设计开发管理-HW ENG.doc

访问质量体系网页即可得到最新版本质量文件5/eiso.htm任何问题请向发行部门QA垂询g质量体系文件 GE HW Medical Systems文件名称： 设 计/ 开发 管 理文件类型： 管理规定发行部门： 技术部文件编号 HTS-04-001 版本：16页数：第 7 页 共 7 页1 目的加强设计开发的过程控制， 以保证产品设计质量。2 范围 规定了新产品设计、开发过程中应进行的活动内容和管理程序，适用于本公司新产品的设计开 发 。3 设计控制主要内容（图 1）SDRSSRSDRS等SDDHDD等医疗设备设计输入设计输出验证产品程序建议书设计开发计划等用户需求设计控制方式销售的产品图形硬件规范文件编制可执行码等评审设计过程设计验证设计输出设计确认图1设计控制(design control)的内容包括l 设计计划(design plan)。 详细要求见程序文件HTS-04-002l 设计输入(design input) 。 详细要求见程序文件FP-B-002l 设计输出(design output) 。 详细要求见程序文件FP-B-004l 设计评审(design review) 。 详细要求见程序文件HTS-04-024l 设计验证(design verification) 。 详细要求见程序文件FP-B-003l 设计确认(design validation) 。 详细要求见程序文件HTS-04-022l 设计更改(design change)。详细要求见程序文件HTS-04-025l 设计交付(design transfer)。详细要求见程序文件FP-B-005以上内容有可能存在于开发的某一阶段（如设计输入），也可能贯穿自始至终（如设计评审）。但所有内容都应以文件形式记录下来， 作为设计历史文件（DHF）来归档管理 HTS-04-023。4 设计控制的各个阶段（milestone）GEHW 工程部采用GEMS 统一的开发管理模式即PRD来管理项目的开发。被开发产品其各个阶段的定义见表1。 其中M0到M4为产品的设计控制阶段。各个开发阶段的定义（M0-M9）M0 -项目商业情况确认M1 -项目开发内容确认及承诺ME - 外部评价M2 - 详细完整的设计输出（准备小批量生产）M3 - 小批量向客户试点交货MS - 新产品市场发布M4 - 批量生产和全面发行M5 - 客户满意程度的确认M6 - 决定停止生产和销售M7 - 通知客户产品将退出市场M8 - 决定废弃FRU （维修部件）M9 - 产品数据管理结束 表1图2表示了在各个milestone中的各开发活动的相互顺序和关系设计控制的纵览图销售/推广计划设计评审 活动的时间安排与项目的Milestones有关设计评审 开发活动 开发 项目集成计划 修订 & 更新 设计转移按数字顺序发行设计更改程序设计更改程序选择早期开始关键: M2M1M4MEM9M5M3M0设计评审设计评审 设计评审 设计输出外部评价产品, 小批产品设计规范, 图纸 / 文档验证 & 确认, 测试参数等.小批产品的确认系统设计和验证活动验证产品的确认a)系统要求规范(SRS)设计要求规范(DRS)初始设计控制软件设计文件（SDD）硬件设计文件（HDD）设计输入产品程序提议（PPP）评估单位确认M2M1M4MEM9M5M3M0MSMS图2图3表示了在各个milestone中的各开发活动的流程 设计、开发过程的主要活动 技术输出及记录项目确立 1可行性报告 2PCP项 目 开 始 3风险修复计划 4M1之前的初始开发计划开发/计划活动分配，系统要求制定 （此阶段对应M0） 1 PPP分系统要求制定，技术分界面确定 2 开发数据单（系统、分系统） 3 EN requirement list(global产品)初期技术及项目评审 4 EHS checklist 5 开发计划 6 项目及技术评审要求的其它文件项目定义完成，开始样机设计和生产 7 其它质量记录 （此阶段对应M1） 1外部评价计划样机设计、样机生产、设计验证、产品标准制定，安全注册申请 2样机评价试验报告 3设计评审要求的其他文件 4产品标准第三方检测中期项目评审 5项目及技术评审要求的其他文件 6其他质量记录确定外部评价 （此阶段对应ME） 图3外部评价认可 1 首份外部评价报告 2 第三方检测报告预生产准备 3 零部件图发放 4 零部件寿命试验报告最终项目评审 5 产品注册文件 6 工序能力、维修性评价报告开 始 预 生 产 7 其它文件、记录 （此阶段对应M2） 1 预生产评价报告预生产的反馈，批生产阶段的设计文件 2 全套设计文件正式发放 3 批生产文件首台向用户发货认可，决定是否批生产 （此阶段对应M3） 1有关质量改进的技术报告对首台产品意见反馈行动的最后 Follow up批生产 （此阶段对应M4） 图3（续）5 设计开发项目的组织确定及管理者 技术部经理和参与项目开发策划的其他部门经理负责安排具有相应资格的人员进行各项设计开发活动，并配 备必要的资源。 项目的管理者为项目经理,设计开发项目的组织结构见图4。 项 目 经 理 市场部技术部物流部采购部生产技术部LPI/LSD分系统负责人：SW分系统负责人：ME分系统负责人：EE 图4 项 目 设 计/ 开 发 组 织 结 构项目组成员由各部门的代表组成，综合负责项目开发任务。设计开发小组，由设计人员组成，进行产品的技术开发设计。项目组成员和开发小组成员在项目经理领导下展开各种开发活动。部门经理和项目经理确定开发系统工程师和分系统开发工程师，并将系统的设计、验证任务分配给相应人员。各 部 门、 各 设 计/ 开 发 小 组 之 间 的 技 术 及 工 作 信 息 应 以 文 件 或 会 议 的 形 式 进 行 沟 通 和 传 达。当 以 会 议 形 式 进 行 时， 应 有 会 议 记 录 并 予 以 保 存。文件变更履历16全面调整，将开发过程与PRD的对应关系以图形的形式列出15按照QA手册调整各阶段顺序，设计验证中增加configuration的要求2001072014HTS-04-004变更为024；Q/SJ002-98升为2000版；流程图中LSD属于Core team;增EHS list2000120113根据部门变动修改3.2和3.300072812新增11章；纠正个别笔误00042811全面考虑FDA要求，将技术评审和项目评审分离99042610与PRD适应， 修 改3.2,3.3,4.1,10.1,图1，图2,新增10.39711209与PRD适应， 修 改3.2,3.3,4.1,10.1,图1，图2,新增10.39711208与PRD适应，修改流程图9705307根 据 公 司 发 展 需 要， 全 面 细 化 各 章 内 容9703246因 国 产 化 及生产转移内 容 单 列, 修 改 了 1, 2, 3, 5 章,删除第99607195修 改 了 第 2 章， 增 加 了 第9 章9509274修 改 了3.2.3、5.3 条 和7 章， 增 加 了3.2.5 和5.