2017年新修订培训制度培训考核试题.doc

*有限公司GSP培训试题2017年度修订GSP质量管理体系文件考核试题姓名： 岗位： 成绩：一、 单选题，每题2分，共40题。1、公司实行质量管理体系内审，其内容不包括（B）A、质量体系B、员工劳务保障C、设施设备D、质量管理机构及人员2、以下哪些情形不用列入内审范围（C）A、公司重要岗位人员发生调整，公司的仓库、营业场所发生变更B、国家政策变更对公司产生重大影响C、员工薪酬调整D、进行GSP再认证前3、以下哪个部门属于负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总（B）A、业务部B、质量管理部C、办公室D、财务部4、对首次发生业务关系的供货商我们应该审查以下首映资质，以下不属于首映审核内容的是（C）A、供货单位相关合法资质B、首映品种相关合法资质C、供货单位违法记录D、供货单位销售人员的合法资质5、必须从有合法资质的供货单位购进药品，购进药品时应该注意以下事项，（C）除外A、采购前应该签订采购合同, 明确质量条款B采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书C、采购过程应该有公司办公室人员参与审核D、采购应该向供货单位索取发票，并存档采购记录6、药品到货时，收货员应该核实以下信息内容除（A）外A、外包装标签说明书B、随货同行单（票）C、运输工具D、冷链药品温度监控记录7、以下药品储存条件哪个不正确（D）A、常温库温度1030B、仓库相对湿度范围35%75%C、药品堆垛与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米D、阴凉库温度应不高于258、有关药品养护内容和要求正确的是（C）A、养护记录应该超过有效期1年，但不应少于3年B、养护员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称C、退货药品区应该先存于黄色区域，待验收合格后移至绿色区D、冬季和夏季的养护工作计划应该统一，不应有异9、销售药品时，以下情形哪一项不符合规范要求（C）A、销售员在销售药品时应索取购货单位的合法资质B、销售员应该索取采购单位采购员及提货员的委托书原件以及身份证明复印件并核对原件C、销售药品时，应当按照库存记录生成销售订单，对于无库存的药品可以先生成销售订单，再紧急购进D、进行药品直调的，应当建立专门的销售记录10、以下对于药品出库复核，表述有误的一项是（D）A、药品按“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则出库B、药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）C、对出库药品逐批复核后，复核员应在发货单上签字D、多个品种需要拼箱时，液体制剂与固体制剂应该尽量拼装于同一个箱内，以节省包装材料便于管理11、以下内容不属于药品运输原则的一项是（D）A、减少运输途中停留、缩短货物在途时间B、减少中转环节，减少装卸搬运次数，以减少货物损失和运输差错，降低药品损耗和运输费用C、加速运输工作的周转，提高运输工作的效率，节约运费开支，发挥各运输工具的运输效能D、对于短时间内能够送达的冷链药品，运输条件可以不用符合冷链运输的要求12、以下哪一项不属于不合格药品的范围（A）A、首映资料不符合规定B、定性检测(即理化鉴别)结果不符合C、药品包装、标签及说明书不符合D、定量检测(即含量测定)结果不符合规定13、关于药品退货的管理不符合规范的是（B）A、销售药品因质量问题或其他原因需退回或由厂家召回的，应由质量管理部门核准后，由业务部填写出具退货单B、退货药品存放于退货药品库（区），挂红牌标识C、所有退回的药品，均应按购进药品的验收标准重新进行验收D、确认无质量问题，且内外包装完好、无污染的药品，可办理入库手续14、关于药品一级召回时限正确的是（D） A、一级召回24小时内通知下游客户B、一级召回48小时内通知下游客户C、一级召回72小时内通知下游客户D、一级召回7天内通知下游客户15、当遇到药品质量时，我们应该（B）A、无需做投诉登记，知会有关领导即可B、质量管理部门要先对投诉情况进行审核，并确定该投诉是否属实，投诉内容的性质是否严重，然后安排进行审核、调查C、一般质量问题的由质量管理人员负责与客户进行协商决定如何处理；对公司的产品质量不需要向客户作过多解析D、接到客户投诉后应据理力争，拒不协商，坚决维护公司利益16、药品不良反应报告制度表述正确的是（B）A、不良反应报告应该由公司办公室负责B、发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在15个工作日内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30个工作日内报告C、发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