物料管理规程.doc

目录一、物料采购管理规程二、物料供应商审核管理规程三、物料购销合同管理规程四、物料入库管理程序五、物料、成品编码规程六、包装材料到货验收管理规程七、仓储状态标志管理规程八、物料贮存、养护管理规程九、危险品物料仓储管理规程十、物料退库规程十一、毒性原料、毒性成品管理规程十二、成品退货存放规程十三、仓储盘存管理规程十四、物料、成品报损规程十五、原料、辅料和包装材料的复检管理规程十六、中药材、中药饮片熏库规程十七、原料、辅料、包装材料出库管理规程十八、成品的入库、养护、出库管理规程十九、物料成品报损规程二十、物料退库规程二十一、标签，使用说明书等印字包材的管理规程一、物料采购管理规程目的：采购符合质量标准的物料，为药品生产提供良好的物质基础。范围：原料、辅料、包装材料。责任：采购员、物业部负责人、QA监控员、质管部负责人。内容：1 采购员应根据生产需要进行采购。药材的采购应选择道地药材，特别应从GAP基地优先购入，保证长期、稳定的供需关系。2 采购员应了解所进物料名称、数量、规格，根据物料到货的进度，制定采购时间。3 根据市场供需，供货时间的情况，协助生产部门制订合理储备，存量适宜，不造成积压。物料科长应每年访问供货方一次以上，了解掌握供货能力，物料质量保证情况，争取主动，保证供应。填写访问台帐，建档保存。4 采购人员必须熟悉供货方单位及基本供货能力，采购资金预算、使用情况、估算方式。5 采购人员必须执行企业规定的采购工作程序，遇有特殊情况，须有批准手续，否则，不得采购非定点供货方物料。6 采购人员必须严格按“物料质量标准”组织采购。7 采购的物料应符合质量标准，其包装不得对物料产生污染或不良影响。8 采购运输应保证物料在运抵企业时，符合其质量标准、文字标记系统清楚，易辨认，具有可追踪性。9 仓库保管员在收到物料后，按物料质量标准进行初验。10 检验科检验员按物料质量标准进行检验。二、物料供应商审核管理规程目的：对物料供应商的资质和质量实行审核、确保资质合法、产品质量可靠。范围：拟采购物料的供应商管理。职责：质管部、采购部、采购员、质量副总。内容：1 审核原则1.1 审核除产地收购外的所有企业性质的供应商。12 供应商的审核应按原料、辅料、包装材料进行分类审核。2审核内容：2.1原料的供应商：由质管部、采购部组织人员对供应商进行现场考察，并填写供应商审批表中现场考察相关内容。采购员负责向药材供应商收集产地证明或药品经营许可证、营业执照的副本复印件加盖企业的印章，企业法人的委托书原件，首次接洽业务，业务员需出示身份证。2.2辅料供应商：采购员负责向辅料供应商收集企业上缠穴可证、经营执照的复印件及卫生许可证复印件并加盖企业的印章。2.3包装材料的供应商：需提供合法证照副本地复印件并加盖供应商的企业公章，同时提供所供包装材料的质量标准。3 审核程序3.1采购员将收集齐全的供应商资料附在供应商审批表后，质量管理部审核，质量副总审批。3.2经审批的供应商由采购员汇总，编制合格供应商目录并按类别建立供应商档案。4供应商的再审批4.1每年12月中旬，由采购部牵头，会同质量管理部、生产车间等召开供应商所供物料的质量评审会。4.2对信誉好、质量优、服务佳的供应商继续供应。44.3对因质量原因换货较多，服务、信誉较差的应从合格供应商目录中取消。相关文件：供应商审批表、合格供应商目录三、物料购销合同管理规程目的：规范物料购进程序，确保物料质量。范围：与供应商签署购销合同的管理。职责：采购部负责人、质量管理部QC内容：1合同的基本要求1.1所有物料购进计划审批后，均需与供应商签定购销合同。1.2购销合同的内容必须有质量要求或条款，由质量管理部QC负责审核。1.3合同正文为一页以上时，必须加盖骑缝章。2合同的签订2.1计划内采购2.1.1合同标的值在壹万元以下的，由采购员初审后送采供部经理审批签订。2.1.2合同标的值在壹万元至伍万元的，由采供部经理审核，报送销售副总审批签订。