高血脂药物市场分析.doc

zx报告 高血脂治疗药物市场分析 中讯国际信息咨询中心第一章 高血脂用药行业总体概述5第一节 高血脂症定义6第二节 降血脂药的主种类6一、他汀类6二、烟酸类7三、贝特类8四、胆酸螯合剂9五、其他降脂药物9第三节 降血脂药行业基本特点12第四节 降血脂药物类型13第二章 国外降血脂药行业发展现状分析15第一节 全球心血管疾病情况分析15一、全球心血管疾病发病率与死亡率情况15二、全球心血管疾病危险病因15三、世界心血管高危患者分布15四、到2020年全球心血管疾病发展预测16第二节 全球降血脂药市场16一、全球降血脂药市场销售状况16二、全球他汀类调血脂药市场发展分析17三、全球他汀类降血脂药前景分析19第三章 年中国降血脂药产业运行环境分析21第一节 中国宏观经济环境分析21一、中国gdp分析21二、城乡居民家庭人均可支配收入分析21三、全社会固定资产投资分析22四、社会消费品零售总额23第二节 中国降血脂药产业政策环境分析23一、深化医药卫生体制改革任务及目标23二、关于深化医药卫生体制改革的意见24三、2009-2011年医改方案投资规划分析39四、2009-2011年医药卫生体制改革近期重点实施方案40第四章 我国降血脂药市场发展形势分析42第一节 我国降血脂药市场发展状况42一、我国降血脂药市场总体规模分析42二、降血脂药销售规模上升空间43三、降血脂药中化学药市场份额分析45四、品牌区域销售差别分析46第二节 他汀类药物临床应用情况46一、他汀类药物降胆固醇治疗效果46二、他汀类药物治疗目标扩展分析47三、他汀类药物在心血管病治疗中应用分析50第三节 调脂中药临床应用分析55一、调脂治疗循证历程55二、强化降脂治疗问题分析59三、合理应用他汀类药物60第四节 我国他汀类药物市场分析62一、我国他汀类药物市场特点分析62二、他汀类药物在心血管病治疗中不可替代63第五章 中国降血脂药行业进出口贸易分析65第一节 中国降血脂药进出口分析65一、古巴降血脂药ppg进入中国市场65二、金融危机对他汀类降血脂药出口影响65三、他汀类降血脂药出口市场前景66四、2009年阿托伐他汀通用名药出口机遇66第二节 其它他汀类降血脂药出口市场分析67一、印度67二、欧洲68三、中东68第六章 降血脂药细分市场70第一节 辛伐他汀70第二节 阿托伐他汀72第三节 普伐他汀73第四节 非诺贝特74第五节 氟伐他汀74第六节 红曲（血脂康、脂必妥）75第七节 贝特类降脂药77第七章 我国降血脂药行业市场竞争格局81第一节 国内降血脂药产业竞争概述81一、中国药企他汀类仿制药生产国际化竞争力分析81二、人工合成他汀类药物力清之上市分析81三、国内降血脂药市场外资药企竞争分析82第二节 国外降血脂药产业竞争状况分析82一、他汀类药降血脂国际排名82二、新型降血脂药vytorin临床研究83三、阿斯利康降血脂药遭仿制药挑战84四、阿斯利康降血脂药crestor治疗心衰研究情况85五、品牌药和仿制药在降血脂药市场竞争分析85六、2010年他汀类降醇药livalo将进入美国86第八章 部分企业介绍88第一节 浙江海正药业股份有限公司88第二节 浙江京新药业股份有限公司89第三节 北京双鹤药业股份有限公司91第四节 北京北大维信生物科技有限公司95第五节 北京诺华制药有限公司97第六节 鲁南制药集团有限公司99第七节 北京赛科药业有限责任公司100第八节 辉瑞制药有限公司102第九节 广州南新制药有限公司104第九章 2009-2010年中国医药市场发展态势分析106第一节 2009-2010年中国医药发展状况分析106一、2007-2010年2月中国中成药产量情况106二、2007-2010年2月中国化学原料药产量情况106三、2009年医药市场需求新态势106第二节 2001-2009年中国药品进出口贸易分析109第十章 我国降血脂药行业发展趋势分析116第一节 我国医药行业发展趋势分析116一、全球医药市场发展预测116二、2010年中国医药行业市场发展态势118三、中国医药市场竞争趋势119第二节 我国心脑血管药市场发展趋势120一、心脑血管药物市场趋势分析120二、心脑血管药物市场前景与趋势121第三节 我国降血脂药市场预测123第一章 高血脂用药行业总体概述第一节 高血脂症定义高血脂症是指脂肪代谢或运转异常使血浆一种或多种脂质高于正常。高血脂症是一种全身性疾病，是指血中胆固醇(tc)和或甘油三酯(tg)过高或高密度脂蛋白胆固醇(hdl-c)过低，现代医学称之为血脂异常。脂质不溶或微溶于水，必须与蛋白质结合以脂蛋白形式存在，因此，高血脂症通常为高脂蛋白血症，即血清脂蛋白浓度升高。目前已经公认高血脂症，包括高胆固醇血症(hypercholesterolemia)、高甘油三脂血症(hypertriglyceridemia)及二者都高的复合性高血脂症。该病对身体的损害是隐匿、逐渐、进行性和全身性的。它的直接损害是加速全身动脉粥样硬化，因为全身的重要器官都要依靠动脉供血、供氧，一旦动脉被粥样斑块堵塞，就会导致严重后果。动脉硬化引起的肾功能衰竭等，都与高血脂症密切相关。