新药研究与开发心得.doc

新药研究与开发心得一、概述 NM. e4 近20年来，在药剂学基本理论和新的推动下，世界医药工业飞速发展，新药的研究、开发竞争日趋激烈，特别是90年代以来，第三代控释制剂和第四代靶向制剂的出现，使我国新药的研制开发面临着严峻的挑战。在当前形势下，要使我国的新药研究开发工作走出困境，获得生机，除了调整策略方向，并主要依靠新药研究机构和制药企业的努力外，广大医药学工作者也肩负着重大的使命和责任。 mE WE+lw9 近年来，随着我国医药学的迅猛发展，为医院新制剂、新剂型的研究和开发打下了良好的基础。在我国当前新药研究开发形势下，从医院制剂中开发新药有下几方面的。第一，人才优势。医院药学技术队伍在我国药学专业人员中占绝大多数，他们大多有具有长期从事医院制剂工作的经验，其中不乏在某一技术领域有较深造诣的专门人才。充分发挥、提高和利用这些人才的优势，将会在医院制剂大多是工业制剂供应不足或无供应，而临床的医疗和科研又迫切需要的品种。由于医院制剂来自临床，有着疗效确切，安全可靠，适合临床使用的特点，将其进一步研究提高为新药，有着良好的临床基础。第二，医院制剂有着品种和剂型上的优势。医院制剂品种多，剂型多，有的剂型甚至国内药典尚未收载，且随着医院药学的不断发展，新制剂和新剂型将不断出现。这些具有一定基础而临床疗效肯定的制剂是新药开发选题的雄厚基础，可以达到少走弯路缩短开发周期，减少开发费用和提高命中率的目的。第三，如果说祖国医药学是一个伟大的宝库，那么医院中的药制剂是一个聚宝盆。许多大、中型拥有大量的中药制剂，这些中药制剂各具特色，很多都经过临床的长期考验，如果运用现代制剂技术，通过改变剂型，研制新制剂，或进一步研究复方制剂中的有效成分，将是新药开发的一个重要方面。 ;.h /D4 由于医院制剂和新药之间的要求上有着严格的区别，医院药学科研究人员和条件也有着某些局限性，因此，在重视医院制剂在新药开发中重要地位的同时，必须清楚地认识到新药开发的艰巨性，以科学的态度和实事求是的精神，正确引起循序渐进。 DRxF5b二、新药的概念与分类 SC 1新药的概念 规定指明新药管理范畴包括了：国内外均未产过的制品，国外已有生产或仅有资料报导的仿制药品，以及由一般药品配伍新组方药品；还有已生产的药品，凡增加新的适应症，改变给药途径和改变剂型的药品。 ;lmg0dtJ 2目前我国对于新药的分类，是将新药分成中药和西药两大部分，而中药、西药又按照各自不同的成熟程度再分类。%Ief4三、新药的开发 KtJc9dnX 新药的开发是一个系统工程，涉及药剂学、药理学、毒理学、药物分析、药物动力及临床医学等诸多学科。开发新药的工作虽然符合科学研究的一般规律，但其投资大、周期长、风险高，因此，从立题报批，容不得半点疏忽和懈怠，否则很可能白白消耗大量的人力，财力，物力和时间而得不到任何回报。1新剂型的研究 创制一个新剂型相当于创制一个新药，但比起缓释、控释、靶向及透皮吸收给药系统。这些新剂型具有高效、低毒、定时、定量、定向恒速和持久等特点。从剂型改革入手制新药是一种短、平、快的开发新药途径。 tsw9| 2中药制剂研究 从医院现有的中药制剂中研究开发新药，也是医院药剂科新药开发的一大优势。实践证明，我国医院制剂中有一大批疗效确实，久经考验的 中药制剂，包括单方、验方和中药复合制剂，这些中药制剂具有可靠的临床基础，但往往存在着剂型落后、服用量大、贮存、携带不主便的缺陷。采用新辅料、新技术和新工艺，对这些制是行控掘和提高，可望开发出疗效高，毒副作用小服用携带方便的新型中药制剂。PB*G#2W 6)ysiAH? 四、新药开发的技术要点 iZ/iMDfC 1处方和制备工艺 对于三类和四类新药来说，处方组成是新药的基础。处方中的主药（复方制剂中的辅助成分及中药制剂中的君、臣、佐、使）和辅料应慎重选择，组成合理，应体现协同作用或降低副作用，可有可无的助成分或辅料尽量不要。所有成分都应符合地方及部颁标准或药典，以利于制定质量标准。合理的制备工艺是保证制剂质量的主要环节。制工艺的研究必须以处方中各药物和理化性质，药理作用为基础，采用正交设计法、均匀设计法或优选法进行主要影响因素和条件的考察。2质量标准的制定和稳定性考察 质量是新药研究中的重要组成部分，其中的所有项目都必须卫生部新药审批有关文件的规定逐项予以认真研究，准确制定。制定的主要原则是专属性强、灵敏度高、快速、简便。在质量标准中，鉴别和含量测定是主要项目。3药理学方面的研究 从医院制剂中开发新药最大的工作量即为药理研究部分。新药的药理学研究主要包括药效学、一般药理学和药代动力学研究，为临床研究提供有效性科学依据药理研究中的实验室条件、仪器设备、各种试剂及组织管理均应符合GLP要求；实验动物应符合全国家规定的等级动物的要求。试验记录应详细准确，结果应经统计学处理，尽可能表格形式列出统计学结果。 6wbHll 4毒理学研究 毒理研究的主要目的是对新药的安全作出评价，为临床试验用药提供科学依据，保证用药安全。新药毒理研究包括急性毒性、长期毒性、局部毒性及特殊试验等。五、面对当前形式，提出的策略e_l|32#/ 目前科研存在着些难题，比如基础研究与前期预料，临床研究脱节，对疾病的认识局限，新思路跟的快，但是收效不高；科研成本升高；用老鼠做人的前期模拟、生物模拟不准确等问题。