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CACAP 质量培训教材 第20页目 录前 言第一章 质量管理和质量保证-术语 第一部分 基本术语 第二部分 与质量有关的术语 第三部分 与质量体系有关的术语 第四部分 与工具和技术有关的术语第二章 ISO9000系列标准概述一、 ISO9000系列标准二、 ISO9000系列标准的认证注册制度三、 国外应用ISO9000系列标准的情况和动态四、 ISO9000系列标准在中国第三章 TQC与ISO9000系列标准一、 TQC的先进思想二、 ISO9000系列标准表现了现代质量管理的先进思想第四章 质量手册概述一、 质量手册是现代企业质量管理的产物二、 编制质量手册的意义三、 质量手册的定义四、 质量手册的目的和作用五、 CAC总装厂质量手册 质量意识和质量管理培训教材前 言ISO9000是质量管理和质量保证的国际标准系列。自1987年由国际标准化组织发布以来，已在全世界形成两大趋势：其一，越来越多的企业对工厂的管理体制改为采用ISO9000系列标准模式；其二，越来越多的国家和地区市场要求在当地销售的产品及制造企业需要取得ISO9000系列标准的认证。当前，企业实施ISO9000质量管理和质量保证国际标准系列和实行由第三者认证机构对企业采用这一标准进行认证注册的制度，已经形成世界潮流，才能打破国际贸易中的技术堡垒，克服地区市场保护主义的障碍之一，拓展国外市场。而在我国建立并实行社会主义市场经济以及恢复“关贸总协定”席位的情况下，国内企业将不可避免地、自愿或不自愿地参与国内外一体化市场激烈竞争，质量将名符其实地直接决定企业的生死存亡。CAC总装厂是一个新型国有现代化企业，需要有现代化的意识和现代化的管理，对企业的整个生产过程进行全面控制，使之能得以稳步健康地发展。因此，质量意识是我们应有的思想基础，并要使“焊牢通往成功干塔尖的每一条焊缝！”的企业精神深入每一位员工的心中。通过这一培训，我们要达到的目的是让每一位员工能在工作中认真地贯彻和执行工厂的质量方针，并落实到实处。“质量第一”决不是一句空话，而是靠实实在在、认认真真地工作才能实现的，通过学习大家应该了解和掌握在生产过程中质量事故后应采取的纠正措施，从而高质量地生产出我们的产品。第一章质量管理和质量保证术语 本章提要：本章主要介绍有关质量管理和质量保证术语（GB/T65831994idtISO8402：1994），以便今后的学习。第一部分：基本术语1. 1实体可单独描述和研究的事物。1.2过程将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。1.3程序为进行某些活动所规定的途径。1. 4产品活动和过程的结果。1.5服务为满足顾客的需要，供方和顾客之间接触的活动以及供方内部活动所产生的结果。1.6服务提供供方为提供服务所必需的活动。1.7组织具有其自身的职能和行政管理的公司、集团公司、商行、企事业单位或社团或其一部分，不论其是否是股份制、公营或私营。1. 8组织结构组织为行使其职能按某种方式建立的职责、权限及其相互关系。1.9顾客供方所提供产品的接受者。1.10供方向顾客提供产品的组织。1.11采购方合同情况下的顾客。1.12承包方合同情况下的供方。1.13分承包方为供方提供产品的组织。第二部分：与质量有关的术语2.1质量反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和。2.2等级对功能用途相同但质量要求不同的实体所作的分类或排序。2.3质量要求对需要的表述或将需要转化为一组针对实体特性的定量或定性的规定要求，以使其实现并进行考核。2.4社会要求法律、法规、准则、条例以其他考虑事项所规定的义务。2.5可信性描述可用性及其影响因素，可靠性、维修性和维修保障等性能的一个集合术语。2.6相容性若干实体在特定条件下共同使用，满足有关要求的能力。2.7互换性一个实体不加改变即可代替另一实体满足同样要求的能力。2.8安全性将伤害（对人）或损坏的风险限制在可接受水平的状态。2.9合格（符合）满足规定的要求。2.10不合格（不符合）没有满足某个规定的要求。2.11缺陷没有满足某个预期的使用要求或合理的期望，包括与安全性有关的要求。2. 12产品责任用于描述生产者或他方对因产品造成的人员伤害、财产损坏或其他损害有关的损失赔偿责任的通用术语。2.13鉴定过程证实实体是否有能力满足规定要求的过程。