普通片剂生产线洁净区空气净化系统验证报告.doc

厂房与空气净化系统验证报告（综合车间口服固体制剂生产区洁净区） 编号：VP-KJ-PJ-0101-01上海百正许昌药业有限公司目 录1.概述 12.验证依据 23.验证流程 34.验证小组人员及责任 45.验证实施的必备条件 46.设备技术参数一览表 77.洁净厂房的确认 78.空气净化系统的安装确认159.空气净化系统的运行确认3610.空气净化系统的性能确认 4511.风险评估分析 4912.验证结果综合评价 5013.再验证 5014.批准 5015.附件 51文件题目综合车间口服固体制剂生产区厂房与空气净化系统验证报告编号VP-KJ-PJ-0101-01序页/总页1/51编制人20 年 月 日变更人/20 年 月 日部门审核20 年 月 日分管批准20 年 月 日质量审核20 年 月 日质量批准20 年 月 日颁发部门生产部替 换执行日期20 年 月 日分发生产技术部、设备动力部、综合车间、质保部、质控部目的：确认综合车间口服固体制剂生产区D级洁净区的厂房是否符合设计要求，是否符合生产及GMP要求；确认综合车间口服固体制剂生产区D级洁净区空气净化系统的安装、运行、性能是否符合设计要求，是否符合生产及GMP要求；同时确认该系统各设备操作、维修、保养规程和空调及制冷岗位标准操作规程的可行性，并完善各设备操作、维修、保养规程和空调及制冷岗位标准操作规程。范围：本方案适用于综合车间口服固体制剂生产区D级厂房、空气净化系统的验证。责任人：生产技术部负责人、设备动力部负责人、综合车间负责人、设备管理员、质保部负责人、质监员、质控部负责人、化验员。正文：1 概述综合车间口服固体制剂生产区D级洁净区空气净化系统, 主要由空调机组系统内各区域的送风、回风机排风管道过滤引流制冷保温系统是洁净室的净化空气满足生产工艺要求。TMC2836CHW型（JK-04）组合式空调机组，送风量75000m3/h，由南京天加空调设备有限公司制造。综合车间口服固体制剂生产区D级洁净区面积为1116.11平方米。空气在组合式空气处理机组内经冷、热、湿处理，并经初效、中效两级过滤器过滤后，将初步净化的空气经风管再经末端高效过滤器过滤后送入到D级洁净区各房间内。洁净室内设回风口，气流组织为顶送下侧回，洁净区房间设微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的文件题目综合车间口服固体制剂生产区厂房与空气净化系统验证报告编号VP-KJ-PJ-0101-01序页/总页54/51制及调节来达到洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间以及相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间的压差要求。空气净化系统流程图如下：直接加湿蒸汽加热表冷初效过滤 新风过滤及逆止室外排风及逆止回风及逆止洁净室内高效过滤臭氧消毒中效过滤2 验证依据2.1 药品生产质量管理规范（2010年修订）2.2 药品生产验证指南（2003年版）2.3 中华人民共和国药典（2010年版二部）2.4 医药工业洁净厂房设计规范（2008年版）2.5 验证文件的编订与管理规程2.6 设备管理规程2.7 厂房确认与验证管理规程2.8 空气净化系统确认与验证管理规程2.9 厂房与设施设计确认报告2.10 空气净化系统设计确认报告2.11 2010年公司验证总计划3 验证流程据验证总计划内 确定验证项目是完善验证方案重新设计方案验证方案起草 否验证方案审批是验证任务布置验证小组培训验证计划实施验证数据汇总验证结果评定验证报告审核是否验证失败验证资料归档4 验证小组人员及责任小组职务姓名岗位责任组长陈冠红综合车间主任组织编制验证方案，编制验证报告。进行预确认、安装确认、运行确认、性能确认的评价与分析。组织协调实施本项验证工作。组员赵宏涛综合车间设备管理员编制验证方案组员梁晓东质量保证部部长对预确认、安装确认、运行确认、性能确认的评价与分析的结论进行确认组员刘志生生产技术部部长对验证报告进行综合结论组员王亚楠计量管理员负责计量器具校验工作组员沈广空调及制冷岗位操作人员从事岗位操作组员李颖杰设备动力部副部长对安装、运行进行确认组员赵俐蛟综合车间质监员对验证进行监督组员赵丹生化检验员对性能进行确认组员李秋敏档案管理员对验证资料进行收集、存档5 验证实施的必备条件5.1 文件基础：该系统设计确认已经通过，验证所用的文件资料已具备。