物料供应商质量审计制度.doc

安徽宏业药业有限公司GMP管理文件题目物料供应商质量审计制度编 码QA-SMP-036共 6页第4版制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁 发颁发数量生效日期目的：确保供应主要物料的质量。范围： 对主要物料供应厂商的质量评估。责任：审计评估物料供应厂商的人员负责实施本制度，质量管理部责任人对本制度的有效执行承担监督检查责任。内容：一 、物料供应商指供本给本公司生产用主要原辅料、包装材料的厂商。本公司的物料供应商经审评考察确定，选择符合产品工艺要求的供应厂商提供物料。二、质量审计人员的组成：由质量管理部、生产、技术部、供应部相关人员共同组成审计小组。三、质量审评考察内容：1、 药用原辅料生产单位，必须具有药品生产许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证、该物料的生产批准文号和原料生产单位的GMP证书或经营单位的GSP证书、营业执照、组织机构代码证、税务登记证。2、 通过供应商提供三个批次的药用原辅料检验情况和在生产过程中使用情况再确认是否为合格供应商。经确认为合格供应商后，再进行现场质量审计3、 直接接触药物的包装材料的生产单位，必须具有药用包装材料和容器注册证、营业执照、组织机构代码证和税务登记证。标签纸盒等印刷厂家应具有特种印刷许可证或装潢印刷许可证和营业执照。四、评估程序：1、 建立审评考察工作小组，由质量管理部会同生产、供应等部门派人参加，由公司质量受权人任组长，统筹审评考察工作。2、 物料供应商的分类：物料采购是生产的第一个环节，也是药品质量的第一关。所以对关键物料供应商的审计显得格外重要。通过对物料风险分析的结果，根据其对产品的质量的风险程度，确定物料的安全等级，将物料依次可定为A、B、C级。按其对药品质量及安全性的影响程度，可将物料分为A、B、C三类。A类是对药品质量及用药安全性有重要影响的物料，如药品组成成分（原料药、部分辅料）、对药品质量有直接影响的工艺辅助剂、直接接触药品的包材。B类是对药品质量及安全用药有影响但程度非常有限的物料，如辅料、锅炉用盐、内包材等。C类是对药品的质量基本没有影响的物料，如外包材等。对于提供A级物料（影响产品内在质量的物料）的供货生产企业，除了必须符合法定的资质外，还要定期进行现场审计，考核该企业的生产厂房、设施设备、生产能力、卫生条件、质量管理、售后服务以及原料等是否符合国家标准和本企业的要求。经过资质及现场审计，首次选用的供应商还需对样品检验，质量管理部门出具书面意见向受权人汇报，对达不到要求的供应商由受权人进行否决，物料供应部门只能在经受权人同意的供应商中选购该类物料。A级物料若需变更供应商，必须重新对拟选定的物料供应商进行上述审计和批准。对提供B级物料（对产品内在质量有一定影响的物料）的生产商，首先要对该种物料进行风险分析，视物料对产品质量的风险程度决定是否需进行现场审计。风险较低的物料只审计其资质即可。对提供C级物料（对产品内在质量没有影响的物料）的供应商一般只考察其资质，只要其产品适用，均可以批准供货，除非对药品的外观、生产效率或其他方面有特别的不良影响，才需受权人对其实施否决3、 对于初步入选的供应商，供应商部门向初选供应商索取三个批号的样品，样品量至少为全检量的2倍，由质量管理部门根据供方提供的质量标准进行检验。检验后质量管理部门及时将结果反馈给采购部门。4、 采购部应了解物料的质量，价格，市场分布情况，及时与质量部沟通。5、 质量审计(原辅料) 样品检验合格，且收集的资料表明该厂商很可能为本公司合格的供应商时，质量管理部门将根据产品的特点制定质量审计计划，并将审计要求向供应商通报，取得供应商的同意后对该供应商进行现场审计。五、制定不同级别物料供应商审计内容和标准。1.对A级物料供应商审计内容如下： 资质审计a. 审计内容：a1 从生产企业购进，则审计营业执照、生产许可证、GMP证书、药品注册批件、质量标准、样品检验报告。a2从经营企业购进，除审计以上资质外，还需对经营企业的营业执照、经营许可证、GSP证书、业务员受权委托书等进行审计。b.合格标准：有以上资料并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供货的物料。 现场审计内容：物料供应商现场审计项目： 机构和人员a.提供质量保证体系图。b.质量管理部门是否独立于其他的部门？c.质量管理部门是否配备足够的人员负责相应的工作？d.关键人员的学历情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时告知？e.技术人员和质量管理人员比例。f.接触产品人员是否具有健康档案并定期体检？g.是否制定企业年度培训计划,是否落实培训计划? 厂房和设施、设备a.厂房所处的环境是否容易造成对物料或产品的污染?b.厂区是否整洁?c.厂房布局是否合理?是否能防止交叉污染?d.厂房的洁净级别是否符合生产要求?e.是否采取必要的防虫鼠措施?f.提供关键生产设备及检验仪器一览表。g.是否为专用车间，如不是，是否列出其他产品名录？