干细胞制备与应用实验室改造及样本库建设环境影响报告表

太阳能真空管生产项目 项目编号：B-2011-1 项目编号:xm20190330250建设项目环境影响报告表项目名称：干细胞制备与应用实验室改造及样本库建设建设单位（盖章）： 山东省齐鲁干细胞工程有限公司 编制时间：2019年9月国 家 环 境 保 护 总 局 制2日照绿之缘环保咨询有限公司建设项目环境影响报告表编制说明建设项目环境影响报告表由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。1、项目名称指项目立项批复时的名称，应不超过30个字（两个英文字段作一个汉字）。2、建设地点指项目所在地详细地址，公路、铁路应填写起止地点。3、行业类别按国标填写。4、总投资指项目投资总额。5、主要环境保护目标指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等、应尽可能给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等。6、结论与建议给出拟建项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论，确定污染防治措施的有效性，说明拟建项目对环境造成的影响，给出建设项目环境可行性的明确结论。同时提出减少环境影响的其他建议。7、预审意见由行业主管部门填写答复意见，无主管部门项目，可不填。8、审批意见由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。59建设项目基本情况项目名称干细胞制备与应用实验室改造及样本库建设项目建设单位山东省齐鲁干细胞工程有限公司法人代表马筱青联系人孔德强通讯地址济南市高新区港兴三路1109联系电政编码250011建设地点山东省济南市高新区港兴三路1109号立项审批部门-批准文号-建设性质新建改扩建技改行业类别及代码M7340 医学研究和试验发展占地面积（平方米）3600绿化面积（平方米）-总投资（万元）2850环保投资（万元）15环保投资占总投资比例(%)0.5评价经费（万元）/投产日期2019年12月工程内容及规模：一、工程概况1、项目由来山东省齐鲁干细胞工程有限公司前身“山东银丰干细胞工程有限公司”，是一家主要制备和储存脐带血造血干细胞的高新技术单位。公司拥有7000平米的干细胞技术研发基地，建立了符合cGMP标准的超净实验室，标准的HLA实验室和PCR实验室；公司与山东大学齐鲁医院共同组建的山东省脐带血造血干细胞库，是经国家卫生部批准的国内首批脐带血干细胞库之一，是山东省内唯一合法的脐带血保存机构，截止2012年底储存脐带血已达70000余份，为国内外搜寻HLA相合脐带血6000余次。2008年选址济南市高新区港兴三路1109号建成山东省干细胞与临床应用工程研究中心（济环建审2008G002号），该中心主要进行脐带血造血干细胞的制备、冷冻和保存，同时还进行与干细胞相关的科研开发工作。项目建成后，公司于2011年7月申请环保验收，天桥区环境保护监测站对其进行了环保验收监测，济环验2011024号。2013年济南市环境保护局于2013年3月11日对山东省干细胞与临床应用工程研究中心项目出具审批意见（济环建审2013J032号）。该项目不再进行建设。2013年济南市环境保护局于2013年8月23日对山东省齐鲁干细胞有限公司新建产业楼项目出具审批意见（济环建审2013J93号）。该项目于2015年通过环保验收，验收文号为：济环建验2016G31号。为满足市场需求，山东省齐鲁干细胞工程有限公司投资2850万元进行干细胞制备与应用实验室改造及样本库建设项目，设计规模146000例/年。根据中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国环境影响评价法、建设项目环境保护管理条例的规定，本项目应进行环境影响评价。本项目为干细胞制备与应用实验室改造及样本库建设，根据建设项目环境影响评价分类管理名录（环境保护部令44号令，2018年修订）规定，本项目类别为“三十七、研究和试验发展”中“107、专业实验室”且不属于“P3、P4生物安全实验室；转基因实验室”的范畴，应编制环境影响报告表。受建设单位的委托，山东绿之缘环境工程设计院有限公司承担本项目的环境影响评价工作。2、产业政策符合性（1）符合国家产业政策根据产业结构调整指导目录（2011年本）（2013年修正），本项目属于鼓励类中“三十一、科技服务业”中“10、国家级工程（技术）研究中心、国家工程实验室、国家认定的企业技术中心、重点实验室、高新技术创业服务中心、新产品开发设计中心、科研中试基地、实验基地建设”，符合国家产业政策。