审核员经验分享.docx

( 一). 谈谈审核记录分析审核记录中存在的问题，表现是多种多样的，无法一表述，但其中有共性的主要问题可归纳为如下几个方面。! I1 m( - |% 8 w 一、记录内容偏离标准条款要求* J, I7 9 j7 S j) e4 l 审核记录的内容应当是被审核的标准条款要求取证的内容，但是有时发现记录内容与审核条款要求有明显偏离，其原因常常是审核员对标准条款的理解有偏离。 例如：过程的监视和测量以（8.2.3）的审核记录，记录的是产品生产过程中产品过程检测的内容，明显表明审核员对标准的理解错误，混淆了过程的监视和测量（8.2.3）和产品的监视和测量（8.2.4）两条款的区别。. V- f+ N( a; D, a3 W 又如：产品实现的策划（7.1）条款的审核记录中，只记有“生产任务是按合同由生产科按月下达”等，而没有明确回答标准要求的四项策划要求，看不出是否进行了策划，更看不出策划是否满足标准要求。标准规定8.2.2和8.2.4条款的实施是根据7.1条款“产品实现的策划”结果进行的，7.1条款运行不到位，8.2.3和8.2.4条款的审核也缺少依据，造成重要的审核内容落空。% f3 R j2 i9 X) O* P$ g 再如：生产和服务提供的控制（7.5.1）的审核记录，只简单地绘了一个生产流程图，而无条款要求的六项内容。一个流程图不能表明生产过程是否在受控状态下进行，不能表明工艺文件是否齐全，设备是否完好，生产过程中的监视和测量是否正常进行等各方面的情况。; K& q0 v9 l) U/ 上述记录无法为认证决定提供依据，是不符合要求的。! 3 i* Z+ |4 |& Z3 g2 # o8 i4 g2 j& H2 B/ F; F 二、记录有事实无判断& G$ _# Z! z; N: k2 D8 Z& k L* i; N3 X- K. x收集审核证据后，应对照审核准则进行评价、判断，得出是否符合标准要求的结论。有的审核记录虽然记有大量事实，但对事实是否符合标准要求却无判断，无结论。/ o. a6 J5 n0 | k% b1 s# o) s 例如：监视和测量装置的控制（7.6）的审核，记录中有抽查计量器具台帐的情况，检查计量仪器周期检定的情况，还记有多种仪器的名称、数量等，但没有这些计量仪器的种类和精度是否能满足产品检验要求的记载。这就造成7.6的审核结果是否满足标准要求无依据。! U& H. p4 w# G vM) g6 J3 . S) a 又如，对过程设备的审核，虽然记录了大量的设备台帐、设备维修年度计划、月度计划、维修记录等情况，但这些生产设备的设置，以及它们的生产能力、加工精度是否能满足产品的需要，记录中没有记载。这就使63b）的审核不能满足要求，企业的设备管理是否达到标准要求无结论。& m3 Z- , A$ g: g 三、记录有判断但无事实9 _ y # U* e+ j# x 常看到有的记录中有明确的“符合要求”的结论，但无事实依据。! : , R( r6 j 0 f 例如：管理评审（5.6）的审核，记录内容是“管理评审内容符合要求，详见企业管理评审记录。”这种记录无法作为认证决定的依据。因为看不到管理评审的输人输出内容，无法判断管理评审是否符合标准要求。“详见管理评审记录”这种话更是让人无奈，管理评审记录在受审核方，怎么去“详见”: yk9 * L! K6 F 又如，产品的监视和测量（8.2.4）的审核，记录内容是“查阅了出厂检验记录，产品符合要求。”产品符合什么要求，出厂检验标准是什么，检验了多少项目，检验的数据如何，检验报告是否有产品检验员签字，检验员是否有出厂检验的资格等都需要有清楚的记载，没有这些记录，无法判定产品的监视和测量是否符合标准的要求。: r4 p/ ?6 u( K; H3 nD 四、记录中复印件过多 在审核过程中，收集到的审核证据有时抄写很不方便，复印后作为记录的附件是可以的。但有的审核记录中附有大量复印件，甚至复印件页数大大超过手写记录的页数。 复印件是一种事实原件，复印件本身不能表明是否符合标准要求，不加解释不加引用说明的复印件是不能作为审核证据的。如审核中复印了不少产品出厂检验报告，但报告中只有检测结果，无出厂标准值。 这种报告不能作为产品出厂合格的证据，必须同时附有出厂检验标准才能给出判断。 有的审核员还收集了本不应收集的复印件。例如：把企业获得CCC认证证书的检验报告（有的十几页、几十页，多的可达L百页）全部复印后附在审核记录中，这是很不合适的。质量管理体系认证只检验企业是否有CCC证书就够了，至于企业如何获得CCC证书，不是质量管理体系认证的检查范围。6 w& 5 h- m$ h0 f2 . K4 S 五、字迹潦草；不负责任$ a! o) Y V# B# A+ k4 O7 P8 & N B) S* y3 k# Q* z & x 审核记录不是为审核员自己个人留用的记录，它是存档给别人看的Q审核时边审边记，这要求记录快一些，字迹有些潦草也是可以理解的。但是有的记录，字迹不是一般的潦草，而是龙飞凤舞，有时几个人一起研究”都看不懂，无法辨认。