片剂批生产记录

批生产记录产品名称： 规 格： 批 号： 包装规格： 理论产量： 实际产量： 成 品 率： 质量结论： 生产车间审核人： 年 月 日生产部审核人： 年 月 日质量部审核人： 年 月 日片剂批生产记录目录1、批生产指令单2、原辅料领料单、退料单制粒岗位3、上批称量、配料岗位清场合格证（副本）4、称量、配料岗位生产记录5、称量、配料岗位清场记录6、本批称量、配料岗位清场合格证（正本）7、上批物料混合岗位清场合格证（副本）8、物料混合岗位生产记录9、物料混合岗位清场记录10、本批物料混合岗位清场合格证（正本）11、上批制料岗位清场合格证（副本）12、制粒岗位生产记录13、制料岗位清场记录14、本批制粒岗位清场合格证（正本）15、配料制粒岗位质量监控记录16、干燥质量监控记录17、上批整粒总混岗位清场合格证（副本）18、整粒总混岗位生产记录19、整粒总混岗位清场记录20、本批整粒总混岗位清场合格证（正本）21、整粒总混质量监控记录22、半成品检验报告单压片岗位23、上批压片岗位清场合格证（副本）24、压片岗位生产记录25、压片岗位清场记录26、本批压片岗位清场合格证（正本）27、压片岗位质量监控记录包衣岗位28、包衣材料领料单、退料单29、上批包衣岗位清场合格证（副本）30、包衣岗位生产记录31、包衣岗位清场记录32、本批包衣岗位清场合格证（正本）33、包衣岗位质量监控记录内包装岗位34、批内包装指令单35、内包材领料单、退料单36、上批内包装岗位清场合格证（副本）37、内包装岗位生产记录38、内包装岗位清场记录39、 本批内包装岗位清场合格证（正本）40、内包装岗位质量监控记录外包岗位41、批外包装指令单42、外包材领料单、退料单43、上批外包装岗位清场合格证（副本）44、打码岗位生产记录45、外包装岗位生产记录46、本批次包装盒、标签、说明书样稿47、外包装岗位清场记录48、本批外包装岗位清场合格证（正本）49、外包装质量监控记录50、成品检验报告书51、成品验收入库单52、成品审核放行单批生产指令单 P-R-C-6-003指令编号: 产品名称 ： 产品代码： 规 格 ： 批 号： 批 量 ： 生产部签发人： 签发日期 ： 年 月 日批 准 人： 执行日期 ： 年 月 日发放车间： 固体制剂车间 发放依据： 准原辅料投料量：名 称规 格数 量备注：称量配料岗位生产记录编号：P-R-T-6-001 年 月 日 班次产品名称 代 码规 格批 号理 论 量生产指令单号生产前检查操作要求执行情况1、是否有生产指令。2、清场合格证是否在有效期内。3、计量器具校验合格证是否在效期内。4、按批生产指令核对物料名称、规格、批号、数量、外观质量。1、是 否2、是 否3、是 否4、是 否生产操作物料名称代 码批 号检验单号单位领取量使用量剩余量投料总量： kg 物料件数： 件设备名称： 设备编号：操 作 人： 复 核 人： 物料平衡 限度： 限度 实 际 为： % 符合限度 不符合限度公式：（使用量剩余量）/领取量100%计算：100%= %计算人： 复核人：传递移交人： 接收人： 交接量： kg 物料件数： 件日 期： 年 月 日 质检员：备注偏差分析及处理：物料混合岗位生产记录编号：P-R-T-6-002 年 月 日 班次 产品名称代 码规 格 批 号理 论 量生产指令单号生产前检查操作要求执行情况1、生产相关文件是否齐全。2、清场合格证是否在有效期内。3、计量器具校验合格证是否在效期内。4、按批指令核对物料名称、规格、批号、数量。5、设备是否完好。