2.1.3合同标的值在伍万元以上的，由采供部经理初审，销售副总审核，报总经理审批签订。2.2计划外采购，由采购部经理初审，销售副总审核，报总经理审批签订或授权签订。3合同的履行3.1合同签订后，采购员负责合同的履行，采供部经理监督合同的履行，严格守信。合同执行有异常情况时，要立即报告采供部经理处理，必要时向总经理书面报告。3.2合同发生纠纷时，应及时与对方协商，将结果向销售副总报告。对协商不成的，拟采取诉讼、仲裁形式解决的，要报经总经理批准后执行。4合同的管理4.1采供部专人负责购销合同的管理，分类编号建立档案，保存三年备查。4.2合同的借用、复印必须经采供部经理批准4.3合同保存期满后，需由合同报关员填写合同销毁审批单，经采供部经理审核，销售副总经理批准后，采用碎纸机销毁。相关文件：合同销毁批单。四、物料入库管理程序目的：建立一个进厂物料入库验收管理规程，以规范物料入库操作。范围：本规范适用于进厂的原、辅料及包装材料。职责：仓库保管员、采供部、QC内容进厂的物料按下列程序进行入库验收并及时记录。接单-接物料外清洁-初验-编码-待验-根据检验报告书移区（合格品区、不合格品区）-登货位卡记物料分类明细帐。1接单1.1采购员入库前应提交一份物料入库清单给仓库保管员。1.2清单应写明物料的名称、规格、数量、件数、供应商等内容。2接物料外清洁2.1先用吸尘器吸去外包装上的灰尘，再用清洁抹布擦干净，清洁后，将物料放在清洁的货垫上。2.2需阴凉储存的物料应优先安装清洁工作，立即放入冷库。3初验3.1仓库保管员依据采购员提供的物料入库清单对物料进行接收和初验工作。、3.2检查送货凭单与物料入库清单是否一致。3.3检查物料外包装标签与货物是否相符。标签应注明品名、规格、数量、供应商名称等内容。3.4检查物料的外包装是否牢固完好，应无破损、无受潮、无污染、无混杂、虫蛀鼠咬。3.5标签包装材料进厂后，仓库保管员应先目检外观、尺寸、式样是否符合规定要求；直接接触药品的包装材料要检查是否采用洁净的包装，并填写进厂标签包装材料初验记录。3.6中药材每件包装上要有品名、规格、数量、产地、件数、初加工（采收）日期等内容。3.7原料、辅料到货抽检或验数后应作好进厂物料初验记录。3.8经过上述检查后，若发现物料外包装有破损、污损或物料数量、质量不符等问题，要及时通知采购人员与有关单位联系，查明原因，并及时解决，进场标签如不符合要求应计数封存，即使处理，以防外流。4编码4.1初验合格后仓库管理员按物料、成品编码规程的相关内容给定物料代码。4.2将该物料代码、品名、规格、数量、供应商名、收货日期等登记进厂物料总帐，编制物料进厂编号，并在物料的外包上标记，进厂编号按年、月、年批次编写。5待检5.1物料进库后，保管员将物料放入待验区，并填写请验单，通知质管部QC抽样检验。5.2QC人员依据请验单对物料进行抽样后填写取样证贴在被取样的物料外包装上，以便保管员统计减数。6根据检验报告书移区6.1物料检验后，由质量管理部出具检验报告书，并给报关员一份。6.2仓库保管员根据质量管理部签发的合格检验报告书，将物料移区，挂好状态标识并填写收料单，一式四联，由主管经理验收签字，其中两联分别送财务部、采供部。7登记卡帐7.1对于合格的物料，仓库保管员应及时登货位卡、记物料分类明细帐。7.2进口中药材的验收，主管经理凭加盖供货企业红色印章的口岸药检报告书复印件验收并在收料单上签字。保管员方可入库，记货位卡、保管帐。五、物料、成品编码规程目的：建立物料、成品编码规程，便于企业物料科学化管理，以利物料质量的可追溯性，避免差错。范围：适用于在库的原、辅料、包装材料、成品的统一编码。职责：采供部负责物料分类及编码。仓库保管员负责按物料编码进行库房管理。其他部门应按物料编码进行记录。内容：1编码原则1.1凡原料、辅料、包装材料进厂、成品入库均应统一编码。1.2原药材编码的类别依据中国药典2005年版确定，炮制品依据北京市中药炮制规范确定序号。