中国药业新的管制框架与产业调整的新动向.doc

中国药业：新的管制框架与产业调整的新动向秦海（国家信息中心发展研究部）1、引言药业是一个处于包围中的工业，两组最为有力的夹击力量是医疗过程的信息不对称性与管制政策的外部性。本世纪40年代大规模的现代化制药工业出现以后，这种被包围的格局更加积重难返，疾病谱的发现、治疗学的进展、人类健康基础科学和现代科学技术的发展加剧了医护者与患者之间的信息不对称性，同时，医药工业的制度环境是高度不确定的，它不断地受到各国政府法规的约束，以及药品的普适性与新药的创新及安全性的挑战。中国的制药工业自改革开放以来，一直持续保持高速的发展速度，且渐近地养育现代工业所需要的产业规模。一方面，19801998年，中国制药工业的产值增长速度平均每年递增10%，进入90年代以后的近8年来，中国制药工业的增长势头不减，年环比增长速度在25%以上；另一方面，随着中国药政制度的加速转变，制药工业不再是慈善福利事业的一部分，而是一个具有巨大的市场潜力和有较大规模的经济产业。政府机构改革以后，政府的医疗保健政策开始切割卫生事业和制药工业，制药工业已经被纳入了国民经济的产业循环体系之中。本文主要分析中国药政制度的新的框架以及在这一新的管制框架下，中国医药工业的运行和扩张机会。实际上，医药工业作为高度化R&D投入的产业以及药品本身作为特殊的消费品，其机会和压力将会永远伴随制药工业。同时，一些制药工业企业因为病源体和寄生的地域性，永远具有市场的“小生境”。2、中国医药工业新的管制框架2.1.产业组织：纵向归口，水平切割1998年，国务院系统进行了大规模的改革，政府职能大刀阔斧地进行了调整和归并。在医药部门，其主要体现是：纵向归口，水平切割。原卫生部、国家医药管理局、国家中医药管理局的国家医药监督管理职能进行了合并，组建了国家药品监督管理局。原国家医药管理局、国家中医药管理局的医药工业管理职能移交给国家经济贸易委员会，在国家经济贸易委员会内部组建了医药司，负责医药工业管理职能。据国办发199835号文件，原卫生部将部分国家药品监督职能移交给新成立的国家药品监督管理局，具体职能是：（1）制定与修订药品管理法规及监督实施职能；（2）制定和颁布药品、医用生物制品和生物材料的法定标准职能；（3）审批新药、进口药品；负责药品的再评价、不良反应监测职能；（4）核发药品、医用生物制品和生物材料的生产、经营及医院制剂的许可证职能；（5）制定国家基本药物目录；管理麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品职能。同时，原国家医药管理局的（1）对医药产品的生产、经营实行监督以及组织实施药品生产质量、医药商品质量管理规范职能；（2）对开办药品生产、经营企业的审查和医疗器械生产、经营企业的审批职能；（3）制定医疗器械、卫生材料、医用包装材料等产品的国家标准和行业标准并监督实施和管理特种药械职能；（4）审核医疗器械产品的市场准入和审批医疗器械广告职能；（5）制定医药流通法规和负责药品的行政保护职能，这些职能得以延续，保留在新成立的国家医药监督管理局；原国家中医药管理局的（1）负责中药生产经营企业开办审查、监督职能；（2）制定中药产品的质量标准、技术标准、中药生产质量和商品质量管理规范职能；（3）参与制定中药保护品种和中药基本药物目录及监管中药材集贸市场职能，这些职能移交给新的国家药品监督管理局，而原国家医药管理局的（1）制定医药行业发展战略、长远规划职能；（2）对医药行业经济运行进行宏观调控职能；（3）负责医药行业的统计、信息工作职能；（4）药品、药械储备及灾情、疫情、军需、战备药品药械的紧急调度职能，这些职能移交国家经济贸易委员会。从1998年下半年开始，由于军事商业机构脱钩政策执行，军需药品系列也在调整之列，诸如深圳南方制药厂等大型的军医药企业开始归入国家经贸委。