文件资料名称存放处实际检查情况厂房与设施设计确认报告档案室空气净化系统设计确认报告档案室车间洁净区划分图档案室房间平面图档案室车间生产工艺平面布局图档案室人流物流图档案室门窗压差图档案室送风平面图档案室回风平面图档案室排风平面图档案室高效风口布局图档案室空气处理机组安装操作手册档案室空气处理机组合格证档案室高效过滤器合格证档案室验证文件的编订与管理规程档案室设备管理规程档案室厂房确认与验证管理规程档案室空气净化系统确认与验证管理规程档案室2010年公司验证总计划档案室组合式空气处理机组操作、维修、保 养规程档案室空调及制冷岗位操作规程档案室洁净区悬浮粒子测定检验操作规程档案室文件资料名称存放处实际检查情况洁净区沉降菌测定检验操作规程档案室洁净区浮游菌测定检验操作规程档案室结论：检查人： 日期：5.2 仪器校验：验证中用于检测的检验仪器及计量器具应具有合格证书，并且已经过合法的校验且在校验有效期内。仪器仪表名称检查要求检查结果温湿度计已校验且在有效期内微压差计已校验且在有效期内风量仪已校验且在有效期内数字式照度计已校验且在有效期内数字声级计已校验且在有效期内直交流大流量尘埃粒子计数器已校验且在有效期内浮游空气尘菌采样器已校验且在有效期内激光尘埃粒子计数器已校验且在有效期内微环境检测仪已校验且在有效期内浮游菌测试仪已校验且在有效期内沉降菌测试仪已校验且在有效期内结论：检查人： 日期：6 设备技术参数一览表设备名称组合式空气处理机组型号TBC2536CHW电源380V/3N/50Hz风量75000.0m3/h电机功率55.00kW机外余压900Pa供热量464kW加湿量373.00kg/h总冷量/显冷量598.08/306.43KW转速1040.580RPM7 洁净厂房的确认确认综合车间口服固体制剂生产区D级洁净区厂房符合GMP及设计要求。7.1 洁净区建筑检查检查项目可接受标准检查结果主体结构材料四面墙壁彩钢板接缝严密，打胶均匀地面材料水磨石光滑、牢固、平整，无裂缝，不渗水。天花板平整、光滑、无裂缝内墙面耐腐蚀、耐冲击、易冲洗气闸门有互锁装置门材质为彩钢板，门锁为为穿心不锈钢锁窗与内墙面齐平，无窗台照明设施日光灯洁净灯具地漏不锈钢洁净地漏，有存水弯。排水畅通，拆卸清洗方便，地漏位置处于地坪较低位置，能保证地坪不积水。防火建筑具有防火和疏散功能，每一生产区有安全出口结论：检查人： 日期： 年 月 日7.2 安装检查检查项目可接受标准检查结果地面与墙面、墙面与墙面、墙面与顶面交界成弧形照明灯具安装与天花板之间不存在缝隙安装设备的穿越管线端口密封，与墙体和天花板间缝隙密封风口、开关、插座与墙壁或天花板交接密封备用照明设施满足所需场所或部位活动和操作的最低照明消防、安全设施有烟雾感应器、烟雾自动停风机、灭火器、安全锤门开闭自如，锁完好无损，开向相对压差高的房间窗与内墙面齐平，无窗台，密封严密结论：检查人： 日期： 年 月 日7.3 各设施的安装确认7.3.1 传递窗的确认类别传递窗位置可接受标准检查结果92150不锈钢传递窗内包1（铝塑包装）外包顶送风，紫外灯功率20W，连锁机构正常，两端门不能同时打开，紫外灯正常。92150不锈钢传递窗内包2（铝塑包装）外包顶送风，紫外灯功率20W，连锁机构正常，两端门不能同时打开，紫外灯正常内包3外包顶送风，紫外灯功率20W，连锁机构正常，两端门不能同时打开，紫外灯正常内包4外包顶送风，紫外灯功率20W，连锁机构正常，两端门不能同时打开，紫外灯正常内包5外包顶送风，紫外灯功率20W，连锁机构正常，两端门不能同时打开，紫外灯正常72130不锈钢传递窗废弃物接收室顶送风，紫外灯功率15W，连锁机构正常，两端门不能同时打开，紫外灯正常结论：检查人： 日期： 年 月 日7.3.2 压差计的确认要求位置实际安装位置男一更换鞋女一更换鞋男一更男二更女一更女二更气闸间男二更气闸间女二更气闸间走廊器具洗走廊总混（二维）走廊要求位置实际安装位置总混（三维）走廊制粒干燥间一走廊制粒干燥间二走廊称量室称量前室内包1外包内包2外包内包3外包内包4外包内包5外包废弃物出口废弃物接收室包衣操作间走廊糖衣操作间一糖衣前室糖衣操作间二糖衣前室压片间一压片前室压片间二压片前室压片间三压片前室胶囊填充间胶囊填充前室结论：检查人： 