1.3编码应能表示出物料的种类、规格，应易于识别，每种物料只能有一个特定的编码，不能因为物料库存的有无而随意更改编码。2物料编码规则2.1原料编码：物料代号+物料分类号+排列序号2.2辅料编码：物料代号+物料分类号+品名拼音第一个字母（重复者续取第二个字母）2.3包材编码：物料代号+物料分类号+品名拼音第一个字母（重复者续取第二个字母）+规格+颜色（复合膜）2.4成品编码：物料代号+物料分类号+该成品的原料排行序号+该品种的炮制品序号。2.5编码参照表及举例六、包装材料到货验收管理规程目的：建立包装材料到货验收管理规程。范围：所有进厂的包装材料。责任：仓库主任、保管员、QC检验员、QA人员。内容:1 包装材料必须按生产需要制定采购计划并实行定点供货。2保管员对到货包装材料逐渐核对货物品名、批号、数量、规格、生产单位、出厂日期，字迹应清晰，包装完整，品名与实物相符，到货清点数量一致。标签、已印刷的使用说明书在和接收的过程中，除检查外包装以外，仓库保管员还应按标准样本检查外观、尺寸、印刷色泽、文字内容等。3外包装引种破损，要立即通知质量保证科检查，按不合格品处理。4凡使用前不能再清洁的内包材（聚烯烃瓶、铝箔包材、PVC等），取样检查时应在与生产要求相适应的洁净级别的取样车中进行。5包装材料入库时要分类码放，货垛要堆得牢固、整齐，小品种物料应上架贮存，禁止直接接触地面。标签、说明书单独分库分柜存放，贮存方法执行物料贮存管理规程，并做好状态标记。七、仓储状态标志管理规程目的：建立一个物料储存状态标志的管理标准。范围：所有原料、辅料、包装材料仓储状态标记。责任：仓库主任、保管员、物料科长、QA监控员。内容：1物料仓储状态标志种类1.1计量器具的状态标志仓库内所有的计量器具应贴有周期检定“合格证”并标明校正期限。1.2物料检验状态标志待研品种标志：黄色，加“待研”字样。检验合格品种标志：绿色，加“合格”字样。检验不合格品种标志：红色，加“不合格”字样。更换保护秒度兆时毫 ：白色，加“换包装”字样。1.3设备控制状态标志设备完好：绿色，加“完好”字样。设备故障（待修）：红色，加“待修”字样。1.4清洁状态标志清洁合格状态标志：白色，加绿色“清洁合格”字样。清洁不合格状态标志：白色，加红色“清洁不合格”字样。2状态标记的管理 2.1各种状态标志应该统一印刷。2.2各种状态标志的材质应该易于清洁消毒，无臭无味。2.3所有退回的状态标志应该及时清洁，备用。3状态标志的使用3.1计量器具状态标志的使用仓库使用的计量器具要经过区级以上质量技术监督局认证后，贴上引有计量检定合格的彩色状态标志，并在检定效期内使。3.2物料检验状态标志的使用物料入待验库后、仓库管理员要立即挂上黄色待验状态标志，然后依据检验结果及时撤换黄色待验标志，换上绿色合格标志或红色不合格标志，根据标志的状态决定物料的使用。3.3仓库设备控制状态标志的使用仓库设备运转完好时，应贴上绿色运转正常状态标志；需要见不能运转的设备，贴上红色的等待维修状态标志，此设备不得使用。3.4清洁状态标志的使用QA 监控员对物料拖架的清扫工作检查合格后，填写清洁合格，发放使用清洁状态标志。3.5更换包装状态标志对破损物料包装的更换应该QA坚控员的监督下，在特定的环境中进行。经检查合格后填写更换记录，发放更换包装标志。八、物料贮存、养护管理规程目的：建立物料贮存、养护的管理规程。范围：库存原料、辅料、包装材料。责任：仓库主任、保管员、物业部负责人、QA人员。内容：1. 物了贮存管理的基本要求1.1根据“物料进厂编码规程”和对库存物料定置管理的原则及使用概率合理安排货位，统一库房布局，保证使用面积。1.2物料应按其属性分类分库码放。整批物料应上垛，货垛要堆得牢固、整齐。物料不得倒置。物料要有托板托放，禁止直接接触地面，托板应保持清洁，底部要能通风。1.3各种在库贮存物料应有明显的状态标志，合格、不合格、待验物料应有明显的识别标志。