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医疗器械制造商提供的信息欧盟标准 en 1041august 2008 supersedes en 1041:1998前言此文件(en 1041:2008)由“医疗器械质量管理和相关通用方面”技术委员会cen/clc tc 3制定，秘书处由nen负责。此欧盟标准en 1041：2008应不迟于2009年2月，通过正式颁布或者确认相同文件取得成员国为国家标准的地位，与此相抵触的国家标准应不迟于2011年8月取消。此文件取代en 1041：1998此文件根据欧盟委员会和欧盟自由贸易组织的指令进行制定，并且支持eu93/42/eec和90/385/eec指令。除了3.3和附录b外的地方做了一些修改。附录a提供了实施适用指令基本要求的实用指导。与eu指令的关系，请参见附录za和zb的信息，该附录为此文件的主要部分。根据cen/cenelec的规定，以下国家的国际标准组织需要执行此欧盟标准：austria, belgium, bulgaria, cyprus, czech republic, denmark, estonia, finland, france, germany, greece, hungary, iceland, ireland, italy, latvia, lithuania, luxembourg, malta, netherlands, norway, poland, portugal, romania, slovakia, slovenia, spain, sweden, switzerland and united kingdom.介绍此标准的最初版本是在有源植入性医疗器械指令(aimdd) (90/385/eec)以及医疗器械指令(mdd) (93/42/eec)面世不久，而体外诊断医疗器械指令(ivdd) (98/79/eec)还未颁布情况下起草的。此外，在采用旧版标准时，信息提供的途径是一些实体的方式，通常是印刷在比如纸张，卡片或者塑料上。自从1998年1月18日该标准第一版通过后，mdd和aimdd已经经过了修改。此外，其它提供信息的方式已经可行而且已广泛使用。此第二版的目的在于为医疗器械制造商制定适用的指导，适当时可以灵活的提供信息并更新要求以反映90/385/eec和93/42/eec指令的变化。在此标准中，适用于90/385/eec和93/42/eec指令2007中修订的版本。指导考虑了提供信息的不同方式，并尽可能适用于将来信息提供的方式。要求和指导将为制造商提供适当方法以确保他们提供的信息与接收者有关并遵从指令的基本要求。要求也提供了供监督和检验机构检查是否遵守的方法。9342/eec和90/385/eec指令预见了可能提供信息的的替代方式。附录b提供关于替代标识的指导。1 范围此标准说明了欧盟有源植入性医疗器械90/385/eec指令和欧盟医疗器械90/385/eec指令规定制造商提供信息的要求。标准没有指定使用此类信息的语言，也没有指定具体提供信息的方式。它也旨在为满足确定要求的途径提供指导以补充欧盟医疗器械指令的特殊要求。如果制造商遵循这些方即可认为已经遵循了有关提供信息的要求。此标准不包含体外诊断医疗器械的提供信息的要求，体外诊断医疗器械的要求由其它的标识标准涵盖(见文献目录)。注意：当某国家改变指令需要提供信息指定的方法，此标准不承担责任因这些要求在该国家的的损失。2 引用标准以下参考文件对于此文件的应用是不可或缺的。有日期，即申请日期的版本，没有日期的，参照了最近版本(含修订)。en 980, 医疗器械标签中使用的符号en iso 3166-1, 世界各国和地区名称代码-第一部分：国家代码(iso 3166-1:2006)iso 639-1, 语种名称代码 第1部分：2字母代码iso 1000, 国际单位制(si)和国际单位制多功能与某些其它单位的使用推荐规程iso 8601, 数据存储和交换形式-信息交换-日期和时间的表示方法cen/tr 15133, 医疗装置类的综合术语和代码3 条款和术语为此文件，提供如下的条款和术语3.1 批特定数量的原材料或者是特定数量的经过一次或者多次加工制成的器械，包括成品和附录。