滴眼剂瓶企业标准(上海).doc

滴 眼 剂 用 聚 酯 瓶 1 范围本标准规定了滴眼剂用聚酯瓶的分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。本标准适用于滴眼剂用聚酯瓶（以下简称聚酯瓶）。该聚酯瓶供包装非油脂性、非芬香性、非挥发性的眼药水用。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是可以使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 2828-87 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB9969.1 工业产品使用说明书 总则YY 0057-91 固体药用聚烯烃塑料瓶YBB00062002 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶YBB00102002口服液体药用聚酯瓶中华人民共和国药典（2000年版二部）3 分类与标记3.1 结构聚酯瓶由瓶体、瓶盖及瓶嘴三部分组成。3.2 容量及允差聚酯瓶的标示容量为:10ml、12ml、13ml、15ml共四种规格，满口容量要求按合同规定。3.3 材料3.3.1 瓶体采用对苯二甲酯乙二醇共聚酯为主要原料制造。3.3.2 瓶嘴采用低密度聚乙烯材料制造。（可按合同规定采用其他材料）3.3.3 瓶盖采用高密度聚苯乙烯材料制造。（可按合同规定采用其他材料）4 要求4.1 外观4.1.1 聚酯瓶的表面应光洁、平整、厚薄及色泽应均匀，不得有变形、突凹点和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。4.1.2 聚酯瓶瓶口应平整、光滑。4.2 容量及允差 聚酯瓶的标示容量、满口容量应符合3.2的规定。4.3 物理性能 聚酯瓶的物理性能应符合表1的规定。表1项 目指 标a)鉴别红外光谱与对照图谱基本一致密度1.311.38(g/cm3)b) 密封性不应泄漏c) 滴出量平均滴出量应为0.05ml0.01mld) 水蒸汽渗透性重量损失应0.2%4.4 化学性能 聚酯瓶的化学性能应符合表2的规定。表2项 目指 标溶出物试验a)澄清度应澄清b)澄明度应澄明无色c) pH值变化量与空白试液之差应不大于1.0d) 易氧化物与空白液比较消耗滴定液之差1.5mle) 紫外吸收度0.10f) 重金属应不超过百万分之一g) 不挥发物水浸液12.0mg65%乙醇浸液50.0mg正已烷浸液75.0mgh) 乙醛应不超过千万分之二i) 脱色试验（着色瓶适用）浸泡液颜色不得深于空白液j)炽灼残渣应不超过0.1%(含遮光剂的瓶残渣应不超过3.0%)4.5 微生物限度4.5.1 细菌数不得超过100个/瓶，霉菌、酵母菌不得检出。4.5.2金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出。4.6 生物性能4.6.1 异常毒性 应无异常毒性。4.6.2 眼刺激试验 应无刺激反应。5 试验方法5.1 外观 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，结果应符合4.1的规定。5.2 容量及允差 以通用或专用量具进行测量，结果应符合4.2的规定。5.3 物理性能试验5.3.1 鉴别按YBB00102002中【鉴别】的规定进行，结果应符合表1 a)的规定5.3.2密封性试验 按YBB00062002中【密封性】的规定进行，结果应符合表1 b)的规定。5.3.3滴出量按YBB00062002中【滴出量】的规定进行，结果应符合表1 c)的规定。5.3.4 水蒸汽渗透性 按YBB00102002中【水蒸汽渗透】的规定进行，结果应符合表1 d)的规定。5.4 化学性能5.4.1 检验液的制备 按YBB00102002中【溶出物试验】的规定进行。5.4.2 标准铅溶液的制备 精密称取在105干燥至恒重的硝酸铅0.160g,置1000ml量瓶中,加硝酸5ml与水50ml溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,作为贮备液。临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10g的Pb）。5.4.3澄清度 取水浸液20ml，置50ml纳氏比色管中，照溶液澄清度检查法中华人民共和国药典（2000年版二部）中附录B的规定测定，以正常视力平视观察，结果应符合表2 a)的规定；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓。5.4.4 澄明度按YBB00062002中【澄明度】的规定进行，结果应符合表2 b)的规定。5.4.5 pH值变化量 取水浸液及同批水各20ml，分别加入氯化钾溶液（1:1000）1ml，按中华人民共和国药典（2000年版二部）中附录H的规定进行应符合表2 c)的规定。5.4.6易氧化物 按YBB00102002中【易氧化物】的规定进行测定，结果应符合表2 d)的规定。5.4.7紫外吸收度按YBB00102002中【紫外吸收度】的规定进行测定，结果应符合表2 e)的规定。5.4.8 重金属 精密量取水浸液20.0ml，标准铅溶液2.0ml，按中华人民共和国药典（2000年版二部）中附录H的规定进行，结果应符合表2 f)的规定。5.4.9 不挥发物 按YBB00102002中【不挥发物】的规定进行，结果应符合表2 g)的规定。5.4.10乙醛试验 按YBB00102002中【乙醛】的规定进行测定，结果应符合表2 h)的规定。5.4.11 脱色试验 按YBB00102002中【脱色试验】的规定进行测定，结果应符合表2 i)的规定。5.4.12炽灼残渣取本品2.0g，依中华人民共和国药典（2000年版二部）中附录N的规定进行试验，结果应符合表2 j）的规定。5.5 微生物限度 取聚酯瓶适量，每个聚酯瓶加入1/2标示容量的无菌生理盐水，旋紧盖，振摇1min后，各取1ml合并，按中华人民共和国药典（2000年版二部）中附录J的规定进行，结果应符合4.5的规定。5.6 生物性能5.6.1 异常毒性 按YB00062002中【异常毒性】的规定进行测定，结果应符合4.6.1的规定。5.6.2 眼刺激试验 按YBB0062002中【眼刺激试验】的规定进行，结果应符合4.6.2的规定。6 检验规则6.1 聚酯瓶应由制造单位技术质量检验部门进行检验，合格后方可提交验收。6.2 聚酯瓶应成批提交验收，验收分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式试验或例行试验）。6.3 逐批检查6.3.1 逐批检查应按GB/T 2828-87的规定进行。6.3.2聚酯瓶以同一规格、同一工艺、同一配方为批，每批不应多于50万个。6.3.3抽样方案类型采用一次抽样，检查严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平（AQL）按表3的规定。表3检验项目检查水平合格质量水平（AQL）外观一般检查水平I40密封性特殊检查水平S-340水蒸汽渗透特殊检查水平S-240微生物限度特殊检查水平S-115滴出量特殊检查水平S-1406.4 周期检查6.4.1 下列情况下应进行周期检查：a) 新产品投产前；b) 连续生产中每年不少于一次；c) 间隔一年以上恢复生产时；d) 在设计、工艺或材料有重大改变时；e) 国家质量监督机构提出要求时。6.4.2 周期检查应从逐批检查合格品中抽取样本。6.4.3 周期检查样本数为200个。6.4.4 周期检查应包括本标准除4.6外的全部项目，所检项目均应合格。6.5 在聚酯瓶投产前或材料、工艺有重大改变时，应对4.6进行一次试验，合格后方可投产。7 标志、包装、运输、贮存7.1 聚酯瓶的标志、包装、运输、贮存应符合YY0057-91中7章的规定。其外包装上还应有执行标准号和药包材生产许可证号的标志。7.2使用说明书的编写应符合GB 9969.1的有关规定。7.3聚酯瓶的包装箱上应附有检验合格证，检