ISO9001与TS16949内容的大概区别.doc

ISO9001与TS16949内容的大概区别重点在过程方法和五大手册的应用。.TS一般分为体系审核，过程审核，产品审核。而9001只有质量管理体系内审。ISO9000族标准SO9000族标准是国际标准化组织(英文缩写为ISO)于1987年制订，后经不断修改完善而成的系列标准。现已有90多个国家和地区将此标准等同转化为国家标准。我国等同采用ISO9000族标准的国家标准足GB/T19000族标准。一般地讲组织活动由三方面组成：经营、管理和开发。在管理上又主要表现为行政管理、财务管理、质量管理等。ISO9000族标准主要针对质管理，同时涵盖了部分行政管理和财务管理的范畴。ISO9000族标准并不是产品的技术标准，而是针对组织的管理结构、人员、技术能力、各项规章制度、技术文件和内部监督机制等一系列体现组织保证产品及服务质量的管理措施的标准。具体地讲ISO9000族标准就是在以下四个方面规范质量管理：1、机构：标准明确规定了为保证产品质量而必须建立的管理机构及职责权限。2、程序：组织的产品生产必须制定规章制度、技术标准、质量手册、质量体系操作检查程序，并使之文件化。3、过程：质量控制是对生产的全部过程加以控制，是面的控制，不是点的控制。从根据市场调研确定产品、设计产品、采购原材料，到生产、检验、包装和储运等，其全过程按程序要求控制质量。并要求过程具有标识性、监督性、可追溯性。4、总结：不断地总结、评价质量管理体系，不断地改进质量管理体系，使质量管理呈螺旋式上升。通俗地讲就是把组织的质量管理标准化，而标准化上质量管理生产的产品及其服务，其质量是可以信赖的。ISO9000族标准的推行，与我国实行的现代企业改革具有十分强烈的相关性。两者都是从制度上、体制上、管理上入手改革，不同点在于前者处理组织的微观环境，后者侧重于组织的宏观环境。由此可见，ISO9000族标准非常适宜我国国情。因此，国家明文规定“九五”期间全面推行ISO9000族标准。ISO9000族标准认证，也可以理解为质量管理体系注册，就是由国家批准的、公正的第三方机构认证机构，依据ISO9000族标准，对组织的质量管理体系实施评介，向公众证明该组织的质量管体系符合ISO9000族标准，提供合格产品，公众可以相信该组织的服务承诺和组织的产品质量的一致性。1SO9000族标准不仅在全部发达国家推行，发展中国家也正在逐步加入到此行列中来，ISO已成为个名副其实的技术上的世界联盟，造成这种状况的原因，除上述它能给组织带来的巨大的实际利益之外，更为深刻的原因在于ISO9000族标准是人类文明发展过程中的必然之物。因此，在一个组织或一个国家实行ISO9000族标准并非是一个外部命令，而是现代组织的本质要求。2000版IS09000标准介绍国际标准化组织(英文缩写为ISO)对9000族系列标准进行“有限修改”后，于1994年正式颁布实施IS09000族系列标准，即94版。在广泛征求意见的基础上，又启动了修订战略的第二阶段，即“彻底修改”。1999年11月提出了2000版ISODIS9000、ISODIS9001和 ISODIS9004国际标准草案。此草案经充分讨论并修改后，于2000年12月15日正式发布实施。ISO规定自正式发布之日起三年内，94版标准和2000版标准将同步执行，同时鼓励需要认证的组织，从2001年开始可按2000版申请认证。2000版标准总体变化如下：一、由四个标准组成：1、ISO9000作为选用标准，同时也是名词术语标准，即94版ISO9000-1标准与ISO8402的结合。2、ISO9001标准代替94版三个质量保证模式，例如94版ISO9002标准获证的组织在复审时，允许对2000版IS09001标准进行删剪。3、ISO9004标准代替94版IS09004-1多项分标准。4、ISOCD1 19011标准代替94版ISO10011标准和94版环境ISO14010、ISO14011、ISO14012。二、IS09001标准的主要变化如下：(一)思路和结构上的变化1、把过去三个外部保证模式ISO9001、ISO9002、ISO9003合并为ISO9001标准，允许通过裁剪适用不同类型的组织，同时对裁剪也提出了明确严格的要求。2、把过去按20个要素排列，改为按过程模式重新组建结构，其标准分为管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进四大部分。3、引入PDCA戴明环闭环管理模式，使持续改进的思想贯穿整个标准，要求质量管理体系及各个部分都按PDCA循环，建立实施持续改进结构。