2. 14鉴定合格某个实体满足规定要求的能力得到了证实的状况。2.15检验对实体的一个或多个特性进行的诸如测量、检查、试验或度量并将结果与规定要求进行比较以确定每项特性合格情况所进行的活动。2. 16自检由工作的完成者依据规定的规则对该工作进行的检验。2.17验证通过检查和提供客观证据表明规定要求已经满足的认可。2.18确认通过检查和提供客观证据表明一些对某一特定预期用途的要求已经满足的认可。2.19客观证据建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上，证明是真实的信息。第三部分 与质量体系有关的术语3.1质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。3.2质量管理确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。3.3质量策划确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求的活动3.4质量控制为达到质量要求所采取的作业技术和活动3.5质量保证为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动3.6质量体系为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。3.7全面质量管理一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径3.8质量改进为向本组织及其顾客提供更多的收益，在整个组织内所采取的旨在提高活动和过程的效益和效率的各种措施。3.9管理评审由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状各适应性进行的正式评价。3.10合同评审合同签订前，为了确保质量要求规定得合理、明确并形成文件，且供方能实现，由供方所进行的系统活动。3.11设计评审为了评价设计满足质量要求的能力，识别问题，若有问题提出解决办法，对设计所作的综合的、有系统的并形成文件的检查。3.12质量手册阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。3.13质量计划针对特定的产品、项目或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。3.14规范阐明要求的文件3.15记录为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。3.16可追溯性根据记载的标识，追踪实体的历史、应用情况和所处场所的能力。第四部分 与工具和技术有关的术语4.1质量环从识别需要到评价这些需要是否得到满足的各阶段中，影响质量的相互作用活动的概念模式。4.2质量成本为了确保和保证满意的质量而发生的费用以及没有达到满意的质量所造成的损失。4.3质量损失在过程和活动中，由于没有发挥资源的潜力而导致的损失。4.4质量保证模式为了满足给定情况下质量保证的需要，标准化的或经选择的一组质量体系的综合要求。4.5证实程度为使人们相信规定的要求已经得到满足而提出证据的广度和深度。4.6质量评价对实体具备和满足规定要求能力的程度所作的有系统的检查。4.7质量监督为了确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进行分析。4.8停止点相应文件规定的某点，未经指定组织或授权批准，不能越过该点继续活动。4.9质量审核确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。4.10质量审核观察结果质量审核期间对有客观证据证实的事实所作的陈述。4.11质量审核员经鉴定合格，从事质量审核的人员。4.12受审核方受审核的组织。4.13预防措施为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况的发生，消除其原因所采取的措施。4.14纠正措施为了防止已出现的不合格，缺陷或其他不希望的情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。4.15不合格的处理为了解决不合格问题，处理现有的不合格实体而采取的措施。4.16生产许可，偏离许可在产品生产前，允许其偏离原规定要求的书面认可。