湖北省食品药品监督检查工作指南（试行） .doc

湖北省食品药品监督检查工作指南（试行） 一、适用范围本指南适用于湖北省行政区域内各级食品药品监督管理部门对辖区内食品、药品、化妆品和医疗器械（以下简称食品药品）依据相关法律法规实施的监督检查工作。二、检查依据监督检查的依据是食品药品监督管理的法律、法规、规章及规范性文件。当有关法律、法规、规章及规范性文件发生变化时，按照新的规定和要求实施监督检查。三、检查人员（一）现场检查人员至少2名，对所承担的检查内容负责。（二）检查人员应当符合以下要求：1. 持有有效的行政执法证件；2. 遵纪守法，廉洁正派，实事求是；3. 熟悉食品药品监督管理法律法规及我省相关规章制度；4. 熟悉食品药品生产、流通、使用（消费）相关环节的基本知识；5. 具有较强的沟通和协调能力，在检查中能够正确表达检查要求，正确理解对方所表达的意见；6. 具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。四、检查准备（一）检查人员在实施监督检查前应根据检查目的，确定检查范围、检查内容、检查重点、检查方式、检查时间、检查分工、检查进度等，并制定检查工作方案。（二）携带湖北省食品药品监督检查工作指南（试行）和湖北省食品药品监督检查记录表等相关检查文件及文书，以及必要的现场记录设备等。（三）了解既往检查发现的问题及企业整改落实情况。（四）其他需要准备的事项。五、实施检查（一） 进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。听取企业生产经营状况、质量管理等情况的介绍。（二）在企业相关人员陪同下，分别对企业有关的文件资料、生产经营条件等进行现场检查。（三） 检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应当随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。到达企业，出示证件，说明来意，确认企业陪同检查人员根据检查工作方案实施监督检查根据检查情况如实填写湖北省食品药品监督检查记录表，请企业人员确认签字可立即整改的，现场整改需要限期整改的，在湖北省食品药品监督检查记录表中填写处理（整改）意见督促企业整改监管人员进行复查涉嫌存在违法行为或未进行改正的，移交稽查部门处理（四） 现场检查流程：六、检查方式（一）语言交流1. 积极与企业领导层沟通，了解企业生产经营情况，分析判断生产经营中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题等。2. 根据现场检查工作需要，与企业相关人员进行面对面交流，详细了解生产经营管理情况。3. 对于现场检查中发现的问题，应当认真地与企业沟通交流，提出切实可行的整改要求和时限。（二）查阅资料检查证照、各种票据、台账及证明文件是否齐全，各种管理制度是否完善并落实，设施设备操作规范和说明是否完整并具有可操作性，各项记录是否可追溯等。（三）现场检查查看生产经营场所布局是否合理，环境条件是否符合要求；设施设备是否齐备，运行状况是否良好；生产、经营、储存、运输等过程是否符合规范；产品质量控制是否得到保证；生产经营产品与记录或文件是否一致；产品标签广告是否合规等。七、检查措施（一）检查结束后，检查人员可要求企业人员回避，汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。遇到特殊情况时，应当及时向主管领导汇报。（二）与企业沟通，核实发现的问题，通报检查情况。经确认，当场填写湖北省食品药品监督检查记录表。记录必须全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性。（三）对发现的不合格项目，能立即整改的，应当监督企业当场整改。不能立即整改的，监督人员应当认真填写整改意见，责令企业限期整改，并跟踪复查。逾期不整改，或者整改后，仍不符合要求的，应当移交稽查部门处理。（四）对发现涉嫌存在违法行为的，应当保存有关证据，并移交稽查部门依法查处。（五）要求企业负责人或陪同检查人员在湖北省食品药品监督检查记录表上签字确认。企业拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应当由2名以上检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。（六）检查结束后，检查人员应将监督检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料等一并归入企业日常监管档案。同时，将湖北省食品药品监督检查记录表有关信息录入食品药品监管信息系统。八、检查主要内容（见附表）检查人员应根据现场检查任务和需要，确定本次检查的项目和内容（选择相关项目或者全部项目），也可根据企业实际情况，增加其他有关项目。