关于调整医院药品不良反应监测领导小组和监测网络的决定.doc

关于调整医院药品不良反应报告和监测领导小组和监测网络的决定宁一院医200916号各科室：根据中华人民共和国药品管理法、卫生部药品不良反应报告和监测管理办法、国家食品药品监督管理局药品流通监督管理办法等法规，为进一步加强本院药品不良反应报告和监测的管理工作，提高本院药品使用的安全监管水平，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障用药安全，经研究决定，调整我院药品不良反应报告和监测领导小组，同时根据各科室推荐，调整本院药品不良反应报告和监测网络的网络员组成，各有关科室应严格按有关法规和南京市第一医院药品不良反应报告和监测管理办法做好药品不良反应报告和监测工作，大力支持网络员开展工作，按规定流程监测和报告，对严重药品不良反应/事件，必要时由领导小组组织药品不良反应专家咨询委员会专家进行讨论。各科室领导应从维护患者用药安全、保障医疗安全的角度，高度重视药品使用安全及药品不良反应报告和监测工作。药品不良反应报告和监测领导小组成员如下：组长：戚建伟委员兼秘书：娄晟 组员： 刘 军 沈正善 程 敏 陶宜富 楼季庄 蒋纯志 徐友娣 于 莹 张 铮 鲍红光 穆心苇 谢 红本院药品不良反应/事件报告和监测联系人：钱方 （联系电话：52271440 ） 南京市第一医院 2009-08-06附件1：南京市第一医院药品不良反应报告和监测网络员及职责附件2：南京市第一医院药品不良反应专家咨询委员会名单附件3：南京市第一医院药品不良反应报告和监测管理办法附件4：南京市第一医院药品不良反应报告流程图附件5：药品不良反应 / 事件报告表附件1：南京市第一医院药品不良反应报告和监测网络员名单及职责南京市第一医院药品不良反应/事件网络员名单部门网络员姓名联系电话部门网络员姓名联系电话门诊内科夏丽芳5227115012、13病区周峰52271220门诊外科华红5227116014病区谭焰52271240门诊五官科王俊5227109015病区端木忠52271250门诊眼科李中国5227118416病区徐兆军52271260门诊中医科牛崇峰5227113417病区张学忠52271270门诊注射室顾雪玲5227134718、19、20病区朱琳琳，朱建成52271340门诊皮肤科赵玉磊5227111721、22病区刘培生52271370急诊注射室李洁5227134623病区罗宁52887030急诊icu徐英5227126424病区陶平52887040120病房刘家祥5227120825病区程凯528870501病区林忠5227101026病区朱斌528870602病区雷磊，李玉娟5227102027、28、29病区李冬梅528870803病区姚文江52271435药剂科门诊药房朱定春522711124、5病区孙强52271040药剂科中心药房朱永麟522714416病区李文成52271060南院门诊药房袁京宁528870077病区吴晖52271070南院中心药房王翔528870468病区士作亮52271080手术室庄莉522703279病区王俊52271090手术室罗中华5227032710病区曾娟52271465icu（一室）赵谊5227132611病区孙立华52271210icu（二室）李秀华52271234本院药品不良反应/事件报告和监测联系人：钱方 （联系电话：52271440南京市第一医院药品不良反应报告和监测网络员职责1认真学习并掌握中华人民共和国药品管理法和卫生部、国家食品药品监督管理局药品不良反应报告和监测管理办法的有关规定，积极参加有关药品不良反应报告和监测管理的继续教育和培训。2负责本科室的药品不良反应报告和监测工作，指导本科室各类人员严格按照南京市第一医院药品不良反应报告和监测管理办法做好药品不良反应报告和监测工作。3审核、签名确认本科室药品不良反应报告表填写情况（在报告表“报告人签名”旁加签），对确因药品发生不良反应所产生的药品退费行为，经科室网络员确认，由药剂科审核后，财务处将其免除其与药品退费的考核挂钩。4配合科主任认真了解全科用药基本情况，督促、指导所在科室的医护人员按照有关不良反应报告和监测要求认真填写药品不良反应报告表，并严格按照报告程序及时进行报告。5. 有较丰富的临床经验，勤于学习、了解本专科主要使用药物和新引进药物的有关药品不良反应和使用注意事项,对本专科常用药物的有关不良反应有一定的预见性，积极宣传指导安全用药有关知识。6. 与医院药品不良反应联系人随时保持联系，定期分析本专科药物不良反应/事件发生的情况，并向科主任和医院药品不良反应报告和监测联系人报告。附件2 南京市第一医院药品不良反应专家咨询委员会名单专家咨询委员会主任：戚建伟专家咨询委员会秘书：娄晟 专家咨询委员会成员： 刘军 王黎明 李萍 陈鑫 陈绍良 沈正善 程敏 陶宜富 楼季庄 蒋纯志 徐友娣 于莹 张铮 穆心苇 孙丽华 张振玉 徐燕丽 洪定玲 马建华 时开网 陈锦飞 曹秀峰 龚禾和 王林农 邓毅 鲍红光 夏金星 王晶 许惠娟 附件3：南京市第一医院药品不良反应报告和监测管理办法为进一步适应形势发展，加强本院药品不良反应报告和监测工作，根据中华人民共和国药品管理法、卫生部药品不良反应报告和监测管理办法、国家食品药品监督管理局药品流通监督管理办法等法规,特制定本院药品不良反应报告和监测管理办法。全院各药品使用科室对药品不良反应报告和监测工作应予以高度重视,督促各级医护人员及时报告药物不良反应情况,积极支持药品不良反应监测网络员的工作,充分重视网络员的分析报告,努力保障用药安全,具体办法如下:1、 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。2、 成立本院药品不良反应报告和监测领导小组和药品不良反应报告和监测网络负责本院药品不良反应报告和监测管理的领导和实施工作。3、 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，对本院发生的药品不良反应首先向本院药品不良反应联系人报告,必要时可以越级报告。4、 指定专（兼）职人员（网络员）负责各药品使用部门的药品不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应/事件报告表，及时报告药品不良反应联系人。5、 院不良反应网络联系人负责每季度集中向省药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。6、药品不良反应/事件报告表的填报内容应真实、完整、准确。新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外，对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次。7、 药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：1）引起死亡；2）致癌、致畸、致出生缺陷；3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4）对器官功能产生永久损伤；5）导致住院或住院时间延长。8、 发现群体不良反应，按规定程序立即向省食品药品监督管理局、卫生厅以及药品不良反应监测中心报告。9、 医院药品不良反应联系人应对报告药品不良反应的网络员呈报的报告做好详细记录并提供相关反馈信息。10、 医院药品不良反应联系人应定期对本单位使用药品所发生的不良反应进行分析、评价，对相关药物重复发生的不良反应，必要时可提请医院药事管理委员会组织有关部门和相关专家进行讨论和分析，由医院药事管理委员会采取有效措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。11、根据相关法规，药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。12、由药品不良反应所产生的药品退费，在相关不良反应报告填写齐全、经报告科室网络员签名确认，由药剂科审核，免除与药品退费考核挂钩，并给予报告人20元/例劳务费补偿。13、对医院药品不良反应报告工作表现突出的个人和集体，由医院予以适当奖励。本办法自发布之日起执行。 附件4：南京市第一医院药品不良反应报告流程图药品不良反应/事件医师、护士及时填写药品不良反应/事件报告表c死亡病例或群体不良反应 a一般不良反应48小时内交本部门药品不良反应网络联系人并进行初审（填写有无