20110508 26 定制式固定义齿风险管理报告.doc

羃莇薆薄罿莆莅衿袅莅蒈蚂膄莄薀袇肀莃蚂蚀羆莃莂袆袂蒂蒄蚈膀蒁薇袄肆蒀虿蚇肂葿葿羂羈肆薁螅袄肅蚃羀膃肄莃螃聿肃蒅罿羅膂薈螂袁膁蚀薄腿膁荿螀膅膀薂薃肁腿蚄袈羇膈莄蚁袃膇蒆袆膂膆薈虿肈芅蚁袅羄芅莀蚈袀芄蒃袃螆芃蚅蚆膅节莅羁肁芁蒇螄羆芀蕿羀袂艿蚂螂膁荿莁薅肇莈蒄螁羃莇薆薄罿莆莅衿袅莅蒈蚂膄莄薀袇肀莃蚂蚀羆莃莂袆袂蒂蒄蚈膀蒁薇袄肆蒀虿蚇肂葿葿羂羈肆薁螅袄肅蚃羀膃肄莃螃聿肃蒅罿羅膂薈螂袁膁蚀薄腿膁荿螀膅膀薂薃肁腿蚄袈羇膈莄蚁袃膇蒆袆膂膆薈虿肈芅蚁袅羄芅莀蚈袀芄蒃袃螆芃蚅蚆膅节莅羁肁芁蒇螄羆芀蕿羀袂艿蚂螂膁荿莁薅肇莈蒄螁羃莇薆薄罿莆莅衿袅莅蒈蚂膄莄薀袇肀莃蚂蚀羆莃莂袆袂蒂蒄蚈膀蒁薇袄肆蒀虿蚇肂葿葿羂羈肆薁螅袄肅蚃羀膃肄莃螃聿肃蒅罿羅膂薈螂袁膁蚀薄腿膁荿螀膅膀薂薃肁腿蚄袈羇膈莄蚁袃膇蒆袆膂膆薈虿肈芅蚁袅羄芅莀蚈袀芄蒃袃螆芃蚅蚆膅节莅羁肁芁蒇螄羆芀蕿羀袂艿蚂螂膁荿莁薅肇莈蒄螁羃莇薆薄罿莆莅衿袅莅蒈蚂膄莄薀袇肀莃蚂蚀羆莃莂袆袂蒂蒄蚈膀蒁薇袄肆蒀虿蚇肂葿葿羂羈肆薁螅袄肅蚃羀膃肄莃螃聿肃蒅罿羅膂薈螂袁膁蚀薄腿膁荿螀膅膀薂薃肁腿蚄袈羇膈莄蚁袃膇蒆袆膂膆薈虿肈芅蚁袅羄芅莀蚈袀芄蒃袃螆芃蚅蚆膅节莅羁肁芁蒇螄羆芀蕿羀袂艿蚂螂膁荿莁薅肇莈蒄螁羃莇薆薄罿莆莅衿袅莅蒈蚂膄莄薀袇肀莃蚂蚀羆莃莂袆袂蒂蒄蚈膀蒁薇袄肆蒀虿蚇肂葿葿羂羈肆薁螅袄肅蚃羀膃肄莃螃聿肃蒅罿羅膂薈螂袁膁蚀薄腿膁荿螀膅膀薂薃肁腿蚄袈羇膈莄蚁袃膇蒆袆膂膆薈虿肈芅蚁袅羄芅莀蚈袀芄蒃袃螆芃蚅蚆膅节莅羁肁芁蒇螄羆芀蕿羀袂艿蚂螂膁荿莁薅肇莈蒄螁羃莇薆薄罿莆莅衿袅莅蒈蚂膄莄薀袇肀莃蚂蚀羆莃莂袆袂蒂蒄蚈膀蒁薇袄肆蒀虿蚇肂葿葿羂羈肆薁螅袄肅蚃羀膃肄莃螃聿肃蒅罿羅膂薈螂袁膁蚀薄腿膁荿螀膅膀薂薃肁腿蚄袈羇膈莄蚁袃膇蒆袆膂膆薈虿肈芅蚁袅羄芅莀蚈袀芄蒃袃螆芃蚅蚆膅节莅羁肁芁蒇螄羆芀蕿羀袂艿蚂螂膁荿莁薅肇莈蒄螁羃莇薆薄罿莆莅衿袅莅蒈蚂膄莄薀袇肀莃蚂蚀羆莃莂袆袂蒂蒄蚈膀蒁薇袄肆蒀虿蚇肂葿葿羂羈肆薁螅袄肅蚃羀膃肄莃螃聿肃蒅罿羅膂薈螂袁膁蚀薄腿膁荿螀膅膀薂薃肁腿蚄袈羇膈莄蚁袃膇蒆袆膂膆薈虿肈芅蚁袅羄芅莀蚈袀芄蒃袃螆芃蚅蚆膅节莅羁肁芁蒇螄羆芀蕿羀袂艿蚂螂膁荿莁薅肇莈蒄螁羃莇薆薄罿莆莅衿袅莅蒈蚂膄莄薀袇肀莃蚂蚀羆莃莂袆袂蒂蒄蚈膀蒁薇袄肆蒀虿蚇肂葿葿羂羈肆薁螅袄肅蚃羀膃肄莃螃聿肃蒅罿羅膂薈螂袁膁蚀薄腿膁荿螀膅膀薂薃肁腿蚄袈羇膈莄蚁袃膇蒆袆膂膆薈虿肈芅蚁袅羄芅莀蚈袀芄蒃袃螆芃蚅蚆膅节莅羁肁芁蒇螄羆芀蕿羀袂艿蚂螂膁荿莁薅肇莈蒄螁羃莇薆薄罿莆莅衿袅莅蒈蚂膄莄薀袇肀莃蚂蚀羆莃莂袆袂蒂蒄蚈膀蒁薇袄肆蒀虿蚇肂葿葿羂羈肆薁螅袄肅蚃羀膃肄莃螃聿肃蒅罿羅膂薈螂袁膁蚀薄腿膁荿螀膅膀薂薃肁腿蚄袈羇膈莄蚁袃膇蒆袆膂膆薈虿肈芅蚁袅羄芅莀蚈袀芄蒃袃螆芃蚅蚆膅节莅羁肁芁蒇螄羆芀蕿羀袂艿蚂螂膁荿莁薅肇莈蒄螁羃莇薆薄罿莆莅衿袅莅蒈蚂膄莄薀袇肀莃蚂蚀羆莃莂袆袂蒂蒄蚈膀蒁薇袄肆蒀虿蚇肂葿葿羂羈肆薁螅袄肅蚃羀膃肄莃螃聿肃蒅罿羅膂薈螂袁膁蚀薄腿膁荿螀膅膀薂薃肁腿蚄袈羇膈莄蚁袃膇蒆袆膂膆薈虿肈芅蚁袅羄芅莀蚈袀芄蒃袃螆芃蚅蚆膅节莅羁肁芁蒇螄羆芀蕿羀袂艿蚂螂膁荿莁薅肇莈蒄螁羃莇薆薄罿莆莅衿袅莅蒈蚂膄莄薀袇肀莃蚂蚀羆莃莂袆袂蒂蒄蚈膀蒁薇袄肆蒀虿蚇肂葿葿羂羈肆薁螅袄肅蚃羀膃肄莃螃聿肃蒅罿羅膂薈螂袁膁蚀薄腿膁荿螀膅膀薂薃肁腿蚄袈羇膈莄蚁袃膇蒆袆膂膆薈虿肈芅蚁袅羄芅莀蚈袀芄蒃袃螆芃蚅蚆膅节莅羁肁芁蒇螄羆芀蕿羀袂艿蚂螂膁荿莁薅肇莈蒄螁羃莇薆薄罿莆莅衿袅莅蒈蚂膄莄薀袇肀莃蚂蚀羆莃莂袆袂蒂蒄蚈膀蒁薇袄肆蒀虿蚇肂葿葿羂羈肆薁螅袄肅蚃羀膃肄莃螃聿肃蒅罿羅膂薈螂袁膁蚀薄腿膁荿螀膅膀薂薃肁腿蚄袈羇膈莄蚁袃膇蒆袆膂膆薈虿肈芅蚁袅羄芅莀蚈袀芄蒃袃螆芃蚅蚆膅节莅羁肁芁蒇螄羆芀蕿羀袂艿蚂螂膁荿莁薅肇莈蒄螁羃莇薆薄罿莆莅衿袅莅蒈蚂膄莄薀袇肀莃蚂蚀羆莃莂袆袂蒂蒄蚈膀蒁薇袄肆蒀虿蚇肂葿葿羂羈肆薁螅袄肅蚃羀膃肄莃螃聿肃蒅罿羅膂薈螂袁膁蚀薄腿膁荿螀膅膀薂薃肁腿蚄袈羇膈莄蚁袃膇蒆袆膂膆薈虿肈芅蚁袅羄芅莀蚈袀芄蒃袃螆芃蚅蚆膅节莅羁肁芁蒇螄羆芀蕿羀袂艿蚂螂膁荿莁薅肇莈蒄螁羃莇薆薄罿莆莅衿袅莅蒈蚂膄莄薀袇肀莃蚂蚀羆莃莂袆袂蒂蒄蚈膀蒁薇袄肆蒀虿蚇肂葿葿羂羈肆薁螅袄肅蚃羀膃肄莃螃聿肃蒅罿羅膂薈螂袁膁蚀薄腿膁荿螀膅膀薂薃肁腿蚄袈羇膈莄蚁袃膇蒆袆膂膆薈虿肈芅蚁袅羄芅莀蚈袀芄蒃袃螆芃蚅蚆膅节莅羁肁芁蒇螄羆芀蕿羀袂艿蚂螂膁荿莁薅肇莈蒄螁羃莇薆薄罿莆莅衿袅莅蒈蚂膄莄薀袇肀莃蚂蚀羆莃莂袆袂蒂蒄蚈膀蒁薇袄肆蒀虿蚇肂葿葿羂羈肆薁螅袄肅蚃羀膃肄莃螃聿肃蒅罿羅膂薈螂袁膁蚀薄腿膁荿螀膅膀薂薃肁腿蚄袈羇膈莄蚁袃膇蒆袆膂膆薈虿肈芅蚁袅羄芅莀蚈袀芄蒃袃螆芃蚅蚆膅节莅羁肁芁蒇螄羆芀蕿羀袂艿蚂螂膁荿莁薅肇莈蒄螁羃莇薆薄罿莆莅衿袅莅蒈蚂膄莄薀袇肀莃蚂蚀羆莃莂袆袂蒂蒄蚈膀蒁薇袄肆蒀虿蚇肂葿葿羂羈肆薁螅袄肅蚃羀膃肄莃螃聿肃蒅罿羅膂薈螂袁膁蚀薄腿膁荿螀膅膀薂薃肁腿蚄袈羇膈莄蚁袃膇蒆袆膂膆薈虿肈芅蚁袅羄芅莀蚈袀芄蒃袃螆芃蚅蚆膅节莅羁肁芁蒇螄羆芀蕿羀袂艿蚂螂膁荿莁薅肇莈蒄螁羃莇薆薄罿莆莅衿袅莅蒈蚂膄莄薀袇肀莃蚂蚀羆莃莂袆袂蒂蒄蚈膀蒁薇袄肆蒀虿蚇肂葿葿羂羈肆薁螅袄肅蚃羀膃肄莃螃聿肃蒅罿羅膂薈螂袁膁蚀薄腿膁荿螀膅膀薂薃肁腿蚄袈羇膈莄蚁袃膇蒆袆膂膆薈虿肈芅蚁袅羄芅莀蚈袀芄蒃袃螆芃蚅蚆膅节莅羁肁芁蒇螄羆芀蕿羀袂艿蚂螂膁荿莁薅肇莈蒄螁羃莇薆薄罿莆莅衿袅莅蒈蚂膄莄薀袇肀莃蚂蚀羆莃莂袆袂蒂蒄蚈膀蒁