4.17特许、让步对使用或放行不符合规定要求的产品的书面认可。4.18返修对不合格产品所采取的措施，虽然不符合原规定要求，但能使其满足预期的使用要求。4. 19返工对不合格产品所采取的措施，使其满足规定的要求。第二章ISO9000系列标准概述。本章提要：本章简要介绍ISO9000系列标准的产生、组成和相关关系；ISO9000系列标准的认证；以及在国际、国内的应用和推广情况。一、 ISO9000系列标准ISO9000系列标准是国际标准化组织（International Organization for Standardization，简称ISO*）于1987年分布的。这个系列标准是针对制造业及服务业而制定的，它有以下标准组成：1.ISO9000质量管理和质量保证标准选用指南。2.ISO9001质量体系设计（研制）、制造、安装和服务的质量保证模式。3.ISO9002质量体系制造和安装的质量保证模式。4.ISO9003质量体系最终检验和试验的质量保证模式。5. ISO9004质量管理和质量体系要素指南。加上ISO于1986年分布的ISO8402质量术语标准，一共六个标准，构成质量管理和质量保证的国际标准系列。这六个标准之间的关系是（参考图11）： 用于外部质量保证目的的标准 于内部质量管理目的的标准 ISO9001 ISO9002 ISO9003 ISO9004 标准选用指南ISO9000 定义术语ISO8402 图1-1A.ISO9001、ISO9002、ISO9003这些标准用于买卖双方合同环境中的外部质量保证的目的。也就是说，合同的需方和供方可以选择上述标准之一达到合同的质量条款，作为供方对需方所要求提供的产品或者服务的质量保证标准。B.ISO9004标准用于企业内部建立质量体系时，指引企业采用质量管理和质量体系的要素，并且指出要素应用的标准。它是企业建立质量体系最具指导性的标准，是ISO9000系列标准的核心内容。C.ISO9000标准为ISO9001、ISO9002、ISO9003、ISO9004的采用提供了一个总的选择指南。这个标准是ISO9000系列标准的纲领。D. ISO8402标准对ISO9000系列标准中有关产品和服务质量的基本和主要术语的定义做了规定。一个提供产品或者服务的企业，从购入原材料的角度来看，它是一个买家；从出售产品或者提供服务的角度来看，它又是一个买家，所以它总是必然处于合同环境中。它不但需要以买家的立场要求供方提供产品或者服务的质量保证，而且更需要以卖家的立场来整备自己的质量体系，以满足众多客户的质量保证要求。因此，企业根据自己的经营规模和内部关系，选定自己的质量体系模式，并为体系选用符合国际标准的必要的要素，同时准备就客户可能提供的其他质量保证的特别要求人选出响应，这些都是十分必要的。如前所述，用于合同环境中的外部质量保证目的的标准有ISO9001、ISO9002和ISO9003。这三个标准为企业提供了可供选用的三个标准模式。这些标准模式具有包容性，即ISO9001包容ISO9002，ISO9002包容ISO9003；当然，ISO9001也包容了ISO9003（参考图1-2和表1-1）。ISO9001ISO9002ISO9003 图1-2 表1-2列出ISO9001、ISO9002和ISO90003各自的具体要求项目，以便对照。对于需要更详尽地了解不同模式要素的相关关系和相关程度的工作人员，可查阅ISO9000标准的附录质量体系要素对照表。表1-1 标 准要 求 900190029003管理的责任设计/研制制造检查出货服务文件管制计量管理教育和训练 注:表中表示对应有关表12 要求项目9001900290031.管 理 部 门 的 责 任 （Management responsibility）2.质量体系（Quality system）3.合同评审(Contract review)4.设计管理(Design contron)5.文件管制(Ducoment contron)6.采购业务(Purchasing)7.买方提供的产品(Purchaser supplied product)8. 产品标记和可追溯性(Product identification and traceability)9.工程管理(Process contron)10.检查和试验(Inspection and testing)11. 检查、计量和试验装备(Inspectionmeasuring and test equipment)12.