九、检查纪律在实施监督检查过程中，检查人员应当尊重企业的权利，保护企业秘密，恪守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则，严格遵守检查程序和检查纪律，做到监督检查“十不准”：（一）不准无法定职权或者超越法定职权实施监督检查；（二）不准无法定依据实施监督检查；（三）不准违反法定程序实施监督检查；（四）不准放弃、推诿、拖延和拒绝履行监督检查职责；（五）不准隐瞒、包庇、袒护、纵容监督检查中发现的违法行为；（六）不准向被检查对象通风报信、泄露行动计划；（七）不准无执法证或者单人实施监督检查； （八）不准对检查对象态度蛮横、言语粗暴、挟私报复； （九）不准参加可能影响公正检查的宴请和各种娱乐活动；（十）不准收受检查对象礼品、礼金和各种有价证券。（一）食品生产企业监督检查主要内容检查项目编 号检查主要内容及要求备 注企业资质变化情况spsc0101工商营业执照。spsc0102食品生产许可证。spsc0103实际生产方式和范围是否符合许可。spsc0104条件变化后报告情况。采购进货查验落实情况spsc0201采购食品原料索证。spsc0202采购食品添加剂索证。spsc0203采购食品相关产品索证。spsc0204实际使用食品原料、食品添加剂、食品相关产品的品种。生产过程控制情况spsc0301厂区内环境清洁卫生状况、企业自查记录。spsc0302生产加工场所清洁卫生状况、企业自查记录。spsc0303生产加工设施清洁卫生状况、企业自查记录。spsc0304企业必备生产设备、设施维护保养和清洗消毒记录。spsc0305产品投料记录。spsc0306生产加工过程中关键控制点的控制记录。spsc0307生产中人流、物流交叉污染情况。spsc0308原料、半成品、成品交叉污染情况。spsc0309设备、设施运行情况。spsc0310现场人员卫生防护情况。spsc0311使用回收食品情况。食品出厂检验落实情况spsc0401用于检验的设备情况。spsc0402检验的辅助设备及化学试剂情况。spsc0403检验员应具备相应能力。spsc0404出厂检验项目情况。spsc0405出厂检验的原始数据记录和检验报告。spsc0406产品留样记录。spsc0407自行进行出厂检验企业实验室测量比对情况。spsc0408委托出厂检验情况。不合格品管理情况spsc0501采购不合格食品原料的处理记录。spsc0502采购不合格食品添加剂的处理记录。spsc0503采购不合格食品相关产品的处理记录。spsc0504生产不合格产品的处理记录。食品标识标注符合情况spsc0601名称、规格、净含量、生产日期。spsc0602成分或者配料表。spsc0603生产者的名称、地址、联系方式。spsc0604保质期。spsc0605产品标准代号。spsc0606贮存条件。spsc0607所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称。spsc0608生产许可证编号及qs标志。spsc0609专供婴幼儿主辅食品标签应标明主要营养成分及其含量。spsc0610专供其他特定人群的主辅食品标签应标明主要营养成分及其含量。spsc0611法律、法规或者食品安全标准规定必须标明的其他事项。食品销售台帐记录情况spsc0701产品名称。spsc0702数量。spsc0703生产日期/生产批号。spsc0704检验合格证号。spsc0705购货方名称及联系方式。spsc0706销售日期。spsc0707出货日期。spsc0708地点。标准执行情况spsc0801企业标准备案。spsc0802收录执行最新标准。不安全食品召回记录情况spsc0901产品名称。spsc0902批次及数量。spsc0903不安全项目。spsc0904产生的原因。spsc0905通知相关生产经营者和消费者情况。spsc0906召回产品处理记录。spsc0907整改措施的落实情况。spsc0908向当地政府和监管部门报告召回处理情况。从业人员spsc1001企业对直接接触食品人员健康管理的相关记录。spsc1002企业对从业人员的食品质量安全知识培训记录。接受委托加工情况spsc1101生产企业接受委托向所在食品药品监督管理部门报告情况。spsc1102委托加工食品包装标识。对消费者投诉登记及处理记录spsc1201投诉者姓名及联系方式。spsc1202食品名称。spsc1203数量。spsc1204生产日期/生产批号。spsc1205投诉质量问题。spsc1206企业采取的处理措施。spsc1207处理结果。收集风险监测及评估信息的记录spsc1301收集与企业相关的风险监测与评估信息。spsc1302企业做出的反应。企业处置食品安全事故的情况spsc1401企业制定的食品安全事故处置方案。spsc1402企业定期检查各项食品安全防范措施的落实情况。spsc1403企业处置食品安全事故记录。其他应检查的内容spsc1501根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。（二）食品加工小作坊监督检查主要内容检查项目编 号检查主要内容及要求备 注生产和加工场所要求xzf0101生产场所周围应与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离，保证不受污染源污染。