宇航医疗器械手册.doc

YH.QE. A2009 赣州市宇航医疗器械设备有限公司 管理手册 版次A/修改次0YHQE A 2009 质量环境管理手册( 依据GB/T19001-2008及 GB/T24001-2004编制 ) 分 发 号：持 有 者：2009年02月26日发布 2009年03月01日实施江西 赣州市宇航医疗器械设备有限公司本管理手册遵照GB/T19001-2008及GB/T24001-2004标准起草。本管理手册由管理者代表刘群东审核。本管理手册经各相关部门负责人讨论通过。本管理手册由董事长兼总经理曾武章批准。0.1目录目录 章 节 号内 容页 码0.1目录30.2颁布令50.3任命书60.4企业概况70.5质量环境管理的方针和目标80.6公司质量和环境兼容管理体系结构图90.7质量和环境管理体系过程的职责分配表100.8管理手册的管理120.9管理手册的修改控制131范围142引用标准143术语和定义144质量环境兼容管理体系144.2.3 文件控制程序164.2.4 记录控制程序195管理职责205.4.3 环境因素的识别和评价控制程序225.4.4法律与其它信息的获取控制程序245.4.5环境管理的目标、指标和管理方案255.5职责、权限和沟通255.5.3 内外协商与沟通控制程序295.6管理评审316.0资源管理336.3基础设施346.4工作环境257.0产品实现367.3设计和开发387.4采购387.5.2生产和服务提供过程的确认417.5.3标识和可追溯性417.5.4顾客财产427.5.5产品防护427.5.6环境因素的运行控制427.6.7应急准备和响应控制427.6 监视和测量设备的控制438测量、分析和改进458.2.2 内部审核控制程序448.2.5 环境绩效的监视和测量控制程序478.2.6合规性评价488.3 不合格品控制程序488.4数据分析498.5.1持续改进508.5.2 纠正措施控制程序518.5.3 预防措施控制程序51注：带“”号条款为程序文件 本公司不另行设计程序文件版本0.2 质量环境管理手册 颁 布 令 为了持续改进公司的质量管理，倡导环境保护，不断提高公司质量环境管理的绩效，根据GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008和 GB/T24001-2004 idt ISO 14001:2004 标准的要求，结合公司的实际，制定了本质量环境管理手册(A版)。本手册阐述了公司质量和环境管理的方针、目标和指标，明确了公司质量和环境管理的组织机构和过程控制要求，是公司全体员工进行质量和环境管理活动的法规和纲领，现正式批准发布，望公司有关的部门、管理人员和员工,必须严格贯彻实施。本质量手册现已正式颁布，于二OO九年三月一日起开始执行。 总经理：曾武章2009年02月26日0.3 管理者代表 任 命 书兹任命：刘群东同志为本公司质量和环境管理体系的管理者代表，除其原肩负的职责外，还授与其如下职责：a) 确保公司质量和环境管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b) 向总经理报告管理体系的绩效和改进需求；c) 确保在公司内部提高遵守法律法规要求，满足顾客要求，环境保护和污染预防的意识；d) 就质量和环境管理体系的有关事宜与外部联系等。 总经理：曾武章2009年02月26日0.4 企业概况赣州市宇航医疗器械设备有限公司，坐落在闻名中外的中央红军集结出发地 江西省于都县。本公司于2005年投产,占地面积8000余平方米，是赣州市第一家专业生产一类医疗器械病房护理设备的厂家，现有注册资金200万元,总资产达986万元,年销售额达到800多万元。本公司拥有现代化的生产设备,先进的生产工艺，并有占全体员工45%的专业技术队伍,可根据客户的需求,设计生产各种不同规格、不同用途的医疗器械产品。目前公司主要生产“康宇”牌诊所、病房、药房所用的病床、产床、推车、橱柜、医疗专用桌及构、架、凳、椅等56个系列产品,计470余种规格,由于公司集技术开发、技术服务、技术咨询、技术培训于一体,面向医疗卫生行业,且业务涉及医疗护理、疾病控制和自动化管理等方面实施生产和服务,产品遍及全国几百家大中型医疗卫生机构。 公司以 “愿更多的人健康，让社会更加和谐”为经营宗旨。