药品GMP认证工作程序.doc

药品GMP认证工作程序 99.08.18 12:47 中国药品认证委员会秘书处为委员会的常设机构，卫生部药品认证管理中心为中国药品认证委员会的实体机构，履行中国药品认证委员会秘书处的职责。中国药品认证委员会秘书处和卫生部药品认证管理中心执行中国药品认证委员会章程、中国药品认证委员会认证管理办法。一、认证申请 申请药品GMP认证的药品生产企业（车间）或药品品种，按照中国药品认证委员会认证管理办法第四条规定，填写药品GMP认证申请书（附件1），准备有关资料，一并报中国药品认证委员会秘书处（以下简称秘书处），收取药品GMP认证申请费（附件2）。二、资料审查药品GMP检查办公室对申报的药品GMP认证申请书和有关资料进行审查，提出处理意见，报经秘书处批准。（一）申报的药品GMP认证申请书和有关资料符合规定的，药品GMP检查办公室制订药品GMP认证现场检查方案，发药品GMP认证现场检查通知书（附件3），收取药品GMP认证检查费。（二）申报资料不能满足审查要求的，发药品GMP认证补充资料通知书（附件4）。（三）有下列情形之一的不予受理，发药品GMP认证不受理通知书（附件5），并将药品GMP认证申请书和有关资料退回：1.无药品生产企业许可、药品生产企业合格证或药品批准文号的。2.新开办药品生产企业无国家卫生行政等部门批准立项文件的。3.省、自治区、直辖市药品标准收载的药品品种。4.试行药品标准的药品品种。5.其它不符合有关规定的。三、现场检查（一）现场检查方案药品GMP认证现场检查方案应包括以下主要内容：1.现场检查的日期及日程安排。2.检查项目和检查方法。3.检查组成员及工作分工。（二）现场检查组药品GMP认证现场检查组一般由3-5人组成，省、自治区、直辖市药品监督管理部门可选派一名观察员参加，检查组组长主持现场检查期间检查组的工作。药品GMP检查员应回避本辖区内药品GMP认证申请单位的现场检查。（三）现场检查步骤1.首次会议 内容主要为介绍检查组成员；确认检查范围；落实日程安排；确定陪同人员；确保检查所需要的资料与记录等。2.现场检查 通过现场参观、检查、提问、查阅文件和记录、谈话、抽样等方式，调查和收集评定的证据。3.检查评定 检查组按照检查项目和检查评定标准对检查范围内施行药品GMP的情况逐项作出评定。评定结果，撰写药品GMP认证现场检查不合格项目情况（附近件6）和药品GMP认证现场检查报告（附件7）。检查评定期间，药品生产企业的人员应予回避。4.未次会议 检查组向药品生产企业说明现场检查评定情况，交换意见。药品GMP认证现场检查不合格项目情况经检查组全体成员签名及药品生产企业质量控制负责人的认可签名后，双方各持1份。对有争议的问题，必要时可再核实。双方不能协调的问题，检查组须作好记录并经双方签字，各持1份。(四）抽取样品药品GMP现场检查期间按中国药品认证委员会认证管理办法第七条之规定抽取样品。每个品种一般按3批抽取，不足部分从流通环节抽取。药品品种认证的，现场和流通环节各抽取3批。（五）现场检查报告药品GMP认证现场检查组完成现场检查后，向药品GMP检查办公室呈交药品GMP认证现场检查报告和其它有关现场检查资料及抽取的样品。现场检查报告应对被检查单位严重缺陷、较严重缺陷、轻微缺陷及尚需完善方面的情况以及其它需要说明的问题客观准确的加以论述。根据检查评定标准作出“推荐”、“推迟推荐”或“不推荐”的综合评定结果。现场检查报告须经检查组全体成员签字。药品GMP检查办公室对现场检查报告进行审核后报秘书处。（六）预备性检查实施药品GMP认证现场检查前，如有必要，可对药品生产企业（车间）进行预备性检查。