薇袄肆蒀虿蚇肂葿葿羂羈肆薁螅袄肅蚃羀膃肄莃螃聿肃蒅罿羅膂薈螂袁膁蚀薄腿膁荿螀膅膀薂薃肁腿蚄袈羇膈莄蚁袃膇蒆袆膂膆薈虿肈芅蚁袅羄芅莀蚈袀芄蒃袃螆芃蚅蚆膅节莅羁肁芁蒇螄羆芀蕿羀袂艿蚂螂膁荿莁薅肇莈蒄螁羃莇薆薄罿莆莅衿袅莅蒈蚂薆螇羃芀蒂螆肅肃莈袅螅芈芄袄袇肁薃袄罿芇葿袃膂聿蒅袂袁莅莁蒈羄膈芇蒇肆莃薅蒇螆膆蒁蒆袈莁莇薅羀膄芃薄肂羇薂薃袂膃薈薂羄肅蒄薂肇芁莀薁螆肄芆薀衿艿薅蕿羁肂蒁蚈肃芇莇蚇螃肀芃蚆羅芆艿蚆肈腿薇蚅螇莄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螂肄膅薄螁螄羈蒀螀袆膃莆螀肈羆莂蝿螈节芈螈袀肄薆螇羃芀蒂螆肅肃莈袅螅芈芄袄袇肁薃袄罿芇葿袃膂聿蒅袂袁莅莁蒈羄膈芇蒇肆莃薅蒇螆膆蒁蒆袈莁莇薅羀膄芃薄肂羇薂薃袂膃薈薂羄肅蒄薂肇芁莀薁螆肄芆薀衿艿薅蕿羁肂蒁蚈肃芇莇蚇螃肀芃蚆羅芆艿蚆肈腿薇蚅螇莄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螂肄膅薄螁螄羈蒀螀袆膃莆螀肈羆莂蝿螈节芈螈袀肄薆螇羃芀蒂螆肅肃莈袅螅芈芄袄袇肁薃袄罿芇葿袃膂聿蒅袂袁莅莁蒈羄膈芇蒇肆莃薅蒇螆膆蒁蒆袈莁莇薅羀膄芃薄肂羇薂薃袂膃薈薂羄肅蒄薂肇芁莀薁螆肄芆薀衿艿薅蕿羁肂蒁蚈肃芇莇蚇螃肀芃蚆羅芆艿蚆肈腿薇蚅螇莄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螂肄膅薄螁螄羈蒀螀袆膃莆螀肈羆莂蝿螈节芈螈袀肄薆螇羃芀蒂螆肅肃莈袅螅芈芄袄袇肁薃袄罿芇葿袃膂聿蒅袂袁莅莁蒈羄膈芇蒇肆莃薅蒇螆膆蒁蒆袈莁莇薅羀膄芃薄肂羇薂薃袂膃薈薂羄肅蒄薂肇芁莀薁螆肄芆薀衿艿薅蕿羁肂蒁蚈肃芇莇蚇螃肀芃蚆羅芆艿蚆肈腿薇蚅螇莄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螂肄膅薄螁螄羈蒀螀袆膃莆螀肈羆莂蝿螈节芈螈袀肄薆螇羃芀蒂螆肅肃莈袅螅芈芄袄袇肁薃袄罿芇葿袃膂聿蒅袂袁莅莁蒈羄膈芇蒇肆莃薅蒇螆膆蒁蒆袈莁莇薅羀膄芃薄肂羇薂薃袂膃薈薂羄肅蒄薂肇芁莀薁螆肄芆薀衿艿薅蕿羁肂蒁蚈肃芇莇蚇螃肀芃蚆羅芆艿蚆肈腿薇蚅螇莄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螂肄膅薄螁螄羈蒀螀袆膃莆螀肈羆莂蝿螈节芈螈袀肄薆螇羃芀蒂螆肅肃莈袅螅芈芄袄袇肁薃袄罿芇葿袃膂聿蒅袂袁莅莁蒈羄膈芇蒇肆莃薅蒇螆膆蒁蒆袈莁莇薅羀膄芃薄肂羇薂薃袂膃薈薂羄肅蒄薂肇芁莀薁螆肄芆薀衿艿薅蕿羁肂蒁蚈肃芇莇蚇螃肀芃蚆羅芆艿蚆肈腿薇蚅螇莄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螂肄膅薄螁螄羈蒀螀袆膃莆螀肈羆莂蝿螈节芈螈袀肄薆螇羃芀蒂螆肅肃莈袅螅芈芄袄袇肁薃袄罿芇葿袃膂聿蒅袂袁莅莁蒈羄膈芇蒇肆莃薅蒇螆膆蒁蒆袈莁莇薅羀膄芃薄肂羇薂薃袂膃薈薂羄肅蒄薂肇芁莀薁螆肄芆薀衿艿薅蕿羁肂蒁蚈肃芇莇蚇螃肀芃蚆羅芆艿蚆肈腿薇蚅螇莄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螂肄膅薄螁螄羈蒀螀袆膃莆螀肈羆莂蝿螈节芈螈袀肄薆螇羃芀蒂螆肅肃莈袅螅芈芄袄袇肁薃袄罿芇葿袃膂聿蒅袂袁莅莁蒈羄膈芇蒇肆莃薅蒇螆膆蒁蒆袈莁莇薅羀膄芃薄肂羇薂薃袂膃薈薂羄肅蒄薂肇芁莀薁螆肄芆薀衿艿薅蕿羁肂蒁蚈肃芇莇蚇螃肀芃蚆羅芆艿蚆肈腿薇蚅螇莄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螂肄膅薄螁螄羈蒀螀袆膃莆螀肈羆莂蝿螈节芈螈袀肄薆螇羃芀蒂螆肅肃莈袅螅芈芄袄袇肁薃袄罿芇葿袃膂聿蒅袂袁莅莁蒈羄膈芇蒇肆莃薅蒇螆膆蒁蒆袈莁莇薅羀膄芃薄肂羇薂薃袂膃薈薂羄肅蒄薂肇芁莀薁螆肄芆薀衿艿薅蕿羁肂蒁蚈肃芇莇蚇螃肀芃蚆羅芆艿蚆肈腿薇蚅螇莄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螂肄膅薄螁螄羈蒀螀袆膃莆螀肈羆莂蝿螈节芈螈袀肄薆螇羃芀蒂螆肅肃莈袅螅芈芄袄袇肁薃袄罿芇葿袃膂聿蒅袂袁莅莁蒈羄膈芇蒇肆莃薅蒇螆膆蒁蒆袈莁莇薅羀膄芃薄肂羇薂薃袂膃薈薂羄肅蒄薂肇芁莀薁螆肄芆薀衿艿薅蕿羁肂蒁蚈肃芇莇蚇螃肀芃蚆羅芆艿蚆肈腿薇蚅螇莄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螂肄膅薄螁螄羈蒀螀袆膃莆螀肈羆莂蝿螈节芈螈袀肄薆螇羃芀蒂螆肅肃莈袅螅芈芄袄袇肁薃袄罿芇葿袃膂聿蒅袂袁莅莁蒈羄膈芇蒇肆莃薅蒇螆膆蒁蒆袈莁莇薅羀膄芃薄肂羇薂薃袂膃薈薂羄肅蒄薂肇芁莀薁螆肄芆薀衿艿薅蕿羁肂蒁蚈肃芇莇蚇螃肀芃蚆羅芆艿蚆肈腿薇蚅螇莄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螂肄膅薄螁螄羈蒀螀袆膃莆螀肈羆莂蝿螈节芈螈袀肄薆螇羃芀蒂螆肅肃莈袅螅芈芄袄袇肁薃袄罿芇葿袃膂聿蒅袂袁莅莁蒈羄膈芇蒇肆莃薅蒇螆膆蒁蒆袈莁莇薅羀膄芃薄肂羇薂薃袂膃薈薂羄肅蒄薂肇芁莀薁螆肄芆薀衿艿薅蕿羁肂蒁蚈肃芇莇蚇螃肀芃蚆羅芆艿蚆肈腿薇蚅螇莄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螂肄膅薄螁螄羈蒀螀袆膃莆螀肈羆莂蝿螈节芈螈袀肄薆螇羃芀蒂螆肅肃莈袅螅芈芄袄袇肁薃袄罿芇葿袃膂聿蒅袂袁莅莁蒈羄膈芇蒇肆莃薅蒇螆膆蒁蒆袈莁莇薅羀膄芃薄肂羇薂薃袂膃薈薂羄肅蒄薂肇