1.4原料、辅料、包装材料应分库或分区码放。1.4.1毒剧品、危险品应单独分库存放。1.4.2液体辅料与固体辅料应单独分库存放。1.4.3标签、说明书、已印刷好的包装材料应专库或转柜存放。1.5库房内货垛码放应符合规定距离。1.5.1同货位垛与垛间距不少于50cm，不同货位垛与垛间距不少于100cm。1.5.2垛与梁间距不少于30cm。1.5.3垛与墙间距不少于50cm。1.5.4垛与柱间距不少于30cm。1.5.5垛与地面间距不少于15cm。1.5.6为保持库内道路通畅，主要通道宽度不少于200cm。1.6库房内设备、设施与货垛应保持一定距离。1.6.1水暖散热器、供热管道与货垛的距离不少于30cm。1.6.2电器设施、设备周围、架空线路及照明灯具下方不准放物料，照明灯具垂直下方与贮存物料的水平间距不少于50cm。1.7仓库内货物的码放、搬运应文明作业，严禁野蛮操作。1.8各种在库设备、设施、苫盖材料、器具、清洁工具等均应实行定置管理，使用后各就各位，放整齐，标志明显。1.9库内所有物料的帐卡、记录表格、单据、状态标志应专人妥善保存，及时准确填写记录，核对帐卡、实物相符。2物料贮存期管理：物料贮存期一般最长不超过三年，期满后，由QC按照质量标准取样、复验，合格后方可使用。物料贮存期三年内的特殊情况应及时复验。3养护设施的管理3.1库区应在适当位置安装通风设施，并应保持清洁。3.2根据物料属性，库内安装温湿度计、空调、排风扇等控温仪器等设备，并做好各类在库设备、设施养护。3.3仓库保管员应会正确使用各种养护仪器、设备。必须随时了解库内湿、温度变化情况，掌握物料贮存季节性温、湿度变化规律，以便于使用控温、控湿设备及时除湿、降温、通风，并做好养护仪器、设备的使用记录。3.4库房应有“防鼠、防虫”措施。3.5对于各种仪器、设备、设施的养护应定期进行校正、检修，以保持良好的设备状态，并做好校正、检修记录。4在库物料的保管、养护及库房安全管理根据物料的性质、特点和仓储条件，对在库物料应进行日常及定期的检查、保管、养护、并随时调整养护方法和保管措施。应切实保证贮存物料无潮湿、无霉变、无虫蛀、无鼠咬、无污染、无渗漏、无挥发、无冻裂、无破损、无燃爆。4.1辅料、包装材料的贮存和管理4.1.1对药用辅料要根据其特点分库贮存管理。对需特殊管理的辅料，如吸湿性强的辅料，易膨胀流失的辅料，采取特殊的保管养护方法，分库放置在与物料性质适应的温度、湿度下，防止变质。对不经处理直接用于生产的辅料应采取双层袋包装。4.1.2对于包装材料的贮存管理应将标签、使用说明书和已印刷好的包装材料严格与其他包装材料分开专库或专柜贮存，专人管理。执行标签、说明书领发、退库管理规程。内包装材料双层洁净袋包装不得污染。4.2帐目处理4.2.1台帐和货位卡是控制仓库货物流动的重要手段，因此应该统一设置、保管帐卡。货位卡须挂在货垛明显的位置，物资收、发、保管必须实行动态复核，日清月结。4.2.2仓库帐卡要由专人负责登记，以保证帐、卡、物相符。4.2.3仓库的各种台帐应保存至物料用完后一年。4.2.4如发现帐目有问题，应及时向主管领导汇报，不得擅自改动。4.3库房的安全管理4.3.1仓库设有专人负责安全防火工作，并建立健全防火安全保卫责任制，作到消防、安全组织健全，人员落实，责任明确。4.3.2划分防火安全责任区，并设有醒目的防火安全设施、标志。4.3.3定期开展消防演练，能正确使用各种消防器材、设施。4.3.4按照国家有关的消防技术规范，设置配备消防器材和设施，做到齐全、有效。消防器材设备严禁圈占、埋压、挪用。4.3.5严禁火种入库及在库区范围内动用明火。如动用明火，需经主管厂长批准，并作好防范准备。4.3.6仓库内不得使用火炉取暖，不准使用电热器具，如电炉、电烙铁等。4.3.7库区、库房消防通道保持随时通畅。4.3.8库房内附设的配电线路需穿金属套管线用难燃硬塑料保护线设暗线。4.3.9库房内不得使用电炉、电烙铁、电熨斗、供热器等电热器具。