医用输液贴检测规.doc

北京阳光宜康科技发展有限责任公司 医用输液贴检测规程医用输液贴检测规程1用途：该产品主要应用于输液过程输液导管、针柄的固定和输液穿刺部位的保护。2使用的检测设备、仪器及工具：2.1 电子称（无纺布、白硅纸均匀度检测）2.2 温湿度表（环境要求检测）2.3 白度计（无纺布外观）2.4 可见分光光度计、比色管、50ml容量瓶、100ml容量瓶、10ml移液管、1ml移液管、洗耳球（环氧乙烷残留量检测）2.5 天平、镊子、表面皿（白硅纸吸水性检测） 2.6 2000g50g辊轴、2000g砝码、实验板、加载板、生化培养箱、秒表（输液贴胶带持粘性检测）3使用的原材料及检测方法3.1无纺布3.1.1 无纺布厚度、密度检测 直接用游标卡尺测量厚度，截取10cm10cm平方分米无纺布，称重，重量应为432g。3.1.2 无纺布外观检测 观察无纺布卷材是否干净整洁，布面是否有斑点、异物、破口、油污。3.1.3 无纺布均匀度检测 分别从无纺布卷材上不同部位截取10次10cm10cm无纺布料，称重，计算偏差。3.2白硅纸 3.2.1 白硅纸外观检查 观察白硅纸卷材是否干净整洁，纸面是否有斑点、异物，纸面无破口、油污。 3.2.2 白硅纸规格检测 直接用游标卡尺测量厚度，截取10cm10cm无纺布，称重，重量应为402g。 3.2.3 白硅纸均匀度检测 分别从白硅纸卷材上不同部位截取10次10cm10cm无纺布料，称重，计算偏差。3.2.4 白硅纸防粘面检测 用力揉搓硅纸面，看是否有硅脱落，用标准检测胶带粘取硅面，撕下胶带后观察白硅纸是否发亮以检测防粘性。3.3压敏胶 压敏胶外观检查，压敏胶外膜无脱落，胶体透明无异物，称重，与进货单据核查。冬天检查胶体是否有凝固，冻住现象。3.4吸水垫 3.4.1 吸水垫外观检查 吸水垫卷材外观无异物、干净整洁、卷材无破口、油污。 3.4.2 吸水垫吸水率检测 3.4.2.1 试验器材及样品 3.4.2.1.1 天平，分度值为0.01g。 3.4.2.1.2 镊子，长度为10cm。 3.4.2.1.3 250ml烧杯 3.4.2.1.4 吸水垫。尺寸2cm2cm ，三块。 3.4.2.2 实验步骤 3.4.2.2.1 将烧杯盛上水，水面不低于1cm。 3.4.2.2.2 用天平称量吸水垫的重量，记为M1, 3.4.2.2.3 使敷料层面向下，平放在室温的水面上，1min后用镊子轻轻夹住一角，提出水面，停留10s（停留期间不得抖动）。然后称其重量，记为M2。 3.4.2.2.4 用同样的方法测定3块吸水垫。 3.4.2.3 数据处理 按下公式（1）计算吸水倍数X，取三次平均值。 M2-M1 X = （1） M1 式中：M1为干燥吸水垫的重量，g； M2为吸水后吸水垫的重量，g； X为吸水垫的吸水度。3.5包装盒 3.5.1 包装盒规格检测 用钢尺直接量取包装盒规格长1405 mm宽605mm高1005mm 3.5.2 包装盒外观检查 包装盒上应该有以下标志，并应清晰、记录准确。产品名称，内装数量；生产单位名称；产品注册号和本标准号；生产批号、有效期和灭菌日期；产品说明书；产品规格。 3.6 无纺布胶带持粘性检测 沿粘贴在被粘物上得压敏胶粘带长度方向垂直悬挂一规定重量的砝码时，胶粘带抵抗位移的能力为持粘性。 持粘性用试片移动一定距离的时间或者一定时间内移动的距离表示。 3.6.1试验装置 3.6.1.1 试验架 由可调水平的底座和悬挂、固定试验板用的支架组成。试验架应使悬挂在支架上的试验板的工作面保持竖直方向。为保证温度控制，可选用生化培养箱。 3.6.1.2 试验板和加载板 试验板的规格为 3.6.1.3 辊轴 重量为200050g 3.6.2 实验步骤 3.6.2.1 用擦拭材料擦拭试验板和加载板，用干净纱布擦干 3.6.2.2 在温度232、相对湿度65%5%的条件下，按规定尺寸（胶带规格为60mm25mm），将试样平行于板的纵向粘贴在紧挨着的试验板和加载板的中部（试验板25mm，加载板45mm），用辊轴以约300mm/min的速度在试样上滚压3次。 3.6.2.3 试样在板上粘贴后，应在温度232、相对湿度65%5%的条件下放置20min,然后将试验板垂直固定到试验架上，轻轻用销子链接加载板和2000g50g的砝码，置于生化培养箱内，记录起始时间。生化培养箱控制温度为40-70。 