1、是 否2、是 否3、是 否4、是 否5、是 否生产操作操 作 记 录物料名称代 码批 号检 验 单 号单 位用 量混合操作次 数时间（分钟）装载量（）混合后重量（）备 注设备名称： 设备编号：操 作 人： 复 核 人：物料平衡限度： 限度 实 际 为： % 符合限度 不符合限度公式：（混合后重量）/装载量100%计算： 100%= %计算人： 复核人：传递移 交 人： 接 收 人： 交接量： kg 物料件数 件日 期： 年 月 日 质监员：备注偏差分析及处理：制粒岗位生产记录编号：P-R-T-6-003 年 月 日 班次产品名称代 码规 格 批 号理 论 量生产指令单号生产前检查操作要求执行情况1、生产相关文件是否齐全。2、清场合格证是否在有效期内。3、计量器具校验合格证是否在效期内。4、按批指令核对物料名称、规格、批号、数量。5、设备是否清洁完好。6、生产用水是否符合要求。1、是 否2、是 否3、是 否4、是 否5、是 否6、是 否生产操作操 作 记 录 混合药粉总量： 每份重量： 份数： 份 稠 膏 重 量： 每份重量： 份数： 份稠膏含水量 %粘合剂名称粘合剂浓度%用量（kg）湿润剂名称湿润剂浓度%用量（kg）设备名称： 设备编号：操 作 人： 复 核 人： 制粒制粒项目1槽2槽3槽4槽5槽6槽7槽8槽9槽10槽药粉装槽量 ()干混时间（分）稠膏用量 ()粘合剂或润湿剂量(kg)湿混时间（分）筛网目数（目）设备名称： 设备编号：操 作 人： 复 核 人：箱式干燥一号箱摊粒厚度 cm 烘干温度 二号箱摊粒厚度 cm 烘干温度烘干开始： 烘干开始：烘干结束： 烘干结束翻料次数： 烘干时间 分钟翻料次数： 烘干时间 分钟 三号箱摊粒厚度 cm 烘干温度 四号箱摊粒厚度 cm 烘干温度烘干开始： 烘干开始：烘干结束： 烘干结束翻料次数： 烘干时间 分钟翻料次数： 烘干时间分钟设 备 名 称： 设备编号：号箱 号箱 号箱 号箱操 作 人： 复 核 人： 传递移 交 人： 下道工序接收人： 日 期： 年 月 日 质 监 员：备注整粒、总混岗位生产记录（1/2）编号：P-R-T-6-004 年 月 日 班 次产品名称代 码规 格 批 号理论量生产指令单号生 产 前检查操作要求执行情况1、生产相关文件是否齐全。2、清场合格证是否在有效期内。3、计量器具校验合格证是否在效期内。4、按批指令核对物料名称、规格、批号、数量。5、设备是否完好。1、 是 否2、 是 否3、 是 否4、 是 否5、 是 否生产操作整粒挥发性物料 用 量 闷润时间（分）闷润开始闷润结束整粒目数（目） 整粒颗粒量（kg）物料件数（件） 废物料量（kg）总混外加物料名称用 量总混开始总混结束总混后颗粒量（kg）废颗粒量（kg）颗粒件数（件）取样量（kg）设备名称操作人设备编号复核人物料平衡公式：（总混后颗粒量+取样量+废物料量+废颗粒量 ）100% 整理颗粒量+外加物料量 计算： 100%= 计算人： 复核人：限度 实际为 % 符合限度 不符合限度传递移交人交 接 量 kg 日 期接收人物料数量 件质监员备注当颗粒4次混合时，总混操作用“颗粒总混岗位生产记录（表2）”记录。颗粒总混岗位生产记录（2/2）编号： P-R-T-6-005 年 月 日 班次产品名称代 码规 格批 号理论量生产指令单号生 产操 作 操 作 要 求 执 行 情 况1、生产相关文件是否齐全。2、清场合格证是否在有效期内。3、计量器具校验合格证是否在效期内。4、按批指令核对物料名称、规格、批号、数量。5、设备是否清洁完好。