大量研究资料表明，高血脂症是脑卒中、冠心病、心肌梗死、心脏猝死独立而重要的危险因素。 高血脂症血浆胆固醇、甘油三酯、总脂等血脂成分的浓度超过正常标准。高血脂症的主要危害是导致动脉粥样硬化，进而导致众多的相关疾病，其中最常见的一种致命性疾病就是冠心病。严重乳糜微粒血症可导致急性胰腺炎，是另一致命性疾病。 此外，高血脂症也是促进高血压、糖耐量异常、糖尿病的一个重要危险因素。高血脂症还可导致脂肪肝、肝硬化、胆石症、胰腺炎、眼底出血、失明、周围血管疾病、跛行、高尿酸血症。有些原发性和家族性高血脂症患者还可出现腱状、结节状、掌平面及眼眶周围黄色瘤、青年角膜弓等。目前，我国约有高脂血症患者9000万人，其中3600万人在使用降血脂药物治疗，此外，还有上百万冠心病、脂肪肝、糖尿病等患者，也需要降血脂治疗。第二节 降血脂药的主种类一、他汀类他汀类药物之属于医保，是很有用的调脂药，主要作用是减少低密度脂蛋白胆固醇(ldl-c)，也能稳定血管粥样斑块，以及抗炎作用，所以即使血脂正常也应该服用(除非很低危的患者).总之是冠心病人相当有必要应用的一类药. 其它冠心病用药还需: 阿司匹林倍他乐克(或同类) 苯那普利(或同类) 在严重情况下还可能用到: 硝酸甘油(或同类) 波力维曲美他嗪依折麦布烟酸普罗布考后面这些药什么情况下用须问医师他汀类药物的六大功能及在心脑血管疾病治疗中的地位。目前市场上常见的包括 氟伐他汀(来适可）普伐他汀（普拉固、美百乐镇） 辛伐他汀（舒降之辛可新达苏） 阿托伐他汀（立普妥阿乐） 现在最新的是瑞舒伐他汀（可定）相同剂量的上述药物降ldl作用逐渐增强。至目前为止，人们发现他汀类药物共有六大功能，就稳定斑块预防其破裂而言，主要是通过对降低血脂的含量，打破血脂与斑块内脂质的平衡，使斑块内脂肪由斑块内逐渐向血浆转移而减少，从而由软斑块向硬斑块转化，这样就减少了发生事件的集会，这也是我们将他汀作为稳定软斑块，防止事件的主要依据。 当然，它发挥稳定斑块的功能不仅是通过降低血脂来完成的，还有其他的一些次要途径，他汀的其他药理作用对心血管疾病也大有裨益，比如他汀可以改善血管舒张功能，加强有动脉粥粥样硬化的血管对扩血管物质的反映，增加血流供给量。 它还可以通过降低血浆纤维蛋白原含量、减少血小板活性、抑制血小板活动物质的释放；也通过自身充当抗凝物而改善血液的高凝状态，尤其是对高纤维蛋白原、高胆固醇血症所导致的血液粘稠度增高、血栓危险性大的病人可能更有意义：通过降低血液粘稠度而预防血栓的形成，从另一角度预防了心血管事件的发生。 另外，它还可以降低低密度脂蛋白胆固醇（坏胆固醇）在体内的氧化。他汀类药物除降低胆固醇、甘油三酯、预防中风发作、降低缺血性心脏病病人做冠脉搭桥手术的必要以外，还具有抗增殖作用，因此可能用于治疗肾小球肾炎和癌症等多种疾病；并具有免疫抑制性，因而可能成为器官移植后排斥疗法的常规药物。另有因为它们能使中枢神经系统的载脂蛋白e4水平下降。这些将扩大hmg-coa还原酶抑制剂的临床适应症，其市场正不断扩大，各国对该类药物的临床研究正掀起一股研究开发热潮，其主要的研究领域有：骨质疏松症、老年痴呆症治疗、心脏病治疗、器官移植、中风治疗、糖尿病治疗。二、烟酸类烟酸类药物属b族维生素，当用量超过其作为维生素作用的剂量时，可有明显的降脂作用。烟酸类是最老的调脂药物是烟酸衍生物。2000年美国科斯制药的烟酸类药物销售额为5520万美元。国内烟酸类药物约占调节血脂药品市场份额的15左右，主要产品是ve烟酸能、烟酸肌醇酯，该类药物国内早有厂家生产，国内ve烟酸酶原料药需用量约40多吨，北京第二制药厂和东北制药总厂是主要生产厂商；10余家企业生产ve烟酸酯和烟酸肌醇酯制剂389亿粒。烟酸衍生物属于廉价调脂药品，国内有多家企业生产。烟酸类药物具有广谱的调脂作用，可作为单一或辅助治疗用药，用于高甘油三酯血症和混合性高脂血症患者，在hdl-c降低或合并甘油三酯增高时尤为适用。烟酸有速释剂和缓释剂两种剂型。速释剂不良反应明显，一般难以耐受，现已不用。缓释型烟酸片不良反应明显减轻，较易耐受。适用于高三酰甘油血症，高密度脂蛋白降低或以tg升高为主的混合型高脂血症。不良反应：烟酸常见的不良反应有颜面潮红、高血糖、高尿酸(或痛风)、上消化道不适等。这类药物的绝对禁忌证为慢性肝病和严重痛风；溃疡病、肝损伤和高尿酸血症患者亦不建议应用该类药物。三、贝特类贝特类降脂药也就是苯氧芳酸类降脂药。其多数药物的译名中含有“贝特”二字，如氯贝特、苯扎贝特、非诺贝特等，故常将此类降脂药物称之为“贝特类”降脂药。此类药物口服后容易被肠道吸收，服药1-2小时后即可在血液中测得其药物浓度。它们可通过增强脂蛋白脂酶的活性加速脂蛋白的分解，同时也能减少肝脏中脂蛋白的合成，从而降低血脂。这类药物的突出作用是显著降低甘油三酯。研究表明，贝特类降脂药除了主要通过纠正血脂异常来发挥抗动脉粥样硬化作用之外，还能通过防止血液凝固、促进血栓溶解、减少动脉粥样硬化性炎症等调脂外的途径来发挥抗动脉粥样硬化作用。在临床上，此类药物常用于动脉粥样硬化的预防和治疗。