xzf0102加工场所面积应与生产能力相适应，有足够的空间和场地放置设备、物料和产品，并满足操作和安全生产要求；加工场所布局应符合相应的生产加工流程要求，生食区与熟食区、原辅料和成品的存放场所应分开，避免交叉污染,生产场所与生活区应分离。xzf0103加工场所地面、墙面应平整，应采用水泥或瓷砖等硬质材料;墙面、地面应便于清洗、消毒;墙壁应有高度不低于1.5m 的墙裙，且平整，防止污垢积存，便于清洗;窗户内窗台应便于清洁；顶部建造应防漏雨，防止灰尘积累、碎片脱落，并且容易清洁。xzf0104生产场所应清洁、干净、通风，不应有积水、泥泞、废弃物等易造成食品污染的因素。xzf0105应对厕所等污染源采取有效隔离措施，防止污染食品。xzf0106应采取有效措施防止生产场所和周围区域内害虫滋生。进行杀虫、杀菌操作时，不得污染原辅料、食品及与食品生产直接接触的物品。设施与设备要求xzf0201应具备良好的供水设施。xzf0202应具备符合生产要求的污水排放设施，排水良好。xzf0203应设有必要的洗手设施，并配备洁净的毛巾或干手器;应具备带盖、防渗漏的垃圾和污物暂存设施;应具备清洗剂、消毒剂、杀虫剂等物质的保存设施，并单独存放，且应明确标识。xzf0204应具备食品添加剂的保存设施，并单独存放。xzf0205应根据生产需要设置紫外灯等消毒杀菌设施。xzf0206加工场所及库房应有良好的防鼠、蚊、蝇、昆虫等设施。xzf0207加工场所及库房应具备满足食品加工操作需要的通风、照明等设施。xzf0208应根据食品原料和产品保存需要配备必要的冷藏、冷冻设施。xzf0209应具备与生产相适应的设备和器具，所选用的食品加工设备和器具应便于清洗和消毒。xzf0210直接接触食品的生产设备、器具应采用无毒、无害、耐腐蚀、不易生锈、不易于微生物滋生和符合卫生要求的材料制造。xzf0211应具备适当的称量和测量设备，并保持清洁和定期检定或校准。xzf0212生产设备表面应清洁、无积垢。xzf0213直接与食品接触的设备、器具和生产用管道，在使用前、加工后或因中断操作，应清洗干净，必要时消毒，防止污染食品。xzf0214生产中涉及生、熟料的工具应分开使用。xzf0215应选用食品用清洁剂清洗食品加工设备和器具。xzf0216运输工具应保持干净，并及时清洗，必要时进行消毒，保持运输工具清洁卫生。加工过程控制要求xzf0301使用的原辅料应符合国家有关规定和相关标准的要求；不得使用过期的、失效的、变质的、污秽不洁的、回收的、受污染的原材料或非食品用原辅料生产食品；应采取措施确保采购的原辅料符合要求；列入食品生产许可证管理的，应使用获证产品。xzf0302原辅料贮存时，应根据贮存要求采取措施确保原辅料的质量安全；盛装容器应保持清洁；应采用先进先出原则对库存合理周转。xzf0303原辅料在使用前，应经过检查，确保原料干净卫生，适合加工要求。xzf0304食品添加剂的使用应符合gb2760及相应的标准和有关规定。xzf0305食品生产用水应符合gb5749的要求；与食品接触的冰或水蒸气等应采用生活饮用水制成。xzf0306应采取有效措施使原辅料、半成品与成品有效分离，并确保与食品接触的设备、工具等表面清洁，防止交叉污染。xzf0307食品添加剂的称量应使用天平或秤等称量工具。xzf0308应按照确定的生产工艺程序进行食品生产，应采取有效控制食品热处理时间和温度的措施。人员要求xzf0401应取得健康体检证明后方可上岗，并每年体检一次；凡患有病疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生的疾病的人员，不得从事接触直接人口食品的工作。xzf0402应保持个人整洁，不留长指甲、不涂指甲油、不配戴外露饰物，有良好卫生习惯，在加工场所内应禁止吸烟和吐痰。xzf0403在食品加工操作时应穿戴洁净的工作衣、帽，头应置于帽内；进入生产区应保持良好的个人卫。xzf0404负责人和主要生产人员应学习和熟悉食品质量安全相关法律、法规和标准知识，应通过食品质量安全相关培训，提高其对产品和质量安全的认识，明确其责任。质量安全管理要求xzf0501应实施质量安全承诺制度；负责人应对食品质量安全负责，并明确承诺不滥用食品添加剂、不使用非食品原料生产加工食品，不用有毒有害物质加工食品，不生产假冒伪劣食品，并向社会公开食品质量安全承诺书。xzf0502应建立管理台账，包括原料进货来源及相关信息、各类食品添加剂使用详细记录、产品送检抽检情况和产品销售情况等台账；记录应保存两年以上。xzf0503应遵守食品添加剂使用备案制度。xzf0504应进行开业自查，保证生产与加工场所、设施与设备、包装、贮存与运输等各方面的情况符合相关规定。包装、贮存和运输要求xzf0601应使用食品用包装材料和容器包装食品，包装材料应保持清洁卫生，不得对食品造成污染。xzf0602贮存食品的场所应保持整洁卫生，场所内不得存放影响产品质量安全的物品;应根据贮存食品的要求提供适宜的温度和湿度等贮存条件；应采取有效措施确保贮存的食品不受污染。