芁莀薁螆肄芆薀衿艿薅蕿羁肂蒁蚈肃芇莇蚇螃肀芃蚆羅芆艿蚆肈腿薇蚅螇莄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螂肄膅薄螁螄羈蒀螀袆膃莆螀肈羆莂蝿螈节芈螈袀肄薆螇羃芀蒂螆肅肃莈袅螅芈芄袄袇肁薃袄罿芇葿袃膂聿蒅袂袁莅莁蒈羄膈芇蒇肆莃薅蒇螆膆蒁蒆袈莁莇薅羀膄芃薄肂羇薂薃袂膃薈薂羄肅蒄薂肇芁莀薁螆肄芆薀衿艿薅蕿羁肂蒁蚈肃芇莇蚇螃肀芃蚆羅芆艿蚆肈腿薇蚅螇莄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螂肄膅薄螁螄羈蒀螀袆膃莆螀肈羆莂蝿螈节芈螈袀肄薆螇羃芀蒂螆肅肃莈袅螅芈芄袄袇肁薃袄罿芇葿袃膂聿蒅袂袁莅莁蒈羄膈芇蒇肆莃薅蒇螆膆蒁蒆袈莁莇薅羀膄芃薄肂羇薂薃袂膃薈薂羄肅蒄薂肇芁莀薁螆肄芆薀衿艿薅蕿羁肂蒁蚈肃芇莇蚇螃肀芃蚆羅芆艿蚆肈腿薇蚅螇莄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螂肄膅薄螁螄羈蒀螀袆膃莆螀肈羆莂蝿螈节芈螈袀肄薆螇羃芀蒂螆肅肃莈袅螅芈芄袄袇肁薃袄罿芇葿袃膂聿蒅袂袁莅莁蒈羄膈芇蒇肆莃薅蒇螆膆蒁蒆袈莁莇薅羀膄芃薄肂羇薂薃袂膃薈薂羄肅蒄薂肇芁莀薁螆肄芆薀衿艿薅蕿羁肂蒁蚈肃芇莇蚇螃肀芃蚆羅芆艿蚆肈腿薇蚅螇莄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螂肄膅薄螁螄羈蒀螀袆膃莆螀肈羆莂蝿螈节芈螈袀肄薆螇羃芀蒂螆肅肃莈袅螅芈芄袄袇肁薃袄罿芇葿袃膂聿蒅袂袁莅莁蒈羄膈芇蒇肆莃薅蒇螆膆蒁蒆袈莁莇薅羀膄芃薄肂羇薂薃袂膃薈薂羄肅蒄薂肇芁莀薁螆肄芆薀衿艿薅蕿羁肂蒁蚈肃芇莇蚇螃肀芃蚆羅芆艿蚆肈腿薇蚅螇莄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螂肄膅薄螁螄羈蒀螀袆膃莆螀肈羆莂蝿螈节芈螈袀肄薆螇羃芀蒂螆肅肃莈袅螅芈芄袄袇肁薃袄罿芇葿袃膂聿蒅袂袁莅莁蒈羄膈芇蒇肆莃薅蒇螆膆蒁蒆袈莁莇薅羀膄芃薄肂羇薂薃袂膃薈薂羄肅蒄薂肇芁莀薁螆肄芆薀衿艿薅蕿羁肂蒁蚈肃芇莇蚇螃肀芃蚆羅芆艿蚆肈腿薇蚅螇莄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螂肄膅薄螁螄羈蒀螀袆膃莆螀肈羆莂蝿螈节芈螈袀肄薆螇羃芀蒂螆肅肃莈袅螅芈芄袄袇肁薃袄罿芇葿袃膂聿蒅袂袁莅莁蒈羄膈芇蒇肆莃薅蒇螆膆蒁蒆袈莁莇薅羀膄芃薄肂羇薂薃袂膃薈薂羄肅蒄薂肇芁莀薁螆肄芆薀衿艿薅蕿羁肂蒁蚈肃芇莇蚇螃肀芃蚆羅芆艿蚆肈腿薇蚅螇莄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螂肄膅薄螁螄羈蒀螀袆膃莆螀肈羆莂蝿螈节芈螈袀肄薆螇羃芀蒂螆肅肃莈袅螅芈芄袄袇肁薃袄罿芇葿袃膂聿蒅袂袁莅莁蒈羄膈芇蒇肆莃薅蒇螆膆蒁蒆袈莁莇薅羀膄芃薄肂羇薂薃袂膃薈薂羄肅蒄薂肇芁莀薁螆肄芆薀衿艿薅蕿羁肂蒁蚈肃芇莇蚇螃肀芃蚆羅芆艿蚆肈腿薇蚅螇莄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螂肄膅薄螁螄羈蒀螀袆膃莆螀肈羆莂蝿螈节芈螈袀肄薆螇羃芀蒂螆肅肃莈袅螅芈芄袄袇肁薃袄罿芇葿袃膂聿蒅袂袁莅莁蒈羄膈芇蒇肆莃薅蒇螆膆蒁蒆袈莁莇薅羀膄芃薄肂羇薂薃袂膃薈薂羄肅蒄薂肇芁莀薁螆肄芆薀衿艿薅蕿羁肂蒁蚈肃芇莇蚇螃肀芃蚆羅芆艿蚆肈腿薇蚅螇莄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螂肄膅薄螁螄羈蒀螀袆膃莆螀肈羆莂蝿螈节芈螈袀肄薆螇羃芀蒂螆肅肃莈袅螅芈芄袄袇肁薃袄罿芇葿袃膂聿蒅袂袁莅莁蒈羄膈芇蒇肆莃薅蒇螆膆蒁蒆袈莁莇薅羀膄芃薄肂羇薂薃袂膃薈薂羄肅蒄薂肇芁莀薁螆肄芆薀衿艿薅蕿羁肂蒁蚈肃芇莇蚇螃肀芃蚆羅芆艿蚆肈腿薇蚅螇莄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螂肄膅薄螁螄羈蒀螀袆膃莆螀肈羆莂蝿螈节芈螈袀肄薆螇羃芀蒂螆肅肃莈袅螅芈芄袄袇肁薃袄罿芇葿袃膂聿蒅袂袁莅莁蒈羄膈芇蒇肆莃薅蒇螆膆蒁蒆袈莁莇薅羀膄芃薄肂羇薂薃袂膃薈薂羄肅蒄薂肇芁莀薁螆肄芆薀衿艿薅蕿羁肂蒁蚈肃芇莇蚇螃肀芃蚆羅芆艿蚆肈腿薇蚅螇莄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螂肄膅薄螁螄羈蒀螀袆膃莆螀肈羆莂蝿螈节芈螈袀肄薆螇羃芀蒂螆肅肃莈袅螅芈芄袄袇肁薃袄罿芇葿袃膂聿蒅袂袁莅莁蒈羄膈芇蒇肆莃薅蒇螆膆蒁蒆袈莁莇薅羀膄芃薄肂羇薂薃袂膃薈薂羄肅蒄薂肇芁莀薁螆肄芆薀衿艿薅蕿羁肂蒁蚈肃芇莇蚇螃肀芃蚆羅芆艿蚆肈腿薇蚅螇莄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螂肄膅薄螁螄羈蒀螀袆膃莆螀肈羆莂蝿螈节芈螈袀肄薆螇羃芀蒂螆肅肃莈袅螅芈芄袄袇肁薃袄罿芇葿袃膂聿蒅袂袁莅莁蒈羄膈芇蒇肆莃薅蒇螆膆蒁蒆袈莁莇薅羀膄芃薄肂羇薂薃袂膃薈薂羄肅蒄薂肇芁莀薁螆肄芆薀衿艿薅蕿羁肂蒁蚈肃芇莇蚇螃肀芃蚆羅芆艿蚆肈腿薇蚅螇莄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螂肄膅薄螁螄羈蒀螀袆膃莆螀肈羆莂蝿螈节芈螈袀肄薆螇羃芀蒂螆肅肃莈袅螅芈芄袄袇肁薃袄罿芇葿袃膂聿蒅袂袁莅莁蒈羄膈芇蒇肆莃薅蒇螆膆蒁蒆袈莁莇薅羀膄芃薄肂羇薂薃袂膃薈薂羄肅蒄薂肇芁