1、是 否2、是 否3、是 否4、是 否5 是 否总混第1次颗粒量（）外加物料 物料用量（）混合时间： 分 混合开始： 混合结束： 混合颗粒收量： 第2次颗粒量（）外加物料 物料用量（）混合时间： 分 混合开始： 混合结束： 混合颗粒收量： 第3次混合颗粒量（） 总混时间（分）总混开始总混结束总混后颗粒收量（）第4次混合颗粒量（）总混时间（分总混开始总混结束总混后颗粒收量（）整粒后颗粒总量: kg 总混后颗粒总量 : kg 颗粒件数： 件 取 样 量： g操作开始：操作结束：设备名称： 设备编号：复 核 人： 操 作 人：物料平衡限度： 限度 实际为 % 符合限度 不符合限度公式： （总混后颗粒总量+取样量） 100% 整粒后颗粒总量 外加物料量计算： 100% = 计算人： 复核人：传递移交人： 接收人： 交 接 量： kg 物料件量 件日 期： 年 月 日 质 监 员：备注偏差处理：压片岗位生产记录（12）编号：P-R-T-6-006 年 月 日 班 次产品名称代 码规 格 批 号理 论 量生产指令单号生产前检查操作要求执行情况1、生产相关文件是否齐全。2、清场合格证是否在有效期内。3、计量器具校验合格证是否在效期内。4、按批指令，核对颗粒的品名、规格、重量、批号等。5、按批指令，核对冲头的品名、规格等。6、设备是否完好。1、是 否2、是 否3、是 否4、是 否5、是 否6、是 否生产操作压片时间 分钟压片开始 压片结束模具规格 理论片重（g） g理论片重限度g g实际片重 g实际片重限度g g 崩解时限（分）脆碎度平均片重检查频次分钟/次设备转速 转/分钟 左轨压力（KN） 右轨压力（KN） 领颗粒量（kg） 颗粒余量（kg）细粉量（kg） 废料量（kg） 素片总量（kg） 取样量（kg） 设备名称设备编号 操 作 人复 核 人具体称量操作记录见下页物料平衡物料平衡计算：（压片总量取样量废料量颗粒余量细粉量）/领颗粒量100%计算： 100%= %计算人： 复核人：限度 实际为 % 符合限度 不符合限度传递移 交 人交 接 量 日 期接 收 人 物料件数 件质检员备注压片岗位生产记录（22）编号：P-R-T-6-007 年 月 日 班 次产品名称代 码规 格 批 号理 论 量生产指令单号生产前检查操作要求执行情况1、生产相关文件是否齐全。2、清场合格证是否在有效期内。3、计量器具校验合格证是否在效期内。4、按批指令，核对颗粒的品名、规格、重量、批号等。5、按批指令，核对冲头的品名、规格等。6、设备是否完好。1、是 否2、是 否3、是 否4、是 否5、是 否6、是 否生产操作记录平均片重统计：限度： 频次： 分钟/次1号机2号机3号机4号机5号机6号机时间平均片重时间平均片重时间平均片重时间平均片重时间平均片重时间平均片重操作人： 复核人：备注：包衣岗位生产记录（1/2）编号：P-R-T-6-008 年 月 日 班 次 产品名称代 码规 格 批 号理 论 量生产指令单号领素片量kg片芯重量最终片重 g大锅装量 kg 共 锅小锅装量 kg 共 锅末锅装量 kg压 片 人操 作 人生产前检查操作要求执行情况1、生产相关文件是否齐全。2、清场合格证是否在有效期内。3、计量器具校验合格证是否在效期内。4、按批指令，核对名称、批号、数量、规格及片芯质量情况。5、设备是否完好。