提出“守法遵规、污染预防、全力提供安全医疗器械；优质低耗、持续改进、竭诚为全体顾客服务。”的质量环境方针，不断满足大众和社会的需求,愿使“康宇”成为国家知名品牌,与广大客户共创美好未来!公司地址：江西赣州市于都县楂林工业园 邮编：342300联系电话传 真:网 址： 联 系 人：曾 武 章0.5公司质量、环境管理方针和目标 质量、环境方针守法遵规、污染预防、全力提供安全医疗器械；优质低耗、持续改进、竭诚为全体顾客服务。 质量管理目标a) 成品出厂合格率100% ；b) 产品一次交付合格率98%以上；c) 顾客及相关方有效投诉处理率100%，满意程度95%；d) 重大质量事故为零。环境管理目标 详见环境管理方案一览表编制/日期：吴爱红 审核/日期：刘群东批准/日期：曾武章09.2.26 09.2.26 09.2.260.6 公司质量和环境兼容管理体系结构图董事长兼总经理管理者代表生产厂长生产技术部营销部供应部办公室生产车间成品库原料库0.7 质量和环境管理体系过程的职责分配表 岗位或部门标准要求及相应的条款董事长兼总经理生产厂长兼管理者代表办公室生产技术部营销部供应部生产车间GB/T19001-2008GB/T24001-20044.1 总要求4.1 总要求4.2 文件要求4.2.1 总则4.4.4 文件4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.4.5 文件控制4.3.2 法律法规和其它要求4.2.4 记录控制4.5.4 记录控制5 管理职责5.1 管理承诺4.2 环境方针4.4.1 资源、作用、职责和权限5.2 以顾客为关注焦点4.3.1 环境因素4.3.2 法律法规和其它要求 4.6 管理评审 5.3 质量方针4.2 环境方针5.4 策划4.3 策划5.4.1 质量目标4.3.3 目标、指标和方案5.4.2 质量管理体系策划5.5 职责权限与沟通5.5.1 职责和权限4.4.1 资源、作用、职责和权限5.5.2 管理者代表5.5.3 内部沟通4.4.3 信息交流5.6 管理评审4.6管理评审6 资源管理6.1 资源提供4.4.1 资源、作用、职责和权限6.2 人力资源6.3 基础设施4.4.1 资源、作用、职责和权限6.4 工作环境7.1 产品实现的策划4.4.6 运行控制7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定4.3.1 环境因素4.3.2 法律法规和其他要求4.4.6 运行控制7.2.2 与产品有关的要求的评审4.3.1 环境因素4.4.6 运行控制7.3 设计和开发4.4.6 运行控制7.4 采购7.4.1 采购过程4.4.6 运行控制7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证7.5.1 生产和服务提供的控制4.4.6 运行控制7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.5 产品防护4.4.6 运行控制7.6 监视和测量设备的控制4.5.1 监测和测量8.1 总则4.5.1 监测和测量8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意8.2.2 内部审核4.5.5 内部审核8.2.3 过程的监视和测量4.5.1 监视和测量4.5.2 合规性评价8.2.4 产品的监视和测量8.3 不合格品的控制4.4.7 应急准备和响应4.5.3 不符合、纠正措施和预防措施8.4 数据分析4.5.1 监视和测量8.5.1 持续改进4.2 环境方针4.3.3 目标、指标和方案4.6 管理评审8.5.2 纠正措施4.5.3 不符合、纠正措施和预防措施8.5.3 预防措施标记说明：为质量/环境管理的主管领导； 为质量/环境管理的主要职能部门；为相关部门。0.8 管理手册的管理0.8.1 管理手册由管理者代表组织编写和审定，总经理批准发布。0.8.2 管理手册属纲领性文件，应由办公室进行控制，经统一编发放编号和加盖受控印章后登记发放。本管理手册应分发到公司级管理层、各部门负责人、内审员，并报送认证机构。0.8.3 管理手册的领用人应爱护，以防缺页、损坏、丢失,适当时应对下属人员就手册的管理要点进行沟通。任何人不得擅自打印、复印和外借。