xzf0603运输食品时，应根据运输食品的要求提供保护措施。xzf0604变质食品应按相应规定进行处理。食品标识要求xzf0701应采取适当的方式对销售的食品提供产品名称、生产地址、生产者、生产日期等必要的信息，以使消费者能够正确地处理、食用、贮存其产品。xzf0702应采取适当的方式明确标注产品的销售范围。其他应检查的内容xzf0801根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。（三）食品经营单位监督检查主要内容检查项目编 号检查主要内容及要求备 注主体资格spjy0101食品经营者证照是否齐全。spjy0102证照是否在有效期内。spjy0103证照是否上墙悬挂。spjy0104证照许可和经营范围与实际经营情况是否一致。spjy0105是否有不符合法律、法规和规章规定食品经营要求的情形。spjy0106食品从业人员是否具有有效的健康证明。经销食品spjy0201食品的来源与供货方的相关合法资质证明是否一致。spjy0202食品是否超过保质期。spjy0203食品经营者是否按照食品标签标注的条件贮存食品。spjy0204是否及时清理变质或者超过保质期的食品。包装标识spjy0301预包装食品标签是否标明食品名称、规格、净含量、生产日期和保质期。spjy0302预包装食品标签是否标明食品成分或者配料表。spjy0303预包装食品标签是否标明生产者的名称、地址、联系方式。spjy0304预包装食品标签是否标明产品标准代号。spjy0305预包装食品标签是否标明食品贮存条件。spjy0306预包装食品标签是否标明食品所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称。spjy0307预包装食品标签是否标明生产许可证编号。spjy0308预包装食品是否有营养标签；专供婴幼儿和其他特定人群的预包装主辅食品是否标明主要营养成分及其含量。spjy0309散装食品在贮存位置、容器、外包装上是否标明食品的名称、生产日期、保质期、生产经营者名称及联系方式等内容。spjy0310进口食品是否有中文标签、中文说明书。商标广告spjy0401是否有仿冒商标、qs标识的行为。spjy0402食品经营场所的食品广告是否有宣传治疗效果等虚假违法内容。市场开办者责任spjy0501食品集中交易市场的开办者、食品经营柜台的出租者、食品展销会的举办者是否审查入场食品经营者的食品生产经营许可证件和营业执照。spjy0502是否明确入场食品经营者的食品安全管理责任。spjy0503是否定期对入场食品经营者的经营环境和条件进行检查。spjy0504是否建立食品经营者档案，记载市场内食品经营者的基本情况、主要进货渠道、经营品种、品牌和供货商状况等信息。spjy0505是否建立和完善食品经营管理制度，加强对食品经营者的培训。spjy0506是否设置食品信息公示媒介，及时公开市场内或者行政机关公布的相关食品信息。spjy0507发现食品经营者不具备经营资格的，是否禁止其入场销售。spjy0508发现食品经营者不具备与所经营食品相适应的经营环境和条件的，是否暂停或者取消其入场经营资格。spjy0509发现经营不符合食品安全标准的食品或者有其他违法行为的，是否及时制止，并立即将有关情况报告辖区食品药品监督管理机关。经营者自律情况spjy0601食品经营者在进货时是否履行了进货查验义务，索取了供货者的相关合法资质文件复印件。spjy0602食品经营者是否建立了进货台账或保留了相关进货票据。spjy0603食品批发户是否建立了购销台账或保留了相关购销票据。spjy0604是否及时清理不符合食品安全标准食品和过期食品，并主动退市。spjy0605是否设定专区保存退市食品。spjy0606是否建立退市食品台账，如实记录退市食品的名称、规格、数量、生产批号（或日期）、退市时间和原因，处置具体措施及处置人等内容，或保留载有上述信息的单据。spjy0607是否将退市食品台账记录定期报送所在地食品药品监管部门。其他应检查的内容spjy0701根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。（四）食用农产品市场监督检查主要内容检查项目编 号检查主要内容及要求备 注经营资格ncp0101入场经营者证照是否齐全（目前尚未实行许可制度，只有营业执照）。ncp0102入场经营者证照是否在有效期内。ncp0103入场经营者证照是否悬挂上墙。ncp0104入场经营者是否超范围经营食用农产品。ncp0105入场经营者是否具备经营所必需的硬件设施和条件。台帐记录ncp0201入场经营者是否落实进货检查验收制度，保留了进货票据和相关证明文件。ncp0202入场经营者是否悬挂标示牌，标明食用农产品品名和来源，公示进货票据和检验（疫）合格证明等材料。ncp0203入场经营者是否建立并执行不合格产品退市制度。ncp0204批发市场经营者是否建立购销台账，记载进货时间、品种、数量、来源以及销售时间、品种、数量、流向等相关情况，或者保留有上述内容的进销货票据。