4.3.10禁止使用违反规定的不合格的保险装置，库内照明应符合公安消防的规定，电器设备老化应及时更换。4.3.11劳动保护用品齐全，符合要求，职工上岗须按照规定穿戴使用劳保用品。九、危险品物料仓储管理规程目的：杜绝事故、保证物料安全贮存和发至用料部门。范围：易燃、易爆、强腐蚀性、强刺激性物料。责任：仓库保管员、领料员、QA人员、保卫干事。内容：危险品管理除执行一般物料的接受，贮存与发放，操作规程外，还应执行以下内容：1危险品仓库保管员必须熟悉各种危险品的特性，并且严格执行国家化学危险品安全管理条理中的各项有关规定。经培训合格后上岗。2危险品应根据其危险性质、等级和不同防护、灭火方法，分类分库贮存。3危险品库房与一般物料库房有一定距离，隔绝火源。4物料堆垛须稳固，不宜过高、过密。堆垛之间、堆垛与各墙壁之间，应留有一定的间距；通道和通风口应留有间距以减少隐患，并便于搬运。5物料堆垛面积，一级危险品不得超过40m2；一般危险品不得超过80m2。爆炸品堆放，应整齐牢固，堆垛不宜过高。6库内应有通风降温设备，始终保持在物料安全限度且通风良好。7搬运时应轻拿轻放，不得流动、撞击，摩擦、重压和倾倒。8库内禁止用铁器开箱敲打，不得穿有钉子的鞋出入仓库。9对易燃、易爆物料搬运时，避免拖拉、撞击、摩擦或倒地滚动。10定期检查包装容器是否严密，若发现封口不严、渗漏或破损等现象，应在安全地点及时整理，或与有关部门联系解决。11危险品进出仓库，须由保管员监督指导堆码和搬运。12危险品库的贮存以防火、防爆、确保安全发至用料单位为目的。库内严禁烟火、并配有足够而适宜的消防器材、保证其完好，随时可开启使用。十、物料退库规程目的：建立一个规范的物料退库规程，规范物料退库工作。范围：生产车间剩余原辅料、未印文字完好的包装材料的退库。职责：仓库保管员、质管部QA、生产部。内容：1可以退库的物料应是：车间暂存的原料、辅料，生产用料多领出的具有完整小包装，无残损的未过效期的物料。印有生产批号的剩余标签与包材，领出后破损的标签与包材不得退库，必须按规定销毁。2物料的退库应由生产部门填写退料单一式三份（车间、仓库、质管），仓库保管员、车间退料人员核对名称、规格、批号（编号）、数量无误后在退料单上签字。3需考察含量申请复验的原料、辅料在退库前应送检测定，符合相应指标后方可办理退库手续。4保管员对退库物料检查确定无误后，将退回物料放置在原货位或单独的货位，码放整齐，填写明细帐、货位卡及退库台账，保证物料下次出库时先出退回物料。十一、毒性原料、毒性成品管理规程目的：加强毒性药材、毒性饮片管理，确保毒性成品的质量，保证患者、客户的用药安全。范围：毒性药材、毒性饮片。职责：保管员、采购员、QA、QC人员、领料人员。内容：1毒性药材的采购毒性药材的采购，严格按照采购计划在有毒性药材专营资格的渠道采购，签定购销合同。2毒性药材的入库2.1保管员凭经采供部经理签字的毒性物料入库清单收料，放置毒性药材库的待检区，填写请验单送QC。2.2QC抽检出具检验报告书后，保管员、复核员、QA共同对待检区的药材检斤、核实。在收料单上签字后，移至合格区（专柜）记货位卡，登毒性物料分类明细账（数量单位用大写字体）。3毒性药材的贮存3.1毒性药材进货后必须分类保管、专库保存、双人双锁、专账管理。3.2对毒性物料库的贮存按物料仓储养护管理规程的相关规定执行。4毒性药材的出库4.1领用毒性物料时应由领用部门负责人签字的领料单领用。4.2出库时由领料人员、保管员在场，由质管部QA、复核员在现场监督按原料、辅料、包装材料出库管理规程的相关内容称取，领发双方签字并用毒字标识专用袋领取。保管员凭领料单记毒性物料分类明细账，数量单位应用大写字体填写，做到账、卡、物相符。4.3毒性原料发料称量时，必须戴好防护手套后方可操作，并有QA人员监控。4.4领用结束后，领料人员同仓库保管员一起在QA人员监控下将剩余毒性药材放回，然后上锁保存。