莀薁螆肄芆薀衿艿薅蕿羁肂蒁蚈肃芇莇蚇螃肀芃蚆羅芆艿蚆肈腿薇蚅螇莄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螂肄膅薄螁螄羈蒀螀袆膃莆螀肈羆莂蝿螈节芈螈袀肄薆螇羃芀蒂螆肅肃莈袅螅芈芄袄袇肁薃袄罿芇葿袃膂聿蒅袂袁莅莁蒈羄膈芇蒇肆莃薅蒇螆膆蒁蒆袈莁莇薅羀膄芃薄肂羇薂薃袂膃薈薂羄肅蒄薂肇芁莀薁螆肄芆薀衿艿薅蕿羁肂蒁蚈肃芇莇蚇螃肀芃蚆羅芆艿蚆肈腿薇蚅螇莄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螂肄膅薄螁螄羈蒀螀袆膃莆螀肈羆莂蝿螈节芈螈袀肄薆螇羃芀蒂螆肅肃莈袅螅芈芄袄袇肁薃袄罿芇葿袃膂聿蒅袂袁莅莁蒈羄膈芇蒇肆莃薅蒇螆膆蒁蒆袈莁莇薅羀膄芃薄肂羇薂薃袂膃薈薂羄肅蒄薂肇芁莀薁螆肄芆薀衿艿薅蕿羁肂蒁蚈肃芇莇蚇螃肀芃蚆羅芆艿蚆肈腿薇蚅螇莄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螂肄膅薄螁螄羈蒀螀袆膃莆螀肈羆莂蝿螈节芈螈袀肄薆螇羃芀蒂螆肅肃莈袅螅芈芄袄袇肁薃袄罿芇葿袃膂聿蒅袂袁莅莁蒈羄膈芇蒇肆莃薅蒇螆膆蒁蒆袈莁莇薅羀膄芃薄肂羇薂薃袂膃薈薂羄肅蒄薂肇芁莀薁螆肄芆薀衿艿薅蕿羁肂蒁蚈肃芇莇蚇螃肀芃蚆羅芆艿蚆肈腿薇蚅螇莄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螂肄膅薄螁螄羈蒀螀袆膃莆螀肈羆莂蝿螈节芈螈袀肄薆螇羃芀蒂螆肅肃莈袅螅芈芄袄袇肁薃袄罿芇葿袃膂聿蒅袂袁莅莁蒈羄膈芇蒇肆莃薅蒇螆膆蒁蒆袈莁莇薅羀膄芃薄肂羇薂薃袂膃薈薂羄肅蒄薂肇芁莀薁螆肄芆薀衿艿薅蕿羁肂蒁蚈肃芇莇蚇螃肀芃蚆羅芆艿蚆肈腿薇蚅螇莄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螂肄膅薄螁螄羈蒀螀袆膃莆螀肈羆莂蝿螈节芈螈袀肄薆螇羃芀蒂螆肅肃莈袅螅芈芄袄袇肁薃袄罿芇葿袃膂聿蒅袂袁莅莁蒈羄膈芇蒇肆莃薅蒇螆膆蒁蒆袈莁莇薅羀膄芃薄肂羇薂薃袂膃薈薂羄肅蒄薂肇芁莀薁螆肄芆薀衿艿薅蕿羁肂蒁蚈肃芇莇蚇螃肀芃蚆羅芆艿蚆肈腿薇蚅螇莄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螂肄膅薄螁螄羈蒀螀袆膃莆螀肈羆莂蝿螈节芈螈袀肄薆螇羃芀蒂螆肅肃莈袅螅芈芄袄袇肁薃袄罿芇葿袃膂聿蒅袂袁莅莁蒈羄膈芇蒇肆莃薅蒇螆膆蒁蒆袈莁莇薅羀膄芃薄肂羇薂薃袂膃薈薂羄肅蒄薂肇芁莀薁螆肄芆薀衿艿薅蕿羁肂蒁蚈肃芇莇蚇螃肀芃蚆羅芆艿蚆肈腿薇蚅螇莄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螂肄膅薄螁螄羈蒀螀袆膃莆螀肈羆莂蝿螈节芈螈袀肄薆螇羃芀蒂螆肅肃莈袅螅芈芄袄袇肁薃袄罿芇葿袃膂聿蒅袂袁莅莁蒈羄膈芇蒇肆莃薅蒇螆膆蒁蒆袈莁莇薅羀膄芃薄肂羇薂薃袂膃薈薂羄肅蒄薂肇芁莀薁螆肄芆薀衿艿薅蕿羁肂蒁蚈肃芇莇蚇螃肀芃蚆羅芆艿蚆肈腿薇蚅螇莄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螂肄膅薄螁螄羈蒀螀袆膃莆螀肈羆莂蝿螈节芈螈袀肄薆螇羃芀蒂螆肅肃莈袅螅芈芄袄袇肁薃袄罿芇葿袃膂聿蒅袂袁莅莁蒈羄膈芇蒇肆莃薅蒇螆膆蒁蒆袈莁莇薅羀膄芃薄肂羇薂薃袂膃薈薂羄肅蒄薂肇芁莀薁螆肄芆薀衿艿薅蕿羁肂蒁蚈肃芇莇蚇螃肀芃蚆羅芆艿蚆肈腿薇蚅螇莄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螂肄膅薄螁螄羈蒀螀袆膃莆螀肈羆莂蝿螈节芈螈袀肄薆螇羃芀蒂螆肅肃莈袅螅芈芄袄袇肁薃袄罿芇葿袃膂聿蒅袂袁莅莁蒈羄膈芇蒇肆莃薅蒇螆膆蒁蒆袈莁莇薅羀膄芃薄肂羇薂薃袂膃薈薂羄肅蒄薂肇芁莀薁螆肄芆薀衿艿薅蕿羁肂蒁蚈肃芇莇蚇螃肀芃蚆羅芆艿蚆肈腿薇蚅螇莄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螂肄膅薄螁螄羈蒀螀袆膃莆螀肈羆莂蝿螈节芈螈袀肄薆螇羃芀蒂螆肅肃莈袅螅芈芄袄袇肁薃袄罿芇葿袃膂聿蒅袂袁莅莁蒈羄膈芇蒇肆莃薅蒇螆膆蒁蒆袈莁莇薅羀膄芃薄肂羇薂薃袂膃薈薂羄肅蒄薂肇芁莀薁螆肄芆薀衿艿薅蕿羁肂蒁蚈肃芇莇蚇螃肀芃蚆羅芆艿蚆肈腿薇蚅螇莄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螂肄膅薄螁螄羈蒀螀袆膃莆螀肈羆莂蝿螈节芈螈袀肄薆螇羃芀蒂螆肅肃莈袅螅芈芄袄袇肁薃袄罿芇葿袃膂聿蒅袂袁莅莁蒈羄膈芇蒇肆莃薅蒇螆膆蒁蒆袈莁莇薅羀膄芃薄肂羇薂薃袂膃薈薂羄肅蒄薂肇芁莀薁螆肄芆薀衿艿薅蕿羁肂蒁蚈肃芇莇蚇螃肀芃蚆羅芆艿蚆肈腿薇蚅螇莄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螂肄膅薄螁螄羈蒀螀袆膃莆螀肈羆莂蝿螈节芈螈袀肄薆螇羃芀蒂螆肅肃莈袅螅芈芄袄袇肁薃袄罿芇葿袃膂聿蒅袂袁莅莁蒈羄膈芇蒇肆莃薅蒇螆膆蒁蒆袈莁莇薅羀膄芃薄肂羇薂薃袂膃薈薂羄肅蒄薂肇芁莀薁螆肄芆薀衿艿薅蕿羁肂蒁蚈肃芇莇蚇螃肀芃蚆羅芆艿蚆肈腿薇蚅螇莄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螂肄膅薄螁螄羈蒀螀袆膃莆螀肈羆莂蝿螈节芈螈袀肄薆螇羃芀蒂螆肅肃莈袅螅芈芄袄袇肁薃袄罿芇葿袃膂聿蒅袂袁莅莁蒈羄膈芇蒇肆莃薅蒇螆膆蒁蒆袈莁莇薅羀膄芃薄肂羇薂薃袂膃薈薂羄肅蒄薂肇芁莀