四、胆酸螯合剂胆酸螯合剂主要为碱性阴离子交换树脂，在肠道内能与胆酸(在肝脏由胆固醇合成)呈不可逆结合，因而阻碍胆酸的肠肝循环(阻止胆酸及其代谢产物被重吸收)，促进胆酸随大便排出体外，阻断胆汁酸中胆固醇的重吸收，加速血液中ldl-c清除，结果使血清ldl-c水平降低。服用方法：常用的胆酸螯合剂有考来烯胺每天416g，分3次服用、考来替泊每天520g，分3次服用)。功效：胆酸螯合剂可使tc降低1520，ldl-c降低1530，hdl-c升高35，对tg无降低作用甚或稍有升高。临床试验证实，这类药物能降低主要冠状动脉事件和冠心病死亡。不良反应：胆酸螯合剂常见不良反应有胃肠不适、便秘，影响某些药物的吸收。禁忌：此类药物的绝对禁忌证为tg452mmoll(400md1)；当tg2.26mmoll(200md1)时也不建议应用该类药物。五、其他降脂药物-3脂肪酸-3脂肪酸主要为二十碳五烯酸(epa)和二十二碳六烯酸(dha)，二者为海鱼油的主要成分，制剂为其乙酯，高纯度的制剂用于临床。如-3脂肪酸制剂降低tg和轻度升高hdl-c，对tc和ldl-c无影响。当用量为24天时，可使tg下降2530。主要用于高三酰甘油血症；可以与贝特类药物合用治疗严重高三酰甘油血症，也可与他汀类药物合用治疗混合型高脂血症。-3脂肪酸还有降低血压、抑制血小板聚集和炎症的作用，改善血管反应性。近来还发现-3脂肪酸有预防心律失常和猝死的作用。 该类制剂的不良反应不常见，有23服药后出现消化道症状如恶心、消化不良、腹胀、便秘；少数病例出现转氨酶或肌酸激酶(ck)轻度升高，偶见出血倾向。-3脂肪酸制剂的常用剂量为0.5 lg.3厌。有研究表明，每日剂量高至3g时，临床上无明显不良反应。与他汀类药物或其他降脂药物合用时，无不良的药物相互作用。-3脂肪酸制剂(多烯酸乙酯)中的epa-+-dha含量应大于85，否则达不到临床调脂效果。 必须指出，对于调脂药物来说，目前并没有证据表明血脂达标后减量或停药的可行性。长期大规模临床试验得出的令人鼓舞的结果都是建立在固定剂量或逐渐递增剂量的基础之上的。另外，也有临床观察显示，达标后减量往往引起血脂反弹，同时，减量也容易动摇患者坚持降脂治疗的信念，不利于长期疗效的维持。因此，只要没有特殊情况，如出现严重或不能耐受的不良反应，就不应减量只要ldl-c不过低(50mgd1)，就应继续使用。普罗布考普罗布考（probucol，又名丙丁酚）是1977年首先在美国上市的调血脂药，其化学结构与已知的调血脂药结构类型均不同。由于其在降胆固醇的同时降低了高密度脂蛋白胆固醇（hdl）而淡出市场。经过二十多年的临床研究，人们发现，普罗布考虽然降低了hdl，但动脉粥样硬化不但没有加重，相反，普罗布考显示了强大的抗动脉粥样硬化作用。除此之外，普罗布考还具有强大的抗氧化，抗衰老、防治血管成形术后再狭窄等作用。在心血管疾病方面的应用：1降血脂，消除跟腱和皮肤黄瘤：普罗布考降脂作用确切，对家族性高胆固醇血症有特效。短期用药（小于3个月）降低总胆固醇10%-20%，降低ldl-c10%-20%，长期用药可降低总胆固醇20%-25%，降低hdl-c约30%。由于降低了hdl致使普罗布考自1997年上市后长时间未受重视。在普罗布考与普伐他汀消除黄瘤的比较研究中发现，普罗布考治疗1年后，除血脂明显降低外，36例病人中有13例患者黄瘤消退，而普伐他汀治疗组中仅有1例消退。并且对那些hdl明显降低的患者，黄瘤的消退也更明显，这一发现使爱美的高脂血症患者喜不自禁。提示普罗布考有可能通过减低hdl的颗粒大小而显著消除黄瘤，hdl的降低并没有影响其临床疗效的发挥。2防治ptca后再狭窄：1997年tardif等在新英格兰杂志上发表了著名的mvp试验。这是一个随机、双盲、安慰剂对照的设计，327名冠脉狭窄患者分为安慰剂组、普罗布考组、复合维生素组和普罗布考+复合维生素组，ptca术前先治疗1月，之后进行ptca手术，术后继续治疗6月，最后通过定量冠脉造影、血管内超声和临床终点事件来评价ptca术后普罗布考防治冠脉再狭窄的作用，该研究有力的证明：普罗布考有效防治ptca术后再狭窄。此后大量的临床试验均证明了这一作用，从而奠定了普罗布考在预防ptca术后再狭窄的药物领导地位。正如美国心脏学会执行委员会主席libby所说的，mvp研究非常令人鼓舞，因为它是说明药物在降低再狭窄方面有显著作用的第一项真正设计良好的临床试验。这一惊人的研究成果除了本身实际应用价值，更引起了有关ptca再狭窄机制研究的挑战性问题。3抗动脉粥样硬化，预防冠心病：早在1980年tedeschi等就对1133名患者进行了普罗布考用药后的安全性和有效性以及对冠心病发病率和死亡率的影响的研究，经过9年的追踪观察发现，胆固醇明显下降，但不管进入试验前有无冠心病史，普罗布考治疗后冠心病发病率没有增加：无意外死亡，也无猝死或因冠脉事件的死亡。随后miettinen等7进行了跨地区、多中心的研究，对3490例中年男性进行了多因子预防试验，经过5年的追踪观察发现，凡单用或合用普罗布考者，尽管其hdl降低，冠心病却很少发生。普罗布考降低hdl却能预防冠心病的事实说明，降低hdl并不总是有害，对hdl的抗动脉粥样硬化的作用还有待于进一步研究。