h.企业的生产能力是否满足供货需求？i.是否对厂房设施、设备按规定进行维护保养？j.是否进行了空调净化系统、工艺用水系统及关键设备的相关验证? 物料管理a. 提供关键物料的清单。b. 是否对关键物料供应商进行了审查？c. 关键物料来源是否固定，如有变更，是否及时告知？d. 所以起始物料是否有相应标准？抽查关键物料检验报告书。e. 物料的验收、取样、检验及放行是否符合规定？f. 包装、仓储条件，物料的管理是否得到有效控制？ 生产管理a. 提供生产工艺流程图。b. 批的划分原则，批号的管理是否有可追溯性？c. 批的划分及每批的批量是否符合规定？d. 混批的控制是否符合要求？e. 生产量和供货量是否匹配？f. 是否建立书面的清场、清洁及消毒SOP，执行是否有记录？g. 是否有相应的SOP控制不合格品？抽查落实情况。h. 是否有偏差控制SOP，并严格执行？i. 是否建返工、再加工SOP，并严格执行？j. 贴标和包装的管理是否符合要求？ 质量管理a. 查看质量标准和检查方法，提供成品质量标准作为审计报告附件。b. 成品是否按质量标准实施全项检查？c. 检查能力考评，抽查原始报告及原始记录。d. 是否保存用户反馈、投诉记录及处理情况？e. 是否建立超限（OOS）控制的SOP？抽查落实情况。f. 是否有委托检验，如有，是否得到有效控制？g. 是否对杂质（有机杂质、无机杂质和残留溶剂等）进行了有效控制？h. 是否建立退货产品处理的SOP，并严格执行？i. 是否建立不合格产品处理的SOP，并严格执行？j. 成品放行是否得到有效控制？k. 是否按自检频率的规定定期自检？l. 留样及稳定性实验是否符合规定？m. 外包材生产企业的审计是否有印刷模板的控制及清场的管理？n. 内包材企业的检验能力是否与其质量标准相匹配？ 产品运输产品运输中，其包装及贮存条件是否适当，产品会不会变质或受到污染？ 变更控制a. 是否建立变更控制的SOP？b. 对于影响产品质量的变更是否及时通知物料的使用企业？2.对B级物料供应商审计的内容 资质审计a.审计内容：营业执照、生产许可证、辅料注册生产批件、质量标准、样品的检验报告书、经营许可证、经营授权书、业务员资料。b.合格标准：有以上资料，并在有效期内，生产或经营的范围包括拟供货的物料。2 现场审计（必要时进行）a.审计内容：人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产管理、质量管理、售后服务。b.合格标准：可参照A级物料供应商现场审计项目制定。3.对C级物料供应商的审计的内容C级物料对药品内在质量无影响，故审核其资质即可。资质审计内容：营业执照、生产、经营许可的证明文件。六、 工艺验证 如果经质量审计后认为供应商具备提供满足要求的产品能力，可从该单位采购能够满足生产三批产品所需的原辅料，按照质量管理部制订的方案进行工艺验证，同时进行产品稳定性试验七、确认合格通过工艺验证及稳定性试验后，质量管理部门会同生产技术部门，供应部门对供应商进行确认，然后报质量受权人批准后实施，以后供应部门从经过确认的供应商订购原料、辅料。八、每年质量管理部对供应商审计档案进行一次档案审计。九、质量部部门发现产品存在质量问题的，有权提出变更的要求。十、对主要供应商因特殊原因需要变更时按下列程序变更1 当原辅料供应商发生变更时，供应部门重新选择新的供应商，有供应部提出申请并填写变更申请表。2 将变更申请表交质量管理部审核，然后交质量受权人审批。3 将批准的变更申请通知供应部。4 供应部将新的供应商审计档案交审计小组按“三”项进行审计，交质量受权人批准。5 对初选的供应商按“四”项评估程序进行评估，评估合格后确认合格供应商。并对合格的物料供应商，根据所提供的物料对所生产的产品质量风险程度评估进行分类管理。5.1 用于注射剂生产的原辅料按A类管理；5.2 用于口服制剂生产的原辅料按B类管理；5.3 直接接触药品的包装材料按C类管理；5.4 标签、说明书、小盒、纸箱等按D类管理。6、现场考核周期6.1 凡按A类管理物料，每两年进行一次现场考核，每年进行一次质量管理体系调查；6.2 凡按B类管理物料，每三年进行一次现场考核；6.3凡按C类管理物料，每五年进行一次现场考核；6.4凡按D类管理物料，不进行现场考核。所提供的原辅料质量稳定，在生产过程中使用良好，没有出现偏差现象。7 质量管理部确认合格的供应商的资料按药品补充申请上报省食品药品监督管理局备案。8 供应部从备案后的合格供应商购进原料、辅料及包装材料。供应厂商质量审计现场记录 编号：BSRD02201审计日期：审计单位：产品名称：供应单位：审计单位人员供应单位人员负责人：负责人：成 员职 务成 员职 务1合法供应商1.1供应单位是否有特种印刷许可证或装潢印刷许可证、营业执照？是 / 否2机构与人员是否建立生产和质量管理机构？ 是 / 否2.2生产和质量负责人是否具有实践经验，是否对实际问题作出正确的判断和处理？ 是 / 否2.3生产管理部门和质量管理部门负责人是否兼任？ 是 / 否2.4从事生产的人员是否接受生产特定操作的有关知识培训？ 是 / 否 3文件3.1是否有企业组织机构图