0.8.4管理手册的领用人调离本厂时,应将管理手册交还办公室文档员,办理回收手续。0.8.5 管理手册的评审、修改和换版 总经理每年应结合管理评审对手册的可操作性、充分性和时效性进行评审； 若有对手册提出更改要求时,更改建议人应以书面的形式向办公室报告,由管理者代表视其涉及的内容,组织有关部门负责人拟写修改稿,再由相关部门会审后，交管理者代表审核，总经理批准, 办公室填写文件更改控制单,保持修改记录。 管理手册的修改通常用划改或换页的方式进行。管理手册的换版遇有下列情况之一，由总经理批准进行换版：a)公司管理职能和机构发生重大变化,或岗位职责有重大调整；b)质量环境兼容方针和质量环境兼容目标调整；c)作为手册依据的标准或法规有较大更改； d)手册实施满三年,需进行复评时。管理手册换版后,旧版所有手册由办公室统一收回，并注销作废；如需备案,应在手册封面做“作废留存”的标识。对管理手册的其他控制要求，执行文件控制程序。0.9管理手册的修改控制章节号修改条款修 改 理 由修 改 人修改方式 划改 换页 划改 换页 划改 换页 划改 换页 划改 换页 划改 换页 划改 换页 划改 换页 划改 换页 划改 换页 划改 换页 划改 换页第57 页 共57页1 范围1.1 总则依据GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008和GB/T24001-2004 idt ISO 14001:2004 标准，对位于江西省赣州市于都楂林工业园的赣州市宇航医疗器械设备有限公司，实施I类不锈钢病房护理设备及器具的生产和服务的质量和环境兼容管理体系，其目的是:a) 证实公司有能力并稳定提供满足顾客要求期望和符合法定要求的产品；b) 通过管理体系的有效运用、过程的持续改进，满足顾客要求与法律法规要求，旨在增加顾客满意；c) 持续改进公司环境管理，不断提高企业质量和环境管理体系的过程绩效，节能降耗、控制污染、保障顾客、相关方和员工的安全健康。1.2 应用本公司未使用对顾客提供的产品和其他信息资料，故对7.5.4章节进行了删减， 此删减不影响本公司提供满足顾客和适用法律法规要求的产品能力和责任的要求。2 引用标准2.1 GB/T 190012008 质量管理体系 要求2.2 GB/T 24001- 2004 环境管理体系 要求及使用指南2.3 YY0003-90 病 床2.4 YY0003-90 普 通 产 床2.5 YZB/贑市00012007 病 人 推 车3 术语和定义本手册采用GB/T 190002008质量管理体系 基础和术语和GB/T24001- 2004环境管理体系 要求及使用指南 标准中的术语和定义。4 质量环境兼容管理体系4.1 总要求4.1.1 公司依据GB/T19001-2008 idt ISO9001:20008和GB/T24001-2004 idt ISO 14001:2004标准的要求建立了文件化的管理体系，并予以实施、保持并持续改进，其质量和环境兼容管理体系符合下列要求：a)识别本公司质量管理体系所需的管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进过程，并识别其相互关联、相互作用；本公司质量管理体系的过程包括从识别顾客的需求，到顾客满意评价的大过程，也包括某一具体的质量活动的子过程，如管理评审过程、人员培训过程、产品实现的策划过程、测量、分析和改进过程等。同时识别环境管理体系所需的过程及其在组织中的应用，进行环境因素的识别、评价和有效控制，减小环境污染保证员工健康，承担社会环保的责任。b)确定管理体系中质量环境兼容过程的顺序和相互作用；通过识别、确定、监控、测量和分析等对过程进行管理；c)确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法、管理方案（编制质量管理体系文件，采用适用的、现行有效的外来文件如标准、规范、及有关法律法规等）；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行，及对这些过程(重要环境因素)的监视；e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程的策划的结果和对这些过程的持续改进。