普罗布考抗动脉粥样硬化的作用已得到临床医师的共识，并把它作为一线用药。4治疗心绞痛：在对48名患有冠心病和心功能在ii-iii级的男性心绞痛患者的研究中发现，普罗布考通过有效地抑制自由基的脂质过氧化作用，使血液的脂质谱正常化，同时具有稳定红细胞和血小板的结构和功能的作用，明显地改善心绞痛的发作。这一作用可能主要与普罗布考促进红细胞的成熟，改善心肌的缺血缺氧有关。5延缓和治疗心力衰竭：阿霉素是临床常用的抗肿瘤药物，但其对心脏有较大的毒性反应，可致心律失常、心肌病、心力衰竭。普罗布考通过抗氧化和降脂作用保护阿霉素所致的心肌病、心力衰竭已经得到几个实验的证明。对于其他原因如基因缺陷所致的心力衰竭也有效。他汀类调脂药没有类似作用，考虑这一作用主要与其抗氧化作用有关。因此，普罗布考与阿霉素合用治疗肿瘤，可有效预防心力衰竭。6治疗肺动脉高压：有研究通过皮下注射monocrotaline的小鼠制造的肺动脉高压模型发现，普罗布考治疗20天后可通过防止平滑肌细胞的增生，抑制右心室的肥大，使右心室的收缩压明显降低，而中心静脉压无明显改变，从而减轻肺动脉压力，有效地抑制了肺动脉高压的进展。同时普罗布考有降脂和改善红细胞的功能，可降低肺动脉高压时血液的高凝状态。7提高急性心肌梗死后的生存率：普罗布考除通过抗氧化和降脂作用保护阿霉素所致的心肌病、心力衰竭外，在急性心肌梗死后的小鼠动物模型上发现，普罗布考通过减轻心肌纤维化，缓解氧化应激和降低炎症因子如il-1和il-6的表达等多种作用改善左心室的结构和收缩功能，提高急性心肌梗死后的生存率，与对照组比较为87.9% vs 50.6% 。普罗布考在降低胆固醇方面稍差于他汀类，但在消除黄瘤和防治ptca术后再狭窄的作用是其他调血脂药不可比拟的。他汀类除调脂作用外，还具有抗炎、抗血栓和稳定动脉粥样斑块等多种作用，因此，普罗布考与他汀类的联合应用很有可能是以后预防冠心病的一个用药方向。服用方法：普罗布考，常用剂量为05g，每天2次。作用：此药通过渗入到脂蛋白颗粒中影向脂蛋白代谢，而产生调脂作用。可使血浆tc降低2025，ldl-c降低515，而hdl-c明显降低(可达25)。主要适用于高胆固醇血症。不良反应：常见的不良反应包括恶心、腹泻、消化不良等，亦可引起嗜酸细胞增多，血浆尿酸浓度增高。第三节 降血脂药行业基本特点我国数千万高血脂症和冠心病患者的常用降脂药匹伐他汀钙将实现国产化，药价也有望显著降低。3月29日，获得国家药监局批准，北京双鹤药业正式推出匹伐他汀钙的国内首仿药，并酝酿进入国家基本药物目录，实现医保报销惠及更多患者。 血脂水平过高的人，除了减少饮食中的胆固醇摄入、增加运动等非药物治疗以外，大多数往往还需要服用降脂药物。这是因为降脂药物治疗能带来许多好处。如：可有效预防冠心病：对于没有冠心病而胆固醇又高的人，服用降脂药物可以降低发生冠心病的危险。1995年，完成了一项有6595名高血脂的病人参加的临床试验。观察5年以后发现，服降脂药的病人血低密度脂蛋白胆固醇（坏的胆固醇）平均下降了26%，并且和未服用降脂药的病人相比，他们发生冠心病和死于冠心病的比例降低了1/3，需要做冠状动脉搭桥手术和扩张术的病人也减少了近40%。此后还进行了其他许多研究，结果共同发现了这样一个规律：即服用降脂药物，每使总胆固醇降低1%，可使发生冠心病的危险降低23%。还可以治疗冠心病：降脂药物在治疗冠心病方面起到了非常重大的作用。服用降脂药物可以减轻冠心病的急性发作，还可以使许多病人避免作冠脉搭桥手术、扩张冠状动脉血管及安装支架，并能防止血管再次狭窄，从而挽救更多病人的生命。有一项有4444名冠心病者参加的临床试验，也是观察了5年，结果发现服用他汀类降脂药物的病人低密度脂蛋白胆固醇下降35%，死于心脏病的人数比未服药的病人减少了42%。 另外还有对脑血管及其他血管的影响：中风也是我国的常见病，服用降脂药物可以降低中风的发生。降脂药物还可以延缓其他部位动脉粥样硬化的发生和发展。服用降脂药物能带来许多好处。同时需要强调一点，在服用降脂药物的时候，仍应坚持饮食治疗、限制胆固醇的摄入，增加体力活动，以达到最好的效果。第四节 降血脂药物类型随着人们生活水平的提高，高血脂的发病率日益增高，而高血脂又是脑卒中、冠心病、动脉硬化、心肌梗死的重要病因之一，并能够加重高血压、糖尿病、脂肪肝、肝硬化、胰腺炎等疾病病情的恶化。所以广大高血脂患者十分注意通过调节饮食、运动、服用各种降血脂药物等方法控制血脂。然而有的患者单凭广告宣传或病友介绍，不分情况盲目服用降血脂药物，不仅不会有疗效，还会因药物的副作用雪上加霜。 高脂血症是由于脂肪代谢或转运异常使血浆中的脂类浓度高于正常，分为高胆固醇血症、高甘油三脂血症、混合型高脂血症三个类型。因而降血脂药物根据药理作用不同，分为主要降低胆固醇和主要降低甘油三脂两大类。由于降血脂药物种类繁多，专属性强、不良反应较多，患者应在医生指导下通过化验血脂分清自己属于哪一类型的高血脂，对症下药才有疗效。 主要降低胆固醇的药物：患者的总胆固醇高于230毫克/分升时为高胆固醇血症。降胆固醇的药物主要包括他汀类和胆汁酸螯合剂两类。他汀类的代表药物有洛伐他汀、辛伐他汀、氟伐他汀等，主要作用是抑制胆固醇的合成，不良反应较少，多为肌肉疼痛。