4.5盛装、称取有毒物料的工具必须固定专用，不能乱用、乱放，用后要处理干净。5毒性原料的生产毒性原料的生产要在毒性物料加工车间进行。操作人员严格按产品工艺规程和岗位操作法执行，做好批记录。经QC检验后，按批包装指令包装，及时送成品库入库。6毒性成品的入库、贮存6.1在毒性物料库中设立成品货架仅供毒性成品使用。6.2毒性成品车间将该产品的检验报告书和成品内送毒性物料库，保管员开具成品入库单，与复核员、QA共同清点数量按成品的入库、养护、出库管理规程中的相关内容执行。7毒性成品的出库按成品出库程序执行，但必须是双人复核并在出库单上签字，做好毒性饮片出库复核记录。8毒性物料库进出人员控制出入毒性物料库人员应按人员控制管理规程规定人数，应及时登记毒性物料出入库人员登记表。十二、成品退货存放规程目的：规范退货管理，防止差错。范围：退货成品。职责：销售员、仓库保管员。内容：1仓库保管员收到销售内勤提供的退货申请表后，应按申请表的品种数量准备合理的仓位。2药品退库回来后，销售部将红票（红字产品出库单）交仓库保管员，仓库保管员接票验货。3保管员依据红票的品名、规格、批号等核对无误后，在红票上签字，将退货产品防入退货区，并填写成品退货记录。4仓库保管员填写请验单交QC。5仓库保管员在每一个退货包装上贴上退货签，等待QC的处理结果。6处理结果出来后，仓库保管员将结果填入成品退货记录，并按处理意见办理。十三、仓储盘存管理规程目的：建立一个仓储物料、成品的盘存管理规程，规程仓储管理。范围：仓储物料、成品。职责：仓库保管员、财务材料核算员。内容：1仓库保管员应建立物料分类明细账、成品分类明细账、自制中间产品分类台账、毒性药材明细账、毒性成品明细账和不合格品汇总台账。2仓库保管员对仓储物料、成品的台账要日结、月结、季结，做到帐目清楚。3库存物料每月应进行一次盘存，截止日期定为每月的25日。4盘点时不得只从账面统计，应对实物进行点验，作到账、卡、物相符。5盘存时如发现账、卡、物不符，应查明原因，不得采用其他方式任意改账，待查明原因后，报告采供部负责人。6盘存报表应有品名、规格、批号、数量、单价、总价和制表人。一式三份，分别报送采供部经理（生产部经理）、财务部、仓库各一份。7凡过期、报废的物料应报公司总经理批准，然后进行销帐。销帐时应有质量管理部门出具的检验报告书。十四、物料、成品报损规程目的：建立物料成品报损规程，规范物料报损销毁程序。范围：不合格物料、成品。职责：仓库保管员、QC、车间主任。内容：1物料报损范围对以下情况应以报损处理。1.1过有效期的原辅料。1.2检验不合格不能退回的原料、辅料。1.3被污染的原料、辅料。1.4改版的包材。1.5损坏的包材。1.6不合格需销毁的成品。2物料报损处理2.1仓库保管员、车间主任负责填写不合格品销毁单，报主管部门经理提出意见。2.2管员、车间主任将销毁单送交QC，由QC取样检验确认，QC在销毁单上签署意见并报送质量管理部门经理审核。2.3由质量管理部门报总经理审批。2.4审批后的销毁单复印给财务部一份，作财务处理。3物料的销毁3.1门与质量管理部门商定销毁时间，确定地点和销毁方式，届时由执行部门参加，QA现场监控销毁。3.2仓库保管员、车间主任负责填写不合格品销毁记录并做好不合格品销毁台账，销毁记录、台账要求保存三年。十五、原料、辅料和包装材料的复检管理规程目的：规定对超出存放期限的原料、辅料和包装材料进行质量评价的程序和方法。范围：适于对超过存放期限的原料、辅料和包装材料能否继续使用进行评价。责任：物业部负责人、仓库主任、仓库保管员、人员。内容：定义：复检系指经检验合格的原料和包装材料，并按规定贮存一定时间后，有无失效、变质或内容变更的可能性。核查.物料科每月根据库存报告拟订复检材料的汇总表给库房管理员，所列材料应是个月以后即失效的品种。.仓库管理员检查“复检材料”卷宗中相应的各项内容，核对无误后，签名并注上日期，然后把材料的汇总表交仓库操作工及时返回物料科。