注射用水系统验证报告.doc

注射用水系统验证报告浙江瑞新药业股份有限公司注射用水系统验证报告 目 录 1. 验证目的2 2. 验证人员2 3. 方案实施情况2 4. 验证内容2 4.1. 安装确认2 4.2. 运行确认2 4.3. 性能确认2 4.4. 拟订日常监测程序3 5. 验证结果评定与结论3 6. 再验证周期3 7. 附件3 共 4 页,第 26 页 注射用水系统验证方案 1. 验证项目： 为确认该注射用水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，能够生产出质量合格、稳定的注射用水，满足正常生产的需要，特此对该注射用水系统进行验证。 2. 验证人员： 由 组成验证小组、负责对该注射用水系统进行各项验证工作。 3. 验证实施情况：验证小组完全按照已批准的验证方案中所规定的标准对纯化水系统各项进行验证。具体时间如下：安装确认： 运行确认： 性能确认： 4. 验证内容： 4.1. 安装确认： 验证小组根据方案中提供的资料名称，检查核对了文件资料的配备情况，详细结果见表。资料名称编 号存放处系统流程原理图、使用说明书纯化水系统安装调试记录仪器、仪表检定记录及鉴定证书设备开箱验收单设备及管道材质报告单 在安装确认中，其它项目的检测结果记录见附件19。 4.2. 运行确认： 验证小组在安装确认完成后，按照设备标准规程运行设备，并对其生产出的水进行预先测试分析，其水质的各项指标均达到要求，详细结果记录见附件1011。 4.3. 性能确认： 上述两项完成后，验证小组对其水质进行连续21天的检测，其各项指标均达到规定，其检查结果记录见附件12。 4.4. 拟订日常监测程序：验证小组根据注射用水系统性能确认情况，拟订了注射用水生产和使用期间日常检测程序见下表。车间日常监测取 样 点取 样 频 率检 测 项 目总送水口2小时一次pH、电导率、氨、氯化物总回水口2小时一次贮罐2小时一次化验室检 验总送水口每周一次全项指标总回水口每周一次贮罐每周一次各使用点每周一次，可轮流取样 5. 验证结果评定及结论： 验证小组通过对注射用水系统的安装、运行及性能检查，确认该系统水质的各项指标均达到规定的标准，可以投入生产使用，各标准规程SOP 、SOP 可以作为有效文件执行。 6. 再验证周期：（1） 每年至少作一次再验证或回顾性验证。（2） 注射用水系统更换、改造或大修后必须作再验证。（3） 注射用水系统正常运行后，一般循环水泵不得停止工作，若停用时间超过三个月，要在正式生产前三个星期开启注射用水系统并作21天监控。 7. 附件： 附件1：关键性仪表及消耗性备品情况 附件2：注射用水制备装置安装条件检查记录 附件3：注射用水系统管路、阀门材质与加工质量检查记录 附件4：注射用水系统管道焊接参数确定表 附件5：注射用水系统管道焊接外观质量检查确认记录 附件6：注射用水系统管道试压记录 附件7：注射用水系统清洗、钝化、消毒记录附件8：过滤器完整性测试记录附件9：注射用水系统仪器仪表校正记录附件10：注射用水系统操作参数监测记录附件11：注射用水水质预先测试报告记录附件12：注射用水系统性能确认测试记录 附件1.关键性仪表及消耗性备品情况设备编号设备名称型号系列号关键性仪表仪表名称生产厂家和型号系列号校正证书编号及保存处校正周期消耗性备品品 名生产厂家和型号系列号单位数量保存处验证结果评定检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日附件2.注射用水制备装置安装条件检查记录设备编号设备名称型 号系 列 号项 目标 准检查结果原水供应电气部分管路连接仪表连接过滤器安 装验 证结 果评 定检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日附件3.注射用水系统管路、阀门材质与加工质量检查记录项 目要 求结 果验 证结 果评 定检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日附件4.注射用水系统管道焊接参数确定表设备编号设备名称管道材质焊接工艺试焊接头编号焊接参数描述检查结果焊接参数确认 工程师： 年 月 日验 证结 果评 定检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日附件5.注射用水系统管道焊接外观质量检查确认记录设备编号设备名称管道材质接头数量焊接工艺描 述已确认的焊接参数接头编号检查结果接头编号检查结果接头编号检查结果验 证结 果评 定 检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日附件6.注射用水系统管道试压记录设备编号设备名称管道材质直径长度接头数量工作压力试验压力接头编号检查结果接头编号检查结果接头编号检查结果验 证结 果评 定检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日纯化水系统验证方案附件7.注射用水系统清洗、钝化、消毒记录（一）设备编号设备名称清洗纯化水用量开始时间结束时间 排放结束时间氢氧化钠纯度用量加水量水温氢氧化钠循环开始时间结束时间冲洗开始时间结束时间电阻率测试出水口编号进水电导率（mS/cm）时 间附件7.注射用水系统清洗、钝化、消毒记录（一）设备编号设备名称出水口编号进水电导率（mS/cm）时 间纯化水系统验证方案附件7.注射用水系统清洗、钝化、消毒记录（二）设备编号设备名称钝化硝酸用量纯化水用量水温循环开始时间结束时间冲洗开始时间结束时间电阻率测试出水口编号进水电导率（mS/cm）时 间纯化水系统验证方案附件7.注射用水系统清洗、钝化、消毒记录（二）设备编号设备名称电阻率测试出水口编号进水电导率（mS/cm）时 间消毒蒸汽压力温度开始时间结束时间验证结果评定检验人： 年 月 日 复检人： 年 月 日附件8.过滤器完整性测试记录过滤器编号过滤器名称过滤器类型标准检测结果验 证结 果评 定检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日附件9.注射用水系统仪器仪表校正记录编 号仪器仪表名称校正周期结果校正证书编号验 证结 果评 定检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日附件10.注射用水系统操作参数监测记录设备编号设备名称多效蒸馏水运行 情 况 热交换器运行情况管道阀门情 况水 泵运行情况贮 水 罐保温情况纯蒸汽发生器验证结果评定检验人： 年 月 日 复核人： 年 月 日附件11.注射用水水质预先测试报告记录设备编号设备名称取样点取样量取样日期检测日期报告日期检测依据检测结果项 目标 准结 果结 论验 证结 果评 定检验人： 年