胆汁酸螯合剂类的代表药物有考来稀胺、考来替泊，主要作用是抑制胆固醇的吸收，不良反应是刺激性臭味和消化道反应。 主要降低甘油三脂的药物：患者的甘油三脂高于160毫克/分升时为高甘油三脂血症。降甘油三脂的药物包括贝特类、烟酸类和海鱼油-3脂肪酸，药物的作用都是降低脂类的合成和释放、加速脂类的代谢和排出。贝特类的代表药物有吉非贝齐、非诺贝特、苯扎贝特，不良反应是消化道反应和肝肾功能改变。烟酸类的代表药物有烟酸肌醇脂、阿西莫司等，不良反应除消化道反应外还有皮肤潮红和瘙痒。海鱼油-3脂肪酸是俗称的深海鱼油，长期服用有导致视力下降和出血的可能。 降低混合型高脂血症的药物：患者的总胆固醇和甘油三脂均高于正常时常需要联合用药，可以根据总胆固醇和甘油三脂的比例，使用他汀类、胆汁酸螯合剂、贝特类和烟酸类药物，但要警惕药物之间的相互作用。例如洛伐他汀、辛伐他汀和普伐他汀与烟酸、吉非贝齐合用时，易发生危及生命的横纹肌溶解症；需联合用药时，剂量宜小，同时注意观察是否有肌无力、肌痛现象，并定期检查血清丙谷转氨酶、肌酐激酶等安全指标，以便调整剂量或更换药品。 65岁以上的老年患者服用降血脂药时应特别注意用药剂量，不宜超过成人正常量的四分之三；血脂异常较轻时可首选一些降脂作用较弱副作用较小的药物，如：弹性酶、潘特生、海鱼油等。长期服用生山楂、草决明、红曲、泽泻等中药降血脂，更适合于老年患者。第二章 国外降血脂药行业发展现状分析第一节 全球心血管疾病情况分析一、全球心血管疾病发病率与死亡率情况据世界卫生组织报告，20世纪初期全球心血管疾病死亡率仅占总死亡率的10%以下，而21世纪初期心血管疾病死亡率已占发达国家的近50%，发展中国家的25%。目前全世界每年死于心血管疾病的人数为1900万人，其中主要分布于发展中国家。在我国，随着生活方式的改变、人口老龄化趋势的加快以及心血管疾病发病的年轻化，心血管疾病问题将日益突出。我国心血管病现患人数至少2.3亿，高血压患者2亿，脑卒中患者700万，心肌梗死患者200万，心力衰竭患者420万，风心病患者250万，先心病患者200万，每10个成年人中就有2人患心血管病。每年有300万人死于心血管疾病，平均每13秒就有一人因此而死亡。预计2020年，心肌梗死和脑卒中将从目前死因的第5位与第6位上升至第1位和第4位，全球心血管病死亡率将增加50，高达2500万人，其中1900万发生在发展中国家。二、全球心血管疾病危险病因包括心肌梗死和脑卒中在内的突发事件主要是由于动脉粥样硬化造成的，即脂肪物质(如胆固醇，血小板和细胞碎片)在供应心脑的动脉血管壁的慢性沉积。堆积物形成局部损伤或粥样斑块。随时间推移，这些局部损伤逐渐增大增厚，致使血管管径变细，减少了通过血管的血流量。血管也变得僵硬，弹性降低。此外，研究表明，全球大约75%的心血管病是由传统的危险因素造成的，包括肥胖，缺乏体育锻炼以及吸烟。在发达国家至少三分之一的心血管病是由以下5种危险因素之一造成的：烟草，酒精，高血压，高血脂和肥胖。三、世界心血管高危患者分布80死于心血管疾病的人来自于中低收入的国家和地区，而且这些国家和地区心血管疾病的死亡率随着肥胖症患者和吸烟人数的增加继续呈上升趋势，心血管疾病的死亡率仍远远高于包括癌症、艾滋病在内的其它疾病，他的危害无年龄、身份、地域之分，并且已经逐渐升至为威胁人类健康的“第一杀手”。四、到2020年全球心血管疾病发展预测据世界心脏联盟分析预计2020年，心肌梗死和脑卒中将从目前死因的第5位与第6位上升至第1位和第4位，全球心血管病死亡率将增加50，高达2500万人，其中1900万发生在发展中国家。心血管疾病已成为全球卫生保健和卫生资源的沉重负担。第二节 全球降血脂药市场一、全球降血脂药市场销售状况全球心血管病药物市场总销售额为1100亿美元。阿托伐他汀仍为2009年世界头号畅销药品，全球年销售额高达132亿美元，尽管此药去年美国市场的销售额有挤眉弄眼降，但在世界其他国家和地区销售额均有所增长，从而抵消了其总销售额的下跌。2009年，全球医药市场销售金额增长7%，达到8373亿美元。其中，调血脂药物销售额为352.81亿美元，占总体市场的4.21%，是仅次于抗肿瘤药物居于第二位的重要品种。二、全球他汀类调血脂药市场发展分析他汀类药物的问世，成为心血管类药物发展史上新的里程碑。随着辛伐他汀、普伐他汀和洛伐他汀已在2005年以前专利期满而沦入非专利药物，世界调血脂药物市场跌宕起伏；2011年，阿托伐他汀专利期日的临近，又造成了许多悬念。尽管如此，在国际医药市场上畅销的诸多调血脂治疗药物中，他汀类药物依然是“领头羊”。尤其是阿托伐他汀在蝉联8年全球医药领军品种后，2009年继续夺得世界医药市场的销售桂冠，现已成为高脂血症治疗药物市场中的成熟品种。 品种改进据国外研究报道，全球高血压患者已达6亿多人，比例高达10%。随着新一代抗高血压药物、调血脂药物和心脏介入疗法的相继问世，心血管疾病患者的生活质量和存活率有了较大幅度的提高，但全球每年仍有1700多万人死于心脑血管疾病，其中一半以上的病人死于急性心肌梗塞和脑血管栓塞。