非特殊用途化妆品备案纸质材料准备.ppt

厦门市国产非特殊用途化妆品网上备案培训 1 网上备案通过后现场检查纸质资料准备要求2 纸质资料检查时发现问题 截止2015年5月 3 对备案企业的几点建议 国产非特殊用途化妆品网上备案通过后现场检查纸质资料准备要求 通用要求细节要求 通用要求 一 国产非特殊用途化妆品准备纸质资料所需材料依据国家食品药品监督管理总局 关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告 文件要求需准备以下内容 1 产品安全承诺书 如做 安全风险评估报告 则将相关材料附后 2 产品配方3 产品生产工艺简述4 产品技术要求5 产品检验报告6 委托加工协议复印件7 产品销售包装 含产品标签 产品说明书 通用要求 二 国产非特殊用途化妆品准备纸质资料装订要求1 在准备以上7项资料的基础上 需准备封面及目录2 按以下顺序进行装订 纸质材料封面 目录 产品安全承诺书 产品配方 产品生产工艺简述 产品技术要求 产品检验报告 委托加工协议复印件 产品销售包装3 按顺序装订之后建议用塑料夹按各个品种 委托被委托企业情况 进行色标区分 整理完成后按备案编号大小叠放 通用要求 三 国产非特殊用途化妆品准备纸质材料盖章要求纸质材料准备完成后需要逐页确认盖章并盖骑缝章 四 国产非特殊用途化妆品准备纸质材料格式要求1 所有题头如 产品安全承诺书 产品配方 产品生产工艺简述 产品技术要求 产品检验报告 委托加工协议复印件 产品销售包装 统一为三号黑体字 并根据目录顺序进行编号 编号为大写的数字 如 2 表格中内容根据具体情况进行字体调整 原则 尽量将表格统一行高 个别项目个别处理 3 其余的字体需小于题头的字体大小 4 除题头外所有字体设置为 宋体 通用要求 一 签署时间要求时间签署有出入的情况 在产品安全承诺书中 出具承诺书的时间需在 承诺书 依据的安全风险评估报告或毒理报告的时间之后 细节要求 二 产品安全承诺书1 根据自身产品备案情况 做的是安全风险评估还是做的毒理报告 对产品安全承诺书 参考样式 进行修改 从而形成一份符合自身情况的 承诺书 2 非特备案过程中需做安全风险评估文件 参考样式 或毒理报告二选一即可 并且 承诺书 上盖的章需与提交材料的企业相符 公司1委托公司2生产 公司1送的纸质材料则要盖公司1的章 公司2送的纸质材料则要盖公司2的章 法定代表人签字同理 细节要求 细节要求 三 产品配方1 产品配方根据企业自身网上备案情况拷贝下来 网上备案已有的项目为 序号 中文名 英文名 添加值 用途 根据文件要求 需在添加上cas number及国家允许添加量 准备过程中需要与网备的核对到位 避免文字上及添加值等百分比上出现错误 2 并且在备查的纸质材料中 只需体现网上备案标注的添加值 而无需详细配方配比 细节要求 四 产品生产工艺简述需对产品的生产过程进行文字的描述并且附上对应的流程图 如下图 细节要求 五 产品技术要求根据国家局 关于印发化妆品产品技术要求规范的通知 国家药监许 2010 454号文件及国家局 关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告 要求进行编写 细节要求 六 产品检验报告1 备案过程中所需做检验时的送检机构需通过国家总局认可 查询方法 国家食品药品监督管理总局官网 数据查询 下拉菜单中选择化妆品 选项中选取国产非特殊用途化妆品备案检验机构在对应窗口中输入机构名称进行查询 截止到2015 5 20国家总局认可的非特备案的检验机构有164家次 我省内认可的检验机构仅为 福建省药品检验所及厦门市药品检验所 2 并且检验报告有效期为2年 细节要求 七 委托加工协议复印件委托加工协议需明确体现出委托方及被委托方 并且签订的时间区间在有效期内 