TS16949实验室手册.doc

龙岩XXX汽车零部件制造有限公司 实验室手册文件编号AST/C06-2006版 次A0页 码15/15目 录章节号内 容页 码1.1目录11.2实验室手册颁布令21.3实验室手册说明31.4术语和定义42.1质量方针和质量目标53.1实验室概况63.2质量组织机构图73.3人员职责和权限84.0管理要求104.1组织114.2质量管理体系124.3文件控制124.4要求、标书和合同的评审4.5检测和校准的分包4.6服务和供应品的采购4.7服务客户4.8抱怨4.9不符合检测和（或）校准工作的控制4.10纠正措施4.11预防措施4.12记录的控制4.13内部审核4.14管理评审5.0技术要求5.1总则5.2人员5.3设施和环境条件5.4检测和校准方法及方法的确认5.5设备5.6测量溯源性5.7抽样5.8检测和校准物品的处置5.9检测和校准结果质量的保证5.10结果报告实验室范围颁 布 令 为了加强本公司实验室的质量管理，现结合本公司的实验特点，按照ISO/TS16949：2002汽车生产件及相关维修件组织实施ISO9000：2000的特别要求要求，结合ISO/IEC17025：1999检测和校准实验室能力的通用要求建立了实验室质量管理体系。本手册阐明了本公司实验室的质量方针和目标，描述了实验室质量管理体系，是本公司实验室人员工作的纲领性、法规性文件，全体实验室人员必须严格遵照规定的内容贯彻实施。批准日期： 2006年 7月20 日实施日期： 2006年 8月 1 日技术质量副总经理： 2006年 7月20 日实验室手册说明1.1 编制与审核质量部负责编制实验室手册，本部门经理审核。1.2 批准技术质量副总经理批准实验室手册。1.3 发放、回收和管理1.3.1 实验室手册分为“受控”和“非受控”两种版本。公司内使用及提供给认证机构的手册为受控版本。1.3.2 质量部及时为所有受控实验室手册持有部门或人员发放最新有效文件并回收作废文件。发放的手册要有标识、编号并做好记录。1.3.3 受控实验室手册的持有者调离本公司，应交还质量部或办理转接手续。1.3.4 实验室手册可以非受控地向本公司的供应商、顾客及其合作伙伴发放。1.4 修改1.4.1 手册的更改申请经质量部经理审核后，质量部进行修改。所有受控版本都能及时得到修改。1.4.2 每次修改要做记录。1.5 编号说明1.5.1 本手册编号 AST/C012006 批准年号 实验室手册代号 本公司代号1.5.2 各章节编号用两位阿拉伯数字按顺序排列。术语与定义1.1 本手册采用GB/T190002000 idt ISO9000：2000 质量管理体系 基础和术语、GB/T183052005 idt ISO/TS16949：2002 质量管理体系 汽车行业特别要求中规定的有关术语和定义。1.2 另定义1.2.1 本公司：指龙岩阿赛特汽车零部件制造有限公司。1.2.2 物理试验：1.2.3 化学试验：1.2.4 计量检定：1.2.5 客户/用户：顾客。2.1 实验室方针和目标质量方针快速 准确 规范 热情质量目标确保提供的试验数据和测量设备让顾客100%满意。我们的任务不断保持和完善实验室保证体系，严格执行实验室工作标准，确保实验室工作规范持续有效地开展。3.1 实验室概况概况本公司创建于2005年6月，是专业生产汽车皮带轮等产品的企业，实验室成立于2006年7月，实验室有各种先进的检测仪器，能够对我们的产品进行全尺寸检验。 实验室占地60平方米，固定资产250万元，具有物理试验、化学试验、计量能力。基本能够完成本公司产品所需的物理试验、化学试验、计量工作要求。公司实验室自成立以来，已为公司完成了近千次物理试验，上千次化学试验和200多次的计量检定工作等。在发展过程中，公司实验室一直本着服务第一的宗旨。公司将于2007年7月通过ISO/TS16949：2002质量管理体系认证，并进一步完善了实验室各项管理制度。在公司本次实施ISO/TS16949：2002质量体系的同时，实验室将会更加完善，不断持续改进，成为公司质量管理体系的一个完整组成部分。