注意：特定数量的原材料或器械数量通常会与是与一种固定的质量属性有关联的。3.2 代码；批号；批数；批代码与单批或者多批有关的唯一标识(see 3.1)3.3 替代标识制造商提供的任何形式的与医疗器械有关的电子信息，比如cd/dvd-rom，网络或者其它方式。3.4 制造商提供的信息为了确保安全、有效、正确的使用器械而提供的与器械的识别、技术描述以及使用有关的任何材料。注意：此定义不包含并非用做确保安全、有效、正确的使用器械的识别、技术描述以及使用说明的运输文件和宣传（推广）材料。3.5 医疗器械医疗器械是指单独或者组合使用于人本的仪器、器械、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制。 欧盟医疗器械指令 (93/42/eec), 第1款, 2 (a)段3.6 使用者预期为其提供信息的任何法人或自然人(see 3.4)。4 要求4.1 通用产品信息和标识是产品风险管理的一部分注意1：需要考虑附录a中的指引注意2：产品相关标准可能需要提供额外的信息4.2 单位、符号和颜色单位必须使用iso1000指定的国际标准单位或其他法定单位符号和相关安全的辨认性颜色必须在信息中加以注释，除非是出自协调标准，比如en 980。4.3 语言和国家标识如果制造商决定在提供信息里识别语言，比如在多种语言文件中向使用者指出合适语言，须使用iso 639-1提供的语言代码或者语言说明(比如“english”)。如果制造商决定在提供信息里识别国家，比如向使用者指出适合他们国家的客户服务联系方式，须使用en iso 3166-1中提供的国家代码或国家简称(比如 “france”)。4.4 日期任何便于人们阅读的日期必须依照iso 8601的规定以yyyy-mm-dd, yyyy-mm或yyyy的形式表示。注意：选择的格式可取决于相关指令的要求和相关器械的本身的特性。4.5 器械术语4.5.1 术语的标识当器械提供的信息需要包含通用器械组或与器械类别的标识时，须使用符合en iso 15225的术语。注意：符合en iso 15225的具体标识符，请见参考文献。4.5.2 器械通用条款当器械提供的信息适用于综合术语时，比如结构的通用技术和通用，须使用cen/tr 15133规定的术语和代码4.5.3 批代码、批号、批数、批代号应包括字母数字字符，也可以通过其它方式，比如采用机读代码。5 信息提供的要求5.1 通用任何提供的医疗器械的信息必须考虑目标用户、使用条件以及必需的个别器械种类的特殊问题，以保证安全、有效的使用器械。无论特殊要求是否列举于下面，这些应用于器械的信息都必须适用。提供信息的适当途径必须基于风险评估并参考目标用户的培训，经验以及教育程度。5.2 特殊要求5.2.1 适用性这些特殊要求必须适用于所有适用的特殊器械类型范围，以及提供相关信息的方法。比如，“之前使用”的要求对器械来讲不适用，那么就不需要标明“之前使用”。5.2.2 可理解性器械提供的信息必须考虑到使用者的年龄、教育程度、知识和培训，使其易懂。适用时，特别的方式可能仅限于向特别适用的使用者提供。注意：此要求可能导致提供多种方式成为必要。5.2.3 易辨认性旨在视觉直接辨认的信息必须容易辨认，考虑到特殊器械的特殊尺寸和的使用条件可做必要的修改。5.2.4 有效性信息应当在合理需要的时间内都要有效，应考虑到器械的使用寿命。5.2.5 安全只要实际可能，信息提供的媒介必须保护以免腐烂，褪化，以及被除制造商以外的人故意修改，无论恶意与否。如果使用者能够容易地识别错误的信息，比如利用破损的标识，应提供如何处理的建议。如果信息破坏不明显和/或损害的后果并不明显，应就如何维护信息安全和限制任何不良后果提供指导。注意：当适用且相关时，制造商须考虑是否可以采取保护客户服务的信息安全的预防性措施。