本公司精加工零配件和木料加工属外包过程，并按7.4采购控制程序执行。4.1.2 本公司质量和环境兼容管理体系，均遵循PDCA循环的持续改进,可细分为5个层面的11个过程:a) 核心层面：顾客满意过程b) 策划层面：产品质量管理过程、环境管理过程、人力资源管理过程、文件管理过程c) 执行层面：产品实现运作过程、环境运作过程d) 检查层面：监视和测量过程e) 改进层面：纠正和预防管理过程、管理评审过程在手册有关章节描述并表述了以上诸过程的相互关系。4.2 文件要求4.2.1 总则 质量和环境兼容管理体系文件，共分三个层次：第一层，管理手册，包括质量和环境管理方针、目标和10个程序文件；第二层，为阐明具体控制要求的支持性文件，如部门内部岗位责任制和任职要求、作业指导书、检验指导书、管理规定、内控标准、形成文件的记录及国家和地方环保部门或上级主管部门发布的有关法规、标准、办法等外来文件；第三层，填写的记录等。4.2.2质量环境管理手册本公司管理手册，其内容包括：a) 管理体系的范围，其涉及了除GB/T19001-2008 7.5.4外的GB/T19001-2008和GB/T24001-2004标准的全部要求；b) 管理方针、目标；c) 包括了标准要求形成程序的文件的全部内容；d) 管理体系过程之间相互作用的表述。4.2.3 文件控制程序为确保各相关场所获得和使用有效版本文件，办公室设立专职文档员，负责对本公司质量和环境管理体系所要求的文件予以控制。管理文件的编号a) 管理手册：本公司名称代号（YH）-质量环境管理手册代号（QE）-版本号(A) -发布年份。例如: YHQEA2009,表示宇航医疗器械设备有限公司，于2009年发布的第一版质量环境管理手册。b) 其他管理文件：本公司名称代号-管理文件代号-文件顺序号-发布年份例如：YH/GL-01-2009，表示公司的编号为01的管理文件。 c) 外来文件，包括被采用的国家标准、顾客提供的图纸或来文，均沿用原编号；若 无原编号，则以来文名称、或相同名称文件，按“来文（样）年份-月份-顺序号”的规则进行编号。例如：顾客于2009年03月份的第三个来样，按其来样顺序可编号为2009-03-03。d) 记录文件: 本公司名称代号-管理文件代号-文件顺序号例如：YH/JL01,表示有关质量环境的第01号记录（表格）。同名称的记录，应通过其填写的时间或相应的流水号 ()予以识别。 管理文件的编写、审核、批准和发放本公司质量和环境管理体系文件发布前应得到批准，以确保文件是充分与适宜的。a) 质量环境管理手册由管理者代组织人员编写表并经审核、报总经理批准；b) 其他管理文件，由各相关岗位人员按质量、环境管理体系的要求进行编制，各部门负责人进行审核，总经理批准；c) 生产作业文件，由使用部门负责编制，各部门负责人审核、总经理批准。 文档员应对本公司质量、环境管理体系文件进行收集，并编制受控文件一览表登记造册；文档员负责向全公司各部门分发与质量、环境管理体系有关的文件，包括外来文件，并应确保及时更新，保持文件发放/回收记录。公司最高管理层每年应结合管理评审、内部审核，对现有质量和环境管理体系文件进行评审，各职能人员结合平时使用情况进行适时评审。文件需更改时，应由文件更改提出人填写文件更改控制单说明更改理由，必要时,还应附页说明；管理者代表应对各自管理范围内的文件更改控制单进行审核，该文件原批准人负责再次进行批准；若指定其他人审核或批准时，该审核或批准人应获得有关背景资料。文件更改批准后，由文档员将文件更改控制单送交领用部门，由文件领用部门实施划改或换页；a) 当页文件同一内容或同条款，经三次以上划改时，应进行换页；b) 同一文件已进行整页更改或换页超过1/2内容时，应进行换版，原版文件作废，换发新版本，控制要求见1。c) 生产工艺更改时，授权者须标注更改人姓名、更改时间及相应授权审批人。所有被更新的原文件必须由原分发人收回，以确保有效文件的唯一性。0文件的现行修订状态a) 质量环境管理手册的现行修订状态，以管理手册的修改控制和当页的页眉进行识别；b) 管理文件、作业文件等，以文件更改控制单和页眉的标注来识别现行修订状态；c) 产品标准，以其编号，特别是发布年代号来识别现行修订状态。1本公司质量环境管理体系文件，有“受控”和“非受控”两种。受控文件，在文件封面的右上角，应加盖红色的“受控”印章，其名称必须登录在本公司受控文件一览表内；非受控文件无标识，或为已有标记印的复印件。