公司名称：龙岩XXX汽车零部件制造有限公司公司地址：龙岩市新罗区工业西路XXX号龙州工业园区技术部总经理： 质量部经理：邮 编：364000联系电话：（0597）-2260236 传 真：（0597）-2268826E-mail：http：3.2 工作流程图物理试验需要检验标识出据报告检验记录样品接收交付核对化学试验核对需要检验标识交付出据报告检验记录样品接收计量检定核对需要检定标识交付出据报告检定记录量具接收3.2 实验室质量组织机构图技术部总经理质量部经理质量部试验室测试室3.4 岗位人员职责和权限3.4.1 质量部经理职责和权限a 宣传、贯彻质量方针并组织实现质量目标；b 负责产品的检验、试验规程的制定；b 负责对进货、过程、最终产品的检验试验；c 负责监视和测量装置的检定工作，以及实验室管理，3.4.2 试验员职责和权限a 贯彻质量方针并实现质量目标；b 负责按标准、试验规程对物理试验进行试验工作；c 负责在用仪器器具台帐的建立和管理；d 负责试验样品的接收、保管和处置工作。e 负责出具结果报告。f 负责量具的标识工作；g 负责外包量具的送检工作。4.0 管理要求4.1 组织4.1.1 本组织属于龙岩阿赛特汽车零部件制造有限公司的实验室，组织机构图如3.2质量组织机构图所示。4.1.2 本实验室按ISO/IEC17025：1999要求建立了质量管理体系，确定了职责和权限，并能按规定的要求进行检验、试验和和计量。4.1.3 本实验室质量手册所描述的质量管理体系，覆盖了实验室的所有检验、试验和计量工作，还包括质量部最终检验点所设置的1台疲劳实验机所进行的寿命试验。4.1.4 本实验室工作人员均为独立的工作人员，包括最终检验点所设置的1台疲劳实验机的试验人员。4.1.5 本公司实验室：a 有1名管理人员和2名操作人员，具备了相应的能力；b 实验室人员有独立行使的职责和权限，不受任何内部、外部的影响，客观公证； c 确定了实验室在公司中的组织位置，见组织组织机构图如3.2，并确定了人员的职责和权限，见3.3人员职责和权限；d 指定实验室主任为质量主管，以保证质量管理体系得到实施和遵循责任和权力，并有直接向技术副总对制定实验室政策和资源提出要求的权力。4.2 质量管理体系4.2.1 本公司按ISO/IEC17025：1999建立、实施和保持了质量管理体系。编制了本实验室手册和各种管理制度、作业指导书等。所有文件传达到了有关人员，并被其理解、获取和执行。4.2.2 本实验室制定了文件化的质量方针和质量目标，见2.1质量方针和质量目标。质量方针由技术副总经理发布，内容包括了：a 服务质量的承诺；b 服务标准的声明；c 质量管理体系的目标；d 实验室人员对执行政策和程序的要求；e 管理人员对遵循本标准的承诺。4.2.3 本手册包括或注明了技术程序在内的支持性程序，并作了概述。4.2.4 本手册确定了技术管理层和质量主管的作用和责任。4.3 文件控制4.3.1 总则本实验室按文件控制程序AST /B012006，以对实验室质量有关的所有文件予以控制。包括规范、标准、检测和校准方法，以及图纸、软件、作业指导书和实验手册的控制。4.3.2 文件的批准和发布a 文件发布前得到授权人员的批准，以确保文件的充分性与适宜性；b 为了改进的目的，对文件进行评审与更新，包括工程规范，并再次批准；c 为确保文件的有效性，其更改和现行修订状态得到识别，在文件更改、修订时修改人应按规定要求进行标记识别；d 确保需使用文件的地点获得适用的有关版本；e 文件发放、保存、回收得到控制，文件管理人员对文件进行管理，确保文件保持清晰，易于识别；f 确保外来文件得到识别，外来文件管理部门应编制外来文件清单，并按要求进行分发；g 防止作废文件的非预期使用，文件管理人员对作废文件进行标识，若需保留作废文件，应对这些文件进行适当标识。4.3.3 文件变更本实验室按文件控制程序AST /B012006，对文件更改予以控制。包括更改的批准、更改的标识和计算机内更改文件的要求。4.4 要求、标书和合同的评审4.4.1 本实验室只进行在所规定的项目和能力范围内的检验、试验和计量活动。见下表：序号实验项目实验设备设备编号范围精度依据标准4.4.2 只有在本实验室范围内的实验才能出具试验报告，不在本实验室范围内的实验，由实验室人员到有资格的外部实验室进行实验。对超出能力范围的任何检验、试验和计量活动，都经过评审，并在合格的外部实验室进行。