薁螆肄芆薀衿艿薅蕿羁肂蒁蚈肃芇莇蚇螃肀芃蚆羅芆艿蚆肈腿薇蚅螇莄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螂肄膅薄螁螄羈蒀螀袆膃莆螀肈羆莂蝿螈节芈螈袀肄薆螇羃芀蒂螆肅肃莈袅螅芈芄袄袇肁薃袄罿芇葿袃膂聿蒅袂袁莅莁蒈羄膈芇蒇肆莃薅蒇螆膆蒁蒆袈莁莇薅羀膄芃薄肂羇薂薃袂膃薈薂羄肅蒄薂肇芁莀薁螆肄芆薀衿艿薅蕿羁肂蒁蚈肃芇莇蚇螃肀芃蚆羅芆艿蚆肈腿薇蚅螇莄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螂肄膅薄螁螄羈蒀螀袆膃莆螀肈羆莂蝿螈节芈螈袀肄薆螇羃芀蒂螆肅肃莈袅螅芈芄袄袇肁薃袄罿芇葿袃膂聿蒅袂袁莅莁蒈羄膈芇蒇肆莃薅蒇螆膆蒁蒆袈莁莇薅羀膄芃薄肂羇薂薃袂膃薈薂羄肅蒄薂肇芁莀薁螆肄芆薀衿艿薅蕿羁肂蒁蚈肃芇莇蚇螃肀芃蚆羅芆艿蚆肈腿薇蚅螇莄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螂肄膅薄螁螄羈蒀螀袆膃莆螀肈羆莂蝿螈节芈螈袀肄薆螇羃芀蒂螆肅肃莈袅螅芈芄袄袇肁薃袄罿芇葿袃膂聿蒅袂袁莅莁蒈羄膈芇蒇肆莃薅蒇螆膆蒁蒆袈莁莇薅羀膄芃薄肂羇薂薃袂膃薈薂羄肅蒄薂肇芁莀薁螆肄芆薀衿艿薅蕿羁肂蒁蚈肃芇莇蚇螃肀芃蚆羅芆艿蚆肈腿薇蚅螇莄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螂肄膅薄螁螄羈蒀螀袆膃莆螀肈羆莂蝿螈节芈螈袀肄薆螇羃芀蒂螆肅肃莈袅螅芈芄袄袇肁薃袄罿芇葿袃膂聿蒅袂袁莅莁蒈羄膈芇蒇肆莃薅蒇螆膆蒁蒆袈莁莇薅羀膄芃薄肂羇薂薃袂膃薈薂羄肅蒄薂肇芁莀薁螆肄芆薀衿艿薅蕿羁肂蒁蚈肃芇莇蚇螃肀芃蚆羅芆艿蚆肈腿薇蚅螇莄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螂肄膅薄螁螄羈蒀螀袆膃莆螀肈羆莂蝿螈节芈螈袀肄薆螇羃芀蒂螆肅肃莈袅螅芈芄袄袇肁薃袄罿芇葿袃膂聿蒅袂袁莅莁蒈羄膈芇蒇肆莃薅蒇螆膆蒁蒆袈莁莇薅羀膄芃薄肂羇薂薃袂膃薈薂羄肅蒄薂肇芁莀薁螆肄芆薀衿艿薅蕿羁肂蒁蚈肃芇莇蚇螃肀芃蚆羅芆艿蚆肈腿薇蚅螇莄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螂肄膅薄螁螄羈蒀螀袆膃莆螀肈羆莂蝿螈节芈螈袀肄薆螇羃芀蒂螆肅肃莈袅螅芈芄袄袇肁薃袄罿芇葿袃膂聿蒅袂袁莅莁蒈羄膈芇蒇肆莃薅蒇螆膆蒁蒆袈莁莇薅羀膄芃薄肂羇薂薃袂膃薈薂羄肅蒄薂肇芁莀薁螆肄芆薀衿艿薅蕿羁肂蒁蚈肃芇莇蚇螃肀芃蚆羅芆艿蚆肈腿薇蚅螇莄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螂肄膅薄螁螄羈蒀螀袆膃莆螀肈羆莂蝿螈节芈螈袀肄薆螇羃芀蒂螆肅肃莈袅螅芈芄袄袇肁薃袄罿芇葿袃膂聿蒅袂袁莅莁蒈羄膈芇蒇肆莃薅蒇螆膆蒁蒆袈莁莇薅羀膄芃薄肂羇薂薃袂膃薈薂羄肅蒄薂肇芁莀薁螆肄芆薀衿艿薅蕿羁肂蒁蚈肃芇莇蚇螃肀芃蚆羅芆艿蚆肈腿薇蚅螇莄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螂肄膅薄螁螄羈蒀螀袆膃莆螀肈羆莂蝿螈节芈螈袀肄薆螇羃芀蒂螆肅肃莈袅螅芈芄袄袇肁薃袄罿芇葿袃膂聿蒅袂袁莅莁蒈羄膈芇蒇肆莃薅蒇螆膆蒁蒆袈莁莇薅羀膄芃薄肂羇薂薃袂膃薈薂羄肅蒄薂肇芁莀薁螆肄芆薀衿艿薅蕿羁肂蒁蚈肃芇莇蚇螃肀芃蚆羅芆艿蚆肈腿薇蚅螇莄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螂肄膅薄螁螄羈蒀螀袆膃莆螀肈羆莂蝿螈节芈螈袀肄薆螇羃芀蒂螆肅肃莈袅螅芈芄袄袇肁薃袄罿芇葿袃膂聿蒅袂袁莅莁蒈羄膈芇蒇肆莃薅蒇螆膆蒁蒆袈莁莇薅羀膄芃薄肂羇薂薃袂膃薈薂羄肅蒄薂肇芁莀薁螆肄芆薀衿艿薅蕿羁肂蒁蚈肃芇莇蚇螃肀芃蚆羅芆艿蚆肈腿薇蚅螇莄蒃蚄袀膇荿蚃羂莂芅螂肄膅薄螁螄羈蒀螀袆膃莆螀肈羆莂蝿螈节芈螈袀肄薆螇羃芀蒂螆肅肃莈袅螅芈芄袄袇肁薃袄罿芇葿袃膂聿蒅袂袁莅莁蒈羄膈芇蒇肆莃薅蒇螆膆蒁蒆袈莁莇薅羀膄芃薄肂羇薂薃袂膃薈薂羄肅蒄薂肇芁莀薁螆肄芆薀衿艿薅蕿羁肂蒁蚈肃芇莇蚇螃肀芃蚆羅芆艿蚆肈腿薇蚅螇莄蒃 定制式固定义齿共 页 第 页安全风险分析报告依据yy/t 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准编制编 写: 日 期: 2011 年 08 月 10 日审 核: 日 期: 2011 年 08 月 11 日批 准: 日 期: 2011 年 08 月 12 日xxxxxxxx义齿技术有限公司2011年8月12日 更 改 履 历更改标识章节号更改日期更改单号（附更改前后信息）【1】【2】【3】【4】【5】【6】【7】【8】【9】【10】【11】【12】【13】【14】【15】【16】【17】【18】【19】【20】【21】【22】【23】【24】目 录一、风险管理人员及其职责分工4二、前言51 总则 51.1 产品慨述 51.2 产品的组成 51.3 技术标准参考文件 51.4 安全注意事项 51.5 禁忌症51.6 风险估计的评判准则52 风险分析 72.1 产品的预期用途和判定特征 72.2危害的判定 122.3估计每个危害处境的风险163 估计每个危害的风险184 风险评价 205 风险控制 225.1风险控制措施225.2 风险控制措施实施后结论256 生产后的信息25一、风险管理人员及其职责分工风险管理小组（team）：姓 名文化程度专业部门职责和权限对风险管理的实施负责从技术角度估计故障的发生概率从应用角度估计风险从技术角度判定可能存在的制造缺陷二、前 言本公司生产的“定制式固定义齿”，是根据各医疗机构提供的牙模加工而成，应用于治疗义齿疾病，是一种较理想的修复体。