3.6.2.4 记录试样从试验板上脱落的时间。4工艺流程图白硅纸布卷材领 料压敏胶外观检查无纺布外观检查无 纺 布 卷 材预设温度设定涂胶量设定速比溶 胶涂 胶卷 曲分 裁成型切片上吸水垫卷材吸水垫外观检查检 测1白硅纸外观防粘面监测上白硅纸卷材装盒（1片装）装袋（5片装）装盒（5片装）装箱（1片装）装箱（1片装）消 毒消 毒捆 扎 捆 扎检 测检 测入 库入 库白硅纸外观检查5岗位质量关键点及检测方法5.1涂胶过程为岗位质量关键点，其控制质量关键点为： 5.1.1 涂胶过程 涂胶量46-50g/平分米，自检方法为在每卷无纺布成品卷材最后放入白硅纸材，硅面朝涂胶方向，然后裁取2面都为白硅纸的实验样，从试验品左、中、右分别用标准板裁取10cm10cm的试样，称重，减去白硅纸重量为涂胶重量，误差控制为2g。此过程亦可检测胶的均匀度。生产过程中注意操作规范，及时、正确记录生产细节，每卷无纺布成品做到及时自检，生产中每次更换无纺布、白硅纸及成品无纺布胶带辊轴需打起加压，防止卷带跑偏，无纺布卷材规定为左边距为11cm。生产中，应随时注意上中下溶胶温度、送胶泵温度、输胶带温度、涂胶温度。记录无纺布、白硅纸用量和无纺布胶带生产长度，在每卷无纺布胶带上记录生产批号，规格。注意此过程使用的白硅纸为40g纸，与成型切片过程的白硅纸重量不一样。 巡检过程 巡检时测量涂胶量克重、检查生产记录填写状况、观察操作工工作规范、称量法测量涂胶均匀度。 专检过程 对无纺布胶带卷材的剥离强度检测、持粘性检测 5.1.2 分裁过程 注意设定分裁的无纺布胶带宽度设定，保持刀口干净整洁、锋利，工作台、辊轴整洁无异物，亦应注意填写详细、准确的生产记录，并做进一步自检，观察无纺布胶带卷材外观无异物，无胶粘刀口。此过程胶面重新暴露空气中，应注意操作时间尽量迅速，减少胶面暴露时间，尽量减少对胶带粘性影响。 巡检过程 检查操作人员工作规范、观察分切过程中出现的一级品、二级品、不合格品的数量，亦检查下工作环境的卫生状况。 专检过程 对无纺布胶带的剥离强度检测、持粘性检测 5.1.3 成型切片过程 应为分裁时加入新的原材料吸水垫卷材，生产过程中应特别注意吸水垫外观的自检，保持分裁刀口干净无异物、锋利、不粘胶，记录分切记录、分切轴标号、设定的米数、分切轴数、设定的带宽。此过程胶面重新暴露空气中，应注意操作时间尽量迅速，减少胶面暴露时间，尽量减少对胶带粘性影响。因1片装输液贴此过程后就成为成品，注意自检输液贴规格，注意输液贴切口平整光滑、输液贴袋密封性。 巡检过程 检查输液贴胶带的切口是否整齐，白硅纸、无纺布胶带是否粘合住，无纺布胶带3条带宽是否规范，操作台干净整洁、分切刀口锋利、无粘胶；如果为1片装输液贴胶带此过程已装入小袋，检查小袋封口状况。 专检过程 因为此过程胶面再次暴露在空气中，因此亦须进行持粘性、剥离强度检测，此过程后输液贴胶带已为成品，所以在此步进行皮肤刺激性实验。此3生产过程对医用输液贴粘性有直接影响，过程中都应尽量减少胶面暴露空气中时间确保输液贴粘性，此3过程都应详细、准确记录生产记录，做到每个过程的自检。 5.1.4 装盒 此过程注意检查下后打印的生产日期、生产批号、保质期是否清晰、准确。输液贴是否一致码放、数量准确。 巡检过程 抽查3盒输液贴装载数量、外观打印的生产日期、生产批号、保质期是否清晰、准确。 5.1.5 消毒过程 灭菌时，温度和湿度要求很重要，当温度低于35或相对湿度低于25%时，达不到灭菌效果，即使延长灭菌时间也无效。加EO，必须先微开钢瓶阀，再开箱体阀，使EO充分汽化后进入箱体，切忌加药过快，以保证气化效果。当箱体进行5次置换后，确保箱体压力为零的情况下，关闭门封充气开关并吸门封，再将开门旋动开门开关开门。环氧乙烷灭菌操作必须按照操作规范操作，随时有人注意压力表。环氧乙烷对人体的毒性作用主要为直接接触或吸入，环氧乙烷气体能刺激呼吸道，灭菌操作过程中，应做好防护措施，环氧乙烷液体若不慎溅到皮肤上或眼睛内，应立即用水冲洗。环氧乙烷易燃易爆，当空气中的含量为3%80%时，就形成爆炸性混合气体，遇明火时发生燃烧或爆炸。所以必须保证消毒车间的通风状况、绝对禁止接触明火，灭菌环境必须保证所有开关为防爆开关、所有灯具为防爆灯具。6成品全性能检验方法 6.1环氧乙烷残留量测定 环氧乙烷的残留量应不大于10g/kg。 