这种看不懂的记录起不到记录的作用，无法作为认证决定的依据。有的审核员对别人看不懂自己的记录不以为然。他们认为别人看不懂记录，是别人的问题，而不是自己的问题，这是一种对审核记录不负责任的态度。更有甚者，个别审核员有意用潦草无法辨认的“天书”来掩盖记录中的问题，免除评审中的检查，这种态度就更不好了。+ a( w* y N3 G D 六缺少实际内容的记录 有极个别的审核记录无具体内容，这种记录从头到尾都看不出受审核方生产的是什么产品，看不出受审核方的生产过程是什么，看不到认证范围中描述内容的实际过程情况。如7.5.1f的审核记录、8.4的审核记录都笼统记录成产品生产、产品检验等，无产品名称、无检验标准、无检验记录。这种记录无法作为认证决定的依据，是无用的记录。4 b2 q) M# D8 p% J% P4 g/ w- l 分析上述六个方面的问题，其原因主要是：2 S 5 E* e- : H! A7 2 O X5 2 h- g3 E& H3 T y1 g 1.审核员不熟悉标准各条款的要求，在现场审核过程中不会正确取证，造成记录内容偏离标准；% |+ n0 o2 q! Z% C/ O5 _$ k% r6 C( ?Y; O5 $ M 2.审核员专业知识不足，记录中有意无意回避实际专业内容，造成记录中有关专业内容笼统、空洞，提供不出证据；4 0 z) H0 VZ1 m9 X, C8 v3 n W. W 3审核员语言表达能力、文字书写能力差，文句不通、词不达意、轻重不分、主次不明，因而不能清晰、准确地记录取证的过程及结果；% K* v5 T! W6 w 4.工作不负责任、敷衍了事，审核不公正、不严格，致使记录马虎草率。9 B) i. j9 c% u+ J R5 c. j; J! g- uS6 t$ z, Y P 出现上述四方面原因不是偶然的，与目前的审核员管理制度有一定关系。 1.审核员的注册考核只偏重标准条款的内容，而对申请注册人的语文水平、文字水平不考核。审核员的录用单位也只审查审核员的注册资格，对语言表达能力。文字书写能力不考核，这就造成以记录为主要工作手段的行业，把关无门，放任自流，使得少数语文水平、书写水平明显不满足要求的人员进人了审核员的队伍。, O+ r* r8 Q I+ N C 2.审核员对标准的学习偏重于条款的文字解释，而对如何以标准条款进行审核取证的能力缺乏培训及考核。这造成少数审核员只熟悉条款内容而不熟悉如何取证。 3.由于少数审核员专业知识明显不足，审核员的专业资格与其实际专业知识水平相差较大，造成审核过程中专业内容的记录粗糙、淡化、浅薄甚至错误。( _1 % J3 P B+ d& X6 V( e 4.未将记录水平列入审核员业绩考核的重要方面。记录好坏，对审核员的工作开展及晋升无明显影响，因此少数审核员忽视审核记录，不重视提高记录水平，敷衍了事，错误百出，屡错不改，并不以为然。为了提高认证审核的可信性，提高审核的可靠性，认证界应十分关注审核记录的质量，认证界应形成一种自上而下普遍重视记录水平，认真作好记录的优良行业作风，形成并保持认真记录的良好传统。在审核员注册、录用、考核、培训等管理制度的各个环节，应确保审核员有符合要求的记录能力，这是认证界必须具备的行业技能，我们应为此而不懈努力。 r/ R2 y+ Y/ H Z. fY(二)谈谈对管理层现场审核的安排5 p5 E, % i# 7 l& n对组织的管理体系进行现场审核，审核组长要编制审核计划，确定审核时间顺序以及审核员分工。3 X+ x) , v+ _3 6 g 目前，往往由审核组长在第一时间先对管理层（最高管理者、管理者代表）进行审核，内容涉及体系建立的概况、主导理念、方针目标、职责权限、资源、管理评审、内审、改进等。9 T* R2 f! S: b* P) 9 z) b) Q 通过审核实践，笔者觉得把对管理层的审核放到最后阶段是不错的选择。因为审核组进入现场前，只是通过文件（通常是手册）对受审方有一点认识，这时与管理层进行交流只能获得一些表象的东西。如果先对其他部门进行审核，且审核组内部已作了情况交流，然后再对管理层进行审核，就会重点突出、有的放矢。这样，对前面所说的审核内容可以一一印证，获得实实在在的审核证据（发现），如方针目标的贯彻落实、机构职责的行使、员工的参与程度、资源是否充足、内审的可信度、管理评审的效果、改进的实施情况等。通过与管理层进行深入的沟通，对“领导作用”作出客观、使人信服的评价。 6 i& A) ! c; K: W 组织的管理体系是否能保持，关键取决于管理层对体系的认识和理解。提高对管理层审核的效果，应该是审核员研究探讨的重要课题. v$ + H8 q* . y$ J. W(三)生产现场的审核内容及方法和要求生产现场对制造业而言，即生产车间，对服务业而言主要指服务现场地包括加工部分，如宾馆饭店的后国、维修业的修理现场等。质量管理体系(QMS)认证最终落实到产品质量上，生产现场是产生产品质量的关键场所，也是执行落实组织方针、目标，落实体系各项要求的主要部门，所以对生产现场的审核尤为重要。 