同时，军医药管理局的相关职能开始纳入统一的药品监管政策框架。本次产业组织的重组，其实质性的含义是为了纵向归口，水平切割，将生产与市场分离，整齐划一，各司其职。但是，这次改革的实际意义不是削弱药业的管制，而是为了适应药业成为经济性产业，加速药品市场的成长。同时，这次改革也表现出学习美国FDA模式的烙印，将管制立法和执法权高度集中，但是，在国家经贸委内部的医药司很难想象会扮演类似于美国商务部贸易委员会属下药品贸易委员会的角色。同时，这次机构改革政府职能转变是加速了市场化的力度，卫生部更加偏向卫生规划、人才和教育等职能，“三证约束”生产许可证、上市许可证和营销许可证统属国家药品监督管理局。其背后的经济学意义是，政策制定与监督执行的合一，意味着“政策性创租”和“寻租”空间有所加大。2.2.药政制度：管制具体化，非目录药品市场化1998年是中国医疗制度加大改革力度和全面改革的一年。医疗改革具体包括：一是医疗保险药品报销目录制度；二是定点药店制度，职工就医后，可持处方到定点药店购药；三是基本医疗及医疗保险付费结算制度。该制度构造了医疗支出的“硬约束”，而不再是公费医疗的“软约束”，促使基本医疗需求与医疗保险资金相结合；四是处方药和非处方药分类管理；五是医疗机构有关的配套改革政策，具体包括：对医疗机构收入实行“总量控制、结构调整”，降低医疗机构的药品收入，适当调高医疗收入比重，医院销售药品数量和金额将受到一定影响；对医疗机构医疗服务收支和药品销售收支实行分开核算管理，并明确将逐步过渡到医药分业管理体制。特别值得注意的管制制度具体化措施是国家颁布的国家基本药物目录。该目录共收入西药740种、中药1699种，在国内现有8000种中西药制剂中，有5000余种药物将因未纳入国家基本药物目录，而无法纳入公费医疗报销和社会医疗保险药品报销范围，不能进入报销目录的药物达51.25。同时，配套国家基本药物制度，颁布了城市职工医疗保险药品报销范围，对药品的可报销范围作了明确的界定。全国除内蒙、西藏外，其余各省市均已出台了公费医疗药品可报销目录。管制制度具体化的另一项措施是医药分业管理和定点药店制度的改革。处方药与非处方药分类管理制度的实施大力激活了医药零售市场的快速发展。医药零售市场的迅猛发展将促使制药企业从医院需求出发转变为从病人需求出发，将促使制药企业的分销渠道和分销策略发生变革。药政管制制度的具体化的实质性含义不是要取缔49.75%的非药物目录药品，其直接切割的是医院药方制度中的“以药养医”机制，全面激活药品零售市场。3、生产与市场：医药商业好于工业，药品零售市场激活3.1.事实与数据：生产平稳，工业利润率回落据国家药品监督管理局统计，1997年度，医药工业总产值(1990年不变价)1184亿元，比1996年增长20.45%；产品销售收入906亿元，比上年增长15.86%，商业销售净额866亿元，比上年增长6.52%；工业企业利润57亿元，比上年增长39%；商业利润3.1亿元，比上年略有所下降；工业企业的资产负债率为63.6%，比上年下降4个百分点；工业平均销售利润率6.32%，比上年提高了1个百分点；商业平均销售利润率0.36%，比上年下降了1个百分点以上。其中，1997年，化学药品工业完成产值988亿元，比1996年增长14.34%，占医药工业总产值的70%；医药产销率为93.89%，比1996年提高1.32个百分点。1998年医药工业生产的基本格局得以继承，保持平稳增长的势头。1998年第一季度，医药工业生产平稳，产销衔接状况进一步好转。据统计，1-3月份，全国医药工业总产值(不变价)完成335.06亿元，比上年同期增长8.81%，增幅回落近10个百分点，其中化学药品完成产值239.71亿元，比同期增长13.21%；医疗器械工业完成产值21.62亿元，比上年同期增长19.13%。