其他具体细节企业自行定义 细节要求 八 产品销售包装1 正常情况下有纸盒包装的 则需将纸盒压平后附在后面 2 销售包装无纸盒并且为塑料软管的 则将印好的软管摊平附在后面 3 销售包装为硬瓶的 则提供贴标的设计样稿及打印出来的实际标签 存在实际标签较小 不方便核对 纸质资料检查时发现问题 纸质资料上的时间有所出入产品配方填写全成分百分比或填写百分比与网备的不一致产品生产工艺简述的完整性组合包装的问题材料的一致性检验报告时效性问题产品销售包装不清晰 一 纸质资料上的时间有所出入 产品安全承诺书 安全风险评估报告 检验报告 委托加工协议产品安全承诺书的落款时间由承诺书内的内容而决定需要在安全风险评估报告及检验报告之后 委托加工协议签订的时候不在此限制范围内 二 产品配方填写全成分百分比或填写百分比与网备的不一致 基本跟准备材料的基本要求一样 需要加强数据与网备的一致性 时常遇到企业直接填写全成分百分比 纸质资料只是需要限用物质的含量 其他的成分百分比为企业核心信息 无须具体体现 三 产品生产工艺简述的完整性 工艺简述中 因为配方原料较多 企业在进行编写的过程中 实际生产情况下是以a项b项等相关形式进行标注 此时需要对此类形式的注解 从而达到完整性 及其工艺流程图上的指标性条件 温度 真空度 搅拌转速 持续时间等 需标注上 四 组合包装的问题 若有组合包装的情况需根据 关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告 文件中附件1里第二大项中的 套装 组合包装或配合使用的产品 分别按以下方式报送产品备案信息 来做 五 材料的一致性 在保证产品配方与网备一致性的前提下 纸质材料中的配方和工艺实际是出现两次 第一次是单独的文件 第二次是在产品技术要求中体现 一定要注意保证文件的准确性 实际在材料准备过程中 重复的东西在确认之后只需要复制粘贴下即可 六 检验报告时效性问题 检验报告 仔细看来在报告的封面后有备注有效期为2年 比较极限的情况为产品的检验报告出具的时间与网备确认通过时间相距接近2年 而准备纸质材料后提交检查时发现超过2年的 如果遇到这种情况请企业自行写一份情况说明将此情况具体标注清楚 尤其要体现 网备确认通过的日期与检验报告有效期的关系 七 产品销售包装不清晰 一般提供产品实际包装材料不会出现不清晰的情况 而提供设计稿的材料中尤其会出现 由于设计稿摆放或者放大缩小及打印机的问题 导致所提供的图片无法具体查看到设计稿的内容 导致审核无法进行下去 并且会导致延误现场检查通过的时间 对备案企业的几点建议 大批量送检时的准备色标分类 方便管理及时准备资料 时时关注法律法规明确合同 了解程序预留位置有备无患 一 大批量送检时的准备 建议与检验机构沟通好 统一一个出具报告的时间 而不是分散的 在检验报告两年有效期后方便统一时间送检 避免前后出现时间差 而导致不必要的浪费 在提交纸质材料时 同时提交一份word的材料 内容为 产品名称 备案号及产品检验报告的情况 及其委托情况 方便出具现场检查意见书 二 色标分类 方便管理 纸质材料准备过程当中 建议取用不同颜色的文件夹来区分 例如 自行生产 委托公司1 委托公司2等等 便于检查时归类放置 且在纸质材料自行留档时方便查找查看 三 及时准备资料 时时关注法律法规 在场大多数委托企业 现在的状态是处于基本全部的工作通过一个委托协议全部交给受托的生产企业 当准备纸质材料时十分被动 不知道如何准备材料 建议各企业多关注化妆品的相关法律法规 并且学习化妆品的相关知识 了解到位以防遇到不必要的麻烦 四 明确合同 了解程序 明确签订的合同 并且有效的掌握自身网上备案的备案账号 在受托企业的帮助或者自己学习下 进一步学习网上备案的报备程序 从而在委托关系需要改变时 能够及避免不必要的麻烦 并且掌