自己做GSP定期验证 保温箱（8月刚出的方案） .doc

x x x x 2015 年 8 月 文件编号 文件编号 xxxx yz fbwx 2015 保温箱验证方案保温箱验证方案 使用前验证使用前验证定期验证定期验证停用时间超过规定时限验证停用时间超过规定时限验证改造后验证改造后验证 xxxx 文件编号文件编号xxxx yz fbwx 2015 版本号版本号001 验证方案验证方案 方案签审方案签审 起草起草 部门部门日期日期签字签字 质管部质管部 储运部储运部 审核审核 部门部门日期日期签字签字 质管部经理质管部经理 审批审批 部门部门日期日期签字签字 质量负责人质量负责人 实施日期实施日期受控状态受控状态发放编号发放编号 受控受控 修订历史修订历史 版本号版本号描述描述生效日期生效日期 001初始批准版本 目录目录 1序言序言 1 1 1目的 1 1 2范围 1 1 3术语定义 1 1 4规范性引用文件 1 2责任责任 2 3培训培训 3 4验证方案验证方案 4 4 1概述 4 4 2保温箱验证工作的主要实施内容 4 4 3每一项验证工作都将包括以下几项 4 4 4保温箱预冷时限验证 5 4 5箱内温度分布特性的测试与分析 分析箱体内温度变化及趋势 6 4 6蓄冷剂配备使用的条件测试 7 4 7温度自动监测设备放置位置确认 8 4 8开箱作业对箱内温度分布及变化的影响 9 4 9运输最长时限验证 10 5验证标准验证标准 11 6附件附件 12 6 1布点图 12 文件编号 文件编号 oi yz f004 0 1 序言序言 1 11 1目的目的 本验证文件为 xxxx 保温箱验证文件 为了验证保温箱的相关设施 设备及 系统能够符合规定的设计标准和要求 并可安全 有效地正常运行和使用 确 保冷藏药品在运输过程中的药品质量 1 21 2范围范围 本验证方案仅适用 xxxx 本次所验证的保温箱 1 31 3术语定义术语定义 冷藏药品冷藏药品 指对储存 运输要求 2 10 温度保存的药品 冷链冷链 指冷藏药品等温度敏感性药品的储存 流通过程都必须处于规定的温 度环境下 以保证药品质量的特殊供应链管理系统 验证验证 指药品批发企业对药品贮藏 运输过程涉及的设施设备等方面的性能 状态 效果进行有文件证明的一系列活动 包括验证方案 验证原始记录 验证报告及实施验证过程中形成的其它文档或材料 1 41 4规范性引用文件规范性引用文件 本验证文件引用下列文件中的部分内容作为相关条款 被引用文件的 最新版本适用于本规范的相关条款 药品经营质量管理规范 国家食品药品监督管理总局 13 号 疫苗流通和预防接种管理条例 国务院令第 434 号 中华人民共和国药典 2010 版 文件编号 文件编号 oi yz f004 1 2 责任责任 收集必要的项目信息 准备验证方案 编写验证方案 并执行验证活动 编写验证标准 编写最终的验证汇总报告 编写最终的验证评价 发现验证工作中的偏差 并做好偏差处理 编写日常操作过程中需要预防的措施等 验证活动中的关键人员 部门部门 职位职位职责职责 质量负责人负责验证工作的监督 指导 协调与审批 质管部经理负责验证文件的审核 组织人员实施验证工作 质管部负责组织储运等部门共同实施验证工作 仓储部参与验证工作 文件编号 文件编号 oi yz f004 2 3 培训培训 培训人企业质量负责人 xxxx 在下表签名的人表示已经阅读和理解了本方案的内容 这一章节必须被将 要执行本方案的人签署 如果需要 可以拷贝本表格 姓名部门岗位签名日期 xxxx质管部部长 xxxx质管部质管员 xxxx仓储部养护员 xxxx仓储部养护员 xxxx仓储部部长 xxxx仓储部运输员 