1-3月份，全国医药工业销售产值完成262.31亿元，比上年同期增长7.45%，医药工业产销率为93.75%，比上年提高了1.09个百分点。1998年1?/FONT8月份，医药工业总产值按可比价格计算完成1133亿元，较上年同期增长15%；医药工业增加值完成271亿元，比上年同期增长8.8%；医药工业销售收入完成644.5亿元，比上年同期增长7.4%，但是，利润总额却比上年同期下降8%，仅为32.5亿元。估计全年可完成工业总产值1630亿元，比1997年增长14%左右；全年工业增加值年增长9%，医药工业的销售收入比上年同期增长7%。全年医药工业的利润格局可能已成定局，比1997年下降7%左右。之所以出现这样的工业运行格局，其原因主要是：1. 生产能力闲置，企业效益低微。某些医药大宗品种的生产能力利用率仅为40%，制剂的生产能力利用率更低，其中：针剂为43.6%；片剂为40.7%；胶囊剂为38.7%；大输液为48.5%；粉针剂为50.5%。生产能力无法发挥导致了企业经济效益的普遍下滑，1?/FONT8月份，医药工业的销售利润润率为5.04%，较上年同期下降了0.8个百分点；工业企业亏损总额达到19.7亿元，相当于同期实现利税的26%；工业流动资金周转1.13次，比上年同期减少了0.17次。 2. 医药生产企业“两极化”明显，产成品库存有所增加。进入90年代以来，中国制约工业的“两极化”倾向开始明显，出现买方市场，许多企业以生产市场走俏产品存活，或因为融资便利条件和资金环境而扩张，最为典型就是上市公司。但是，因为药业本身的地域性市场“小生境”，实际药业运行苦乐不均。同时，伴随着“两极化”，产成品有所增加。据对2460家医药工业企业的7月末统计，医药工业产成品库存达到177.8亿元，比上年同期增加8亿元。业内人士认为是水灾要求增加药品储备的结果。 3.2.药品市场：社会需求稳定，地域差异突出，零售市场导入成长期医疗制度改革以来，药品是正常的消费品开始深入人心。药品市场成为日常消费品市场体系的一个主要的组成部分。药品通过医院医疗用药和市场零售进入日常消费。具体市场基本面的情况是：1997年全国医院诊断人次为12.57亿人次，县以及县以上卫生部门综合医院平均每一门诊(急诊)人次医疗费用为61.6元，其中药费占61.4%，折合37.8元；平均每一出院病人住院医疗费用为2384.3元，其中药费占49.7%，折合为1184.7元。其次，居民用于医疗保健的消费支出大幅增长。1997年我国居民人均保健支出达180元，比上年增长25.45%。另外，人口增长仍是药品增销的基本原因。1997年全国净增人口1237万人，自然增长率为10.06，人均购药额28.86元，新增药品支出达3.57元。1997年全国药品类纯购进额253.28亿元，比上年增长8.2%；纯销售额362.67亿元，比上年增长9.87%。从地区分布看，1997年全国31个省区药品类销售额比上年同期增长的有25个省区，其中增幅高于全国平均水平的有14个省份，销售额超过15亿元的共有8个省：江苏(34.62)、浙江(31.22)、山东(30.49)、广东(29.33)、河北(17.54)、安徽(17.04)、北京(15.83)、河南(15.25)。这8个省市的销售额合计为191.32亿元，占全国药品销售额的52.75%。浙江、江苏、北京、上海4个省市的商业利润之和比全国其他省市的商业利润总额还高。1998年药品市场基本延续1997年的市场格局。据中国医药商业协会统计，1998年第一季度全国四大类药品商业购进总额为133.55亿元，比上年同期增长10.49%，其中：药品类为124.43亿元，比上年同期增长11.65%。