（2）符合地方产业政策本项目干细胞制备与实验室改造及样本库建设项目，根据济南市发展和改革委员会发布的市场准入负面清单（2018年版）中禁止准入类清单，本项目不属于其中的禁止建设项目，符合当地产业政策要求。（3）本项目与济南市打赢蓝天保卫战三年行动方案暨大气污染防治行动计划（三期） 济政发2018 26 号符合性分析见表1。表1 项目与济政发201826号符合性分析表序号济南市打赢蓝天保卫战三年行动方案暨大气污染防治行动计划（三期）求工程情况符合性1（一）调整产业结构布局。1.着力优化产业布局。严格环境准入条件，2019 年年底前完成生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线、环境准入清单编制工作，明确禁止和限制发展的行业、生产工艺和产业目录。2.加大产能控制力度。严控“两高”行业产能，严禁新增钢铁、焦化、电解铝、铸造、水泥和平板玻璃等产能，严格执行钢铁、水泥等行业产能置换实施办法。3.持续实施“散乱污”企业整治。巩固全市“散乱污”企业整治工作成果，坚决杜绝“散乱污”企业项目和已取缔的“散乱污”企业异地转移、死灰复燃。本项目不属于“两高”行业，为改扩建项目，符合“三线一单”要求符合2（二）优化能源消费结构。1.持续实施煤炭消费总量控制。2.加快发展清洁能源。3.推动集中供热和清洁取暖。4.全面提高能源使用效率。本项目不使用煤炭符合3（三）调整升级运输结构。1.优化货物运输结构。2.加快改造淘汰老旧车辆。3.着力实施运输绿色化改造。4.优化交通运输体系。本项目委托运输符合4（四）优化调整用地结构。1.优化国土开发空间布局。2.建设绿色生态屏障。3.推进露天矿山综合整治本项目用地符合规划符合5（五）深化燃煤污染治理。1.提高煤炭清洁利用水平。2.开展燃煤机组和锅炉综合整治。3.加强高污染燃料控制。4.加快散煤替代和清洁化治理本项目不使用煤炭符合6（六）推进工业污染治理。1.全面实施排污许可管理。2.持续推进工业污染源提标改造。3.强化工业企业无组织排放控制管理。对钢铁、建材、火电、铸造、炭素、水泥等重点行业及燃煤锅炉开展无组织排放排查，建立管理台账，制定无组织排放改造方案。4.推进园区循环化改造、规范发展和提质增效。5.加强挥发性有机物（VOCs）专项整治。格落实国家制定的石化、化工、工业涂装、包装印刷等 VOCs 排放重点行业和油品储运销综合整治方案，执行泄漏检测与修复（LDAR）标准、VOCs 治理技术指南要求。6.加强工业窑炉专项整治。7.加强有毒有害气体治理。重点加强对烧结、工业炉窑、医疗垃圾和危险废物焚烧有毒有害大气污染物排放企业的监管。本项目不属于重点行业，不产VOCs符合7（七）加强移动源污染防治。1.加强源头管控。2.加强在用机动车监管。3.强化车用油品和尿素监管。4.全面加强非道路移动机械污染管控。本项目无移源污染符合8（八）推进面源污染治理。1.加强扬尘综合治理。2.强化秸秆和氨排放控制。3.严格城市面源污染防控。本项目不涉及以上面源污染符合9（九）有效应对重污染天气。1.做好应急联防联控。2.夯实应急减排措施。3.实施秋冬季重点行业错峰生产。本项目落实应急减排措施。符合10（十）推进大气污染源精细化管理。1.细化网格化监管体系。2.加大污染源执法监管。3.完善环境监测监控网络。本项目已制定监测计划符合综上分析，项目建设符合济南市打赢蓝天保卫战三年行动方案暨大气污染防治行动计划（三期） 济政发201826号的要求。（4）项目与环环评2016150号文符合性分析本项目与环境保护部关于以改善环境质量为核心加强环境影响评价管理的通知）（环环评2016150号）的符合性分析见下表。表2 项目与环环评2016150号文符合性一览表（一）“三线”：生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线本项目情况是否符合要求1、生态保护红线是生态空间范围内具有特殊重要生态功能必须实行强制性严格保护的区域。相关规划环评应将生态空间管控作为重要内容，规划区域涉及生态保护红的，在规划环评结论和审查意见中应落实生态保护红线的管理要求，提出相应对策措施。除受自然条件限制、确实无法避让的铁路、公路、航道、防洪、管道、干渠、通讯、输变电等重要基础设施项目外，在生态保护红线范围内，严控各类开发建设活动，依法不予审批新建工业项目和矿产开发项目的环评文件。本项目不在生态红线规划范围内，项目与济南市省级生态保护红线的关系图见附图3。