产品质量ncp0301入场经营者经营的动物及其产品是否有动物检疫合格证和肉品品质检验合格证。ncp0302猪肉胴体上是否印有动物检疫合格验讫滚花印章和肉品品质检验合格验讫印章。ncp0303食用农产品是否以假充真、以次充好。ncp0304是否已经腐败变质、油脂酸败、霉变、生虫、污秽不洁、混有异物或者有其他感官性状异常。ncp0305是否销售国家明令淘汰或法律禁止销售的食用农产品。ncp0306批发市场出售的新鲜果蔬、水产品是否经检测合格。包装标识ncp0401食用农产品包装或标识是否规范。ncp0402是否有伪造产地，伪造或者冒用食用农产品认证标志、地理标志、国际标准采用标志、防伪标志等行为。ncp0403进口食用农产品是否有中文标签和出口国检验标识。贮存销售ncp0501入场经营者是否将食用农产品与有毒、有害物品混贮混销。ncp0502食用农产品储存、销售环境、条件是否符合相关规定。ncp0503食用农产品是否添加、使用国家法律法规、标准和技术规范未规定可以使用的物质以及国家明令禁止使用的有毒有害物质。ncp0504是否及时清理变质或者超过保质期的食用农产品。市场开办者责任ncp0601市场开办者是否审查入场经营者的证照。ncp0602市场开办者是否建立经营者档案。ncp0603市场开办者是否定期对入场经营者的经营环境和条件进行检查。ncp0604市场开办者是否及时查验食用农产品产地证明、检验（检疫）合格证明及其他合格证明。ncp0605市场开办者对不能出具检验等质量安全合格证明的食用农产品是否开展了抽查检测。ncp0606市场开办者是否设置信息宣传公示栏和及时公开相关信息。ncp0607市场开办者对入场经营者违法行为是否及时制止并报告当地食品药品监督管理部门。其他应检查的内容ncp0701根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。（五）餐饮服务单位监督检查主要内容检查项目编 号检查主要内容及要求备 注许可管理cyfw0101餐饮服务许可证是否超过有效期限。cyfw0102餐饮服务许可证是否存在转让、涂改、出借、倒卖、出租许可证等行为。cyfw0103是否擅自改变许可类别、备注项目。cyfw0104是否擅自改变经营地址。cyfw0105餐饮服务许可证是否规范悬挂。cyfw0106是否对持证餐饮单位开展监督量化分级管理，并按规定公示。cyfw0107食品安全管理制度是否健全，主要检查从业人员健康体检、培训制度；清洗消毒制度；食品、食品添加剂、食品相关产品采购索证索票、进货查验和台账记录制度；餐厨废弃物处置管理制度；菜肴加工过程管理制度；食品安全突发事件应急处置方案等。人员管理cyfw0201是否配备专职或兼职食品安全管理人员。cyfw0202是否聘用禁聘人员从事食品安全管理。cyfw0203是否建立从业人员健康管理制度和健康档案。cyfw0204从业人员中是否存在无健康证明的人员。cyfw0205是否安排患有有碍食品安全疾病的人员从事接触直接入口食品工作。cyfw0206是否执行晨检制度。cyfw0207从业人员个人卫生是否符合要求。cyfw0208是否制定并执行从业人员培训制度。场所环境cyfw0301餐饮单位选址应距离粪坑、污水池、暴露垃圾场（站）、旱厕等污染源25m以外；设置与供餐方式和食品加工相适应的粗加工、切配、烹饪、面点制作、餐具清洗消毒、备餐等加工操作场所，以及食品库房、更衣室、清洁工具存放等配套场所等；按食品加工从原料、半成品、成品分区域设置，流程合理布局，且各区域标识明显；食品处理和就餐场所面积，应与最大供餐人数相适应，符合相关规定。cyfw0302场所内外环境是否整洁。cyfw0303凉菜配制、裱花操作和食堂备餐等应设置专间区域，专间内设置符合要求的空调设施、空气消毒设施、工具清洗消毒设施，且凉菜间、裱花间设置专用冷藏设施。cyfw0304地面应易于清洗、防滑，地面平整、无裂缝、无积垢、无油渍；排水系统规范，排水沟出口有金属隔栅且网罩或网眼孔径小于6mm。cyfw0305墙壁应光滑无积垢，且粗加工、餐具清洗消毒等场所有墙裙；门、窗应装配严密，且设置防蝇、防尘纱网等设施，与外界直接相通的门可以自动关闭或安装空气幕。cyfw0306屋顶与天花板应表面光洁、无脱落现象。cyfw0307卫生间应符合要求。cyfw0308更衣场所应符合要求。cyfw0309餐厨废弃物处置应符合要求。设施设备cyfw0401专间应设置专用空调、专用空气消毒设备、专用冷藏设备以及预进间和食品传送窗口。cyfw0402洗手消毒设施应设置充足，并放置有皂液、消毒液。cyfw0403供水设施应符合要求，水质应符合gb5749生活饮用水卫生标准规定。cyfw0404通风排烟设施应符合要求。cyfw0405清洗、消毒、保洁设施应符合要求，采用化学消毒的，至少设有3个专用水池。cyfw0406防尘、防鼠、防虫害设施应符合要求。cyfw0407采光照明设施应符合要求，在暴露食品正上方的照明设施应使用防护罩。cyfw0408设备、工具和容器应符合要求，原料、半成品、成品以及动物性食品、植物性食品、水产品的工具和容器，应分开摆放和使用并有明显的区分标识。