检查和试验状况(Inspection and test status) 要求项目13. 不合格品的控制(Contron of nonconforming product)14.纠正措施(Corrective action)15. 搬运、储存、包装和交付(Handling,storage,packing and delivery16.质量记录(Quality records)17.内部质量审核(Internal quality audits)18.教育和训练(Training)19.服务(Servicing)20.统计技术(Statstical techniques) (注：表中表示对应有关)二、 ISO9000系列标准的认证注册制度 ISO9000系列标准的采用是任意性的，它不是要将企业中的质量体系进行标准化。而只是可供企业参考、选择、选用的任意性的质量体系模式及其要素。ISO9000系列标准的认证注册制度提供某种产品或者服务的企业，面向客户的质量体系与ISO9000系列标准的相适应性，由第三者机构进行稽核认证并对取得认证的企业注册备案的制度。ISO9000系列标准的认证对产品或者服务的标志认证（如BS、UL、AS、CSA等），只是补充不是替代。ISO9000系列标准的认证注册制度是对企业的认证注册制度，近年在欧洲迅速开展起来，且出现ISO9000系列标准的认证与产品标准认证相互结合折趋势，表现了一种对产品或者服务的质量及其保证体系全面考评的全新制度。 质量体系认证 ISO9000系列标准在EC（欧洲经济共同体）各国，认证注册制度有强制认证、任意认证、企业认证注册等形式（参见图1-3）。 产品标准认证 ISO9000系列标准 任意认证 强制认证 企业认证注册 图13强制认证是一种有政府机关参与、由第三者认证机构进行的认证形式。任意认证是企业自主申请、由第三者的民间认证机构独立进行考评的一种认证形式。企业认证注册制度只是对企业质量体系与ISO9000系列标准的相适应性进行考评。作为特例，ISO9000系列标准的认证注册还适用于对企业某一产品的质量体系继续认证注册。根据以往的经验，获得信证注册的企业就相应地进入相关的商业信息网络。因此，取得信证注册可以说是提高企业声誉、获得商务优先的必要条件。其次，企业为取得认证而继续的质量体系活动，促使企业素质的提高，无疑是实现企业经营策略的重要保证。此外，还有减少来自客户的稽核压力，有利于产品责任诉讼等意义。企业取得并维持ISO9000系列标准 认证的基本程序参考图14。准 备申 请洽 谈审 核OKNO改 善OKNO认 证 再 审 查认证复核 每年稽核及维持 图1-4至1991年为止，ISO9000系列标准的认证注册制度虽然发展迅速，但仍有不尽完善的地方。首先，作为发布标准的ISO本身，认证注册制度起步迟，现仍在整备之中。其次，使用ISO9000系列标准建立质量体系认证注册制度的认证机构较多，并且这些认证机构之间在互相承认各自的对ISO9000系列标准认证注册的有效性方面，有的不明确，有的仍在协商之中（特别是在跨国的情况下）。这种局面，使得欲取得认证注册的企业有必要根据自己产品的销售的地区市场，在知名度和权威方面对认证机构进行选择。现在世界上最具权威的认证机构是英国的BSI（British Srandards Institution,英国标准协会），它可能成为将来国际认证制度的“模特儿“，ISO9000标准就是取材于它的BS5750系列标准。三、 国外应用ISO9000系列标准的情况和动态ISO9000系列标准于1987年发布。同年11月，欧洲标准化组织（CEN）就把ISO9000系列标准转化为欧洲系列标准EN29000，要求EC及EFTA（指欧洲自由贸易联盟）各国采用。1993年后，欧共体国家将结成大型的区域性经济集团-欧洲统一市场。欧洲在正式形成统一市场后，将实行“CE标志“产品认证制度。对于应取得CE标志认证的产品，均要求供应厂商建立符合ISO9000（EN29000）系列标准的质量认证体系。欧洲的进口商也将要求进口产品的制造厂商建立符合ISO9000系列标准的质量体系。这意味着不符合ISO9000系列标准的企业所制造的产品将不能进入欧洲市场。这在欧洲各国形成了一股强劲的风潮。受到这股欧洲刮起的ISO9000风潮的影响，世界其他国家相继响应。目前已有大约40多个国家和地区采用ISO9000系列标准，尤其是工业先进国家积极推动。 