复检的决定物料科根据材料汇总表上的资料，检查每一种在其失效期前计划使用的数量，还应检查该材料在药品生产中是否仍有价值，并根据材料的价值看复检是否值得。然后在汇总表内记录所作的决定上签字，注明日期并发往仓库。仓库填写请验单，送交质量保证科。质量保证科下达取样指令。取样：取样员根据质量保证科的取样指令，按有关规定进行取样。取样后，将取样容器和相应的请验单发往质量控制科。复检材料的处理.如果复检结果合格，质量控制科发出合格证书给物料科和仓库，证书上应注明其新的有效期。有效期以“至年月”表示。.仓库管理员在相应的库卡上记录化验证书号及新的有效期。.若复检不合格，质量控制科发出不合格报告，同时应附有红色的不和个证给仓库，仓库管理员应立即把材料从合格库中移至单独可锁的不合格库房中。十六、中药材、中药饮片熏库规程目的：确保库存中药材、中药饮片的质量，防止易生虫的中药材中药饮片在贮存期间生虫。范围：适用于中药材中药饮片在贮存养护过程中的熏库操作管理。职责：养护员负责本程序的执行。内容：熏库前的准备.将库存中药材、中药饮片中易生虫类列出名单，在月月份盘清库存量，以书面文件通知保管员，熏库前将名单中的品种移至养护库。.将养护库的窗户、排风口密封好。.备好磷化铝药剂，投药量gm计算。.按间距.m安置一个药盒计算出药盒数，将药合按间距.m均匀放在货垛和通道上。.备好乳胶手套、防毒面具，在库外开启磷化铝药筒。投药操作.投药操作员带好防毒面具，在库外开启磷化铝药筒。.进库后投药量按每盒g放入，完成后迅速撤出仓库，清点药筒确定无误后，立即将门密封好。.在库房门贴熏库标志。.密封熏蒸时间为天，打开窗户或排风机通风天。熏库操作注意事项.熏库操作人员必须佩戴防毒面具。.开启磷化铝药筒必须在库外操作。.残留物在库外挖cm坑掩埋，防止燃烧。.操作人员操作完毕后，应认真用肥皂洗手。十七、原料、辅料、包装材料出库管理规程目的：建立原料、辅料、包装材料出库的管理规程，规范原料、辅料、包装材料发放操作。范围：本规程适用于原料、辅料、包装材料出库的管理。职责：仓库保管员对本规程的实施负责。内容：1出库必须具备的有效凭证1.1批生产指令或批包装指令。1.2经车间主任签字的领料单。1.3质量管理部发放的“原料、辅料、包装材料审核放行单”。2出库原则2.1原料、辅料、包装材料的发放要先入先出为原则，按入库的时间先后顺序依据进厂编号发放，已开包取样的原料、辅料、包装材料要首先发放。2.2易变质、易受微生物污染的原料、辅料以及贮存期超过规定的原料、辅料，必须抽样复验后方可发放。2.3不合格及超过复验期的原料、辅料不得发放使用。2.4标签、包装材料改版后，原版只能销毁，不能发放使用。3原料、辅料、包装材料出库3.1车间领料人开具领料单一式四份（存根、财务、仓库、领料）。3.2仓库保管员按照批生产指令或批包装指令核对领料但所列原料、辅料、包装材料的名称、规格、数量等项内容，并确定所备物料具有质量管理部发放的“原料、辅料、包装材料审核放行单”后，才能发料出库。3.3出库称量3.3.1一般原料、辅料、包装材料，应精确到磅秤的最小刻度。3.3.2发放有毒原料、有毒辅料，应有QA现场监控，用电子秤进行称量，应精确到2g。3.3.3凡进货为桶装、袋装等散包装的原料、辅料，如以“千克”计量的原辅料称量时应精确到0.1kg，以“克”计量的原辅料应精确到0.1g。3.4原料、辅料发放称量时，领发双方均应到场，核对无误后，方可办理出库手续，领发双方签字，做到账、卡、物相符。3.5如领料部门需要，应提供相应进厂编号的原料、辅料、包装材料的检验报告书复印件给领料部门。3.6标签等印字包装材料的出库除了要依据原料、辅料、包装材料出库程序外，还要依据包装指令计数发放，填写标签发放领取记录，须有领料人和发放人双方签字。3.7装在容器内或袋装的原料、辅料分数次发放时，仓库保管员应标明在该容器上的领发清单。3.8印章（字钉）参照标签管理，需由包装组指定专人保管，存放在专用柜中，领用时填写印章（字钉）领用记录。