生产现场应审核哪些条款- v D9 |3 Q * l d Q O 生产现场以审核7.5为主，尤其是7.5.1、7.5.2，这些条款的实施只能在生产现场完成，8.1.4中的过程（工序）检验一般也在生产现场进行。同时，生产现场是执行落实各条款的主要部门，如车间的文件、记录是否得到控制（4.2），计量器具（卡尺、秤、仪表等）是否满足7.6要求，生产环境（环境温度。湿度、空气中灰尘颗粒数等）是否满足工艺要求（6.4），原材料、外协件的质量是否适宜（7.4），对不合格品如何标识、评审、处置（8.3），如何运用统计技术（8.4），纠正措施、预防措施等自我完善机制的执行（8.5）。另外，组织方针、目标的理解、贯彻落实也体现在每个工人身上（5.3、5.4），生产资源、人力资源能否满足生产需要（6.2、6.3）等。这些要求虽然在管理层和主管科室均进行了审核，但单凭主管人员的回答或记录，不能说明对这些要素的执行程度，只有通过对生产现场验证、与工人的交谈才能作出结论。W4 % E% b4 G+ Z; - h) h; D2 p. s& V; v- C+ V- I, j6 ZEMS/OHSMS：1、生产现场以审核4.4.6/4.4.7为主，应紧紧围绕生产过程中所产生的重要环境因素和具有重大风险的危险源的现场控制情况开展审核。2、其他条款的实施落实情况，在生产车间均可得到验证，如：1）员工是否了解组织的方针（4.2）、目标（4.3.3）；2）是否了解组织的管理者代表、员工代表是谁？主要职责是什么？（4.4.1）；是否了解沟通、反映信息的渠道（4.4.3）；3）相应的操作文件现场是否得到（4.4.5），员工是否能够了解文件中相关要求包括法律法规要求，现场操作人员的能力是否满足对该岗位人员能力的要求（4.4.6/4.4.7/4.3.2/4.4.2）；4）现场使用的设备设施是否运行良好（特别是环保设施、安全防护设施、环境安全检测设备4.4.6/4.4.7/4.5.1），现场作业环境是否能满足要求（4.4.6/4.4.7）； 5）可查阅现场检查运行记录及不符合的纠正情况（4.5.1/4.5.2（H）/4.5.3（E）。3 V7 d+ H8 R8 0 L这些要求虽然在管理层和主管科室均进行了审核，但单凭主管人员的回答或记录，不能说明对这些要求的执行程度，只有通过对生产现场验证、与工人的交谈才能得出结论。二、审核的方法及要求对QMS/EMS/OHSMS同一条款的审核，车间与管理科室是不同的。对管理科室主要查对该要求如何管理和控制，而对车间的审核则侧重于执行。对车间办公室的审核，审核员仅了解车间在体系中的职能分配、工时制度安排、合同完成情况，原材料的种类质量、设备、资源状况，以及了解对生产过程包括对所产生的环境因素和危险源的监视、控制情况，设备的维护、保养情况，纠正、预防措施实施情况。在审核时应把大部分时间用在对生产班组生产过程的审核上。EMS/OHSMS： 对生产过程的审核，必须围绕生产过程中所产生的重要环境因素和具有重大风险的危险源的现场控制情况开展审核，从人员能力、设备运行、现场原材料的贮存使用、实际的操作（控制或处理）方法措施、生产环境（包括安全卫生防护）及标识等方面通过观察、交谈、查阅现场记录等方式收集相关证据。& I/ s8 l: ?6 h$ |3 D 审核的方法及要求- t6 J* H6 x0 N$ U5 n, & R s% q8 b0 w5 对同一条款的审核，车间与管理科室是不同的。对管理科室主要查对该要求如何管理和控制，而对车间的审核则侧重于执行。对车间办公室的审核，审核员仅了解车间在体系中的职能分配、工艺流程、合同完成情况，原材料的质量、设备、资源状况，对生产过程的监视、控制，以及设备的维护、保养、纠正、预防措施即可，而应把大部分时间用在对生产班组生产过程的审核上。8 hl! 1 z: ! _6 o9 U: o 对生产服务过程的审核，必须按工艺流程（工序）或识别的服务过程一审核。当工序较多时，可适当抽样，但关键工序、特殊工序必须审核，一般工序可适当抽样，确保过程真实受控。: G Q: _( W7 P1 ?/ 3 v2 . + g. % J) J 对工序的审核，应使用“过程方法”，即一审核该过程（工序）涉及的要求。以硬件产品生产企业为例，审核某一道工序的检查内容如下：: c! |/ X, l! T 检查该工序使用的图纸、工艺文件，评价文件的充分性、适宜性、可操作性，并检查文件受控情况（7.5.1a），b）4.2.1、4.2.3）； 对照工艺，检查现场的环境温度、湿度等（6.4，有要求时）；# a7 gl; H: |1 S4 IC wA6 Z0 / g2 s# o q; Ow% e 对照工艺，观察工人实际操作情况，评价是否按工艺操作； 对照工艺、图纸检查设备的精度、吨位是否适宜（7.5.1C）；- x6 P9 3 z! f3 X* M, H 观察监视和测量装置的显示数值是否在规定公差范围内（7.5.1d)、e），并查前一段时期监控记录；、 观察该工序产品（半成品）的产品标识、检验试验状态标识（7.5.3）；+ B. b- |2 J0 m2 P# O 观察该工序产品（半成品）的产品防护，搬运方法及对前面已加工部位的防护（7.5.5）；: u( k- p4 Y5 G: y 观察测量仪器（卡尺、千分尺、台秤、天平、温度表、压力表等）是否在有效期内，能否满足被测对象的精度要求（7.6）；; z4 C; % y; q! U/ L1 ?