河南开办药品零售企业验收实施标准.doc

附件4开办药品零售企业验收实施标准 (试 行)第一章 机构与人员第一条 企业应设置质量管理机构或专（兼）职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作第二条 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第76条、83条规定的情形。第三条 企业质量管理负责人，省辖市城区应具有执业药师或药师(含中药师)以上专业技术职称，县（市）城区应具有药士(含中药士)以上的技术职称，并有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验。经营乙类非处方药以及在农村乡镇以下地区设立的零售药店，质量管理负责人应具有高中以上文化程度。第四条 经营处方药的零售药店的处方审核人员，省辖市城区应具有执业药师或主管药师（含主管中药师）以上技术职称，县（市）城区应具有执业药师或药师(含中药师)以上专业技术职称，乡镇及其以下应具有药士（含中药士）或医士以上技术职称。第五条 经营处方药、甲类非处方药的企业，从事质量管理工作的人员：县及县以上城市应具有药师(含中药师)以上的技术职称，乡镇及其以下应具有药士（含中药士）或医士以上技术职称。经营乙类非处方药以及在乡镇以下农村设立的零售药店，从事质量管理工作的人员应具有高中以上学历。 以上人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。第六条 企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。第七条 企业从事质量管理（含质量管理负责人）和验收工作的人员以及营业员，应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。第八条 企业在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病和其他可能污染药品或导致药品发生差错疾病的人员，不得从事直接接触药品及其包装的工作。第二章 设施与设备第九条 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库，并配置调节温度、湿度的设备。地市城区药店营业场所面积不低于100平方米、仓库面积不低于40平方米；县（市）城区药店营业场所面积不低于80平方米、仓库面积不低于30平方米；乡镇所在地药店营业场所面积不低于40平方米、仓库面积不低于20平方米；经营非处方药以及在乡镇以下农村设立的零售药店营业场所面积不低于20平方米。企业变更经营地址按新开办标准验收。第十条 企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开，并做到环境整洁、无污染物。在超市等其它商业企业内设立的零售药店，必须具有独立的区域。第十一条 企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。第十二条 企业营业场所及库房内地面和墙壁平整、清洁。第十三条 企业应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏存放设备。第十四条 企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。第十五条 企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。第十六条 经营中药饮片的企业，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。第十七条 企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。第十八条 陈列药品的货柜及橱窗应清洁卫生，防止人为污染。第十九条 处方药与非处方药柜台应有醒目的标志，并设置有警示语。相应的警示语如下：处方药：凭医师处方销售、购买和使用！甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！第三章 制度与管理第二十条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度。内容包括：（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品购进的管理规定；（3）药品验收的管理规定；（4）药品储存的管理规定；（5）药品陈列的管理规定；（6）药品养护的管理规定；（7）首营企业和首营品种审核的规定；（8）药品销售及处方管理的规定；（9）拆零药品的管理规定；（10）经营特殊管理药品的，应有特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；（11）质量事故的处理和报告的规定；（12）质量信息管理的规定；（13）药品不良反应报告的规定；（14）各项卫生管理制度；（15）人员健康状况的管理规定；（16）服务质量的管理规定；（17）计量器具的管理规定；（18）质量方面的教育、培训及考核的规定；（19）经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定等。第二十一条 企业使用的计量器具应符合国家有关规定。第二十二条 具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。第二十三条 处方药不得采用开架自选的方式销售。第二十四条 企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。第二十五条 企业应按规定至少建立以下药品质量管理记录（表式）。内容包括：（1）药品购进验收记录；（2）陈列药品质量检查记录；（3）药品质量查询、投诉记录；（4）不合格药品报损、销毁记录；（5）药品退货记录；（6）营业场所和库房温、湿度记录；（7）质量事故报告记录；（8）计量器具使用、检定记录；（9）药品不良反应报告记录；（10）质量管理制度执行情况检查和考核记录；（11）中药饮片装斗复核记录；（12）药品拆零销售记录；（13）处方药调配销售记录等。第二十六条 企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格）。内容包括：（1）员工健康档案；（2）员工继续教育和培训档案；（3）药品质量档案；（4）陈列药品质量检查和药品养护档案；（5）供货方档案；（6）设施设备及定期检查、维修、保养档案；（7）计量器具管理档案；（8）首营企业审批表；（9）首营品种审批表（10）不合格药品报损审批表；（11）药品质量信息汇总表（12）药品不良反应情况报告表等。第四章 验收结果评定第二十七条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定