热风循环烘箱验证方案..doc

河南华商药业有限公司河南华商药业有限公司验证方案文件编码：PC/PD/EV/001/01版本号：01题目：热风循环烘箱验证方案热风循环烘箱验证方案编号: PC/PD/EV/001/01河南华商药业有限公司题 目： 热风循环烘箱验证方案 烘箱编号：_蒸汽换热面积_ m2编写人： 日 期： 审阅人： 日 期: 审阅人： 日 期: 审阅人： 日 期: 审阅人： 日 期: 审阅人： 日 期: 审阅人： 日 期: 批准人： 日 期: 目录目录 页数1验证目的 32验证前提 33 方案说明 34验证职责及验证小组成员35设备描述与设备的技术性能指标46安装确认（IQ） 57运行确认（OQ）98、性能确认（PQ）129验证结果审核和批准1410.再验证周期确定141、验证目的 按照cGMP、中国GMP（1998年修订版）和ICH的Q7指南中对验证的要求，对烘箱验证进行安装确认、运行确认和性能确认，验证设备的规格型号是否符合设计要求，设备的安装是否符合该设备正常运行的基本条件，辅助设施的布置是否合理可靠安全等，设备的生产能力是否能满足生产需要，又能满足工艺要求。2、验证前提A 每一件已安装的设备符合工程设计图纸和技术资料的要求。B 本系统/设备是根据设计图纸和生产厂家说明书安装的。C 备品备件清单完备且准确，并且所有的操作、预防性维护等手册完备，并且得到妥善保存。D 所有的安装测试方案完备并保存于设备历史档案中。E 本系统符合现行的GMP要求。F 没有事先批准或有文件记录的变更管理程序不得进行任何整改。G 所有与安全有关的内容已形成文件。3、方案说明A 尽可能详细地用墨水笔填写本方案中的所有表格。每一个检查人和审核人应在相应位置签上姓名和日期。每一表格都应由一个高层验证小组人员进行审阅和签字。B 方案执行时可能会发生偏差。一旦这种情况发生，应将一份偏差情况处理记录送交验证领导小组进行处理。C 测试活动结束后验证小组应做出一份现场活动的验证报告，该报告由质量管理部负责人批准。4、验证职责及验证小组成员A 生产部负责验证方案草案的起草。B QA负责组织人员审核验证文件，确保验证程序的顺利实施，协调各方面的关系。C QC负责验证过程中相关样品的测试。D 生产操作人员负责按设备操作规程、设备维护规程进行操作维护，QA现场监督负责监督操作过程。E 供应部负责验证所需物料、试剂、仪器的采购。F 工程设备部负责验证过程中的水、电、气的供应，以及设备的维护、保养。G 质量管理部经理负责验证方案的批准。验证小组会签：验证小组会签姓名验证小组组成职务或岗位签字日期验证小组组长生产部部长验证主要成员质量管理部部长验证主要成员QC验证主要成员QA验证主要成员车间主任验证主要成员设备工程师验证成员操作工验证成员操作工验证成员操作工验证计划时间： 年 月 日 年 月 日5设备描述与设备的技术性能指标5.1 热风循环烘箱是我厂生产用的主要设备，现有CT与CT-C两大系列产品，该两大系列产品广泛应用于制药、化工、食品、轻工和重工业的原料和产品加热除湿，其基本原理是利用蒸汽或电作为热能源，由蒸汽散热器或电加热原件产生热能，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气。干燥时间箱内保持适当的相对温度和湿度，其最大特点是大部分热风在箱内进行循环，从而增强了传热和传质，节约了能源。5.2 设备的技术性能指标生产厂家： 常州利君干燥设备有限公司风机功率：0.45Kw 风量：4510m3/h蒸汽换热面积：23m2 耗用蒸汽量：20kg/h烘车：2辆 烘盘：48只外形尺寸：226012002000mm 6安装确认（IQ）6.1设备外观和结构、材质情况审核6.1.1设备外观检查合格标准：设备外观整洁，无污渍、无划痕。