果即危害的严重程度（s)44.1.2.风险发生的概率（p)44.1.3风险发生时的可预知性（d)44.2风险识别4五、风险控制规程：75.1降低风险的计划75.2 风险控制等级及相关处理措施75.3 风险评估回顾10纯化水系统验证方案11一、概述11二、相关文件资料11三、 法律法规113.1 备有关技术要求113.2 2010版中国药典二部对制药用水及纯化水的要求：143.3 附录 s 制药用水电导率测定法 纯化水143.4 公司内部要求出水具体数据如下15四、适用范围15五、验证的目的15六、验证时间安排15七、验证小组成员16八、验证小组职责矩阵16九、纯化水系统工作原理图17十、验证内容171、安装确认171.1目的171.2资料档案的确认171.3主要部件材质的确认181.4仪器仪表的校正231.5系统的安装确认231.6配电系统241.7饮用水241.8排水251.9安装确认结论252、 运行前准备253、 运行确认263.1目的263.2 原水箱的运行确认263.3多介质过滤器的运行确认273.4软水器的运行确认273.5反渗透系统的确认283.6输送系统的确认293.7纯化水和输送管道系统消毒效果的确认303.8纯化水系统运行确认313.9运行确认结论334. 性能确认334.1目的334.2验证方法334.3分析方法334.4可接受标准344.5取样方法344.6异常情况处理374.7纯化水清洁、消毒周期的确认374.8纯化水贮存时间确认374.9纯化水使用点使用时排放量的验证。384.10纯化水日常监控程序395 纯化水系统验证总结（见验证报告）。39纯化水系统风险评估一、目的1.为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。2.为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。3.为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供分析参考。二、适用范围： 纯化水系统的设计、安装、使用、验证过程。三、定义：风险：是危害发生可能性及其危害程度的综合体。风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标、任务的风险分析、评价和控制。风险分析：即运用有用的信息和工具，对危害进行识别、评价。风险控制：即制定风险减小的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。4、 风险识别内容4.1风险评估风险有两方面原因构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度以及控测度三方面考虑得出的综合结论。4.1.1.风险产生的后果即危害的严重程度（s)严重程度第1级：可忽略第2级：微小第3级：中等第4级：严重第5级：毁灭性4.1.2.风险发生的概率（p)第1级：稀少（发生频次小于每十年一次）第2级：不太可能发生（发生频次为每两年一次）第3极：可能发生（发生频次为每月一次）第4级：很可能发生（发生频率次为每周一次）第5级：经常发生（几乎每次都可能发生）4.1.3风险发生时的可预知性（d)第1级：不可能预知第2级：不太可能预知第3极：可能预知第4级：很可能预知第5级：完全可预知性4.2风险识别58项目风险源风险详述风险可能导致的结果风险严重程度风险发生概率风险可预知性1原水原水质低含量有大量泥沙，浑浊过滤器内石英砂使用期限缩短1452石英砂过滤器过滤器损坏石英砂进入活性炭过滤器中，降低活性炭过滤器效果，也可能损坏阀门。