预备性检查的程序同现场检查。(七）追踪现场检查对药品GMP认证整改的，可根据需要实施追踪现场检查。追踪现场检查程序与现场检查程序相同，重点为整改情况的检查。药品GMP检查办公室对药品生产企业的整改报告进行审查，发药品GMP认证追踪现场检查通知书（附件8），收取药品GMP认证检查费，组织原检查组进行追踪现场检查。四、认证检验药品GMP认证所抽取的样品须经药品GMP检查办公室和检验协调处进行复核，由检验协调处组织实施认证检验。检验协调处对药品GMP认证检验机构出具的检验报告进行审核后秘书处，并收取药品检验费。五、综合评定秘书处对现场检查报告、追踪现场检查报告及评定结果、检验结果及审核意见进行审查，作出综合评定。综合评定结果为“推荐”的，向药品生产企业以关于药品GMP认证情况的通报（附件9）。综合评定结果为“推迟推荐”的，发药品GMP认证整改通知书（附件10）。限期整改时间不得超过6个月。对认证检验不合格的，整改后须重新抽取样品进行认证检验。结合评定结果为“不推荐”的，由秘书处发药品GMP认证结果通知书（附件11）。六、审批根据综合评定结果，由秘书长组织召开认证委员会全体或部分委员参加的审评会，对秘书处呈报的综合评定结果进行审评，报药品认证委员会主任委员签发。特殊情况由秘书长、副秘书长审定，报主任委员签发。七、颁发证书批准药品GMP认证的，由秘书处颁发药品GMP认证证书（附件12、附件13）和标志，收取批准费、年金。批准药品GMP认证的企业（车间）和药品品种，由中国药品认证委员会发布公告。八、认证终止综合评定结果为“不推荐”的，逾期未报送补充资料、整改报告的，不交纳有关认证费用以及其它需要终止认证的情况，由秘书处发药品GMP认证终止通知书（附件14）。九、证后监督药品认证委员会对获准药品GMP认证的药品生产企业（车间）和药品品种实行证后监督。证后监督分为定期和不定期的监督性现场检查。定期监督检查每两年1次；不定期监督检查视需要，由有关处室提出监督检查意见，报秘书处批准后实施。(一）获准药品GMP认证如有下列情形的，药品生产企业应及时向秘书处报告：1.药品生产厂房或设备需作重大改造或更新。2.药品生产企业（车间）的生产品种发生了重大变化。3.药品生产工艺和质量标准变更。4.发生重大质量事故。5.药品生产企业名称或通讯地址发生改变。(二）获准药品GMP认证如有下列情形的，予以认证暂停，发药品GMP认证暂停通知书（附件15）：1.药品生产企业对已获准认证的质量体系进行了更改，并影响到其认证资格。2.监督检查发现不符合认证标准，尚不需要立即撤销认证。3.药品生产企业不正确使用认证证书和标志。4.其它违反中国药品认证委员会认证管理办法的情况。在认证暂停期间，药品生产企业不得使用认证证书和标志及进行相应的宣传及暂停其它相应权益。药品生产企业在限期内采取纠正措施并满足规定的条件后，认证委员会可撤销认证暂停并通知药品生产企业。(三）获准药品GMP认证如有下列情形的，予以认证撤销，发药品GMP认证撤销通知书（附件16），收回药品GMP认证证书，停止使用认证标志，由中国药品认证委员会发布公告：1.药品生产企业提出认证撤销。2.认证委员会发出认证暂停通知后，药品生产企业未在规定的期限内采取纠正措施并达到规定的条件。3.监督检查中存在严重不符合认证标准和药品抽验不合格并连续跟踪3批仍有批次不合格或发生重大质量问题的。4.卫生行政部门规定禁止使用的药品和被撤消药品批准文号的。5.被吊销药品生产许可证的。6.认证标准发生变更，药品生产企业不愿或不能确保符合新的标准。7.药品生产企业不按规定向认证委员会交纳费用。8.其它严重违反中国药品认证委员会认证管理