5.2.6 更改信息的提供任何更改的信息如果对患者安全重要的话必须清晰的传达给对现有使用者。6 文件因其隶属于信息，与信息提供有关的文件必须保存在有关器械的技术文件内。可能采取特殊章节的形式保存所有的文件或者成为可以查找到信息的更大的文件的一部分，如质量手册。附录a (信息) 93/42/eec和90/385/eec指令的要求和指导，修订注意：此附录包括欧盟93/42/eec指令和90/385/eec所规定无源和有源医疗器械，以下称为医疗器械。a.1 医疗器械的要求和指导 (93/42/eec指令)注意：左栏复制了93/42/eec指令附录i中对制造商提供有关医疗器械的信息的基本要求。右栏是指导和进一步解释。没有指导的地方，基本要求在下文不再出现。欧盟指令附录1中关于关于医疗器械需提供信息的基本要求指导通用8.7.对于相同或者相似的产品无菌和未无菌必须通过器械的包装和/或标识加以区分根据本标准的规定，无菌医疗器械应标明无菌，最好使用en 980规定的符号或者以文字的形式标明无菌状态。无菌医疗器械应显著标明en980提供的无菌符号。无菌的定义由en 556-1和en 556-2规定。同一制造商的同类产品有无菌和非无菌条件的相似包装或者其它类似情况，为防止病人误以为为无菌，为保证安全，应显著标明非无菌状态，这种标识可标于器械本身或者其包装上。10.3. 提供测量功能的器械的单位必须使用80/181/eec提供的法定单位见标准4.2的要求11.4.1.器械发射辐射的使用说明必须有详细的信息，提供辐射的性质，病人和使用者防护的办法，避免误用以及安装时消除潜在危险的方法。辐射不局限于离子性辐射。其他如热辐射和激光辐射(参见 89/618).13.制造商提供的信息13.1. 每个器械必须随附安全、正确使用的信息，应考虑潜在用户的教育背景和知识程度，还有制造商的信息。任何信息均应以用户和病人能够理解的方式提供。对于复杂的器械，除了使用说明外，有必要对紧急情况下如何检查、运行方法提供简明易懂的指导。此信息包括标识上的详细内容以及使用指导中的数据只要可行和适当，如何安全使用器械的信息必须标识在器械本身和/或每个独立包装上，或(适用时)其销售包装上。如果每个独立包装不可行，则必须以活页的形式随一个或多个器械提供该信息。当以活页形式提供使用说明，为多个器械包装提供说也的份数由制造商根据器械的是使用情况决定。同时信息亦可通过电子方式提供(见附录b)。多数医疗器械，特别是有源器械和若干种i类无源器械，除了运输箱体外并无包装。在没有包装的情况下，应根据实际需要在标识上，随机文件里或者器械标牌上提供必须的信息。使用说明必须包含在每个器械的包装内。可以例外的是， i类或者iia类器械如果没有使用说明可以安全使用，则不需要类似使用说明。13.2.适当时，此信息可用符号的形式表示。任何使用的符号或辨认性颜色必须符合协调标准。标准没有规定的，符号和颜色必须在器械提供的文件中加以描述。文件可以为标识或使用说明。见标准4.2要求13.3.标识必须包括以下详情：国家法规可能要求：无论某医疗器械作为专业用途或者其它用途，当其到达最终用户时，该器械被附录113.3和13.6所说明的信息必须使用该国语言或另一欧盟国家语言(93/42/eec,第4章，第4段)。使用符合协调标准的符号可减少翻译的必要。(a)制造商的名称或商号和地址。如果是欧盟进口的器械，制造商在欧盟境内没有注册商业地址的，则需要在标识或者外包装或者使用说明增加欧盟代表的名称和地址。如果信息足已联系制造商，比如名称或商号，邮编，国家，那么完整的邮政地址就没必要提供了。但无论如何，地址需要确实的能联系到制造商和/或欧盟代表。单单只有邮政信箱是不够的。(b)供用户确认器械和包装内容物的详情对于许多器械而言，使用者能清晰鉴别它们。无包装、透明包装或者只有周转存放等临时性包装的器械可不用提供更多的识别标识。特别是对用户来说也适用于清单内容和数量。(c) 适用时，使用无菌字样 “无菌”本身并非符号，须予以翻译。而在en 980中“sterile”则是一个符号而无须翻译。