- U 询问操作工人对公司方针目标的理解与执行，以及参加培训的情况，体系运行过程中问题的沟通情况；1 G( r k|3 H# o 实际动手测量该工序加工的产品符合情况。5 F. S: i% H5 N: g! H9 5 f/ u, f* n& h9 R 如果该工序为特殊工序，除以上审核外，还应审核人员资格。能力及设备能力（GP值），对工艺方法进行鉴定等(四)ISO9001:2000标准灵活条款的应用 a+ _ P0 w- V3 W$ 9 m2 g$ p在一些组织编写的质量手册中，常有照搬ISO 9001：2000标准“必要时、“适用时”、“适当时等灵活用词的现象。有的组织为了省事，干脆以“不必要、“不适用、不存在“适当时为由，省略了对其后内容的描述。显然，这样处理是不符合要求的。在标准中，共有这类条款15处，组织可以参照以下情况，结合自身实际在质量手册中作出具体规定。- j0 R7 q( X8 ) 4.2.3b）条款：“必要时对文件进行评审与更新，并再次批准”。 这里的“必要时”，有以下几种情况：内部条件变化，如组织结构、产品结构发生变化；外部条件变儿，如体系依据的标准、法律法规、顾客和市场发生变化；资源配置状况发生变化；新工艺、新技术的采用；质量管理体系运行实践中发现文件不适应；因采取纠正或预防措施，需对文件作永久性更改并导致换版。 通过评审，确认文件不持续适宜时，应予更新（换版）。( % 0 |+ b- t0 m* ( F 6.3条款：“适用时，基础设施包括：+ l; N c/ - X 8 U4 _* 9 & d a）建筑物、工作场所和相关的设施； b）过程设备（硬件和软件）；x: A8 w4 Y5 _2 o/ F* n# f C） 支持性服务（如运输或通讯）”。2 f; i# E+ U+ S0 w4 i 每个提供四种通用类产品的组织对基础设置配置的需求是不同的，例如律师事务所工作场所的相关设施比较简单，过程设备也只涉及办公自动化设备，支持性服务中的通讯设施却是比较重要的设施。- C U7 Q5 O( Q9 K& D 7.3.1条款：“随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新”。 设计和开发策划是一种活动，策划的结果必然形成输出，如设计和开发计划是一个文件（标准并没有要求称作计划）O文件在实施过程中，由于主、客观原因，可能无法实现原策划输出的要求，例如设计和开发阶段以及评审、验证、确认活动发生变化、进度拖后、职责分配和接口管理发生变化，就应及时或适时作出调整，一般可在变化发生前后结合转阶段进行。 7.3.7条款：“适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认” 这里的“适当时”可考虑以下几种情况（对硬件产品而言）：原经评审、验证和确认的产品特性出现更改；涉及原理或主要结构的更改；操纵、控制方式发生变化；主要材料和配套件变动；产品的功能和性能改变；更改引起对产品组成部分的影响或不能满足互换性要求。9 F2 7 T R: $ K D h 7.4.2条款：采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a）产品、程序、过程和设备的批准要求； b）人员资格的要求；# U5 E/ x( X) W* y7 H C）质量管理体系的要求。” 这里的“适当时”，可以理解为需要时。如果在采购中表述了对采购产品的具体要求后，尚需补充提出a）c）（或其中一部分）的要求，则可作为附加要求提出，一般适用对产品实现或最终产品起关键、重要影响作用的采购产品和特殊的外包过程。 7.5.1条款：适用时，受控条件应包括a）f）的要求。 a）f）是否适用；由组织根据自身特点和实际情况加以识别。例如： a）“获得表述产品特性的信息。对于大多数提供硬件产品的组织，这种信息要在图样中体现，则现场应获得图样。有的组织不要求现场有图样，只要获得适用的信息就行了，如数据、样板、样品、服务提供指令等。 b）“必要时，获得作业指导书”。这里的“必要时与“适用时连起来可作如下理解：即使作业指导书是“适用”的，只有当没有作业指导书就不能确保生产和服务提供过程的质量时，才应制定并使现场获得作业指导书。反之，则可不要作业指导书。是不是需要作业指导书，在产品实现的策划（7.1）时应考虑，在生产和服务提供策划时更应具体确定。 c）“使用适宜的设备”。不论提供哪一种通用类产品的组织，适宜的设备总是需要的，只是设备的配置类别和适宜性决定于组织所承担的作业活动的对象、特点和要求。