式报所在地省级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构D、发现药品群体事件批发企业无义务告知生产企业17、有关企业的教育培训内容不正确一项是（B）A、质量管理部门负责制定年度质量培训计划B、质量知识培训方式以外部培训为主，以企业定期组织集中学习和自学方式为辅C、公司在岗员工须进行药品基本知识的学习与考核D、当企业因工作调整需要员工转岗时，对转岗员工应进行上岗质量教育培训18、以下有关冷链验证知识哪一项是不正确的（D）A冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用B包括验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料C涉及冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业须建立完善的冷藏药品冷链管理制度，包括温度异常应急处理预案等D经营企业不需要向收货单位提供冷藏药品生产企业出具的温湿度稳定性数据19、关于企业的记录和凭证说法正确的是（D）A、质量记录要字迹清楚，正确完整，无特殊规定可以铅笔填写B、记录需要更改时直接涂掉，务必使原字迹不可辨认，以免误读C、实行计算机录入数据的质量记录，签名部分也应该计算机默认，无需手写D、购进药品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符20、关于药品经营企业的计算机管理系统表述有误的一项是（B）A、系统应能对药品的购进、收货验收、入库储存、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理B、系统管理员人员，根据岗位的质量工作职责授予相关人员的系统操作权限并设置密码，公司内部成员之间的账号密码可交互使用，以提高工作效率C、应该定期进行计算机系统培训，提高员工计算机操作水平D、服务器主机数据应该每天备份21、对药品电子监管码相关内容说法有误的是（D）A、实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码B、条码数据采集要有专人操作，做到采集准确及时，数据要及时备份C、未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的应当拒收D、药品条码外观由于印刷质量问题无法扫描的，也可入库22、质量方针和目标的管理说法有误的一项是（C）A、质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向B、企业最高管理者制定并发布质量方针和目标C、企质量方针和目标由质量管理部执行和完成，与其他部门无关D、业应当每年召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作方针目标23、对含特殊药品复方制剂的管理的说法有误的一项是（D）A、采购该类药品应从具有相关合法资质的药品生产企业或药品批发企业购进时，可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构，复方甘草片如从具有合法资质的药品批发企业购进，只能将其销售给药品零售企业和医疗机构B、经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品药品经营质量管理规范的要求建立客户档案，核实并留存购销方加盖单位原印章的资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证复印件、核实记录等C、严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药房D、如无特殊要求，允许使用现金进行含特殊药品复方制剂交易24、有关中药材与中药饮片管理哪项说法不正确（A）A、该炮制而未炮制的中药饮片允许购入B、验收贵细中药品种，必须双人验收，逐件逐包验收C、植物类药材：一般常温储存；贵细药材：阴凉和冷藏存放D、验收记录应保存至超过药品有限期一年，不得少于五年25、有关蛋白同化制剂、肽类激素药品的说法有误的一项是（D）A、按照规定从合法资质的蛋白同化制剂、肽类激素制剂的生产、经营单位组织采购，严格审查供货方相关资质，保证货源购进的合法性。不得从任何非法渠道进货B、蛋白同化制剂、肽类激素药品实施药品电子监管码的药品没有监管码不得验收入库。