2113活性炭过滤器过滤器损坏活性炭进入软化器中，使软化器不正常工作2114软化器再生装置故障无法再生影响一级水质322软化器泄漏未经软化器进入一级防渗膜，使一级水不合格，也可能损坏一级膜或一级泵3115一级水泵向外渗漏一级水泵不能打开114压力不稳一级水质不稳也可能损坏一级膜3116一级反渗透装置向外渗漏一级浓水压力降低121反渗透膜损坏一级水电导率超标，影响产品质量421长期使用或长时间放置后染菌纯化水菌落超标，影响产品质量4257加碱系统碱管堵塞或泵损坏纯化水电导率不合格，ph值超标4458二级水泵向外渗漏二级水泵不能开启114压力不稳二级水质不稳，也可能损坏二级膜3119二级的渗透装置向外渗漏二级浓水压力降低121反渗透膜损坏二级水电导率超标，不合格，42110电导率仪三台电导率仪精度不一致电导率测量数值发生偏差，纯化水质量下降325成品水电导率仪损坏或因其它原因未工作不合格水进入储水罐， 影响产品质量42511流量计浮子脱落无法监测流量11112循环泵电机损坏纯化水无法循环31113紫外灯灭菌装置灯管损坏无法灭菌使纯化水菌落超标42514精密过滤器滤芯损坏或堵塞使预处理水或纯化水杂质增加，32315喷啉装置喷头不转储水罐清洗不彻底33516输水管路、阀门向外漏水纯化水流失，影响水压135消毒时向外泄漏臭氧使臭氧压力不够，消毒不彻底，危害人身安全43517储水罐液位计液位计失灵无法监测水位可能导致储水罐水量过多或过少22518人员人员未经培训或培训不到位导致错误操作影响纯化水水质使药品生产受到污染或损坏水系统425人员疲劳导致误操作425五、风险控制规程：5.1降低风险的计划5.1.1在实施的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性5.1.2对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。合理安排工时，避免人员过度疲劳。5.1.3在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评估，现用设备完全可以满足生产需求。对所有设备均进行了相关验证，同时确保各种仪器、仪表均经过校验。设备操作完全按sop的要求执行。5.1.4以饮用水作为水源，定期更换滤芯，紫外灯管等设备，定期检查电机，管路，各阀门等相关设施，并作记录。5.2 风险控制等级及相关处理措施风险顺序指数： rpn，指综合评定某项风险的严重程度。采用fmea矩阵法 rpn = * p* 5.2.1风险控制等级第1级为低风险区rpn （1-8）该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。第2级中风险区rpn（8-36）该区域内，先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。第3级为高风险区rpn（36-125）该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。 5.2.2风险控制措施 项目风险源风险详述可能采取的措施风险控制等级是否引入新的风险新的风险是否可控rpn值1原水原水质量低含不大量泥砂，浑浊采用饮用水作为水源2无202石英砂过滤器过滤器损坏检修或更换1无23活性炭过滤器过滤器损坏检修或更换1无24软化器再生装置故障定期检查，更换相关设备2无12软化器泄漏检修或更换1无35一级水泵向外渗漏检修或更换1无4压力不稳检修或更换1无36一级反渗透装置向外渗漏检修或更换1无2反渗透膜损坏定期更换滤膜2无8长期使用或长时间放置后染菌定期用甲醛消毒，长时间放置后在使用前消毒3无407加碱系统碱管堵塞或泵损坏定期检查更换相关设施 3无808二级水泵向外渗漏检修1无4压力不稳检修或更换1无39二级的渗透装置向外渗漏检修或更换1无2反渗透膜损坏定期更换滤膜2无8长期使用或长时间放置后染菌定期用甲醛消毒，长时间放置后在使用前消毒3重新送检水样4010电导率仪三台电导率仪精度不一致调整或更换2重新检定仪器30成品水电导率仪损坏或因其它原因未工作安装报警装置3检测报警装置4011流量计浮子脱落检修或更换1无112循环泵电机损坏更换1无313紫外灯灭菌装置灯管损坏观察电流等相关数据，定期更换3重新检测水样4014精密过滤器滤芯损坏或堵塞更换2重新检测水样1815喷啉装置喷头不转检修或更换3重新检测水样4516输水管路、阀门向外漏水检修或更换2重新检测水样15消毒时向外泄漏臭氧检修或更换3重新检测水样6017储水罐液位计液位计失灵检修或更换2重新检测水样2018人员人员未经培训或培训不到位导致错误操作重新培训严格考核3无40人员疲劳导致误操作合理安排工时，3无40 5.3 风险评估回顾 以年为单位将风险事件汇总，分析，总结制定新的风险评估方案。