检查结果： 符合 不符合检查人： 日 期： 审核人： 日 期： 6.1.2设备材质检查合格标准：设备材质和说明书材质材料一致，采用的材质不与清洗剂或物料反应，不脱落颗粒。检查结果： 符合 不符合检查人： 日 期： 审核人： 日 期： 6.1.3设备结构检查项 目安 装 要 求检 查 结 果备 注总体结构和设计图纸一致，物料能全部排出；便于拆卸维护 符合 不符合 不相关表面光滑，无棱角和凹槽，易清洁 符合 不符合 不相关零件、计量仪表有较高通用性和标准化程度 符合 不符合 不相关检查结果： 符合 不符合 不相关检查人： 日 期： 审核人： 日 期： 6.2资料档案烘箱所需的各类文件名 称合 格 标 准结 论备 注烘箱使用说明书妥善保存在工程部档案室 符合 不符合 不相关合格证妥善保存在工程部档案室 符合 不符合 不相关装箱单妥善保存在工程部档案室 符合 不符合 不相关标准操作规程安排生产部人员进行起草 符合 不符合 不相关使用记录安排生产部人员进行起草 符合 不符合 不相关设备维护保养记录安排生产部人员进行起草 符合 不符合 不相关清洁消毒卡安排生产部人员进行起草 符合 不符合 不相关检查人： 日 期： 审核人： 日 期： 6.3安装情况审核6.3.1烘箱电源情况项 目安 装 要 求检 查 结 果备 注风机按要求功率安装 符合 不符合 不相关电压 380V和220V 符合 不符合 不相关频率50HZ1 HZ 符合 不符合 不相关接地保护 完好正确 符合 不符合 不相关6.3.2 附件及管道连接部 件合 格 标 准结 论备 注烘箱主体安装牢固 符合 不符合 不相关一般压力表连接正确，在校验期内 符合 不符合 不相关供气管道连接正确，无泄露 符合 不符合 不相关排水管道连接正确，无泄露 符合 不符合 不相关蒸汽管道连接正确，无泄露 符合 不符合 不相关温度计配备合适，在校验期内 符合 不符合 不相关 符合 不符合 不相关 符合 不符合 不相关 符合 不符合 不相关6.3.3蒸汽设 计 要 求合 格 标 准结 论备 注压力符合要求 符合 不符合 不相关装安全阀合格 符合 不符合 不相关管道连接正确 符合 不符合 不相关检查结果： 符合 不符合 不相关检查人： 日 期： 审核人： 日 期： 6.3.4安装确认情况检查接受标准：1、烘箱安装位置为相应的生产车间，安装过程中不能对设备部件造成损害，放置平稳，设备外观完好无损。2、检查整机各部位连接是否松动，若松动则加以紧固。3、本两大系列烘箱要求三相四线制380V/220V电源。4、烘箱蒸汽管道与供气管道接通后，烘箱使用时首先必须打开疏水器旁通阀门，排放管道内可能有残留的杂物及冷凝水，以保疏水器正常工作。5、烘箱内左右两侧的百叶窗在调整叶片角度时，尽量使热风流量面积大，请注意最下部两张叶片不要打开，从第三张开始向上，其叶片开启角度应逐渐增大，因百叶窗叶片调整正确与否，影响箱内温度。6、烘箱上设置的排湿机构是用来排除箱内潮湿空气的，排湿时间待烘箱温度升到你所需的设定值后，即进行排湿，但排湿阀中的开启角度不能太大，一般排湿量要根据物料含有的水分量来进行。7、整体运输进行安装时，由于运输过程中各部件有移位现象，使用前必须对各部件进行调整，以保证烘箱的使用效果。8、CT系列烘箱风管必须保温，以减少热量损失。检查结果： 符合 不符合 不相关检查人： 日 期： 审核人： 日 期： 6.3.5偏差情况处理详细记录安装确认过程中发生的偏差情况，偏差记录附在验证方案后面，对偏差进行调查和评估。检查结果： 符合 不符合 不相关检查人： 日 期： 审核人： 日 期： 6.4安装确认评价和批准：对安装确认中的项目进行逐一审核，对发生的偏差进行调查和评估，最后对安装确认进行评价和批准。批准人： 日 期： 7 运行确认（OQ）7.1仪表校验情况审核在运行确认前，仔细核实设备本身具有仪表校验情况。仪表应该校验合格，并在有效期内。