药事管理案例分析作业.doc

案例分析案例1某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。该案件如何定性？对医疗机构的处罚依据是什么以及应承担何种法律责任？定性为假药。厂家否认生产，说明样品是无注册产品。医疗机构按销售假药处罚。依据药品管理法实施条例有该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款。目前,有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据药品管理法第四十八条第二款第二项的规定:以他种药品冒充此种药品.药品管理法第七十八条规定:对假药,劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果,但是,本法第四十八条第三款第一,二,五,六项和第四十九条第三款规定的情形除外.由于,药品管理法第三十一条规定:生产新药或者已有国家药品标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号.药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品.而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号,是冒用正品药品的批准文号.处理结论:对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了药品管理法第四十八条第三款第二项规定:依照本法必须批准而未经批准生产.而不是以他种药品冒充此种药品.按药品管理法第七十四条规定按照使用假药处罚案例2A食品药品监督局在对辖区内某医疗机构进行检查时，发现其使用的中药饮片鹿角片存在可疑，遂对其进行抽样送检。经市药检所检验，该批鹿角片混有其他骨片，属于“性状不符合规定”。随后，A药监局对该批中药饮片进行了查封扣押。该案件应如何定性？提出你的处理意见。,A食品药品监管局定性处理时内部产生了以下三种观点。第一种观点认为，该中药饮片部分为正品药材，另一部分掺入了其他骨片，为伪品，属于“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”。正品这部分不是假药，只有掺入的那部分违反了药品管理法第四十八条第二款第（二）项的规定，应定性为假药。但在处理时要区别对待，只能处理掺假的那部分中药饮片。第二种观点认为，应该把整个药品一起看待，由于不是全部饮片都是以非药品冒充药品，因此，不能简单定性为药品管理法第四十八条第二款第（二）项规定的“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”。药品检验所出具的检验报告结论为“性状不符合规定”，对此，应根据药品管理法第四十九条第二款第（六）项“其他不符合药品标准规定的”规定，把该批中药饮片定性为劣药。第三种观点认为，应按掺假掺杂 .案例3：药品生产企业A与外商签下购销合同，因时间紧迫，采取更换药品标签的方法履行合同。A购进药品生产企业B的川贝枇杷糖浆，脱去原标签后，换上自己的标签，并改变原生产批号及有效期销售给外商。A和B均拥有该药品的批准文号，其质量标准为中国药典（一部），功能主治相同。该案件应如何定性？处罚依据是什么？案例4药品生产企业C是一家拥有原料药黄芩苷批准文号的药品生产企业，它从一家化工厂D购进黄芩苷粗品，经含量测定后，未经任何加工，将其标签脱下，贴上自己的印有批准文号、生产批号及厂名等的标签，将其销售给药品生产企业E，E企业将其作为原料药用于生产双黄连片。该案件应如何定性？处罚依据是什么？案例一：药品生产企业A与外商签下购销合同，因时间紧迫，采取偷换药品标签的方法履行合同。A购进药品生产企业B的川贝枇杷糖浆，脱去原标签后，换上A自己的标签，并 编造了生产批号及有效期销售给外商。A和B均有该品种的批准文号，该品种质量标准为中国药典( 一部)，功能主治也相同。 分析：对A的处罚存在争议，争议的焦点是，对A应按生产销售假药还是劣药处理。