2受控文件发放时，应在封面注明发文号。发文号即为该文件分发的顺序号，分发时，由该文件的分发人确定。3非受控文件的分发，经总经理批准，由文档员负责分发。4文件领用时，领用人应在文件发放/回收记录上签字确认，且使用人不得在受控文件上随意涂画。5为确保在文件的使用处可获得适用文件的有效版本，要求：a) 文档员应每半年对国家、行业颁布的有关产品标准的最新版本进行检索，特别是收集获取当地环保部门对污染废弃物排放总量的控制要求；b) 所有失效或作废文件，文档员应及时从所有发放或使用场所撤出，并加盖红色 “作废”印章，以防止作废文件的误用。c) 当使用人的文件严重破损或丢失，应到文档员处办理更换、申领手续：d) 若因破损而重新领用新文件时，分发号不变，相应旧文件收回；e) 若因丢失而补发文件时，应予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效。6为确保文件清晰、易于识别，文档员应将文件置于干燥、通风、安全的地方； 7本公司人员需借阅或复制质量和环境管理体系文件时，应在文档员处填写文件借阅或复制记录，经所在部门的部长批准后，由文档员办理借阅或复制手续。a) 复制的受控文件，文档员应再进行发放登记、编号；b) 公司以外人员需借阅或复制本公司质量和环境管理体系文件时，需经管理者代表批准方可借阅或复制。8外来文件的识别与分发 a) 外来技术规范和环保控制文件，由生产技术部负责对该文件的适用性进行识别和审核，经主管副总经理批准后传文档员，由其控制分发；b) 不管不办公室负责对主管部门下达文件的传送，送交总经理识别后，控制其分发。9经识别采用的上述外来文件，也应纳入受控文件一览表。0为防止作废文件的非预期使用，若因任何原因（仅作为资料参考）而保留作废文件，文档员应在作废的文件原“受控”印章前，加盖红色“作废”印章进行标识。1回收的作废文件（包括换页的），可选择他用或销毁两种方式进行处置。a) 它用时，仅限于本公司范围内非正式文件二次使用的草稿；b) 销毁，则采用碎纸或烧毁的方式。2任何的作废文件，应按文件更改控制单的要求进行控制；3销毁处置时，提出人应填写文件销毁单，经总经理审核批准后，方可进行销毁。4文件可呈现任何媒介形式，如纸张、磁盘、光盘或照片、样片等。4.2.4产生的记录 文件发放、回收记录 文件接收登记表 文件更改申请表 受控文件清单 文件销毁清单 文件借阅/复制登记表4.2.4 记录控制程序对质量和环境管理控制结果的记录进行控制和管理，是为提供产品/环境符合规定要求保持有效性的证据。办公室为记录控制的主管部门，生产技术部为记录控制协助部门。管理职责办公室对全公司质量和环境记录的表式的审定及保管,并督促检查各部门质量和环境记录的规范填写。各部门负责按规定的要求，做好本部门的质量和环境管理记录保管和归档。 控制要求及管理办法 各部门在编管理文件、技术文件时, 应按策划的要求同时编制实施该文件时必需的记录表式，并采用唯一性的记录编号进行标识。.1 管理者代表负责协调建立记录格式的审核,以确保记录的可操作性和必要性, 若各部门需要补充质量和环境管理记录表式，应按文件控制程序执行。 各职能部门和岗位应按相应文件的要求填写记录，并做到:a) 及时、准确、客观、齐全、简练、签署完整、字迹清楚、易于识别和检索;不得随意涂改和空格；b) 使用钢笔或圆珠笔填写；c) 当某栏目不适应填写使,应采用单杠线划去。d) 记录不允许更改,确因笔误需修改时,应用单杠线划去错误处,并在责任人确认的情况下,重新更改和签署更改人姓名。.2对有传递要求的管理记录,应交所在部门负责人校核后再传递；对技术性的原始记录，应由生产技术部负责人校核后再传递。合同有要求时,在商定期内的记录可提供给顾客,或在评价时提供顾客查看。.3 记录的贮存、保护、检索和保存期限a) 记录应置于适宜环境，以防止受污染、受潮、虫蛀、霉变或丢失；b) 记录的保存是根据国家法律法规和提供实际利用的需要而确定的。