对于某些制造业，设备应包括工艺装备和相关的设施，以及与设备配套的计算机软件。! P$ z, V: |/ j d）“获得和使用监视和测量装置”。监视和测量装置不一定对每个组织都是适用的，例如作为服务组织的咨询机构就不一定需要这种装置。 e）“实施监视和测量”。所有的组织都需要对生产和服务提供过程进行监视（可以用装置或不用装置进行），但测量不一定都适用。f）“放行、交付和交付后活动的实施”O每一个过程实施后都有一个放行、转序的问题，但放行的条件随过程控制和特点、重要程度而不同。交付是最终放行，交付条件随产品特点及顾客要求而异。交付后的活动包括安装（仅就部分硬件产品而言）和服务。后者对所有组织都是适用的，前者只适用为某些工程项目配套的硬件产品，根据顾客要求于交付后为顾客所进行的安装。 Y5 U6 x; i! O& Z0 N. h 7.5.2条款：“组织应对这些过程作出安排，适用时包括： a）为过程的评审和批准所规定的准则； b）设备的认可和人员资格的鉴定； c）使用特定的方法和程序；山记录的要求；) 1 X( F3 W6 F, Z& r e）再确认。，4 Q& g5 g6 r0 M$ ! ?0 i8 s 对于符合确认对象条件的生产和服务提供过程（即输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程或仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程），是需要确认的。准则是确认的依据，对每一个需确认的过程都是适用的，准则的内容和b）C）可视过程的具体情况确定其适用性。, T2 g0 S7 L; d& I e）条款中提出的再确认适用干下列情况：新开发的过程经首次确认后尚不成熟，实践中发现需改进时；影响过程的因素（人、机、料。法、环）发生变化；发生了较大的质量问题或过程不稳定；正常情况下进行周期确认；停产一段时间后恢复生产。1 d7 : . o9 j: | e% P1 c1 5 V 7.5.3条款：“适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 识别产品的方法多种多样，可以直接在实物上标识，也可用卡片、标签在包装上间接标识，还可在伴随产品或过程的流转卡或记录上标识。只要方法和标识的项目（如产品名称、牌号、型号、规格、批次号、图号、代号等）得当，能达到特定目的即可；如果没有标识也能识别，并不会造成不同类型产品的混淆，不作标识也可以。 7.6条款有3处提到“必要时”。第一处是“必要时，测量设备应”满足a）e）的要求。这里的必要时”指凡适用a）e）条款的测量设备应予以满足，个别条款不适用可在质量手册中予以说明。第二处是7.6 b）“进行调整或必要时再调整”。这里的“必要时”指：测量设备经校准或检定后是可调整的（即适用前一个“必要时”），如对零位、产品调试过程对测量设备的调整等对于再调整是否“必要”，要视情况而定。第三处是要求对用于监视和测量的计算机软件在初次使用前经过确认后，在“必要时”再确认。一般有下列几种情况：正常情况下的周期确认；测量系统的能力下降；软件局部修改；测量系统停用一段时间后重新启用；软件在不满足要求的环境下运行了一段时间。 R; Q: k/ n2 u9 x: F 8.2.3条款：对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量”。. r% _/ F6 _5 - 过程监视和测量的对象包括质量管理体系的所有过程，但对大多数过程来说，只能实施监视，适用测量的过程只能是一部分，如对相关职能和层次的质量目标和质量指标的实现情况的测量、（生产）过程能力的定量评定（具有批量时才适用）等。 r) A, K; A 8.2.4条款；“适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务”。 在这里，顾客批准的适用情况通常有：合同规定时；有顾客代表驻厂；组织认为有必要提请顾客批准时（有确定的顾客的情况下）。$ j+ ? e+ D u8 x8 8.3 b）条款：“适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品”。8 _+ U6 A* x$ g 适用顾客批准的情况通常有：合同规定时；有顾客代表驻厂；对重大不合格品让步，从为有必要提请顾客批准时（有确定顾客的情况下）。. d0 y+ / d) F/ J* w% u(五)谈谈审核范围的确认9 p8 2 G j- T- A% V m4 o8 X; A审核范围，即认证机构为受审核方的产品服务提供信用担保的范围。对审核范围的确认过于谨慎，受审核方会不满意，也有悖于以顾客为关注焦点的原则；过于放松，是对诚信原则的亵渎，也有悖于社会的期望和法律法规的规定。对此，笔者谈三点看法。 W/ d: h6 B, l确认审核范围的前提：过程能力的确认受审核方的过程能力决定其产品服务的质量。