认为应按生产销售假药处理的理由是：药品管理法第四十八条第二款第(二)项规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药，或是第四十八条第三款第(二)项规定，依照本法必须批准而未经批准生产、进口，应以假药论处。但笔者持不同意 见：第一，以他种药品冒充此种药品，可理解为两种药品有效成分或活性物质不同，而本案中是以B企业川贝枇杷糖浆冒充 A企业生产的，其质量标准是一样的，第二款第二项显然不适用；第二，A企业有同一品种的批准文号，第三款第(二) 项也不适用。按现行法律规定，笔者认为本案应适用于药品管理法 第四十九条，属违反该条第三款第(一)项和(二)项的，即有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；本案中药品生产企业A更改了药品的有效期和生产批号，应按生产销售劣药论处。 案例二：药品生产企业C是一家拥有原料药黄芩苷批准文号的药品生产企业，它从一家化工厂D厂购进黄芩苷粗品，经含量测定后，未经任何加工，将其标签脱下，贴上自己的印有批准文号及厂名的标签，打上编造的生产批号，将其销售给药品生产企业E，E企业将其作为原料药用于生产制剂双黄连片。 分析：本案中C企业购进的黄芩苷，系无药品生产许可证的D厂生产的未取得药品批准文号的原料，该原料只是粗品。C企业购进后，未经任何加工，虽然做了含量测定，但并不能改变该原料无批准文号的事实，而原料药是国家纳入批准文号管理的，因此C企业的行为违反了药品管理法第四十八条第三款第(二)项的规定，应按生产销售假 药黄芩苷处理。E企业因购进该未取得批准文号的黄芩苷用于生产制剂，与药品管理法第四十八条第三款第(五)项和药品管理法实施条例第九条的情节相吻合，应按生产销售假药双黄连片论处。当然，根据E企业是否知晓C企业偷换标签的情形，处罚幅度应酌情考虑。 同样是药品生产企业偷换药品标签，一种按劣药来处罚，一种按假药处罚，取决于更换标签前的药品是否已有批准文号。 案例5灌云药品监督管理局在监督检查中发现, 山西某制药公司(以下简称山西公司) 销售给该县某医院的药品款全部汇到销售人员孙某的私人账户中, 遂予以立案调查。经调查得知, 山西公司与孙某通过合同约定: “由孙某现款从公司提货,开具发票，市场开发及经营过程由其自负。”所以该公司销售给某医院的药品款汇到了孙某的私人账户上。该案例的违法主体有哪些？如何定性？处罚依据是什么？2 . 讨论对本案中孙某某和山西公司的关系是否属业务代理关系, 存在两种观点。第一种观点认为, 孙某某有山西公司法人代表的授权委托书等相关手续, 而且孙某某出具给某医院的发票也是山西公司的销售发票。因此, 孙某某和山西公司的关系属委托代理关系, 至于销售款如何结算属公司内部行为。因此, 孙某某和山西公司的行为并无违法之处。第二种观点认为, 孙某某和山西公司的关系并不具备委托代理关系的特征, 属非法药品经营行为, 依法应予处罚。笔者同意第二种观点, 理由如下: 本案中, 孙某某虽然有山西公司法人代表出具的授权委托书等, 但其每次销售药品前均须先支付现款方能将药品提出。这不具备委托代理关系的构成要件, 符合买卖关系的特征, 即孙某某支付价款, 山西公司转移等额药品所有权归孙某某拥有。依据委托代理关系的要求, 委托代理人员销售药品应将药品销售款汇入公司账户, 然后由公司根据委托代理人员的业绩支付其报酬。本案中, 销售款直接汇入个人账户, 归孙某某自己所有, 孙某某所追求的是经营利润, 而非业务代理人员的工资、奖金等。事实上, 山西公司获得的仅仅是价款中的利润, 而孙某某却是从山西公司购进药品到销售给医院差价的实际获得者, 即孙某某销售药品行为的法律后果由自己承受, 并不归属于山西公司。山西公司对孙某某实行先付款后发货, 且发货后不再过问药品销售收入的流向, 实际上是将药品销售给孙某某的违法行为。也就是说, 本案中某某与山西公司的行为不符合业务代理的基本特征, 属非法药品经营行为。3 . 处罚建议本案中涉及三个违法主体, 分述如下: 3.1 . 孙某某的行为违反了.药品管理法 第十四条: ! 开办药品批发企业, 须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给.药品经营许可证 ; 开办药品零售企业, 须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给.