cyfw0409场所及设施设备管理应符合要求，应建立维修保养制度，并按规定进行维护或检修。cyfw0410废弃物暂存设施应符合要求，废弃物容器应配有盖子，专间废弃物容器盖子应为非手动开启式。采购贮存cyfw0501是否采购禁止生产经营的食品。cyfw0502建立食品、食品原料、食品添加剂和食品相关产品的索证索票和进货查验制度。cyfw0503贮存应分别设置主、副食仓库或区域，原料、半成品和成品分开存放，且区分标识明显，并有机械通风设施；食品和非食品库房或区域分开设置，食品库房或区域不得与有毒、有害物品同库存放。cyfw0504是否开展定期检查与清理。加工制作cyfw0601粗加工与切配场所应分别设动物性食品、植物性食品、水产品3类食品原料的清洗水池，且水池数量或容量能满足加工食品的数量以及各类水池有明显标识标明其用途。cyfw0602烹饪过程应符合要求，中心温度应不低于70。cyfw0603备餐及供餐应符合要求，存放的食品应在高于60或低于10的条件下存放。cyfw0604凉菜配制、裱花操作应在专间内按规定操作。cyfw0605生食海产品加工应符合要求，操作时应佩戴口罩，工具和容器应为专用。cyfw0606现榨饮料及水果拼盘制作应符合要求，不得掺杂、掺假及使用非食品物质。cyfw0607面点制作应符合要求，奶油类原料应冷藏存放，水分含量较高的含蛋、奶的点心应在高于60或低于10的条件下储存。cyfw0608烧烤加工应符合要求，食品应避免直接接触火焰。cyfw0609食品再加热应符合要求，中心温度应不低于70。cyfw0610食品留样应符合要求，由专人操作，并按规定作好记录。清洗消毒cyfw0701清洗应符合要求，配备有专用水池。cyfw0702消毒应符合要求，并按规定记录。cyfw0703保洁应符合要求，并有明显标识。cyfw0704集中消毒的餐饮具应具有消毒合格凭证。食品添加剂cyfw0801应符合五专要求，专人采购、专人保管、专人领用、专人登记、专柜保存。cyfw0802应符合相关备案和公示要求。cyfw0803是否存在超范围、超剂量使用现象。检验运输cyfw0901检验应符合要求，集体用餐配送单位和中央厨房应设置检验室。cyfw0902包装应符合要求。cyfw0903运输应符合要求。其他应检查的内容cyfw1001根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。（六）生物制品生产企业监督检查主要内容检查项目编 号检查主要内容及要求备 注机构与人员swzp0101关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人）的资质是否符合规定（学历，职称，工作年限及实践经验），职责是否明确。查看企业人员花名册和组织机构图swzp0102关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人）是否按规定备案。swzp0103是否制定年度培训计划。抽查个人培训档案swzp0104与药品生产、质量有关的所有人员是否有经过与岗位相适应的培训，进入无菌区人员是否进行更衣培训。swzp0105个人培训档案内容是否完整（培训记录、培训考核、效果评估）。swzp0106是否按要求进行体检并建立个人健康档案，体检内容是否完整。抽查个人健康档案swzp0107直接接触药品的工作人员健康状况是否符合相关规定。厂房与设施swzp0201洁净室(区)的内表面等是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、易于清洗和消毒。swzp0202产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）是否保持相对负压或采取专门措施，是否能有效防止粉尘扩散及交叉污染。swzp0203b级洁净区能否从外部看到内部主要工序的操作。swzp0204气锁间是否采取措施防止两侧门同时打开。swzp0205是否能够证明所用气流方式不会导致污染风险并有记录（如烟雾试验的录像）。swzp0206是否按照要求设置单独的轧盖区域。swzp0207生物制品的生产操作是否适应相应的级别洁净区。swzp0208涉及到卡介苗、结核菌素等有特殊要求制品的检查设备、生产厂房、涉及活性物的生产设备是否专用。swzp0209涉及到动物房的，查看动物房是否取得实验动物管理的合法资质。swzp0210用于加工处理活生物体的生产操作区和设备是否便于清洁和去除污染。swzp0211空气净化系统压差、温湿度监测点，监测规程及记录数据。swzp0212洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差不得低于10帕，是否及时记录。swzp0213是否按要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测，是否对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。