洁净室臭氧消毒的验证方案.doc

洁净室臭氧消毒效果验证方案目 录1 项目概述 2 验证目的 3 验证范围 4 验证小组成员及职责5 验证内容5.1 文件起草及培训5.2 性能确认（PQ）5.3性能确认结论5.4偏差分析6 再验证周期 7. 验证结果与评定1.概述本臭氧消毒系统的主要用途是取代紫外线灯对各类空间场所进行杀菌消毒、空气净化和对某些物品进行消毒处理。常用于食品厂车间、更衣室、库房的杀菌消毒；药厂车间 的杀菌消毒；蔬菜、水果的杀菌、保鲜和防腐；医院走廊、病房的杀菌消毒；候车室、公共汽车的杀菌消毒；影院、会议室、KTV房的杀菌消毒；酒店客房、餐厅的空间消毒；屠宰场、养殖场的空间消毒除臭；禽蛋表面消毒；食品、化妆品包装材料消毒等。HK-10型臭氧消毒机是一种新型的空间消毒专用设备。在结构上，采用了具有国际先进技术水平的高频沿面放电式臭氧发生器，结合内置式大流量、高压力臭氧输送设备，彻底解决了普通臭氧消毒机可靠性差、臭氧输送距离短、臭氧分布不均匀、消毒效果差等多项一直困扰企业和用户的难题。由于本机为一体化结构，因而不需要用户再购买空气压缩机、干燥过滤器等配套设备，安装后可立即投入使用。在操作使用上非常方便，只要接通电源，打开电源开关即可。在维修方面，普通电工就可以胜任，因为机内的每个部件都是独立和可拆卸的，只要直接更换新部件就可以了。有关参数：使用电源A C220V、5060Hz臭氧发生量10g/h适用消毒空间2000m3功率350W体积600650410mm重量60Kg臭氧气体输送距离50m使用环境温度140，相对温度不大于80，空气流通，无尘，无易燃物2.验证目的：确认HK-10型臭氧消毒机设备运行正常，在设定灭菌时间内能够达到灭菌效果。3.验证范围本方案适用于HK-10型臭氧消毒机对洁净室（区）消毒效果的验证。4验证小组成员及职责4.1验证小组成员及职责姓名所在部门职务本验证工作中职责质量副总（QP）负责组织成员制定验证方案及报告。验证组织协调和技术相关工作，验证方案和报告的批准，验证合格证发放。生产副总参与验证方案的审核批准，确保完成各种必要的验证工作。生产经理参与验证方案的审核，负责设备安装调试的组织和协调，参加所有验证工作。车间主任参与验证方案的审核，负责相关验证工作并填写相关验证方案。设备主管负责验证过程中的计量工作，验证过程中的安装确认和设备调试。QA 主 管协调组织验证工作，制定验证计划，负责验证方案和报告的审核工作。验证工程师验证过程中的取样、验证方案及报告的送签、整理工作，验证合格证的发放及验证的日常管理。质量工程师验证过程中相关取样工作。QC工程师负责验证过程中的检测工作。操作人员设备的操作及使用。4.2验证进度安排：验证小组于 年 月至 年 月对HK-10型臭氧消毒机进行验证。5验证内容 此验证的验证内容为性能确认。要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。5.1文件起草及培训5.1.1检查确认该设备的SOP是否已经具备，相关人员是否已经过设备操作SOP及验证方案的培训。填写附表1文件检查培训确认记录。5.2性能确认5.2.1臭氧浓度确认消毒技术规范要求臭氧浓度达到20ppm。5.2.2实验程序及方法：量取20mL的碘化钾溶液，倒入500mL的吸收瓶中，再加入350mL蒸馏水，待臭氧发生器运行稳定后于臭氧化气体出口处取样，先通入吸收瓶对臭氧进行吸收后，通过空气取样器定量取样2000L，停止取样后立即加入5ml硫酸溶液(使pH值降至2.0以下)并摇匀，静置5min。