文档员应在编制的受控记录一览表中，明确各类记录的名称、编号、生成岗位、保存地点和保存期限等，并保持各种记录表格的样表；c) 各记录生成岗位负责人应对已生成的记录进行收集、整理，并对记录的及时、真实、完整、清晰、有无记录人署名和注明日期等进行审核；确认无误后，将同一标识、记录同一产品的原始记录，按生成的时间顺序进行编目、贮存和保护；以方便检索及可追溯。.4 记录的查阅或借用a) 本公司人员需查阅(借用)各类记录时,须填写记录借用登记表,由该记录的保管部门提供利用；b) 顾客或其他单位需查阅记录时,应经记录保管部门的负责人批准后,方可办理借阅登记,并按规定时间归还;对牵涉业务机密的信息,除非得到厂长批准,否则不得提供借阅；c) 记录丢失,该记录的保管部门应负责查找原因,追查有关人员的责任,并设法采取补救措施。.5 记录的销毁处理a) 各部门年底应对保存的记录进行清理，超过保存期的记录列出清单，如列出销毁文件编号、名称、类别、主管负责人意见等，一并填写在文件销毁清单上；b) 对记录销毁处理的方式有：碎纸、焚烧,也可反面利用,由管理者代表或授权人决定处理方式。产生的记录 记录汇总清单5 管理职责5.1 管理承诺总经理对建立、实施质量环境管理体系，及持续改进其有效性作出的承诺，通过以下职责的履行及相关活动的开展,为其承诺提供证据。a) 利用会议、培训等方式向各层管理者和全体员工传达满足顾客要求、遵守法律法规要求、污染预防、保证员工健康、持续改进绩效的重要性；b) 制定并发布公司的质量和环境管理方针，并确保其得到有效地贯彻；c) 确定公司的管理目标，并将管理总目标进行分解，制订各部门的目标和指标、管理方案；d) 通过主持每年的管理评审及在必要情况下的追加评审活动，确保管理体系的持续的改进；确保管理体系运行中所必需的资源。5.2 以顾客、相关方为关注焦点 总经理始终要把满足顾客和相关方要求，增加顾客和社会满意作为公司的经营宗旨，为使其实现，总经理应确保：a) 营销部和相关部门通过市场调研，走访顾客、相关方（包括邻里），通过召开座谈会、口头交流等形式与其沟通，了解和确定其需求；b) 生产技术部和相关部门，应对顾客顾客、相关方（包括邻里）的需求进行识别和确定；同时分析未满足要求或未守法达标的原因，采取改进措施，不断满足其现实需求与潜在需求；c) 当顾客、相关方（包括邻里）的要求，或国家法律法规发生变化时，公司要及时调整控制标准和管理体系要求，以适应其要求。5.3 质量环境管理方针 董事长兼总经理正式宣布公司在质量环境方面的全部意图和方向即质量环境管理方针为 守法遵规、污染预防、全力提供安全医疗器械；优质低耗、持续改进、竭诚为全体顾客服务。 a) 其适用于本公司产品生产控制活动及对相应产生的环境影响；b) 包括了对满足顾客、相关方，及遵守法律法规要求的承诺；c) 包括了对持续改进管理体系有效性和污染预防的承诺； d) 提供了制定和评审质量和环境管理总目标（指标）的框架；e) 总经理通过管理评审，使公司质量和环境管理方针得到实施和保持。5.4 质量和环境管理体系的策划5.4.1 质量和环境管理目标 根据公司质量和环境管理方针，提出的目标是：a) 成品出厂合格率100% ；b) 产品一次交付合格率98%以上；c) 顾客及相关方有效投诉处理率100%，满意程度95%；d) 重大质量管理事故为零；e) 厂界噪音不超50分贝；f) 电耗下降10%/年；g) 食堂污水排放减少 3%/年；h) 火灾等重大环境事故为 0。本管理目标是公司在近三年内的目标，公司各职能部门和各生产车间还通过建立具有可测量性和可操作性的年度质量/环境管理的目标和指标 ，以确保总目标的顺利实现。 目标的管理a) 公司的质量和环境管理目标由总经理负责组织制订并批准发布；b) 部门、车间的管理目标和指标，由管理者代表组织制订，形成质量环境管理目标和指标；c) 公司管理总目标和部门/车间的管理目标和指标的完成情况，应提交当年的管理评审，必要时进行修订和更新，包括对其测量和检查方法的更新。5.4.2 质量环境管理体系的策划为确保公司质量和环境管理总目标的实现，总经理应对质量和环境管理体系所需的过程进行策划。策划时应考虑符合本管理手册4.1的要求，应包括确定质量和环境管理体系每一个过程的输入、输出及活动、资源配置的要求，并作出相应的规定。当发生下列情形时，总经理应对质量和环境管理体系的变更的必要性进行分析，必要时可召开临时评审会，确认管理体系变更的必要性，以确保变更时管理体系的完整性。a) 公司的质量和环境方针和总目标发生重大变化时；b) 公司的组织机构、产品结构、工艺技术、资源状况发生重大改变时；c) 公司的外部环境发生重大变化时（国家标准、当地环保排放控制要求，及顾客和相关方的要求发生重大变化）；d) 总经理认为有必要的其他情形时 。 