确认审核范围时，应从三个方面考虑。 识别受审核方过程设备 （硬件和软件）的能力。如果过程设备的能力不足，难以生产出合格的产品。7 A+ ?( H2 I _5 z0 GE9 l1 f1 n 确认受审核方的设备性能与其申报的审核范围的一致性。同一设备可能会生产出多种产品（如同样的挤塑设备可以生产BV、RV、 HYA、UTP等不同型号和不同用途的电线电缆），同一产品也可能需要多种设备的组合才可完成，同一型号的产品对设备的精度要求也可能不同（如同轴电缆中的SYWV75-3与 SYWV75-12虽同属一个系列，但对设备的精度要求有天壤之别）。确认审核范围时，专业审核员不但应熟悉受审核方的产品，还必须掌握其生产设备的性能。 确认受审核方人员的能力。一般来说，过程设备的能力与其操作者的素质能力成正比，拥有达到能力要求的人员，产品质量才有保障。对受审核方过程能力的确认，在很大程度上也取决于对其人力资源保障能力的确认。( X2 e) V. B1 q确认审核范围的证据：受审核方持有的相关证书, L4 e: G+ R% U) n( D3 z经过10多年的发展，我国市场经济已从无序状态逐步进入有序状态。不仅市场在规范，产品也在规范。因此，绝大多数受审核方已经取得国家有关部门要求具备的某些证书，如生产许可证书、入网证书、工程项目建设资质证书等。只要这些证书在有效期内，审核员就可以直接将其作为确认审核范围的证据。例如，笔者对上海某电气安装有限公司进行现场审核时，其申报的审核范围是送变电工程、城市及道路照明工程的安装与维修。从现场审核收集的证据看，受审核方的过程设备能力、技术力量均不具备承建超高压送变电工程能力。于是，审核组依据上海市电力管理机关向受审核方核发的资质证书，并与受审核方进行充分沟通，达成了将审核范围确认为10kV以下送变电工程、城市道路照明工程的安装与维修的一致意见。& q$ S2 p9 Q: ?+ j监督审核：对审核范围进行再确认认证证书的有效期长达3年。这期间，受审核方的管理体制、机制、产品结构都可能发生变化。因此，审核员应在监督审核时对审核范围进行再确认。) uw! Y! M8 R) l4 O$ y9 r3 A监督审核时再次确认审核范围，是减少认证机构风险性的有效办法之一，也是对受审核方和社会负责的表现。+ I* l4 E T# r% & ?/ t9 w(六)标准中关于顾客投诉的审核CNAS-CC12质量管理体系认证机构通用要求应用指南3.8条款指出：“认证机构应要求获证组织向认证机构提供所有有关投诉的记录和依据质量管理体系标准或其他规范性文件的要求所采取的纠正措施的记录。”因此，审核员在审核中应要求受审核方提供顾客投诉（抱怨）的记录以及为此而采取的纠正措施的记录。I3 V8 w b6 E: p( g) a! M4 v: x3 k + b9 O在笔者以及许多审核员的核查记录中，都可以看到受审核方所说的“顾客没有投诉（抱怨）”的记载（其实，即使顾客有投诉，受审核方也不一定或不能向审核员直说），有的受审核方甚至说只有顾客向执法部门或新闻媒体反映产品的质量问题才可以称作是“投诉”，但是，这种理解对吗？ K1 x* f. SEf从汉语用法的角度看，“抱怨”一词有通过发牢骚的形式来表达自己对某件事物或某个人不满意的意思，而“投诉”可能就不是简单的不满意，而是要表达自己的“愤怒”了。固然，顾客可以就产品的质量问题向执法部门或新闻媒体反映或申诉，但向企业的用户服务部门投诉（申诉）同样是一种合理合法的表达不满的方式，为此，有的企业设立了“投诉热线”，专门接受和处理顾客的投诉。2 # I# K/ L5 L- 3 y# N* % 在审核实践中，经常有受审核方以“顾客没有投诉（抱怨）”为据，说明顾客对受审核方表示满意，把“顾客没有投诉（抱怨）”作为顾客满意的表现或证据之一是不确切的，因为在GB/T19000-2000中3.1.4的注1和注2中已明确提示：“顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定确保顾客很满意”。至于顾客是否真的没有投诉（抱怨），还是受审核方在有意隐瞒，审核员在审核现场是很难作出准确判断的，除非在审核现场发现受审核方在质量管理控制方面有明显不足。/ + y, V# $ |在审核过程中，有些受审核方没有将顾客投诉（抱怨）的真实情况告知给审核员，审核员对此便信以为真。如果遇到受审核方说“顾客没有投诉（抱怨）”的时候，审核员应提醒受审核方，不要刻意隐瞒顾客投诉（抱怨）的事实，顾客没有投诉（抱怨）不一定就是好事，要向受审核方讲，忠诚的顾客往往产生于对顾客的投诉（抱怨）予以真诚、妥善地处理（包括进行适当的解释），并且确保不再出现同样的问题之后。0 _* q. D; B; o7 针对上述情况，根据ISO9001：2000标准8.2.1要求“作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法”，通常，受审核方都会采用分发和回收顾客满意调查表的方式，对顾客是否满意的情况进行调查。