日期： 年 月 日7.3.3 温湿度计的确认要求位置实际安装位置总混（二维）间总混（三维）间制粒干燥一制粒干燥二内包间一内包间二内包间三内包间四内包间五实验室包衣操作间糖衣操作间一糖衣操作间二压片间一压片间二压片间三胶囊填充间胶囊填充间仪器室晾片间颗粒中转转片剂中转站精神药品中转站备料间结论：检查人： 日期： 年 月 日7.4 室内照度和均匀度的测定按照LX0000B型数字式照度计操作、维修、保养规程操作，用照度计测定各个房间的照度。7.4.1 测定方法测定开始前，日光灯至少开5min，照度计应洁净无尘，至少曝光5min，防止产生初始效应。洁净区测定点高度为地面以上80100cm和主要操作台面上，每个房间取4个测定点。测定时，照度计一律水平放置于测定面上。测定者的位置和服装，不能影响测定结果。测定结束后，计算照度均匀度，公式为：照度均匀度=最小照度平均照度。7.4.2 判定标准洁净区主要工作室照明的照度不低于300LX，辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的不低于150LX。照度均匀度不小于0.7。7.4.3 结果与结论综合车间口服固体制剂生产区D级洁净区域内各房间照度测试结果见附表记录。根据该结果判定各房间照度及均匀度是否符合标准要求。评价人： 日期：7.5 洁净厂房安装确认偏差分析根据本验证方案对综合车间口服固体制剂生产区D级洁净区厂房进行确认，在确认的过程中若出现不符合设计要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行改进直至达到使用要求。否则不能进行空气净化系统的确认。偏差及偏差处理记录偏差记录填写人 复核人 日期 偏差原因分析填写人 复核人 日期 偏差处理填写人 复核人 日期 偏差处理结果填写人 复核人 日期 7.6 洁净厂房安装确认结果评价由验证小组组长根据上述确认记录、确认结果对洁净厂房安装进行评价与分析，由质量保证部副部长对安装确认评价与分析的结论进行确认。评价人： 评价日期：QA审核： 审核日期：8 综合车间口服固体制剂生产区D级空气净化系统的安装确认8.1 安装确认所需文件及资料在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存于档案室。文件资料名称存放处实际检查情况设备开箱检查记录档案室空气净化系统流程图档案室风口平面图档案室风口安装图档案室送风平面图档案室送风管安装图档案室回风平面图档案室排风平面图档案室回风管安装图档案室组合式空调结构图档案室空气过滤器分布图档案室控制系统图档案室结论：检查人： 日期：8.2 空调箱上仪器仪表安装确认为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在空调箱上的仪器仪表进行校验，并予以记录。仪器仪表校验记录表（不够另附纸页）编号名称安装位置测量精度测量范围校验日期有效期至结论：检查人： 日期：8.3 风管系统的安装确认8.3.1 风管系统确认对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查风管的制作和安装情况。检查项目可接受标准检查结果风管材料镀锌板：主管厚1.2mm，支管厚1.0mm保温材料不燃性，保温性能好安装紧密性紧密连接硬连接为法兰连接；软连接为胶帆布连接接口检查安装严密风管走向按照设计图纸要求布置结论：检查人： 日期： 年 月 日8.3.2 风管漏风检查风管逐段安装后，对风管进行漏风检查，重点是转弯、分口、接口部位。作出评价确认，并予以记录。8.3.2.1 测试方法在夜间进行，将功率100W以上的带保护罩灯泡点亮，放在送回风管道内，关闭室内所有灯光，室外有弥散光的，用布帘进行遮挡，在风管外从不同方向逐段检查，观察管道内有无光亮透出。有光透出为不合格，对该处作出记号，进行返工修复处理，直到确认没有光亮透出。漏风检查合格后，才能进行保温安装。8.3.2.2 判定标准按上述方法操作，被检查的管道内无光透出，即判为漏风检查合格。8.3.2.3 结果实际检查情况： 检查人：日 期： 年 月 日8.3.2.4 结论风管的漏风检查结果是否符合判定标准。