4、适应组织管理体化的需要。(二)新增加的内容1、以顾客为关注焦点；2、持续改进；3、质量方针与目标要细化、要分解落实；4、强化了最高管理者的管理职责；5、增加了内外沟通；6、增加了数据分析；7、强化了过程的测量与监控。三、特点：1、通用性强,94版ISO9001标准主要针对硬件制造业，新标准还同时适用于硬件、软件、流程性材料和服务等行业，2、更先进、更科学，总结补充了组织质量管理中一些好的经验，突出了八项质量管理原则。3、对94版标准进行简化，简单好用。4、提高了同其它管理的相容性，例如同环境管理、财务管理的兼容。5、ISO9001标准和IS09004标准作为一套标准，互相对应，协凋一致。组织通过ISO9000质量管理体系认证的意义：1可以完善组织内部管理，使质量管理制度化、体系化和法制化，提高产品质量，并确保产品质量的稳定性；2表明尊重消费者权益和对社会负责，增强消费者的信赖，使消费者放心，从而放心地采用其生产的产品，提高产品的市场竞争力，并可借此机会树立组织的形象，提高组织的知名度，形成名牌企业；3ISO9000质量管理体系认证有利于发展外向型经济，扩大市场占有率，是政府采购等招投标项目的入场券，是组织向海外市场进军的准入证，是消除贸易壁垒的强有力的武器；4通过ISO9000质量管理体系的建立，可以举一反三地建立健全其它管理制度；5通过ISO9000认证可以举数得，非一般广告投资、策划投资、管理投资或培训可比，具有综合效益；还可享受国家的优惠政策及对获证单位的重点扶持。4.I SO/TS16949 的特点 TS16949是 国际汽车行业的技术规范，是基于ISO9001的基础，加进了汽车行业的技术规范。此规范完全和ISO9000:2000保持一致，但更着重于缺陷防范、减少在汽车零部件供应链中容易产生的质量波动和浪费。 TS16949特别注重厂家的完成品及实现这个完成品的质量系统能力。它认为这是整个制造过程活动的基础。另一个特点是，它特别注重一个机构的质量管理系统的有效性。 TS16949：2002的审核，由从单一的要素的审核转变成一个过程的审核。一个过程的审核将把重点放在以用户为中心。它是根据用户的要求来评估厂家的活动，围绕用户的满意度来衡量厂家的表现。另外，三大汽车制造商，对其供应商都提出了产品的特别要求，而 TS16949：2002的审核，也包括了对满足这些要求的过程审核。 TS16949把用户的要求和技术规范放在同等重要的位置。因此，认证公司对厂家的认证审核，很多地方类似于第二方的审核。 TS16949：2002的主要特点之一是，它是受IATF承认的一个单一的全球质量系统标准和注册程序。互相承认 将减少第二方和第三方的审核，为厂家节省费用。另外，相对于文件审核，TS16949更注重过程的审核。 由于 TS16949：2002已包含了ISO9001：2000的所有内容，所以获得TS16949：2002的认证，也标志着符合ISO9001：2000标准。 一、TS16949标准的由来 虽然QS9000获得了广泛的认可，大约有23000个组织进行了注册，但不可否认，处于不同国家的汽车制造商，还必须使用自己国家的标准来控制其供方和他们所生产的零部件质量，能否建立一个真正的通用的汽车业质量管理体系要求，各国汽车制造厂商都很感兴趣。 国际汽车任务组（IATF）承担了这项迫切工作。国际汽车任务组（IATF）是一个特别小组，其中包括来自美国三大汽车公司以及宝马、菲亚特、标致、雷诺、大众和来自美国、德国、法国、意大利和英国的国家商业协会的代表。2002年4月出版了TS16949:2002(第二版)，“质量管理体系-对汽车生产和相关服务组织应用ISO9001:2000标准的特定要求”。 实际上，与其他国际标准一样，16949也是一个妥协的产物。该标准与美国、德国、法国、意大利和日本的汽车制造商的意见为主，特别是德国的VDA-6.1与美国的QS9000之间的重大不同需要获得解决。第一，QS9000是把ISO9001：1994标准全部包括进来，再加上汽车业补充要求。与之不同的是VDA-6.1是以ISO9004标准作为基础的,结果在VDA-6.1中包含了ISO9001 或QS9000（第三版）标准所没有的概念，如新产品成本分析和员工满意等。第二，QS9000审核时采用通过/不通过（符合/不符合）方式，而VDA-6.1符合百分比方式。 二、标准的构成与内容 TS16949标准是在ISO9001:2000标准的基础上加入汽车工业的特殊要求而形成。为了明确区分ISO9001:2001标准的原文和新补充的内容，在文件的格式上将ISO9001:2000标准的条款用方框框起来。