实行双人验收签名C、专库（专柜）保管，实行双人双锁保管制度D、蛋白同化制剂、肽类激素药品相关记录保存3年26、关于药品直调的说法正确的是（A）A、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况时可以采用直调B、能够直调的药品尽量采取直调，以节省运输成本C、直调记录由供货方与收货方保存，经营企业无需保留D、直调记录保存3年27、有关质量风险管理，以下说法有误的是（C）A、制定风险管理是为了保证药品的质量安全B、公司全体部门参与风险管理C、员工培训不应该列入风险管理项目D、风险管理评估周期原则上每年一次，特发情况也应进行风险评估28、为应对生物制品及冷藏药品储存运输过程发生意外，以下措施错误的是（D）A、加强生物制品及冷藏药品的储存、运输方式及相关注意事项的知识培训，提高生物制品及冷藏药品安全意识，加强日常管理和监测B、配置发电机组以应对电力供应异常C、冷藏药品储存或运输发生破碎污染严重或影响较大危及周边群众生命安全时，应立即上报当地药品监督管理部门，并请求相关单位协助封锁现场进行隔离处理D、冷藏药品送达收货企业时，如果温度未达要求，应该先放置于冷藏车中待温度达到冷藏要求再要求对方收货29、有关质量体系内审的说法有误的一项是（C）A、企业应该成立质量体系内审小组B、质量管理体系所涉及的所有部门和场所应该每年审核一次C、审核组成员应该直接参加与其有直接责任的项目审核D、因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核30、有关文件的管理不正确的一项是（C）A、公司文件编号应该是唯一的，不与其他文件公用或者重复B、公司文件的格式应该是统一的C、新旧版的文件可以同时使用D、文件的发放、回收要填写相应记录31、以下哪一项为首营资料是供货方不需要提供的资料（C）A、供方的营业执照，生产许可证（经营许可证）B、GSP或者GMP认证证书C、财务报表D、购销合同32、药品到货后，收货员收货查验的内容不包括以下一项（B）A、药品采购记录和药品随货同行单（票）B、药品的包装和说明书C、药品的运输工具和运输状况D、冷藏、冷冻药品到货时应该查验温度记录33、关于药品验收说法有误的一项是（C）A、验收药品应当按照药品批号查验药品的相关合格证明文件B、每次到货药品进行逐批抽样验收C、应对到货药品无需进行抽样D、必须等待验收完毕，才能办理入库手续并把药品移至相应库区34、有关药品的入库管理说法不正确的是（D）A、保管员凭验收员的签订的入库单入库B、本公司售出的药品退回时，应该现存于黄色区C、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的药品，有权拒收D、药品与墙，柱，屋顶的间距不小于10厘米35、关于药品的在库养护说法不正确的是（B）A、库房应该设有温湿度监控系统，能实时监测库区的温湿度情况B、温湿度监控系统可以不存储相应的记录C、养护检查过程中，发现有质量问题的药品，应转质量管理部进行复验D、库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施36、发货时以下哪一项操作不正确（D）A、发货时应先将应发货物移至发货区B、发现有质量问题应该暂停发货C、出库要有复核人员复核D、拣货员同时兼任复核工作37、有关药品的运输说法有误的是（C）A、药品运输应及时、准确、安全、经济，在保证安全的前提下，选择最佳运输路线运输B、运输员依据复核员提供的销货清单,对运输的药品进行核实C、药品运输可以采用敞开式运输方式D、药品包装破损或被污染，不得装车38、对于销售后退回的药品说法有误的是（C）A、销后退回的药品，保管员应凭业务部开具的退货凭证收货B、必须对照销售记录，确认退回药品为本企业销售的药品C、对验收的药品有疑问的可以直接报废D、退货药品记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年备查39、对于首营企业审核的有关内容说法有误的是（C）A、购进药品前应该先全面了解供货方的质量体系，必要时可以进行实地考察B、索取供货的相关合法资质证明文件C、参与GSP首营审核的部门采购部门可以不参与D、供货方所提供所有资料均应该加盖企业的公章40、药品批发企业计算机管理系统的描述不正确的一项是（D）A、计算机系统应该能够对购进、验收、储存、养护、销售等环节进行控制B、不同岗位操作人员应有相应的权限和登录密码C、计算机系统应该能够对修改自动生成修改记录D、计算机系统数据应该按照每月进行备份二、 判断题，正确的打“P”，错误的打“”。每题1分，共20题。1、质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性（P）2. 质量负责人、质量管理部门均有权行使质量否决权（P）3、质量体系管理文件统一由质量管理部制定（）4、质量管理部为公司质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总（P）5、首营品种和首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部对首营企业进行实地考察（P）6、购进药品应向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位公章原印章、注明税票号码（）7、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药