符合2、环境质量底线是国家和地方设置的大气、水和土壤环境质量目标，也是改善环境质量的基准线。有关规划环评应落实区域环境质量目标管理要求，提出区域或者行业染物排放总量管控建议以及优化区域或行业发展布局、结构和规模的对策措施。项目环评应对照区域环境质量目标，深入分析预测项目建设对环境质量的影，强化污染防治措施和污染物排放控制要求。本项目污染物均达标排放，本次报批环评文件，对企业环境保护措施提出了要求和建议，项目建成后，对周围环境质量的影响较小，符合改善环境质量的总体目标要求符合3、资源是环境的载体，资源利用上线是各地区能源、水、土地等资源消耗不得突破的“天花板”。相关规划环评应依据有关资源利用上线，对规划实施以及规划内项目的资源开发利用，区分不同行，从能源资源开发等量或减量替代、开采方式和规模控制、利用效率和保护措施等方面提出建议，为规划编制和审批决策提供重要依据。本项目资源利用合理，未触及资源利用上线符合（二）“一单”：环境准入负面清单环境准入负面清单是基于生态保护红线、环境质量底线和资源利用上线，以清单方式列出的禁止、限制等差别化环境准入条件和要求。要在规划环评清单式管理试点的基础上，从布局选址、资源利用效率、资源配比方式等方面入手，制定环境准入负面清单，充分发挥负面清单的产业发展和项目准入的指导和约束作用。本项目不属于济南市发展和改革委员会发布的市场准入负面清单（2018年版）中禁止准入类清单中的建设项目符合通过上表对照，项目的建设符合环境保护部关于以改善环境质量为核心加强环境影响评价管理的通知）（环环评2016150号）要求。3、规划符合性山东省齐鲁干细胞工程有限公司干细胞制备与应用实验室改造及样本库建设项目位于济南市高新区港兴三路1109号，根据项目建设用地规划许可证和济南市章锦片区控制性详细规划图，项目用地性质为一类工业用地。因此，项目建设符合济南市章锦片区控制性规划要求。本项目位于济南市高新区港兴三路1109号，根据山东省生态保护红线规划（2016-2020）中“济南市省级生态保护红线图”中所划定的范围，本项目不在此生态红线范围内，项目建设符合山东省生态保护红线规划的要求。4、项目概况山东省齐鲁干细胞工程有限公司干细胞制备与应用实验室改造及样本库建设项目属于干细胞提取和保存项目，项目厂址位于济南市高新区港兴三路1109号（具体地理位置见附图1）。项目总投资2850万元，总规划用地面积3600m2，总建筑面积3600m2，其中产业楼的改造建设1800m2，生物样本库建设800m2，干细胞储存培养室改造建设1000m2。项目设计规模为脐带血(干细胞)提取保存146000例/年。项目职工从厂区调配，不新增劳动定员，全年运行天数365天，5840h。预计投产日期为2019年12月，本项目主要经济技术指标见表3。表3 主要技术经济指标一览表序号项目名称单位数量备注1脐带血(干细胞)保存规模万例/a14.62年操作日d3655840h3公用工程消耗量3.1新鲜水m3/a7923.2电万kWh/a142.65全厂定员人20从原有厂区调配，不新增6规划用地面积m236007总建筑面积m236008主要经济技术指标8.1工程项目总投资万元28508.2环保投资万元15二、工程内容1、项目组成本项目主要包括脐血制备室、干细胞储存培养室、办公室、液氮罐储存间及其他辅助设施，具体组成情况见表4。表4 本项目组成一览表工程类别工程名称建设规模主体工程脐血制备室位于实验楼二楼，建筑面积1200平方米，用于提取干细胞辅助工程办公室位于产业楼三层，建筑面积1800平方米干细胞储存培养室位于实验楼二楼东侧，占地1000平方米液氮罐储存间位于实验楼一楼西侧，占地800平方米，用于储存生物样本污水站依托厂区现有污水站，处理规模5m3/d公用工程供水采用自来水排水市政管网供电市政电网环保工程废气污水站臭气：通过生物除臭装置处理后，无组织排放。废水医疗废水经厂区污水站处理后，经市政污水管网进入济南出口加工区污水处理厂进行深度处理，尾水排入刘公河。噪声厂房隔声、距离衰减、绿化降噪固体废物医疗废物、污水站污泥：委托有资质的单位集中处置2、项目平面布置本项目为“干细胞技术研发中心”项目的改扩建工程，总建筑面积3600m2 ，主要包括产业楼三层、一期实验楼一层西侧、一期实验楼二层东侧。本项目总平面布置是根据现有的地势、地形及建设内容等进行分区设计的，并充分考虑了人员活动、交通、污水收集处理和排放等因素。项目整体规模结构完善，配套设施齐全，项目平面布置基本合理。本项目平面布置图详见附图4。3、主要设备本项目主要设备见表5。