2004年10月12日，卫生部公布的中国居民营养与健康状况调查报告显示，我国成人高血压患病率为18.8%，估计全国患病总数为1.6亿人，比1991年增加了7000多万人。全国血脂异常患者也已达到1.6亿人。近年来，随着新药开发进程的加快，临床使用的品种已从最早的烟酸酯类、贝特类、胆酸螯合剂、多烯脂肪酸类发展到他汀类药物，从而完善了调血脂临床用药的品种结构。在国外大型临床试验的推动下，已将他汀类药物应用于心血管疾病的一级预防，并将其作为高血压、糖尿病、肥胖症和有心脏病史的高危群体的辅助治疗药物，从而带动了全球调血脂药物市场的平稳增长。2009年，国家人力资源和社会保障部最新公布了基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录，其中收载的他汀类、贝特类和其他类调血脂药已达12个品种。他汀类药物包括阿托伐他汀、辛伐他汀、氟伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀、瑞舒伐他汀等6个品种，可以有效保障广大中老年人治疗和预防用药的需求，也使调血脂药物市场孕育了巨大的商机。 占调脂药3/4强回顾他汀类药物的发展历程，1987年，洛伐他汀的面世开创了历史先河。在随后的20多年间，阿托伐他汀、辛伐他汀、氟伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀等品种纷纷用于高脂血症的临床治疗。据美国ims health公司公布的数据显示，2009年，全球医药市场销售金额增长7%，达到8373亿美元。其中，调血脂药物销售额为352.81亿美元，占总体市场的4.21%，是仅次于抗肿瘤药物居于第二位的重要品种。在500强畅销药品中，调血脂药物市场份额已达到了297.34亿美元，比上一年增长了4.37%（见表1），他汀及其复方药物的销售额占调血脂市场的3/4强（图1）。在2009年的全球药品市场上，跻身500强的15个调血脂品牌药物中，增长率较高的他汀类药物是可定和力清之。其他调血脂药物，如lovaza（-3脂肪酸）、tricor（非诺贝特）、niaspan（烟酸）和welchol（考来维仑）也有较好的表现（见表2），从而扭转了调血脂药物市场的直线下滑趋势。阿托伐他汀的销售额虽然有所下降，但仍是各大类品种的“领头羊”。 三、全球他汀类降血脂药前景分析随着动物性蛋白质和脂肪在世界各国国民饮食结构中所占比重越来越大，高脂血症早已成为一种全球性的高发病，而非仅仅是发达国家国民才患的“富贵病”。 在国际医药市场上畅销的形形色色的降血脂药物中，他汀类居于领先地位，成为20世纪90年代开发最成功的医药产品之一。 阿托伐他汀在2006年全球销售额即高达140亿美元，远远超过了epo（促红细胞生成素）在2001年创下的年销售104亿美元的记录，由此创下单一药物全球年销售额之最。因此，该药的专利期满后，必将掀起通用名药市场一场激战。 据悉，2008年国际市场上他汀类药物总销售额合计约390亿美元，仅他汀类药物的销售额即占全球医药市场总销售额的5.5。 在可以预见的将来，他汀类降脂药仍将是国际医药市场上的重要大类品种，包括贝特类及其他降血脂新药均难以撼动他汀类药物在降脂药物市场上的“霸主”地位。” 金融危机无法撼动出口形势 据国外医药业界权威人士分析，他汀类产品畅销的主要因素有三： 一是：随着动物性蛋白质和脂肪在世界各国国民饮食结构中所占比重越来越大，高脂血症早已成为一种全球性的高发病，而非仅仅是发达国家国民才患的“富贵病”。 据who发表的报告中披露，包括印度、中国、韩国和日本等传统东南亚国家在内的亚洲及中东国家均已成为新的高脂血症高发区，尤其是中、韩、日，其高脂血症病人年增长率达10左右。这些国家对降血脂药物存在巨大的需求空间。 二是：在目前上市的五大类降血脂药中，以他汀类的降血脂作用最强。因为他汀类药物在肠道内能有效抑制胆固醇的合成和吸收，故比其他降血脂药物效果更好。 三是：自2003年以后，几只国际市场畅销他汀类降脂药物的专利陆续到期，这就为世界各地的仿制者开启了“绿灯”。包括印度与我国在内以及东欧等国制药厂商纷纷开始生产他汀类通用名药用于内销或出口。 进入21世纪后，我国的他汀类原料药生产才真正形成规模，全国他汀类原料药生产亦从原先的一二十家企业集中到五六家大企业手里。至2004年，我国他汀类原料药总产量已突破400吨，出口约占60。据统计，洛伐他汀、美伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀的产量合计约占我国他汀类原料药总产量的92；氟伐他汀和阿托伐他汀原料药的产量所占比重很小。 目前，这些他汀类原料药的专利已全部到期，为我国生产和出口他汀类原料药彻底扫清了障碍。从总形势上分析，今后我国他汀类原料药的生产量和出口量将会逐年增长。这从前几年里他汀类产品的出口数据上已见端倪。如2003年，全国出口他汀类原料药数量仅区区42吨，而去年虽然遭遇国际金融危机冲击，但出口他汀类原料药数量仍高达280吨，为5年前的7倍。 值得一提的是，虽然国际市场热销的阿托伐他汀原料药我国出口量仍不多，但随着浙江海正的阿托伐他汀产量的扩大，预计今明两年，我国他汀类出口数量将激增。