欧洲以外的美国将ISO9000系列标准转化为本国的标准；有名的美国UL认证机构于1990年下半年开始采用ISO9000系列标准的认证制度。加拿大以及澳大利亚也将ISO9000系列标准转化为本国的标准，并规定为政府提供采购物资的企业和产品输往欧洲的企业必须取得ISO9000系列标准的认证；知名度较高的加拿大的CSA、澳大利亚的AS认证机构也采用ISO9000系列标准的认证制度。亚洲的日本具有长年开展质量向上活动的风气，产品自已在国际市场享有声誉，并有JIS标准认证制度，且研究改良JIS以符合ISO9000系列标准的要求。亚洲的东盟国家也将加速建立自已的自由贸易区。 此外，以质量体系为基础，条码技术为工具，实现“准时交货无仓库管理”以及“无纸化贸易”和“商品自动销售”，这是世界经济发展和现代化企业管理的新兴方式。这样，准时送来的零部件要立即装配，刚运来的商品要立即上架销售，商品质量保证就以供方实施ISO9000系列标准、取得认证证书为其本前提。四、 ISO9000系列标准在中国ISO9000系列标准发布后，我国标准化组织等效采用了这一系列标准，在1988年制定和发布了质量管理和质量保证的国家标准系列GB/T10300.110300.5。1992年，国家技术监督局又发布了等同于ISO9000的GB/T19000，取代GB/T10300。目前，我国正在开展这一标准的推广工作。我国目前尚封锁一家可获国际间认同的、权威的认证注册机构，企业要取得ISO9000系列标准的认证仍需要向境外的机构提出申请。1991年5月7日正式颁布中华人民共和国产品质量认证管理条例。根据这一条例的规定，成立了中国方园标志认证委员会。我国在质量认证注册这一领域的努力方兴未艾。 第三章 TQC与ISO9000系列标准本章提要：简要介绍全面质量管理（TQC）和ISO9000系列标准的先进管理思想，以便我们更好地掌握ISO9000系列标准的要点。一、 TQC的先进管理思想TQC（Total Quality Control）是企业全员、全部门综合运用管理技术、专业技术及科学方法，经济地开发、研制、后产销售用户满意的产品所进行的系统管理活动。TQC从本世纪六十年代始，经过大约十年时间而发展成熟，标志着质量管理进入现代化阶段。这个阶段的质量管理具有如下一些基本特性：1. 全面性全面性指用全面的方法管理全面的质量。所谓全面的方法，是指统计方法、专业技术方法、组织管理方法及其这些的结合。所谓全面的质量，是指产品质量、工质量、工作质量。统言之，依靠全面的方法找出问题，查明原因，采取对策，从而通过提高、改善工作质量来控制工程质量，通过控制工程质量来最终保证产品质量，就是TQC“面性性”的基本涵义。2. 全过程性全过程性指产品从市场调研、设计、生产、销售到后处理全过程。其中，市场调研以及与市场要求相适应的产品设计过程的质量管理是TQC活动的起点，这一过程的质量是产品质量的先天性决定因素；原料采购、生产、检验过程是实现产品质量的重要过程；而产品的质量最终是在市场销售、售后服务的过程得到证券与认可。3. 全员性全员性指全员参加质量管理。它是教育、组织、责任制、基层活动小组等体系活动来予以体现和落实。4. 预防性预防性指坚持以预防为主的方针。一是“防止再发生”，其基本程式是：问题 分析 寻因 对策 规范。二是“从开始就不允许失败”、“第一次就将工作做好”，其基本程式是：实控预测 对策 规范。后者是根本意义上的预防。全面质量管理是随着工业生产的发展而产生和发展起来的。从国外情况来看，工业发达国家质量管理大体上经历了质量检验、统计质量管理和全面质量管理三个阶段。质量检验阶段。本世纪二十年代，由于生产发展得快，生产与管理发生了分工，出现了质量检验部门，它的职责是单纯地依靠检验，剔除废品，即所谓“事后检验”、“死后抬尸“；没有预防性措施和健全的管理制度。统计质量管理阶段。这是本世纪四十年代开始的，采用统计方法对产品加工进行控制。实践证明，统计方法是保证产品质量、预防工程稳定状态、预防废品的一种有效的质量管理工具。由于这个阶段未能总结出简明、实用的统计方法，又忽视了组织管理工作，使统计质量管理没有得到普及。全面质量管理阶段。从本世纪六十年代开始，大约经过十年时间，工业发达国家的质量管理系统日益完善，发展成一套科学的完整的质量管理的理论和实 用的统计方法，使质量管理进入成熟阶段。关于TQC的先进管理思想，有这样一份“质量训条”可作为全员重视质量的警戒和质量管理思考方向的纲目：1. 质量第一，优质是企业生存的保证。2. 质量是企业全部职能的责任，是企业管理工作的综合反映。3. 