保健食品GMP培训考试试题.doc

保健食品GMP培训考试试题 姓名： 岗位： 分数： #Amr,j b 一、 选择题：请将正确的选项填到括号中（每题4分，共100分） .f195: 1、保健食品GMP的全称是： （ ） ij#U=vj%L A、保健食品生产管理规程 B、保健食品良好生产规范 i;u8ANq C、保健食品种植质量管理规范 D、保健食品经营质量管理规范 ? A、水池、地漏 B、水池、设备 C、管道、设备 D、照明、设备 FemzkTk 12、不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有 的措施。（ ） 9veutSW: A、专门 B、防止交叉污染 C、防止污染 D、防止混淆 vW3U1$ 13、生产设备应有明显的 ,并定期维修、保养和验证。 （ ） vqAPp A、标志 B、状态标志 C、设备标志 D、设备名称 es3)|WC3 14、设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的 ， 的设备如有可能应搬出生产区，未搬出生产区的应有明显的 。 #TBlKvgCx A、质量、不合格、标志 B、含量、不合格、说明 wV wp7lM C、含量、合格、标志 D、质量、合格、说明 8Fh(iva& 15、与保健食品直接接触的设备表面应 、 、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与保健食品发生化学变化或吸附保健食品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对保健食品或 造成污染。 （ ） Q a DAvg A、光滑、平整、设备 B、光洁、整齐、容器 h8Rx0Y C、光洁、平整、容器 D、光滑、整齐、容器 2pX+Y6zna 16、与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经 ，符合生产要求。（ ） 5tRrnU0 A、消毒处理 B、净化处理 C、灭菌处理 D、干燥处理 .l/2*L;V esl_H w 17、进入洁净室(区)的人员不得 和 ，不得 接触药品，应勤洗澡。（ ） !1c ;L4 A、化妆、佩带饰物、裸手 B、化妆、戴口罩、带手套 MkrM wcC C、化妆、说话、裸手 D、化妆、佩带饰物、带手套 / R4owM. 18、我们厂保健食品生产洁净室（区）的空气洁净级别为： 级。 （ ） /Wry6C A、100级 B、10000级 C、100000级 D、300000级 l;_L 19、保健食品的标签、说明书应有 保管，领用。 （ ） vD&J#Q A、自己 B、班长 C、专人 D、主任 sd 20、标签发放、使用、销毁，应有 。 （ ） pOXpXt_ A、说明 B、记录 C、报告 D、数字 g0jB?H$ 21.生产区不得存放非生产物品和 ，生产中的废弃物应及时处理。（ ） !eW0n A、个人杂物 B、设备 C、半成品 D、洁净外衣 o+iplXy 22.洁净室（区）应 消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生 ，消毒剂的品种应定期更换，防止产生耐药菌株。 （ ） sKUc3=8 A、定期、污染 B、定期、混淆 C、经常、污染 D、经常、混淆 PRZw 23.保健食品生产人员应有健康档案，GMP中规定从业人员必须进行健康检查,取得 # 1OVlhF 后方可上岗,以后每 须进行一次健康检查. ( ) 2zCvq A、健康证、半年 B、合格证、半年 C、健康证、一年 D、合格证、一年 QMEc$?l 24.批生产记录应及时填写、字迹 、内容 、数据 ，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处 ，并使原数据仍可辨认。 （ ） 3hi A、清晰、真实、完整、签名 B、工整、完整、清楚、盖章 Z2GXu, C、清晰、真实、真实、签名 D、工整、真实、完整、盖章 !6gQer+O 24.在规定限度内具有同一 和 ，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的保健食品为 。 （ ） _=H32, A、原料、质量、一批 B、性质、原料、一批 ukRQ4v5AJ C、性质、质量、一批 D、规格、品名、一批 /oOls= 不定项选择25、我公司生产（和准备验证）的口服固体制剂包括： （ ） /RsCc .e/ A、胶囊剂 B、颗粒剂 C、片剂 D、粉剂 :+Qiv# 员工GMP培训考试试题 w3OWIJ 4q=0v 姓名： 岗位： 分数： 4Y+:A)V 一、 填空题：（每空1分，共61分） G-(k1q 1. GMP实施指南是 和 的基本准则。适用于保健食品生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 ?O+p0ncL* 2. 保健食品生产企业应建立 和 机构。各级机构和人员的职责应明确，并配备一定数量的与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 8UQbu#4 3. 企业主管保健食品 和 负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有保健食品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。 rqxCjhD 4. 从事保健食品生产操作及质量检验的人员应经 ，具有基础理论知识和实际操作技能。 s)O:3# $ 5. 对从事保健食品生产的各级人员应按本规范要求进行 和 。 kKK0kU 6. 厂房应按生产 及所要求的 进行合理布局。同一厂房内相邻房间之间的生产操作不得 p%wT=GZF 7. 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为 ；对照度有特殊要求的生产部门可设置 照明。厂房应有应急照明设施。 =Dr:SP9 8. 洁净室(区)的窗房、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应 ，洁净室(区)与室外大气的静压差应 ，并应有指示压差的装置。 7QvpI 9. 洁净室（区）的温度和相对湿度应与保健食品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在 摄氏度,相对湿度控制在 #-H 10. 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品 。 DxSnPgP( 11. 不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有 的措施。 LB&!aC_VO 12. 生产设备应有明显的 ,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的 ， 的设备如有可能应搬出生产区，未搬出生产区的应有明显的 。 V?U;NJ+% 13. 与保健食品直接接触的设备表面应 、 、易清洗或消毒、 ，不与保健食品发生化学变化或吸附保健食品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对 或 造成污染。 :/PV1=Q, 14. 与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经 ，符合生产要求。 ov-Wa8uu/ 15. 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应， 不得 u*xiN4U 。洁净工作服的质地应 、 、 和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留 脱落物。 ;t GqF 16. 进入洁净室(区)的人员不得 和 ，不得 接触药品，应勤洗澡。 _-mJ*$bu 17. 我们厂保健食品生产洁净室（区）的空气洁净级别为： 级。 =aUoD5 18. 保健食品的标签、说明书应有 保管，领用： eC;_57! A、标签和使用说明书应按品种、规格专柜或专库存放，凭 发放，按实际需要 量领取； ,efko2B B、标签要 发放领用人核对签名，使用数、残损数及剩余数之和应与 相符；有 批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。 aD UB:z C、标签发放、使用、销毁，应有 。 KZ,4c!Phj 17.生产区不得存放非生产物品和 ，生产中的废弃物应及时处理。 R,A O 18.厂房应有 昆虫和其他动物进入的设施。 ski6eb 19.洁净室（区）应 消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生 ，消毒剂的品种应 更换，防止产生耐药菌株。 8yqS.DF_ 20.设备要经常清洗，不便清洗的设备要有 的设施。 ENnMGYW 21.保健食品生产人员应有健康档案，GMP中规定从业人员必须进行健康检查,取得 Yo+o*22D 后方可上岗,以后每 须进行一次健康检查. uk*ksM 22.每批产品应按产量的和数量的 进行检查。如有显著偏差，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。 .g-Jj 23.批生产记录应及时填写、字迹 、内容 、数据 ，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处 ，并使原数据仍可辨认。 QQ3zsC;y 24.在规定限度内具有同一 和 ，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的保健食品为 。每批保健食品应编制 。 %$jQ* 二、名词解释：（每题3分，共24分） 6IHi8W 1、工艺用水： ngkfc6bT6 j2Cu2Aw 2、纯 化 水： 8 7t hMMe=XJ 3、批 号： pX*Y6J rvlxb j1 4、洁净室 （区）： *u,Q U