纯化水系统验证方案一、概述该纯化水系统是由*工程有限公司生产。产水量1.5t/h，工艺采用药厂最成熟工艺：原水箱-原水泵-预处理单元（多介质过滤器-活性炭过滤器软化器）-保安过滤器-一级反渗透装置-ph调节系统-二级反渗透装置-纯化水罐-灭菌系统-纯化水泵。二、相关文件资料以纯化水系统的用户需求、操作说明、检验报告、厂家提供的其它文件及相应部件材质说明等资料。3、 法律法规3.1 备有关技术要求1、 法规中国药典（2010年版）中国安全环保法规环境管理体系认证iso140012、 纯水标准反渗透水处理设备国家标准gb/t19249-2003水处理设备制造技术手册 jb2932药品生产质量管理规范（2010年修订）工业企业设计卫生标准gbz 1-2010中华人民共和国药品管理法实施条例制药机械符合药品生产质量管理规范的通则jb/t 20067-20053、 国家、行业标准工业自动化仪表工程施工验收规范gbj9386；所有电气设备的电线和电缆必须依据ice 标准；中华人民共和国制药机械行业标准gb20021-2004；4、 设备标准ispe（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准压力容器和特种设备中国国家制造标准锅炉与压力容器规范，第部分asme钢制压力容器gb150-1998钢制焊接常压容器jb/t4735-1997压力容器用钢板gb6654-1996压力容器无损检测jb4730-94压力容器安全技术监察规程国家质量技术监督局、质技监局锅发1999154号水处理设备制造技术条件jb/t2932橡胶衬里化工设备hg/t20677-1990橡胶衬里设备技术条件dc130a16水处理设备油漆、包装技术条件zbj980035、 材料标准碳素合金钢和低合金钢热轧厚钢板和钢带gb 3274-88流体输送用不锈钢无缝钢管gb/t 14976-2002压力容器用钢板gb 6654-1996不锈钢冷轧钢板gb 3280-92碳素结构钢gb 700-88不锈钢热轧钢板gb 4237-92流体输送用无缝钢管gb/t8163-19996、 焊接、无损检测标准焊缝符号表示法gb 324-88钢结构焊缝外形尺寸jb/t7949-1999压力容器无损检测jb 4730-94手工氩弧焊焊接接头的基本形式与尺寸kf 231-94熔化极自动氩弧焊焊接接头的基本形式与尺寸kf 232-94熔化极半自动氩弧焊焊接接头的基本形式与尺寸kf 233-94气焊、手工电弧焊及气体保护焊焊缝坡口的基本形式与尺寸gb 985-88 埋弧焊焊接接头的基本形式与尺寸gb 986-887、 工艺评定钢制压力容器焊接工艺评定jb 4708-20008、 主电机及配套电机旋转电机 定额和性能gb755-200c电机结构及安装形式代号gb997电机线端标志及旋转方向gb1971旋转电机冷却方式gb/t1993电机外壳防护分级gb4942.1旋转电机振动测定方法及限值gb10068.1-3旋转电机噪声测定方法及限值gb10069.1-3三相同步电动机试验方法gb/t1029电气装置安装工程电气设备交接试验标准gb50150 9、 外部安装、验收标准固定式钢直梯安全技术条件gb 4053.1-93固定式钢斜梯安全技术条件gb 4053.2-93工业设备及管道绝热工程施工及验收规范gbj 126-89固定式工业防护栏杆安全技术条件gb 4053.3-93工业金属管道工程施工及验收规范gb 50235-1997机械设备安装工程施工及验收通用规范gb 50231-98压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范gb 