4出库后的检查4.1发料后，仓库保管员应将剩余原料、辅料、包装材料及时送到原货位码放整齐。4.2每次发料，仓库保管员要及时准确的在货位卡、物料分类明细账上填写原料、辅料、包装材料去向、结存情况，每月28日向财务部报月报表。十八、成品的入库、养护、出库管理规程目的：建立成成品入库、养护、出库工作程序，保证产产品质量。范围：本企业的成品。职责：成品保管员、养护员。内容：1成品的入库1.1成品的入库必须有质量管理部出具的药品检验报告书与成品审核放行单，并且有质量管理部负责人的签字。未办完手续的成品可在库房待验区。1.2车间包装组填写成品请验单，仓库保管员核对请验单并签字，将请验单送质管部QC，将待检的成品放在待检区挂待检标志。1.3保管员接到药品检验报告书和成品审核放行单确认成品检验合格后，按车间填制的成品入库单与车间进行成品入库交接，认真检查成品的代码、名称、规格、批号、入库数量、包装等，经确认无误后，交接双方签字。1.4仓库保管员将待验区的成品移至合格品区，按品种放上货架，并按不同贫寒总、规格、批号、分区码放整齐，登记货位卡、记明细账。1.5需低温、阴凉贮存的品种置相应库中贮存。2成品的贮存养护养护员每日到成品库巡检温度、湿度、记录情况，对库存6个月以上的成品每月进行质量巡检，并做好仓库巡检记录。如发现质量有变化，应粘贴“暂停发货”标志并填写质量信息反馈单给质管部QC，质管部抽检后确认处理。对需采取降温、干燥、熏蒸养护措施的，要及时养护并做好养护记录。3成品的出库3.1保管员凭销售部经理签字的产品出库通知单备货，将备货品种移至发货区。3.2备货完成后，按实际备货品种、数量由财务部开具产品出库单，送货人员与保管员交接产品出库单与产品，交接双方在产品出库单上签字。3.3保管员凭产品出库单记或卡、登记成品分类明细账，每月28日向财务部提供月报表。2. 4保管员对外包装破损，货与出库单名、规格不符情况，不予出库。并报销售部、质管部处理。十九、物料成品报损规程目的：建立物料成品报损规程，规范物料报损销毁程序。范围：企业不合格物料、成品。职责：仓库保管员、QC人员、车间主任。内容：1物料报损范围对以下情况应按报损处理1.1过有效期的原料、辅料。1.2检验不合格不能退回的原料、辅料。1.3被污染的原料、辅料。1.4改版的包装材料。1.5损坏的包装材料。1.6不合格需销毁的成品。2物料报损处理2.1仓库保管员、车间主任负责填写不合格品销毁单，报主管部门经理提出意见。2.2仓库保管员、车间主任将销毁单送交QC，由QC取样检验确定，QC在销毁单上签意见并报送质管部经理审核。2.3由质管部报总经理审批。2.4审批后的销毁单复印给财务部一份，作财务处理。3物料的销毁3.1执行部门与质管部商定销毁时间，确定时间和销毁方式，届时由执行部门参加，QA现场监督销毁。3.2仓库保管员、车间主任负责填写不合格品销毁记录并做好不合格品销毁台账，销毁记录、台账要求保存三年。二十、物料退库规程目的：建立一个规范的物料退库管理规程，规范物料退库工作。范围：生产车间剩余原辅料、未印文字完好的包装材料的退库。职责：仓库保管员、质管部QA、生产部。内容：1可以退库的物料应是：车间暂存的原料、辅料，生产用料多领出的具有完整小包装、无残损的未过有效期的物料。印有生产批号的剩余标签与包材，领出后破损的标签与包材不得退库，必须按规定销毁。2物料的退库应由生产部门填写退料单一式三份（车间、仓库、质管），仓库保管员、车间退料人员核对名称、规格、批号（编号）、数量无误后在退料单上签字。3需考查含量或需申请复验的原辅料在退库前应送检测定，符合相应指标后方可办理退库手续。4保管员对退库物料检查确认无误后，将退回物料放置在原货位或单独的货位，码放整齐，填写明细账、货位卡及退库台账，保证物料下次出库时先出退回物料。二十一、标签，使用说明书等印字包材的管理规程目的：建立标签、使用说明书等印字包材的管理规程以规范其管理。范围：标签、