表5 项目主要设备一览表序号设备名称规格型号数量（台/套）1超低温冰箱-86dw-hl76812平板离心机sorvall st 16r13生物安全柜BHC-1300A214超净工作台SW-CJ-2FD25梯度PCR仪mastercycler gradient16层析冷柜yl-117制冰机FM4018全自动酶免仪E-STAR 8CH -10P -2W19荧光定量PCR仪Agilent Mx3000p110高速离心机Evolution RC111超微量分光光度计8MA1000112凝胶成像仪(后配电脑）1600113超声波细胞破碎仪VCX-130114CO2培养箱HF240615程控降温仪THERMO7453216落地式高速冷冻离心机Evolution RC317全自动血液分析仪KN-21N118CO2培养箱H90419凝胶成像系统天能1600120石英亚沸蒸馏器SYZ-550121电动助吸器爱芬道夫822热合仪Composeal universal223流式细胞仪BD FACSCalibur224液氮箱7407thermo74071125超声波细胞破碎仪VCX-130126电泳仪DYY-6C127电泳仪DYY-6C128往复式摇床TSB-108129往复式摇床TS-2000A130层析冷柜Y-1131超微量分光光度计8MA1000132凝胶成像仪1600型133电子分析天平AL204134普通电子天平PL2002135核酸蛋白分析仪HD-21C-B136梯度PCR仪PCR5331137高速组织均浆机GF-1型138蠕动泵BT100-2J139电转槽DYCP-40E140电转仪DYY-7C141低温干燥箱DHG-9140A142高温干燥箱DHG-9146143荧光定量PCRAgilent Mx3000p144细胞计数仪KX-21N345液氮罐1892p2604、主要原辅材料及能源消耗本项目主要原辅材料及能源消耗见表6。表6 项目原辅材料及能源消耗一览表序号类别名称用量备注1主要原料脐带血14.6万例/a保存量2能源水792m3/a一次水3电142.6万kWh/a5、产品方案本项目产品方案见表7。表7 本项目产品方案序号名称粒径规格年产量（万例）备注1脐带血（干细胞）-14.6保存规模6、 公用工程（1）供水本项目不新增职工，项目用水环节主要包括医疗用水、绿化用水，新鲜水用水总用量为2106m3/a，由市政供水管网提供。医疗用水：项目医疗用水环节主要为提取干细胞过程中用水，类比一期项目，医疗用水量约为0.2m3/d，即73m3/a。绿化用水：根据建筑给水排水设计规范，（GB50015-2003）（2009年版），绿化用水定额为1.03.0L/（m2d）,根据项目实际情况选用2L/ (m2d)，根据北方气候特点，绿化时间按180天.本项目绿化面积为1998.58 m2，则绿化用水量为719 m3/a。本项目用水情况见表8，水平衡图见图1。表8 项目用水情况一览表用水环节用水规模用水定额用水量新鲜水量（m3/a）医疗用水-0.2L/人d73绿化用水1998.58m22L/m2d719合计79214.658.458.4厂区污水处理站污水处理站73医疗废水58.4792新鲜水水济南出口加工区污水处理厂58.4719719刘公河绿化用水图1 项目水平衡图（2）排水项目采用雨污分流制，产生的废水主要为医疗废水，产生量为58.4m3/a。医疗废水经厂区污水站处理后，经市政污水管网进入济南出口加工区污水处理厂进行深度处理，尾水排入刘公河。（2）供电项目年用电量142.6万KWh，由当地供电电网供给。7、劳动定员与工作制度本项目从厂区调配20人，不新增劳动定员，采用两班工作制度，每天工作时间8小时，年工作日为365天。与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题：一、现有工程与在建工程建设情况山东省齐鲁干细胞工程有限公司前身“山东银丰干细胞工程有限公司”，建设初期的项目名称为“干细胞技术研发中心”，即一期工程，已于2008年1月24日通过环评批复，2011年8月通过验收。“山东省干细胞与临床应用工程研究中心”为“干细胞技术研发中心”一期工程的改扩建项目，已于2013年3月11日通过环评批复。现有工程及在建工程“三同时”执行情况见表9。表9 现有工程及在建工程“三同时”执行情况一览表工程现有工程项目名称干细胞技术研发中心项目山东省干细胞与临床应用工程研究中心项目新建产业楼项目环评批复文号济环建审2008G002号济环建审2013J032号济环建审2013J93号验收情况济环验2011024号未进行建设济环建验2016G31号二、现有工程分析1、干细胞技术研发中心项目（1）项目情况2008年济南市环境保护局于2008年1月24日对山东省齐鲁干细胞工程有限公司干细胞技术研发中心项目出具审批意见（济环建审2008G002号）。