一切为用户着想，下一道工序是用户。4. 一切以预防为主，第一次就将工作做好。5. 好的产品是做出来的，不是检验出来的。6. 首件送检减风险，首件确认增信心。7. 零件不合格不装配，上要序不合格不转下工序，产品不合格不出厂。8. 工作质量人人有关，产品质量层层把关。9. 做好重点检查，填好记录表格；使用数据说话，保证工程受控。10. 推行和坚持标准化、规范化。11. 在产品质量上存虚假有违职业道德。12. 工作质量保证工程质量，工程质量保证产品质量。二、 ISO9000系列标准表现了现代质量管理的先进思想TQC与ISO9000，前者主要在东方发展，后者主要在西方发展，尽管反映了东西方 人思维方式的某些差异，但在要求建立质量体系这一点上却有相同之处。ISO9000系列标准同样表现了现代质量管理的先进思想。主要表现在ISO9000系列标准的科学性、系统性、全息性和规范化等方面。1. 科学性ISO9000系列标准给出的典型质量体系，包括了产品或服务质量有关的、相互作用的全部活动，即产品或服务的质量从最初的识别到最后满足用户需要和期望为止的各个形成阶段。清见质量环（参见ISO9004“质量体系原理”一节）。这个质量环的意义首先表明，一个运作有效的质量体系，即是厂家的需要，也是客户的需要。由此，生产厂家和用户是同处于一个质量环中。同时表明，判定质量优劣的不仅仅是设计、生产和检验者；应当最终地站在用户的立场，考察产 品和服务的适用性，满足用户规定或潜在的质量要求。其次，质量的形成与产品或服务的形成的每一个环节是同步的和一致的；任何一个环节发生问题，都会影响质量。最后（结论的），质量环是一个封闭的矢量环，它揭示出质量的形成、发展、不断提高的源泉和动力、基本活动形成及路径，以及人类追求高质量周而复始、永无止境的规律。这样ISO9000系列标准就将质量管理和质量保证的体系工程建立在科学的基础上。2. 系统性ISO9000系列标准对质量体系从组织结构到工作程序、从体系建立到体系诊断、从预防到实控、从投入到产出、从物的管理到人的培训等都提出了要求，形成发挥作用的比较完备的质量管理和质量保证系统模式。3. 全息性ISO9000系列标准把影响产品或服务质量的诸多信息因素全部予以具体化，提出详尽的要求，形成充分的系统要素内容。4规范化ISO系列标准从根本上改变了过去传统的对产品进行单一的品质检验的做法，不仅对检验作出规范的要求，而且对产品质量形成过程的全部环节进行规范化设计，明确规定每一个因素概念及对该因素质量保证的规范化要求。综上所述，对整个企业管理系统而言，ISO9000系列标准具有全方位、全渗透和高层次的意义。 第四章 质量手册概述 本章提要：主要介绍质量手册的产生、意义、定义和作用；并根据我公司的质量方针讲解CAC总装厂的质量手册一、 质量手册是现代化企业质量管理的产物 管理活动早在人类原始社会的氏族和部落中已经存在了。但是，管理作为一门科学，是近代工业发展的产物。而系统的质量管理理论，则是本世纪才逐渐形成的。质量管理的产生和发展大体上经历了三个阶段：1. 质量检验阶段；2. 统计质量控制阶段；3. 全面质量管理阶段。这些在前面的第三章已作过介绍，本节不再细述。二、 编制质量手册的意义 在当今国际贸易的竞争中，以质量为核心的非价格竞争占有越来重要的地位。许多国家都把质量问题作为经济发展的战略问题来对待。现代经济发展过程表明，一个国家的经济兴衰，在很大程度上最决于其产品的国际市场占有量。国际竞争说到底是产品质量和科学技术的竞争。只有不断提高产品的质量，才能在国际市场的竞争中处于主动地位，才能最终保持其经济增长的速度和水平。质量关系到国家和民族的前途，也关系到企业的生产和发展。不断提高质量既是我国的永恒问题，也是当前面临的迫切任务。这可以从几个方面来认识这个问题。一是我国要建立社会主义市场经济体制，实现国内市场和国际市场接轨，我国的市场将成为未来世界市场的一部分，特别是在我国参加世界贸易组织后，一方面，我国的产品要有百分 之几十进入国际市场；另一方面，外国的许多产品将大举进入我国市场，在这一种空前竞争机制中，“物竞天择，适者生存“，势必迫使企业讲求质量，走以质取胜的道路。二是科学日益发展，技术水平日益提高，因而工业产品的水平也越来越高，在当今时代，只有用高水平的工艺才能生产出质量高、品种新、消耗低和劳动生产率高的产品，因此，生产的产品，从设备、仪器、仪表到原材料，也必须是高质量、高水平，才能满足需要，否则这种产品就会被淘汰。三是人民生活水平也将随着经济发展而不断提高。