是 否 审核人： 日 期： 年 月 日8.4 净化空气处理设备的安装确认对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计规范，对检查项目及评价结果予以记录。8.4.1 新风段检查要求检查结果新风采集口离地面高度不得低于2m，新风口与排风口有一定距离（不少于2m）风口有防雨百页；管道安装有初效滤布；安装有止回阀有观察门，能打开进行维修、清洁，门边装有密封胶垫；送风前门外开对照回排风图，设备、管道、阀门配置正确结论：检查人： 日期： 年 月 日8.4.2 初、中效过滤器检查要求检查结果材质：超细玻璃纤维薄毡初、中效滤布不得破损，安装严密初、中效过滤箱体两端安装有压差计有观察门，能打开进行维修、清洁，门边装有密封胶垫；送风前门外开，送风后门内开结论：检查人： 日期：8.4.3 回风段检查要求检查结果回风进风口安装有调节回风量的格栅板回风进风口安装有初效滤布回风进入空调箱安装有止回阀及流量调节阀有回风的温度、湿度显示装置有观察门，能打开进行维修、清洁，门边装有密封胶垫；送风前门外开对照回排风图，管道、阀门配置正确结论：检查人： 日期： 年 月 日8.4.4 表冷挡水段检查要求检查结果表冷器材质：铜管铝片，能耐受0.6MPa压力表冷器安装前用水试压0.6MPa，无泄漏表冷器最低端安装阀门，可保证余水排放完全，防止冻裂表冷器安装后用水试压0.6Mpa，检查管道、阀门无泄漏表冷器进、出水管安装有温度计，管道保温材料包裹严密有观察门，能打开进行维修、清洁，门边装有密封胶垫；送风前门外开设备、管道配置正确结论：检查人： 日期： 年 月 日8.4.5 送风机段检查要求检查结果送风机位置：四周预留空间适于操作、维修、清洗送风量：750000m3/h送风机电压：380V；功率：55kW；运转方向正确送风机两端密封严密，防止空气倒流有观察门，能打开进行维修、清洁，门边装有密封胶垫；送风后门内开设备、管道配置正确结论：检查人： 日期： 年 月 日8.4.6 排风段检查要求检查结果风口有防雨百页，管道安装有初效滤布，安装有止回阀排风口与新风口有一定距离（不少于2m）结论：检查人： 日期： 年 月 日8.4.7 加热、加湿段检查要求检查结果采用蒸汽密闭式加热，管道、阀门无泄漏采用蒸汽开放式加湿，管道、阀门无泄漏有观察门，能打开进行维修、清洁，门边装有密封胶垫；送风后门内开供热量：464KW加湿量：373.00kg/h设备、管道、阀门配置正确结论：检查人： 日期： 年 月 日8.4.8 均流段检查要求检查结果采用散流板均流有观察门，能打开进行维修、清洁，门边装有密封胶垫，外开门设备、管道配置正确结论：检查人： 日期： 年 月 日8.4.9 送风段检查要求检查结果有送风的温度、湿度以及风量显示装置配手动密闭对开多叶调节阀，内开检修门结论：检查人： 日期： 年 月 日8.4.10 臭氧发生器检查要求检查结果臭氧发生器产气量：300g/h臭氧发生器安装电压：220V有观察门，能打开进行维修、清洁，门边装有密封胶垫；送风后门内开设备、管道配置正确结论：检查人： 日期： 年 月 日8.4.11 PLC控制系统的安装确认检查要求检查结果控制器四周留有操作、维修通道PLC控制柜美观、安全、规范；长、宽、高要求比例协调控制器自带操作面板和液晶显示面板控制器配置的软件支持现场各种控制功能，支持最主要的HVAC的节能控制结论：检查人： 日期： 年 月 日8.4.12 风管及空调设备的清洁确认风管安装前先用中性清洗液将内表面洗刷干净，干燥后两端开口处用塑料薄膜和胶带密封，并储存于清洁处。在安装前应防止风管内部再污染。检查风管及空调拼装前，内部是否清洁，清洁后才能安装初、中效过滤器。风机开启运行12小时后，才可安装高效过滤器。