5.4.3产生的管理文件 年度质量目标管理5.4.4产生的记录质量策划实施情况检查表 5.4.3 环境因素的识别和评价控制程序 生产技术部负责组织各部门对本公司生产活动、产品和服务中能够控制和期望对其施加影响的环境因素进行识别，并选用合适的方式评价重要环境因素，必要时对其予以及时更新，确保环境因素得到有效控制。各部门/车间应在生产技术部的指导下，依据工艺流程和相应活动，对本部门/车间的环境因素进行识别与评价；办公室负责保持各部门环境因素的汇总表。识别环境因素时，应考虑：全过程、三种时态（过去、现在、将来）；三种状态（正常、异常、紧急）和八种因素（大气排放、水体排放、废弃物管理、土地污染、噪声污染、原材料与自然资源使用、当地环境问题、人体健康和对社区的影响和其他）等。对环境因素的评价，应覆盖下列四个关键方面：a) 法律法规要求；b) 重要环境因素的确定；c) 对所有现行环境管理活动与程序的审查；d) 对来自以往事件调查的反馈意见的评价。环境因素的识别和评价的方法：调查表法、员工座谈、查阅相关记录、现场排查、现场测量、外聘专家评估（头脑风暴法）、水平对比法、过程分析法。重要环境因素的确定当发生下列现象时，可直接确定为重大环境因素：a) 违反法律、法规要求的；b) 违背本公司质量环境管理方针的；c) 顾客或相关方抱怨，且投诉意见大且集中的；d) 产生环境事故，造成影响程度大，难以消除的。通常采用头脑风暴法和结合评分法评价重要环境因素,其评分标准（以下各项也是供方的环境因素的识别和评价标准）是：.1 影响范围（a）： 给本公司的声誉和相关方造成伤害和损失时 4分 很大且涉及周边的社区邻里时 3分 有影响，但不经常 2分 偶然发生 1分.2影响程度（b）： 造成万元以上资源损失或3人以上伤害时 4分 造成周边社邻投诉或影响时 3分 会影响局部时 2分 每周偶然发生，但对企业的经济效益影响不大时 1分.3发生频次（c）： 每天发生 4分 每周偶尔发生 3分 每年偶然发生 2分 非常罕见地暴露 1分.4合规性（d）： 不符合国家、行业和当地环保控制要求的 4分 多数情况下不符合国家、行业和当地环保控制要求的 3分 多数情况下符合国家、行业和当地环保控制要求的 2分 每年偶尔发生的不符合 1分.5社区关注程度（e）： 不符合相关方及法律法规要求的 4分 不符合社区邻里的明确要求的 3分.6节能降耗（fg） 一经生产就产生耗能最大 4分 一经生产就产生耗能次之 3分 每周发生的耗能 2分 每年偶尔发生的耗能 1分当a+b+c+d+e12，b=4或d=4或e=4且c2，能源资源消耗的总分f+g4时，可视为重大环境因素。当公司内的活动和产品发生变化，或法律法规变更时，生产技术部负责组织相关人员重新评审和更新重要环境因素及其控制清单。 相关记录环境因素调查与评价表重要环境因素及其控制清单污 染 物 清 单5.4.4 法律与其它信息的获取控制程序办公室负责收集有关质量和环境方面的法律法规及其它要求，并建立和保持法律法规清单，保持其原文或备注查找的途径。法律、法规及其他应遵守的要求的获取渠道可以是：a) 上级主管部门、当地质量技术监督局、环境保护局，行业协会或其他咨询机构；b) 报纸和报刊杂志；c) 专业书店、互联网，新闻媒体等。 与公司有关的常用的质量法规要求外,特别注意与公司紧密联系的环境法规是:1）厂界噪音要求； 2）危险废物或固废物，国家有关处置危险废物及日常固废物，不得擅自倾倒、堆放规定；3）水污染防治要求等 4）其他有关挥发废物，如油漆废物污染等。当上述法律、法规及其他应遵守的要求进行了换版、或更新时，公司总经理应探讨使用最新版本的可能性。必要时，生产技术部应组织重新识别环境因素，及判定相关的重大环境因素，并相应修订有关目标、指标和管理方案及相关的管理体系文件。作废的或不适用的法律、法规及其他应遵守的要求，文档员应负责回收，以防止其非预期使用。公司总经理应确保原已保持的法律法规及其他要求是有效的，并将这些信息传达给员工和其他的相关方。5.4.5 环境管理的目标、指标和管理方案环境管理的目标、指标和管理方案是针对已识别的重大环境因素提出的运行控制的程度和方法要求，由生产技术部依据能够控制和期望提出的策划的安排。