方框内的版权归国际标准化组织所有。方框外的内容描述了汽车工业的特殊要求，其版权归IATF的有关国家组织和汽车制造商所有。 在公布TS16949的同时，IATF还制定和发布了TS16949:2002指南、TS16949:2002的检查表和TS16949:2002认可规则。 TS16949:2002指南按照TS16949的条款顺序，简明列出了范例、应用、实践或解释，对如何正确实施规范提供了指导信息，有助于理解和应用TS16949。指南指出，签署TS16949:2002的IATF成员可能有对顾客特殊要求指定的参考资料。对于未规定顾客特殊要求的组织，应该应用该指南在参考书目中列出的参考手册（如APQP、FMEA、 MSA、SPC、PPAP 等。） TS16949:2002的检查表提供了审核指南。该指南对应TS16949每一个条款的要求，列出了需要寻找的证据内容。但是，它仅仅是参考性质的，不是强制性质的要求。注意以过程为基础的模式方法。 TS16949:2002认可规则也称认证机构 TS16949:2002汽车认证方案规则。该规则包括认证机构的认可、认证机构的审核过程、认证机构审核员的认可和注册等内容，是十分详尽的规则性文件。 三、TS16949适用范围 标准的适用范围是组织的顾客指定的生产件和维修件的制造现场。也即制造过程发生的场所。注意，对于设计、总部及配送中心等支持现场的部门，不论其在现场内外均构成现场的一部分并接受审核，但这些支持部门不能单独获得注册。这一点不同于ISO9000认证。另外，本标准也适用于整车厂，这一点又不同于QS9000。 四、TS16949与QS9000标准的一些区别和要求 第一,因为QS9000是以ISO9000 94版为基础，而16949是以ISO9000 2000版为基础，因此，16949需要转向“过程模式”理念和PDCA技术，这要求在方法上和文件形式上有一个极大的转变。审核方法上也由原来的部门/要素转化为“过程”导向。 第二，大量和广泛新增的变化的内容表明从以质量保证体系为基础的QS9000转到能取得TS16949：2002注册的质量管理体系有大量的工作要做。与QS9000在细节上大约有80处的不同。比如：对内审的要求得到极大的加强，强制要求进行制造过程审核，要使用特定的检查清单并对内审核员资格提出了要求。 第三，IATF要求，必须有最少12个月“运行业绩记录”和内部审核和对前12个月管理评审的策划和结果的记录。 第四，必须有一个有资格的内审员清单和一个顾客/特定顾客要求的清单。第五，必须有顾客投诉管理的证据。 五、认证受理 执行国家认可委对认证机构的认可规则，与ISO9000及QS9000的认证申请程序一样。在接受申请时，请申请的组织提交下列文件： 质量手册 最近12个月内审和管理评审策划及其结果 认可的内审员清单 顾客特殊要求清单 顾客抱怨状况 最近至少12个月的运行情况TS16949与ISO9001之比较客车行业领头羊宇通公司在各种媒体上宣称“全面执行高于ISO9001之上的TS16949标准”，苏州金龙对外称其质量管理体系执行的也是TS16949标准，这对行业内其质量管理体系执行ISO9001标准的其他企业来讲，无疑是一种挑战。 一、客车企业面对的法律法规环境要求是越来越严格 最具代表性的法律（法规）有：机动车运行安全技术条件（GB7258-2004）、3C认证、缺陷汽车产品召回制度等强制性执行标准（制度）。除强制标准以外，还有ISO9001：2000标准、ITS16949：2002等所谓推荐性标准。对从事汽车生产的厂家而言，以上标准的要求，实质上是必须要执行的，没有多少机动余地。 二、ITS16949标准与ISO9001标准比较 ISO9001认证对象适合于各行各业的组织，是对组织（企业）的一个管理进行控制和调整，如对生产厂家，从它的材料采购到最后的成品出库及其售后服务都有一个很完善的文件管控，因而其具有广泛性；TS16949认证属于汽车行业的一个认证，因而有其针对性。 所以说，TS16949标准比ISO9001高，其理由如下：首先体现它的专业（行业）性。 最开始是美国的三大汽车公司发起的一项管理措施。ISO/TS16949规定了汽车供应商的质量体系要求，适用于汽车相关产品的设计、开发、生产、安装和服务。 其次，TS16949是技术规范。它是在国际汽车特别工作组（IATF）以及ISO/TC176、质量管理和质量保证委员会及其分委员会的代表在以ISO9001：1994版质量体系的基础上结合QS-9000、VDA6.1、EAQF（法国）94和AVSQ（意大利）95等质量体系的要求制定的。