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文档简介

药品不良反应及投诉培训部门： 姓名： 得分： 一、选择题：1、药品不良反应的缩写（ ） A：FDA B：ADR C：CDR D：GMP 2、药品不良反应报告和监测领导小组负责人由（ ）兼职 A：企业生产管理负责人 B：企业质量管理负责人 C：企业销售负责人 D：企业工程部负责人3、企业内部药品不良反应报告和监测程序（ ）A：记录、评价 、分析、调查、报告、存档/反馈 ；B：记录、调查、报告、评价、分析、存档/反馈；C：记录、调查、分析、评价、报告、存档/反馈；D：调查、分析、记录、评价、报告、存档/反馈；4、一般药品不良反应报告自发现之日起（ ）报告各药品管理分局；A：24小时 ；B；48小时； C：15日内 D：80日内5、新的或严重的药品不良反应于发现之日起（ ）向北京市药品不良反应检测中心报告A：24小时 ；B；48小时； C：15日内 D：80日内6、由于不良反应引起的死亡病例必须在（ ）内报告，并同时报告给国家食品药品监督管理局A：24小时 ；B；48小时； C：15日内 D：80日内7、药品不良反应报告和监测管理办法自（ ）起实施。A：2005年8月1日 B：2002年9月15日C：2004年3月4日 D：2004年3月15日8、对新药监测期内的药品（ ）汇总报告一次A：每年 B；每两年； C：每三年 D：每五年9、对新药监测期已满的药品，首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后（ ）汇总报告一次A：每年 B；每两年； C：每三年 D：每五年10、副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应等均属（ ）不良反应A：D型 B；C型； C：B型 D：A型二、名词解释（共4个）1、药品不良反应2、新的药品不良反应3、群体不良反应及事件4、药品严重不良反应药品不良反应及投诉培训答案一、选择题1、B 2、B ；3C；4、D；5、C；6、A；7、D；8、A；9、D；10、D二、名词解释1、药品不良反应按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。2、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应3、群体不良反应和事件是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防，诊断，治疗过程中 发现的多人数药品不良反应/事件。4、药品严重不良反应指由于服用药品引起以下损害之一情形的反应1、 引起死亡；2、 致癌、致畸、致出生缺陷；3
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