药品经营许可证 , 凭.药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无.药品经营许可证 的, 不得经营药品。. 的规定, 应依据.药品管理法 第七十三条: ! 未取得.药品生产许可证 、.药品经营许可证 或者.医疗机构制剂许可证 生产药品、经营药品的, 依法予以取缔, 没收违法生产、销售的药品和违法所得, 并处违法生产、销售的药品( 包括已售出的和未售出的药品) 货值金额二倍以上五倍以下的罚款; 构成犯罪的,依法追究刑事责任。. 之规定予以处罚。3.2 . 山西公司的行为违反了.药品流通监督管理办法 第七条: ! 药品生产企业不得从事下列销售活动: ( 一) 将本企业生产的药品销售给无.药品生产企业许可证 、.药品经营企业许可证 和.医疗机构执业许可证 的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所% %. 的规定, 应当依据.药品流通监督管理办法 第三十九条! % %违反本办法第七条其他规定销售药品的, 处以警告或者并处二万元至三万元罚款。. 之规定予以处罚。3.3 . 某医院从无.药品经营企业许可证 的孙某某处购进药品, 属非法渠道购药, 违反了.药品管理法 第三十四条! 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品% %. 的规定, 应依据.药品管理法第八十条! 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定, 从无.药品生产许可证 、.药品经营许可证 的企业购进药品的, 责令改正, 没收违法购进的药品, 并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款; 有违法所得的, 没收违法所得; 情节严重的, 吊销.药品生产许可证 、.药品经营许可证 或者.医疗机构执业许可证书 。. 之规定予以处罚。部分省级药监局审理分析意见综述: . . 本案涉及孙某某、山西某医药公司、江苏某县医院三个主体。1 . 对孙某某的处理意见有两种1.1 . 其行为违反.药品管理法 第14 条: ! 开办药品批发企业, 须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给.药品经营许可证 ; 开办药品零售企业, 须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给.药品经营许可证 , 凭.药品经营许可证 到工商行政管理部门办理登记注册。无.药品经营许可证 的, 不得经营药品. 之规定, 属于无证经营药品。依据该法第73 条: ! 未取得.药品生产许可证 、.药品经营许可证 或者.医疗机构制剂许可证 生产药品、经营药品的, 依法予以取缔, 没收违法生产、销售的药品和违法所得, 并处违法生产、销售的药品( 包括已售出的和未售出的药品) 货值金额2 倍以上5 倍以下的罚款; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任. 的规定进行处罚。确认孙某某的行为属于无证经营药品, 是以确认其与山西某医药公司的关系名为委托代理, 实为买卖关系为前提的。.中华人民共和国合同法 规定: ! 买卖合同是出卖人转移标的物所有权于买受人, 买受人支付价款的合同.; 而! 委托合同是委托人和受托人的约定, 由受托人处理委托人事物的合同.; ! 受托人应当按照委托人的指示处理委托事物.; ! 受托人处理委托事物取得的财产, 应当转交给委托人.。而孙某某现款从山西某医药公司购进药品, 完全自主地进行药品销售活动, 所得销售收入全部归个人所有。其行为不具备委托代理的基本特征, 属于无证经营药品。1.2. 孙某某与山西某医药公司的委托关系成立, 其行为不构成无证经营药品。理由如下: 目前, 许多药品生产企业为拓宽销售渠道, 在外地聘用业务员, 由企业授权委托进行销售, 并往往与代理销售人员现款结算。孙某某持山西某医药公司授权委托书销售该公司的药品, 公司按照孙某某提出的计划向医院供应药品, 同时为购药单位开具购货发票, 只要不存在当地私设药库的行为, 就不属于无证售药。