四大类商品销售总值为166.69亿元，比上年同期增长9.22%，其中药品类为154.24亿元，比上年同期增长10.57%；医疗器材类为9.56亿元，比上年同期下降1.97%；化学制剂类为2.21亿元，比同期下降13.27%；玻璃仪器类为0.68亿元，比同期下降18.04%。3月末，全国四大类医药商品库存额为110.31亿元，比上年同期下降0.88%，其中药品类为94.56亿元，比同期增长0.48%。1998年1?/FONT8月份，医药商业销售总额完成687.5亿元，较上年同期增长6%；医药商业对居民和社会集团零售完成总额398.6亿元，增长4.7%；医药商业完成利税总额12.45亿元，下降18%，其中利润总额仅为1.23亿元。预计全年的医药商业销售总额增长8%，对居民和社会集团的零售总额增长6.5%，但是，整体医药商业的利税总额将比1997年下降，估计为3亿元。但是，从分地区的数据看，药品类35个报表单位有28个单位销售增长，其中增幅高于全国平均水平的单位有15个。增幅超过20%的有：吉林省(50.47%)、福建省(20.94%)、海南省(90.44%)、重庆市(25.38%)、上海医药站(31.64%)、天津医药站(22.65%)、北京医药站(37.73%)和广州医药站(23.29%)。销售额超过10亿元的省市为：广东(17.03)、浙江(16.44)、江苏(15.84)、上海(12.22)和山东(10.42)。医疗器材类销售额降幅趋缓，35个报表单位中有15个上升，分别为：北京、辽宁、吉林、黑龙江、上海、浙江、福建、广东、陕西、甘肃、宁夏、北京医药站、广州医药站、沈阳医药站和重庆市。化学玻璃仪器市场在第一季度仍为走出谷底，销售额仍处于下降局面。从四大类购销总体状态看，商品购进好于销售，购进增幅高于销售1.27个百分点。药品在四大类的比重继续上升，其购销总额分别占四大类购销总额的93.17%和92.53%。商业购进好于销售的基本解释应该是商业存货投机的可能性所引起的。一个主要的判断是，医药商业过程需要对药品可报销目录和国家基本药物目录作出反应。但是，药品市场的亮点同样非常耀眼，一个特出的事实就是零售市场导入成长期。由于国家基本药物目录、药品可报销制度、基本医疗保险金制度和医药分业的新的管制约束，直接切割了“以药养医”机制，限定了医院药房的可陈列药品目录，锁定基本医疗服务，从根本上改变了商业流通领域的欠款赊帐等，加速了非国家基本药物的市场化，“大病上医院，小病上药店”，因而使得医药零售市场进入了快速增长时期。据不完全统计，1998年1-3月，全国六大类医药销售中，对居民的销售额达到31.03亿元，比上年同期增长41.23%；医药零售在总销售中的比重提高到15%以上，部分地区在20%以上，1998年上半年，药品对居民的市场零售额达到62.14亿元，比上年同期增长43.15%。可以断言，随着处方药和非处方药的分类管理制度，药品零售市场将继续保持旺盛的增长。同时，新的市场亮点带来了新的市场结构。具体体现在：(1)从货源结构看：进口药销售开始回落，“合资药”稳定增长，国产药大幅增长。随着医疗保健制度改革的不断推进，各地医疗保健体制改革不断加速，公费医疗可报销目录相继出台，高价进口药品的报销受到了限制，部分高利得进口药品市场不断走低。相反，国产普药销售不断增长，逐步占据了市场的主导。据中国医药商业协会对150个品种的调查，1997年下半年药品销售货源构成比例为：国产药占49.63%，“合资药”占38.59%，进口药仅占11.78%。以北京的医药市场为例，1997年进口药所占的比例比1996年减少5.5个百分点，而“合资药”、国产药比重相应比1996年增加5.5个百分点。2. 