用0.1000mol/L的硫代硫酸钠标准液滴定，待溶液呈浅黄色时加入淀粉溶液几滴(约1ml)，继续小心迅速的滴定的颜色消失为止。记录硫代硫酸钠标准溶液用量。5.2.3 方法原理概要：臭氧（O3）是一种强氧化剂，与碘化钾（KI）水溶液反应可游离出碘，在取样结束并对溶液酸化后，用0.1000mol/L硫代硫酸钠（Na2S2O3）标准溶液并以淀粉溶液为指示剂对游离碘进滴定，根据硫代硫酸钠标准溶液的消耗量计算出臭氧量。其反应式为：O3+2KI+H2OO2+I2+2KOH(1)I2+2Na2S2O32NaI+Na2S4O6(2)5.2.3.1 试剂5.2.3.1.1 碘化钾(KI)溶液(20%)：溶解200g碘化钾(分析纯)于1000mL煮沸后冷却的蒸馏水中，用棕色瓶保存于冰箱中，至少储存一天后再用。此溶液1.00mL含0.20g碘化钾。5.23.1.2 (1+5)硫酸(H2SO4)溶液：量取浓硫酸(p=1.84；分析纯)溶于5倍体积的蒸馏水中。5.2.3.13 C(Na2S2O35H2O)=0.1000mol/L硫代硫酸钠标准溶液；使用分析天平准确称取24.817g硫代硫酸钠(Na2S2O35H2O；分析纯)用新煮沸冷却的蒸馏水定溶于1000mL的容量瓶中。或称取25g硫代硫酸钠(Na2S2O35H2O；分析纯)溶于1000mL新煮沸冷却的蒸馏水中，此溶液硫代硫酸钠浓度约为0.1mol/L。再加入0.2g碳酸钠(Na2S0O3)或5mL三氯甲烷(CHCL3)；标定，调整浓度到0.1000mol/L，贮于棕色瓶中，储存的时间过长时，使用前需要重新标定（标定方法见附录A）。5.2.3.14 淀粉溶液；称取1g可溶性淀粉，用冷水调成悬浮浆，然后加入约80mL煮沸水中，边加边搅拌，稀释到100mL；煮沸几分钟后放置沉淀过夜，取上清液使用，如需较长时间保存可加入1.25g水杨酸或0.4g氯化锌。5.2.4 试验仪器、设备及对其要求三角洗瓶（吸收瓶）500mL、滴定管50mL、宜用精密滴定管、量筒 20mL 500mL 各一只、刻度吸管（吸量管）10mL、容量瓶 1000mL、聚乙烯或聚氯乙烯软管，用于输送含臭氧的气体。不可使用橡胶管。5.2.5 臭氧浓度的计算 Co3=ANaB2400/V0(mg/L) (3) 式中：Co3臭氧浓度，mg/L； ANa硫代硫酸钠标准溶液用量，mL； B 硫代硫酸钠标准溶液浓度，mol/L； V0 臭氧化气体取样体积，mL；臭氧浓度大于等于3mg/L时，此测试结果的精密度在1%以内。5.2.6枯草牙孢生物指示剂试验5.2.6.1检测方法：在臭氧发生器开启前30分钟，将准备好生物指示剂菌种按如图在各取样点放置好，生物指示剂菌种选用枯草芽孢杆菌，在使用测定前要测定其初期菌数，应不少于10个。在消毒灭菌前，将装有生物指示剂表面皿置于被测房间内的中央地面，灭菌前打开表皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入硫乙醇酸盐液体培养基中，在37下培养3天，按照臭氧发生器标准操作规程开启设备对洁净环境消毒灭菌。QA人员进入洁净室将生物指示剂收集，送QC作无菌培养。臭氧灭菌指示剂分布图：2 31 4 6 5 7 89 105.2.6.2检测标准：生物指示剂三次试验灭菌效果平均应生物指示剂：应无菌生长。5.2.6.3检测结果见检验报告。5.3性能确认结论备注：评价人/日期5.4偏差分析 按照设计方案对洁净室（区）臭氧消毒的效果验证的性能确认，在确认的过程中若出现不符合设计要求（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该系统不能投