其特点是能恢复牙体的形态功能，抗折力强且颜色、外观逼真，表面光滑，耐磨性强，不会变形，色泽稳定，耐酸碱，属终生性修复体。本固定义齿的规格型号：无。本文件是“定制式固定义齿”的风险管理报告，依据中华人民共和国医药行业yy/t0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准编写，符合yy/t 0316-2008标准要求。1总则1.1产品慨述定制式固定义齿牙体缺损或牙列少量缺失，会影响患者口腔颌面的美观与功能。各种冠、嵌体和贴面利用摩擦和粘接固位于缺损牙上，以恢复其形态、外观和功能；各种固定桥修复体利用缺失牙间隙两端或一端的天然牙作为基牙，在基牙上制作固位体，并与人工牙连接成为一个整体，通过粘接剂将义齿固定在基牙上，从而修复牙列中缺失的一个或几个天然牙。定制式固定义齿还在修复中发挥着十分重要的作用,其制作的材料能满足强度、美观，且能机体组织高度亲和是医生和患者的理想选择。定制式固定义齿根据医生正确选定的基牙，通过石膏模型精心制作，为患者彻底解除缺失咬颌错位、前突、内凹等隐患，达到健康、 实用和美观的理想效果。医疗机构在使用该产品之前，须熟读产品使用说明书并按照产品使用说明书的正确步骤与方法进行安装，防止错误操作。1.2产品的组成产品主要结构分为冠、桥、嵌体、帖面等，由固位体、桥体和连结体三部分组成。1.3 技术标准及参考文件yy0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用国食药监械2002365号 定制式义齿注册暂行规定yzb/川 xxxx-20xx定制式固定义齿产品标准。 1.4安全注意事项 a) 修复中和修复后一段时间内可有牙齿冷热敏感现象，最好不要立即进食过冷过热的食物，敏感现象在修复后一段时间内即可消失。b) 初戴固定义齿可能有轻微不适感，一般在戴牙后数天内消失，均不需特殊处理。1.5禁忌症a) 合并严重心、肝、肾、造血系统等疾病及精神病患者；b) 无法取得足够的固位形和抗力形的过小牙；c) 缺牙区邻牙牙髓已有病变，未经治疗者；d) 缺牙区邻牙有牙周炎，未经治疗者；e) 缺牙区拨牙创口未愈合，牙槽嵴吸收未稳定者；f) 合并有其他口腔疾患，医师认为不适宜进行缺牙修复者；g) 某些特殊人群如孕妇、对齿科材料过敏体质者；h) 基牙形态不适合戴用义齿者。1.6风险估计的评判准则“定制式固定义齿”产品关于事故危害和损害的发生概率等级，以及用以定义的风险估计准则，见表1-11-7。表1-1 事故危害发生概率的半定量概率分级定为5个等级通用术语可能性描述经常10-3有时10-3和10-4偶然10-4和10-5很少10-5和10-6非常少10-6表1-2事故对人体损害的概率和严重度分级分别规定为5个等级通用术语可能性描述灾难性的导致患者死亡危重的导致永久性损伤或危及生命的伤害严重导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤可忽略不变或暂时不适半定量概率分级表1-3 定性的严重度水平可忽略轻度严重危重的灾难性经常时有r1r2偶然r4r5r6很少非常少r3 注：除了33或55以外还可以应用其他矩阵；然而，多于五分级的矩阵可要求更多重要的数据，以便能有意义地区分各个等级。选择矩阵的理由和它们的分级结果应当形成文件。需要指出三的分级的矩阵，并不总是足够准确地作出适当的决定。虽然上面的示例是33和55，但不需要均衡的矩阵。例如，对于给定的应用45矩阵可能是适宜的。 表1-4 定性的严重度水平定性的概率可忽略的中等的 严重的高r1r2中r4r5， r6低r3图例 不可接受的风险， 可接受的风险。 表1-5 定性的33风险评估矩阵半定量的概率分级 定性的严重度水平可忽略的较小的严重的危重的灾难性的经常的有时r1r2偶然r4r5r6很少的非常少的r6图例 不可接受的风险， 可接受的风险。表1-6严重程度定性分级通用术语可能的描述严重死亡或功能或结构的丧失中等可恢复的或较小的伤害可忽略不会引起伤害或轻微伤害表1-7概率定性分级通用术语可能的描述高很可能发生、经常发生、频繁发生中能发生但不频繁低不太可能发生、稀少、罕见2风险分析如前述，定制式固定义齿是一种成熟产品，根据yy/t 03162008标准，现对”定制式固定义齿”产品的风险管理过程进行风险分析。2.1产品的预期用途和判定特征2.1.1产品的预期用途 产品适用于年龄在18-70岁且患有各种类型缺损、缺失的牙列或伴有牙槽骨、颌骨和软组织缺损的牙列；牙体缺损较大、特殊色、异形等不宜用其它方法修复的牙体。2.1.2判定特征 参照yy/t 03162008（附录c），对可能影响安全性的定制式固定义齿的预期用途和与安全有关特征的判定，列表于2-0中： 表2-0 可能影响安全性的定制式固定义齿的预期用途和与安全有关特征的判定序号项目名称应当考虑的因素是/否影响及说明c.1总则4.2条要求制造商判定那些可能影响安全性的医疗器械的特征，考虑这些特征是4.3所要求的判定医疗器械危害的基本步骤。