我国社会开始由温饱型向小康型过渡。人匀由追求数量上的充裕变为日益增长的质量需求，如果企业不下大力气提高质量，如果产品质量、服务质量总在一个低水平上徘徊，产品积压状况不能得到根本上扭转，企业的经济效益不能得到提高，这样的企业必然被淘汰。严峻的现实表明，企业只有加强内部的质量管理，生产出市场需要的高质量产品，才能在激烈的国内国际市场竞争中占有一席之地。纵观世界各国的做法，不难看出：积极采用ISO9000质量管理和质量保证族标准已成为全球广泛实施的质量战略。自从国际标准化组织统一制定ISO9000族标准后，所有工业发达国家，包括欧洲联盟国家，欧洲自由贸易联盟国家，日本，美国与加拿大等，以及日益增多的发展中国家都不作修改地直接采用该系列标准作为国家标准，越来越多的国家按照ISO9000族标准开展第三方认证和注册服务。ISO9000族标准已被欧洲测试和认证组织（EOTC）用作开展工业的基础。许多国家承认的国际承认的产品认证体系已经结合ISO9000族标准，作为批准使用他们认证标志的第一阶段的要求。大量的政府采购，如英国和新加坡的国防部，美国的海军部，已要求大的合同供应商按ISO9000族标准进行质量体系注册，许多大工业公司，特别跨国公司，已制定了雄心勃勃的实施IS09000族标准的公司规划。大众汽车、杜帮、雷诺、爱克森化学、桑杜士等公司。据英国标准协会预测，到90年代中后期，全球大多数出口商品生产厂家都要按ISO9000族标准建立质量体系，其制成品才能在国际市场上出售。以上所述表明，ISO9000族标准已经产生了重大的世界范围的影响。我国要实现国际、国内市场对接的大流通格局，按国际惯例运作是经济发展的必然，ISO9000族标准的实施就是在质量管理和质量保证方面适应这种国际化大趋势。如果我国不采取措施去适应这种国际趋势，贯彻ISO9000族标准，加强质量管理，将我国企业在国际贸易中处于不利地位或遭到不必要的麻烦，因此，采用和实施ISO9000族标准是企业的迫切需要。我国在1992年等同采用了ISO9000系列标准，并依据此标准开展了质量体系的认证工作。1994年我国及时等同转化了修订后的ISO9000族标准，国家标准编号为GB/T19000-ISO9000族标准。我国企业应依据GB/T19000-ISO9000族标准，建立和健全质量体系。按照GB/T19000-ISO9000族标准要求建立健全的企业的质量体系，一般要经过质量体系总体设计、质量体系文件编制和实施运行三大阶段 。编制质量体系文件是建立、健全质量体系的一个重要组织部分，质量手册是描述和实施一个组织质量体系所用的主要文件，通过它来明确规定本组织质量体系的要求和实施的方法，它既是为了全面系统地反映一个纶的体系，又是质量体系运行的规范化的依据，以取得最佳效益。三、 质量手册的定义 在GB/T6583ISO8402中对质量手册给出了如下定义：“阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件”。为便于理解，该定义又增加了三个注：【注一】 质量手册可以涉及一个组织的全部活动或部分活动。手册的标题和范围反映其应用领域。【注二】 质量手册通常至少应包括或涉及：a. 质量方针；b. 影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员的职责、权限和相互关系；c. 质量体系程序和说明；d. 关于手册的评审、修改和控制的规定。【注三】 质量手册在深度和形式上可以不同，以适应组织的需要。它可以由几个文件组成。根据手册的适用范围，可以使用限定词，如“质量保证手册”，“质量管理手册”。1. 质量手册是建立和实施质量体系的主要文件依据。它根据企业的质量方针，对质量体系及其主要要素作充分的阐述，质量手册规定质量体系的基本结构，是实施和保持质量体系应长期遵循的文件。2. 质量体系程序文件是质量手册必不可小的内容，是质量手册的基础。因而质量手册具有可操作性。质量手册是企业进行全部活动或部分活动的依据。3. 质量手册的形式可以是质量体系程序的直接汇编，也可以是一组质量体系程序或其一部分组成，可以针对特定的设施、职能、过程或合同来选择程序文件系列。4. 质量手册的范围根据用途分质量管理手册和质量保证手册。四、 质量手册的目的和作用GB/T19004.1ISO9004-1质量管理和质量体系要素指南中规定：质量手册是证实或描述形式文件的质量体系的专用文件的一般形式。质量手册是实施和保持质量体系应长期遵循的文件。