通常管理方案包括以下内容： a) 需控制的项目与类别；b) 应限定的目标、指标；c) 实现目标、指标的方法和时间表；d) 适当的资源要求；e) 规定的执行部门和负责人；f) 验收要求及监督评审部门等。 当有新产品的设计和开发、或新的（或修改的）活动和产品要求时，生产技术部应组织部门对有关的管理方案进行修订，以确保管理方案与其相适应。 正常运行时，生产技术部也应在计划的时间间隔内组织相关部门对管理方案进行例行评审，必要时进行修订和更新。 相关记录管 理 方 案 一 览 表5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限董事长兼总经理a) 董事长兼总经理是贯彻执行国家有关质量和环境政策和法规第一责任人，对本公司产品质量、污染预防和环境保护及安全生产全面负责；b) 代表企业依照质量及环境管理要求，向顾客及社会表达质量和环境方面的承诺；c) 负责质量和环境管理体系的策划；d) 负责任命管理者代表，明确各级人员的管理职责；e) 负责按策划的时间间隔对质量环境管理体系进行管理评审；f) 负责提供必要的资源，并确保环境绩效的合规性；g) 销售计划的审核；h) 负责持续改进的决策和行动。 生产厂长 a) 在董事长兼总经理的领导下，负责本公司的生产、安全和环境管理。a) 负责公司日常生产的安排，组织落实和实施公司的年度或月旬、临时生产计划；b) 负责组织公司的技术与设备改造、产品改进措施、设备大修计划的落实和实施c) 负责组织落实产品质量和环境的监控及检查,确保生产现场技术文件的有效性；d) 负责工作环境设施的建立与维护e) 维护公司质量环境管理体系的运行。f) 负责公司日常管理及协调各部门的工作。g) 负责生产计划、采购计划的审核。h) 负责监督生产部、质技部的日常工作。i) 负责审核办公室人员培训。j) 负责公司工作总结会议及临时、紧急会议等。 办公室a) 在总经理和管理者代表的领导下，负责编制质量环境管理手册，协助管理者代表建立文件化的质量环境兼容管理体系；b) 负责公司管理体系文件和记录的控制；c) 负责对在岗人员进行岗位技能和质量环境意识培训；d) 负责关注有关质量、环境的法律法规的收集和更新；e) 负责采购过程控制，参与合同评审；f) 负责本公司的安全保卫和日常的环境卫生管理，包括对食堂和员工宿舍的管理；g) 负责对进入公司内的业务人员施加环境影响；h) 负责将本公司有关质量和环境管理的信息传递到相关方和邻里。生产技术部a) 在生产厂长领导下，负责本公司的生产、技术和产品开发管理；b) 负责编制产品生产工艺流程卡、环境管理方案和检验规程等技术文件；c) 负责对质量环境管理体系过程进行识别和控制；d) 负责生产过程的控制；e) 负责环境管理的运行控制；f) 负责组织对生产过程设备的维护和保养控制；g) 负责定期对在用量具的校准和外送检定；h) 负责对生产加工中的重大不合格品的控制；i) 负责对本厂各类生产和检验的数据分析；j) 负责对重要环境因素编制管理方案；k) 负责消防器材的领用、发放和监督管理；l) 负责应急准备和响应程序的实施；m) 负责对监视测量中出现的不符合的纠正和预防措施的验证与评审。营销部a) 在总经理的领导下，负责市场调查和产品销售；b) 并负责与顾客的沟通；c) 负责确定与顾客、相关方的有关要求，与评审产品销售合同；d) 负责收集顾客、员工、相关方和社会满意度的信息,并做好外部信息传递；e) 负责售后服务及售后产品质量信息反馈的处理。 供应部a) 在总经理领导下负责对原辅材料合格供方评定。供方的评价、选择，适宜时进行再评价，列出合格供方名录；b) 负责采购申请制定和批准后与供方签订合同，并予以实施； c) 向供应商传达质量环境管理体系要求，负责将适用的信息和要求通报供方,并实施控制；d) 参与采购产品的验证。文档员a) 在管理者代表的领导下，负责本公司质量环境文件资料和记录样表管理；b) 负责质量和环境管理体系文件的发放、标识、更改、检索和作废文件处置；c) 负责对历年文件和资料的保管和贮存；d) 完成总经理交付的任务。 技术员（工艺员）a) 在生产技术部长的领导下，负责本公司的工艺技术管理；b) 负责按顾客、相关方和法律法规的要求编制工艺要求，并指导生产操作；c) 负责提供采购信息；d) 负责参与对出现不合格和不符合的处置；e) 负责对履行环境管理遵守法律法规的合规性评价。 检验员 e) 在生产技术部长的领导下，负责对产品的监视和测量；f) 负责按照检