50275-98 10、 工业计算机监控系统抗干扰技术规范cecs81：96gb 4720-84 低压电器控制设备jb 616-84 电力系统二次电路用屏（台）通用技术条件tec 144 低压开关和控制设备的外壳防护等级ansi 488 可编程仪器的数字接口isa 55.2 过程运算的二进制逻辑图isa 55.3 过程操作的二进制逻辑图isa 55.4 仪表回路图nema ics4 工业控制设备及系统的端子板nema ics6 工业控制设备及系统的外壳tcp/ip 网络通讯协议3.2 2010版中国药典二部对制药用水及纯化水的要求：纯化水质量标准项目质量指标标准要求性状本品为无色的澄清液体；无嗅，无味。检查酸碱度符合规定亚硝酸盐不得过0.000006%氨不得过0.00003%电导率应符合规定（附录 s）总有机碳不得过0.50mg/l易氧化物符合规定（总有机碳和易氧化物两项可选做一项）不挥发物每100ml残留不得过1mg重金属不得过 0.00001%微生物限度细菌总数每1ml不得过100个3.3 附录 s 制药用水电导率测定法 纯化水温度/电导率/scm-1温度/电导率/scm-102.4608.1103.6709.1204.3759.7255.1809.7305.4909.7406.510010.2507.1温度和电导率的限度（纯化水）3.4 公司内部要求出水具体数据如下公司内部要求出水质量污染指数sdi5出水浊度1出水余氯0.1ppm出水硬度1.5ppm产水率为7075；系统总脱盐率99以上；电导率2s/cm(25) toc500ppb细菌总数：100cfu/l一级回收率70%-75%，二级回收率：80%四、适用范围本方案适用于固体制剂车间反渗透纯化水系统的验证。五、验证的目的 1.检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合gmp要求。 2.检查并确认管路分配系统的安装符合gmp要求。 3.检查并确认设备的安装符合生产要求，公用工程系统配套齐全且符合要求 4.确认该系统设备的仪器仪表经过校正且合格。 5.确认该系统的各个控制功能符合设计要求。 6.确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定地运行且达到设计标准。 7.确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。 8.检查该系统设备的文件资料齐全且符合gmp要求。 9.为设备检修改造和再验证提供数据资料。六、验证时间安排工作内容负责人 实施时间备注vpqa2014年10月fs动力维修室主任2014年10月设备车间主任2014年10月iq动力维修室主任2014年11月oq动力维修室主任2014年11月pq动力维修室主任2014年11月sop制水员2014年11月vp总结qa2014年12月七、验证小组成员成员姓名部门职务动力维修室主任水系统制水员质量部qa、验证管理员质量部qa质量部qc质量部qc生产部生产负责人质量部质量负责人八、验证小组职责矩阵工作内容制水员动力维修室qaqc验证管理员生产负责人质量负责人vpwwerrrafseweraurswera设备wewerreaiqewreaoqewreapqewrreasopwererrravp总结wrra备注w:编写 r: 审核 a: 批准 e: 执行 九、纯化水系统工作原理图 十、验证内容1、安装确认1.1目的通过各种检查，确认设备的安装符合企业的工艺要求及gmp要求。1.2资料档案的确认设备开箱后由工程进行验收，并建立设备档案，在建立设备档案的同时注意检查文件的编码及页数是否正确。资料检查验证结果见表1。表1资料检查表资料名称编码页数存放地点检查人检查日期1.3主要部件材质的确认按gmp要求对设备材质逐一检查，填写设备主要材质确认表，见表2。