4.5 检测和校准的分包 4.5.1 分包的承接实验室必须要满足实验室认可原则的商业独立实验室或顾客认定的政府机构要求，能保证并证实有能力完成校准和试验工作。4.5.2 应将分包方的能力及符合要求的资料（证书复印件、实验范围等）存档。4.5.3 实验室应与分包方要签署合同，明确双方责任、义务等各项事宜。4.5.4 建立分包项目清单及分包记录。4.5.5 与分包方建立多种联系方式，以便信息传递渠道的通畅，保证有关校准和检测分包信息及时无误地传递。4.5.6 样品在发往分包方处时，应注意运输过程中有适当的防护措施，防止样品具有的性能、功能受到影响。4.6 服务和供应品的采购4.6.1 实验室选择和购买对检测和校准质量有影响的服务和供应品，参考本公司的采购控制程序AST/B102006进行控制。4.6.2 所采购的供应品、试剂和消耗材料要有质保证明，并符合规定的要求。4.6.3 实验室建立了常用供应品、试剂和消耗材料的供方名单，并进行评价和改进。 4.7 服务客户本实验室不准非本室人员入内，如果需要须征得相关人员的同意。4.8 抱怨4.8.1 实验室接到顾客抱怨，应填写“顾客意见处理记录表”，对顾客名称、试验项目、提出时间、抱怨内容、处理方式、完成时间进行记录。4.8.2 质量部经理应对抱怨认真分析，找出原因，提出具体整改措施，明确整改责任人和期限。4.8.3 质量部应对顾客经常提出的抱怨进行分析，必要时对实验室质量体系进行重新审核、采取措施不断完善。4.8.4 对顾客提出的抱怨进行整改后应将整改结果及时向顾客报告。4.8.5 定期对顾客进行走访，了解顾客的要求和意见。4.9 不符合检测和（或）校准工作的控制4.9.1 当任何工作结果不符合规定的要求时，应：a) 立即停止工作；b) 对不符合进行评价；c) 采取措施纠正不符合；d) 确定批准恢复工作的职责。4.9.1 当评价表明不符合工作可能再度发生时，应采取纠正措施。4.10 纠正措施4.10.1 本实验室对不符合工作、偏离质量管理体系要求、或技术运作中，按照公司纠正、预防措施控制程序AST/B272006实施纠正措施，以达到对已发生的不合格采取措施，消除不合格的根本原因，防止不合格的再发生。制定的纠正措施与不合格的影响程度相适应。a 由相关部门评审不合格，包括顾客抱怨；b 确定不合格的根本原因；c 评价确保不合格不再发生的措施的需求；d 由责任部门确定和实施所采取的措施；e 记录所采取措施的结果并由实验室保存；f 由实验室负责评审所采取的纠正措施。4.10.2 必要时，对相关不合格区域或怀疑不符合区域进行增加内审。4.11 预防措施本实验室对技术方面、质量管理体系要求识别潜在的不符合，按照公司纠正、预防措施控制程序AST/B272006实施预防措施，以达到对潜在不合格采取措施，消除不合格的原因，防止不合格的发生。制定的纠正措施与不合格的影响程度相适应。a 确定潜在不合格的原因；b 评价确保不合格不再发生的措施的需求；c 由责任部门确定和实施所采取的措施；d 记录所采取措施的结果并由实验室保存；e 由实验室负责评审所采取的纠正措施。4.12 记录控制本实验室按公司记录控制程序AST/B022006，对记录进行控制，规定了记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置（包括记录废弃的处置）方式的控制要求，记录应保持清晰，易于识别和检索。记录包括了顾客指定的记录。4.13 内审4.13.1 由质量部编制实验室审核计划，报技术质量副总经理批准。4.13.2 实验室审核每年进行一次，可按公司内审一并进行。当发生下列情况时，可增加审核频次：实验室内、外部环境发生较大变化。实验结果出现偏差并造成严重后果的。顾客抱怨强烈，实验室信誉降低。4.13.3 审核依据为实验室手册、程序文件、作业指导书和其它相关标准。4.13.4 审核实施a) 技术副总经理组织成立审核组，任命审核组长。b) 审核组长编写审核检查表，审核组进行审核。c) 审核结束后，审核组长编写审核报告，报告中列出审核不合格项，并对实验室管理体系运行的有效性和适宜性作做出判定。d) 审核报告发至技术质量副总经理和质量部，质量部负责按纠正、预防措施控制程序对不合格