出口市场前景可期 随着国际金融危机的来临，许多发达国家政府都将收紧其国民医疗费用支出预算，作为能降低医疗成本的通用名药肯定会成为发达国家的首选产品。而他汀类药物通用名药的新崛起将为我国他汀类原料药出口带来新机遇。第三章 年中国降血脂药产业运行环境分析第一节 中国宏观经济环境分析一、中国gdp分析二、城乡居民家庭人均可支配收入分析全年农村居民人均纯收入5153元，剔除价格因素，比上年实际增长8.5%；城镇居民人均可支配收入17175元，实际增长9.8%。农村居民家庭食品消费支出占消费总支出的比重为41.0%，城镇为36.5%。按2009年农村贫困标准1196元测算，年末农村贫困人口为3597万人。2009年人口数及其构成单位：万人指 标年末数比重%全国总人口133474100.0其中：城镇6218646.6乡村7128853.4其中：男性6865251.4女性6482248.6其中：0-14岁2466318.515-59岁9209769.060岁及以上1671412.5其中：65岁及以上113098.5三、全社会固定资产投资分析 2010年一季度，全社会固定资产投资35320亿元，同比增长25.6%1，比上年回落3.2个百分点;其中城镇固定资产投资29793亿元，增长26.4%，同比回落2.2个百分点。城镇固定资产投资中，第一产业投资364亿元，增长9.7%;第二产业投资12460亿元，增长22.4%;第三产业投资16969亿元，增长30%。3月份，城镇固定资产投资同比增长26.2%，比1-2月回落0.4个百分点;环比增长1.75%。四、社会消费品零售总额今年 一季度，社会消费品零售总额36373亿元，同比增长17.9%，比上年同期加快2.9个百分点。第二节 中国降血脂药产业政策环境分析一、深化医药卫生体制改革任务及目标卫生部部长陈竺08年在中国发展高层论坛上表示，深化医药卫生体制改革的基本目标就是要建立覆盖全民的基本卫生保健制度，实现人人享有基本医疗卫生服务。 陈竺表示，当前，我国卫生事业发展总体上严重滞后于经济和其他社会事业发展的状况还没有根本改变。医药卫生工作面临新的严峻挑战，深化医药卫生体制改革势在必行。 陈竺说，要从制度建设入手和着力，探索解决影响医药卫生事业发展的体制、机制问题，努力发展与中国经济社会发展水平相适应的国家、社会和个人能够负担得起的安全、有效、方便、价廉的公共卫生和基本医疗服务，并保障全体居民可以和能够公平享有，这是深化医药卫生体制改革的根本出发点和最终落脚点。 陈竺指出，深化医药卫生体制改革的主要任务，就是要健全和完善公共卫生服务体系，医疗服务体系，医疗保障体系和药品供应体系。到2010年，在全国初步建立基本医疗卫生制度框架，努力缓解城乡地区不同收入群众之间基本医疗卫生服务差距扩大的趋势。到2020年，形成覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，包括普遍建立比较完善的覆盖城乡的公共卫生和医疗服务体系，比较健全的覆盖城乡居民的医疗保障制度体系，比较规范的药品供应保障体系和比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制。 “要完善多层次医疗保障体系。”陈竺说，到2008年底，要实现新型农村合作医疗基本覆盖到所有农村，并逐步提高筹资水平和报销比例。到2010年底，实现城镇职工基本医疗保险覆盖所有城镇从业人员，城镇居民基本医疗保险全面推开。 陈竺说，此前国家组建了1个部门参加的工作协调小组，就深化医药卫生体制改革问题进行了一年多广泛深入的调查研究，提出了改革的总体框架，不久将面向社会广泛征求意见。二、关于深化医药卫生体制改革的意见 按照党的十七大精神，为建立中国特色医药卫生体制，逐步实现人人享有基本医疗卫生服务的目标，提高全民健康水平，现就深化医药卫生体制改革提出如下意见。 一、充分认识深化医药卫生体制改革的重要性、紧迫性和艰巨性 医药卫生事业关系亿万人民的健康，关系千家万户的幸福，是重大民生问题。深化医药卫生体制改革，加快医药卫生事业发展，适应人民群众日益增长的医药卫生需求，不断提高人民群众健康素质，是贯彻落实科学发展观、促进经济社会全面协调可持续发展的必然要求，是维护社会公平正义、提高人民生活质量的重要举措，是全面建设小康社会和构建社会主义和谐社会的一项重大任务。 新中国成立以来，特别是改革开放以来，我国医药卫生事业取得了显著成就，覆盖城乡的医药卫生服务体系基本形成，疾病防治能力不断增强，医疗保障覆盖人口逐步扩大，卫生科技水平迅速提高，人民群众健康水平明显改善，居民主要健康指标处于发展中国家前列。尤其是抗击非典取得重大胜利以来，各级政府投入加大，公共卫生、农村医疗卫生和城市社区卫生发展加快，新型农村合作医疗和城镇居民基本医疗保险取得突破性进展，为深化医药卫生体制改革打下了良好基础。同时，也应该看到，当前我国医药卫生事业发展水平与人民群众健康需求及经济社会协调发展要求不适应的矛盾还比较突出。