委托关系成立的构成要件不以委托人是否取得利益而决定, 而是以是否符合药品监督管理的法律法规而定。至于货款结算方式等, 不影响委托关系成立。因此, 不能处罚孙某某和山西某医药公司。2 对山西某医药公司的处理意见有三种: 其行为违反.药品流通监督管理办法 第7 条: ! 药品生产企业不得从事下列销售活动: ( 一) 将本企业生产的药品销售给无.药品生产企业许可证 、.药品经营企业许可证 和.医疗机构执业许可证 的单位或个人以及乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所; ( 二) 在非法药品市场或其它集贸市场销售本企业生产的药品; ( 三) 将处方药销售给非处方药经营单位; ( 四) 销售更改生产批号的药品; ( 五) 销售说明书、标签不符合规定的药品; ( 六) 销售违反药品批准文号管理规定的药品; ( 七) 法律、法规禁止的其它情况。. 的有关规定, 将药品销售给无! 许可证. 的个人, 依据该办法第39 条: ! 违反本办法第七条第四项规定, 更改生产批号超过药品有效期的, 按销售劣药, 依.药品管理法 的规定处罚; 违反本办法第七条第四项规定, 更改生产批号未超过药品有效期的, 依.药品管理法 第五十三条规定处罚; 违反本办法第七条第五项规定, 依照.药品管理法实施办法 第五十三条的规定处罚; 违反本办法第七条其它规定销售药品的, 处以警告或者并处二万元至三万元罚款。. 的有关规定进行处罚。2.2 . 山西某医药公司的行为属于出租、出借.药品经营许可证 , 应按.药品管理法 第82 条: ! 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的, 没收违法所得, 并处违法所得1 倍以上3 倍以下的罚款; 没有违法所得的, 处2 万元以上10 万元以下的罚款; 情节严重的, 并吊销卖方、出租方、出借方的.药品生产许可证 、.药品经营许可证 、.医疗机构制剂许可证 或者撤销药品批准证明文件; 构成犯罪的, 依法追究刑事责任。. 的有关规定进行处罚。2.3 . 孙某某与山西某医药公司的委托关系成立, 山西某医药公司的行为不属于向个人销售药品, 但应加强对药品流向的监控。其具体理由见! 1.2.项。3 . 对医院的处理意见有三种: 3.1 . 其行为违反.药品管理法 第34 条: ! 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品; 但是, 购进没有实施批准文号管理的中药材除外。. 的有关规定, 属于从非法渠道购药。依据该法第80 条: ! 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定, 从无.药品生产许可证 、.药品经营许可证 的企业购进药品的, 责令改正, 没收违法购进的药品, 并处违法购进药品货值金额2 倍以上5 倍以下的罚款; 有违法所得的, 没收违法所得; 情节严重的, 吊销.药品生产许可证 、.药品经营许可证 或者医疗机构执业许可证书。. 的有关规定进行处罚。3.2 . 医院凭孙某某的委托书和山西某医药公司的发票与之交易, 不属于非法渠道购药, 应不作处罚。3.3. 孙某某和山西某医药公司的委托关系成立, 故医院属正规渠道购药, 不应受到处罚。上述! 3.2.、! 3.3. 项的结论虽然一致, 但前置条件不同。! 3.2. 项是以医院作为第三方, 没有能力确切了解孙某某与山西某医药公司的关系为前提; 而! 3.3. 项则是以承认孙某某与医药公司的委托关系为基础的。案例6林某系A县某镇药店的负责人，由于近年来药店竞争日趋激烈，遂主动出击，利用 其药店与B县比邻的地理特点，频频将其药店从批发公司购进的药品转售给B县一村卫 生站。日前，B药监局对林某的违法行为进行了查处。 林某行为违反了药品管理法和实施条例那款规定？如何处罚？分歧：对林某跨越管辖区域向B县卫生站销售药品的行为如何处理，B县药品监管局执法人员内部产生了三种不同意见。第一种意见认为，应按未经批准变更注册地址处理。当事人虽然已取得药品经营资格，但其注册地址是在A县某镇，因此其在B县销售药品，属于应当办理变更登记手续而未办理，违反了药品管理法实施条例第十六条的规定。