1、是 否2、是 否3、是 否4、是 否5、是 否生 产操作制 浆 操 作 记 录糖浆物料名称批号或检验单号领用量使用量剩余量制浆量蔗 糖纯化水胶糖浆明 胶纯化水糖 浆混浆滑石粉糖 浆辅料滑石粉色素川腊次数时间包衣阶段浆液名称用量ml次数时间包衣阶段浆液名称用量ml包衣岗位生产记录（2/2）编号：P-R-T-6-009 年 月 日 班 次 产品名称代 码规 格 批 号理 论 量生产指令单号生产操作次数时间包衣阶段浆液名称用量ml次数时间包衣阶段浆液名称用量ml晾片衣片总量kg取 样 量kg废 料 量 kg崩解时限 分晾片开始室内温度 晾片结束室内湿度 %物料平衡物料平衡计算公式：（包衣片总量废料量+取样量）/总投料量100%计算： 100%= % 计算人： 复核人：98%限度100% 实际为 % 符合限度 不符合限度传递移交人交 接 量 kg日 期接收人物料件数 件质监员备注批内包装指令单 P-R-C-069-2指令编号： 产品名称： 规 格： 批 号： 批 量 ： 生产部签发人： 签发日期： 年 月 日批 准 人： 执行日期： 年 月 日发放车间： 固体制剂车间 内包装材料领用量：内包装材料名称规格数量备注：铝塑包装岗位生产记录编号：P-R-T-6-010 年 月 日 班 次 产品名称代 码规 格 批 号理 论 量生产指令单号生产前检查操作要求执行情况1. 生产相关文件是否齐全；2. 清场合格证是否在有效期内；3. 按包装指令领取待包装品，核对品名、规格、批号、数量；4. 按包装指令领取内包装材料，核对品名、规格、批号、数量；5. 设备是否完好。1. 是 否2. 是 否3. 是 否4. 是 否5. 是 否生产操作时间批号清晰正确热压花纹清晰均匀时间批号清晰正确热压花纹清晰均匀是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否领片量 kg剩余量 kg下角料及废板量kg领铝箔量 kg铝箔余量 kg领PVC量 kgPVC余量 kg铝塑板总重PVC规格包装规格PVC产地铝箔产地设备名称 设备编号 模具型号操作人： 复核人：物料平衡公式：（铝塑板总重+取样量+下角料及废板重量+余料量+铝箔余量+PVC余量）/（领料量+药片量）100%计算： 100%= % 计算人： 复核人：限度 实际为 % 符合限度 不符合限度传递移交人交 接 量 板日 期接收人监控人备注塑瓶内包装岗位生产记录编号：P-R-T-6-011 年 月 日 班 次 产品名称代 码规 格 批 号理 论 量生产指令单号生产前检查操作要求执行情况1.生产相关文件是否齐全；2.清场合格证是否在有效期内；3.按包装指令领取待包装品，核对品名、规格、批号、数量；4.按包装指令领取内包装材料，核对品名、规格、批号、数量；5.设备是否完好。1.是 否2.是 否3.是 否4.是 否5.是 否生产操作时间装量准确封口严密时间装量准确封口严密是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否物料领取量剩余量损耗量素（包）片塑料瓶（ ml）塑料瓶产地包装规格片/瓶包装数量设备名称 设备编号 模具型号操作人： 复核人：物料平衡公式：包装数量每瓶重量+余料量+损耗量/领料量100%实用瓶量+残损瓶数+退回瓶数/领取瓶数100%计算： 100%= % 计算人： 复核人：限度 实际为 % 符合限度 不符合限度传递移交人交 接 量 瓶日 期接收人监控人备注打码岗位生产记录编号：P-R-T-6-012 年 月 日 班 次产品名称代 码规 格批 号理论量生产指令单号生产前检查操作要求执行情况1、生产相关文件是否齐全。2、清场合格证是否在效期内。3、设备是否完好。4、核对包材名称、规格