检查要求检查结果风管已清洗洁净空调设备已清洁设备清洁后才安装初、中效过滤器风机运行12小时后方可安装高效结论：检查人： 日期： 年 月 日8.4.13 高效过滤器8.4.13.1 高效过滤器布置确认编号房间名称及编号规格风量检查结果001换鞋4101320*320*220400m/h002男一更4102320*320*220400m/h003男二更4103320*320*220400m/h004女一更4105320*320*220400m/h005女二更4106320*320*220400m/h006气闸间4107320*320*220400m/h007中控室4140320*320*220400m/h008仪器室4141320*320*220400m/h009胶囊填充前室4142320*320*220400m/h010胶囊填充间北4143320*320*220400m/h011胶囊填充间南4143320*320*220400m/h012压片前室4144320*320*220400m/h013压片间一北4145320*320*220400m/h014压片间一南4145320*320*220400m/h015压片间二北4146320*320*220400m/h016压片间二南4146320*320*220400m/h017压片间三北4147484*484*2201000 m/h018压片间三南4147484*484*2201000 m/h019精神药品中转站北左4134320*320*220400m/h020精神药品中转站北右4134320*320*220400m/h编号房间名称及编号规格风量检查结果021精神药品中转站南左4134320*320*220400m/h022精神药品中转站南右4134320*320*220400m/h023颗粒中转站北左一4136320*320*220400m/h024颗粒中转站北左二4136320*320*220400m/h025颗粒中转站北左三4136320*320*220400m/h026颗粒中转站南左一4136320*320*220400m/h027颗粒中转站南左二4136320*320*220400m/h028颗粒中转站南左三4136320*320*220400m/h029片剂中转站左一4138320*320*220400m/h030片剂中转站左二4138320*320*220400m/h031片剂中转站左三4138320*320*220400m/h032片剂中转站左四4138320*320*220400m/h033片剂中转站南一4138320*320*220400m/h034片剂中转站南二4138320*320*220400m/h035片剂中转站南三4138320*320*220400m/h036片剂中转站南四4138320*320*220400m/h037糖衣机前室北4150320*320*220400m/h038糖衣机前室南4150320*320*220400m/h039糖衣操作间一东4151320*320*220400m/h040糖衣操作间一西4151320*320*220400m/h041糖衣操作间二东4153320*320*220400m/h042糖衣操作间二西4153320*320*220400m/h043糖衣机室东4152320*320*220400m/h044糖衣机室西4152320*320*220400m/h045包衣操作间4157320*320*220400m/h编号房间名称及编号规格风量检查结果046包衣机室东4158320*320*220400m/h047包衣机室西4158320*320*220400m/h048制浆前室4154320*320*220400m/h049制浆室东4155320*320*220400m/h050制浆室西4155320*320*220400m/h052走廊南（东一）320*320*220400m/h053走廊南（东二）320*320*220400m/h054走廊南（东三）320*320*220400m/h055走廊南（东四）320*320*220400m/h056走廊南（东五）320*320*220400m/h057走廊南（东六）320*320*220400m/h058走廊北（东一）320*320*220400m/h059走廊北（东二）320*320*220400m/h060走廊北（东三）320*320*220400m/h061走廊北（东四）320*320*220400m/h062走廊北（东五）320*320*220400m/h063走廊北（东六）320*320*220400m/h064走廊北（东七）320*320*220400m/h065走廊东（北一）320*320*220400m/h066走廊东（北二）320*320*220400m