从药品类别看：1997年下半年，抗生素类抗感染药占中国医药商业协会150个品种典型调查的24.21%，比1996年同期下降2.27个百分点；消化系统用药下降0.11个百分点；循环系统用药下降0.17个百分点；非抗生素类抗感染药、抗肿瘤及免疫功能药也出现下降，均比1996年同期下降0.24个百分点。 1. 从具体品种看：1997年下半年销售额排前10位的药品依次为：吗丁啉片、康泰克胶囊、脂肪乳剂、青霉素针、达美康片人血白蛋白针、芬必得胶囊、洛赛克胶囊、氨苄青霉素针和达克宁霜，其中“合资药”占了7位，呈现出迅猛发展之势。青霉素从1996年的第2位下降到第4位。 3.3.药品的国际化互动：进口增长减速，出口受阻，结构亟待更新调整1996年我国药品的进口为12.67亿美元，比1995年上升了15%，而1997年1-6月份进口金额仅为3.6亿美元，比1996年同期下降40%，其中制剂的比例从原来占70%上升到73%，1997年全年进口药品仅为9.5亿美元，比1996年下降25%。1997年药品进口的下降主要是扩大医疗改革制度的结果。国家基本药物目录等制度约束明显遏制了进口药品的增长。在进口药品的大类金额排序中，第一位为抗生素占31%，第二位为生物制品和生化制品占15%。虽然排序顺序没有发生变化，但是结构份额发生了较大的变化。抗生素比1995年下降了3个百分点，循环系统用药上升了5个百分点。1998年1?/FONT2月份，中国医药品进口量为2170吨，比上年同期减少13.5%；进口金额为4299万美元，比上年同期增加5.2%。但是，自1996年中国维生素C出口受阻以来，医药产品出口一直处于停滞徘徊的局面。1998年开始出现小幅回升。据统计，1998年1?/FONT2月份，中国医药品出口有所增长，累计出口医药品数量达17941吨，出口金额为2.26亿美元，分别比上年同期增长2.8%和13.1%。中成约出口形势仍未好转，1?/FONT2月份，出口金额为0.12亿美元，比上年同期下降17.5%；医用敷料累计出口金额为0.3亿美元，比上年同期上升8.5%；医疗仪器和医疗器械出口金额为0.38亿美元，比同期上升43.3%。1998年1?/FONT7月，出口医药品75555吨，较上年增长8.3%；出口金额8.5亿美元，增长3.7%。但是，在国际市场上由于药品的流通背后隐藏的是R&D投入、GMP(Good Manufacture Practice)、GLP(Good Laboratory Practice)和美国FDA的上市许可证，而中国制药企业的创新能力、R&D能力以及所获得的FDA的上市许可均处于劣势，严重制约化学药品的出口。然而国家市场上，美国FDA放宽对中药药品检验的标准，不要求提供中成药的分子结构图，尊重中药的传统，只需作药物活性检验；日本、德国和意大利等都在问鼎“汉方药”或植物性药物，为天然药物把脉。日本占世界中成药贸易额的90，而中国仅占10。加速中国的中成药出口，调整更新药品出口市场结构已经势在必行。4. 中国医药工业上市板块分析 目前，中国的医药工业上市企业为36家，基本上是中国医药工业的“龙头企业”，根据上市公司主业特点初步可分为四个板块：综合板块、化学制药板块、生物制药板块和中药板块。见表?/FONT1。4.1.综合板块：苦乐不均“两极化”在中国的医药上市企业中，综合板块主要是上海医药、南京医药、哈慈股份、长春高新、轻骑海药和深宝安。整体业绩可谓苦乐不均，几家欢乐，几家愁。由于整个板块处于医药商业领域，非基本药品目录呼唤市场网络，同时，业绩将因商业代理制、连锁化经营而动。4.2.化学制药板块：管制制度折射市场机遇，制剂过剩构成重组挑战中国是化学原料药生产大国，化学原料药产量仅次于美国居世界第二位。化学原料药上市公司包括以生产青霉素为主的华北制药（600812）、哈医药（600664）、鲁抗制药（600789）；生产安乃近、阿斯匹林、氨基比林和布洛芬的新华制药（0756）；生产维生素C系列产品的东北药（0597）。