对涉及医疗器械的制造、预期使用者、合理可预见的误用和最终处置提出一系列的问题是一种方法。如果从所有涉及的人员（如使用者、维修人员、患者等）的观点出发，询问这些问题，就会出现一个能够找到可能危害的更完整的概貌。否c.2问题c2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？-疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；否-损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；补偿-解剖或生理过程的研究、代替、调节或者支持。否-使用的适应症是什么（如患者群体）？产品适用于年龄在18-70岁且患有各种类型缺损、缺失的牙列或伴有牙槽骨、颌骨和软组织缺损的牙列；牙体缺损较大、特殊色、异形等不宜用其它方法修复的牙体。-医疗器械是否用于生命维持或生命支持？否-在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预？否c2.2医疗器械是否预期植入？是，植入口腔缺失牙齿部位，预期植入年龄在18-70岁且患有各种类型缺损、缺失的牙列或伴有牙槽骨、颌骨和软组织缺损的牙列；牙体缺损较大、特殊色、异形等不宜用其它方法修复的牙体。c2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是，预期接触的性质是安全的，与口腔牙龈属表面接触，接触的时间长短要根据患者对义齿的维护和保养方法，每天早晚应当取下清洁干净再戴入口内、防碰撞。c2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？-和有关物质的相容性；在产品中使用的材料有：牙科烤瓷镍铬合金（金属材料的各项指标应满足国家和行业标准及企业标准要求。其中有害元素铍（bc）和镉（cd）的化学成分的限定指标应0.02%）、烤瓷粉、牙科磷酸盐铸造包埋材料、红蜡片、分离剂、藻酸盐印模粉等材料，所使用材料均获得医疗器械产品注册证，相容性好。定制式固定义齿在使用时，不与其它医疗器械接触。-与组织或体液的相容性；否-与安全性有关的特征是否已知；是-医疗器械的制造是否利用了动物源材料？否c2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？-传递的能量类型；否-对其的控制、质量、数量、强度和持续时间；否-能量水平是否高于类似器械当前应用的能量水平。否c2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？-物质是供给还是提取；否-是单一物质还是几种物质；否-最大和最小传递速率及其控制。否c2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？处理的方式和处理（一种或多种）物质的类型（如自动输液/血、透析、血液成分或细胞疗法处理）。否c2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？-医疗器械是预期一次性使用包装，还是重复使用包装；否-储存寿命的标示；否-重复使用周期次数的限制；否-产品灭菌方法；否-非制造商预期的其它灭菌方法的影响。否c.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？使用的清洁剂或消毒剂的类型和清洁周期次数的限制。医疗器械的设计可影日常清洁和消毒的有效性。另外，应当考虑清洁剂或消毒剂对器械安全性和性能的影响。每天早晚应当取下用自来水进行清洁干净再戴入口内；c.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？-温度；否-湿度；否-大气成分；否-压力；否-光线。否c.2.11 是否进行测量？测量变量和测量结果的准确度和精密度。否c.2.12 医疗器械是否进行分析处理？医疗器械是否由输入或获得的数据显示结论、所采用的计算方法和置信限。应当特别注意数据和计算方法的非预期应用。是。c.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？识别可能涉及的任何其它医疗器械、医药或其它医疗技术和与其相互作用有关的潜在问题，以及患者是否遵从治疗。是，医疗机构应当掌握口腔诊疗器械消毒及个人防护、医院感染预防与控制方面的知识，遵循标准预防的原则，严格遵守有关的规章制度，执行卫生部2005年3月3日发布的医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范。c.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？与能量相关的因素包括噪声与振动、热量、辐射（包括电离、非电离辐射和紫外/可见光/红外辐射）、接触温度、漏电流和电场或磁场。否与物质相关的因素包括制造、清洁或试验中使用的物质，如果该物质残留在产品中具不希望的生理效应。