表2 设备主要材质确认表序号部件名称设备名称设计要求实际情况结论检查人规格型号材质数量规格型号材质数量1原水箱原水箱10001400mmsus30412原水泵原水泵chl4-40 sus30423多介质过滤器多介质过滤器filt-2sus30414软化器软化器rn-3sus3041盐箱pe1盐泵塑料泵1精密过滤器精密过滤器jl-2bsus30416一级高压泵一级高压水泵cdl3-31sus30417一级反渗透本体装置单级反渗透yhro-218中间水箱中间水箱tak-1ssus30419二级高压泵二级高压水泵cdl3-25sus304110ph调节系统计量泵x0241计量箱pe111二级反渗透本体装置 单级反渗透yhro-1.5112无菌纯化水箱垂直圆桶12002200mmsus304113纯水泵纯水泵scp-5/1.5114紫外线杀菌装置紫外线消毒器uv-1.5115反渗透在线清洗单元药洗药箱7851100mm pe1不锈钢药洗泵chl2-501药洗过滤器pswk-2sus304116双管板换热器双管板式 换热面积1.5msus3041检查人： 日期：复核人： 日期： 1.4仪器仪表的校正 检查仪表的合格证、仪器仪表校正登记，保证所有的仪表均在有限期内，将检查结果填入仪器、仪表校正情况检查表，见表3。表3 仪器、仪表校正情况检查表仪器、仪表名称编码有效期检查人检查日期1.5系统的安装确认对系统的安装请况进行检查，将检查结果填入系统安装情况检查表，见表4。表4系统安装情况检查表检查项目检查标准检查结果检查人检查日期设备安装地点设计的位置，四周有足够大的 操作及检修空间基础稳固连接部位紧密，无移动水、电等连接符合相关规范，材质符合设计要求仪器仪表精密度符合要求，并经过检定安全保护措施齐全砂滤，碳滤牌号及装量符合设计要求软化器树脂的牌号及装量符合设计要求电器主电源与控制柜的连接正确，控制柜与控制仪表的连接正确纯化水箱0.22m的空气过滤器贮水量管道有一定的倾斜，便于排放取样点单体设备前后设有取样阀1.6配电系统检查制水室电源电压、频率、是否接地等，电气规范按国家电气安装标准检查，将检查结果填入配电系统检查表，见表5。表5配电系统检查表检查项目设计要求检查结果检查人检查日期电压380v频率50hz接地电机1.7饮用水 检查并确认管道的直径、材质、水压等，测量最大流量时，将阀门开到最大，将检查结果填入应用水检查记录表，见表6。表6 饮用水检查记录表项目设计要求实际安装检查人检查日期进水水压进水流量进水水温连接管道直径管道材质1.8排水检查并确认排水及地漏连接符合当今规范要求，将检查结果填入排水检查记录表，见表7。表7排水检查记录表项目设计要求实际安装地漏地沟尺寸连接管道直径管道材质1.9安装确认结论 对设备的实际安装，设备材质等与图纸的符合情况，管道的布置、倾斜度是否符合要求，用水点的位置是否有利于排净积水，仪表的校正及有效期，资料档案管理情况等作出说明，并对安装确认结果作出评估，决定纯化水系统是否已具有运行确认条件。 结论： 验证小组： 日期： 确认复核人： 日期：2、 运行前准备安装确认已符合要求，操作人员已经过培训，均考试合格并有上岗证，备件备品等也准备充分，已具有运行确认条件。培训人员见下表8。备件备品见下表9。表8 培训人员表人员内容时间结果表9备件备品表名称提供件数实际件数检查人检查时间备注3、 运行确认3.1目的在通水加压的情况下，系统的各项功能均能达到设计标准和工艺要求。3.2 原水箱的运行确认用于贮存进入本系统的原水，其目的是为了调节进水流量的变化，防止进水波动影响到系统运行，保证系统的进水量稳定。将检查结果填入原水箱运行确认检查表，见表10。表10 原水箱运行确认检查表 检查项目可接受标准检查方法检查结果检查人检查日期液位控制器灵敏、可靠、无失控、无失效现象现场检查进水电磁阀灵敏、可靠、无失控、无失效现象现场检查自动清洗球运行正常现场检查空气呼吸器运行正常现场检查3.3多介质过滤器的运行确认为了保证反渗透进水sdi(污染指数)4，系统设置1台直径为500mm的多介质过滤器。正常情况下，平均运行流速为10-12m/hr。当进出口压差达到一定值或sdi大于4时，就停止运行进行反冲洗。过滤器采用不锈钢304材质，外表面抛光，光洁度小于等于0.6m。