仪 表 名 称校 验 结 果是否在有效期内备 注一般压力表温度计检查人： 日 期： 审核人： 日 期： 7.2标准操作规程和相关记录审核文 件 名 称合 格 标 准结 论备 注标准操作规程已经编制完成，并经质管部审核批准；复印件发放到相关岗位。 符合 不符合 不相关使用记录已经编制完成，并经质管部审核批准；复印件发放到相关岗位。 符合 不符合 不相关清洁消毒卡已经编制完成，并经质管部审核批准；复印件发放到相关岗位。 符合 不符合 不相关设备维护保养记录已经编制完成，并经质管部审核批准；复印件发放到相关岗位。 符合 不符合 不相关检查人： 日 期： 审核人： 日 期： 7.3人员培训确认合格标准：设备操作人员应该接受烘箱操作、维护及保养程序培训，明白安全操作的要领；其他验证人员进行了验证相关内容的培训。检查结果： 符合 不符合 不相关检查人： 日 期： 审核人： 日 期： 7.4验证烘箱内温差目的：烘箱设计是否能满足工艺要求。方法：在烘箱上、中、下位置放温度计，其安放位置顶板向下200为上面测温点，底板向上200为下面测温点，其中间位置在中心位置。关上烘门，打开蒸汽阀门和启动风机进行升温循环。合格标准：在以上条件下试验，30分钟内温度计显示温差是否在允许范围内。 试验结论： 符合 不符合 不相关检查人： 日 期： 审核人： 日 期： 7.5偏差情况处理详细记录性能确认过程中发生的偏差情况，偏差记录附在验证方案后面。对偏差进行调查和评估。检查人： 日 期： 审核人： 日 期： 7.6运行确认评价和批准对运行确认中的项目进行逐一审核，对发生的偏差进行调查和评估，最后对性能确认进行评价和批准。批准人： 日期： 8 .性能确认（PQ）8.1标准操作规程和相关记录审核文件名称合格标准结 论备注标准操作规程已经编制完成，并经QA审核批准；复印件已经发放到相关岗位。 符合 不符合 不相关检查人： 日 期： 审核人： 日 期： 8.2人员培训确认合格标准：设备操作人员应该接受烘箱操作、维护及保养程序培训，明白安全操作的要领；生产操作人员应该接受烘箱标准操作规程的培训；相关验证人员接受验证内容的培训。检查结果： 符合 不符合 不相关检查人： 日 期： 审核人： 日 期： 8.3操作方法8.3.1、开机前检测a电源电压是否与本设备使用相符。b管道是否漏气。c风机转动是否灵活。d热继电器是否使用适当。8.3.2、合上电源开关，注意指示灯是否有指示。8.3.3、按下风机按钮，并检查风机转向是否正确。8.3.4、将“收”“自”动切换开关，放在“自动”位置转动XMT-122设定旋钮，电磁阀是否动作灵活，然后设定好温度控制点，极限报警点，再将仪表投入使用。具体设置方法：将仪表拨动开关放在上限位置，同时旋转相应的设定电位器，此时数字显示的是所需要的温度，用同样的方法，分别对烘箱温度使用点，温度报警点设定好，然后将仪表波动开关放在测量位置。8.3.5、关掉截止阀（参见图1-1）“1、2”打开旁通阀，同时也打开疏水器旁通阀，放掉管道中的污水垃圾，然后按相反次序，关掉旁通阀1，打开旁通阀3、4，然后将手自动切换开关置于手动位置，按下加热按钮开关，并反复进行多次，从疏水器旁通阀端，检查电磁阀工作 情况，如发现电磁阀打不开或关不死，应立即检查电磁阀两端有无垃圾，焊渣。清洗再作上述实验，直到无异常现象后，才能投入使用，并关掉旁通阀2。8.3.6、将电动执行器注限位开关在关闭位置。8.3.7、在使用蒸汽电加热二用烘箱时，应首先检查电热管的连接是否牢固，各螺帽是否拧紧，有无松脱现象，电源进线型不得小于6mm2，型不得小于10mm2。并加好焊箱接地线。1蒸汽加热器疏水器432图1-18.5偏差情况处理详细记录性能确认过程中发生的偏差情况，偏差记录附在验证方案后面。对偏差进行调查和评估。检查人： 日 期： 审核人： 日 期： 8.6性能确认评价和批准对性能确认