该项目于2011年通过环保验收，验收文号为：济环验2011024号。该项目主要包括一座办公实验楼及其配套设施，总建筑面积28100平方米。实验楼共两层，主要是进行脐带血造血干细胞的制备、冷冻和保存，同时还进行与干细胞相关的科研开发工作。主要包括净化车间、液氮库、检测室、档案室、仓库、洗刷消毒室等，其中液氮库为800平方米。（2）工艺流程及产污环节分析现有干细胞的制备工艺及产污环节图2。医疗垃圾医疗垃圾医疗垃圾医疗废水HLA分型干细胞制备病毒检测脐血接收脐带血采集冷冻保存临床应用图2 干细胞制备工艺流程及产污环节图工艺流程简述：脐血采集和接收：在济南市各大医院的妇产科进行采集，然后汽车运送到项目区。病毒检测：对婴儿的母血进行检测，检测的指标主要是HBSAg、抗-HBC、抗-HCV、抗-HIV、CMV IgG、IgM的检测。还配备流式细胞仪检测仪器、全自动血培养系统，检测脐血中CD34+细胞，检测脐血是否被污染，为脐血干细胞的临床应用提供可靠的保证。 脐血干细胞制备：主要用离心机对脐血进行成分分离，通过去血浆和红细胞来达到浓缩造血干细胞的目的。保证脐血干细胞质量的关键步骤，在分离、冻存和复苏过程中要保证干细胞不流失，而且要保证其活性。HLA分型检测：采用现代分子生物学分型技术进行 HLA分型。脐血干细胞的冷冻保存：造血干细胞是在-196度的液氮中保存，在冻存干细胞时,使用先进的程控降温仪进行程控降温，这样可以使干细胞在冷冻的过程中不受损失，最大限度的保存细胞的活性。（3）污染物排放情况废水：废水主要是医疗废水和职工生活污水两部分构成。现在生活污水经化粪池简单沉淀处理后排入市政污水管网，由济南出口加工区污水处理厂集中处理。根据调查，目前实际的排废水量为9.6m3/d，年排水量2400 m3/a，主要污染物浓度COD 300mg/L，NH3-N 30mg/L，排放量为COD 0.72t/a，NH3-N 0.07t/a。 医疗废水则根据现有工程的环评要求建设了处理设施，位于一期工程南侧，采用接触氧化工艺，建设规模为3m3/d，设备采用一体化设备，埋地安装。医疗废水处理工艺如下：图3 现有工程污水处理站污水处理工艺图3 现有工程污水处理站污水处理工艺根据2011年7月济南市天桥区环境保护监测站对现有工程的验收监测报告（济天环检（验） 第024号）监测结果，采取上述工艺处理后的废水主要污染物：COD32.8mg/l,氨氮1.02 mg/l,粪大肠菌群10个/l，其出水水质达到医疗污染物排放标准（DB37/596-2006）及满足济环函201094号的规定。该达标废水与生活污水一起排放。经统计，目前医疗废水排放量为0.1m3/d，年排放量25m3/a，主要污染物排放量为COD 0.8210-3t/a，NH3-N 0.02510-3t/a，微量。固体废弃物：项目产生的固体废弃物主要是干细胞制备过程中产生的医疗垃圾与实验动物尸体、办公生活过程中产生的生活垃圾及污水处理系统产生的污泥。按医疗污染物排放标准（DB37/596-2006）及危险废物贮存污染控制标准（GB18597-2001）进行收集、储存，并委托济南瀚洋固废处置有限公司处理。 生活垃圾由环卫部门运至垃圾处理场集中处置。污水站污水处理系统运行过程中泥饼产生量约0.00175t/a，委托济南瀚洋固废处置有限公司处理。噪声：主要噪声源为变电室、空调、水泵房的风机、水泵等，根据验收监测数据，厂界昼间噪声值在50.457.8dB(A)之间，满足工业企业厂界噪声排放标准2类标准。废气：脐血干细胞制备、检测、冻存不产生污染气体。现有工程废气主要为汽车尾气。汽车尾气：汽车尾气的主要污染物是CO、NOx和HC(碳氢化合物)，尾气中所含各种污染物的多少与汽车行驶状况关系很大。因现有工程无地下停车位，全部为地上停车位，汽车尾气为无组织排放。2、 山东省干细胞与临床应用工程研究中心项目2013年济南市环境保护局于2013年3月11日对山东省干细胞与临床应用工程研究中心项目出具审批意见（济环建审2013J032号）。该项目至今未进行投产。3、 新建产业楼项目（1）项目情况2013年济南市环境保护局于2013年8月23日对山东省齐鲁干细胞有限公司新建产业楼项目出具审批意见（济环建审2013J93号）。该项目于2015年通过环保验收，验收文号为：济环建验2016G31号。