swzp0214是否制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。swzp0215是否按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒，定期进行环境监测；是否监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，a/b级洁净区是否使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂，存放期是否超过规定期限。swzp0216空气净化系统的使用、清洁、维护等是否有操作规程并有操作记录。设备swzp0301是否建立生产设备和检验仪器使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。swzp0302是否制定设备预防性维护计划和操作规程。swzp0303是否制定校准计划并定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并有相应的检查记录。swzp0304生产用模具是否专柜保管，并有相应的管理规程和记录。swzp0305生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号、批量）；没有内容物的应当标明清洁状态（如清洁时间、有效时限、清洁人、检查人等）。swzp0306主要固定管道应当标明内容物名称和流向。swzp0307用于活生物体培养的设备是否能防止培养受到外源污染。swzp0308管道系统、阀门和呼吸过滤器是否便于清洁和灭菌。swzp0309衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期；校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。swzp0310是否制定生产设备的清洁操作规程，并具有可操作性。swzp0311纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水是否循环，注射用水是否采用70以上保温循环。swzp0312是否对制药用水的水质进行定期监测，是否制定微生物警戒限度和纠偏限度。物料与产品swzp0401仓储区面积是否与生产相匹配，分区设置是否合理，是否有待验、合格、不合格、退货等标识，储存条件是否符合要求，温湿度是否及时记录。swzp0402是否建立物料和产品接收、贮存、发放、使用和发运的操作规程，并记录。swzp0403仓储区现场能否提供合格供应商清单。swzp0404仓储区内物料的标识是否符合规定（指定的物料名称和企业内部的物料代码、企业接收时设定的批号、物料质量状态、有效期或复验期）。swzp0405中间产品、待包装产品及成品的标识是否符合规定（产品名称和企业内部的产品代码、产品批号、数量或重量、生产工序、产品质量状态、贮存期限），是否在适当的条件下贮存。swzp0406不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。swzp0407包装材料的管理（设计、审核、批准、存放、发放、变更、保管、销毁）是否符合规定。swzp0408特殊管理的物料和产品是否符合国家相关规定。swzp0409退货操作规程（含退货处理的过程和结果）及记录是否完整。确认与验证swzp0501厂房、设施、设备和检验仪器是否经过确认，是否采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、检验和操作。swzp0502是否建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到（设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）等预定的目标。swzp0503是否根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。swzp0504灭菌工艺是否与注册批准的要求相一致，是否经过验证，并定期对灭菌工艺的有效性进行再验证。swzp0505影响产品质量的主要因素发生变更时是否进行确认与验证。swzp0506无菌生产工艺的验证是否包括培养基模拟灌装试验。swzp0507清洁验证的内容是否完整，是否考虑（设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置）等因素。swzp0508是否定期进行再验证。生产管理swzp0601是否建立划分产品生产批次的操作规程，药品批号的编制是否合理。swzp0602是否建立药液从开始配制到灭菌（或除菌过滤）的间隔时间控制标准；是否建立包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用的间隔时间控制标准。swzp0603生产和检定用细胞是否按照要求建立细胞库系统。swzp0604生产和检定用菌毒种是否建立完善的种子批系统。