它比一般要求性更严，更具体。 再次，TS16949在内容上比ISO9001有更多的拓展，具本内容见表1。 另外，TS16949在ISO9001质量体系要求下，更关注产品成本、在供应链中持续不断地改进包括产品质量改进、生产力改进、成本的降低、强调缺点的预防、SPC的应用、防错措施、减少变差和浪费、确保存货周转及最低库存量、质量成本、非质量的额外成本（待线时间，过多搬运）。某种意义上说，由于TS16949规定的比ISO9001更有针对性，使TS16949标准更像一本技术规范。 三、不通过TS16949认证存在的风险 当初，推行ISO9001认证的理由当中有这样一条：“获得了国际贸易绿卡通行证，消除国际贸易壁垒”。 如今，对汽车这一特殊行业来说，通过ISO9001认证却没有消除国内汽车产品通往国际贸易道路上的壁垒。其理由是，2002年3月国际标准化组织（ISO）于公布了一项行业性的质量体系要求：它的全名是“质量管理体系-汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2000的特殊要求”，英文是ISO/TS16949。 ISO/TS16949标准的出台，标志着国内汽车企业（含客车）如果只通过了ISO9001认证，却没有通过TS16949认证，其产品是无法进入国际高端市场的。汽车整车及配件的供应厂商如没有通过TS16949认证，就意味着失去了进入国际市场，作为一个供应商的资格。这就是国际上的风险。对弱势企业而言，尽管没打算产品（服务）出国，但在国内市场上，同样也面临潜在的风险。如果弱势企业长期被排在ITS16949以外，其管理水平及产品质量与强势企业之间距离会拉得更大，其生存空间肯定会更小。 四、其他客车企业是否跟进，通过TS16949认证 如今宇通、金龙等客车企业在通过ISO9001标准认证的基础上，提出来全面执行质量管理体系-汽车行业生产件与相关服务件的组织实施（TS16949），为我国客车企业的进步带了一好头。 TS16949标准是一个推荐性标准，没有谁要求强制执行。企业不申请，任何第三方没有权力要求企业去贯彻这个标准，尤其是对已经通过ISO9001认证的企业更是如此。从企业立场层面来说，执不执行TS16949标准是企业的自由选择，但是从市场和用户观点面来说，哪个企业的质量管理体系执行ISO9001标准，哪个企业就只能算是入门级水准；哪个企业执行TS16949标准，哪个企业才算得上客车行业专业级水准。 国内客车企业一般都有三四十年的历史，又有谁愿在客户面前，永远是“业余级”形象呢，“业余级”企业的产品（服务）在市场上又能维护多长的时间呢，这是常识不用细说。 五、如何通过TS16949认证 对当前在执行ISO9001标准都感到十分吃力的企业而言，现在又提出来要执行比ISO9001高许多的TS16949标准，企业的实际情况怎样，只有自己清楚。 （一）执行ISO9001标准的现状要进行分析 当初，许多企业由于对ISO9001并没有多少了解，基于尽快拿到证书这样一个直接的目的，在咨询公司的帮助下，从形式上较快地导入了ISO9001要求模式，经过多年的运行，企业或多或少有了一定经验和教训，感悟到自己并没有真正吃透ISO9001，应如何持续改进，或者重新设计质量管理体系，心有余，而力不足。对此，笔者建议如下：首先，对执行ISO9001标准的现状要进行系统分析。要重新学习ISO90012000标准。重点是对照质量管理的八条原则，做深层次剖析，哪些做到了，哪些还没有做到，没有做到的主、客观原因是什么？如何改进，要拿出可行的措施来。 其次，要检查对ISO9001标准倡导的方法是不是已经掌握了。如“过程方法”、“基于事实的决策方法”、“系统的方法”、“PDCA循环改进法”。这里所说的“是否掌握”是指绝大多数的中层以上管理人员是不是已经掌握且会自觉地在运用了。贯标重心在于传播“质量管理理念”和普及ISO9001标准所倡导的方法。ISO9001标准所倡导的方法经过实践检验证明是行之有效的方法，同时也是有一定的深度和一定的难度的。 实践表明，许多已经导入ISO9001标准的企业，其管理水平提升见效十分缓慢，其主要原因是企业没有真正掌握ISO9001标准所倡导的方法。如果ISO9001标准所倡导的方法都掌握不了（或普及不开），在导入TS16949以前，最好要将学习ISO9001标准中所倡导“方法”这一课补好并且普及开来。所谓TS16949比ISO9001更高，主要体现在TS16949标准所倡导的方法在ISO9001的基础上增加上行业更专业的“过程方法”。 （二）重点学习TS16949标准所倡导的过程方