适当时，灭菌的方法必须通过适当的标记提供。“无菌”的定义见en556-1 和 en 556-2所述。 “无菌”符号必须是清楚显著的。当只有器械的某些部件是无菌的，就必须加以说明。如，无菌液路d) 适用时，要有批号，在前面加上“lot”，或者序列号 “批号”本身并非符号，须予以翻译。而在en 980中“lot”则是一个符号而无须翻译。lot符号用于鉴别批号，sn符号用于鉴别序列号(e)适用时，标识器械安全使用的时限，用年和月表示en980提供了”之前使用”的符号。时间为预期使用的最后月份。如不必提供”之前使用”的日期，则可提供en980规定的格式为yyyy-mm的制造日期。制造日期可包含在批号内 (比如 lot 2006-07 1234) 。(f) 适用时，一次性使用的器械必须标识，制造商的一次性使用的标识必须在欧盟境内一致en 980给出了iso 7000/1051“不可再次使用”的符号。(g)如果该产品是客户定制的,要有客户定制器械字样指令的本国语言版本需翻译引用。(h)如果该器械用于临床研究,要出现专用于临床研究字样指令的本国语言版本需翻译引用。(i)任何关于搬运和/或储存的特殊要求除非目标用户了解的常规信息之外，需要提供储存、搬运的特殊要求。如储存、搬运条件对该器械的安全和正常功能至为关键，则需提供有关详情。在无特别标志的情况下通常工人器械的储存须避免极端温度，恶劣天气和电磁辐射。但如果器械须储存于特定的温度和湿度之内，则需提供有关详情。适用时，可使用国际公认的储存、搬运、运输国际公认的指令和危险警告 (参见 en iso 780)。如非特别说明，则认定器械采用常规的储存条件。(j)任何的特殊运行说明制造商应根据用户特别是家用患者或者是自我治疗的病人假定的技术、临床知识和技能以及器械新的或者陌生的特性或者操作不是一目了然的等因素确定提供信息的种类和程度，可使用适当的国际公认的符号。(k)任何警示和/或者预防措施针对用户可能不了解的风险或非一目了然的潜在风险，可使用适当的国际公认的符号。(l)除了(e)规定以外的有源器械的生产年份，本信息可包含在批号或者系列号内如果没有“之前使用”的日期，制造年份按照en 980规定的须以yyyy的形式与制造日期的符号一起提供，或者可能包含在批号内，比如lot2006-1234，或序列号，如sn2006-1234(m)适用时，灭菌方式即制造商使用的灭菌方法。可使用en980中的相关符号13.4.如果器械的预期用途对使用者而言并非一目了然，制造商必须在标识和使用说明上清楚陈述。对于许多器械而言，预期用途对于使用者来说是清楚明了的。无包装或者只有周转存放等临时性包装的器械可不用标识其用途。透明包装可以降低描述的要求。13.5.凡在合理和可行的情况下，器械和可拆卸部件必须标注批号予以识别，以便于确认该器械和可拆卸部件可能存在的潜在风险。批号将有助于器械的召回。任何可拆卸部件应通过批号或其他合适方法予以识别。13.6. 适用时，使用说明必须包括以下详情：国家法规可能要求：无论某医疗器械作为专业用途或者其它用途，当其到达最终用户时，该器械被附录113.3和13.6所说明的信息必须使用该国语言或另一欧盟国家语言(93/42/eec,第4章，第4段)。使用符合协调标准的符号可减少翻译的必要。(a) 13.3款内提及的信息，d)和e)款除外并不只有d)(批号)和e)(之前使用的日期)才能例外，13.6款明确13.3款所要求信息仅在“适用时”提供。有些可能既不适用也不可行，比如制造的日期在标识上已经标注了，在使用说明(13.3i款)中则不必标注。见本附录上述13.3 a), b), c), f), g), h), i), j), k), m) 的指导(b) 第3章所列出的使用功能和任何不良副作用该信息的形式可提及有关标准中所说明的此类特征(c) 如果器械必须安装或者连接其他器械或者器械运行才能达到其预期的用途，则必须提供其详情以确定需要连接的器械或者器械以达到安全的连接。仅需要为目标用户提供非一目了然、非常识性的，有关器械种类及可供正确连接的安装器械的信息。