是，产品在加工过程中，应清洁干净，不得残留粉尘在产品中。与物质相关的其它因素包括化学物质、废物和体液的排放。否c.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？操作、运输和储存环境。它们包括光线、温度、湿度、振动、泄漏、对能源致冷供应变化的敏感性和电磁干扰。-操作：义齿加工制作不会对环境造成影响。运输：产品包装后应能正常搬运。贮存：包装后的固定义齿应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体和通风良好的室内。c.2.16 医疗器械是否影响环境？-对能源和致冷供应的影响；否-毒性物质的散发；否-电磁干扰的产生。否c.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？包括消耗品或附件的规范以及对使用者选择它们的任何限制。否c.2.18 是否需要维护和校准？-维护或校准是否由操作者或使用者或专门人员来进行？否-是否需要专门的物质或设备来进行适当的维护或校准？否c.2.19 医疗器械是否有软件？包括软件是否预期要由使用者或操作者或专家进行安装、验证、修改或更换。否c.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？包括标记或指示和到期时对医疗器械的处置。本产品自出厂之日起7日内使用，使用时请仔细检查包装上标示的出厂日期。c.2.21 是否有延时或长期使用效应？包括人机工程学和累积的效应。其示例可包括含盐流体泵有随着时间推移的腐蚀、机械疲劳、皮带和附件松动、振动效应、标签磨损或脱落、长期材料降解。否c.2.22 医疗器械承受何种机械力？包括医疗器械承受的力是否在使用者的控制之下，或者由其他人员的相互作用来控制。是，定制式固定义齿承受的力是在使用者的控制下咀嚼的机械力。c.2.23 什么决定医疗器械的寿命？包括老化和电池耗尽。是，由使用者决定产品的寿命。c.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？器械使用后是否自毁？是器械已使用过是否显而易见？否c.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？包括医疗器械自身处置时产生的废物。例如医疗器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循环使用。是，自身处置时产生的废物，不含有毒性或有害材料，不可再循环使用。c.2.26 医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训或专门的技能？包括医疗器械的新颖性，以及医疗器械安装人员的合适的技能和培训。是，要求由医疗机构负责安装，安装人员应具有口腔执业医师资格。c.2.27 如何提供安全使用信息？-信息是否由制造商直接提供给最终使用者或涉及的第三方参加者，如安装者、护理者、卫生保健专家或药剂师，他们是否需要进行培训；固定义齿生产完毕包装时，由公司将检验合格证、使用说明书一并放入包装盒内，直接提供给医疗机构和最终使用者。安装人员应具有口腔执业医师资格，不需再培训，最终使用者了解使用说明书中禁忌症、注意事项和产品维护和保养方法安全使用信息。-试运行和向最终使用者的交付，以及是否很可能/可能由不具备必要技能的人员来安装；否，产品不向最终使用者的交付，是向医疗机构交付，不会由不具备必要技能的人员来安装。-基于医疗器械的预期寿命，是要求对操作者或服务人员进行再培训还是再鉴定。否c.2.28 是否需要建立或引入新的制造过程？包括新技术或新的生产规模。是，新技术是为更好的提高产品制作工艺和提高产品质量。当现有生产规模不能满足法规/顾客/市场要求时，新的生产规模要按照局令第12号医疗器械生产监督管理办法有关要求，变更生产地址、注册地址。c.2.29 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？是。定制式固定义齿的成功使用，关键取决于人为因素，如直接使用者对产品的维护和保养。c.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？可能促成使用错误的用户界面设计特性。界面设计特性的示例包括：控制和显示器、报警的可听性、彩色编码的标准化。否c.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？-使用错误的后果；否-分散注意力的情况是否常见；否-使用者是否可能受到不常见的分散注意力情况的干扰。否c.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或附件？包括错误连接的可能性、与其它的产品连接方式的相似性、连接力、对连接完整性的反馈以及过紧和过松的连接。否c.2.29.4 医疗器械是否有控制接口？包括间隔、编码、分组、图形显示、反馈模式、错误、疏忽、控制差别、可视性、动或变换的方向、以及控制是连续的还是断续的、和设置或动作的可逆行。否c.2.29.5 医疗器械是否显示信息？包括在不同环境下的可视性、方向性、使用者的视力、视野和透视、和显示信息的清