（2）工艺流程及产污环节分析脐带血保存生产工艺流程：医疗垃圾 医疗废水 医疗垃圾 医疗垃圾HLA分型干细胞制备病毒检测脐血接收脐带血采集冷冻保存临床应用图4 脐带血保存生产工艺流程图细胞治疗移植（间充质干细胞、脐血多能干细胞培养）生产工艺流程：患者外周血采集CIK扩增细菌、真菌、支原体、内毒素、细胞活率、数量检测临床应用医疗垃圾医疗废水、医疗垃圾外周血接收、留样冻存血样病毒检测、细菌、真菌检测MNC分离、计数CIK激活试剂配制医疗废水、医疗垃圾图5 间充质干细胞培养生产工艺流程图医疗废水人脐血的采集细胞表型、分化功能鉴定造血干细胞的含量测定胚胎样干细胞的含量测定内皮祖细胞的含量测定间充质干细胞的含量测定磁珠分选CD34+或CD133+造血干细胞，三维灌流多孔培养体系扩增流式分选，E8胚胎干细胞培养基扩增胚胎样多能干细胞利用VEGF等因子和内皮细胞扩增培养基扩增EPC利用FGF、VEGF、EGF等因子，将脐血间充质干细胞扩增皮下注射四氯化碳、喂食高胆固醇饲料和酒精的经典方法，建立肝硬化动物模型影像学指标：胶原染色，透射电镜等指标血清学指标：转氨酶等指标药物探针指标检测肝脏储备功能。单独回输治疗或组合回输治疗有效性评价影像学指标血清学指标肝脏储备功能安全性评价长期培养染色体检测活体示踪实验治疗方案优化不同细胞组合的疗效最佳细胞数量最佳回输次数长期培养存活检测体内功能实验：将白蛋白启动子后接GFP，标记干细胞，回输后检测在肝脏中的有效分化医疗垃圾图6 脐血多能干细胞培养生产工艺流程基因检测及HLA分型生产工艺流程：分型检测项目要求PCR技分型检测项目和方法 分型检测结果分型检测过程分型检测仪器、试剂管理 检测后废弃物的处理 医疗垃圾质控室的监控和抽检 图7 基因检测及HLA分型生产工艺流程图（3）污染物排放情况（1）废气本项目运营期生产过程中不产生废气。本项目废气主要来源于汽车尾气及污水处理站臭气。汽车主要污染物为CO、HC与NOx，产生量分别为0.632 t/a、0.080 t/a、0.074 t/a。通过加强机械排风、排烟系统进行强制通风等措施，换气次数为6次/h，每个地下车库均设置多个排风出口，机动车尾气均经排风井引至地面排放，排放口朝向绿化带。排放浓度满足大气污染物综合排放标准（GB16297-1996）表2二级无组织排放浓度限值要求。污水处理站臭气：项目污水处理站为地埋式一体化污水处理设备，设计最大处理水量为5 m3/d，处理水量较小。经生物除臭装置进行除臭，此外，在污水站四周种植层次相间的乔灌木以吸收废气，使恶臭对环境的影响降至最低程度，可以达到恶臭污染物排放标准（GB14554-93）表1厂界标准值中新扩改建二级标准，以及医疗机构水污染物排放标准（GB18466-2005）表3污水处理站周边大气污染物最高允许浓度。（2） 废水本项目废水主要为生产废水和生活废水。生产废水主要为医疗废水，该废水主要来自生产过程中器皿的洗涤。类比一期工程实际医疗废水排放量，项目医疗废水排放量为0.2 m3/d，年排放量50 m3/a。生活废水主要为员工生活污水，主要污染因子为COD、BOD5、SS和NH3-N等，生活污水产生量以用水量的80%计，则产生量为2.88 m3/d（720m3/a）。生产废水进入新建污水处理站处理，经处理后水质可达到山东省医疗污染物排放标准DB37/596-2006中三级标准及污水排入城镇下水道水质标准（GB/T31962-2015）表1 B等级。生活废水与经污水处理站处理后的污水一起排入市政污水管网，进入济南出口加工区污水处理厂处理，最后达标排入刘公河。（3） 噪声项目噪声主要为变电室、空调风机、水泵房等设备运行时产生的噪声，噪声值一般为6585dB(A)。在满足生产要求的前提下，尽可能选用低噪声设备；噪声较大的设备如风机等配套建设减震底座、安装消声器；此外，场区应加强绿化以减小噪声的影响。经过墙体隔音、基础减震、距离衰减后到达厂界外时可满足工业企业厂界环境噪声排放标准(GB12348-2008)中的2类标准。（4） 固废项目固废主要为生活垃圾、医疗垃圾和污水处理站污泥。生活垃圾产生量为15t/a，由环卫部门统一处理。医疗垃圾产生量为3t/a，委托济南瀚洋固废处置有限公司处理。污水处理站污泥产生量约0.0035t/a，根据医疗机构水污染物排放标准（GB18466-2005），污水处理站污泥属于危险废物，应按危险废物处置，本项目污水处理站污泥委托济南瀚洋固废处置有限公司处理。根据现场勘查，项目存在的主要环境问题如下：1、 污水处理站未设置标识牌。根据上述环境问题，建设单位应采取的整改措施如下：1、 设置污水站标识牌。本项目在以后的运营过程中，应进一步落实本环评提出的污染防治措施，确保各项污染物达标排放。建设项目所在地自然环境社会环境简况自然环境简况（地形、地貌、地质、气候、气象、水文、植被、生物多样性等）：1、地理位置本项目位于济南市高新区港兴三路1109号，项目中心地理坐标为东经1171257.60、北纬363918.00。