swzp0605种子批与细胞库和成品之间的传代数目是否与批准注册资料中的规定一致。swzp0606是否按照中国药典中的“生物制品分批规程”对生物制品分批并编制批号。swzp0607是否检查收率或物料平衡，且符合设定的限度。swzp0608是否记录种子批与细胞库的来源、制备、贮存及其稳定性和复苏情况。swzp0609是否有防止生产过程中污染和交叉污染的措施，并定期评估其适用性和有效性。swzp0610是否在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，有数条包装线同时进行包装时，是否采取隔离或有效防止污染或混淆的措施。swzp0611使用二类以上病原体进行生产时，对产生的污物或可疑污染物品是否在原位消毒。swzp0612不同产品的纯化是否采用专用的层析分离柱。swzp0613生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当标明生产中的产品或物料名称、规格和批号。swzp0614是否进行中间控制及必要的环境监测，并有记录。swzp0615是否确定灭菌前产品微生物污染水平的监控标准，并定期监控。swzp0616批次划分是否符合规定。swzp0617是否明确区分已灭菌产品和待灭菌产品；每次灭菌操作是否有灭菌记录。swzp0618除菌过滤器使用后，是否对其完整性进行检查并记录。swzp0619无菌药品的最终处理是否符合规定，含轧盖、密封性验证、真空度检查等。swzp0620是否进行培养基适用性检查试验，培养基是否在线灭菌。swzp0621产品的离心或混合操作是否采取隔离措施。质量控制与质量保证swzp0701取样、留样管理是否符合规定。swzp0702持续稳定性考察是否符合规定，包括考察方案内容是否完整，结果是否有报告。swzp0703生物制品原辅料、中间产品、原液及成品是否按照中国药典或者国家药监部门批准的质量标准进行检定。swzp0704物料和不同生产阶段产品的检验是否符合要求，物料和产品的放行是否符合要求，并经批准。swzp0705试剂、试液、培养基、检定菌、标准品或对照品的管理是否符合要求。swzp0706是否建立变更控制系统，其操作规程内容是否完整；并保存所有变更的文件和记录。swzp0707是否建立偏差处理的操作规程并有记录，是否建立检验结果超标调查的操作规程，并有记录。swzp0708采用连续培养工艺生产的，是否根据工艺特点制定相应的质量控制要求。swzp0709是否建立纠正措施和预防措施系统，其操作规程内容是否完整。swzp0710是否对所有生产用物料供应商进行质量评估，并对每家供应商建立档案，且内容完整。swzp0711是否建立操作规程每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，且有报告。swzp0712是否建立药品不良反应报告和监测管理制度；是否设置专兼职机构和人员；是否对每个品种上报了不良反应报告；是否建立操作规程规定投诉登记、评价、调查和处理的程序。产品发运与召回swzp0801是否建立产品召回系统。swzp0802发运记录内容是否完整，合箱是否符合规定。swzp0803是否制定召回操作规程，有记录和最终报告，并定期对产品召回系统的有效性进行评估。自检swzp0901是否定期进行自检，自检是否有计划，自检记录内容是否完整，自检结束是否形成自检报告。其他应检查的内容swzp1001根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。（七）无菌药品生产企业监督检查主要内容检查项目编 号检查主要内容及要求备 注机构与人员wjyp0101关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人）的资质是否符合规定（学历，职称，工作年限及实践经验），职责是否明确。查看企业人员花名册和组织机构图wjyp0102关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人）是否按规定备案。wjyp0103是否制定年度培训计划。抽查个人培训档案wjyp0104与药品生产、质量有关的所有人员是否有经过与岗位相适应的培训，进入无菌区人员是否进行更衣培训。wjyp0105个人培训档案内容是否完整（培训记录，效果评估）。wjyp0106是否按要求进行体检并建立个人健康档案，体检内容是否完整。抽查个人健康档案厂房与设施wjyp0201洁净室(区)的内表面等是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、易于清洗和消毒。wjyp0202产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）是否保持相对负压或采取专门措施，是否能有效防止交叉污染。wjyp0203b级洁净区能否从外部看到内部的操作。wjyp0204气锁间是否采取措施防止两侧门同时打开。wjyp0205是否能够证明所用气流方式不会导致污染风险并有记录（如烟雾试验的录像