城乡和区域医疗卫生事业发展不平衡，资源配置不合理，公共卫生和农村、社区医疗卫生工作比较薄弱，医疗保障制度不健全，药品生产流通秩序不规范，医院管理体制和运行机制不完善，政府卫生投入不足，医药费用上涨过快，个人负担过重，对此，人民群众反映强烈。 从现在到2020年，是我国全面建设小康社会的关键时期，医药卫生工作任务繁重。随着经济的发展和人民生活水平的提高，群众对改善医药卫生服务将会有更高的要求。工业化、城镇化、人口老龄化、疾病谱变化和生态环境变化等，都给医药卫生工作带来一系列新的严峻挑战。深化医药卫生体制改革，是加快医药卫生事业发展的战略选择，是实现人民共享改革发展成果的重要途径，是广大人民群众的迫切愿望。 深化医药卫生体制改革是一项涉及面广、难度大的社会系统工程。我国人口多，人均收入水平低，城乡、区域差距大，长期处于社会主义初级阶段的基本国情，决定了深化医药卫生体制改革是一项十分复杂艰巨的任务，是一个渐进的过程，需要在明确方向和框架的基础上，经过长期艰苦努力和坚持不懈的探索，才能逐步建立符合我国国情的医药卫生体制。因此，对深化医药卫生体制改革，既要坚定决心、抓紧推进，又要精心组织、稳步实施，确保改革顺利进行，达到预期目标。 二、深化医药卫生体制改革的指导思想、基本原则和总体目标 （一）深化医药卫生体制改革的指导思想。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，从我国国情出发，借鉴国际有益经验，着眼于实现人人享有基本医疗卫生服务的目标，着力解决人民群众最关心、最直接、最现实的利益问题。坚持公共医疗卫生的公益性质，坚持预防为主、以农村为重点、中西医并重的方针，实行政事分开、管办分开、医药分开、营利性和非营利性分开，强化政府责任和投入，完善国民健康政策，健全制度体系，加强监督管理，创新体制机制，鼓励社会参与，建设覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，不断提高全民健康水平，促进社会和谐。 （二）深化医药卫生体制改革的基本原则。医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。 坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位。坚持医药卫生事业为人民健康服务的宗旨，以保障人民健康为中心，以人人享有基本医疗卫生服务为根本出发点和落脚点，从改革方案设计、卫生制度建立到服务体系建设都要遵循公益性的原则，把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供，着力解决群众反映强烈的突出问题，努力实现全体人民病有所医。 坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制。坚持从基本国情出发，实事求是地总结医药卫生事业改革发展的实践经验，准确把握医药卫生发展规律和主要矛盾；坚持基本医疗卫生服务水平与经济社会发展相协调、与人民群众的承受能力相适应；充分发挥中医药（民族医药）作用；坚持因地制宜、分类指导，发挥地方积极性，探索建立符合国情的基本医疗卫生制度。 坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合。强化政府在基本医疗卫生制度中的责任，加强政府在制度、规划、筹资、服务、监管等方面的职责，维护公共医疗卫生的公益性，促进公平公正。同时，注重发挥市场机制作用，动员社会力量参与，促进有序竞争机制的形成，提高医疗卫生运行效率、服务水平和质量，满足人民群众多层次、多样化的医疗卫生需求。 坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。从全局出发，统筹城乡、区域发展，兼顾供给方和需求方等各方利益，注重预防、治疗、康复三者的结合，正确处理政府、卫生机构、医药企业、医务人员和人民群众之间的关系。既着眼长远，创新体制机制，又立足当前，着力解决医药卫生事业中存在的突出问题。既注重整体设计，明确总体改革方向目标和基本框架，又突出重点，分步实施，积极稳妥地推进改革。 （三）深化医药卫生体制改革的总体目标。建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。 到2011年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本药物制度初步建立，城乡基层医疗卫生服务体系进一步健全，基本公共卫生服务得到普及，公立医院改革试点取得突破，明显提高基本医疗卫生服务可及性，有效减轻居民就医费用负担，切实缓解“看病难、看病贵”问题。 到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水平进一步提高。 三、完善医药卫生四大体系，建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度 建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