所提供的详情(比如连接)可提及有关正式颁布的标准中所说明的此类特征(d) 确认该器械是否正确安装能否安全运行保证所有时间内安全运行所需要的维护和校正的性质和频率。该要求仅用于供使用者确认该器械的安装以及维护和校正的性质和频率，而非实际的操作步骤，使用说明内可不包括器械安装说明，但如果安装操作并非由制造商或者其代理商实施，且其步骤并非一目了然，则安装说明需另外向用户提供。(e) 适用时，有关植入性器械应避免的某些风险的信息。该要求仅适用于植入性器械，其风险仅限于“确定的”(即：公认而可预见的)，不包括“不确定的”(即：未知和/或不可能的)风险。同时，此风险仅限于植入过程，而非植入之后。不需要提供那些一目了然或者没有价值的风险信息。如13.3 j) 和13.3 k)，任何特殊运行说明和警示和/或须采取的预防措施信息须提供，可使用国际公认的符号。(h) 如果器械可重复使用，提供实用的重复使用步骤的信息，包括清洁，消毒，包装，重新灭菌的方法，以及重复使用的次数限制。如果器械设计为使用前需灭菌，所提供的有关清洁和灭菌的指示应确保在正确执行这些指示后，器械仍符合第1章的要求。如果器械标明仅为一次性使用，重复使用在已知特性和制造商知道的技术因素可能引发风险的信息，必须根据要求向使用者提供。如果与13.1要求一致，则不需要使用说明。此要求仅限于制造商设计为可重复使用的器械，不包括使用者在不考虑制造商建议的情况下决定重复使用的情况，比如：标明为“一次性使用”的器械。当器械可重复灭菌，可参照en iso 17664。此信息应为风险评估过程的结果i) 器械使用前所需的进一步处理或者准备的详情(如，灭菌、最终组装等)该要求仅限于器械或其特性在使用前需要做某些变化的情况(如，灭菌、最终组装等)。正常使用情况下的常规操作不需要详述：比如应将无菌器械以无菌的方式从包装内取出。(j)器械出于治疗目的而产生辐射，此辐射的性质，类型，强度以及分布率的详请。使用说明必须包含可使医务人员向病人解释禁忌症及其预防措施的信息：该信息需包含以下详情：辐射不局限于离子性辐射。其他如热辐射和激光辐射(参见 89/618). 必须提供指导以便医务人员能够向病人解释禁忌症及与器械有关的风险，这些风险可能来自于当前的技术进步，特别是，环境因素可能对器械性能的影响。应使用风险管理过程的输出(根据en iso 14971) 来确定这些警告或者建议。如无须向病人解释，则不必提供该信息。(o) 根据7.4章的规定，有关与器械共同组合使用的药物或者人体血液必须提供inn(国际非专用名称)或其它通用名称附录b(信息)使用说明替代标识指导93/42/eec 和90/385/eec指令预见，随着技术的进步， 93/42/eec指令的附录1的13.1章以及90/385/eec指令附录1的15章的信息内容在将来可能通过替代标识的方式提供。在此情况下，如调整程序中涉及93/42/eec指令7(2a)条款和90/385/eec指令9 (10)条款正式批准是必要的，应按照93/42/eec指令7(2a)条款和90/385/eec指令9 (10)条款所述的程序予以通过。如果替代标识获得批准，制造商必须考虑以下内容：医疗器械提供信息旨在让器械安全使用并达到制造商的预期用途。信息包括标识的详情以及使用说明的数据。当适用特殊器械时，如专业人士使用，使用说明可通过替代的方法提供。替代标识的方法包括，但不仅限于：实体的电子媒体，比如随机包装的cd/dvd-roms，器械本身提供的“帮助”系统，以及通过网络传递的信息。制造商在风险分析中必须考虑以下的问题：1) 需要在在替代标识上显示的硬件和软件内容需要目标用户具备怎样的知识和经验？2) 医疗器械的目标用户使用使用替代标识是否需要利用资源(如，带网络的个人电脑)？ 3) 如果替代标识的内容显示在器械上，在器械出现问题导致替代标识的内容无法显示时，需要什么样的信息(比如硬件或软件失效)？4) 当需要或优先时，是否提供备份的实物标识？b.1 关于医疗器械的替代标识指导(93/42/eec指令)要求指导医