内表面进行内衬（丁基胶）处理，并能耐巴氏消毒。将检查结果填入砂滤器运行确认检查表，见表11。表11 砂滤器运行确认检查表检查项目可接受标准检查方法检查结果检查人检查日期砂滤器无泄漏现场检查管路无泄漏、阀门完好现场检查控制器灵敏、可靠、无失控、无失效现象现场检查反洗反洗功能正常现场检查反洗水排水浊度3mg/l现场检查3.4软水器的运行确认再在生过程中，检查软水器、控制器的运行质量。再生结束后检查水的硬度，软水器运行确认检查表，见表12。表12软水器运行确认检查表检查项目可接受标准检查方法检查结果检查人检查项目管路连接无泄漏目测阀门完好目测软水器制满水自动停止制水目测硬度不得应紫色应蓝色比色法余氯检出滴定法3.5反渗透系统的确认一级反渗透装置是本系统中最主要的脱盐装置，反渗透系统利用反渗透膜的特性来除去水中绝大部分可溶性盐分，胶体，有机物及微生物。经过预处理后合格的原水进入置于压力容器内的膜组件，水分子和极少量的小分子量有机物通过膜层，经收集管道集中后，通往产水管再注入中间水箱。反之不能通过的就经由另一组收集管道集中后通往浓水排放管，排出系统之外。系统的进水、产水和浓水管道上都装有一系列的控制阀门，监控仪表及程控操作系统，它们将保证设备能长期保质、保量的系统化运行。对一级ro 膜产水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的在线监控，带有不合格水回到原水箱利用和自动报警功能，当一级产品水的电导率低于设定值的时候产品水才进入中间水箱。中间水箱的作用是贮存一级反渗透系统的产水，其目的是为二级反渗透用提供稳定的供水量，同时通过中间水箱液位控制（压力检测式）一级反渗透系统的启、停运行。设置一套无菌空气呼吸器，保证纯化水不受空气二次污染。为了达到二级反渗透产水ph=6-8，必须在二级反渗透与一级反渗透之间加naoh来调节ph值，另外，加naoh系统调节二级反渗透本体装置进水使其偏碱性后，还可提高二级反渗透系统的脱盐率。二级反渗透组件选用反渗透膜元件，二级反渗透装置的浓水回流至原水箱，这样可以节约用水，降低运行成本。反渗透系统运行确认检查表，见表13。表13反渗透系统的运行确认检查表检查项目可接受标准检查方法检查结果检查人检查日期制纯化水的量1.5t/h 计时管路连接无泄漏目测阀门完好目测精密过滤器出水口水质应澄明透明目测纯化水箱制满水自动停止制水目测电导率与二级纯水一致电导率ph值与二级纯水一致指示液3.6输送系统的确认无菌纯水箱的作用是贮存二级反渗透系统的产水，其目的是为用水点提供稳定的供水量，同时通过纯水箱液位控制二级反渗透系统的启、停运行。二级反渗透装置的产水带有一定的压力，可以自行进入纯水箱。纯水泵变频控制。保证回水管路流速1.0m/s；设置一套过流式紫外线杀菌装置，保证通过纯水泵输送出去的纯水无菌。取样点及其编码：按工艺用水的水质监控管理制度执行。共有21个取样点。取样点的编码如下表20 纯化水取样点一览表纯化水取样点编码出水口01男更02女更03器具洗涤间040506070809101112131415161718192021输送系统运行确认检查表，见表15,16。表15回水流速确认检查表取样点检查结果检测人检测日期12平均值回水口表16紫外线杀菌器运行确认检查表取样点检查结果（cfuml）检测人检测日期12平均值纯化水箱出水口总送水取样口3.7纯化水和输送管道系统消毒效果的确认本系统的消毒方式采用巴氏消毒。纯化水箱和管路输送系统消毒运行确认检查表，见表17。表17纯化水箱和管路输送系统消毒运行确认检查表可接受标准fcuml50fcuml取样点12平均值检测人检测日期0102030405060708091011121314151617181920213.8纯化水系统运行确认各单体设备运行确认完成后，按纯化水系统清洁标准操作规程、纯化水箱、输送管道清洁标准操作规程进行操作；清洁后，按纯化水系统标准操作规程进行操作，系统连续运行七天，检查系统的运行质量，将检查结果填入纯化水系统运行质量，将检查结果填入纯化水系统运行记录及纯化水系统水质监测记录，见表18，19。