根据药品监督行政处罚程序规定第八条第一款的规定，本案应移送给A县药品监管局，由其按实施条例第七十四条规定作出处罚。第二种意见认为，应按无证经营处理。理由：行政处罚案件遵循属地管辖原则，对于在原发证机关管辖区域内擅自变更注册地址的，属于应当办理变更登记手续而未办理，但对于甲药店在原发证机关管辖区域外销售药品的，则应定性为无证经营药品。因此，本案应由B县药品监管局按药品管理法第七十三条的规定对当事人进行处罚。第三种意见认为，同意第一种意见的处理方式，即将本案移送给A县药品监管局进行处理，但理由不同。根据实施条例第八十三条第十款对“药品批发企业”所下的定义，可知本案当事人从事的是药品批发业务，而批发当然可以跨地区进行交易，且责令当事人限期补办经营方式的变更登记手续在原发证机关的权限范围内。因此，本案当事人的违法行为应定性为未经批准而变更经营方式。( 案例提供:广东省罗定市食品药品监管局 陈杨忠)评析：对甲药店从批发公司购进药品转售给B县村卫生站的违法行为如何处理，在法律的适用上涉及到诸多药品管理法律法规规章。对此，根据案例所述事实和现行法律规定，笔者做出以下分析。首先，甲药店行为的性质问题。甲药店的药品销售行为是一个未经批准擅自变更经营方式的问题。实施条例第八十二条的规定，经营方式是指药品批发和药品零售。药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产经营企业、医疗机构的药品经营企业。从案例所述事实可知，甲药店是一个药品零售企业，其将从批发公司购进的药品转售给B县村卫生站，而村卫生站属于一种特殊形式的医疗机构，甲药店的行为显然属于擅自变更药品经营方式的行为。所以，第三种意见基本上是正确的。其次，甲药店行为的违法问题。药品经营许可证管理办法第十三条第二款规定，许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。据此可知，甲药店改变经营方式的行为属于许可事项的变更。根据实施条例第十六条“药品经营企业变更药品经营许可证的许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记；未经批准，不得变更许可事项”的规定，甲药店的行为显然违反了该规定，属未经批准擅自变更许可事项的行为。第三，甲药店违法行为的处理。甲药店的行为违反了实施条例第十六条的规定，对此可根据药品监督行政处罚程序规定第八条第一款有关案件移送的规定，将案件移交A县药品监管局依据实施条例第七十四条的规定处理。第四，对其他两种意见的分析。第一种意见认为，对甲药店应按未经批准擅自变更注册地址处理。根据药品管理法律法规的相关规定，注册地址的变更是指营业地点变更的问题，但甲药店的药品是销往B县，并没有在B县设点销售，因此，其药品销售行为不属于营业地址的变更，也就没有擅自变更注册地之说。第二种意见认为，依据药品管理法第七十三条的规定，应按无证经营处理。现行药品管理法第七十三条是对于修订前的药品管理法第五十二条的保留。修订后的药品管理法对于药品经营许可证的变更制度也并没有做出规定，对于这一制度是在实施条例中做了明确确定，因此，对于擅自变更药品经营许可证的许可事项的行为应根据实施条例第十六条、第七十四条的规定进行处罚。虽然药品流通监督管理办法（暂行）对于擅自变更注册登记地点和改变经营方式的情况规定按无证经营处理，但该办法是根据修订前的药品管理法制定的，且上位法有相关规定，因此，不再适用该办法的规定按无证经营对甲药店进行处理。案例7某县药监局执法人员在一医疗机构检查时，发现该机构药房销售给患者的某一抗生素粉针剂没有药品说明书，随药交给患者的是一份厂家印制的“药品使用说明”。该药品使用说明中所述的适应症超出该药经批准的药品说明书范围。药房负责人称该药购进时即无说明书，外包装内只有“药品使用说明”。经调查得知，销售该药的药品经营企业从厂家购进该抗生素后，打开外包装取出药品说明书，放入厂家提供的“药品使用说明”后销售给医疗机构。一种意见认为，该“药品使用说明”就是药品说明书，其功能主治超出批准范围，违反了药品管理法第48条第三款第（六）项的规定，应按使用假药论处。 ! M$ r0 b+ 4 c( L2 ( s u5 M还有一种意见认为，该“药品使用说明”不是严格意义上的说明书，该行为违反了药品包装、标签和说明书管理规定第3条关于“药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传资料，企业的文字、音像及其他资料”的规定，应责令生产企业收回已上市的药品。/ M i+ O* G. X. n$ G7 j2 U1 e) r, _ I第三种意见认为，该医疗机构未按规定验明药品合格证明和其他标识，购入并使用无说明书的药品，应责令改正，给予警告。! q# Y+ L% u0 t6 ) 【分析】4 f) N9 V2 l; 0 L p, g8 ) 8 / ; q8 c: e本案中，药品生产企业、经营企业、医疗机构存在不同的违法行为，应分别给予处理。2 u% l+ i/ B Y) G+ R E8 S4) O; o: . 7 d! + W/ - ! P不属广告范畴, k8 - c! Y6 v + w1 U5 s首先，应当明确药品管理法第48条第三款第六项的适用原则。该条规定：所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的按假药论处。此处的“所标明”应当指的是药品标识物或药品广告所标明、宣传的适应症或功能主治超出规定范围。; W1 w0 I; n$ l) J4 D9 y% ?药品标识物一般包括两部分，即内包装（俗称瓶签）和外包装（外盒标签、药品说明书）。药品广告是指刊登在报纸、宣传册、科学或者医学出版物、邮寄品、招贴广告以及电视、广播、网络等媒体上，以药品销售和消费为目的，针对一般公众或者专业医务人员的各种信息宣传形式。 # O- 1 K7 a, x5 l5 Z( d按照规定，药品标识物（包括说明书和标签）必须由国家食品药品监管局予以审核批准，同样，药品广告也须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药监部门批准，并发给药品广告批准文号，未经核准或未取得药品广告批准文号的，不得擅自使用标识物、发布药品广告。% o* U2 k& f% O本案中，药品生产企业自行印制的“药品使用说明”并未通过国家食品药品监管局审核批准，因此，不能认定为药品的标识物，也不属于药品广告范畴，只是企业自行印制的介绍或宣传产品、企业的文字资料，在该“药品使用说明”上标明的功能主治超出规定范围的，不能认定为符合药品管理法第48条第三款第六项规定，不能按假药论处。# K9 z& q3 I- X) x6 X& Y- G7 j三方均承担责任 R1 D: 8 I$ : Q& p4该药厂未经批准，擅自在药品包装中夹带“药品使用说明”，违反了药品说明书和标签管理规定第4条：“不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料”的规定，按照药品说明书和标签管理规定第30条规定，应当依照药品管理法第86条给予警告，并责令改正上述违法行为。: D% % y+ K5 U. b! Y药品管理法第54条规定：药品包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。作为药品管理法调整规范对象的药品经营企业，其经营的药品必须按照规定附有说明书，但本案中，药品经营企业以未经批准的“药品使用说明”代替“说明书”，造成该批药品事实上无说明书的行为，违反了药品管理法第54条规定，应当按照药品管理法第86条规定予以处理。6 j& 5 K M6 2 s2 k/ ! b c- m2 ?药品管理法第26条规定：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。不符合规定要求的，不得购进和使用。药品管理法实施条例第83条规定：药品合格证明和其他标识是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书以及药品的包装、标签和说明书。4 C# y! o2 : 3 ! 9 I( t6 s O2 D$ f$ D本案中的医疗机构在购进药品时，未验明该批药品的说明书是否符合规定要求，造成了该批药品无说明书即购进、使用的违法行为，违反了上述规定。但药品管理法对违反此条款并没有设立相应的处罚规定，因此，执法部门应当坚持教育与处罚相结合的原则，改变“动辄处罚”的观念，采取教育、指导、规诫等