综合起来看，因国内抗生素原料药产能过剩，出口受阻，经营环境不佳。虽然水灾使抗生素需求加大，但是没有导致化学原料药上市公司业绩空间的巨大波动。同时，因为国家医药管理局明确规划，青霉素和维生素C的生产要向大集团方向发展，标定2000年占世界市场份额的50，业内重组是政策兴奋点。4.3.中药板块：市场增长缓慢中医药是中华民族的瑰宝。由于中医药市场在人口统计学上主要集中在“两头”棗婴幼儿和老人(秦海，1994)，同时，因为中医药价格的优势，90年代以来，中药产业步入了快速成长。据统计，1996年中成药销售额占药品总销售额的24，比1995年13.7增长75，远高于化学制药品的增幅。1997年以，中药板块上市公司除东阿阿胶和吉林敖东外，净资产收益率均明显下降，除了原料涨价和股本扩张的摊薄因素外，可能还意味着中成药市场增长放缓，1998年中期，中药板块的净资产收益率进一步降低，中药板块的整体业绩是，除云南白药增幅较大、同仁堂和桐君阁略有改善、湘中药微降外，其它七家公司的净资产收益率均比去年同期大幅下降。4.4.生物制药板块：制药业的新增长点生物制药是制药工业的新增长点。未来学家预言，生物技术发展将开启二十一世纪之门(史瓦兹，1997)。它与信息技术、新材料和新能源技术并列为影响未来国计民生的四大科学技术支柱。同时，因化学药物开发周期的延长、风险的增大、R&D投入的增加和现代疾病谱变化以及不同国家药典的更新，使现代生物技术的革命性变革更为突出，生物技术正加速向传统医药的各个领域渗透。生物制药工业在制药工业中所占比重虽然很小，但发展速度极快。中国已将现代生物工程技术列入“863计划”最优先发展项目和“七五”、“八五”攻关项目。目前，中国的生物制品包括干扰素、人促红细胞生长素、粒细胞集落刺激因子等13种基因工程药物。但是，生物工程制药企业只占整个医药产业中的很少部分，尚没有具国际竞争力的生物医药企业；生物制药产业的资金投入严重不足。据业界人士估计，中国在生物技术医药产品的R&D的“上游技术”比国际先进水平落后35年，但“下游技术”却落后15年以上。但是，生物制药深受普遍的青睐，一个最直接的反应是，中国上市公司中生物制药板块的经营业绩不仅显著高于化学制药板块和综合板块，还领先于中药板块，进一步发展的前景良好。5.中国药业中期展望：市场利基与1999年市场展望5.1.市场利基从中国药业的发展格局和医疗制度框架的变革看，药业的市场利基基本上集中在以下因素：1. 市场需求基数平稳增长。目前，我国人口已逾12亿，预计到2000年全国人口将达到13亿，加之城镇每年新增就业(包括再就业)人员800万至1000万人，以及人口逐渐老龄化和医疗卫生事业的快速发展、居民健康投资增加等方面的因素，仍将刺激医药商品的社会需求继续增长。预计，20252028年将会是中国人口增长的一个巨大的高峰期。 2. 企业组织结构调整向大型化方向发展。国家在政策上支持各种形式的同业兼并、联合，同时允许和鼓励医药商业企业打破地区、行业、部门之间的界限和所有制类型之间的界限组建规范化和规模化的有限责任公司、股份公司以及企业集团，并鼓励小型医药企业联大靠强，这为医药企业深化改革创造了条件。 3. 药品可报销目录规划和矫正品种结构变化。全国范围内已经出台的公费医疗药品可报销目录，对用药结构的影响已经发生了显著的影响。“合资药”占据较大的市场份额；国产药销售平稳增长；进口药销售明显回落。据预测，进口药市场将因此而徘徊调整，即使加入WTO，但是因为药品的行政审批和药品行政监督保护期限，进口药徘徊难以改变。预计，1998年我国进口药市场总额将在10亿美元左右。 4. 零售市场日趋扩大。目前，医药市场零售额的比重已