笔者建议，作为认证机构是否也可以采用这种方法，直接向本认证机构的客户的顾客进行调查，对顾客是否满意不再听受审核方的一面之词，从而客观地掌握顾客对受审核方的满意程度。这样做有两方面的好处：一是体现了认证机构对受审核方负责，从“第三方”的角度为受审核方提供增值服务的精神；二是减小了认证机构的发证风险。当然，这样做的不利因素是给认证机构增加了很多工作量，实际上可能很难操作，但确是一种比较好的值得商讨的做法。! I. e4 R- ?(七)特殊过程能力确认常见误区及改进( |! 2 u, i4 4 B特殊过程能力确认是ISO9001标准提出的一项重要要求，同时它又是国内认证界最令人困惑的事项之一，笔者在多年的审核实践中发现，这一问题在实践中仍存在一些明显的误区。- b D/ s- m. P! A误区之一：认证误区, Y; c2 0 I M: u将标准7.5.2条款用于日常监测。在审核中，经常看到受审核方甚至审核员将7.5.2条款用于日常监测。其实，所有生产和服务提供过程的日常控制都在7.5.1条款的调整范围内，7.5.2条款则只用于对特殊过程的能力进行确认。3 k/ 6 I: e- |9 z+ z, f以重要性作为特殊过程的识别依据。0 i7 ) K3 l. 1 T特殊过程的特点就在于它的结果不能或不易精确测定。我们知道，所有的结果都由造成这一结果的过程的因素决定，过程影响因素控制在一定范围内，就可以确保结果在期望范围内，而怎样才能将这些过程影响因素控制在合理范围内，正是特殊过程能力确认的任务。1 Q; X+ y) T其实，特殊过程是一种客观存在，而不是由人们规定的。如，焊接汽车大梁显然比焊接一个碗柜重要，但焊接的过程没有区别，重要性取决于过程结果可能产生的风险。因而，某个过程是否是特殊过程，只存在能否识别，而不存在是否规定。; y1 s3 Q* B/ P是否识别出特殊过程是无所谓的事。正确识别特殊过程至少有两个用处：一是如果不能正确识别特殊过程，就不可能系统地分析其过程影响因素，造成主要过程影响因素控制的不足或缺失；二是标准对特殊过程确认有明确要求，若实际存在特殊过程而又未能识别出来，可能造成特殊过程确认活动的缺失，给认证注册带来影响。确认对象的困惑。按照标准要求，所有的特殊过程均应予以确认，但确认的要求因过程及其重要性的不同而不同。8 + T- + # w2 F; o D+ |目前，公认的过程影响因素是人、机、料、法、环五大因素，对于不同的特殊过程，五大因素的影响程度有主次之分。如对于焊接过程，主要影响因素是人员技能和工艺方法，而对于热处理过程，主要影响是工艺方法和设备能力。因此，对于不同的特殊过程，首先应识别出主要影响因素，有重点地予以系统、全面地确认，其他次要因素则只需要一般地进行确认即可。特殊过程能力确认应以证实过程能力充足为确认的最终目的，确认的方法和要求应与确认的目的相匹配。不同的过程，其影响因素有主要和次要之分；同样的过程，因其重要性不同，确认的程度有复杂和简单之分。所以，在正式确认前应予以充分策划。$ r9 S1 W7 U8 Q% 7 误区之二：策划误区确认方案策划不合理。1 B. g8 W$ qt! y确认方案策划不合理有多种表现形式：8 V1 M, a8 u K2 R7 m* H6 S一种是以日常生产参数监测代替过程确认，因这种情况较少见，其原因是没有理解标准的要求，因篇幅所限，这里不多作分析。* G; M6 n( e0 T+ M一种是以日常生产参数作为确认参数，这在申请认证的企业中比较普遍。从表面上看，企业进行了确认，但这一确认只能证实平时使用的参数可以保证质量，但不能证实规定的参数都能确保结果满足要求。还有一种常见的策划不合理方案是，规定每次试验只做一个样件，这样的试验结果易受偶发因素干扰，而具有再现性的试验才能充分证实某种内在的规律性。况且，对于有些过程的结果评定还需要作各种破坏性试验，这也要求每组试验应产生足够多的样件。以日常使用的检验规程代表过程确认的评定标准。过程确认的评定不同于日常产品检验，它应包括产品评定和综合评定。在日常生产中，由于检测手段的限制和考虑到检验成本，很多企业简化了产品评定的检验要求，如许多小企业，对于特殊过程往往只检验产品外观质量，但在过程确认时也这样做，就无法作出产品是否满足要求的合面评价。所以，产品评定应尽可能多地包含产品特性值。- k# h) A1 M; 3 H3 k+ Q综合评定准则包括的面则更广一些，除了对各样品组进行综合评价外，还应包括对确认条件的适宜性、确认过程的可信性、确认记录的证实性等进行综合评价，最终得出过程是否通过确认的结论。以日常使用的过程监测记录或检验记录代替过程确认纪录。0 o - , T( G5 b1 ?: u确认要求比日常生产要求要全得多，所记录的确认信息应能描述确认的试验过程和评定过程，而日常生产监测或检验记录中所设计的栏目不能容纳确认所需要的信息，如各样品组不同的生产条件/设备/人员、各样品组及每个样品所有评定项目的测量结果、综合评定的信息等，将造成确认记录的证实性不足。