济南市地处鲁中腹地，南依泰山，北跨黄河，是中国东部沿海经济大省-山东省的省会，全省政治、经济、文化、科技、教育、高新技术产业中心，全国区域性金融中心，全国重要的经济中心城市、沿海开放城市和生产制造业基地。济南高新技术产业开发区两河片区位于济南市中心城区的东部城区，依托济南市东部“带状组团”式的城市布局形态和发展模式，是城市空间发展战略中“东拓”发展的重要部分。规划片区位于济南市东部城区与章丘接壤的交界处，是济南市城市东部地区入城的第一站，规划片区范围南起经十路，北接规划绕城东线路，东起济南市东部城区与章丘交界的行政界线，西至西巨野河，规划总用地面积 21.64km2。2、地形地貌济南东部地区总体上是一个以古生代地层为主体的向北倾斜的单斜构造。区内出露的地层主要为寒武系上统长山组、凤山组，奥陶下统马家沟组、亮甲山组和新生界第四系。3、气候特征本项目所在区气候属暖温带大陆性季风气候区，四季分明，春季温暖干旱，夏季炎热多雨，秋季气高凉爽，冬季寒冷少雪。多年平均气温 13.5，一月份最冷，多年平均气温-1.77。七月份，温度最高，多年平均气温 26.5、20 年平均降水量 665.7mm，降水多集中于七、八、九月份，占全年降水量的 70%。多年平均蒸发量 2047.0mm。霜冻期一般在十月初至翌年三月中旬。最大冻结深度 0.5m 左右。风向岁季节变化，冬季多东北风、西北风；夏季多西南风。4、水资源项目区域属于小清河水系，项目所在的两河片区内相关的河流水系主要有片区内的西巨野河、东巨野河及其支流以及片区外的杨家河、狼猫山水库、杜张水库、彩虹湖。巨野河发源于南部山区，又名巨河水。西巨野河发源于历城区西营镇拔槊泉，向北 15km汇入杜张水库；东巨野河发源于章丘市曹范镇北曹范村西，向北 11km 汇入杜张水库。西巨野河、东巨野河流经杜张水库后合成巨野河，经杜张水库后流经历城区董家、唐王、遥墙镇，在鸭旺口注入小清河，全长 48.5km，流域面积 260km2。西巨野河因狼猫山水库和杜张水库的拦截，下游常年基本无水，仅汛期有洪水流入小清河，东巨野河河宽 60m，西巨野河河宽 80m，支流宽 520m。本项目外排废水将由污水管网进入巨野河污水处理厂处理达标后，通过污水管道排入西巨野河，经杜张水库最终流入小清河。西巨野河位于本项目的西侧约 700m，杜张水库和小清河分别位于本厂址北侧 5 公里和 17 公里。5、植被本项目地处城市境内，自然植被较少，有少量人工绿化，主要为杨树、柳树等。社会环境简况（社会经济结构、教育、文化、文物保护等）：济南高新区是1991年经国务院批准设立的首批国家级高新区之一，拥有中心区、孙村新区和综合保税区“三大片区”，总面积达到137平方公里，常住人口20多万人。建区以来，按照“一区多园”的发展模式，先后规划建设了齐鲁软件园、创业服务中心、留学人员创业园、综合保税区等国家级专业园区，创建了全国独一无二的国家信息通信国际创新园（CIIIC）。2011年，济南高新区实现GDP380.3亿元，增长20.6%。全部税收收入120.3亿元，增长29.8%；完成地方财政一般预算收入20亿元，增长52.7%。GDP、地方财政一般预算收入增幅均列全市第一位；主要经济指标占全市的比重有了新的提高。济南高新区规划建设了齐鲁软件园、创业服务中心、留学人员创业园、大学科技园、出口加工区、生物医药园、环保科技园和齐鲁机电园等八个国家级专业产业园区，区内现拥有各类企业 3000多家，高新技术企业二百多家，其中，产值过亿元的有41家，过5亿元的14家，过10亿元的7家，浪潮集团、力诺集团、小鸭斯威特、齐鲁制药、正大福瑞达、齐鲁电机制造、山东华为通信、胜利生物、元隆生物、天辰集团、华光电子、法因数控、十方圆通、山大科技产业园先后在高新区发展壮大。 济南高新区直接从事高新技术产业的有 6万人，硕士博士1500多人，累计承担国家火炬计划项目100多项，省部级火炬计划项目300 多项。2004年，规模以上企业全年实现产品销售收入98亿元，实现工业增加值31亿元，实现高新技术产业产值83亿元，实现出口创汇6555万美元。按科技部口径统计，实现技工贸总收入510亿元，完成工业增加值124.3亿元。在全国53家国家级高新区经济指标综合排名中位列第十三位。功能定位：以出口加工生产为主导，配套建设商务商贸服务设施和城市生活居住社区，完善生态环境保护功能。发展规模：规划城市建设用地总面积约966.08公顷；建设总量约960万平方米。居住人口约9.5万人。