/h067走廊东（北三）320*320*220400m/h068走廊东（北四）320*320*220400m/h069走廊东（北五）320*320*220400m/h070走廊西（北一）320*320*220400m/h071走廊西（北二）320*320*220400m/h编号房间名称及编号规格风量检查结果072器具洗东4109320*320*220400m/h073器具洗西4109320*320*220400m/h074器具存东4111320*320*220400m/h075器具存西4111320*320*220400m/h076三维总混间东（左一）4132484*484*2201000 m/h077三维总混间东（左二）4132484*484*2201000 m/h078三维总混间东（左三）4132484*484*2201000 m/h079三维总混间西（左一）4132484*484*2201000 m/h080三维总混间西（左二）4132484*484*2201000 m/h081三维总混间西（左三）4132484*484*2201000 m/h082二维总混间东（左一）4133484*484*2201000 m/h083二维总混间东（左二）4133484*484*2201000 m/h084二维总混间东（左三）4133484*484*2201000 m/h085二维总混间西（左一）4133484*484*2201000 m/h086二维总混间西（左二）4133484*484*2201000 m/h087二维总混间西（左三）4133484*484*2201000 m/h088洁具洗存4130320*320*220400m/h089消毒剂配制4129320*320*220400m/h090制粒干燥间一东（左一）4124320*320*220400m/h091制粒干燥间一东（左二）4124320*320*220400m/h092制粒干燥间一东（左三）4124320*320*220400m/h093制粒干燥间一西（左一）4124320*320*220400m/h094制粒干燥间一西（左二）4124320*320*220400m/h095制粒干燥间一西（左三）4124320*320*220400m/h096制粒干燥间二东（左一）4128484*484*2201000 m/h编号房间名称及编号规格风量检查结果097制粒干燥间二东（左二）4128320*320*220400m/h098制粒干燥间二东（左三）4128484*484*2201000 m/h099制粒干燥间二西（左一）4128484*484*2201000 m/h100制粒干燥间二西（左二）4128320*320*220400m/h101制粒干燥间二西（左三）4128484*484*2201000 m/h102制浆前室4125320*320*220400m/h103制浆北4126320*320*220400m/h104制浆南4126320*320*220400m/h105称量后暂存东4121320*320*220400m/h106称量后暂存西4121320*320*220400m/h107称量4120320*320*220400m/h108称量前室4118320*320*220400m/h109粉碎筛粉室4119320*320*220400m/h110粉碎筛粉室4119320*320*220400m/h111备料间4116320*320*220400m/h112气闸间4115320*320*220400m/h113缓冲间4113320*320*220400m/h114清外包4112320*320*220400m/h115内包衣一东一4163320*320*220400m/h116内包衣一东二4163484*484*2201000 m/h117内包衣一东三4163320*320*220400m/h118内包衣二东一4163320*320*220400m/h119内包衣二东二4164484*484*2201000 m/h120内包衣二东三4164320*320*220400m/h121内包衣三东一4165320*320*220400m/h编号房间名称及编号规格风量检查结果122内包衣三东二4165320*320*220400m/h123内包衣三东三4165320*320*220400m/h124内包衣五东一4167320*320*220400m/h125内包衣五东二4167484*484*2201000 