所以，标准 7.5.2d条款规定要对确认记录的内容进行策划。 K& F* R. n* n) f3 v! D8 B) w7 8 N; r; I7 z误区之三：应用的误区4 z; T5 h! W) W2 f6 T确认与应用脱节。* H1 m& u6 v! r: a特殊过程确认的目的是为了应用过程控制，所以确认的结果应对过程控制的策划和实施起到指导作用，但笔者在审核中经常看到，即使是正确地进行了过程确认的组织，在应用确认结果时也会出现脱节现象。如编制的工艺文件未按确认结果作必要修改；未经再次确认而盲目扩大应用范围。这样，已做的确认活动就失去了意义。& r& x, S3 R# C- z: Vz6 m L再确认需求。9 r! X! m* A( g! L再确认需求方面的问题主要有两种情况，一种是规定一个再确认的时间间隔（如一年），而没有考虑是否真的需要。这种规定的不合理性在于它将增加不必要的成本。其实，只有当过程影响因素发生重大变化时，才存在再确认的需求。另一种再确认需求的规定是合理的，但实际上却没有进行再确认，如手工电弧焊改为二氧化碳气体保护焊，热处理加热炉进行了大修等，却没有进行确认，这就是实施失控的问题了(八)质量目标管理的常见病9 D/ N$ D2 O7 w质量目标是组织依据其质量方针制定的在质量方面所追求的目的。质量管理体系能否满足质量目标要求是质量管理体系策划时应考虑的首要因素。质量管理体系是否具有实现规定质量目标的能力，也是评价质量管理体系有效性的重要标志。- m 0 w6 E0 s |/ _# J( H 笔者在质量管理体系审核中，发现一些组织对质量目标管理不同程度地存在这样或那样的问题，归纳起来有以下几方面。 1.没有明确实现质量目标的期限，有的甚至在第一年就实现了。质量目标既不能好高骛远，也不可能一蹴而就，应反映出一定的先进性。/ VO6 _# J8 r1 mu+ - e5 a 2.有的组织受传统的“方针目标管理”的影响，既没有形成文件的总的质量目标，也没有在质量手册中反映，只有年度质量目标。只有有了目的明确的总的质量目标，并通过每年的分解，有步骤地向预定的目标推进，才能为质量管理体系的持续改进提供方向。 3.GBT19001标准5.4.1要求在组织的相关职能和层次上建立质量目标，但是有的组织只有总的质量目标和分解到年度的质量目标，没有进一步分解到相关职能部门，或只分解到部分职能部门，更谈不上分解到一定层次。更多的组织只对各部门提出制定质量目标的要求，而不过问其内容是否满足要求、是否可测量，以及能否确保组织年度质量目标的实现。 4、GB/T19001标准5.4.1条款要求质量目标包括满足产品要求所需的内容。多数组织的质量目标没有涉及这方面的内容，只有一些反映工作质量的指标，如交检一次合格率等。 7.1a）指的是对产品实现进行策划时，要确定的产品质量目标和要求，主要是指产品的功能、性能指标和重要的质量特性要求。满足这些要求的相关内容是组织质量目标的组成部分。 根据产品的特点，有的组织可以将产品的主要质量特性追求值列人组织的质量目标中，如噪声、有条件测量的可靠性指标，但对于大多数组织来说，只能在新开发产品时在产品实现策划阶段确定产品的质量目标。对于这样的组织，在策划其质量目标时，应该与7.1a）联系起来，以满足5.4.1对此提出的要求。g& I! d. I% y& # t5 B/ u 5.GB/T 19001标准5.4.1条款要求质量目标是可测量的，但一些组织（包括相关职能和层次）的部分质量目标往往是不可测量的，如规定产品性能达到国内外领先水平，但又不知道现有国际水平的信息，今后一段时期也缺乏获得这方面信息的渠道。还有一些组织将质量目标和下一步质量管理工作的安排和打算混为一谈。 有的质量目标虽然是定量的，但由于没有一套可行的统计。考核办法，实际上也是不可测量的。& t$ u; b7 V F4 D 6GBT 19001标准5.3c）条款要求确保质量方针提供制定和评审质量目标的框架，5.4.1条款则要求质量目标与质量方针保持一致。- z4 F; K- PI9 % F. x 有的组织在质量方针中承诺要向顾客提供一流产品，但质量目标中的个别指标却处于20世纪90年代的水平，显然与质量方针不协调。 7.质量目标（包括相关职能和层次的质量目标）需要按一定的时间间隔进行测量，而有的组织不测量中层（及基层）的质量目标，有的只有按月或按季的测量结果而无累计的测量结果，有的只测量部分主要指标而未包括整个质量目标，有的缺乏充足的测量依据，可信度不高。 上述“常见病”的存在，有认识上的问题，有理解上的问题。对于质量目标管理可参照以下思路进行：最高管理者应确保制定的质量目标是适宜和可测量的，可作为组织若干年内追求的目的。以后每年进行分解，并分解到相关职能和层次。如果不便分解到基层，也应要求基层知道其所在部门的质量目标中哪些与自己有关。如此将目标层层明确，按规定的报告期进行统计、考核，做到以上促下、以下保上，确保在预定的期限内实现质量目标。在质量目