文件编号 文件编号 oi yz f004 3 4 验证方案验证方案 4 14 1概述概述 xxxx 本次验证的保温箱信息如下表 规格容积保存温度 存放药品 rl50cl 保温箱 冷藏药品615 445 430502 10 4 24 2保温箱验证工作的主要实施内容保温箱验证工作的主要实施内容 1 保温箱预冷时限验证 2 箱内温度分布特性的测试与分析 分析箱体内温度变化及趋势 3 蓄冷剂配备使用的条件测试 4 温度自动监测设备放置位置确认 5 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响 6 高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估 7 运输最长时限验证 4 34 3每一项验证工作都将包括以下几项每一项验证工作都将包括以下几项 验证的实施人员 验证的对象 验证的目标 验证的测试项目 验证设备及系统描述 测点的布置 时间的控制 数据采集的要求 实施验证的相关基础条件 文件编号 文件编号 oi yz f004 4 4 44 4保温箱预冷时限验证保温箱预冷时限验证 验证的实施人员xxxx xxxx xxxx xxxx xxxx 验证的对象保温箱 验证的目标确保保温箱在使用前 箱内温度达到 2 8 度 验证的测试项目通过预冷时限的验证 确定保温箱使用的操作规程 验证设备及系统描 述 验证设备都经过第三方检测机构 杭州市质量技术监督 检测院的检测 参与验证的每台验证记录仪都附有合格 的校准报告 具有计量标签 并可以用于测试 仪表的 精密度 修正值等符合验证要求 并被确认 测试日期 都处于校验有效期内 测点的布置 在保温箱上层布置 2 个测点 中间布置 1 个测点 下层 布置 2 个测点 总共 5 个测点 具体详见布点图 时间的控制验证仪器记录间隔 2 分钟 记录时间 1 小时 数据采集要求 在保温箱内一次性同步布点 确保测点数据的同步 有 效 实施验证的相关基 础条件 保温箱内从常温环境放入冷库 箱内空载 箱盖为打开 状态 附件布点图 文件编号 文件编号 oi yz f004 5 4 54 5箱内温度分布特性的测试与分析 分析箱体内温度变箱内温度分布特性的测试与分析 分析箱体内温度变 化及趋势化及趋势 验证的实施人员xxxx xxxx xxxx xxxx xxxx 验证的对象保温箱 验证的目标 确保保温箱内的温度能满足设计要求 保温箱内的温 度是 2 10 验证的测试项目 通过温度分布特性的测试与分析 分析箱体内温度变 化及趋势 验证设备及系统描 述 验证设备都经过第三方检测机构 杭州市质量技术监 督检测院的检测 参与验证的每台验证记录仪都附有 合格的校准报告 具有计量标签 并可以用于测试 仪表的精密度 修正值等符合验证要求 并被确认 测试日期都处于校验有效期内 测点的布置 在保温箱上层布置 2 个测点 中间布置 1 个测点 下 层布置 2 个测点 总共 5 个测点 具体详见布点图 时间的控制 放置好测试点位后 冰排及模拟物放入保温箱后即刻 自动启动温度记录仪 记录间隔 2 分钟 记录持续时 间根据实际情况定 数据采集要求 在保温箱内一次性同步布点 确保测点数据的同步 有效 实施验证的相关基 础条件 冰排已经经过化霜 保温箱内为模拟物满载状态 在 自然环境温度下行验证 附件布点图 文件编号 文件编号 oi yz f004 6 4 64 6蓄冷剂配备使用的条件测试蓄冷剂配备使用的条件测试 验证的实施人员xxxx xxxx xxxx xxxx xxxx 验证的对象xxxx 有限公司的保温箱 验证的目标测试出不同蓄冷剂配备情况下 保温箱的保温效果 验证的测试项目 