m/h126内包衣五东三4167320*320*220400m/h127内包衣六东一4168320*320*220400m/h128内包衣六东二4168484*484*2201000 m/h129内包衣六东三4168320*320*220400m/h130内包材暂存南4162320*320*220400m/h131内包材暂存北4162320*320*220400m/h132备料间北（左一）4178320*320*220400m/h133备料间北（左二）4178320*320*220400m/h134备料间南（左一）4178320*320*220400m/h135备料间南（左二）4178320*320*220400m/h136内包模具间4161320*320*220400m/h137实验室东4160484*484*2201000 m/h138实验室西4160320*320*220400m/h8.4.13.2 高效过滤器安装确认检查要求检查结果所有送风口都有风量调节阀支撑框架与天花板之间用密封垫密封过滤器与支撑框架之间机械密封对照送风图，管道、风口配置正确结论：检查人： 日期： 年 月 日8.4.13.3 高效过滤器检漏（DOP试验）高效过滤器安装完成后，对过滤器和安装连接处进行检漏，通过测出允许的泄漏量，发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。8.4.13.3.1 检测点(1)过滤器的滤材(2)过滤器的滤材与其框架内部的连接(3)过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间的连接(4)支撑框架和墙壁或顶棚之间的连接8.4.13.3.2 检测方法（DOP试验）8.4.13.3.2.1 上游粒子浓度测量8.4.13.3.2.1.1 所需要的仪器：SX-Q气溶胶发生器、交直流大流量尘埃粒子计数器、稀释器。8.4.13.3.2.1.2 测量方法8.4.13.3.2.1.2.1 在送风箱负压段将气溶胶粒子吸进送风系统。或者在风机后面的风管段加大气溶胶发生器压力，把气溶胶粒子顺着送风气流方向注入风管。等待一段时间让粒子与送风相混合5min，在靠近风口的风管内取样，用交直流大流量尘埃粒子计数器采样测量检漏粒径档的粒子计数值，5次测量取平均值。该平均值作为上游浓度的估算值，以便于漏点值的计算。8.4.13.3.2.1.2.2 在管道分支之前，在管道上开口检测上游粒子数。由于风管中的粒子浓度很高，所以需要使用稀释器把高浓度稀释到低浓度，再用交直流大流量尘埃粒子计数器进行计数。把风管内取出的高浓度气溶胶用塑料管连接到稀释器稀释面板上的“Aerosol”接嘴。稀释后的气流由面板上的“Dilution”接嘴连接到交直流大流量尘埃粒子计数器得采样口接嘴上。8.4.13.3.2.2 漏点值的计算：计算公式为：Npa=Cc*PL*QVS*Tr式中：Npa漏点值Cc上游气溶胶浓度=上游测量的粒子数*稀释倍数（100）/28.3L/60s=颗/L/sPL被测滤器的定点标准渗漏率（因为被测滤器型号相同，同为H13型所以查表可得PL =0.005）QVS采样流量 QVS=0.472L/s 即28.3L/minTr采样时间 1S8.4.13.3.2.3 高效检漏：按照高效风口计数检漏仪说明书把手持采样探头和计数检漏仪连接起来，启动计数检漏仪开关，手持探头显示屏同时点亮。把预先计算好的漏点值输入到显示屏上，按下“手动扫描”扫描开始。手持探头开始扫描，扫描速度以1s移动2个探头宽的距离（35cm），仪器在每1s内，对所测计数与设定的漏点值进行比较，如超标，表示可能为漏点，并发出报警声。可以停在该位置静止测试，如果还是超标，判定为漏点，按“手动扫描”键取消报警。8.4.13.3.2.4 手动扫描示意图：8.4.13.3.3 判定标准根据预先测的上游粒子个数，计算出漏点值，在手动扫描探头上输入漏点值。在扫描的过程中只要出现1次确定的超标，则该点为泄漏点或者该风口失效。扫描的全过程不出现超标计数，则该高效风口合格。8.4.13.3.4 弥补措施过滤