功能分区：沿经十东路南侧和港西路西侧规划为商务商贸、产业研发办公区；绕城高速东环线与刘公河之间北半部规划为出口加工区；港西路与力诺工业园之间规划为出口加工区的配套工业园区；沿旅游路两侧规划为生活居住区及社区配套服务区；港西路与旅游路路口东南规划为医疗卫生、教育科研区。土地使用规划：规划非城市建设用地面积931.64公顷，占规划总用地的49.09%。规划城市建设用地面积966.08公顷，占规划总用地的50.91%，主要包括居住用地面积282.25公顷，公共设施用地面积141.10公顷，工业仓储用地面积231.10公顷，绿地面积107.71公顷，对外交通与道路广场用地面积171.17公顷，市政公用设施用地面积10.84公顷，特殊用地面积21.91公顷。综合交通规划：规划对外交通主要为绕城高速东环线和济莱高速公路；规划城市道路分快速路、一级主干路、主干路、次干路、支路五个等级，以经十东路城市快速路、旅游路主干路和港西路一级主干路构建“两横一纵”城市道路主骨架。据调查，距离项目最近的村庄为东北方向的神武村，约500m；距离项目最近的学校为神武小学，东北方向约1000m；项目周围1km范围内无医院；此外项目附近无名胜古迹和文物保护单位等重点环境保护目标。环境质量状况建设项目所在地区域环境质量现状及主要环境问题（环境空气、地面水、地下水、声环境、生态环境等）：1、环境空气本项目位于济南市高新区港兴三路1109号，项目所在区域为二类区，执行环境空气质量标准（GB3095-2012）及修改单中的二级标准。为了评价项目区环境空气质量，本次环评引用2018年济南市环境质量简报，2018年济南市城区环境空气质量年均数据，结果见表10。表10 区域环境空气质量现状一览表 单位：g/m3项目2018年标准值SO2年均浓度（ug/m3）1760NO2年均浓度（ug/m3）4540PM10年均浓度（ug/m3）11270PM2.5年均浓度（ug/m3）5235CO24小时平均浓度（mg/m3）1.74O3日最大8小时平均浓度（ug/m3）202160根据2018年济南市环境质量简报，2018年济南市城区环境空气质量年均数据，二氧化硫和一氧化碳能满足环境空气质量标准（GB 3095-2012）及修改单二级标准，PM10、PM2.5、NO2、O3出现一定程度的超标，分析其超标原因是北方气候干燥及周边区域施工扬尘、冬季取暖及工业废气排放所致。根据环境影响评价技术导则 大气环境（HJ2.2-2018），判定项目所在区域为不达标区。目前，高新区相关部门正在采取积极有效的扬尘治理措施（如严格控制企业污染物的排放、裸露地表加强绿化植被、定时喷洒水抑尘、堆土苫盖、利用清洁能源、重污染企业环保搬迁改造、燃煤机组超低排放改造、工业企业采暖季生产调控等），使高新区环境空气质量能够满足环境空气质量标准(GB3095-2012)及修改单中的二级标准要求。2、地表水根据2018年济南市环境质量简报，小清河干流每月监测 26 项指标，源头断面睦里庄化学需氧量、氨氮年均浓度分别为 13 毫克/升、0.61 毫克/升，化学需氧量、氨 氮均达到国家地表水环境质量类标准。与上年相比，化学需氧量、氨氮分别上升 62.5%、24.5%。出境断面辛丰庄化学需氧量、氨氮年均浓度分别为 23 毫克/升、3.40 毫克/升，化学需氧量达到国家地表水环境质量类标准，氨氮超标 0.70 倍；与上 年相比，化学需氧量、氨氮分别上升 21.1%、15.3%。3、地下水根据2018年济南市环境质量简报，2018 年地下饮用水源地设东郊水厂、东源水厂 2 个监测点位，每月监测 24 项指标。东郊水厂监测指标均达到国家地下水质量标准（GB/T 148482017）类 标准。与上年相比，总硬度、硫酸盐、高锰酸盐指数、硝酸盐氮浓度、电导率有所下降，氟化物、亚硝酸盐氮、氨氮浓度基本持平。东源水厂监测指标均达到国家地下水质量标准（GB/T 148482017）类标准。与上年相比，总硬度、硝酸盐氮、高锰酸盐指数、氟化物浓度有所下降，硫酸盐浓度有所上升，亚硝酸盐氮、氨氮浓度、电导率基本持平。详见表 8。2018 年 6月，对地下水饮用水源地93项指标开展一次全分析。监测结果表明，所有监测指标均达标。4、声环境城区声环境质量总体状况良好。交通噪声平均等效声级为69.1dB，达到声环境质量标准（GB30962008）4a类区域标准；区域噪声昼间、夜间平均等效声级分别为52.0dB、43.2dB，达到声环境质量标准（GB30962008）2类区域标准。根据济南市声功能区划图，本区域所在区域为2类标准区域。本项目周围声环境较好，达到声环境质量标准（GB30962008）2类区域标准。5、生态环境目前场址所在区域已开发