在冰排不同的化霜时间和不同的冰排数量下测试保温 效果 验证设备及系统描 述 验证设备都经过第三方检测机构 杭州市质量技术监 督检测院的检测 参与验证的每台验证记录仪都附有 合格的校准报告 具有计量标签 并可以用于测试 仪表的精密度 修正值等符合验证要求 并被确认 测试日期都处于校验有效期内 测点的布置 在保温箱上层布置 2 个测点 中间布置 1 个测点 下 层布置 2 个测点 总共 5 个测点 具体详见布点图 时间的控制 放置好测试点位后 冰排及模拟物放入保温箱后即刻 自动启动温度记录仪 记录间隔 2 分钟 记录持续时 间根据实际情况定 数据采集要求 在保温箱内一次性同步布点 确保测点数据的同步 有效 实施验证的相关基 础条件 冰排已经经过化霜 保温箱内为模拟物满载状态 在 自然环境温度下进行验证 附件布点图 文件编号 文件编号 oi yz f004 7 4 74 7温度自动监测设备放置位置确认温度自动监测设备放置位置确认 验证的实施人员xxxx xxxx xxxx xxxx xxxx 验证的对象xxxx 的保温箱 验证的目标 确认保温箱温度实时监测设备放置在温度典型性位置 能够代表保温箱的温度情况 验证的测试项目 分析根据 4 4 验证项目中得出的数据 确认温度自动监 测设备测点探头放置的位置 验证设备及系统描 述 验证设备都经过第三方检测机构 杭州市质量技术监 督检测院的检测 参与验证的每台验证记录仪都附有 合格的校准报告 具有计量标签 并可以用于测试 仪表的精密度 修正值等符合验证要求 并被确认 测试日期都处于校验有效期内 测点的布置 在保温箱上层布置 2 个测点 中间布置 1 个测点 下 层布置 2 个测点 总共 5 个测点 具体详见布点图 时间的控制 放置好测试点位后 冰排及模拟物放入保温箱后即刻 自动启动温度记录仪 记录间隔 2 分钟 记录持续时 间根据实际情况定 数据采集要求 在保温箱内一次性同步布点 确保测点数据的同步 有效 实施验证的相关基 础条件 冰排已经经过化霜 保温箱内为模拟物满载状态 在 自然环境温度下行验证 附件布点图 文件编号 文件编号 oi yz f004 8 4 84 8开箱作业对箱内温度分布及变化的影响开箱作业对箱内温度分布及变化的影响 验证的实施人员xxxx xxxx xxxx xxxx xxxx 验证的对象xxxx 的保温箱 验证的目标 通过开箱验证试验 了解开箱时间对保温箱内温度变 化的影响 为以后的保温箱开箱取货工作做出规范性 文件 验证的测试项目模拟实际作业 分析超过规定温度限度的时间 验证设备及系统描 述 验证设备都经过第三方检测机构 杭州市质量技术监 督检测院的检测 参与验证的每台验证记录仪都附有 合格的校准报告 具有计量标签 并可以用于测试 仪表的精密度 修正值等符合验证要求 并被确认 测试日期都处于校验有效期内 测点的布置 在保温箱上层布置 2 个测点 中间布置 1 个测点 下 层布置 2 个测点 总共 5 个测点 具体详见布点图 时间的控制 放置好测试点位后 保温箱装好冰排同时启动温度记 录仪 运行 1 小时后 打开保温箱 温度记录仪设置 记录间隔 2 分钟 记录持续时间根据实际情况定 数据采集要求 在保温箱内一次性同步布点 确保测点数据的同步 有效 实施验证的相关基 础条件 冰排已经过化霜 保温箱为模拟物满载状态 附件布点图 文件编号 文件编号 oi yz f004 9 4 94 9运输最长时限验证运输最长时限验证 验证目的确认保温箱最长的保温时间 验证方案 在 4 5 验证项目中 可以体现出保温箱的最长保温时间 具体可查看 4 5 项目对应的验证报告内容 文件编号 文件编号 oi yz f004 10 5 验证标