此外，GB/T19001GB/T19003都要求供方建立和保证文件化的质量体系，仿制质量手册。从总体上说，质量手册有八个基本的目的和作用：1. 贯彻企业的质量方针、程序和要求质量手册是阐述一个组织的质量方针，并描述其质量体系的文件。在内容上，质量手册首先应该把本组织的质量方针阐述清楚。一个组织的质量方针是经本组织最高领导批准并颁布的总的质量宗旨和质量方向，是本组织操心方针的一部分。组织最高领导对如何贯彻实施组织的质量方针要做出承诺，也就是说，为贯彻质量方针要做出决定并表明态度，而且要保证全体职工都能理解和执行。质量手册还要对本组织的质量目标作概述。质量目标是质量方针的具体化，这里指的是有关质量战略的目标。质量体系的各种程序应配套、齐全、完整。为贯彻本组织的质量方针，在所有应进行质量保证和质量控制的地方，都要编制程序，要做到没有失控的地方，实现由“人治”向“法治”的转变。在质量手册中可以包括所有的控制程序，也可以包括一部分程序，但是在贯彻质量手册时应该贯彻全部的其他质量要求。2 .使企业的质量体系有效地运行质量体系是指：为实施质量管理所需的组织机构、程序、过程和资源。质量手册是描述文件化质量体系的主要文件，质量手册要对质量体系作充分地阐述，也就是说，质量手册刻画一个组织的质量体系，它要描述的是由“组织结构、程序、过程和资源”构成的一个有机整体的质量体系。不难看出，质量体系是由有形部分和无形部分整合而成。要把握住这个庞大又不是全是有形的体系就需要有一套控制软件，这就是质量手册。质量手册担负着使企业的质量体系有效运行的使命。质量手册对组织结构有清楚的描述。组织结构的设计原则应该是领导集中统一，结构设置协调，职责分工明确，联系渠道畅通。质量手册规定了质量责任制，对各职能部门，对各类人员都规定相应的质量职责，而且相互协调，做到事事有人管，不能有漏项，防止扯皮和相互推诿。质量手册中程序的多少，取决于组织所选质量体系要素和质量活动的多少，以及产品复杂程度等。要使所有质量活动受控，事事有程序管，人人按程序办事，没有随意性。为了实现过程受控，质量手册中要有足够的程序和相应的条件保证。如要使生产过程受控，就必须有人、机、料、法、环等方面都受控。质量手册还对所需要的资源，包括人力资源和物质资源作出相应的规定。3. 提供更好的控制方法，促进质量保证活动一般来说，工业管理中，控制是指制订标准并采取措施达到标准的过程。基本的控制过程包括以下几个步骤：（1） 确定控制对象；（2） 制定评定对象；（3） 规定达到标准要求所采取的控制方法；（4） 提供一种对被控对象进行测量的方法；（5） 实际测量或评价被控对象；（6） 说明实际情况与控制标准之间的差异；（7） 根据差异，及时采取纠正措施。 上述步骤，是一般的控制过程，其中规定控制方法是最关键的一步。把这一过程应用于产品质量问题时，就成为“质量控制”。 质量控制是为了达到质量要求所采取的作业技术和活动。质量控制的目的在于监视一个过程并排除在质量形成和实现的各个阶段中导致质量不良的因素。质量控制体现了“预防为主”的思想，着力于对产品质量产生、形成和实现的全过程进行控制，而不是致力于剔除不合格品的检验。 管理学家说：“如果你知道怎样去控制，你就能控制一切”，可见控制方法的重要性。企业在编制质量手册时，应对所采用的各种控制方法进行一番检查和评价，力求以较好的控制方法去替换较差的方法，尤其是对质量控制的薄弱环节更应如此。通过对不合格产品记录、故障报告、用户反馈的质量信息、质量成本报告、审核报告等进行分析，可以找出质量控制的薄弱环节采取措施，提供更好的控制方法，并在质量手册中规定下来。企业通过贯彻质量手册，使产品质量形成和实现的全过程都处于良好的受控状态，这不仅能促进质量保证活动，也可以提高企业经济效益。4. 作为质量体系审核依据质量审核是确定质量活动及其有关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否被有效贯彻并能达到预期目标所作的系统的独立的检查。质量体系审核是质量审核的一种。质量手册的内容中包括了企业所选取的质量体系标准中所有适用的要素，阐明了影响质量和那些管理人员、执行人员、验证或评审人员的职责、职权和相互关系，还包括或涉及各质量体系程序，说明实施各种不同活动的方法。 在非合同环境下，质量手册是单位各项质量活动的依据，也是质量体系正常运行的保证。合同环境下，质量手册是供方证实其质量保证能力和质量保证水平的依据。质量审核是保证质量体系正常运行的有力手段，质量手册作为质量审核的依据。在进