表18纯化水系统运行记录 年 月 日时间一级ro二级ro项目进水压力(mpa)出水压力(mpa)纯水流量(l/min)浓水流量(l/min)电导率(s/cm)进水压力(mpa)出水压力(mpa)纯水流量(l/min)浓水流量(l/min)电导率(s/cm)紫外灯累计时间（h）制水量(m3)自动反冲定时器设定精密过滤器压差（mpa）制水时间：操作人：机械过滤器活性炭过滤器时间： 时间：备注：表19 纯化水系统水质监测记录项目时间一级ro二级ro循环系统贮罐出水理化检测备 注电导率值(s/cm)09:00检验项目结果检验项目结果记录人_ 10:00性状钙盐11:00酸碱度氨12:00氯化物二氧化碳14:00硫酸盐易氧化物15:00软水箱硬度检测第一次16:00第二次17:00贮罐电导s/cm3.9运行确认结论说明在通水加压情况下各单元功能的测试情况，对整个系统的运行做作出综合评价，并作出系统是否已具备性能确认条件的结论。 结论： 运行验证小组：日期： 确认复查人： 日期：4. 性能确认4.1目的在安装确认和运行确认合格的前提下，纯化水系统在正常运行的情况下，按监控计划在各取样点进行取样测试，检测其水质是否符合标准。4.2验证方法系统在连续运行7天，开始取样检测，验证时不能干扰系统的正常运行，验证周期内纯化水的消耗量应与正常生产时相当，如无生产用水时要在取样点排空，其排水量要与正常生产用水量一致。4.3分析方法按纯化水系统标准操作规程进行化学检验，按微生物限度检查标准操作规程进行微生物检查。4.4可接受标准应符合纯化水质量标准的规定，细菌限度100cfu/ml。4.5取样方法4.5.1按工艺用水取样标准操作规程进行取样。4.5.2取样频率按纯化水系统清洁标准操作规程、纯化箱、输送管道清洁标准操作规程进行清洗、消毒，然后取样检验，如此连续监测3个周期，每个周期为7天。各取样取样频次如下：纯化水箱每天取样总送水口每天取样总回水口每天取样各使用点轮回取样，每个星期至少一次。检查结果填入纯化水水质监控检查表，见表20，21。表20 纯化水出水口理化检验周期确认表 时间 结果取样点1天2天3天4天5天6天7天原水第一周期第二周期第三周期出水口第一周期第二周期第三周期第三周期检验人： 时间：复核人： 时间： 表21纯化水清洁、消毒周期确认表 年 月 日至 年 月 日检查日期取样点及结果0102030405060708091011121314151617181920211234567检验人： 时间：复核人： 时4.6异常情况处理在性能确认过程中，应严格按照标准操作规程、检验规程和质量标准进行操作和判定，如有不符合质量标准的结果时，应按下列程序进行4.6.1在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全部项目。4.6.2必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确认不合格的原因。4.6.3若属系统运行原因，必要时报验证小组，调整系统运行参数或对系统进行处理。4.6.4性能确认结论：根据验证结果得出验证结论。性能验证小组： 日期：确认复查人： 日期：4.7纯化水清洁、消毒周期的确认4.7.1验证目的保证各使用点的纯化水水质合格，纯化水在贮存、输送过程中不会被污染。4.7.2验证方法纯化水运行确认同时进行纯化水清洁、消毒周期的确认。4.7.3 可接受标准细菌限度50cfu/ml。4.7.4清洗周期的确认为了保证纯化水水质合格，清洗周期确定为水质监控最短周期的2/3时间。4.8纯化水贮存时间确认4.8.1验证方法纯化水制备后，在纯化水箱中静止存放，每隔24小时后在纯化水箱出水口取样检测微生物。如合格，继续取样检测，直至不合格，共进行三次，将检测结果填入纯化水贮存时间监控检查表，见表22。4.8.2可接受标准细菌限度50cfu/ml表22 纯化水贮存时间监控检查表贮存时间微生物数（cfu/ml)检测结果检测人检测日期12平均值24小时48小时72小时96小时4.8.3贮存