6.2比色法测量环氧乙烷残留量 6.2.1 比色法（紫外可见分光光度法）简述 6.2.1.1 紫外可见分光广度法是通过被测物质在紫外光区的特定波长处或一定波长范围内的吸光度，对该物质进行定性和定量的方法。 6.2.1.2 一般情况下，紫外可见分光广度法遵循朗伯比尔（LambertBeer）定律为光的吸收定律，它是紫外分光光度法进行定量分析的依据，其数学表达式如下： A=lot（1/T）=ECL 式中： A为吸光度 T为透光率 E为吸收系数 C为溶液浓度 L为光度长度 6.2.2 原理环氧乙烷在酸性条件下水解生成乙二醇，乙二醇经高碘酸氧化生成甲醛，甲醛与品红亚硫酸试液反应生成产生紫红色化合物，通过比色分析法可求得环氧乙烷含量。6.2.3 测定方法 6.2.3.1 溶液的配置6.2.3.1.1 0.1mol/L盐酸：取9ml盐酸稀释至1000ml。6.2.3.1.2 0.5高碘酸溶液：取高碘酸0.5g，稀释至100ml。6.2.3.1.3 硫代硫酸钠溶液：取硫代硫酸钠1g，稀释至100ml。6.2.3.1.4 10亚硫酸钠溶液：称取10.0g无水硫酸钠，溶解后，稀释至100ml。6.2.3.1.5 品红亚硫酸试液：称取0.1g品红，加入120ml，热水溶解，冷却后加入10亚硫酸钠溶液20ml,盐酸2ml置于暗处。试液应无色，若发现有微红色，应重新配制。 6.2.3.1.6 乙二醇标准贮备液：取一外部干燥清洁的50ml容量瓶，加水约30ml，移取0.5ml乙二醇，迅速加入瓶中，摇匀，精确称重。两次称重之差即为溶液中所含的重量，加水至刻度，混匀，按式（1）计算其浓度： CW*1000/50式（1） 式中： c乙二醇标准贮备液浓度，g/L； W溶液中乙二醇重量，g6.2.3.1.7乙二醇标准溶液（浓度C1=C10-3)：精密移取标准贮备液1.0ml，用水稀释至1000ml。6.2.3.2 样品试液制备6.2.3.2.1 试液制备应在取样后，立即进行，否则应将试样密封于容器中保存备用。 6.2.3.2.2 将试样截为约5mm长碎块，称取2.0g置于容器中，加0.1mol/L盐酸10ml，室温放置1小时。6.2.3.3 实验步骤6.2.3.3.1 取五支纳氏比色管，分别加入0.1mol /L盐酸2ml，再精确加入0.5ml、1.0ml、1.5ml2.0ml、2.5ml乙二醇标准溶液。另取一支纳氏比色管，精确加入0.1mol/L盐酸2ml作为空白对照。6.2.3.3.2 于上述各管中分别加入0.5高碘酸溶液0.4ml，放置1小时，再分别滴加硫代硫酸钠溶液至出现的黄色恰好消失（除去剩余的高碘酸）。再分别加入品红亚硫酸试液0.2ml，用蒸馏水稀释至10ml，室温放置1小时，于560nm波长处以空白液作参比，测定吸光度。绘制吸光度体积标准曲线。6.2.3.3.3精密移取样品试液2.0ml于纳氏比色管中，按6.2.3.2步骤操作，以测得的吸光度从标准曲线上查得试液相应的体积。 6.2.3.4 数据处理按式计算样品中环氧乙烷相对含量： WEO=1.775V1c1 .式中： WEO 单位产品中环氧乙烷绝对含量，mg/kg； V1 标准曲线上找出的样品试液相应的体积，ml； c1 乙二醇标准溶液浓度，g/L。 6.2 环氧乙烷消毒效果检测 每批产品必须进行消毒或者灭菌效果检测。以枯草杆菌黑色变种芽胞（ATCC9372）为指示菌，以布片或厚滤纸片（0.51.0cm2）为载体，每片菌量为5105106个（灭菌时）或104个（消毒时）。在环氧乙烷剂量为60030mg/L,54,相对湿度60%，杀灭90%微生物微生物所需时间D值为2.65.8min。于最难杀灭处上层布放于对角线里中外三点，中层两点，每点平行2片生物指示剂，布放于各点的外包装内。消毒检测标准：消毒后回收菌片，连续培养（37）7天无菌生长，可报告消毒合格。同时设阳性对照。 6.3 医用输液贴外观、规格检测 医用输液贴表面应平整、洁净、无破损，医用胶带、吸水垫和隔离膜不得有脱离现象。 6.4 医用输液贴型号规格检测 规格型号为SHYT-1 70mm35mm，用钢尺直接量取输液贴外观尺寸。 6.5 中包盒外观检测 重点检查后打上的生产批号、生产日期、有效期是否打印上去，是否清晰、准确并且打印上得批号、日期、有效期与外包箱上打印的是否一致。7卫生环境要求及检验方法7.1温湿度，标准温度1826(具体测量，分夏冬)，相对湿度4565%（